JP2018521758A - 中空スリーブ補強装置および工具 - Google Patents

Abstract

本発明は、補強装置、特に人工膝関節用の脛骨補強具に関し、補強装置はチャネル（１１）を囲む中空スリーブ（１０）を備え、チャネルは中空スリーブ（１０）の頂部（１２）から底部（１４）まで中空スリーブ（１０）を貫通して延在し、中空スリーブ（１０）は、内面（１４）と外面（１５）とを有する壁（１７）を備える。本発明によれば、中空スリーブ（１０）は、少なくとも１つの曲げ継手（３’）を備え、曲げ継手（３，３’）は、チャネル（１０）を圧縮するように構成される。それによって、中空スリーブ（１０）は、外力下で圧縮可能であり、中空スリーブ（１０）の外周および幅が縮小されることになる。このことは、補強装置（１）の周りと周囲の骨材料との間に隙間を生じ、接合を切り離す。このため、はるかに容易な補強装置（１）の除去を達成することができる。さらに、本発明は、補強装置（１）に係合し圧縮する把持具（６）を有する取外工具（５）を設け、さらに、効果的な除去を達成するための特に治具（８）の工具を設ける。本発明はさらに、補強装置（１）を取り扱う方法に関する。

Description

本発明は、関節内部人工器官用の補強装置、および、この補強装置用の工具に関する。特に、人工膝関節用の脛骨補強具に言及する。

病気、傷害、または磨耗のため、特に高齢のため、内部人工器官の移植によって、膝、肩、肘のような体内の関節を置換することが一般的である。他の病気または機能不全の内部人工器官の外植片のために、主にその近傍の骨欠損に起因する病理学的な内部人工器官用の移植部位を見つけることは、珍しいことではない。関節移植部位の近傍に強い骨がないことによって、内部人工器官の移植が不可能になるか、または早期の不具合につながる可能性があるので、これは外科医にとって問題である。頻繁にこのような骨欠損が生じるため、状況を改善するために様々な対策が考案されてきた。

特に、関節内部人工器官が使用されるべき場合、欠損のある骨によってできた隙間を埋めるような補強装置を提供することが知られている。中空スリーブの形態を有するそのような補強装置は、例えば、米国特許第８５０６６４５ Ｂ２ 明細書に開示されている。これによれば、欠損のある骨材料が除去され、それによって形成された空洞が、補強装置を配置することによって埋められる。中空スリーブの形状は、脚のある内部人工器官のステムが、そのステム用のチャネルを形成する中央開口部を通過可能にするという目的に役立つ。中空スリーブ自体は、空洞内に押し込まれるように構成される。

移植装置の堅固な着座は、長期にわたる安定性のために一般的に有利であるが、しばらくしてから除去する必要が生じた場合、除去が困難になるという欠点がある。つまり、一方では、移植装置を堅固に着座させ、他方では、必要が生じた場合に容易に除去するということで、利害が対立する。

本発明の目的は、固定強度を損なうことなく除去を容易にする、改良された補強装置および工具を提供することである。

本発明による解決策は、独立請求項の特徴に存する。好ましい実施形態は、従属請求項の主題である。

補強装置において、特に人工膝関節用の脛骨補強具は、チャネルを囲む中空スリーブを備え、チャネルは中空スリーブの頂部から底部まで中空スリーブを貫通して延在し、中空スリーブは、内面と外面とを有する壁を備え、本発明による中空スリーブは、少なくとも１つの曲げ継手を備え、該曲げ継手は、チャネルを圧縮するように構成される。

曲げ継手のおかげで、中空スリーブは、外側から加えられた力の下で圧縮され、それによって中空スリーブの外周および幅が減じられる。この効果は、堅固に着座させることと、容易に除去することとの両方で大幅な改善があることである。

外周を縮小することは、骨の空洞内に補強装置をより容易に嵌め込むことを可能にする。

補強装置の幅を縮小することは、補強装置の外面と、周囲の骨材料あるいは骨組織との間に隙間が形成されることを意味し、それによって、補強装置を周囲の骨に接着する組織材料と骨との接続を容易に切断できる。骨組織の剛性に依存して、補強装置の圧縮作用下で骨組織が壊れ、それによって補強装置を自由にする。一方、その接続組織が壊れない場合でも、補強装置の外面と周囲の物質との間に形成された隙間は、いずれの接着組織を切断するためのナイフまたは同様の工具の挿入を容易にし、それによって補強装置を効果的に自由にする。その結果、再手術を行うために、除去されるべき補強装置は、圧縮荷重下に置かれ、それによって補強装置を圧縮し、その全体の幅を縮小し、周囲組織に隙間を形成し、周囲組織との接続を切断する。これによって、補強装置は、自由になり、周囲の骨にさらなる損傷あるいはダメージを与えずに、除去することが可能になる。したがって、本発明によれば、古い移植装置の除去が非常に容易になることから、必要になるかもしれない再手術が、はるかに容易になる。

骨における補強装置および内部人工器官の改善された機械的安定性のために、空洞は、かなり緊密に寸法設定され、またさらに、健康な骨をできるだけ多く保つように寸法設定されることが多いことから、補強装置を緊密な空洞へ押し込むことにより、骨に亀裂を生成するリスクを生じる可能性があるという問題が存在する。曲げ継手のおかげで、中空スリーブは、より小さなサイズに圧縮することができ、それによって中空スリーブをより容易に空洞へ配置することが可能になる。それによって、患者への危険を伴わずに、堅固な着座を実現することができる。

