JP2016189844A - マイクロニードルパッチ - Google Patents

Abstract

【課題】マイクロニードルシートが皮膚から吸収した水分の量が、シート状基材と微小針との間で異なることによって生じるマイクロニードルシートの反りと、マイクロニードルシートから放散される水分量よりも吸収した水分量の方が多くなることによって生じる皮膚の蒸れを防ぐことを目的とする。【解決手段】本発明のマイクロニードルパッチは、シート状基材と、シート状基材上の複数の微小針と、シート状基材の微小針を有する面と反対の面に、水分を通す性質を有する粘着シートが積層されるように構成した。【選択図】図１

Description

本発明は、皮膚内へ目的物質を投与するマイクロニードルパッチに関し、特に水分を通す性質を有する粘着シートが積層されているマイクロニードルパッチに関する。

マイクロニードルパッチは、シート状基材上に複数の微小針が配列されたマイクロニードルシートと、微小針が配列された面とは反対の面に積層された粘着シートからなる。微小針は皮膚に刺しても痛みをほとんど感じない形状である。マイクロニードルシートを皮膚に貼ることで微小針が皮膚に刺さり、広範な薬剤などの投与が可能となる。

人体内で微小針が溶解する溶解性マイクロニードルシートは、投与する目的物質と、たとえばデキストラン、ヒアルロン酸などの皮膚内の水分や皮膚から放散される水分によって溶解する水溶性の材料から構成される。このようなマイクロニードルシートは微小針が溶解することで目的物質が投与されるため、微小針の溶解が終わるまで粘着シートなどで皮膚に安定的に保持することが必要である。

たとえば、特許文献１にはマイクロニードルシートの背面を水分低透過性の層で覆い、さらにその背面を水分高透過性の粘着保護テープで被覆したマイクロニードルパッチが開示されている。このマイクロニードルパッチは、水分低透過性の層を間に挟むことによってマイクロニードルシートからの水分放散の速度を調節し、反りを防止するものである。

特開２０１１−１６７４８６号公報

しかし、特許文献１に開示されているマイクロニードルパッチでは、マイクロニードルシートが皮膚から吸収した水分の放散が水分低透過性の層によって過度に抑えられてしまうため、以下のような問題があった。
（１） マイクロニードルシートの粘着保護テープが貼り合わされた面と微小針表面との間で水分保持量の差が生じてマイクロニードルシートが反り、その反りを粘着保護テープが抑えようとするため、使用者が痛みを感じる
（２） マイクロニードルシートから放散される水分量よりも、マイクロニードルシートが保持する水分量の方が多くなり、皮膚が蒸れる

本発明は上記のような課題を解決するためになされたものであり、マイクロニードルパッチの使用感を向上させることを目的とする。

以下に、課題を解決するための手段として複数の態様を説明する。これら態様は必要に応じて任意に組み合わせることができる。

本発明のマイクロニードルパッチは、シート状基材と、シート状基材上の複数の微小針と、シート状基材の微小針を有する面と反対の面に、水分を通す性質を有する粘着シートが積層されていることを特徴とするものである。

好ましい態様においては、粘着シートには、少なくとも一つの貫通孔が形成されているものである。

好ましい態様においては、粘着シートの中央の厚みは、粘着シートの周囲の厚みよりも小さいものである。

好ましい態様においては、粘着シートの面積に占める貫通孔の面積の割合は、２．５〜２５％である。

本発明に係るマイクロニードルパッチは、シート状基材の微小針を有する面と反対の面に、水分を通す性質を有する粘着シートを積層するように構成した。したがって、マイクロニードルシートの反りによる痛みや皮膚の蒸れを防ぐことができ、使用感を向上させることができる。

本発明の一実施形態に係るマイクロニードルパッチの断面図である。 粘着シートに貫通孔を有するマイクロニードルパッチの断面図である。 粘着シートの中央が周囲よりも薄く形成されているマイクロニードルパッチの断面図である。 本発明の実施形態の変形例に係るマイクロニードルパッチの断面図である。

本発明のマイクロニードルパッチは、シート状基材と、シート状基材上の複数の微小針と、シート状基材の微小針を有する面と反対の面に、水分を通す性質を有する粘着シートが積層されたものである。以下、本発明のマイクロニードルパッチについて実施形態の一例を説明する。

＜第一実施形態＞
まず本発明のマイクロニードルパッチに係る第一実施形態について、図を用いて説明する。

（マイクロニードルシートの概要）
図１にマイクロニードルパッチ１０を示す。マイクロニードルパッチ１０は、シート状基材１２と、シート状基材上に複数形成された微小針１１と、粘着シート１４とからなる。

シート状基材は微小針を保持するものであり、その形状および構造は、微小針群を保持できるものであれば、特に限定されない。シート状基材１２の厚みは、マイクロニードルシートの使用用途に応じて適宜決定すればよく、マイクロニードルシートとして機能できるような厚さに設定すればよい。

微小針１１は、たとえば円錐形または角錐形であってよく、または別の形状でもよい。大きさは、たとえば、高さが１０μｍから１ｍｍで、底面の最大幅が１０μｍから１ｍｍで、アスペクト比が０．５から４の範囲で設定する。

