JP2018102980A - 再使用防止のためのサムプレスの破断容易機能 - Google Patents

Abstract

【課題】再使用を防ぐための受動的無効化システムを有するシリンジアセンブリを提供すること。【解決手段】一以上の実施形態によれば、シリンジアセンブリは、バレルとプランジャロッドとロッキング要素とランプを含む。プランジャロッドは、取り外し可能なサムプレスを持つ基端端部と、末端端部と、末端端部と基端端部の間に延在する本体と、基端端部に配置された破断容易要素を含む。プランジャロッドは、プランジャロッドの末端端部が、バレルの円筒状側壁の内面と流体密に係合してスライド可能に位置決めされるストッパを、ストッパのバレルに対する移動によってチャンバ内に流体を引き込み、また、チャンバ外へ流体を追いやるために含んでいる。【選択図】図１

Description

本発明の実施形態は、再利用を防止するためプランジャロッドからのサムプレスの取り外しを可能にするように、プランジャロッドの注射後の末端／基端への移動を規制する受動的ロック機構を有するシリンジアセンブリに関する。シリンジアセンブリは、使用中にシリンジの分解を防止するようにおよび使用後に分解を可能にするように、サムプレスおよびプランジャロッドを取り外し可能に接続することができる破断容易要素を、サムプレスとプランジャロッドの間に含むことができる。

皮下注射製品の消毒または十分な消毒なしでの再利用が伝染病の伝播を促進すると考えられている。

使用後に動作不能とすることができるシリンジは、これらの問題に対する実行可能な解決策を提示す。様々なシリンジが提案されており、シリンジを無効にするためのアクティブなステップをユーザーが取ることで無効にすることができるものが市販されている。ユーザーがシリンジをアクティブに無効にすることを必要としない使い捨てシリンジもまた、解決策を提供すると考えられている。

破断容易な機能を備える従来技術の再利用防止シリンジは、その破壊しやすい部分を、ストッパ端部の近くまたはプランジャロッドの中央の近くに位置決めしている。このような位置決めにより、プランジャロッドは、破断容易な破断部分からサムプレスにおける力の印加点までの実質的なレバー距離に起因して、偶発的な曲がり破断する傾向があり、このことは、ユーザーの不満を招来し、および、デバイスおよび該デバイスが含む薬を無駄にすることによって医療費を増大させる。従来技術の破断容易部分の位置はまた、プランジャロッドを実質的にフレキシブルにすることがあり、それらの従来の技術を臨床医が変更することを必要とする。

いくつかの従来技術の再使用防止シリンジは、破断容易な機能を複数の破断点とすることで剛性の欠如を改善しようと試みている。これは、生産および維持することが困難な、増加した製品コストにつながる複雑な仕上げ細工（成形挿入物を連結することなど）を必要とすることにより、および、成形不良をもたらすことがあるが、破断容易部分の複数の狭いチャネルを通ってプラスチックが流れるようにチャレンジすることにより、製造の複雑さが増す。

従来技術の複数の破断容易点についての解決策は、個々の破断構造の製造公差の累積的影響に起因して、矛盾した軸方向の破断力に繋がる。サムプレスに隣接する単一の破断容易要素の本発明は、唯一つの重要な構造が一貫性のある軸方向の破断力を確保するように制御されている必要があり、このため、従来技術に対して一層、製品性能を向上させる。

自動的にまたは受動的に再使用不能にされるシリンジであって、費用対効果の高い方法、例えば、より少ないまたはより少ない複雑な部品を利用することによって製造することができるシリンジを提供することが望まれる。また、偶発的破断の可能性を低減するように破断容易機能が強化されまたは位置決めされた再使用防止シリンジを提供することが望まれる。

シリンジアセンブリのための、注射サイクルの完了後に活性化する受動的な無効化システムが提供される。シリンジアセンブリは、注射サイクルの完了後にユーザーがシリンジを再利用することまたは分解することを防止するように取り付けられたサムプレスをもつプランジャロッドを組み込んでいる。本発明の１つまたはもっと多くの実施形態において、ユーザーは、薬物を充填、注射、および／または、再構成することができる。

シリンジアセンブリが、バレルと、サムプレスをもつ細長いプランジャロッドと、ユーザーが前記バレル内で前記プランジャロッドを受動的にロックして前記シリンジアセンブリの再使用を防止することを可能にする、それぞれの構造およびアセンブリを有する前記バレルおよび／または前記プランジャロッド上に配置されたロッキング要素を含んで提供される。破断容易要素が前記サムプレスと前記プランジャロッドの間に配置されており、前記サムプレスと前記プランジャロッドが、使用中にシリンジの分解を防止するように、および、使用後に分解を可能にするように取り外し可能に接続されることを可能にしている。１つまたはもっと多くの実施形態において、前記サムプレスと前記プランジャロッドを一体に成形することができる。前記バレルは、末端端部と開放基端端部と内面をもつ円筒状側壁を含み、これによりチャンバを画定してその中に流体を保持することができ、さらに、末端壁を含む。前記末端壁における開口部は、流体が前記チャンバから該開口部を通って流れることを可能にする。１つまたはもっと多くの実施形態において、前記プランジャロッドへの、末端に向けられた連続的な力の印加により、前記ロッキング要素が前記バレル内で前記プランジャロッドをロックするまで、ストッパおよび前記プランジャロッドを前記バレル内で末端方向に一緒に移動させ、および、前記プランジャへの、基端に向けられた力の後続の印加により、前記プランジャロッドの前記破断容易部分により、前記サムプレスを前記プランジャロッドの本体から破断させ（break）および分離させ、前記シリンジアセンブリの再使用を防止する。

