JP2015517380A - 空気流路のある内側本体を備える吸入器 - Google Patents

Abstract

本発明は乾燥粉末吸入装置に関し、この装置（８）の実行中に、空気孔（１）からの空気が、吸気流路（９）の方向でブリスターに届いて、粉末薬剤と混ざり、マウスピース（３）内の薬剤流路を通じてその薬剤を運んで、使用者に投与する。【選択図】図９

Description

本発明は、乾燥粉末吸入薬剤を投与するための装置に関する。本発明は特に、乾燥粉末吸入装置の空気の流れを可能にする部分に行われた改良に関する。

喘息、気管支炎、およびＣＯＬＤ（Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｌｕｎｇ Ｄｉｓｅａｓｅ：慢性閉塞性肺疾患）などの病気は、近年それらの病気の診断や治療においてなされた進歩にもかかわらず、実質的に人間生活の質を落としてしまう。そのような病気の治療を最適化するために、吸入器を介して薬剤を投与することが提案あされてきた。吸入器による治療手段は最も好適なものであり、将来も第１選択肢として存続することが予想される。吸入を通して薬剤を使用することの最も重要な利点は、より少ない量の薬剤を使用してより高い濃度の薬剤を気道に送り届けることで、より効果的な治療を提供することに基づいており、特に薬剤の全身性副作用を減らすことである。呼吸器疾患に対する極めて有効な治療法がありながら、患者の満足のいく抑制には至らない最も重要な原因は、吸入器の非効率的な使用と、医師の推奨する治療法に適正に従わないこととに起因する、服薬不履行であると言われる。

最近は吸入薬剤を投与するためのさまざまな吸入装置が開発されている。これらの装置は、基本的に２つのグループに分類される。すなわち、定量吸入器と乾燥粉末吸入器とである。これらのタイプの装置には、構造的に、作動装置、カウンター、本体、マウスピース、キャップ、ロックなどの基本的な構成要素が設けられている。さらに、粉末吸入薬剤は、ブリスター、カプセルなどのキャリアに保持されている。ブリスターは、薬剤を保持するキャビティが設けられた主要層と、剥離可能な保護層との、２つの基本的な部分で構成されている。

使用者は、現行の乾燥粉末吸入装置のマウスピースの助けと呼吸とによって薬剤を吸入し、その粉末薬剤が対象の器官である肺に到達する。ブリスター吸入器ではブリスターが開かれた後に、またはカプセル吸入器ではカプセルが破れた後に、流れ出した薬剤は、マウスピースに向かい、マウスピースにつながった場所に保持される。マウスピースは、口の構造に適した容積と長さとで設計される。この態様によって、両方とも、薬剤の投与が促進され、衛生的状態が備わる。空気を肺に吸い込むことは積極的な行動である。呼吸の筋肉が収縮することで、胸郭の前後の直径が広がり、下方に伸長する。ボイル‐マリオットの法則によれば、気体の体積が大きくなると、その圧力は低下する。この法則に従うと、広がってゆく肺の中の空気の圧力は（大気の圧力より）低くなるため、大気が肺を満たすことになる。大気によって生じ、本体に向かって傾斜する空気の流れは、他のいかなる力も必要とせず粉末薬剤が取り込まれることを確かなものにする。この空気の流れによって、薬剤の粉末が体内に取り込まれる。この過程の間に吸入した空気の量およびかかった時間は極めて重要である。

吸入装置において、空気の循環は使用者の呼吸によって始まる。空気は外側本体上の空気孔を通過して、装置を介して開かれたブリスター内の薬剤を運ぶ。空気の流れによって運ばれる粉末薬剤は、マウスピース内の流路を通過して目標の部位に到達する。この時点での極めて重要な問題は、ブリスターの内面全体に空気の流れが届くことであり、またそれにより使用者に正確な分量で薬剤が投与されることである。これは、外側本体上の屈曲を通過して、剥離され用意のできたブリスター内に、いかなる妨害物も障害物もなく、理想的な傾斜および方向で入り込む空気を与えることで達成される。最も理想的な空気の流れを設けるには、この目的のために用いられる構成要素が置かれ、正確に配置され設計される必要がある。さらに、そこを空気が通過しそこから薬剤を運ぶ、流路と貯蔵容器との直径および関連する比率も極めて重要である。これらの比率は、空気の流速と都合の良い流れの傾斜に影響を与える要素である。それらが、残留物を少しも残さず薬剤を運ぶのに重要な役目を果たす。