しかしながら、一方では補強装置を堅固に着座させることと、必要に応じて補強装置を除去するための確実な選択肢を創作することとにおいて、利害が対立する。そのような必要性は、特に、補強装置が疾患（例えば、炎症）または磨耗あるいは割れ目（tear）のために除去される必要がある場合、移植手術の後に生じるかもしれない。通常の内部人工器官とは対照的に、補強装置で遭遇する特別な問題は、骨材料が補強装置へ成長することである。これは、補強装置の信頼できる安定性および固定に関して原則的に利点となるが、骨材料のこの内殖は、他方では除去を複雑にする。セメントの使用によっても同様の問題が生じる。セメントの使用は、良好な固定を保証する一方、除去の点では大きな負担となる。本発明によって、中空スリーブは、そのままの位置で圧縮可能であり、それによりセメントあるいは骨材料の内殖により生じる固定を壊し、緩みをもたらし、よって、除去を容易にする。

その結果、一方では良好な固定、他方では容易な除去という従来の矛盾点を克服することができる。好ましくは、２つ以上の曲げ継手が設けられ、それらは、さらに好ましくは、鏡面対称状に配置される。このことは、中空スリーブのより均一な圧縮を可能にする。さらに好ましくは、曲げ継手は、弾性的であるように構成される。

好ましくは、曲げ継手は、一体的なヒンジによって形成され、中空スリーブにおいて細長い空隙と、空隙にわたる（spanning）固体材料のストリップとを備えることがさらに好ましい。

好ましくは、ストリップは、壁に対して斜めになるように配向され、より好ましくは、内面に向かってより接近して位置決めされるストリップの上端よりも、ストリップの下端は、外面に向かってより接近して位置決めされる。ストリップは、他の部分に対して中空スリーブの一部を曲げるために必要な程度の動きを提供するヒンジとして作用する。さらに、ストリップによって形成されるようなヒンジの軸は、ストリップの配向によって決められる。ストリップは、壁の中央の弦に平行に配向するよりもむしろ、斜めに配向される。それによって、屈曲軸（bending axis）は、壁の平面に平行ではなく、その代わりに、略円錐形状の補強装置の場合には、チャネルの中心軸に平行または少なくとも略平行になる。斜めの配向の程度は、中空スリーブの円錐角によって決められる。言い換えると、ストリップの斜めの配置は、円錐形に形成された壁の効果を打ち消し、頂部カバーに平行な水平面内での圧縮を保証する。

さらに好ましい実施形態では、ストリップは、好ましくは先細りの幅によって、下部において、低下した曲げ剛性を有するように構成される。この低下した曲げ剛性のために、全体の曲げ剛性に対する下部の寄与度は、かなり小さい。その結果、より短い曲げ継手の剛性の減少率は、その曲げ継手の長さの減少率よりも小さく、この場合、それぞれ異なる長さを有するが全ての曲げ継手は、スリーブ、例えば段付き底部を有する中空スリーブ、の頂部で終わる。これは、短縮された区域における曲げ継手の曲げ剛性に大きな影響を及ぼすことなく、その底部で補強装置を短くすることを可能にする。

有利には、曲げ継手の少なくとも１つは、前方／後方方向における圧縮を可能にするように配置される。用語「前方」および「後方」は、人体に移植されるように設計された補強装置の方向を指す。「前方」は、前向き方向に関係し、「後方」は後向き方向に関係する。同様に、少なくとも１つの曲げ継手は、横側／内側（lateral/medial）方向における圧縮を可能にするように配置される。用語「横側（lateral）」は、前方／後方方向に対して略垂直な方向、すなわち、横方向において中心から離れる方向を指し、「内側（medial）」は、中心に向かう反対方向を指す。さらに好ましくは、少なくとも２つの曲げ継手が設けられ、その少なくとも１つは、前方／後方方向への圧縮を可能にし、少なくとも１つは、横側／内側方向への圧縮を可能にする。

さらに好ましくは、中空スリーブは、曲げ継手の曲げ状態においてスリーブの外周を調整するように構成された補償要素を備える。補償要素は、曲げ継手を圧縮力下で動かすことによって実現されるであろう外周の減少を吸収する自由度を与える。好ましくは、補償要素は、摺動関係にある少なくとも２つの重なり合う舌部として構成される。摺動関係のために、舌部は、補償要素の領域においても、隔壁の機能を維持する。さらに、摺動関係は、長さの変動を可能にし、それによって外周の減少を可能にする。

壁は、好ましくは、少なくとも部分的に多孔質材料を備える。多孔質材料は、骨内殖を促進するように構成され、それによって、骨へのスリーブの大きく改善された固定を達成する。

好ましくは、中空スリーブは、取扱工具の把持手段用のレセプタクルを備える。特に、内殖した骨材料および／または補強装置を周囲組織に接着するセメントを壊さなければならない場合、中空スリーブを圧縮するには、相当な力が必要である。通常、プライヤあるいは同様の工具の能力を超えるような力を及ぼすこと、およびハンマーで強引な力を加えることは、骨を壊すという点で患者にとってあまりにも危険であろう。安全かつより容易に取り扱うために、特殊な取扱工具が提供され、これは、中空スリーブを圧縮するために中空スリーブと相互作用するように構成された把持手段を特徴とする。把持手段をしっかり取り付けるために、中空スリーブは、レセプタクルを設けるのが好ましい。有利な実施形態において、レセプタクルは、把持手段に形状嵌合（form-fit）するための凹部として構成される。これによって、確実な係合を達成することができる。レセプタクルがアンダーカットで構成されている場合には、さらに改善される。このアンダーカットにより、取扱工具は、把持手段がそこにレセプタクルを残すかもしれないというリスクを伴わずに、把持手段を介してかなりの引っ張り力を及ぼすことが可能である。レセプタクルは、凹部のような別個の構造であってもよいし、あるいは、特に把持手段が好適にも歯を有する場合には、把持手段が係合する多孔質部分によって実現されてもよい。