１つまたはもっと多くの実施形態において、前記側壁の前記内面、前記バレルのルーフまたはフロアは、テーパー付きネック部を前記基端端部に隣接して含む。特定の実施形態において、前記テーパー付きネック部は、前記内面の残りの部分において画定される第１の断面幅よりも小さい第２の断面幅を画定する。別の実施形態において、前記テーパー付きネック部は、前記内面の残りの部分において画定される前記第１の断面幅よりも大きい第２の断面幅を画定する。前記テーパー付きネック部は、前記プランジャロッドの基端への移動を規制するための障害を形成する。

本発明の実施形態は、また、基端端部と末端端部と前記基端端部および末端端部の間の本体を有するプランジャロッドを含む。該プランジャロッドの前記基端端部にサムプレスが配置されている。いくつかの実施形態において、前記プランジャロッドは、前記バレルの前記チャンバ内で基端および末端にスライドし、または別の方法で移動する。

前記プランジャの前記末端端部は、末端端部および基端端部を有するストッパ係合部を含んでもよい。前記プランジャロッドは、また、該プランジャロッドの前記サムプレスと前記本体の間に配置されたフレキシブルなロッキングペタルを１つまたは複数、含むことができる。１つまたはもっと多い実施形態のフレキシブルなロッキングペタルは、前記第２の断面幅または前記テーパー付きネック部における前記バレルの断面幅よりも大きい断面幅を含む。１つまたはもっと多い代替的な実施形態において、前記プランジャロッドは、外側エッジを含む支持部材を含むことができる。該支持部材は、前記フレキシブルなロッキングペタルに基端に隣接して配置することができる。１つまたはもっと多い実施形態のフレキシブルなロッキングペタルは、前記プランジャロッドに対し力が前記末端方向に印加されるにしたがい基端方向において屈曲することにより、プランジャロッドの末端移動を容易にする。前記プランジャロッドは、前記サムプレスに基端に隣接して配置された破断容易要素を含む。該破断容易要素は、前記サムプレスに隣接して配置された、２つまたはもっと多い点接続部を含むことができる。

１つまたはもっと多い特定の実施形態において、前記破断容易要素は、１つまたはもっと多い点接続部を含むことができる。

１つまたはもっと多い実施形態のシリンジアセンブリは、基端端部および末端端部を含むストッパを含んでもよい。該ストッパを前記プランジャロッドの前記ストッパ係合部分に取り付けてもよく、そのために、該ストッパが前記バレルの前記末端壁に近づくにつれて、前記フレキシブルなロッキングペタルが、末端へ前進して前記テーパー付きネック部を過ぎ、および、前記バレル内で前記プランジャロッドとロックして前記シリンジアセンブリの再使用を防止することを許容されるようになる。

１つまたはもっと多い実施形態において、前記プランジャロッドへの末端方向の力の印加により、前記ストッパが前記バレルの前記末端端部に到達するまで、前記ストッパおよび前記プランジャロッドを末端方向に一緒に移動させ、それにより、前記ロッキングペタルが末端へ前進して前記バレル内の前記テーパー付きネック部を過ぎ、および、前記バレル内で前記プランジャロッドとロックして前記シリンジアセンブリの再使用を防止することを可能にする。前記プランジャロッドが前記バレル内でロックされた後、基端に向けられた力の前記プランジャロッドへの印加により、前記プランジャロッドと前記サムブレスを接続している破断容易部分を破断（break）させる。

１つまたはもっと多い実施形態において、前記破断容易要素の前記１つまたはもっと多い点接続部は、前記プランジャロッドへの、前記末端方向の力の印加に耐えるように、および、前記フレキシブルなロッキングペタルが末端に前進して前記テーパー付きネック部を過ぎた後は、前記基端方向の力の印加を分解（break upon）するように適合されている。１つまたはもっと多い実施形態において、前記フレキシブルなロッキングペタルが末端に前進して前記テーパー付きネック部を過ぎた後に前記プランジャロッドを前記基端方向に移動させるために必要な力は、前記１つまたはもっと多い点接続部を破断するために必要な力を上回る。

１つまたはもっと多い実施形態において、前記破断容易要素は、前記サムプレスの内部または下に配置され、単一の破断点または複数の破断点を前記サムプレスの内部または下に有することができる。

１つまたはもっと多い実施形態において、前記破断容易要素は、前記サムプレスの内部に配置されたノックアウトタブを備え、前記サムプレスから前記プランジャロッド本体へ半径方向に延在している。前記ノックアウトタブは４つの破断点を含むことができ、それぞれの破断点は、前記サムプレスを取り外し可能に前記プランジャロッド本体に取り付けるために半径方向に延在していてよい。

１つまたはもっと多い実施形態において、前記シリンジアセンブリは、前記サムプレスと前記プランジャロッドの間に配置されたスペーサクリップをさらに含むことができる。前記スペーサクリップは、１つまたはもっと多い回転防止バンプおよび保持フックを含むことができる。１つまたはもっと多い実施形態において、前記スペーサクリップはワイヤから形成される。

１つまたはもっと多い実施形態において、前記スペーサクリップを収容し、および、前記スペーサクリップの前記保持フックを位置合わせするために前記プランジャロッドに成形された段差をさらに備えることができる。

１つまたはもっと多い実施形態において、前記スペーサクリップおよび前記破断容易要素は、前記サムプレスからある距離をおいて配置されている。

１つまたはもっと多い実施形態において、前記破断容易要素の回りの動きの範囲を制限するために、スペーサが突起またはバンプの形態で前記サムプレスと前記プランジャロッドの間に配置され、前記サムプレスと前記プランジャロッドの間に位置する前記破断容易要素の周りのギャップを埋める。