特許出願の文献、国際公開第２０１０１１４５０６号、国際公開第２０１０１１４５０５号および国際公開第２０１０１１４５０４号に説明された吸入器の実施形態では、一切薬剤の残留がないブリスターの使用を保証する構造が欠けていることが認められる。

結論として、吸入装置の分野においては、望ましい精度、使用の保証の有利性、およびブリスターにより患者に正確な分量で薬剤の投与を行う、新規のものが必要である。

本発明は、乾燥粉末を吸入するために使用され、正確な分量の粉末薬剤を運ぶ空気の流れを設けるように構成され、上述の課題をすべて解消し、関連する先行技術にさらなる有利性をもたらす吸入装置である。

したがって、本発明の主要な目的は、実行中に使用者によって空気の流れが妨げられることのない位置に吸気流路を有する吸入装置を提供することである。

本発明の別の目的は、望ましい精度で動作し、最適な空気の流れの範囲を持つ吸入装置を提供することである。

本発明の他の目的は、乾燥粉末の吸入のために使用され、吸気流路によって、正確な分量の粉末薬剤を運ぶ空気の流れを設けるように構成された吸入装置を提供することである。

本発明のさらなる目的は、薬剤の投与だけでなく、使用者の呼吸を、目標の速度、連続性、リズムおよび持続時間にすることもできる吸気流路を有する吸入装置を提供することである。

上記のすべての目的を達成するために、また後述する詳細な説明で明らかになるように、少なくとも１つの空気孔を有する外側本体と、この外側本体とマウスピース内の薬剤のための流路を有する内側本体とに収納されるこのマウスピースと、粉末薬剤が充填されたキャビティを有するブリスターとを備える乾燥粉末吸入装置が開発されている。

本発明に係る好適な実施形態において、本装置の実行中に吸い込まれた、薬剤を含まない空気が、キャビティの内面を掃引してその内面に薬剤が残留するのを防ぐことができるように、空気孔と薬剤流路との間に配置され、内側本体に薬剤流路から独立して置かれる、空気が通過する少なくとも１つの吸気流路が開発されている。

本発明に係る他の好適な実施形態において、空気孔と空気孔流路との間に、空気の流れの方向を変えるまたは空気の流れを妨げるおそれのある面は存在しない。

本発明に係るさらに好適な実施形態において、吸気流路の孔の少なくとも一部は、ブリスターキャビティの少なくとも一部と対向して配置される。

本発明に係る他の好適な実施形態において、薬剤流路の表面積は吸気流路の表面積よりも１〜２５％大きい。

本発明に係るさらに好適な実施形態において、薬剤流路の表面積は吸気流路の表面積よりも５〜２０％大きいことが好ましい。

本発明に係る他の好適な実施形態において、吸気流路は環状孔も備える。

本発明に係るさらに好適な実施形態において、吸気流路は、空気孔とブリスターのキャビティとの間に配置される。

本発明に係る他の好適な実施形態において、１つ以上の吸気流路を含むことが好ましい。

本発明に係るさらに好適な実施形態において、本装置の実行中に、空気孔からの空気が、吸気流路の方向でブリスターに届いて、粉末薬剤と混ざり、マウスピース内の薬剤流路を通じてその薬剤を運んで使用者に投与される。

本発明の構造的特性、性質的特性、およびすべての有利な点は、以下の図面およびその図面を参照する詳細な説明によって、より明確に理解されるであろう。したがって、これらの図面と詳細な説明とを考慮に入れて評価されるべきである。

本発明に係る代表的な実施形態の図である。 本発明に係る吸入装置本体の例示的な図である。 本発明に係る装置本体の片方の部品であり内側本体が取り付けられた形態の例示的な図である。 本発明に係る装置本体の片方の部品であり内側本体が取り外された形態の例示的な図である。 本発明に係る装置本体の片方の部品であり内側本体とブリスターとが取り付けられた形態の例示的な図である。 本発明に係る内側本体および吸気流路の例示的な図である。 本発明に係る本体、内側本体およびブリスター前進機構の例示的な図である。 本発明に係る内側本体および吸気流路の例示的な図である。 本発明に係る内側本体および吸気流路の例示的な図である。 本発明に係るブリスターの例示的な図である。

