JP2018535077A - 耳に配設される経皮的迷走神経刺激用のシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

経皮末梢神経刺激システムが、音源や他のソース（信号発生器など）から音響信号を受信する多機能増幅器を備える。音源や別個の信号発生器から音響信号を受信した増幅器は音響信号を増幅して増幅された電気信号を生成する。複数の導電性電極を含む刺激器が増幅器に連結され増幅された電気信号を受信する。電極がイヤパッド／ヘッドホンから突出するか調整可能プローブアームから延在してよい。増幅された電気信号が電気刺激を適用するのに用いられると共に、イヤホン組立が音響信号に応じて音声を発する。組み合わされた機能性が対象の迷走神経や他の領域の電気刺激を含め治療領域との迎合性を高める。潜在的な適応症には、大うつ病性障害、てんかん、慢性疼痛、前糖尿病、不眠症、心臓血管障害、耳鳴り、自閉症、毎日のストレスおよび不安が含まれるが、これらに限定されない。【選択図】図１Ａ

Description

［関連出願との相互参照］
本出願は、２０１５年１１月２３日に出願された「結合耳栓と経皮的迷走神経刺激（Combined Earplug and Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation）」と題する米国特許出願第６２／２５８、６８４号に関連し、当出願は本明細書に援用される。

本願発明は、一般に、多機能イヤホン（ヘッドホン／イヤホン）組立を使用した音声及び耳周囲の神経変調の送達に関する。

迷走神経は最も長い脳神経であり、脳の髄質から結腸に至る。迷走神経は、胸部及び腹部の器官を刺激し、副腎を除くすべての器官に運動副交感神経線維を供給する。迷走神経は、自律神経系、心血管系、呼吸器系、胃腸系、免疫系、及び内分泌系に関与し、心拍数、血圧、血管抵抗、気道径、呼吸及び摂食の調節に役立つ。迷走神経求心性神経（即ち、感覚受容器又は感覚器官から中枢神経系に向かって神経インパルスを運ぶ神経）は、圧力、痛み、伸張、温度、浸透圧及び炎症などの刺激を感知する。調節情報は、迷走遠心性神経（即ち、中枢神経系から末梢効果器官に向かって神経インパルスを運ぶ神経）を介して伝達される。迷走神経が広範に到達するので、迷走神経を刺激することが多種多様な障害の治療に使用されるか調査されている。

近年、末梢神経調節、特に耳介経皮的迷走神経刺激（ｓｔＶＮＳ）が普及している。迷走神経刺激（ＶＮＳ）は、治療耐性鬱病（ＴＲＤ）などの障害に対するＦＤＡ認可の体細胞治療であり、臨床的に有意な抗うつ効果をもたらすことができる。しかしながら、手術の必要性、周術期のリスク、及び潜在的に重大な副作用により、この治療の使用が制限されていた。ＶＮＳを適用する潜在的な障壁を克服するために、非侵襲的ＶＮＳ法、即ち経皮的迷走神経刺激（ｔＶＮＳ）が開発されている。求心性迷走神経分布が存在する人体の表面上の唯一の場所が耳であることを示唆する解剖学的研究に基づき、耳にｔＶＮＳを使用する。従って、耳の求心性神経線維の直接刺激は、例えば抑うつ症状の軽減において、外科的介入の負担無しに古典的ＶＮＳと同様の効果を生じ得る。

ｔＶＮＳを介してのような電気刺激による症状の治療は、毎週何時間も又は毎日複数時間の刺激を必要とする場合がある。例えば、ＴＲＤの症状を治療するには、毎日２時間以上の治療が必要であり、これは多くの患者にとって非現実的な拘束でしかない。結果として、その潜在的な可能性にもかかわらず、ｔＶＮＳの利益は、必要な治療法の迎合性欠如のために多くの患者にもたらされない虞がある。必要とされるのは、迎合性のレベルを高めて所望の結果を達成し得る迷走神経刺激のための効果的なシステム、デバイス、及び方法である。

別の特許出願（米国特許出願第２０１５／０３６００３０号）には、耳の他の部分を刺激するのに使用するためのクリップと共に外耳道を刺激するために修正イヤホンを使用する試みが記載されている。しかし、外耳道を刺激することは、聴覚障害、咽喉のめまいや不快感などのぼんやりした生理的反応などの副作用を伴う可能性がある。さらに、使用者のプライバシー／機密性が完全に保護されない虞がある。又、使用者は集積デバイスを入手しなければならないし、デバイスは異なる刺激パターン／周波数／波形を提供する能力に限界がある。又、デバイスは高品質のサウンドを確保する能力にも限界がある。

従って、経皮神経刺激器及び方法が必要であり、それは、１）音質を低下させずに、又はパーソナルデバイスの趣向から逸脱するように使用者に要求することなく、既存のパーソナルイヤホンに便利に固定することができ、２）経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）装置のような既存の刺激器と共に使用することができ、使用者は別の刺激器を有する必要がなく、刺激周波数、波形及びパターンのより多くの選択肢を有することができ、３）より快適で子供の小さな耳のような様々な耳の大きさに適応できる可撓性、粘着性及び／又は交換可能な電極を含み、４）外耳道との接触を必要としないヘッドホンの類を提供し、５）刺激を加えるために電極の位置と大きさを調整できる柔軟性を維持しながら、外部ノイズを隔離するためにヘッドホンだけを使用する使用者のためのオプションを提供し、及び／又は６）所望であれば、イヤホンが観察され難くてプライバシーを保護することができる、ものである。