本発明の一実施形態に係るプランジャロッドとサムプレスの斜視図であり、サムプレスとプランジャロッドの間に配置された単一の破断容易要素を示す。 末端方向に移動している、図１のプランジャロッドをもつシリンジアセンブリを示す図である。 シリンジバレル内でロック位置にある、図１のプランジャロッドを示す図である。 サムプレスとプランジャロッドの基端の間に位置する破断容易要素を有する、図１のプランジャロッドの基端部分を示す図である。 プランジャロッドがシリンジバレル内でロックされた後にプランジャロッドから分かれた図１のサムプレスの末端部分を示す図である。 複数の破断点をサムプレス下部に有する、図１のサムプレスの一実施形態の斜視図を示す。 複数の破断点を末サムプレス下部に端端部から有する、図１のサムプレスの一実施形態の斜視図を示す。 図１に示したサムプレスの一実施形態の斜視図を、図６における基端端部から示す。 複数の破断点をサムプレス内に有する、図１のサムプレスの一実施形態の斜視図を示す。 複数の破断点をサムプレス内に末端端部から有する、図８のサムプレスの一実施形態の斜視図を示す。 図８に基端端部から示したサムプレスの別の実施形態の斜視図である。 サムプレスとプランジャロッドの間に配置されたスペーサクリップの斜視図である。 回転防止バンプを有する、図１０に示したスペーサクリップの別の実施形態の斜視図を示している。 ワイヤで形成されたスペーサクリップ、および、スペーサクリップを収容してスペーサクリップの保持フックを位置合わせするためにプランジャロッドに成形された段差の斜視図である。 サムプレスから離れて配置された、スペーサクリップおよび破断容易要素の斜視図である。 サムプレスとプランジャロッドと破断容易要素の別の実施形態であって、サムプレスの末端端部とプランジャロッドの基端端部の間にスペーサバンプが配置されている実施形態の斜視図である。

本発明のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本発明は以下の説明に記載された構成または処理ステップの詳細に限定されるものではないことを理解すべきである。本発明は、他の実施形態および様々な方法で実施または実行され得る。

本開示では、慣例に従い、デバイスの末端の端部が患者に最も近い端部であり、デバイスの基端の端部が、患者から離れた、施術者に最も近い端部である。

本発明は、モーメントアームを最小化するための破断容易要素をサムプレスに隣接して提供し、したがって、プランジャロッドの曲げ強度および剛性を最適化する。

本発明の改善された安定性は、１つまたはもっと多い破断点をサムプレスの下に含む単一の破断容易要素を実装でき、その単純な幾何形状に起因して、本発明は、従来技術のシリンジに対して、製造上の容易さ、コスト、品質上の利点を提供する。

本発明の一態様は、バレルと、サムプレスをもつプランジャロッドと、１つまたはもっと多いロッキング要素と、ユーザーが受動的にプランジャロッドをバレル内でロックすることを可能にする個々の機能および構成を有するストッパを含むシリンジアセンブリを提供し、該シリンジアセンブリの再使用を防止する。１つまたはもっと多い実施態様において、バレルは、その基端端部に隣接して１つまたはもっと多いロッキング要素を、または、プランジャロッドをバレル内でロックするための他の手段を含むことができる。本発明の１つまたはもっと多い実施形態において、ロッキング要素は、突起、ノッチ、リブ、またはテーパー付きネック部の形態であってよい。１つまたはもっと多い実施形態において、ロッキング要素または他の固定手段の位置におけるバレルの内径は、バレルの長さに沿った他の位置におけるバレルの内径よりも小さい。別の実施形態において、ロッキング要素または他の固定手段の位置におけるバレルの内径は、バレルの長さに沿った他の位置におけるバレルの内径よりも大きい。ロッキング要素は異なる形状および構成を有することができることを理解できよう。ロッキング要素から開放基端端部へ増加する直径を有するロッキング要素に基端に隣接して、ランプを配置することができる。拡大した直径の領域を、ランプに基端に隣接して配置することができる。本発明はまた、使用の間にシリンジの分解を防止するようにおよび使用後に分解を可能にするように、取り外し可能に接続されたサムプレスおよびプランジャロッドを含むシリンジアセンブリを提供する。

本発明の１つまたはもっと多い実施形態において、シリンジアセンブリはコンパチブルなサムプレスをもつ単一の破断容易要素を含む。単一の円形破断容易要素が、サムプレスに隣接して示されている。破断容易要素を成形するために必要なサムプレスの下のギャップに起因して、サムプレスは、通常の使用時に、あるコンプライアンスを有している。

本発明は、プランジャロッドのサムプレスに隣接してまたは内部に配置された破断容易要素を含む、シリンジの再使用防止機能を提供する。ロックされた再使用防止シリンジをプランジャロッドのサムプレスを引っ張ることで再使用しようとする試みがされた場合、再使用防止ロックが解除される前に破断容易要素が破断し、このように、シリンジのさらなる使用を永久に無効にする。破断容易要素をサムプレスに隣接してまたはサムプレス内に配置することは、サムプレスから破断容易要素の１つまたはもっと多い破断点へのモーメントアームを最小化することで、プランジャロッドの曲げ強度および剛性を向上させる。

本発明は、破断容易要素をプランジャロッドのサムプレスに隣接して位置決めし、モーメントアームを最小限に抑え、プランジャロッドの曲げ強度および剛性を向上させる。このような構成の安定性向上により、単一の破断点の使用を可能にし、製造の複雑さを排除し、コストを削減し、従来技術のデバイスの製品性能および品質を向上する。図１は、本発明の１つまたはもっと多い実施形態に係るプランジャロッド３０を示す。ここで図１を参照すると、シリンジアセンブリはプランジャロッド３０を含み、該プランジャロッドは、基端端部３２と、末端端部３４と、基端端部３２と末端端部３４の間に延びる本体３３を有している。プランジャロッド３０は、さらに、サムプレス４０をプランジャロッド３０の基端端部３２に含む。図示の実施形態において、サムプレス４０は、破断容易要素３９によってプランジャロッドに接続されている。図１は本発明の実施形態に係るプランジャロッド３０およびサムプレス４０の斜視図を示しており、サムプレスとプランジャロッドの間に配置された単一の破断容易要素３９を示す。図１〜１５に表されたプランジャロッド本体３３は２つの横断部材を含み、該部材が交差して、４つの象限を該２つの横断部材の間に定義する十字形状本体を形成する。横断部材および象限は、プランジャロッドの末端端部３４から基端端部３２へ延び、フレキシブルなロッキングペタル７０および破断容易要素３９を経由して交差している。横断部材の寸法は、プランジャロッド本体３３の長さに従って変えてもよい。例えば、図１〜５に示すように、横断部材の断面幅はサムプレス４０の末端端部の近くで減少し、プランジャロッド本体３３の断面幅を小さくする。１つまたはもっと多い実施形態において、ストッパ係合部分がプランジャロッド３０の末端端部３４に含まれてもよい。本発明の一実施形態において、ストッパの端部を保持するための圧入アタッチメントまたは他の適当な手段が含まれていてもよい。１つまたはもっと多い実施形態において、ストッパはプランジャロッドと一体に形成され得る。一つまたはもっと多い実施形態によれば、ストッパは、エラストマーまたはプラスチック材料から形成されてもよい。ストッパはまた、当該技術分野における他の公知の材料から形成することができる。

