JP2017509371A - 導体が埋め込まれたコアワイヤを持つ血管内装置、システム及び方法 - Google Patents

Abstract

血管内装置、システム及び方法が開示される。一部の場合において、血管内装置は導電体がコアワイヤ内に埋め込まれるガイドワイヤである。一部の場合において、導電体はガイドワイヤの近位部に隣接する導電帯と、ガイドワイヤの遠位部に隣接する検出素子に結合される。かかる血管内装置を作成、製造、及び／又は組み立てる方法と、関連するシステムも提供される。

Description

本開示は血管内装置、システム及び方法に関する。一部の実施形態において血管内装置は一つ以上の埋め込まれた導体を持つコアワイヤを含むガイドワイヤである。

心疾患は非常に深刻であり、救命のための緊急手術を要することが多い。心疾患の主要因は最終的に血管を閉塞させる血管内部のプラークの蓄積である。閉塞した血管を切開するために利用可能な一般的な治療オプションは、バルーン血管形成術、回転性粥腫切除術、及び血管内ステントを含む。従来、外科医は治療をガイドするために血管内腔のシルエットの外部形状を示す平面画像であるＸ線蛍光透視画像に頼ってきた。あいにく、Ｘ線蛍光透視画像では、閉塞の原因である狭窄の正確な範囲と配向についてかなりの不確実性があり、狭窄の正確な場所を見つけることを困難にしている。加えて、再狭窄が同じ場所で起こり得ることが知られているが、Ｘ線で術後の血管内部の状態をチェックすることは困難である。

病変を生じる虚血を含む、血管中の狭窄の重症度を評価するための現在許容されている技術は、血流予備量比（ＦＦＲ）である。ＦＦＲは（狭窄の近位側でとられる）近位圧力測定に対する（狭窄の遠位側でとられる）遠位圧力測定の比率の計算である。ＦＦＲは治療を要する程度まで閉塞が血管内の血流を制限するかどうかについての決定を可能にする狭窄重症度指数を提供する。健常血管におけるＦＦＲの正常値は１．００であり、一方約０．８０未満の値は一般に有意であるとみなされ、治療を要する。

血管内圧を測定する、血管の内腔を視覚化する、及び／又はその他血管に関するデータを取得するために、血管内カテーテルとガイドワイヤが利用されることが多い。今まで、圧力センサ、イメージング素子、及び／又は他の電子、光学、若しくは電気光学部品を含むガイドワイヤは、かかる部品を含まない標準ガイドワイヤと比較して低下した性能特性に悩まされてきた。例えば、電子部品を含む以前のガイドワイヤの操作性能は、一部の場合において、電子部品の導体若しくは通信線に必要な空間を考慮した後にコアワイヤに利用可能な限られた空間、電子部品を含む剛性筐体の剛性、及び／又はガイドワイヤ内で利用可能な限られた空間内で電子部品の機能を提供することに関連する他の制限によって、妨げられてきた。さらに、その小径のために、多くの場合ガイドワイヤの近位コネクタ部（すなわちガイドワイヤの電子部品と付随コントローラ若しくはプロセッサとの間の通信を容易にするコネクタ）は脆弱でねじれやすく、これはガイドワイヤの機能を損なう可能性がある。この理由で、外科医は近位コネクタを再び取り付けるときにガイドワイヤを破損することを恐れて術中にガイドワイヤから近位コネクタを外したがらない。ガイドワイヤを近位コネクタに結合しておくことは、ガイドワイヤの操縦性と操作をさらに制限する。

さらに、既存の圧力及び流量ガイドワイヤに伴う問題点は、それらが多くの個別部品の複雑な組立を要することである。複雑な組立プロセスはガイドワイヤの設計性能に対する限界がある。ワイヤの長さを走る個別導線の使用はより支持的なコアに利用可能な空間を削減し、導電帯との不十分なはんだ接合、絶縁問題に起因する電気的短絡、及び壊れやすい導線の破損のために使用中に多数の問題を生じ得る。

従って、一つ以上の電子、光学若しくは電気光学部品を含む、改良された血管内装置、システム及び方法が依然必要である。

本開示は、導電体が埋め込まれたコアワイヤを持つガイドワイヤを含む、血管内装置、システム及び方法を対象とする。

本開示は以前の検出ガイドワイヤの組立及び性能問題を回避するよりロバストな検出ガイドワイヤを提供する。本開示のガイドワイヤは中に一つ以上の導電体が埋め込まれるコアワイヤを持つ。導電体はコアの長さに及び、センサ信号用の電気経路として機能する。導電体は絶縁層によってコアワイヤの本体若しくは主材料から電気的に分離され得る。導電体は電気接続の作成を容易にするために各導体上の特定部位において（例えば研磨、エッチング、アブレーションなどによって）コアワイヤの周辺部を除去することによって露出され得る。その点について、導体の近位セクションは近位コネクタ（例えば一つ以上の導電帯）に電気的に結合され得、一方導体の遠位セクションは検出素子に電気的に結合され得る。その点について、導体の遠位セクションは遠位成形プロセスの一部として電気接続のために露出され得る。このように、本開示のガイドワイヤはハイポチューブの必要性を除き、実質的にガイドワイヤの形成における接着剤とはんだの必要性を削減し得る。ガイドワイヤを組み立てるために必要な部品の数を削減することは、多数のプロセス及び破損状態を生じ得る接続点を除くことによって組み立てられたガイドワイヤのロバストネスを改善する。

いかなるタイプのセンサも本開示のガイドワイヤに接続されることができる。特定の実施形態では、単一センサのみがガイドワイヤに接続される。他の実施形態では、マルチセンサがガイドワイヤに接続される。全センサは同じであってもよい。代替的に、センサは相互に異なり血管内部の異なる特性を測定し得る。センサ例は圧力、流量、及び温度センサである。一般に、ピエゾ抵抗、光学、及び／又はその組み合わせを含む、いかなるタイプの圧力センサが本開示のガイドワイヤとともに使用されてもよい。特定の実施形態において、圧力センサは結晶性半導体材料を含む。同様に、いかなるタイプの流量センサが本開示のガイドワイヤとともに使用されてもよい。特定の実施形態において、流量センサはドップラ超音波トランスデューサなどの超音波トランスデューサを含む。ガイドワイヤは圧力センサと流量センサの両方を含むことができる。