本開示は、多機能イヤホン組立を使用する経皮的迷走神経刺激（「ｔＶＮＳ」）のための例示的なシステム、デバイス、及び方法を提供する。ここでの「イヤホン」は、一般に、頭部又は耳に固定され、音を発することができる装置を指すのに使用される。ここで使用されるように、イヤホンは様々な構成を含み、例えば外耳道に挿入されるイヤホン、及び／又は頭の上に装着されるヘッドホン、あるいは使用者の頭や耳の上方、それに接して、又はその周囲に様々な方法で装着される部分もあり、部分的に又は全体的に被験者の片耳又は両耳を覆ってもよい。イヤホン組立は、スマートホン、タブレット、ラジオ、又はメディアプレーヤーなどの音源からの音響信号を受信するリスニングユニットを含む。リスニングユニットは、電気音響トランスデューサ（即ち、スピーカ）を含み、音源によって音信号の形で出力される音を発する（「再生」）ことができる。音源から音響信号を受信する増幅器は、音響信号を増幅して増幅された電気信号を生成する。増幅器に結合された刺激器を使用して、増幅された電気信号を用いて電気刺激を印加し、一方、リスニングユニットは音響信号に従って可聴音を発する。増幅器から増幅された電気信号は、被験者の迷走神経分布（又は他の領域）を有する領域を経皮的に刺激するために使用される。従って、（実質的に増幅されていない）音響信号は、リスニングユニットによって生成された可聴音を供給し、同時に増幅された電気信号は電気刺激を供給する。リスニングユニットは、増幅器を介して音響信号を受信してもよいし、増幅器によって増幅される音響信号を提供する音源から直接音響信号を受信してもよい。或いは、ユニットは、別々に利用可能な様々な既存のヘッドホン／イヤホン及び／又は電気刺激器（例えば、ＴＥＮＳ装置）とともに使用することもできる。

例示的なｔＶＮＳシステムは、様々な構成で実施することができる。例えば、コントローラ及び増幅器を備えた音源、制御モジュール（又はＴＥＮＳ装置のような市販の刺激器）、及びイヤホン組立（他のメーカーから入手可能なイヤホンとすることができる）は、個別の構成部品でよい。使用者は、音源を制御モジュールの１つ以上の「入力」に接続し、イヤホン組立を制御モジュールの「出力」に接続することができる。代替の態様では、コントローラ及び増幅器（又はＴＥＮＳ装置）の一方又は両方をイヤホン組立に組み込むことができる。このような構成では、使用者は、イヤホン組立を別個の音源に接続することになる。他の代替の態様では、音源、コントローラ、増幅器、及びイヤホン組立を１つのユニット／デバイスに組み込むことができる。使用者は、様々な媒体を含み且つ迷走神経又は被験者の身体の他の部分を刺激するのに電気的刺激を印加しながら同時に音を発することができる１つのデバイスを有するであろう。

イヤホン組立のリスニングユニット及び刺激器は、様々な構成で実装することもできる。例えば、刺激器は、リスニングユニットのイヤホンに直接固定された１つ以上の刺激電極接点を含むことができ、導電性樹脂又はエラストマー（例えば、導電性ゴム）を含むことができる。刺激器の１つ以上の電極接点は、リスニングユニットから上方に延びるプローブアームに固定することができる。プローブアームは、異なるアプリケーション及び使用者に対応するように、回転可能及び／又は旋回可能であってもよい。他の実施形態では、イヤホン組立は、リスニングユニットから様々な角度に調整可能に分離され得るプローブユニットを含むことができる。シャフトがイヤホンとプローブユニットとを接続してもよく、シャフトが、スライド又は「ねじ」動作によって引き出されるか又はイヤホンユニット及びプローブユニットの一方又は両方に挿入されて両者が離れるか一緒になる。電極は、使用者の耳の大きさに基づいて交換可能である。組立は又、刺激の快適性を高めるために、交換可能なシリコーンの「粘着性の」電極を備えることができる。又、一組の電極は、既存のイヤホンに独立して取り付けることができ、使用者は既に所有している好ましいイヤホンを使用することができる。さらに、購入するために別々に利用可能な刺激器を電気刺激器として使用することができ、より多くの電気刺激パターン、周波数及び波形オプションが臨床研究における様々な障害に有効であることが実証されている。最後に、ヘッドホン構成は、電極の一部又は全部を隠すことができ、これにより使用者のプライバシーが向上する。

迷走神経が耳に枝分かれしているので、イヤホンとｔＶＮＳとを組み合わせたイヤホン組立が有利である。メディアを再生することと電気刺激を加えることを組み合わせた機能は、迷走神経分布を有する耳の領域を利用する。個人が例えば音楽を聴いたりビデオを見たりする間に、音声（音楽、オーディオブック、ビデオのオーディオトラックなど）信号を増幅して迷走神経を刺激する。使用者が選択したメディアに関わっている間に刺激を与えることで、治療がより便利になりより簡単になり迎合性が向上する。この系の潜在的適応症には、大うつ病性障害、てんかん、慢性疼痛、前糖尿病、不眠症、心臓血管障害、耳鳴り、及び自閉症が含まれるが、これらに限定されない。このシステムは、例えば、毎日のストレスや不安に対する予防措置としても役立つ場合もある。

本発明の前述及び他の態様及び利点は、以下の説明から明らかになるであろう。説明では、本明細書の一部を形成し、本発明の１つ以上の好ましい実施形態を例示として示す添付図面を参照する。そのような実施形態は、必ずしも本発明の全範囲を表すものではなく、従って、本発明の範囲を解釈するための特許請求の範囲を参照する。