以下の詳細な説明において、そこにいかなる限定も課すことなく単に分かりやすくするために、添付の図面を参照しながら、本発明に係る吸入装置（８）を例示的に説明する。

図１および２に例示的な図が付与された本発明に係る装置（８）は、複数のキャビティを有するブリスターの前進機構を備える外側本体（２）で構成される。この本体の直上にマウスピースがある。

図１、２、５、７、８、９、１０に例示的な図が付与された装置（８）本体（２）は、その本体上に空気孔（１）を有する。そこには、本体（２）内に収納され、マウスピース（３）と、このマウスピース内に構成された薬剤流路（４）とを有する内側本体（５）がある。またそこには、内側本体のマウスピース（３）の直近にあり、このマウスピースから独立した吸気流路（９）がある。この吸気流路（９）は、孔（１０）と抜け穴（１１）とで構成される。ブリスター前進機構ギアセットは、この吸入器を操作するために、外側本体（２）の内側部分内に置かれる。粉末薬剤で満たされたキャビティ（６）を有するブリスター（７）は、このギアセットの相互間流路の全域に沿って配置される。マウスピース（３）の直下にあるこのギアセットにはガイドギア（１２）があり、その中に、粉末薬剤が充填されたブリスター（７）キャビティ（６）が、ガイドギア上のスロット（１３）を介して配置されている。ガイドギアのスロット（１３）はマウスピース（３）内の薬剤流路（４）のちょうど真下に配置される。吸気流路（９）とマウスピース（３）とは、内側本体（５）上に隣り合わせに並んで配置される。スロット（１３）内のブリスターキャビティ（６）は、そのマウスピースと吸気流路と（３、９）の両方の下に配置される。

上述の詳細な説明を考慮すると、本発明に係る装置の動作は以下のとおりである。キャップが開かれた後、使用者によりグリップ面を介して装置のトリガーに力が加えられる。その後、トリガー本体は本体（２）内にロックされる。トリガーおよび関連した機構が操作されている間に、ブリスター（７）はギアセットを通過して剥離される。剥離されたブリスターキャビティ（６）は、薬剤のマウスピース（３）内の薬剤流路（４）、および吸気流路（９）に置かれる。

実行中、使用者の呼吸の筋肉が収縮することで、胸郭の前後の直径が広がり、下方に伸長する。広がってゆく肺の中の空気の圧力は（大気の圧力より）低くなるため、大気が肺を満たす。大気によって生じ、本体に向かって傾斜して空気孔（１）を通過する空気の流れは、吸気流路（９）の孔（１０）を通過して、直接ガイドギア（１２）のスロット（１３）内の開いたキャビティ（６）の内面に向かって傾斜する。この空気の流れは、マウスピース（３）内の薬剤流路（４）を介して、他の力を必要とせず粉末薬剤が取り込まれることを確かなものにする。この空気の流れの助けによって、装置内の粉末薬剤が完全に体内に取り込まれる。この薬剤流路の表面積は、前述の吸気流路の表面積よりも１〜２５％、好ましくは５〜２０％、大きい。これらの流路の表面積は、抜け穴からの部分と空気の流れを可能にする部分とである。この態様においては、理想的な空気の流速および傾斜が与えられ、ブリスター内の粉末薬剤が完全に患者に投与される。ここで、空気の流れをブリスターに向かわせる吸気流路の手前または吸気流路上に、空気の流れを妨げる、減少させる、または止めるおそれのある設置物／障害物はない。この態様においては、空気の流れの方向の制御は、完全に吸気流路（９）に基づいている。抜け穴は大きな異物の通過を防ぐ。

この吸気流路の配置のおかげで、実行中にキャビティの内面は空気の流れによって完全に一掃され、それにより使用者に正確な分量で薬剤が投与されることが確保される。この装置は望ましい精度で動作し、最適な空気の流れの範囲を持つ。このことは、ＮＧＩ装置による測定結果で明確に理解される。