本開示の別の態様は血管内部の特性を測定するための方法を提供する。方法は一つ以上の導電体が埋め込まれたコアワイヤを含む検出ガイドワイヤを提供することを含み得る。導電体は絶縁層によってコアワイヤの本体から分離され得る。導電線は近位コネクタ及び／又は検出素子への電気接続を容易にするためにコアワイヤに沿って一つ以上の場所において露出され得る。ガイドワイヤは血管の中へ挿入され、ガイドワイヤの一つ以上の検出素子が血管内部の一つ以上の特性を測定する。

本開示は製造もより容易でありながら、既存の設計よりも強くより耐久性のある血管内装置を提供する。本開示の実施形態は既存の設計よりも良好な操作、強度、及び耐久性を提供するより大きなコアの使用を容易にする、一つ以上の導電体が一体的に埋め込まれたコア部材を利用し、これは装置の機能を害する可能性がある血管内装置への望まない曲げ、ねじれ、及び／又は他の損傷の可能性を削減する。

本開示の付加的な態様、特徴及び利点は以下の詳細な説明から明らかとなる。

本開示の実施形態例は添付の図面を参照して記載される。

本開示の一実施形態にかかる血管内装置の略側面図である。 本開示の一実施形態にかかる切断線２‐２に沿った図１の血管内装置の断面端面図である。 本開示の一実施形態にかかる図1及び２の血管内装置のコア部材の略透視図である。 本開示の一実施形態にかかる図３のコア部材の略側面図である。 本開示の一実施形態にかかる血管内装置の近位部の略側面図である。 本開示の一実施形態にかかる血管内装置の遠位部の略側面図である。

本開示の原理の理解を促進する目的で、図面に図示される実施形態が参照され、当該実施形態を説明するために特定の言語が使用される。とはいえ、開示の範囲への限定のつもりではないことが理解される。記載の装置、システム及び方法へのいかなる変更及びさらなる修正も、並びに本開示の原理のそれ以上の応用も、本開示が関連する当業者に通常想到され得る通り、十分に考慮され本開示の範囲内に含まれる。特に、一実施形態に関して記載される特徴、構成要素及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して記載される特徴、構成要素及び／又はステップと組み合わされ得ることが十分に考慮される。しかしながら簡潔さの目的でこれらの組み合わせの多数の反復は個別に記載されない。

本明細書で使用される通り、"柔軟伸長部材"若しくは"伸長柔軟部材"は患者の血管系に挿入されることができる任意の細い、長い、柔軟な構造を少なくとも含む。本開示の"柔軟伸長部材"の図示の実施形態は柔軟伸長部材の外径を画定する円形断面プロファイルを持つ円筒プロファイルを持つが、他の場合において柔軟伸長部材の全部若しくは一部は他の幾何学的断面プロファイル（例えば長円、矩形、正方形、楕円など）若しくは非幾何学的断面プロファイルを持ち得る。柔軟伸長部材は例えばガイドワイヤとカテーテルを含む。その点について、カテーテルは他の器具を受ける及び／又はガイドするためのその長さに沿って延在する内腔を含んでも含まなくてもよい。カテーテルが内腔を含む場合、内腔は装置の断面プロファイルに関して中心に置かれるか若しくはオフセットされ得る。

ほとんどの実施形態において、本開示の柔軟伸長部材は一つ以上の電子、光学若しくは電気光学部品を含む。例えば、限定されることなく、柔軟伸長部材は以下のタイプの構成要素の一つ以上を含み得る：圧力センサ、流量センサ、温度センサ、イメージング素子、光ファイバ、超音波トランスデューサ、反射器、鏡、プリズム、アブレーション素子、ＲＦ電極、導体、及び／又はそれらの組み合わせ。一般に、これらの構成要素は中に柔軟伸長部材が留置される血管若しくは解剖学的構造の他の部位に関するデータを取得するように構成される。構成要素は処理及び／又は表示用の外部装置にデータを通信するようにも構成されることが多い。一部の態様において、本開示の実施形態は医療及び非医療用途の両方を含め、血管の内腔内のイメージング用のイメージング装置を含む。しかしながら、本開示の一部の実施形態は人の血管系の文脈における使用に特に適している。血管内空間、特に人の血管系の内壁のイメージングは、超音波（しばしば血管内超音波（"ＩＶＵＳ"）及び心腔内心エコー（"ＩＣＥ"）とよばれる）並びに光学コヒーレンストモグラフィ（"ＯＣＴ"）を含む、複数の異なる技術によって達成され得る。他の場合、赤外線、熱イメージング若しくは他のイメージングモダリティが利用される。

本開示の電子、光学、及び／又は電気光学部品は柔軟伸長部材の遠位部内に配置されることが多い。本明細書で使用される通り、柔軟伸長部材の"遠位部"は柔軟伸長部材の中点から遠位端までの任意の部分を含む。柔軟伸長部材は剛性であり得るので、本開示の一部の実施形態は遠位部において電子部品を受けるための筐体部を含む。かかる筐体部は伸長部材の遠位部に取り付けられる管状構造であり得る。一部の柔軟伸長部材は管状であり、その中で電子部品が遠位部内に位置付けられ得る一つ以上の内腔を持つ。

電子、光学、及び／又は電気光学部品と付随通信線は、柔軟伸長部材の直径が非常に小さくなることを可能にするようなサイズと形状である。例えば、本明細書に記載の一つ以上の電子、光学、及び／又は電気光学部品を含む、ガイドワイヤ若しくはカテーテルなどの伸長部材の外径は約０．０００７"（０．０１７８ｍｍ）と約０．１１８"（３．０ｍｍ）の間であり、一部の特定の実施形態はおよそ０．０１４"（０．３５５６ｍｍ）、およそ０．０１８"（０．４５７２ｍｍ）、及びおよそ０．０３５"（０．８８９ｍｍ）の外径を持つ。従って、本願の電子、光学、及び／又は電気光学部品を組み込む柔軟伸長部材は、四肢の静脈と動脈、腎動脈、脳内及び周辺の血管、並びに他の内腔を含む、心臓の一部である若しくは心臓を直接囲むものに加えて、人の患者内の広範な内腔における使用に適している。