音源、制御モジュール、及びイヤホン組立の３つの例示的な構成を示す図である。 音源、制御モジュール、及びイヤホン組立の３つの例示的な構成を示す図である。 音源、制御モジュール、及びイヤホン組立の３つの例示的な構成を示す図である。 リスニングユニットとプローブアームとを有する例示的なイヤホン組立を示す図であり、一対の導電性刺激電極接点又は異なる大きさを有する交換可能なシリコーン粘着性電極を有し、電極と皮膚との間の接触を強化して刺激中の快適度を向上させる（例えば、皮膚上の「ニードリング」（針状の）感覚）を避ける）。 対象の耳に使用している図２Ａの例示的なイヤホン組立を示す図である。 オーディオ再生と組み合わせて刺激を印加するために使用され得る別のイヤホン組立を示す。 オーディオ再生と組み合わせて刺激を印加するために使用され得る別のイヤホン組立を示す。 既存の個人用イヤホンと共に使用するために電極が固定された例示的な爪付きグラバーを示す図である。 使用者のプライバシーを保護するための任意のカバー／コンシーラーを用いて、オーディオ再生と組み合わせて刺激を適用するために使用され得る例示的なヘッドホン構成を有する代替のイヤホン組立を示す。そのようなヘッドホン構成は、（例えば、外耳道の感度のために）外耳道との接触が望ましくない場合、及び／又は耳パッドによって提供されるノイズ低減が望ましい場合の所定人口（子供など）にとって好ましい。 様々な潜在的構成の音源、制御モジュール、及びイヤホン組立を備えた例示的経皮的迷走神経刺激（ｔＶＮＳ）システムの図である。 ｔＶＮＳのための例示的な方法を実施することに関与する一組のステップを伴うフローチャートである。

以下の議論は、当業者が本発明の実施形態を作成し使用することを可能にするために提示される。例示された実施形態に対する様々な変更は当業者には容易に明らかであり、本明細書の包括的な原理は本発明の実施形態から逸脱することなく他の実施形態及びアプリケーションに適用することができる。従って、本発明の実施形態は、示された実施形態に限定されることを意図するものではなく、本明細書に開示された原理及び特徴と一致する最も広い範囲を与えられるべきである。以下の詳細な説明は図面を参照して読むべきである。図面は、選択された実施形態を示しており、本発明の実施形態の範囲を限定するものではない。当業者は、本明細書で提供される実施例が本発明の実施形態の範囲内にある多くの有用な代替物を有することを認識するであろう。

本発明は、本明細書において機能的及び／又は論理ブロックコンポーネント及び様々な処理ステップに関して説明される。そのようなブロックコンポーネントは、特定の機能を実行するように構成された任意の数のハードウェア、ソフトウェア、及び／又はファームウェアコンポーネントによって実現されてもよいことを理解されたい。例えば、１つの実施形態は、１つ又は複数のメモリの制御下で様々な機能を実行することができるメモリ素子、デジタル信号処理素子、ロジック素子、ダイオード、ルックアップテーブルなどの様々な集積回路部品を使用することができ、１つ又は複数のマイクロプロセッサ又は他の制御装置の制御下で様々な機能を実行する。他の実施形態は、プログラムコード又は他の回路コンポーネントと組み合わせたコードを使用することができる。本発明の異なる実施形態において、ブロック間及びブロックのうち適切であると考えられる場合に特定のコンポーネント及び機能を共有及び／又はシャッフルすることもできることを理解されたい。例えば、処理ユニットの役割は、処理ユニットによる調整なしに自己指向型プロトコルを開始するコマンドを与えることもそうだし、特定のプロトコルを実装するステップにもっと積極的な役割を果たすことができる。

最初に図１Ａ、図１Ｂ及び図１Ｃを参照すると、例示的な構成１００Ａ〜Ｃそれぞれは、音源１０５Ａ〜Ｃ、制御モジュール１１０Ａ〜Ｃ、及びイヤホン組立１１５Ａ〜Ｃを含む。各音源１０５Ａ〜Ｃは、それぞれ音信号１２５Ａ〜Ｃを出力する音源出力ポート１２０Ａ〜Ｃを含む。構成１００Ａでは、音響信号１２５Ａが（スプリッタを使用して）分割され、第１及び第２制御モジュール入力ポート１３０Ａ、１３５Ａで受信される。構成１００Ｂでは、音響信号１２５Ｂが単一の制御モジュール入力ポート１３０Ｂで受信され、制御モジュール１１０Ｂは音響信号１２５Ｂを内部で分割する。構成１００Ｃにおいて、音響信号１２５Ｃは、制御モジュール入力ポート１３０Ｃ及びイヤホン音声入力ポート１６５Ｃに分割され受信される。

音響信号１２５Ａ〜Ｃが制御モジュール１１０Ａ〜Ｃによって受信されると、制御モジュール１１０Ａ〜Ｃは増幅電気信号１５０Ａ〜Ｃを生成し、音響信号１２５Ａ〜Ｃは制御モジュール電気信号出力ポート１４０Ａ〜Ｃを介して出力される。構成１００Ａにおいて、制御モジュール１１０Ａは又、制御モジュール音響信号出力ポート１４５Ａを介して非増幅音響信号１５５Ａを出力する。構成１００Ｂにおいて、制御モジュール１１０Ｂは、音響信号１２５Ｂを分割し、制御モジュール音響信号出力ポート１４５Ｂを介して非増幅音響信号１５５Ｂを出力する。