壁は、固体部分と、外面を形成する多孔質部分とを有するサンドイッチ構造として構成され、多孔質部分は、骨材料の内殖のために構成された多孔質材料で形成されることが好ましい。外面に多孔質部分を設けることによって、骨材料の内殖が促進され、したがって、補強装置の周囲骨への改善された取り付けおよび固定が達成されるだろう。セメントが接着剤として使用される場合も、同じことが当てはまる。さらに、多孔質構造は、取扱工具の把持手段によって係合されるレセプタクルとして作用してもよい。

好ましくは、任意の工具を適切に取り付けるために、中空スリーブの頂部に位置合わせ穴（alignment holes）が設けられる。好ましくは、位置合わせ穴は、治具の位置決め用に構成される。位置合わせ穴によって、工具、特に治具、の適切な配向が達成可能である。位置合わせ穴は、視覚的な位置決めを必要とせずに、工具、すなわち治具、の確実な位置決めを提供する。これは、特に、補強装置が移植される場所へのアクセスが困難である場合に、顕著な利点である。それでもなお、位置合わせ穴に対して決められた空間的関係にある照合マーク（checking marks）が設けられるのが好ましい。照合マークは、治具の適切な位置決めを示すように構成される。治具が適切に配置されることを確保するために、ダブルチェックが実行可能である。照合マークは、視覚的および／または触覚的な確認用に構成可能である。

壁がサンドイッチ構造で作製される場合、頂部は、好ましくは固体材料のみで作製され、固体材料が壁の上側全てを実質的に覆うように構成される。これは、壁自体および、壁の外面に多孔質部分が設けられる場合には、多孔質部分を意味する。それによって、骨材料またはセメントの望まない流入を防ぐことができる。好ましくは、頂部および壁は、単一部品を形成する。

独立した保護の対象とすることができる、本発明のさらなる実施形態によれば、上述したような補強装置用の取外工具（extraction tool）が設けられ、この取外工具は、中央部分と周辺部分とを含む実質的に平坦なフレームで、平面を形成するフレームと、周辺部分に分散して配置された複数の把持具であって、補強装置に係合する係合手段を有し、少なくとも１つの把持具がフレームの中央部分に向かって内向きにフレームの平面に沿って移動可能である、把持具と、少なくとも１つの移動可能な把持具を作動する圧縮要素と、を備える。把持具は、好ましくは、補強装置のレセプタクルを形状嵌合において係合することによって、その外周において補強装置に取り付け可能なように構成される。圧縮要素を作動することによって、可動の把持具が内側に移動し、それによって補強装置は圧縮され、その外周および幅が縮小される。この縮小は、移植されるように設計されている骨に対して、補強装置の移植をより容易にし、特に、その補強装置の除去を可能にする。特に、除去に関して、補強装置の圧縮によって、補強装置の周囲と、それが着座する空洞との間に隙間が生成され、それによって、補強装置を周囲の骨材料に固定していた骨構造またはセメントが壊され外される。この取り壊し後、補強装置は、はるかに容易に除去することができる。好ましくは、少なくとも３つの把持具が設けられる。

好ましくは、少なくとも１つの把持具は固定され、可動把持具は、固定された把持具の方へ移動するように構成される。これによって、把持動作は、取外工具と、それによって把持された補強装置との位置決めの改善された確実な制御と効果的に組み合わせることができる。このことは、周囲組織の損傷可能性を最小限にする非常により正確な位置決めを可能にする。さらに好ましくは、少なくとも２つの可動把持具が設けられ、それによって固定した把持具に対してより幅広い把持が可能になる。したがって取外工具は、固定した把持具によって達成された向上した位置精度を維持しながら、補強装置のサイズのより大きな変化に係合することができる。

把持具は、補強装置の外面の凹部と協働する形状嵌合のために構成されてもよく、あるいは把持具は、補強装置の外面を貫通するように構成された歯を設けることもできる。

好ましい実施形態では、取外工具は、少なくとも１つの可動アウトリガを有するＶ字型固定サブフレームを備え、各アウトリガは、可動把持具の少なくとも１つを有する（carrying）。好ましくは、サブフレームに対称的に配置された複数のアウトリガが設けられる。これは、取外工具のコンパクトな構成を可能にする。さらに、把持具は、好ましくはフレームの複数の角部に配置され、角部は、フレームの縁部によって接続される。角部を接続する包絡線に対して、フレームの縁部が内向きにオフセットされるようにフレームを成形することが特に好ましい。これによって、上方から補強装置の外面へ自由にアクセスすることができ、外科医は、補強装置を囲む残留セメント、骨の内殖、あるいは他の破片を取り除くために、その領域において自由に操作することができる。このことは、より容易な除去をさらに増大する。

補強装置に係合するために、把持具は、外壁に係合するために、補強装置の頂部の下方へ達しなければならない。移植された状態では、補強装置は、通常、同一平面に取り付けられ、すなわち、その外面を有する側壁に容易にアクセスすることはできない。アクセスするために、壁の外面と係合するために把持具が下に到達する場所に、穴が形成されなければならない。これらの穴を適切に配置するために、治具を設けることが好ましい。治具は、ハンドルと、角部に案内穴を有する基本プレートとを特徴とする。これらの案内穴は、補強装置の側壁へのアクセスを提供するために穴が穿孔される位置を決めるのに役立つ。治具における穴を有する角部の位置決めは、取外工具における把持具の位置決めと同じであるが、把持具は非作動（動いていない（idle））位置にある。