図１においてより明確に示されているように、プランジャロッド３０は、さらに、ロッキングペタル７０をその基端端部３２の近くに含む。特定の実施形態において、ロッキングペタルは、プランジャロッドの全周の周りに配置された、１つまたはもっと多い個々のペタルを含むことができる。好ましい実施形態において、ロッキングペタルは、プランジャロッドの全周の周りに配置された４つの個々のペタルを、図１および図２に示すように含む。図１に示す実施形態において、ロッキングペタル７０は、プランジャロッド３０に取り付けられおよびプランジャロッドから垂直にまたは半径方向外向きに延びる、半径方向外向きに延在する４つのリーフ７０１、７０２、７０３、７０４を備える。リーフ７０１、７０２、７０３、７０４の外側エッジはまた、ロッキングペタルの移動であってロッキング要素を末端へ通り過ぎる移動を容易にするテーパー付きエッジを含むことができる。１つまたはもっと多い実施形態において、ロッキング要素がロッキングペタル７０のリーフ７０１、７０２、７０３、７０４上に及ぼす力は、ユーザーがプランジャロッドにそれがロックされた後で十分な基端の力を加えたときに、サムプレス内部またはサムプレスのすぐ近くのどちらかに配置されたプランジャロッドの基端端部において接続部または破断点を含む少なくとも１つの破断容易要素３９を破断してプランジャロッドの本体からサムプレスを分離するために必要とされる力を上回っている。

プランジャロッドのロッキングペタル７０はまた、移動止めまたはタブの形態であってもよく、プランジャロッド３０をバレル内に保持するために用いることもできる。１つまたはもっと多い実施形態において、プランジャロッドのロッキングペタル７０における外径は、バレル２０のテーパー付きネック部における内径より小さくてよく、または、大きくてもよい。本発明のいくつかの実施形態において、ロッキングペタル７０は、シリンジの動作についての以下の説明において明らかになるように、ロッキングペタル７０の末端側への移動であってバレル２０のロッキング要素を通り過ぎる移動を容易にするテーパー部を含む。少なくとも一つの実施形態において、シリンジアセンブリは、ユーザーがプランジャロッドをバレル内の最も奥へ押し込んだときに（図３においてより明確に示す）プランジャロッドをバレル内にロックするように、ロッキングペタル７０がテーパー付きネック部９２を通り過ぎて末端方向に前進することを可能とするよう構成されている。特定の実施形態において、プランジャロッド３０は、さらに、サムプレス内部またはサムプレスのすぐ近くのどちらかに配置されたプランジャロッドの基端端部において接続部または破断点を備える少なくとも１つの破断容易要素３９を、ユーザーがプランジャロッドにそれがロックされた後で十分な基端の力を加えたときにサムプレスをプランジャロッドの本体から分離するために、含んでいる。図示の実施形態において、破断容易要素３９は、図１〜７に示すようにサムプレスのすぐ近くまたは図８〜９に示すようにサムプレス内のどちらかに配置されたプランジャロッドの基端端部に位置している。接続部または破断点を含む示された破断容易要素３９は例示的なものであり、永久的にプランジャロッドを損傷するための、そうでなければ、プランジャロッドの少なくとも一部を本体から分離するための他の適当な手段を設けてもよいことを理解できよう。

プランジャロッドは、プラスチックまたは他の適切な材料から作ることができる。ロッキングペタル７０はまた、プラスチック、または、もっと硬い、プランジャロッドをバレル内にロックするのに適した材料から構成されてもよい。

図２に示すように、シリンジアセンブリ１０は、バレル２０と、サムプレス４０をもつプランジャロッド３０と、ストッパ５０を含み、プランジャロッドの基端端部３２がサムプレスの末端端部４２に取り付けられて配置されている。ここで図２を参照すると、ストッパ５０は、末端端部、基端端部、ストッパ本体、および、バレルの内面２６とのシールを形成する周縁部を有する。ストッパは、プランジャロッドの末端端部と一体または取り外し可能のいずれであってもよい。ストッパは、典型的には、プラスチックまたは容易に使い捨ておよび／またはリサイクル可能な他の材料で作られている。天然または合成ゴムをストッパに組み込むこと、または、天然または合成ゴムのシールをストッパと一緒に使用することが望ましい。ストッパは複数のシールを組み込むことができることが理解されるであろう。

接続されたサムプレス４０とプランジャロッド３０は、バレル２０の基端端部２２に挿入される。

図２に最もよく示されるように、バレル２０は、チャンバ２８を画定する内面２６を有する円筒状の側壁２４を有する。バレルの側壁２４は、シリンジの長手方向軸に沿って連続的な内径を有するチャンバ２８を画定することができる。これとは別に、バレル２０は、基端端部から末端端部へ直線的に減少する内径を有する側壁２４を含むことができる。図示した構成は単なる例示であることが理解されるべきであり、構成要素の形状および大きさは図示したものと異なっていてもよい。一実施形態において、チャンバ２８は、流体形態の薬剤を含むことがある、シリンジアセンブリの内容物を保持する。バレル２０は、開放基端端部２２、末端端部２３、および末端壁２５を有するものとして示されている。末端壁２５は、チャンバ２８と流体連通する開口部２７を有する。