本明細書で使用される"接続"及びそのバリエーションは、別の素子へ、その上に、その内部などに、直接接着される若しくは他の方法で留められるような直接接続だけでなく、接続された素子間に一つ以上の素子が配置される間接接続も含む。

本明細書で使用される"固定"及びそのバリエーションは、別の素子へ、その上に、その内部などに、直接接着される若しくは他の方法で留められるような、それによってある素子が別の素子へ直接固定される方法だけでなく、固定された素子間に一つ以上の素子が配置される、二つの素子を一緒に固定する間接法も含む。

図１を参照すると、その中に本開示の一実施形態にかかる血管内装置１００の一部が図示される。その点について、血管内装置１００は遠位端１０５に隣接する遠位部１０４と近位端１０７に隣接する近位部１０６を持つ柔軟伸長部材１０２を含む。構成要素１０８が遠位端１０５の近位の柔軟伸長部材１０２の遠位部１０４内に位置する。一般に、構成要素１０８は一つ以上の電子、光学、若しくは電気光学部品をあらわす。その点について、構成要素１０８は圧力センサ、流量センサ、温度センサ、イメージング素子、光ファイバ、超音波トランスデューサ、反射器、鏡、プリズム、アブレーション素子、ＲＦ電極、導体、及び／又はそれらの組み合わせである。特定タイプの構成要素若しくは構成要素の組み合わせが血管内装置の使用目的に基づいて選択され得る。一部の場合において、構成要素１０８は遠位端１０５から１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、若しくは３ｃｍ未満に位置する。一部の場合において、構成要素１０８は柔軟伸長部材１０２の筐体内に位置する。その点について、筐体は一部の場合において柔軟伸長部材１０２に固定される個別部品である。他の場合において、筐体は柔軟伸長部材１０２の一部として一体的に形成される。

血管内装置１００は装置の近位部１０６に隣接するコネクタ１１０も含む。その点について、コネクタ１１０は距離１１２だけ柔軟伸長部材１０２の近位端１０７から間隔をあける。一般に、距離１１２は柔軟伸長部材１０２の全長の０％と５０％の間である。柔軟伸長部材の全長は任意の長さであり得、一部の実施形態において全長は約１３００ｍｍと約４０００ｍｍの間であり、一部の実施形態は１４００ｍｍ、１９００ｍｍ、及び３０００ｍｍの長さを持つ。従って、一部の場合においてコネクタ１１０は近位端１０７に位置する。他の場合において、コネクタ１１０は近位端１０７から間隔をあける。例えば、一部の場合においてコネクタ１１０は約０ｍｍと約１４００ｍｍの間で近位端１０７から間隔をあける。一部の特定の実施形態において、コネクタ１１０は０ｍｍ、３００ｍｍ、及び１４００ｍｍの距離だけ近位端から間隔をあける。

コネクタ１１０は血管内装置１００と別の装置間の通信を容易にするように構成される。より具体的に、一部の実施形態においてコネクタ１１０は計算装置若しくはプロセッサなど別の装置への構成要素１０８によって取得されるデータの通信を容易にするように構成される。従って、一部の実施形態においてコネクタ１１０は電気コネクタである。かかる場合において、コネクタ１１０は柔軟伸長部材１０２の長さに沿って延在する、構成要素１０８に電気的に結合される一つ以上の導電体への電気接続を提供する。下記の通り、一部の実施形態において導電体は柔軟伸長部材のコア内に埋め込まれる。他の実施形態において、コネクタ１１０は光学コネクタである。かかる場合において、コネクタ１１０は柔軟伸長部材１０２の長さに沿って延在する、構成要素１０８に光学的に結合される一つ以上の光学通信経路（例えば光ファイバケーブル）への光学接続を提供する。同様に、一部の実施形態において光ファイバが柔軟伸長部材のコア内に埋め込まれる。さらに、一部の実施形態においてコネクタ１１０は構成要素１０８に結合される導電体と光学通信経路両方への電気及び光学接続の両方を提供する。その点について、構成要素１０８は一部の場合において複数の素子から成ることが留意されるべきである。コネクタ１１０は直接若しくは間接的に別の装置への物理的接続を提供するように構成される。一部の場合において、コネクタ１１０は血管内装置１００と別の装置の間の無線通信を容易にするように構成される。一般に、いかなる現在の若しくは将来開発される無線プロトコルが利用されてもよい。さらに他の場合において、コネクタ１１０は別の装置への物理的接続と無線接続の両方を容易にする。

上記の通り、一部の場合においてコネクタ１１０は血管内装置１００の構成要素１０８と外部装置の間の接続を提供する。従って、一部の実施形態において一つ以上の導電体、一つ以上の光学経路、及び／又はそれらの組み合わせは、コネクタ１１０と構成要素１０８間の通信を容易にするためにコネクタ１１０と構成要素１０８の間で柔軟伸長部材１０２の長さに沿って延在する。本開示によれば、導電体及び／又は光学経路の少なくとも一方は柔軟伸長部材１０２のコア内に埋め込まれる。一般に、任意の数の導電体、光学経路、及び／又はその組み合わせが、コネクタ１１０と構成要素１０８の間で柔軟伸長部材１０２のコアの長さに沿って延在し得る。一部の場合において、１から１０の間の導電体及び／又は光学経路がコネクタ１１０と構成要素１０８の間で柔軟伸長部材１０２のコアの長さに沿って延在する。通信経路の数、及び柔軟伸長部材１０２のコアの長さに沿って延在する導電体と光学経路の数は、構成要素１０８の所望の機能、かかる機能を提供するように構成要素１０８を定義する対応素子、柔軟伸長部材１０２の直径、並びに／或いは導体及び／又は光ファイバの直径によって決定される。