空気流路のある吸入装置と空気流路のない吸入装置とを使用して、「微粒子投与量」分析が行われた。この分析は、肺に到達する微粒子量を測定するするために行われる。Ｐｈ．Ｅｕｒ．（欧州薬局方）２．９．１８ Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ｅ（ＮＧＩ：Ｎｅｘｔ Ｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ Ｉｍｐａｃｔｏｒ［次世代インパクター］）を用いて分析が行われた。「微粒子投与量」分析は、薬局方の規定する４ｋＰａの圧力降下とし、４Ｌの空気を吸い込むのに必要な流速および持続時間で行われた。

整理番号０１〜０６は本発明以前の数値を示し、整理番号０６〜１２は本発明によって得られた結果を示している。これらの結果を踏まえて、本発明を使用して患者に取り込まれた微粒子投与量の変化、またそれにより理想的な気流範囲での微粒子投与量の効率の良さが明らかに認められる。

さらに、使用者は、この装置を、望ましい速度、連続性、リズム、および持続時間で呼吸して使用する。

この発展した実施形態のおかげで、使用者が一度にあまり大きな力をかける必要なく、効果的な分量の薬剤を完全に取り込むことが確保される。

結論として、この実施形態のおかげで、極めて正確で安全に操作できる吸入装置が明らかになった。

他の実施形態で使用される構成要素の設計は、製造される装置のタイプに基づいて変わる。結局、本発明の保護範囲は、添付の特許請求の範囲に記載されており、例示を目的とした詳細な説明で述べた内容に断じて制限されるものではない。上記の内容を踏まえて、技術の専門家が、本発明の主題から逸脱することなく、類似の実施形態を現出できることは明らかである。

Claims (9)

1. 少なくとも１つの空気孔（１）を有する外側本体（２）と、前記外側本体とマウスピース（３）内の薬剤のための流路（４）を有する内側本体（５）とに収納される前記マウスピースと、粉末状の前記薬剤が充填されたキャビティ（６）を有するブリスター（７）とを備える乾燥粉末吸入装置（８）において、
   当該装置（８）の実行中に取り込まれた、薬剤を含まない空気が、前記キャビティ（６）の内面を掃引して前記内面に薬剤が残留するのを防ぐことができるように、前記空気孔（１）と薬剤流路（４）との間に配置され、前記内側本体（５）に前記薬剤流路（４）から独立して置かれる、前記空気が通過する少なくとも１つの吸気流路（９）を備えることを特徴とする、乾燥粉末吸入装置（８）。
2. 空気孔（１）と吸気流路（９）との間に、前記空気の流れの方向を変えるまたは前記空気の流れを妨げるおそれのある面が存在しない、請求項１に記載の乾燥粉末吸入装置（８）。
3. 前記吸気流路（９）の孔（１０）の少なくとも一部は、ブリスター（７）のキャビティ（６）の少なくとも一部と対向して配置される、請求項１または２に記載の乾燥粉末吸入装置（８）。
4. 薬剤流路（４）の表面積は吸気流路（９）の表面積よりも１〜２５％大きい、請求項１〜３のいずれか１項に記載の乾燥粉末吸入装置（８）。
5. 薬剤流路（４）の表面積は吸気流路（９）の表面積よりも５〜２０％大きいことが好ましい、請求項１〜４のいずれか１項に記載の乾燥粉末吸入装置（８）。
6. 前記吸気流路（９）が抜け穴（１１）を備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の乾燥粉末吸入装置（８）。
7. 前記吸気流路（９）が、空気孔（１）とブリスターのキャビティ（６）との間に配置される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の乾燥粉末吸入装置（８）。
8. 前記吸気流路（９）の数が１つ以上である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の乾燥粉末吸入装置（８）。
9. 当該装置（８）の実行中に、前記空気孔（１）からの前記空気が、前記吸気流路（９）の方向で前記ブリスターに届いて、粉末状の前記薬剤と混ざり、前記マウスピース（３）内の前記薬剤流路を通じて前記薬剤を運んで、使用者に投与される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の乾燥粉末吸入装置（８）。

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