イヤホン組立１１５Ａ〜Ｃは、制御モジュール１１０Ａ〜Ｃから増幅された電気信号１５０Ａ〜Ｃを受信するイヤホン電気信号入力ポート１６０Ａ〜Ｃを含む。イヤホン組立１１５Ａ〜Ｃは、イヤホン音響信号入力ポート１６５Ａ〜Ｃをも含むが、構成１００Ａ及び１００Ｂでは、イヤホン音響信号入力ポート１６５Ａ及び１６５Ｂで受信される音響信号は、制御モジュール１１０Ａ及び１１０Ｂそれぞれからの非音響信号１５５Ａ及び１５５Ｂである。配置１００Ｃにおいて、イヤホン組立１１５Ｃのイヤホン音響信号入力ポート１６５Ｃに受信される音響信号は、音源１０５Ｃからのスプリットアップ音響信号１２５Ｃである。

任意の特徴として、制御モジュール１１０Ａ〜Ｃは、補助増幅電気信号１７５Ａ〜Ｃを出力するための１つ以上の補助増幅電気信号出力ポート１７０Ａ〜Ｃを含むことができる。制御モジュール１１０Ａ〜１１０Ｃからのこのような追加の出力は、様々な処置に適するように、身体の他の部分の補助的な刺激の適用を可能にする。そのような構成は、身体の複数の部分での同時刺激に応答し得る障害を治療するのに良く適している。

図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、例示的なイヤホン組立２００は、剛性（ハード）の後部支持体２１５から延在する可撓性（軟質）イヤホン２１０を有するリスニングユニット２０５を含む。後部支持体２１５から上方に延びるのは、一対のプロング２３０Ａ、２３０Ｂに分岐するプローブアーム２２０（プローブエルボ２２５で調整可能に曲げられる）である。プロング２３０Ａ、２３０Ｂは、それぞれ電極コンタクト２３５Ａ、２３５Ｂで終端している。導電性である電極コンタクト２３５Ａ、２３５Ｂは、電気刺激を印加する際に使用するイヤホン組立の刺激器の一部である。それらは、経皮電気神経刺激（「ＴＥＮＳ」）用途、導電性樹脂、及び導電性エラストマーに使用されるものと同様の電極を含み得る。プローブアーム２２０は、回転アーム２４０を介して後部支持体２１５に固定されており、これによりプローブアーム２２０がリスニングユニット２０５に対してその長軸を中心に回転できる。プローブアーム２２０の分岐プロング２３５Ａ、２３５Ｂも又、ジョイント２７０で回転可能である。リスニングユニット２０５は、図２Ａ、２Ｂに示すように、イヤホン２１０から外耳道に可聴音を発するためのスピーカを含む。音響信号及び増幅された電気信号（並びに電源からの電力）は、イヤホンジャック２４５を介して受信される。

図３Ａ及び３Ｂで示した別のイヤホン組立３００Ａ及び３００Ｂを参照すると、リスニングユニット３０５Ａ、３０５Ｂは、プローブユニット３１０Ａ、３１０Ｂから延びる。プローブアーム３２５Ａ、３２５Ｂは、プローブユニット３１０Ａ、３１０Ｂから上方に延び、プローブアーム３２５Ａ、３２５Ｂは、（球状の）電極コンタクト３４０Ａ、３４０Ｂで終端する。イヤホン組立体３００Ａのプローブアーム３２５Ａは、電極接点３４０Ａを位置決めし再配置するための屈曲可能なエルボー３３０Ａを含み、標的の耳の迷走神経と接触するようになっている。イヤホン組立３００Ｂのプローブアーム３２５Ｂは、プローブジョイント３４５を介して旋回可能であり、リスニングユニット３０５Ｂに対するプローブアーム３２５Ｂの角度の調整を可能にする。リスニングユニット３０５Ａ、３０５Ｂは、それぞれ後部支持部３２０Ａ、３２０Ｂから延びるイヤホン３１５Ａ、３１５Ｂを含む。イヤホン３１５Ａ、３１５Ｂから突出するのは、それぞれ電極コンタクト３３５Ａ、３３５Ｂで、イヤホン３１５Ａ、３１５Ｂが使用者の外耳道にあるとき、外耳道を介して電気刺激を加えるために配置される。図面の例示的な態様は、２つの接触電極を備えた各イヤホン組立を示しているが、３つ以上の電極コンタクトを所望に組み込むことができることに留意されたい。３つ以上の電極を有する態様では、必ずしもすべての電極接触が同時に電気刺激に使用されるわけではない。

図３Ｃに示すように、例示的な爪状のイヤホンインターフェース３６０Ｃは、使用者がパーソナルイヤホン３１５Ｃを用いて刺激機能を組み込むことを可能にする。インターフェース３６０Ｃは、インターフェース調整ノブ３７０Ｃ（又は他の調整機構）と１組の把持「爪」３７５Ｃ（又は他のフランジ／突起）との間に挟まれたインターフェース本体３６５Ｃを含む。爪３７５Ｃは、様々な形状を有する物体をより容易に収容（把持）することができるように、（例えば）シリコーンゴム又は他のエラストマーで作られた可撓性であってもよい。代替的に、爪３７５Ｃは剛性であってもよく、その場合、爪３７５Ｃの把持すべき部分に相補的な形状を有する部分を有することが好ましい。インターフェース３６０Ｃの後端に配置された調整ノブ３７０Ｃは、グリップ（即ち、把持強度）の調整を可能にする。具体的には、ノブを回すことにより、使用者は、爪３７５Ｃが物体にいかにゆるく又はしっかりと保持されているかを変更することができる。そのような調整可能性を提供するのに様々な機構を使用することができる。例えば、ノブ３７０Ｃを回すことにより、爪３７５Ｃをねじ式の相互作用によってノブ３７０Ｃの方に近づけ、爪３７５Ｃを効果的に「短くする」（即ち、それらが本体３６５Ｃから突出する程度を減少させる）ことができる。爪３７５Ｃがテーパ本体３６５Ｃ内に引っ込められると、爪３７５Ｃが互いに接近し、インターフェース３６０Ｃがイヤホン３１５Ｃを「噛む」又は「掴む」ことを可能にする。爪３７５Ｃは、様々な形状及び構成の物体を把持する際の柔軟性を可能にするために、先細の端部３８０Ｃ（又は他の所望の形状で終わる）を有してもよい。