（微小針の原材料）
微小針１１の原材料は人体に無害な高分子物質であり、たとえば、人体に無害な樹脂、人体に無害な多糖類および人体に無害なタンパク質ならびにそれらに由来する生物活性物質を含む。

微小針１１の原材料としての人体に無害な高分子物質は、生体内溶解性および生体内分解性のうちの少なくとも一方の性質を有することが好ましい。ここで、生体内溶解性とは生体内で溶解する性質であり、生体内分解性とは生体内で分解する性質である。両性質のうちの少なくとも一方を有する高分子物質で微小針１１を形成することにより、皮膚内に侵入した微小針１１は、生体内で溶解および分解のうちの少なくとも一方の作用を受けて時間の経過とともに徐々に変化するため、固体のままで皮膚内に長期間残留することがない。

また微小針１１を形成する生体内溶解性および／または生体内分解性の高分子物質は水溶性であることが好ましい。水溶性高分子物質であれば皮膚内の水分で微小針１１が溶解するため、微小針１１を用いて目的物質を皮膚内にスムーズに導入しやすくなる。

水溶性かつ生体内溶解性および生体内分解性のうちの少なくとも一方の性質を有する人体に無害な多糖類およびそれに由来する人体に無害な化合物としては、たとえば、マルトース、デキストラン、水溶性キトサン、プルラン、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウムおよびグリコーゲンが挙げられる。水溶性かつ生体内溶解性および生体内分解性のうちの少なくとも一方の性質を有する人体に無害なタンパク質およびそれに由来する人体に無害な化合物としては、たとえば、血清アルブミンおよび血清α酸性糖タンパク質が挙げられる。水溶性かつ生体内溶解性および生体内分解性のうちの少なくとも一方の性質を有する人体に無害な樹脂およびそれに由来する人体に無害な化合物としてはたとえば、水溶性の人体に無害な生分解性ポリマーおよびそれに由来する化合物が挙げられる。水溶性の人体に無害な生分解性ポリマーおよびそれに由来する人体に無害な化合物としては、たとえば、カルボキシビニルポリマーおよび、水溶性で生体適合可能なポリマーであるポリエチレングリコール（ＰＥＧ）と乳酸・グリコール酸−共重合体（ＰＬＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）またはポリ乳酸（ＰＬＡ）とをブロック共重合させた水溶性と生分解性とを有するブロックポリマーが挙げられる。

また、非水溶性かつ生体内溶解性および生体内分解性のうちの少なくとも一方の性質を有する人体に無害な樹脂およびそれに由来する人体に無害な化合物としては、たとえば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸およびポリジオキサノンが挙げられる。

なお、微小針は上記の少なくとも１つの材料から形成するとよい。また、少なくとも２つの異なる原材料を層状に形成してもよく、少なくとも２つの異なる原材料を混合して形成してもよい。上記の原材料は目的物質としても使用でき、微小針１１は目的物質のみから形成してもよい。たとえば、ヒアルロン酸ナトリウムのみから微小針１１を形成してもよい。

（シート状基材の材料）
シート状基材１２の材料は、微小針１１を保持でき、微小針が皮膚へ刺さることを可能にするものであれば特に限定されるものではなく、微小針に用いられる上記の原材料と同じであってもよいし、異なっていてもよい。

（粘着シート）
本発明のマイクロニードルパッチは、シート状基材の微小針を有する面と反対の面に、水分を通す性質を有する粘着シートが積層されているものである。したがって粘着シートの材質は、マイクロニードルシートが皮膚から吸収した水分を放散する性質を有する。このような材質としては、たとえばセルロース、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミドなどの樹脂が挙げられる。これらをたとえば織布、不織布、フィルムなどに加工した基材を用いる。なお、マイクロニードルシートが皮膚から吸収した水分には、皮膚表面に存在する汗を含む。

粘着シートには貫通孔を加工してあることが好ましい（図２参照）。貫通孔は粘着シート１４の基材のみに形成してもよい。また、基材および粘着剤を貫通して形成してもよい。貫通孔の形状としては特に限定されることはなく、円形状、楕円形状、多角形状などとすることができる。貫通孔を加工することで、マイクロニードルシート１３から放散される水分量を容易に調節することができる。なおこのとき、皮膚に接触しているシート状基材１２の材質が水溶性である場合は、シート状基材の溶解量が適度に保たれるため、マイクロニードルパッチを皮膚から取り外したときに、溶けたシート状基材が皮膚に貼り付くことがなく、使用感を向上することができる。

粘着シート１４の厚みは２０〜４００μｍであることが好ましい。２０μｍ未満であると薄いために取り扱いにくく、皮膚に貼るときにシワになる。一方、４００μｍを超えると使用感が低下する。