シリンジバレル２０は、バレル２０の基端端部２２に取り付けられた周辺フランジ６０を有するものとして示されている。バレル２０は、さらに、バレル２０の末端端部２３における開口部２７に取り付けられた針カニューレを含んでもよい。当技術分野で知られているように、取り付け手段は、針カニューレを末端壁２５に取り付けるために設けられてもよい。シリンジアセンブリ１０はまた、針カニューレ（図示せず）の上方に保護キャップを含むことができる。

１つまたはもっと多いオプションのタブまたは移動止めを使用して、バレル２０の内径よりも小さい直径を有する、バレルの領域を作ることができる。特定の実施形態において、バレル２０の内径の内面の全周または該内面の一部分に沿って、リングが形成されていてよい（図示せず）。１つまたはもっと多い実施形態において、プランジャロッドのロッキングペタルは、バレルの内面の直径よりも大きい直径をロッキング要素において有する。

別の実施形態において、バレル２０は、テーパー付き直径遷移領域９２をバレル２０の基端端部２２において（図２、図３および図５に示すように）含むことができる。直径遷移領域９２におけるバレルの内径は基端端部２２から末端端部２２に向かって減少し、図２および図３に示すようにランプ／ネック部２９をバレル２０内に形成する。バレル２０は、テーパー部をその基端端部２２にさらに有するものとして示されている。ネック部２９は、バレル２０の基端端部２２（図２、図３および図５に示すように）におけるテーパー付き直径遷移領域９２の末端端部にある。ロッキングペタル７０は、ロッキングペタルがバレル２０のテーパー部９２を過ぎて押された後、プランジャロッド３０をバレル内に保持するのを助けるために備えられる。プランジャロッドのロッキングペタル７０の直径は、直径遷移領域９２におけるバレルの内径よりも大きい。詳細には、フレキシブルなロッキングペタル７０は、それらがバレルのテーパー付きネック部９２の狭められた直径を過ぎて移動するに従って曲がる。１つまたはもっと多い実施形態において、ロッキングペタル７０が末端に移動してテーパー付きネック部９２を過ぎるにつれて、わずかな力の増大がプランジャロッドに印加され得る。示された実施形態によると、プランジャロッドに加えられるこのわずかな力の増大は、シリンジの通常の使用中はユーザーに知覚されない。さらに、バレルのランプは、フレキシブルなロッキングペタル７０がテーパー付きネック部９２を過ぎて移動することを容易にする。フレキシブルロッキングペタル７０が末端に前進してテーパー付きネック部９２を過ぎた後は、テーパー付きネック部９２の末端部分が、フレキシブルなロッキングペタル７０の基端方向における移動を規制する。本明細書で定義される破断力（break force）は、プランジャロッドを引き抜くのに必要な力よりも小さいと考えられる。

１つまたはもっと多い代替的な実施形態において、テーパー付きネック部９２は、プランジャロッド３０がバレル２０から外されることを防止する、すなわち、プランジャロッド３０をバレル内でロックするための他の構成、形状またはサイズを有することができる。別の実施形態において、テーパー付きネック部９２はバレルの 内面２６に沿って形成され、半径方向にチャンバ２８内へと突出または延在する環状壁を形成するように延びている。他の実施形態において、テーパー付きネック部９２は、チャンバ２８内へと延びる単一のまたは１つよりも多いロッキングペタル７０（図示せず）を含むことができる。

バレルは、プラスチック、ガラスまたは他の適切な材料から作ることができる。

好ましい実施形態において、再使用防止ロックシリンジは単一の破断容易要素３９をサムプレス４０の直ぐ下に含む。図４は、サムプレス４０とプランジャロッド３０の基端端部３２の間に位置する破断容易要素３９を有する、図１のプランジャロッドの基端部分を示す。

図２は、シリンジアセンブリを、末端方向に移動されている図１のプランジャロッドと共に示す。注射が完了すると、再使用防止機構がシリンジをロックする。図３は、シリンジバレル内でロックされた位置にある図１のプランジャロッドを示す。

プランジャロッドを引っ張ってロックを解除することによってシリンジの再使用が試みられた場合、サムプレス４０の下の破断容易部３９が破断し、シリンジは永久的に無効になる。図５は、プランジャロッドがシリンジバレル内にロックされた後にプランジャロッドから別れている、図１のサムプレス４０の末端部分を示す。

本発明の１つまたはもっと多い実施形態において、シリンジアセンブリは、サムプレス内またはサムプレスのすぐ隣のどちらかに配置されたプランジャロッドの基端端部において複数の破断点を備える。破断容易要素３９は、図６，７に示すように、サムプレスとプランジャロッドの基端部分の直接の境界面に形成された複数の破断容易接続部または破断点を含んでいてよい。図６は、図１のサムプレスの、複数の破断点１１０をサムプレスの下に有する一実施形態の斜視図を示す。図７は、図６のサムプレスの、複数の破断点をサムプレスの下に末端端部から有する一実施形態の斜視図を示す。図８は、図６に示したサムプレスの実施形態の基端端部からの斜視図を示す。図８に示す実施形態において、破断容易要素は、プランジャロッドの交差する２つの横断部材によって形成された４つの象限にそれぞれが配置されている４つの破断点接続部１１１、１１２、１１３、１１４を含む。破断点接続部１１１、１１２、１１３、１１４は、プランジャロッドをサムプレスに取り付けるために基端に向いたプランジャロッドの面にわたってそれらが分散されるように分布している。