爪状の界面３６０Ｃの本体３６５Ｃは、電極を受け入れて固定するための開口部を含む。図３Ｃにおいて、プローブアーム３２５Ｃは、屈曲可能なエルボー３３０Ｃを含み、一対の電極突起部３９０Ｃで終端する。電気刺激信号は、コード３５５Ｃを介してプローブアーム３２５Ｃに固定された刺激器ジャック３４５Ｃを介して受け取ることができる。プローブアームは、インターフェース本体３６５Ｃに対してスライド（「上」及び「下」）することによって及びプローブアーム３２５Ｃの長軸を中心に回転することによって調整可能である。インターフェース３６０Ｃの開口は、調整後にインターフェース本体３６５Ｃに対するその位置を維持することができるように、プローブアーム３２５Ｃと摩擦嵌合（即ち「スナッグ」）するようなサイズにすることができる。有利には、インターフェース３６０Ｃは、使用者が好ましい電極及びイヤホンに便利に取り付けることを可能にし、独立したデバイスによって提供されるサウンド及び刺激機能を一緒にもたらす。特定の実施形態では、使用者は（増幅装置なしで）電極のみを必要とする場合がある。使用者が別個の刺激器（例えば、ＴＥＮＳ装置）に接続するための電極を有する場合、コード３５５Ｃを好ましい刺激器の電極入力に接続することができる。音響信号の入力は、イヤホンコード３８５Ｃを介して好ましいオーディオ装置に取り付けることができる。

リスニングユニット３０５Ａ、３０５Ｂは、プローブユニット３１０Ａ、３１０Ｂからそれぞれ調節可能に分離可能であり、それらの間の距離／ギャップは調整可能である。図３Ａに示すイヤホン組立体３００Ａでは、リスニングユニット３０５Ａとプローブユニット３１０Ａの１つ又は両方が、シャフト３５０Ａに対して摺動して、イヤホンユニット及びプローブユニット３０５Ａ、３１０Ａを互いに近づけたり遠くに引き離したりして、様々な使用者及び用途に対応することができる。図３Ｂに示すイヤホン組立体３００Ｂでは、リスニングユニット３０５Ｂ及びプローブユニット３１０Ｂの一方又は両方は、シャフト３５０Ｂに対して相補的にねじ止めされ、イヤホン及びプローブユニット３０５Ｂ、３１０Ｂを互いに近づけたり遠くに引き離したりして、様々な使用者及び用途に対応する。図面に示されるイヤホン組立の調整可能性、特に電極コンタクトの位置を調整する能力は、電極コンタクトが耳のほとんどの部分に到達することを可能にすることに留意されたい。これにより、迷走神経分布が無くそれにも関わらず治療的／予防的機能（例えば、耳の鍼治療の点など）に関連する可能性がある、耳の領域を刺激するために電極を使用することが可能になる。さらに、補助増幅された電気信号出力ポート（上述）とインターフェースする有線延長部を使用すると、このシステムを使用して電気刺激を身体の他の部分にも適用することができる。

イヤホン組立３００Ａ、３００Ｂの音響信号及び増幅された電気信号（並びに電源からの電力）は、ヘッドホンジャック３４５Ａ、３４５Ｂをそれぞれ介して受信される。ヘッドホンジャック３４５Ａ、３４５Ｂに入るコード３５５Ａ、３５５Ｂは、シャフト３５０Ａ、３５０Ｂをそれぞれ通過し後方支持体３２０Ａ、３２０Ｂに固定できて、リスニングユニット３０５Ａ、３０５Ｂをプローブユニット３１０Ａ、３１０Ｂに固定するのを助ける。

図４Ａ〜図４Ｄの例示のイヤホン組立のヘッドホン構成を参照すると、ヘッドホン４００は、左右のリスニング部（「イヤパッド」）４０５、４１０（それぞれ左右の耳の上に配置される）が延びる本体４０５を含む。各イヤパッド４０５、４１０に固定されているのが電極組立である。各イヤパッド４０５、４１０の内側（即ち、ヘッドホン４００が使用者によって装着されるときに耳に面する側）から延びるのは電極４５０である。各イヤパッド４０５、４１０の外側から（即ち、内側に対向する面）延びるのは例示的な調整機構としての電極グリップ４６０である。

電極４５０及び電極グリップ４６０は、シャフト４７０によって接続されている。シャフト４７０は好ましくは可撓性で、回転／ねじれ、曲げ（例えば、０度と１８０度の間）を受けるか、又はそうでなければ耳の皮膚又はその周囲に電極４５０を必要に応じて位置付ける。電極４５０がイヤパッド４０５、４１０から突出する有効な「長さ」又は距離は、グリップ４６０を押す／引くことによって調整することもできる。刺激を印加しない場合、電極４５０は、曲げ、引っ張り、ねじりを受け、又はその他それらが皮膚と接触しないように調節される（図４Ａ参照）。電極４５０が使用されるとき、電極４５０は刺激を与えるために耳に接触するよう直立させることができる（図４Ｂ参照）。