図２‐６を参照すると、その中に、コア部材内に埋め込まれ装置の長さに沿って延在する通信経路（例えば導電体及び／又は光ファイバ）を含む本開示の血管内装置の態様が図示される。その点について、既存の機能的ガイドワイヤに関する主要な問題点の一つは、フロントラインガイドワイヤと比較して低い機械的性能である。この性能損失はガイドワイヤの典型的設計に大部分起因し、これはコアワイヤと周辺ハイポチューブの間で装置の長さに沿って通信線を走らせる必要性のためにコア若しくはコアワイヤにとって利用可能な空間を厳しく制限する。明確性と簡潔性の目的で、下記実施形態はこれも導電材料で作られ得るコア本体に埋め込まれる三つの導電体を含む。当業者は本願のコンセプトがコアワイヤの長さに沿って延在する事実上任意の数の導電体及び／又は光ファイバを含む血管内装置に適用可能であることを認識する。しかしながら、ほとんどの実施例において血管内装置は血管内装置の近位部と遠位部の間でコアワイヤの長さに沿って延在する１から１０の間の通信経路を含む。

図１の切断線２‐２に沿ってとられる血管内装置１００の断面端面図である図２をより具体的に参照する。図示の通り、柔軟伸長部材１０２は本開示の一実施形態に従ってコア部材１２０によって画定される。コア部材１２０は外面１２２を持つ本体を画定する。一部の場合において、外面１２２によって画定されるコア部材１２０の外径はコア部材１２０が形成することを意図する血管内装置１００の所望の外径と同一であるか若しくは実質的に同一である。従って、一部の特定の実施形態においてコア部材１２０の外径は０．０１３８"及び０．０１４２"の間など、およそ０．０１４"である。一部の実施形態においてコア部材１２０の外径は一つ以上の外側コーティング層を可能にするために約０．０１２８"及び約０．０１３５"の間である。

また図２に図示の通り、コア部材１２０はその中に埋め込まれる導体１２４を含む。図示の実施形態において、三つの導体１２４がコア部材１２０の本体内に埋め込まれる。その点について、導体１２４はコア部材１２０の本体を形成する材料によって完全に包含される。一部の実施形態において、絶縁層１２６が導体１２４とコア部材１２０の本体の間に形成される。その目的で、絶縁層１２６はコア部材１２０の本体から導体１２４を電気的に分離するために利用され得る。結果として、導体１２４及び／又はコア部材１２０の本体の各々は血管内装置１００の独立電気通信経路として利用され得る。

コア部材１２０はステンレス鋼、ニッケル及びチタン合金（ニチノールなど）、ポリエーテルエーテルケトン、３０４Ｖステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、又は他の金属若しくは高分子材料など、任意の適切な材料で形成され得る。

導体１２４の各々は、銅、金、銀、白金、若しくは他の適切な導電材料など、導電材料で形成される。一般に、導体１２４のサイズは血管内装置１００の構成要素１０８の機能に適切な導電経路を依然提供しながら、導体１２４がコア部材１２０を形成する材料内に完全に埋め込まれることを可能にするように選択される。従って、一部の場合において２４ＡＷＧ導体と６４ＡＷＧ導体の間の導体が利用される。一部の場合において導体は約３８ＡＷＧと５２ＡＷＧの間である。４６ＡＷＧ及び／又は４８ＡＷＧ導体が一部の実施例において使用される。図示の実施形態は４６ＡＷＧ導体である導体１２４を示す。他の場合は、より大きな若しくは小さな導体１２４が利用される。特定の実施形態において、導体１２４はコア部材１２０の本体の外周まわりに実質的に均等にある空間である。しかしながら、導体１２４は対称、非対称、幾何学的、及び非幾何学的パターンを含む、任意の適切な方法及び／又はパターンで埋め込まれ得る。

上記の通り、絶縁層１２６は導体１２４からコア部材１２０を電気的に分離し、導体を相互から分離するのに役立つ。絶縁層１２６は任意の適切な材料で形成され得る。一部の場合において、絶縁層はポリマー層である。一般に、絶縁層１２６は任意の適切な厚さを持ち得るが、一部の場合において約０．０００１"と約０．００１"の間の厚さを持つ。図示の実施形態において、絶縁層はおよそ０．０００２５"の厚さを持つものとして示される。一部の場合において、導体１２４はコア部材１２０の本体内に埋め込まれる前に絶縁層１２６でコーティングされる。つまり、絶縁された導体が別々に提供され、そしてコア部材の形成中にコア部材１２０内に埋め込まれる。他の場合において、コア部材１２０の本体、絶縁層１２６、及び導体１２４はコア部材１２０を形成する統合プロセスの一部として形成される。

一部の実施形態において、血管内装置の追加導体及び／又は他の素子がコア部材１２０周辺に固定される、及び／又は巻きつけられる。例えば、一部の場合において２０１３年１２月３０日出願の米国特許出願第１４／１４３，３０４号に開示されたような技術であり、これはその全体が引用により本明細書に組み込まれる。

図３を参照すると、その中で本開示の一実施形態にかかるコア部材１２０の略透視図が示される。その点について、コア部材１２０は血管内装置１００における使用のために成形されている遠位部１０４と近位部１０６とともに示される。特に、遠位部１０４は構成要素１０８への電気的結合のために導体１２４を露出し、一つ以上の柔軟部材及び／又はセンサ筐体への結合を容易にし、構成要素１０８への物理的結合を容易にし、血管内装置１０２の遠位端の柔軟性を増大し、並びに／或いは他の方法で使用のために血管内装置１０２の遠位部の特性を構成するように成形されている。

一部の実施形態において、コーティング１２８がコア部材１２０の外面１２２の少なくとも一部上に設けられる。図示の実施形態において、コーティング１２８は近位部１０６と遠位部１０４の間でコア部材１２０の長さの大部分に沿って延在する。コーティング１２８は適切な親水性若しくは疎水性コーティングであり得る。一部の実施例において、コーティング１２８はコア部材１２０に増大した潤滑性を与える。例示的なコーティング材料は、限定されることなく、ＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ含浸ポリイミド、シリコーンベースコーティング、及び親水性ベースコーティングを含む。一般に、コーティング１２８は非常に薄い材料層である。例えば、一部の実施例においてコーティング１２８は約０．０００５"未満、約０．０００１"未満、及び／又は約０．００００５"未満の厚さを持つ。