図９〜１１に示すように、サムプレスは破断容易要素を含むことができ、該破断容易要素は、複数の１つまたはもっと多い破断容易接続部または破断点（break points）をサムプレス内に、プランジャロッドの基端端部に取り付けられるように放射状に延在して含む。破断容易要素は、図９〜１１に示すように、サムプレス内に配置された、サムプレスからプランジャロッド本体へ放射状に延びる、ノックアウトタブの形状である。図９〜１１に示すように、サムプレス内に配置されたノックアウトタブは４つの破断点１１５、１１６、１１７、１１８を持ち、各破断点は、サムプレスをプランジャロッド本体に取り外し可能に取り付けるように放射状に延びている。図９は、複数の破断点１１５、１１６、１１７、１１８をサムプレス内に有する、図１のサムプレスの一実施形態の斜視図を示す。図１０は、複数の破断点をサムプレス内に有する図９のサムプレスの一実施形態の斜視図を先端端部から表している。図１１は、図１に示したサムプレスの別の実施形態の斜視図を基端端部から表している。

複数の破断点接続部１１５、１１６、１１７、１１８は、サムプレス４０をプランジャロッドの基端端部３２に接続するものとして説明することができる。図９〜１１に示される実施形態において、破断容易要素３９は４つの破断点接続部１１５、１１６、１１７、１１８を含む。１つまたはもっと多い実施形態において、破断容易要素３９は、１つ、２つ、３つ、または、４つよりも多い点接続部（図示せず）を含むことができる。図９〜１１に示す実施形態において、破断点接続部１１５、１１６、１１７、１１８はサムプレスの下または内部に分散されており、使用の間にプランジャロッド３０に安定性が提供される。破断点接続部の間の距離は一定であってもよいし、一様でなくてもよい。１つまたはもっと多い代替的な実施形態において、破断容易要素３９は、プランジャロッド３０の一部がサムプレス４０から分離することを可能にする
他の構造を含んでもよい。

プランジャロッドの剛性を改善する追加の解決策は、破断容易要素の周囲のギャップを埋めてその望ましくない動きの範囲を減少させる、クリップやバンプなどの、スペーサ機能である。クリップおよびサムプレスインタフェースは、それをプランジャロッド上に係合した状態に、クリップの回転を防止することにより、保つための突出機能を有することができる。プランジャロッドにおける、破断容易要素の周囲のギャップはまた、その一部が成形されることを可能にしつつギャップを埋めるバンプ機能をプランジャロッド上に有することによって低減することができる。これらのバンプ機能は、その成形品の形状寸法に成形されること、または、その部分が成形された後で例えば熱かしめによってサムプレスへと形成されることのいずれかが可能である。スペーサ機能はまた、ストッパ端の近くなど、サムプレスから離れた、他の破断容易要素の位置上に実装されてもよい。サムプレスと隣接する破断容易要素は、複数の破断点を有していてもよい。破断容易要素は、サムプレス内に配置されてもよい。

弾性サムプレスの動きを制限するために、平坦なスペーサクリップを破断容易要素周囲のギャップに挿入することができる。本発明の１つまたはもっと多い実施形態において、プランジャロッドは、図１２に示すようにサムプレスとプランジャロッドの本体の間に破断容易要素によって形成されたギャップ内に配置されたスペーサクリップ１２０を含む。図１２は、スペーサクリップが破断容易要素の周りに配置されることを可能にする挿入スロット１０２を備えた、サムプレス４０とプランジャロッド３０の間に配置されたスペーサクリップ１２０の斜視図を示す。図１２に示すように、スペーサクリップは、破断容易要素の単一の破断点の軸の周りに垂直配向で配置されている。スペーサクリップは型押しまたは成形することができる。スペーサクリップは、プランジャロッドに使用の間にさらなる安定性を、図１２に示すように破断容易要素の単一の破断点によってサムプレスとプランジャロッドの本体の間に形成されたギャップにより引き起こされるモーメントアームを制限することによって提供する。スペーサクリップは、プランジャロッドおよび／またはバレルの形状に応じて、代替の形状を有することができる。スペーサクリップは、プラスチックまたは金属または他の適切な材料から作られてもよい。

本発明の１つまたはもっと多い実施形態において、スペーサクリップは、スペーサクリップ上に配置された２つまたはもっと多い回転防止バンプを含むことができる。図１３は、図１２に示したスペーサクリップの、回転防止バンプ１３０を有する実施形態の斜視図を示す。インターディジット式回転防止バンプは、スペーサクリップの回転を防止し、および、クリップがサポートすることを意図している、プランジャロッドの交差する横断部材のいずれかと挿入スロットが整列すること防止する。図１３に示すように、インターディジット式回転防止バンプは、プランジャロッドの２つの交差する横断部材によって形成される４つの象限のうち１つまたはもっと多くの内部に配置されてもよい。

本発明の１つまたはもっと多い実施形態において、スペーサクリップはワイヤから形成される。本発明の１つまたはもっと多い実施形態において、スペーサクリップを収容し、および、スペーサクリップの保持フック１５０を位置合わせするように、プランジャロッドに段差が成形される。図１４は、ワイヤおよび段差から形成されたスペーサクリップであって、該スペーサクリップを収容し、および、該スペーサクリップの保持フックを位置合わせするようにプランジャロッドに成形されたスペーサクリップの斜視図を示す。

本発明の１つまたはもっと多い実施形態において、スペーサクリップはサムプレスからある距離を置いて配置されている。サムプレスから離れて位置する破断容易要素の周りの、プランジャロッドの屈曲を制限するために、スペーサクリップを使用することができる。図１５は、サムプレスからある距離を置いて配置されたスペーサクリップおよび破断容易要素の斜視図を示す。

本発明の１つまたはもっと多い実施形態において、周囲のギャップを埋めて屈曲動作を制限し、それによって、プランジャロッドの剛性をその破断容易要素の周りで向上させるために、バンプを用いることができる。バンプを成形すること、または、熱かしめしてその部分にすることができる。