プライバシーを維持するために、プライバシーカバー／コンシーラー４２５を使用してイヤーパッド４０５、４１０の外側を覆って、電極組立のグリップ４６０を隠すことができる。電極組立を露出させずに放置することにより、使用者は、公衆又は単独でないときに電気刺激を与えるヘッドホンを使用してより快適に感じることができる。プライバシーカバー／コンシーラ４２５は、カバーヒンジ４３０を介してイヤパッド４０５、４１０に旋回可能に固定されて、グリップ４６０を介して電極４５０を調整するときに使用者がカバー４２５を取り外し、調整が行われた後にカバー４２５を交換することを可能にする。カバー４２５がグリップ４６０を覆っているとき、ヘッドホン４００は、電気刺激を提供する能力をもたない音を発する「通常の」ヘッドホンであるように見える。

図５の例示的なｔＶＮＳシステム５００を参照すると、音源５０５は、記憶媒体／メモリ５２０、音響信号発生器５２５、及び音響信号出力５３０（ヘッドホンジャック用のポートなど）を含む。音源５０５は、スマートホン、タブレット、コンピュータ、ラジオ、メディアプレーヤ（即ち、ｉＰｏｄ（登録商標）、ビデオプレーヤなどの音楽プレーヤ）などを含む、音響信号を出力することができる任意の適切なデバイスとすることができる。例えば、メディアファイルは、音楽又はオーディオブック、又はデジタルビデオファイル（テレビ番組又は映画など）を含むデジタルサウンドファイルであってもよくて、ストレージ５２０に格納され、ファイルが「演奏される」とき、音響信号発生器５２５によってアクセスされる。音響信号は、音響信号出力５３０を介してアクセスされる。

制御モジュール５１０は、音響信号を増幅して増幅される電気信号を生成する増幅器５３５を含む。制御モジュール５１０／増幅器５３５は、無線で又はワイヤを用いて音源５０５に接続することができる。多くの音源からの音響信号（音楽又は他の音声）は、約１０ｍＶの大きさを有し、増幅されて例えば８０Ｖの大きさの電気信号を生成されると予測される。増幅器は、５０ミリ秒の増幅間隔の後に増幅なしの９５０ミリ秒のように、連続的又は間欠的に機能するように制御することができる。増幅器は、ＴＥＮＳシステムと同様に、音声入力とは無関係に調整可能な周波数を持つ通常の電気パルスを生成するように制御することもできる。

制御モジュール５１０は、プロセッサ、１つ又は複数のメモリモジュール、及び（メモリにロードすることができる）ソフトウェア、ファームウェア、ハードウェア、又はそれらの任意の組み合わせの形態の命令を有する処理ユニット５４０を含む。処理ユニット５４０のコンポーネントは、システム５００の他のコンポーネントとインターフェースすることによって、システム５００の機能（即ち、制御機能）の調整及び実装に関与する。ユーザインタフェース／ディスプレイ５４５は、使用者が処理パラメータ（持続時間、頻度、大きさなど）に関連するコマンド（処理ユニット５４０を介して実行される）を入力し、例えば状態、進行などの情報を受信することができる。電源５５０は、例えば、充電式バッテリ又はポータブル充電器でよく、増幅器及び他のコンポーネントによって使用される電気エネルギーを供給する。入力ポート５５５は、例えば増幅されるべき音響信号を受信するために使用され、出力ポート５６０は、例えば、イヤホン組立５１５によって使用される増幅された電気信号を提供して刺激を印加するために使用され得る。

イヤホン組立５１５は、リスニングユニット５６５、刺激／刺激ユニット５８０、及び入出力ポート５９５を含む。リスニングユニット５６５は、イヤホン組立５１５を介して演奏される音を発するスピーカ５７５（即ち、スピーカ又は電気音響変換器）を含む。刺激器５８０は、破線で示すように、刺激電極コンタクト５８５、５９０を含み、（イヤホンから突き出た電極コンタクトのように）リスニングユニット５６５の一部であってもよいし、そこから分離してもよい（例えば、プローブユニットの部分である電極コンタクトのよう）。イヤホン組立５１５は又、適切であると考えられる場合、コントローラ／増幅器５７０（又は制御モジュール５１０の任意の／全てのコンポーネント）を含むことができる。入出力ポート５９５は、イヤホン組立がシステム５００の他のコンポーネントとインターフェースしてそこから信号を送信／受信することを可能にする。

音源５０５、制御モジュール５１０、及びイヤホン組立５１５及びそれらのコンポーネントは、必要に応じて再構成及び再構成することができる（そのいくつかの例は、図５の点線によって示唆されている）。例えば、音源５０５と制御モジュール５１０は、互いに組み合わせることができ、イヤホン組立５１５とのインターフェースを取ることができる。同様に、制御モジュール５１０とイヤホン組立４１５とを組み合わせることができ、組み合わせたデバイスは音源５０５に接続される。代替的に、音源５０５、制御モジュール５１０、及びイヤホン組立５１５は、別個の音源５０５を必要としない１つの統合された装置に組み合わされて機能し得る。