図４を参照すると、その中に図３のコア部材１２０の略側面図が示される。図示の通りコア部材１２０の本体は直径１３０を持つ。一般に、直径１３０は潤滑コーティングの余地を残して血管内装置１００の最大所望外径におよそ等しい。従って、一部の特定の実施例において直径１３０は約０．０１３"、０．０１７"若しくは０．０３４"である。図示の通り、コア部材１２０の遠位部１０４はコア部材１２０の本体から遠位に延在する部分１３２と、部分１３２から遠位に延在する部分１３４とを含むように加工されている。一部の場合において、部分１３２／１３４はコア部材１２０の周辺部を研磨、エッチング、アブレーション、及び／又は他の方法で除去することによって画定される。

図示の実施形態において、セクション１３２は本体の直径１３０に対して削減される直径１３６を持つ。特に、セクション１３２においてコア部材１２０の外側部分は埋め込まれた導体１２４を露出させるために除去されている。導体１２４を露出させることによって、構成要素１０８が導体１２４に（例えばはんだ、リード、追加導体（一部の場合において絶縁される）を用いて）電気的に結合されることができる。従って、一部の場合において、セクション１３２の直径１３６は直径１３０の約３０％から約９０％の間であり、一部の特定の実施形態では直径１３０の約７０％から約８０％の間である。従って、一部の実施例において、セクション１３２の直径１３６は０．０１４"外径の血管内装置の場合約０．００５"と約０．０１２"の間であり、一部の特定の実施形態では０．０１０"が利用され、０．０１８"外径の血管内装置の場合約０．００５"と約０．０１６"の間であり、一部の特定の実施形態では０．０１０"が利用され、０．０３５"外径の血管内装置の場合約０．００５"と約０．０３２"の間であり、一部の特定の実施形態では０．０３１"が利用される。

図示の実施形態において、セクション１３４はセクション１３２の直径１３６に対して削減される直径１３８を持つ。特に、セクション１３４において埋め込まれた導体１２４を含むコア部材１２０の外側部分はコア部材１２０の剛性を減らし柔軟性を増すために除去されている。従って、一部の場合において、セクション１３４の直径１３８は直径１３０の約１０％から約８０％の間であり、一部の特定の実施形態では直径１３０の約３０％から約６０％の間である。従って、一部の実施例において、セクション１３４の直径１３８は０．０１４"外径の血管内装置の場合約０．００１"と約０．００５"の間であり、一部の特定の実施形態では０．００２"が利用され、０．０１８"外径の血管内装置の場合約０．００１"と約０．００８"の間であり、一部の特定の実施形態では０．００３"が利用され、０．０３５"外径の血管内装置の場合約０．００２５"と約０．０１０"の間であり、一部の特定の実施形態では０．００７"が利用される。

一部の場合において、セクション１３４及び／又はセクション１３２は、構成要素１０８、構成要素１０８用の筐体、柔軟部材（コイル、ポリマー管、及び／又はコイル埋め込みポリマー管）並びに／或いはそれらの組み合わせを含む、血管内装置１００の追加素子への結合を容易にするような方法で成形される。その点について、セクション１３２と１３４は一定直径を持つものとして示されるが、他の場合においてセクション１３２と１３４は他の素子への結合を容易にするためにテーパ、凹部、突起、及び／又は他の構造的特徴を含む。一部の特定の場合において、その各々が引用により本明細書に全体として組み込まれる、米国特許第５，１２５，１３７号、米国特許第５，８７３，８３５号、米国特許第６，１０６，４７６号、米国特許第６，５５１，２５０号及び２０１３年６月２８日出願の米国特許出願第１３／９３１，０５２号、２０１３年１２月３０日出願の米国特許出願第１４／１４３，３０４号のうち一つ以上に記載されたものと同様に、コア部材１２０は遠位セクション、中間セクション、及び／又は近位セクションへ結合される。その点について、構成要素１０８は、その各々が引用により本明細書に全体として組み込まれる、米国特許第５，１２５，１３７号、米国特許第５，８７３，８３５号、米国特許第６，１０６，４７６号、米国特許第６，５５１，２５０号及び２０１３年６月２８日出願の米国特許出願第１３／９３１，０５２号、２０１３年１２月１９日出願の米国特許出願第１４／１３５，１１７号、２０１３年１２月２０日出願の米国特許出願第１４／１３７，３６４号、及び２０１３年１２月２３日出願の米国特許出願第１４／１３９，５４３号のうち一つ以上に開示されたものを含むがそれらに限定されない、任意の適切な技術を用いて血管内装置１００の遠位セクション内に取り付けられ得る。

一部の実施例において、導体１２４はコア部材１２０の縦軸に垂直に延在する端面において構成要素１０８への電気結合のために露出される。つまり、導体１２４はコア部材１２０の長さに沿って露出されるのではなく（図４に図示の通り）、むしろコア部材１２０の端面において露出され（図２に図示のものと同様）、これは本体の端部若しくはセクション１３２の端部及び／又はコア部材の端部など、中間転移点で起こり得る。かかる場合において、削減された直径セクション１０６及び／又は１３２は省略され得る。例えば、コア部材１２０が血管内超音波（ＩＶＵＳ）装置におけるドライブケーブルとして利用される場合、これらの削減された直径セクションは除去され得る。