図１６は、サムプレス、プランジャロッドおよび破断容易要素の実施形態であって、サムプレスの末端端部とプランジャロッドの基端端部の間にスペーサバンプ１４０が配置される別の実施形態の斜視図を示す。図１４および図１５に示すように、破断容易要素の単一の破断点によって引き起こされたギャップを埋めるために、サムプレスとプランジャロッドの２つの交差する横断部材によって形成される４つの象限のうち１つまたはもっと多くとの交点の間にスペーサバンプ１４０を配置することができる。

１つまたはもっと多い破断点をサムプレスの下に含む破断容易要素は、使用の間にいくつかの局所的な動きを、幾何形状を成形するのに必要なギャップに起因して有することがある。このサムプレスのコンプライアンスは、様々なデバイスにとって、それらの感触を改善することができるなど、有益であり得る。

使用
一実施形態において、プランジャロッドは、ロッキングペタル７０がバレルのロッキング要素を過ぎて押し込まれてプランジャロッドをバレル内にロックするまで、末端および基端にバレル内で移動することを許容される。

別の実施形態において、プランジャロッドは、ロッキングペタル７０がバレルのテーパー付きネック部を過ぎて押し込まれてプランジャロッドをバレル内にロックするまで、末端および基端にバレル内で移動することを許容される。

ユーザーがシリンジの内容物を放出するにしたがい、プランジャロッドおよびロッキングペタル７０が末端方向に一緒に移動し、ロッキングペタル７０は、バレルのロック用のテーパー付きネック部９２を過ぎて移動することを許容される。

図２において、バレル２０はプランジャロッド３０をチャンバ内に保持し、ここで、ストッパは底に達しまたは「パークし（parked）」ており、すなわち、バレル２０の末端壁２５と接している。ストッパの周縁部は、シールをバレル２０の内面２６に対して形成する。一実施形態において、ストッパ５０はプランジャロッド３０のストッパ係合部３７に接続されている。ロッキングペタル７０がテーパー付きネック部９２によってバレル２０内に保持される。

図２、図３および図５は、使用中の本発明の１つまたはもっと多い実施形態に係るシリンジアセンブリを示し、特に、注射の間に末端への力をプランジャロッドに加えることを示す。一実施形態において、ユーザーが末端方向の力をプランジャロッド３０に加えたとき、プランジャロッド３０は末端方向に移動する。一実施形態において、ロッキングペタル７０がプランジャロッドをロックするためにバレルのテーパー付きネック部９２を過ぎて押し込まれておらず、且つ、シリンジアセンブリが底に達していないという条件で、ユーザーはプランジャロッドをロックすることなく、限られた量の吸引された流体を注射するか、または、プランジャロッド上へ末端方向の限られた力を作用させて該吸引流体の一部をフラッシュまたは排出することができる。しかしながら、図３に関連してさらに説明するように、ユーザーはシリンジバレルの末端壁に向けてストッパを底に到達させ、ロッキングペタル７０をバレルのテーパー付きネック部９２を過ぎて押し込むことによりプランジャロッドをバレル内にロックすることができる。

図２〜３により明確に図に示すように、バレルはさらに、テーパー付きネック部９２を含み、または、プランジャロッドをバレル内にロックするための、バレルの内面の直径よりも小さい直径をもつ内面を有する他の手段を含む。テーパー付きネック部９２の末端端部はさらに、バレルの末端端部に面する先端部分を含む。テーパー付きネック部９２およびテーパー付きネック部９２の末端部分は、異なる形状および構成を有し得ることを理解できよう。ランプは、テーパー付きネック部９２の基端に隣接して配置することができ、テーパー付きネック部９２から開放基端端部へ拡大する径を有する。径拡大領域９２は、ランプの基端に隣接して配置することができる。

図３は、プランジャロッドがバレル内にロックされた後の、シリンジアセンブリの実施形態を示す図である。１つまたはもっと多い実施形態において、力を末端方向に加えることで、（図３により明瞭に示すように）ロッキングペタル７０がテーパー付きネック部９２を過ぎて前進することを可能にし、それによって、プランジャロッドをバレル内にロックし、シリンジアセンブリの再使用が防止される。ロッキングペタル７０は、テーパー付きネック部９２におけるバレルの内径よりも大きな外径を有する。したがって、１つまたはもっと多い実施形態において、テーパー付きネック部９２はロッキングペタル７０をバレル２０内にロックし、および、プランジャロッド３０の基端への移動を防止する。

図３は、プランジャロッド３０がバレル２０内にロックされた後のアセンブリを示す。プランジャロッド３０に基端方向に力を加えることでシリンジアセンブリを再使用しようとする試みは、サムプレスが、図１〜７に示すようにサムプレスのすぐ隣に、または、図８〜９に示すようにサムプレス内のどちらかに配置されたプランジャロッドの基端端部に位置する１つまたはもっと多い破断容易接続部または破断点を含む破断容易要素３９において、プランジャロッド３０から分離する原因となる。基端の力がプランジャロッド３０に印加されている間にテーパー付きネック部９２によってロッキングペタル７０上に作用する保持力がサムプレスをプランジャロッドから破断容易点１４３において分かれさせる（break）ために必要とされる力よりも大きく、そのために、ユーザーがテーパー付きネック部９２によってロッキングペタル７０上に作用する力を克服することができる前に、破断容易点によりサムプレスを分かれさせまたは分離するように、１つまたはもっと多い破断容易接続部または破断点を含む破断容易要素３９が設計される。

図５は、サムプレスがプランジャロッドから分離されている構成におけるシリンジアセンブリを示す。本発明の１つまたはもっと多い実施形態によれば、サムプレスとプランジャロッドの係合解除により、ユーザーが使用後にシリンジアセンブリのパーツを分解することを防止する。ユーザーがプランジャロッド３０に基端方向に力を加えたとき、テーパー付きネック部９２はロッキングペタル７０の周縁部をロックする。