図６のフローチャートを参照すると、使用者は、制御モジュールを音源に接続する（又は、制御モジュールの機能がイヤホン組立に組み込まれている場合イヤホン組立を接続する）ことから始めることができる（６０５）。ステップ６０５で制御モジュールが音源に接続された場合などの制御モジュールとイヤホン組立が別個のコンポーネントである場合、使用者は次にイヤホン組立を制御モジュール及び／又はＴＥＮＳデバイスの別の刺激器又は電気信号発生器に接続する（６１０）。使用者は、所望の刺激周波数、パターン、及び波形オプションなどの特定の刺激養生法を提供することができるので、（ＴＥＮＳデバイスなどの）独自の刺激デバイスを使用したい場合がある。どちらにしても、使用者はイヤホン組立を耳に置くことができる（６１５）。イヤホン組立がリスニングユニット／イヤホンを含む場合、このステップは、イヤホンが少なくとも部分的に外耳道に挿入されるようにリスニングユニットを配置することを含んでよい。耳道の直径よりも僅かに大きい直径を有するようにイヤホンの大きさを決めることにより、外耳道に挿入するだけでイヤホン組立を使用者の耳に取り外し可能に固定するのに役立つ締まり嵌め（「圧入嵌合」又は「摩擦嵌め」）を提供する（イヤホン組立は例えば手を用いて所定の位置に保持される必要はない）。イヤホン組立が外耳道に挿入されるイヤホンを含まない実施形態では、イヤホン組立は、例えば、２つのイヤホンを使用者の頭に接続する弾性的に可撓性のブリッジを配置することによって、イヤホンに固定することができる。

次に、刺激器は、使用される電極接点が迷走神経（又は刺激されるべき他の領域）にアクセス／到達することができるように配置される（６２０）。外耳道がイヤバッドから突出した電極接点を用いて刺激される場合、ステップ６２０は、イヤホンがステップ６１５において外耳道に配置された後には不要であり得る。そうでなければ、ステップ６２０は、例えばプローブアームを刺激器を配置するように、旋回させるかそうでなければ調整することを含むことができる。使用者は、刺激を適用するために使用される設定を選択及び／又は確認するか、又は予め設定された刺激パラメータを調整する（６２５）。ここで、使用者は、メディアがまだ選択されていない場合、どのメディアを再生するかを選択することもできる。設定が選択されると、使用者は、使用されるべき音声及び／又は刺激レジメンを開始することができる（６３０）。刺激療法が進行している間に、使用者は、刺激設定及び／又は再生される媒体を修正してもよく（５４０）、及び／又は刺激及び／又は音声の手動停止を行ってもよい（６３５、６４５）。或いは、刺激が完了するまで、又は（例えば、電極の短絡などの障害の検出の結果として）自動停止があるまで、刺激を続けることができる（６３５）。次いで、使用者は、耳からイヤホンを取り外し（６５０）、必要に応じて音源を切断することができる。

本発明を１つ又は複数の好ましい実施形態に関して説明したが、明らかに述べられている以外及び様々な方法での前述の態様の様々な特徴を組み合わせるのを除いて、多くの均等物、代替物、変形物、追加物及び改変が作成することができ本発明の範囲内にある。本発明は、他の手順にも適用可能であり、他の目的も達成することが理解されるべきである。以下は追加の例である。これらの実施例は、本発明の唯一の追加及び変更を記載するものとして解釈されるべきではない。本明細書に記載されたプロセス又はステップのいずれかを組み合わせ、排除又は再順序付けすることができることは明らかである。従って、この説明は、単なる例示であり、本発明の範囲を他の方法で限定するものではない。本発明の特許可能な範囲は、特許請求の範囲によって規定され、当業者が思いつく他の例を含むことができる。

例えば、上述したように、用語「イヤホン」は、システムの構成をヘッドホン様又はイヤホン様の設計に限定することを意図しないことに留意されたい。さらに、刺激を適用するために使用される電気信号は、音響信号を増幅することによって生成されるものとして上述したが、電気信号は、信号発生器によって代替的又は追加的に生成されてもよい。さらに、上の説明では、信号は一般にワイヤを使用して送信されるが、システムは、例えば音響信号を無線で送受信するように構成することができる。さらに、上述し、図面に示したシステム及び方法の異なるコンポーネントは、ハードウェア、ソフトウェア、単一集積デバイス、有線又は無線通信の複数のデバイス、又はそれらの任意の組み合わせを使用して実装できることも理解されたい。

Claims (27)