さらに好ましくは、取外工具に係合可能なホルダが設けられる。ホルダは、好ましくは、引き抜き力を増加させるために使用可能な打ち重り（striking weight）を備えてもよい。

本発明はさらに、上述したような補強装置を取り扱う方法に関する。

例示の第１実施形態の概略図である。 例示の第１実施形態の概略図である。 本発明による補強装置をそのままの状態で示した概略図である。 曲げ継手を含む第１実施形態の上面図である。 曲げ継手を含む第１実施形態の斜視図である。 曲げ継手の１つを通る詳細な断面図である。 曲げ継手を含む第２実施形態の上面図である。 曲げ継手を含む第２実施形態の斜視図である。 凹部および位置合わせ穴を示す第１および第２実施形態の斜視図である。 図６に示す位置合わせ穴の詳細な上面図である。 移植された状態において、治具に対する補強装置およびその位置合わせ穴を示す図である。 補強装置の取外工具の上面図である。 補強装置の取外工具の斜視図である。 取外工具を補完する追加の機器を示す図である。 補強装置と治具および取外工具との相互関係を示す図である。 作動のステップを示す図である。 作動のステップを示す図である。 作動のステップを示す図である。 作動のステップを示す図である。 作動のステップを示す図である。 作動のステップを示す図である。 作動のステップを示す図である。 作動のステップを示す図である。

以下では、添付図面を参照しながら、本発明を例示的な方法で説明する。
本発明による補強装置１の第１実施形態が、図１から図４を参照しながら示されている。この実施形態の補強装置１は、好ましくは、生体適合性の金属材料で作製された脛骨補強具である。材料は、好ましくは、チタン合金、純チタン、コバルトクロム、ステンレス鋼、タンタル、およびジルコニウムを含む群から選択される。さらに好ましくは、材料は純チタン（例えばＴｉグレード２）である。これは、優れた生体適合性を良好な強度および剛性特性と結び付ける。別の好ましい材料は、チタン合金（例えばＴｉ６Ａ１４Ｖ）である。この材料は、より入手しやすく、より高い剛性を有する。

脛骨補強具は、略円錐形の中空スリーブ１０を有する。中空スリーブ１０は、その頂部１２から底部１３まで補強装置１を完全に貫通して延びるチャネル１１を囲む壁１７を備える。チャネル１１は、内部人工器官のステム、特に人工膝関節９の脛骨部９２のステム９４を受け入れるように構成される。

脛骨補強具１は、遠位の骨９９つまり脛骨の上部における空洞を埋めるように、解剖学的な寸法および形状であるように構成されている。補強装置１は、より良好な嵌合のために略円錐形に形成される。その底部面１３は、その頂部１２と同様に略平面である。

図２から理解されるように、補強具１は、骨９９の上部の空洞に置かれ、それによって、人工膝関節９の脛骨構成部品９２の脛骨プレート９３が位置決めされるべきものであるベースを形成する。人工膝関節９は、脛骨部分９２と回転可能に相互作用するように構成された大腿骨構成部品９１をさらに備える。脛骨構成部品９２は、脛骨９９の髄内チャネルにアンカー固定されるように構成されたリブ９４’を有するステム９４をさらに備える。ステム９４は、脛骨補強具１のチャネル１１を経由する。

頂部１２において、壁１７は、全頂部を覆う頂部カバー２と接触する。頂部カバー２および壁１７は、一体の部品として形成される。これによって、頂部カバー２と組み合わされた壁１７は、セメントが、チャネル１１から中空スリーブ１０の外側まで通過するのを阻止する隔壁として作用する。任意で、壁１７は、固体部分１８および多孔質部分１８’を有するサンドイッチ構造を特徴とし、多孔質部分１８’は、中空スリーブ１０の外面１５を形成する。多孔質部分１８’は、骨材料の内殖を促進するように構成された多孔質材料で形成されている。

多孔質部分１８’は、好ましくは、少なくとも６０から９０％の間隙率（porosity）を有する高多孔質材料で作製されている。好ましくは、その細孔は相互連結され、細孔を形成する基本セルは、規則的な順序において配置される。相互連結された細孔は、骨材料の内殖の大幅な改善を提供し、それによって、脛骨９９における脛骨補強具１の良好な安定性を保証する。

移植のため、ステム９４を固定するためにセメントが適用されてもよい。セメントは、ステム９４の周りのチャネル１１内に塗布されるだろう。多孔質材料１７’の確実な骨内殖効果を保つために、セメントは、外面まで到達すべきではない。この目的のために、壁１７の固体部分１８’は、セメントを内側部分に閉じ込める隔壁として作用し、それによって外面を基本的にセメントのない状態に維持する。頂部カバー２は、セメントが頂部の方へあふれ出ることができないことを保証する。底部カバーは、必須ではない。しかしながら、底部カバーは、壁の外側の底部、および壁を含む部分に設けられてもよく、それによって外面における多孔質材料１８’へのセメントの望まない流入が阻止される。