プランジャロッドへ十分な基端の力を加えることは、テーパー付きネック部９２の、ロッキングペタル７０上の保持力が１つまたはもっと多い破断容易点または接続部の破断力を上回っているときに、１つまたはもっと多い破断容易接続部または点を含む破断容易要素３９においてサムプレスがプランジャロッドの基端端部３２から分離する原因となる。

本明細書を通じて「一実施形態」、「特定の実施形態」、「１つまたはもっと多い実施形態」または「ある実施形態」の言及は、実施形態に関連して記載される特定の機能、構造、材料、または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、例えば「一つまたはそれよりも多い実施形態において」、「特定の実施形態において」、「一実施形態において」、または「ある実施形態において」などの語句の、本明細書全体を通じた様々な箇所での出現は、必ずしも本発明の同一実施形態に言及するものではない。さらに、特定の機能、構造、材料、または特性は、１つまたはもっと多い実施形態において任意の適切な方法で組み合わせることができる。

本発明は、本明細書において特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示であることが理解されるべきである。様々な修正および変形が本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明の方法および装置になされ得ることは当業者には明らかであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲およびその均等物の範囲内にある変更および変形を含むことが意図される。

Claims (19)

1. シリンジアセンブリであって、
   第１の断面幅を有する内面を持つ円筒状側壁を含むバレルであって、該円筒状側壁が、流体を保持するためのチャンバ、開放基端端部、および、末端端部を画定し、該末端端部が開口部を有し、該開口部を通って前記チャンバと流体連通する、バレルと、
   取り外し可能なサムプレスを持つ基端端部を含む細長いプランジャロッドであって、該プランジャロッドはさらに、末端端部と、該末端端部と前記基端端部との間に延在する本体と、前記基端端部に配置された破断容易要素であって、１つまたはもっと多い点接続部を備える破断容易要素を含んでおり、および、前記チャンバ内で末端および基端に移動可能であり、該プランジャロッドの前記末端端部が、前記内面と流体密に係合してスライド可能に位置決めされるストッパを、該ストッパの前記バレルに対する移動によって前記チャンバ内に流体を引き込みおよび前記チャンバ外へ流体を追いやるために含んでいる、プランジャロッドと、
   前記バレルと前記プランジャロッドの少なくとも一方に配置されたロッキング要素と、
   前記ロッキング要素に基端に隣接して配置されたランプであって、前記ロッキング要素から前記開放基端端部へ拡大する直径を有するランプ
   を備えたシリンジアセンブリ。
2. 前記プランジャロッドへの、末端に向けられた力の連続的な印加により、前記ロッキング要素が前記バレル内で前記プランジャロッドをロックするまで、前記ストッパおよび前記プランジャロッドを前記バレル内で末端方向に前記ランプを過ぎて一緒に移動させ、および、前記プランジャロッドへの、基端に向けられた力の後続の印加によって、前記プランジャロッドの前記破断容易要素により、前記サムプレスを前記プランジャロッドの前記本体から破断させおよび分離させ、本シリンジアセンブリの再使用を防止する、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
3. 前記１つまたはもっと多い破断点接続部は、前記プランジャロッドへの、末端に向けられた力の印加に耐えるように、および、前記ロッキング要素が前記バレル内で前記プランジャロッドをロックした後は、基端に向けられた力が印加されると破断するように適合されている、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
4. 前記ロッキング要素が前記バレル内で前記プランジャロッドをロックした後に前記プランジャロッドを基端方向に移動させるために必要な力は、前記１つまたはもっと多い破断点接続部を破断するために必要な力を上回る、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
5. 前記破断容易要素は、前記プランジャロッドの前記基端端部において前記サムプレスの末端端部の直ぐ下に配置される、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
6. 前記破断容易要素は、前記プランジャロッドの前記基端端部において前記サムプレスの内部に配置され、および、複数の破断点を前記サムプレスの内部に有する、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
7. 前記破断容易要素は、前記サムプレスの内部に配置されたノックアウトタブを備え、前記サムプレスから前記プランジャロッドの前記本体へ半径方向に延在している、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
8. 前記ノックアウトタブは４つの破断点を含み、それぞれの破断点は、前記サムプレスを取り外し可能に前記プランジャロッドの前記本体に取り付けるために半径方向に延在している、請求項７に記載のシリンジアセンブリ。
9. 前記ロッキング要素は前記プランジャロッド上に配置され、前記ロッキング要素は、フレキシブルなロッキングペタルを前記プランジャロッドの前記基端端部と前記末端端部の間に含む、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
10. 前記フレキシブルなロッキングペタルは、前記プランジャロッドの全周の周りに配置された４つの個々のリーフを含む、請求項９に記載のシリンジアセンブリ。
11. 前記個々のリーフはテーパー付き外側エッジを含む、請求項１０に記載のシリンジアセンブリ。
12. 前記ロッキングペタルは、末端へ前進して前記バレルの側壁に配置された前記ロッキング要素を過ぎ、および、前記バレル内で前記プランジャロッドをロックして本シリンジアセンブリの再使用を防止することを許容される、請求項９に記載のシリンジアセンブリ。
13. 前記ロッキング要素は、前記バレル上に配置され、前記内面の前記第１の断面幅よりも小さい第２の断面幅を備える、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
14. 前記サムプレスの末端端部と前記プランジャロッドの前記基端端部の間に配置された１つまたはもっと多いスペーサバンプをさらに備える、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
15. 前記破断容易要素に対して垂直な配向で配置されたスペーサクリップをさらに含む、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
16. 前記サムプレスと前記プランジャロッドの間に配置されたスペーサクリップをさらに含む、請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
17. 前記スペーサクリップは１つまたはもっと多い回転防止バンプを含む、請求項１６に記載のシリンジアセンブリ。
18. 前記スペーサクリップは１つまたはもっと多い保持フックを含む、請求項１６に記載のシリンジアセンブリ。
19. 前記スペーサクリップおよび前記破断容易要素は、前記サムプレスからある距離をおいて配置されている、請求項１５に記載のシリンジアセンブリ。