図示の通り、コア部材１２０の近位部１０６はコア部材１２０の本体から近位に延在する部分１４０を含むように加工されている。一部の場合において、部分１４０はコア部材１２０の周辺部を研磨、エッチング、アブレーション、及び／又は他の方法で除去することによって画定される。図示の実施形態において、セクション１４０は本体の直径１３０に対して削減される直径１４２を持つ。特に、セクション１４０においてコア部材１２０の外側部分は埋め込まれた導体１２４を露出させるために除去されている。導体１２４を露出させることによって、一つ以上のコネクタが導体１２４へ（例えばはんだ、リード、追加導体（一部の場合絶縁される）を用いて）電気的に結合されることができ、血管内装置１００のコネクタ１１０を画定する。結果として、セクション１４０の直径１４２は一部の場合においてセクション１３２の直径１３６と同一になり得る。従って、一部の実施例において、セクション１４０の直径１４２は０．０１４"外径の血管内装置の場合約０．００５"と約０．０１２"の間であり、一部の特定の実施形態では０．０１０"が利用され、０．０１８"外径の血管内装置の場合約０．００５"と約０．０１６"の間であり、一部の特定の実施形態では０．０１０"が利用され、０．０３５"外径の血管内装置の場合約０．００５"と約０．０３２"の間であり、一部の特定の実施形態では０．０３１"が利用される。

図５を参照すると、その中で本開示の一実施形態にかかる図３及び４のコア部材１２０の上に形成される血管内装置１００の近位部１０６が示される。図示の通り、三つの導電帯１４４が、血管内装置１００のコネクタ１１０を画定するように絶縁体１４６によって分離される。一部の場合において、導電帯１４４は導体１２４の露出部の上への導電材料の電気プリント若しくはめっきによってコア部材１２０上へプリントされる。その点について、一部の実施例において導電帯１４４は血管内装置の所望の外径及び／又はコネクタの外径にマッチする均一な外径を持つように形成される。他の導体１２４に対して電気的に分離された方法で導電帯１４４の各々の形成を容易にするために、埋め込まれた導体１２４は露出され、そしてポリイミドなどの絶縁体材料でコーティングされる。そして個々の導体１２４の各々が、導電帯１４４が形成されることになる場所をあらわすコア部材１２０の長さに沿って互い違いの場所において（例えばレーザアブレーションを介して）露出される。このように、各導電帯１３３は単一導体１２４に電気的に結合され、残りの導体１２４から電気的に分離される。必要であれば、一つより多くの導体１２４に導電帯１４４を電気的に結合することが可能である。

導電帯１４４を画定するために導電材料の任意の所望のパターンがコア部材１２０上に置かれ得る。例えば、導電帯１４４は最適機能を提供する、ソリッド、マルチリング、らせん、及び／又は任意の他のパターンであり得る。一部の場合において、導電帯１４４は導体１２４の対応する露出セクションの上に配置され、はんだ若しくは他の適切な技術を用いて導体に電気的に結合される、予め形成される円筒部材である。一部の実施形態において、導電帯は適所にスエージ加工及び／又はレーザ溶接される。絶縁体１４６のために利用される絶縁材料は任意の適切な絶縁材料であり得る。

図示の実施形態において、三つの導電帯１４４の各々は導体１２４のただ一つに電気的に結合され、その他から（例えば一つ以上の絶縁層によって）電気的に分離される。一部の場合において、導体１２４は導体１２４が導電帯に結合されるコア部材の長さに沿った場所のみにおいてコア部材１２０から露出される。導体１２４の一部のみの選択的露出を容易にするために導体１２４がコア部材１２０の外周／外面に対して位置付けられる場所を決定するため、基準リングがコア部材１２０の近位端若しくは遠位端において形成され得る。当業者は分離された方法で導体１２４へ導電帯１４４を電気的に結合するための多数の方法があることを認識する。さらに、一部の場合には追加導電帯が設けられ、コア部材１２０に電気的に結合されることが留意されるべきである。さらに他の場合において、コア部材１２０の一部自体が導電帯を画定する。

図６を参照すると、その中で本開示の一実施形態にかかる図３及び４のコア部材１２０の上に形成される血管内装置１００の遠位部１０４が示される。図示の通り、遠位部１０４はセクション１３２及び１３４の上でコア部材１２０の本体から構成要素１０８（又は構成要素１０８を含む筐体）まで延在する柔軟素子１５０を含む。その点について、柔軟素子１５０はコイル、ポリマー管、及び／又はコイル埋め込みポリマー管であり得る。遠位部１０４は構成要素１０８（又は構成要素１０８を含む筐体）から血管内装置１００の遠位端１０５まで遠位に延在する柔軟素子１５２も含む。先と同様、柔軟素子１５２はコイル、ポリマー管、及び／又はコイル埋め込みポリマー管であり得る。一部の場合において柔軟素子１５２は放射線不透過性であり、及び／又は放射線不透過性先端を含む。一部の実施例において、流量センサが血管内装置１００の遠位端１０５に位置付けられる。一般に、血管内装置１００の遠位部１０４は上記引用によって組み込まれる特許及び出願のいずれかにおいて記載されたものと同様の特徴を含み得るが、血管内装置のコアワイヤとして埋め込まれた導体１２４を持つ本開示のコア部材１２０を利用する。

また図６に図示の通り、遠位部１０４は一つ以上の放射線不透過性マーカ１５４を含み得る。その点について、放射線不透過性マーカ１５４は血管造影、ｘ線、ＣＴスキャン、ＩＶＵＳ、ＯＣＴ、及び／又は他のイメージングモダリティを含む、対応する血管画像への血管内装置１００で取得された測定結果のコレジストレーションを容易にするために利用され得る。一部の実施例において、コレジストレーションは米国特許第７，９３０，０１４号、表題"ＶＡＳＣＵＬＡＲ ＩＭＡＧＥ ＣＯ‐ＲＥＧＩＳＴＲＡＴＩＯＮ"、２０１２年１２月３１日出願の米国仮特許出願第６１／７４７，４８０号、表題"ＳＰＡＴＩＡＬ ＣＯＲＲＥＬＡＴＩＯＮ ＯＦ ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ ＩＭＡＧＥＳ ＡＮＤ ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡＬ ＦＥＡＴＵＲＥＳ"及び２０１３年７月１９日出願の米国仮特許出願第６１／８５６，５０９号、表題"ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＡＳＳＥＳＳＭＥＮＴ ＯＦ ＶＥＳＳＥＬＳ"、及び２０１３年１０月２５日出願の米国仮特許出願第６１／８９５，９０９号、表題"ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲＶＥＳＳＥＬ ＡＳＳＥＳＳＭＥＮＴ"のうち一つ以上に開示の通り実行され、これらの各々はその全体が引用により本明細書に組み込まれる。