1. 経皮末梢神経刺激システムであって、
   音源から音響信号を受信すると共に増幅された電気信号を生成するために前記音響信号を増幅するように構成された増幅器と、
   前記音響信号を受信し前記音響信号に従って音声を発するように構成されたスピーカ、及び、前記増幅器に結合され、前記スピーカから音声が放出されるとき前記増幅器からの前記増幅された電気信号を被験者の末梢神経を経皮的に電気的に刺激するように構成された刺激器、を含んでいるイヤホン組立と、
   を備えた経皮末梢神経刺激システム。
2. 前記イヤホン組立が、左右のリスニング部を有するヘッドホンを含み、各リスニング部が内側に配置された少なくとも１つの電極、及び前記内側に対向する外側に位置する調整機構とを含み、各調整機構が各電極の角度を調整するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記左右のリスニング部の前記調節機構の上にそれぞれ配置された左右プライバシーカバーをさらに備えて前記調整機構を隠す、請求項２に記載のシステム。
4. 前記イヤホン組立が、前記増幅器によって増幅される前記音響信号を提供する前記音源から直接的に前記音響信号を受信するように構成される、請求項１に記載のシステム。
5. 前記イヤホン組立が、少なくとも被験者の外耳道に部分的に受け入れられる大きさとされたリスニングユニットをさらに備え、
   前記刺激器が、前記リスニングユニットから突出し、
   前記イヤホン組立が、リスニングユニットが被験者の外耳道にあるときに前記刺激器が被験者の迷走神経又は他の神経に到達し電気的に刺激するように配置可能であるように構成されている、
   請求項１に記載のシステム。
6. 前記刺激器は、前記イヤホン組立から半径方向外側に延びる少なくとも第１及び第２の電極接点を含む、請求項１に記載のシステム。
7. 前記イヤホン組立が、リスニングユニットと、該リスニングユニットから延びるプローブアームとをさらに含み、
   前記刺激器が、前記プローブアームの遠位端から突出する第１の電極接触部と、前記リスニングユニットから突出する第２の電極接触部とを含む、
   請求項１に記載のシステム。
8. 前記イヤホン組立が、リスニングユニットと、該リスニングユニットから延びその遠位端で第１及び第２の突起に分岐するプローブアームと、をさらに含み、
   前記刺激器が、前記プローブアームの前記第１及び第２の突起からそれぞれ延びる第１及び第２の電極接点を含む、
   請求項１に記載のシステム。
9. 前記刺激器が、導電性エラストマーを有する少なくとも１つの電極接点を含む、請求項１に記載のシステム。
10. 前記イヤホン組立が、リスニングユニットと、該リスニングユニットに結合されたプローブユニットとをさらに含み、
    前記刺激器が、少なくとも部分的に前記プローブユニットに組み込まれ、
    前記リスニングユニットと前記プローブユニットとの間の分離が調整可能である、
    請求項１に記載のシステム。
11. 前記リスニングユニットと前記プローブユニットとの間に延在するシャフトをさらに含み、前記リスニングユニットと前記プローブユニットとの間の分離が、前記イヤホンユニット及び前記プローブユニットの一方又は両方へ前記シャフトを格納式に挿入することで調節可能である、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記増幅器が前記イヤホン組立に組み込まれている、請求項１に記載のシステム。
13. 前記増幅された電気信号の周波数及び大きさの少なくとも１つを制御して前記刺激モジュールによって印加される刺激を変調するように構成された制御モジュールをさらに含み、前記増幅器が前記制御モジュールに組込まれている、請求項１に記載のシステム。
14. 前記増幅器によって増幅される所定の範囲内の周波数のみが前記増幅される電気信号を生成するのを可能にするように構成されたフィルタをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
15. 前記増幅器によって受信された前記音響信号を出力する音源をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
16. 経皮末梢神経刺激方法であって、
    音源から音信号を受信するステップと、
    増幅器を用いて音響信号を増幅して増幅された電気信号を生成するステップと、
    リスニング部においてスピーカを用いて前記音響信号に応じた音を発するステップと、
    音が前記リスニングユニットから発せられると、前記増幅器に結合された刺激器を使用して前記増幅された電気信号を印加することによって電気的に経皮的に被験体の末梢神経を刺激するステップと、
    を含んでいる経皮末梢神経刺激方法。
17. 前記刺激器が、前記リスニングユニットに結合された少なくとも第１及び第２の電極接点を含む、請求項１６に記載の方法。
18. 経皮末梢神経刺激システムであって、
    音源から音響信号を受信するように構成された音響信号入力ポートと、
    前記音響信号入力ポートを介して受信した音響信号を増幅して増幅された電気信号を生成する増幅器と、
    音を発するスピーカ、及び前記リスニングユニットに結合された刺激器、とを有するリスニングユニットと、
    コントローラと、を備え、
    前記コントローラは、
    音響信号入力ポートを介して受信した音響信号に応じて、スピーカを介して音声を出力し、
    被験者の末梢神経を経皮的に電気刺激するように、前記増幅された電気信号を前記刺激器に同時に印加する、
    経皮末梢神経刺激システム。
19. 前記リスニングユニットから延びるプローブアームをさらに備え、前記刺激器は、前記プローブアームの遠位端に位置する少なくとも１つの電極接点を含む、請求項１８に記載のシステム。
20. 前記プローブアームが、ギャップによって分離された第１及び第２のプロングに分岐し、前記刺激器が、前記第１及び第２のプロングからそれぞれ延びる第１及び第２の電極コンタクトを含む、請求項１９に記載のシステム。
21. 経皮末梢神経刺激システムであって、
    使用者の耳に取り外し可能に固定されるように構成されたハウジングと、
    音響信号を受信し該音響信号に応じて音を発し、前記ハウジングに結合されて前記ハウジングが使用者の耳に固定されたときに前記スピーカが耳に音を供給するように構成されたスピーカと、
    少なくとも１つの接触電極を有する刺激器と、を備え、
    前記刺激器は、ハウジングが使用者の耳に固定されたときに前記少なくとも１つの接触電極が耳に接触するように配置可能であるようにハウジングに結合され、電気信号を受信し、使用者が前記スピーカからの音を聴きながら前記少なくとも１つの接触電極を介して前記電気信号を適用して前記使用者の末梢神経を経皮的に電気刺激するように構成されている
    経皮末梢神経刺激システム。
22. 前記スピーカは前記音響信号を無線で受信する、請求項２１に記載のシステム。
23. 前記ハウジングが、前記音響信号及び前記電気信号のうちの少なくとも１つを前記スピーカ及び前記刺激器それぞれに送出する電線を受けるためのアクセスポートを含む、請求項２１に記載のシステム。
24. 前記信号を増幅して、前記少なくとも一つの電極を介して前記刺激器によって印加される前記電気信号を生成するように構成された増幅器をさらに含んでいる、請求項２１に記載のシステム。
25. 前記増幅器が前記ハウジングの中に位置付けられる、請求項２４に記載のシステム。
26. 前記刺激器によって印加される前記電気信号を生成するための信号発生器をさらに含む、請求項２１に記載のシステム。
27. イヤホン組立であって、
    電極プローブアームを受け入れるために貫通する開口部を有する本体と、
    前記本体部から延び、イヤホンを受けて把持する相補性を有する大きさの把持部と、
    前記把持部が前記イヤホンを把持するように調整する調整機構と、
    を備えるイヤホン組立。

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