嵌合をより緊密にし、特に再手術の場合における除去を改善するために、補強装置１は、曲げ継手３、３’（図１には示されていない）を備える。曲げ継手３、３’を有する補強装置の２つの好ましい変形例が図３および図５に示されている。これらは、異なる構成における２組の曲げ継手３、３’を特徴とする。一般的に、曲げ継手３，３’は、中空スリーブが全体として圧縮されるように中空スリーブ１０を曲げることができ、それによってチャネル１１のサイズおよび中空スリーブ１０の外寸を減じる。それぞれの曲げ継手３、３’は、空隙３０にわたる（spans）金属ストリップ３１と組み合わされ、壁１７における空隙３０によって形成される。図４において最も良く理解されるように、金属ストリップ３１は、固体材料であり、中空スリーブ１０の頂部１２から底部１３まで延在する。金属ストリップ３１は、曲げ運動に対して弾性を有する曲げ継手３、３’を提供するように構成される。金属ストリップ３１の寸法を変えることによって、または異なる材料を選択することによって、特性を調整することができる。図４においてより詳細に示されるように、ストリップ３１の下端３４が壁１７の外面１５に接近して位置決めされ、ストリップ３１の上端３２が壁１７の内面に接近して配置されるように、ストリップ３１は、壁１７に対して斜めに配向される。この配置のため、ストリップ３１は、チャネル１１の中心軸に本質的に平行に配向される。下部３４におけるストリップ３１の厚さは、減じられる。この目的のため、ストリップ３１は、その下端３４に向かって先細りの幅を有するように構成されている。この先細りにより、最も大きな曲げ力は、ストリップ３１の上部によって生成されるであろう。一方、下部３４は、はるかに少ない程度の曲げ力に寄与するだけであろう。

それによってもたらされる曲げ力および動作が、図３ａに示される。２組の曲げ継手３，３’は、鏡面対称構成において設けられている。第１組の曲げ継手３は、中空スリーブ１０の後壁に配置されている。曲げ力を加えることによって、曲げ継手３は、一重矢印によって示される回転方向への動きを可能にする。それによって、曲げ継手３によって形成される曲げ軸は、内側／外側（ＭＬ）方向における弾性を提供する。

中空スリーブ１０の側部に鏡面対称構成において配置された第２組３’が設けられる。曲げ継手３’は、二重矢印によって示されるような動作範囲を提供する。これは、前方／後方（ＡＰ）の弾性を与える曲げ軸を提供する。結果として、曲げ継手３、３’の両方の対を設けることによって、２つの次元の弾力のある圧縮性、すなわち一つがＭＬ方向におけるもの、別のものがＡＰ方向におけるもの、が達成される。ＭＬ方向における弾力のある圧縮性を提供する曲げ継手用の回転中心は、文字「Ｘ」に似た記号で示され、一方、ＡＰ方向の弾力のある圧縮性は、円の中の十字形に似た記号で示され、それぞれが回転の実効中心を示す。

図５ａ、図５ｂに示すような変形例において、ＡＰ方向（前方／後方）において弾力のある圧縮性を提供する第２組３’は、図３ａ、図３ｂに示す第１変形例の場合に同じである。しかしながら、内側／外側（ＭＬ）方向における、ある範囲の動きを提供する第１組の曲げ継手は、異なって構成される。つまり、この第１組の曲げ継手は、図３ａの２つの曲げ継手３が、より幅の広い１つの曲げ継手３’’に組み合わされた集結要素（concentrated element）として構成される。その機能性は、本質的に図３ａ、図３ｂと同一であり、すなわち曲げ継手３’’は、ＭＬ方向における弾力のある圧縮性を提供する。

曲げ力を加えることによって、内側のチャネル１１の幅は減じられる。それによって、その外周が縮小される。そのような縮小を中空スリーブ１０で可能にするために、補償要素４が設けられる。図示した実施形態では、補償要素４は、曲げ継手３に対して反対側に、中空スリーブ１０の正面側に、配置される。補償要素は、中空スリーブ１０の左、右の部分に配置された２つの舌部４１、４２を備える。舌部４１、４２は、重なった構成にて配置され、それらの間にわずかな隙間４３を設けている。舌部４１、４２は、曲げ継手３、３’による曲げ運動の影響下で互いに沿って摺動し、それによって、圧縮性を促進する。隙間４３は、セメントの漏れを阻止するのに十分小さいように寸法が設定される。

図６ａ、図６ｂに最もよく示されるように、一組のレセプタクル１６が壁１７の頂部１２の近傍に設けられる。補強装置１の正面において左、右部分に、２つのレセプタクル１６が配置され、補強装置１の背面の左、右部分に、２つのレセプタクル１６が配置される。正面と背面が、それぞれ図６ａ、図６ｂに示される。レセプタクル１６は、以下でさらに詳細に説明されるように、取外工具５の把持具に形状嵌合を提供可能な凹部として構成される。さらに、補強装置１の頂部カバー２において、位置合わせ穴２１が設けられる。位置合わせ穴２１は、外面１５へ横方向に開口する止まり穴として構成される。位置合わせ穴２１は、治具８の位置合わせピン８１を受け取るように構成される。精密な位置決めのために、図７により詳細に示されるように、位置合わせ穴２１は、好ましくはわずかに円錐形である。さらに、照合マーク２２を補強装置１の頂部１２に任意で設けることができる。照合マーク２２は、位置合わせ穴２１に対して一定の空間的関係で設定される。照合マーク２２は、補強装置１に対する治具８の適切な位置決めを示すように構成される。これは、治具８が補強装置１に対して正確に位置決めされているか否かを照合する追加手段として作用し、それによって位置合わせ穴２１に加えて検証手段として作用する。