放射線不透過性マーカ１５４は任意の放射線不透過性材料で形成され得る。一部の場合において、放射線不透過性マーカ１５４は放射線不透過性材料で作られるコイルである。一つ、二つ（図示の通り）、三つ若しくはそれ以上を含む、任意の数の放射線不透過性マーカ１５４があり得る。一部の実施例において、放射線不透過性マーカ１５４は構成要素１０８及びもしあればその付随筐体の近位に置かれる。さらに、一部の場合において放射線不透過性マーカ１５４は、血管内装置１００の放射線不透過性マーカ１５４が血管の同じ領域に位置付けられ得る他の素子のマーカから区別されることを可能にするために、それらが典型的なバルーン若しくはステントマーカよりも長い長さを持つように伸長される。一部の場合において、放射線不透過性マーカ１５４は血管内装置１００の縦軸に沿って約３ｍｍと約１０ｍｍの間の長さを持ち、一部の特定の実施例は約５ｍｍの長さを持つ。

構成要素１０８に関して上述した通り、血管内装置１００のセンサは体腔内の管腔内測定を得る機構を提供し、センサからの信号を送受信する血管内装置上の一つ以上の導電帯に接続される。例えば、本開示のガイドワイヤは圧力センサ、流量センサ、温度センサ若しくはそれらの組み合わせを含み得る。ガイドワイヤは圧力センサと流量センサの両方を含む複合ガイドワイヤであり得る。圧力センサが内腔内の圧力を測定するために使用され得、流量センサが血流の速度を測定するために使用され得る。温度センサは内腔の温度を測定し得る。圧力センサと流量センサの両方を持つガイドワイヤは、血流予備量比（ＦＦＲ）若しくは圧力測定値を用いる他の圧力比計算、並びに流量測定値を用いる冠血流予備能（ＣＦＲ）を計算するのに望ましい環境を提供する。二つ以上のセンサを持つガイドワイヤはコア部材内に埋め込まれる導電ワイヤの数を増やすことによって作られ得る。加えて、コア部材１２０は一部の実施形態において導体としても利用され得る。かかる実施形態は血管内装置１００との少なくとも二つのセンサの使用を容易にするために十分な導電経路を提供する。

圧力及び流速の両方を測定して比較し、充血性狭窄部抵抗の指数を作成する能力は、この虚血検査の診断精度を著しく改良する。特に血流予備量比（ＦＦＲ）、冠血流予備能（ＣＦＲ）及び複合Ｐ‐Ｖ曲線などの圧力降下‐速度関係に関する遠位圧力及び速度測定は狭窄重症度についての情報を明らかにすることが示されている。例えば、使用中、ガイドワイヤは狭窄の遠位側の場所へ進められ得る。そして圧力及び流速が第１の流れ状態において測定され得る。そして、例えばアデノシンなどの薬物の使用によって流速が著しく増加され、この第２の、充血性の流れ状態において圧力と流量が測定される。そしてこれら二つの流れ状態における圧力と流量の関係が比較され、狭窄の重症度を評価し、任意の冠動脈インターベンションにとって改良されたガイダンスを提供する。複合先端センサで同じ場所及び同じ時間に圧力及び流量測定を行う能力は、これらの圧力‐速度ループの精度を改良し、従って診断情報の精度を改良する。

圧力センサは例えばガイドワイヤの遠位部上に取り付けられ得る。圧力センサは、中に凹部を持ち、リムによって境界されるダイヤフラムを形成する、結晶性半導体材料で作られることができる。補強部材が結晶に結合され、結晶のリムを補強し、ダイヤフラムの下にありダイヤフラムにさらされる空洞を中に持つ。対向端を持つレジスタが結晶によって担持され、ダイヤフラムの一部を覆う部分を持つ。センサの導電ワイヤはガイドワイヤにおいて導電帯に接続される。本開示の装置と併用され得る適切な圧力センサのさらなる詳細は米国特許第６，１０６，４７６号に記載される。米国特許第６，１０６，４７６号はガイドワイヤに圧力センサを結合する適切な方法も記載する。これらの方法は本開示のガイドワイヤにおいて導電帯にセンサを結合することにも適用可能である。

特定の態様において、本開示のガイドワイヤは流量センサを含む。流量センサは血管内の血流速度を測定するために使用されることができ、これは冠血流予備能（ＣＦＲ）を評価するために使用されることができる。流量センサは、ガイドワイヤの遠位端に、若しくはそれに近接して配置される、例えば超音波トランスデユーサ、ドップラ流量センサ、若しくは任意の他の適切な流量センサであり得る。超音波トランスデューサは任意の適切なトランスデューサであり得、米国特許第５，１２５，１３７号、６，５５１，２５０号及び５，８７３，８３５号に記載の方法を含む任意の従来の方法を用いて遠位端において取り付けられ得る。

本開示のガイドワイヤは、センサによって受信される信号を圧力及び速度測定値へ変換する、計算装置（例えばラップトップ、デスクトップ、若しくはタブレットコンピュータ）又は生理学モニタなどの器具に接続され得る。器具はさらに冠血流予備能（ＣＦＲ）及び血流予備量比（ＦＦＲ）を計算し、ユーザインターフェースを介してユーザへ測定値と計算を提供することができる。一部の実施形態において、ユーザは本開示の血管内装置によって取得されるデータと関連する画像を見るためにビジュアルインターフェースとインタラクションする。ユーザからの入力（例えばパラメータ若しくは選択）は電子装置内のプロセッサによって受信される。選択は可視表示へレンダリングされ得る。

当業者は上記装置、システム及び方法が様々な方法で変更され得ることも認識する。従って、当業者は本開示によって包含される実施形態が上記特定の実施形態例に限定されないことを理解する。その点について、実施形態例が図示され記載されているが、広範囲の修正、変更及び置換が先の開示において考慮される。かかる変更は本開示の範囲から逸脱することなく上記に対してなされ得ることが理解される。従って、添付の請求項は広義に及び本開示と一致する方法で解釈されることが適切である。