貫通孔を通ってマイクロニードルシート１３から放散される水分量は、粘着シート１４の面積に占める貫通孔の面積の割合、すなわち開口率によって定まる。開口率は２．５〜２５％であることが好ましい。２．５％未満であると、マイクロニードルシート１３から放散される水分量が少なくなり、皮膚の蒸れやマイクロニードルシートの反りが発生する。一方、２５％を超えるとマイクロニードルシート１３から放散される水分量が過多となり、微小針とシート状基材との間で水分保持量の差が生じ、マイクロニードルシートの反りが発生する。このように開口率を調節することでマイクロニードルシート１３の水分保持量を適度に維持し、皮膚の蒸れおよびマイクロニードルシートの反りを防止することができる。

粘着シート１４の形状は円形、楕円形、勾玉形とすることができる。また、他の形状であってもよい。粘着シート１４の大きさは、マイクロニードルシート１３を皮膚に安定的に密着保持するため、マイクロニードルシート１３の外縁から１．５〜３．０ｍｍ大きくすることが好ましい。

粘着剤としては、皮膚刺激が少なく安全性を備えた粘着剤からなるものが好ましい。そのような粘着剤としては、たとえばアクリル系粘着剤、ゴム系粘着剤、シリコンゴム系粘着剤、ビニルエーテル系粘着剤、ウレタン系粘着剤などが挙げられる。中でもアクリル系粘着剤およびウレタン系粘着剤は、高い透水性を有するため好ましい。

（マイクロニードルパッチの製造方法）
マイクロニードルシート１３は、たとえば微小針１１の形状が彫られた型に、たとえばヒアルロン酸ナトリウムの水溶液を流し込み、乾燥させることにより製造される。目的物質がヒアルロン酸ナトリウムであれば、ヒアルロン酸ナトリウムの水溶液を主成分としてマイクロニードルシート１３が形成されてもよい。また目的物質がヒアルロン酸ナトリウムと他の生理活性物質である場合は、他の生理活性物質が添加されたヒアルロン酸ナトリウムの水溶液を型に流し込み、乾燥させることでマイクロニードルシート１３が製造されてもよい。他の生理活性物質の添加方法として上記以外の方法を用いてもよく、たとえば乾燥後に塗布することで添加することもできる。

製造したマイクロニードルシート１３に粘着シート１４を貼り合わせて型から剥離することで、マイクロニードルパッチ１０を製造することができる。このとき粘着シートに貫通孔が加工されていれば、マイクロニードルシート１３と粘着シート１４を貼り合わせる際に気泡を巻き込まずに製造することができる。

＜第二実施形態＞
次に、本発明の第二実施形態に係るマイクロニードルパッチについて説明する。第二実施形態では、粘着シート１４の中央の厚みを周囲の厚みよりも小さくした点において第一実施形態とは異なる（図３参照）。

粘着シート１４の基材の材質は、第一実施形態と同じものを用いることもできるが、厚みの小さい部分を介してマイクロニードルシート１３が吸収した水分が放散されるため、水分を通しにくい性質を有する材質であっても使用することができる。そのような材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレートなどの熱可塑性樹脂が含まれる。

粘着シート１４の厚みが小さくなっている部分は、微小針１１が形成されている領域に対応するようにするとよい。このようにすると、微小針が皮膚内から吸収した水分を放散させやすくすることができる。

このマイクロニードルパッチでは、粘着シートの周囲の厚みは変えず中央の厚みだけが小さくなっているため、粘着シートの強度を保ったまま粘着シートに柔軟性を与え、マイクロニードルシートを皮膚によく追従させることができる。

なお、粘着シートの中央に複数の凹部が形成されることで、厚みが一部小さくなる形態でもよい（図４参照）。このようなマイクロニードルパッチでは、凹部の数や深さを調節することでマイクロニードルシートが吸収した水分の放散量を容易に調節することができる。また、粘着シート１４の中央の表面積が増えるため、マイクロニードルシートが吸収した水分の放散時間を容易に調節することができる。

実施形態１および２では、マイクロニードルシート１３を皮膚に固定するものとして、粘着シート１４に形成されている粘着剤を例に挙げて説明したが、このような形態に限定されるものではない。たとえばマイクロニードルシート１３を皮膚に刺した状態で、包帯を用いて巻き留める形態でもよい。また、水分を通す性質を有する材質からなるシートの両端に紐またはゴムなどの紐状部材を付け、そのシートにマイクロニードルシート１３を取り付けて紐状部材で身体にくくり付けたり、紐状部材を身体に引っかけたりするようにしてもよい。

以上のようにして、本発明のマイクロニードルパッチを得ることができる。

１０ ：マイクロニードルパッチ
１１ ：微小針
１２ ：シート状基材
１３ ：マイクロニードルシート
１４ ：粘着シート

Claims (4)

1. シート状基材と、
   前記シート状基材上の複数の微小針と、
   前記シート状基材の前記微小針を有する面と反対の面に、水分を通す性質を有する粘着シートが積層されていることを特徴とするマイクロニードルパッチ。
2. 前記粘着シートには、少なくとも一つの貫通孔が形成されているものである請求項１に記載のマイクロニードルパッチ。
3. 前記粘着シートの中央の厚みは、前記粘着シートの周囲の厚みよりも小さいものである請求項１に記載のマイクロニードルパッチ。
4. 前記粘着シートの面積に占める前記貫通孔の面積の割合は、２．５〜２５％である請求項２に記載のマイクロニードルパッチ。

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