治具８と、脛骨９９に移植された状態における補強装置１との関係が、図８に示されている。脛骨９９は、点線で示されている。その近位端で、補強装置１は空洞に位置決めされている。補強装置１の頂部１２は、脛骨９９の上面と実質的に同一平面上にある。治具８は、下面８３から下方に突出する２つの位置合わせピン８１を設け、位置合わせピン８１は、補強装置１の２つの位置合わせ穴２１の間隔と同じ間隔で配置され、位置合わせ穴２１に係合するように構成され、それによって、補強装置１に対する治具８の確実な位置決めが提供される。治具８は、治具８の各角部に位置決めされた複数の案内穴８６をさらに設けているので、補強装置に対する治具８の適切な位置決めは、重要である。案内穴８６は、取外工具５の把持具６が入るための十分な空間を設けるために、穴が穿孔される位置を示す。治具８は、通常、平坦な上面８２および略平坦な下面８３を有する平坦なプレート状構造を有する。４つの案内穴８６は、４つの角部に配置される。中央には、補強装置１の内側のチャネル１１へ完全にアクセス可能にするために、大きな中央開口部８４が設けられている。治具８を操作するため、ハンドル８０が、治具８の長い方の縁部に一体部品として設けられている。反対側には、位置合わせピン８１が、治具８の下面８３から突出するように据え付けられている。補強装置１へ治具８を置くことが、図８の２つの矢印によって示され、矢印は、位置合わせピン８１、および位置合わせ穴２１へのそれらの軌道を示す。

脛骨９９の補強装置１を取り出すための取外工具５が、図９ａ、図９ｂに示されている。取外工具５は、中央部分５２および周辺部分を有する実質的に平坦なフレーム５０を備える。実質的に平坦なフレーム５０は、中央部分５２においてＶ字形の固定サブフレーム５８と、左、右の周辺部分に２つの可動アウトリガ５９とを備える。それぞれの可動アウトリガ５９は、回り継手によってＶ字形の固定サブフレーム５８のそれぞれの外側端部に固定される。アウトリガ５９の他端は、圧縮要素６５によって互いに接続される。圧縮要素６５は、作動工具（不図示）によって作動されたときに、圧縮可能であるように構成されている。図示された実施形態では、圧縮要素６５は、アウトリガ５９の自由端に装着されたスタブ６７の相手ネジに沿って係合する二重ねじナット６６であり、それによって、アウトリガ５９の２つの自由端を平面の状態で互いの方へ移動させる。両方のアウトリガ５９のいずれかの端部に１つの把持具６が装着され、各把持具は、補強装置１に係合する歯を有する。固定サブフレーム５８に配置された把持具は、参照番号６で示され、一方、可動要素すなわちアウトリガ５９に配置された把持具は、参照番号６’で示される。把持具６，６’は、実質的に平坦なフレーム５０の４つの角部に位置し、可動把持具６’は、当該フレーム５０によって形成される平面において移動する。

固定サブフレームおよびアウトリガ５９を含むフレーム５０の縁部は、４つの角部５５を接続する仮想包絡線５７とは一致しないことに留意することが重要である。むしろ、サブフレーム５８およびアウトリガ５９を有するフレーム５０の縁部は、オフセットされており、すなわち中央部分５２に向かってセットオフされている。これによって、フレーム５０の縁部がオフセットされた構成のため、フレーム５０はアクセスを阻止することがないことから、取外工具５が取り付けられる補強装置１の壁１７の外面１５へのアクセスは、非常に容易になる。これは、図９ａに示されており、ここでは補強装置１の輪郭は、破線で示されている。

把持具６，６’は、補強装置１を係合するための係合手段を設けている。一実施形態では、補強装置１のレセプタクル１６に係合するように構成された、把持具６，６’の下端に歯６２を有する。レセプタクルが設けられていない場合、把持具６，６’で歯６２は、補強装置の外面１５へ入り込む役割を果たし、それによって補強装置を係合して、補強装置１に取外工具５を取り付ける。別の実施形態では、レセプタクル１６と係合するために十分である、歯のない突出部のみを有するであろう。好ましくは、把持具６，６’は、容易に交換可能であるように角部５５で保持される（図９ｂ参照）。

固定サブフレーム５８では、ホルダ７によって係合されるように構成された中央開口部５８’が設けられる。ホルダ７は、その後端にハンドル７０を有するシャフト７１を備える。ホルダ７は、その前端において、中央開口部５８’で相補的ネジ山と係合することができるネジ付き先端部７２を特徴とする。任意で、引き抜き力を増幅させるために、打ち重り７３がシャフト７１に摺動可能に装着される。ホルダ７は、治具８と共に図１０に示されており、取外工具５（図９ａ、図９ｂ）と併せて器具セットを形成している。