Claims (40)

1. 検出ガイドワイヤであって、
   少なくとも一つの導電体が中に埋め込まれるコアワイヤと、
   前記コアワイヤに埋め込まれる前記少なくとも一つの導電体に電気的に結合される検出素子と
   を有する、検出ガイドワイヤ。
2. 前記検出素子が圧力センサである、請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記検出素子が流量センサである、請求項１に記載のガイドワイヤ。
4. 前記検出素子が圧力センサと流量センサを含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
5. 前記コアワイヤの本体から前記少なくとも一つの導電体を分離する絶縁層をさらに有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
6. 前記コアワイヤの本体が導電材料で作られる、請求項５に記載のガイドワイヤ。
7. 前記コアワイヤの本体が３０４Ｖステンレス鋼、ニチノール、ニチノールコバルト合金、及びＭＰ３５Ｎのうち少なくとも一つで作られる、請求項５に記載のガイドワイヤ。
8. 前記少なくとも一つの導電体が銅、銀、金及び白金のうち少なくとも一つで作られる、請求項５に記載のガイドワイヤ。
9. 前記コアワイヤの近位部に隣接して前記少なくとも一つの導電体に結合される少なくとも一つのコネクタをさらに有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
10. 前記検出素子が前記コアワイヤの遠位部に隣接して前記少なくとも一つの導電体に電気的に結合される、請求項９に記載のガイドワイヤ。
11. 前記少なくとも一つのコネクタが導電帯を有する、請求項１０に記載のガイドワイヤ。
12. 前記検出素子が前記コアワイヤの遠位部に結合される筐体に固定される、請求項１０に記載のガイドワイヤ。
13. 前記検出素子の近位に位置する第１の柔軟素子と前記検出素子の遠位に位置する第２の柔軟素子とをさらに有する、請求項１０に記載のガイドワイヤ。
14. 前記第１の柔軟素子がコイル、ポリマー管、及びコイル埋め込みポリマー管のうち少なくとも一つを含む、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
15. 前記第２の柔軟素子がコイル、ポリマー管、及びコイル埋め込みポリマー管のうち少なくとも一つを含む、請求項１４に記載のガイドワイヤ。
16. 前記少なくとも一つの導電体が少なくとも三つの埋め込み導電体を有し、前記少なくとも一つのコネクタが少なくとも三つのコネクタを有する、請求項１０に記載のガイドワイヤ。
17. 前記少なくとも三つのコネクタの各々が前記少なくとも三つの埋め込み導電体のただ一つに結合される、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
18. 前記コアワイヤの外面の少なくとも一部をカバーする潤滑コーティングをさらに有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
19. 前記ガイドワイヤがおよそ０．０１４"の外径を持ち、前記コアワイヤが約０．０１２"と約０．０１３５"の間の外径を持つ、請求項１に記載のガイドワイヤ。
20. 前記コアワイヤに結合され前記検出素子の近位に位置する少なくとも一つの放射線不透過性マーカをさらに有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
21. 中に少なくとも一つの導電体が埋め込まれるコアワイヤを形成するステップと、
    前記コアワイヤに埋め込まれる前記少なくとも一つの導電体に検出素子を電気的に結合するステップとを有する、検出ガイドワイヤを形成する方法。
22. 前記検出素子が圧力センサである、請求項２１に記載の方法。
23. 前記検出素子が流量センサである、請求項２１に記載の方法。
24. 前記検出素子が圧力センサと流量センサを含む、請求項２１に記載の方法。
25. 前記コアワイヤを形成するステップが、絶縁層で前記コアワイヤの本体から前記少なくとも一つの導電体を分離するステップを含む、請求項２４に記載の方法。
26. 前記コアワイヤの本体が導電材料で作られる、請求項２５に記載の方法。
27. 前記コアワイヤの本体が３０４Ｖステンレス鋼、ニチノール、ニチノールコバルト合金、及びＭＰ３５Ｎのうち少なくとも一つで作られる、請求項２５に記載の方法。
28. 前記少なくとも一つの導電体が銅、銀、金及び白金のうち少なくとも一つで作られる、請求項２５に記載の方法。
29. 前記コアワイヤの近位部に隣接して前記少なくとも一つの導電体に少なくとも一つのコネクタを結合するステップをさらに有する、請求項２１に記載の方法。
30. 前記検出素子が前記コアワイヤの遠位部に隣接して前記少なくとも一つの導電体に電気的に結合される、請求項２９に記載の方法。
31. 前記少なくとも一つのコネクタが導電帯を有する、請求項３０に記載の方法。
32. 前記検出素子が前記コアワイヤの遠位部に結合される筐体に固定される、請求項３０に記載の方法。
33. 前記検出素子の近位で前記コアワイヤに第１の柔軟素子を結合するステップと、前記検出素子の遠位で前記コアワイヤに第２の柔軟素子を結合するステップとをさらに有する、請求項３０に記載の方法。
34. 前記第１の柔軟素子がコイル、ポリマー管、及びコイル埋め込みポリマー管のうち少なくとも一つを含む、請求項３３に記載の方法。
35. 前記第２の柔軟素子がコイル、ポリマー管、及びコイル埋め込みポリマー管のうち少なくとも一つを含む、請求項３４に記載の方法。
36. 前記少なくとも一つの導電体が少なくとも三つの埋め込み導電体を有し、前記少なくとも一つのコネクタが少なくとも三つのコネクタを有する、請求項３０に記載の方法。
37. 前記少なくとも三つのコネクタの各々が前記少なくとも三つの埋め込み導電体のただ一つに結合される、請求項３６に記載の方法。
38. 前記コアワイヤの外面の少なくとも一部をカバーする潤滑コーティングをさらに有する、請求項２１に記載の方法。
39. 前記コアワイヤがおよそ０．０１４"の外径を持つ、請求項２１に記載の方法。
40. 前記検出素子の近位において前記コアワイヤに結合される少なくとも一つの放射線不透過性マーカを結合するステップをさらに有する、請求項２１に記載の方法。

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