治具８と取外工具５およびそのホルダ７との関係が、図１１に示されている。治具８は、補強装置１の頂部と、治具８の頂部に示される取外工具５との間に置かれるものである。

本発明による、器具セットおよび補強装置の発明的使用のための動作方法が、図１２ａから図１２ｈに段階的に示されている。図１２ａでは、交換すべき補強装置１を有する脛骨９９が示される。補強装置１は、特に、壁１７の外面１５における多孔質構造１８’への骨内殖によって、脛骨９９に非常に強く接続されていると仮定する。その内殖のため、補強装置１の除去は、困難である。図１２ｂに示す第１ステップにおいて、治具８が補強装置１上の位置に配置される。治具８の下面における位置合わせピン８１が補強装置１の位置合わせ穴２１と一致するように位置決めされる（図１２ｂにおける点線参照）。図１２ｃは、治具８が整列した関係に位置決めされたことを示し、ここで、位置合わせピン８１は、位置合わせ穴２１の中心に置かれる。ここで治具８は、補強装置１の頂部に平坦に着座している。治具の４つの角部にある案内穴８６は、後の段階で、把持具６，６’を挿入するための空間を作製するために穿孔される穴を規定する。それらの穴が穿孔されると、治具８は取り外されてよい。治具８を取り外した後の穿孔された穴が、図１２ｄに示されている。次に、取外工具５が補強装置１の上に置かれ、案内穴８６を通して穿孔されたことによって作製された４つの穴と、取外工具の把持具６，６’が整列するように位置決めされる（図１２ｄ参照）。次に、取外工具５は、補強装置１の頂部の位置へ下降可能であり、係合手段（歯６２）を有する把持具６，６’が穿孔された穴へ入るだろう（図１２ｅ参照。図１２ｅから図１２ｈは、反対側からの図を示すことに留意されたい）。歯６２は、ここで、レセプタクル１６が補強装置１に配置されている高さに近接するよう下降する。次のステップでは、圧縮要素６５が工具（不図示）によって作動され、アウトリガ５９に装着された可動把持具６’が内側位置に配置される（図１２ｆ参照）。その結果、取外工具５は、把持具６，６’の係合手段（歯６２）がレセプタクル１６に係合されることによって、補強装置１にしっかりと固定される。原則的に、補強装置１は、ここで取外工具５を引っ張ることによって除去されることができるだろう。しかしながら、骨の内殖のため、補強装置１は、そのままの位置に保持されそうである。補強装置を自由にするために、圧縮要素６５は工具（不図示）によってさらに作動される。すなわち、曲げ継手３が移動されて、補強装置１の壁１７が圧縮されるように作動される。これによって、壁１７の外周が減じ、補強装置１が配置された元の空洞と圧縮された補強装置の現在の外周との間に隙間９７を生成する。この隙間９７のため、周囲の骨組織と補強装置１の多孔質外面１５との間の骨の内殖による、いずれの接続も取り壊される。これによって、補強装置１は自由になる。その後、図１２ｈに示すように、補強装置１は、取外工具５によってまっすぐ引き出されることができる。

Claims (32)

1. 補強装置、特に人工膝関節のための脛骨補強具である補強装置であって、
   中空スリーブ（１０）であって、中空スリーブ（１０）の頂部（１２）から底部（１４）まで中空スリーブ（１０）を通り延在するチャネル（１１）を囲む中空スリーブ（１０）を備え、
   中空スリーブ（１０）は、内面（１４）および外面（１５）を有する壁（１７）を備え、
   中空スリーブ（１０）は、少なくとも１つの曲げ継手（３，３’）を備え、曲げ継手（３，３’）は、チャネル（１０）を圧縮するように構成されている、
   補強装置。
2. 曲げ継手（３，３’）は、一体形のヒンジによって形成されており、好ましくは、中空スリーブ（１０）において細長い空隙（３０）と、空隙（３０）にわたる固体材料のストリップ（３１）とを備える、請求項１に記載の補強装置。
3. ストリップ（３１）は、壁（１７）に対して斜めになるように配向され、好ましくは、ストリップ（３１）の下端（３４）が、外面（１５）に向かってより接近して位置決めされ、ストリップの上端（３２）が、内面（１４）に向かって位置決めされている、請求項２に記載の補強装置。
4. 曲げ継手（３，３’）は、好ましくはストリップ（３１）の先細り幅によって、下部（３３）において低下した曲げ剛性を有するように構成されている、請求項２または３に記載の補強装置。
5. ２つ以上の曲げ継手（３，３’）が設けられ、好ましくは鏡面対称に配置されている、請求項１に記載の補強装置。
6. 曲げ継手（３）は、横側／内側方向における圧縮を可能にするように配置されている、請求項１に記載の補強装置。
7. 曲げ継手（３’）は、前方／後方方向における圧縮を可能にするように配置されている、請求項１に記載の補強装置。
8. 中空スリーブ（１０）は、曲げ継手（３，３’）の曲げ状態において中空スリーブ（１０）の外周を調整するように構成された補償要素（４）を備え、補償要素（４）は、好ましくは、摺動関係に配置された２つの重なり合う舌部（４１，４２）として構成されている、請求項１から７のいずれか一項に記載の補強装置。
9. 壁（１７）は、骨の内殖を促進するように構成された多孔質材料を少なくとも部分的に備えた、請求項１から８のいずれか一項に記載の補強装置。
10. 中空スリーブ（１０）は、取扱工具の把持手段用のレセプタクル（１６）を備えた、請求項１から９のいずれか一項に記載の補強装置。
11. レセプタクル（１６）は、把持手段の形状嵌合用の凹部として構成されている、請求項１０に記載の補強装置。
12. レセプタクル（１６）は、アンダーカットを有して構成されている、請求項１１に記載の補強装置。
13. 位置合わせ穴（２１）は、中空スリーブの頂部（１２）に設けられ、位置合わせ穴は、治具（８）の位置決め用に構成されている、請求項１から１２のいずれか一項に記載の補強装置。
14. 照合マーク（２２）は、位置合わせ穴（２１）に対して決められた空間関係にて設けられ、照合マーク（２２）は、治具（８）の適切な位置決めを示すように構成されている、請求項１３に記載の補強装置。
15. 壁（１７）は、固体部分（１８）と外面（１５）を形成する多孔質部分（１８’）とを有するサンドイッチ構造であり、多孔質部分（１８’）は、骨材料の内殖のために構成された多孔質材料で形成されている、請求項１から１４のいずれか一項に記載の補強装置。
16. 固体材料で作製された頂部カバー（２）が設けられ、頂部カバーは、壁（１７）の上面全てを本質的に覆うように構成されている、請求項１から１５のいずれか一項に記載の補強装置。
17. 頂部カバー（２）および壁（１７）は、一体要素を形成している、請求項１６に記載の補強装置。
18. 請求項１から１７のいずれか一項に記載の補強装置用の取外工具であって、
    中央部分（５２）および周辺部分を有する実質的に平坦なフレーム（５０）であって、平面を形成しているフレーム（５０）と、
    周辺部分に分散配置された複数の把持具（６，６’）であって、補強装置を係合するための係合手段を有する把持具（６，６’）と、
    フレーム（５０）の中央部分（５２）に向かって内向きにフレーム（５０）の平面に沿って移動可能である少なくとも１つの把持具（６’）と、
    少なくとも１つの可動把持具（６’）を作動させる圧縮要素（６５）と、
    を備えた取外工具。
19. 少なくとも３つの把持具（６，６’）が設けられ、好ましくは、可動把持具（６’）の移動範囲は、非作動の外側位置と係合状態の内側位置との間である、請求項１８に記載の取外工具。
20. 係合手段は、補強装置（１）の外面（１５）、特に外面（１５）の多孔質部分（１８’）へ入り込むように構成された歯（６２）である、請求項１８または１９に記載の取外工具。
21. 少なくとも１つの把持具（６）が固定され、可動把持具（６’）は、固定された把持具（６）の方へ動くように構成され、好ましくは、少なくとも２つの可動把持具（６’）が設けられている、請求項１８から２０のいずれか一項に記載の取外工具。
22. 把持具（６，６’）は、フレーム（５０）の角部（５５）に位置し、角部（５５）は、フレームの縁部によって接続されており、縁部は、好ましくは、角部（５９）を接続する包絡線（５７）に対して内向きにオフセットされている、請求項１８から２１のいずれか一項に記載の取外工具。
23. フレーム（５０）は、Ｖ字形の固定サブフレーム（５８）と、少なくとも１つの可動アウトリガ（５９）とを備え、各アウトリガ（５９）は、把持具（６，６’）の少なくとも１つを有し、少なくとも１つの可動把持具（６’）は、圧縮要素（６５）によって動かされるアウトリガに位置決めされている、請求項２２に記載の取外工具。
24. サブフレーム（５８）に対称的に配置された複数の可動アウトリガ（５９）が設けられている、請求項２３に記載の取外工具。
25. 把持具（６，６’）は、着脱自在に装着されている、請求項１８から２４のいずれか一項に記載の取外工具。
26. 請求項１から１７のいずれか一項に記載の補強装置（１）と、取外工具（５）と、治具（８）とを備えたシステムであって、
    取外工具（５）は、中央部分（５２）および周辺部分を有する実質的に平坦なフレーム（５０）と、周辺部分に分散配置された複数の把持具（６，６’）であって、把持具（６，６’）が補強装置（１）を係合するための係合手段を有し、少なくとも１つの把持具（６’）が中心部分（５２）に向かって内側に移動可能である、把持具（６，６’）と、少なくとも１つの可動把持具（６’）を作動させる圧縮要素（６５’）と、を備え、
    治具（８）は、実質的に平坦であり、取外工具（５）を取り付けるための上面（８２）を有し、かつ補強装置（１）の頂部用の当接面としての下面（８３）を有し、治具（８）は、穿孔するための複数の案内穴（８６）を設け、案内穴（８６）は、取外工具（５）の把持具（６，６’）と一致するように位置決めされている、
    システム。
27. 治具（８）は、下面（８３）から突出し、補強装置（１）の位置合わせ穴（２１）に確実に固定するように、間隔を置いて形成される位置合わせピン（８１）を有する、請求項２６に記載のシステム。
28. 位置合わせ穴（２１）は、好ましくは、位置合わせ穴（２１）の側壁の円錐形状を有することによって、位置合わせピン（８１）用のセンタリング手段として構成されている、請求項２６または２７に記載のシステム。
29. 治具（８）は、補強装置（１）によって形成されたチャネル（１１）の外形に類似する大きな中央開口部（８４）を有する、請求項２６から２８のいずれか一項に記載のシステム。
30. 補強装置、特に人工膝関節用の脛骨補強装置を取り扱う方法であって、
    中空スリーブを有する補強装置であって、中空スリーブは、中空スリーブの頂部から底部まで中空スリーブを通り延在するチャネルを囲み、内面および外面を有する壁を備え、中空スリーブは、少なくとも１つの曲げ継手を備え、曲げ継手は、チャネルを圧縮するように構成されている、補強装置と、
    圧縮動作を行うために作動可能な把持具を有する取外工具と、を備え、
    補強装置が移植された位置において、補強装置の頂部に取外工具を配置するステップと、
    補強装置を取外工具の把持具に係合させるステップと、
    取外工具を作動することによって補強装置を圧縮し、補強装置の動きを自由にするステップと、
    圧縮方向に対して実質的に垂直な方向に圧縮された補強装置を引っ張ることによって、補強装置を除去するステップと、
    を備えた、方法。
31. 請求項１８から２４に記載の取外工具を使用することをさらに備えた、請求項３０に記載の方法。
32. 請求項１から１７に記載の補強装置を使用することをさらに備えた、請求項３０または３１に記載の方法。

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