JP2015026039A - コンタクトレンズ用組成物およびそれを用いたコンタクトレンズパッケージ - Google Patents
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Abstract
Description
本発明においては、ビニルピロリドン基を有するポリマー、特に、ポリビニルピロリドン(PVP)が使用される。
計算される値であり、本発明においては、ポリビニルピロリドンの分子量と関連する粘度の特性値のことを言う。
により測定される重量平均分子量をいう。
本発明のコンタクトレンズ用組成物は、清涼化剤をさらに含有することが好ましい。清涼化剤は、一般に、眼に清涼感を与えるものであるが、本発明の清涼化剤は、レンズ装用時の異物感や痒みなどを解消する役割も有する。本発明においては、メントール、メントン、カンフル、ボルネオール、ゲラニオール、シネオール、シトロネロール、カルボン、アネトール、オイゲノール、リモネン、リナロール、酢酸リナリル、及びこれらの誘導体等のテルペノイドが使用される。なお、これらの化合物はd体、l体又はdl体のいずれでもよい。
本発明のコンタクトレンズ用組成物は、界面活性剤をさらに含有することが好ましい。界面活性剤は、コンタクトレンズの製造工程において、乾燥状態のコンタクトレンズ素材を膨潤させると共に、レンズ成型用型からの離型性を向上させるためのものである。また、界面活性剤は、包装容器を形成する樹脂に対するコンタクトレンズの付着を防止し、コンタクトレンズ装用時における潤滑性と湿潤性を高め、かつコンタクトレンズ用組成物に使用される成分の溶解性を高めるためのものである。本発明のコンタクトレンズ用組成物においては、非イオン性界面活性剤、両性界面活性剤、陽イオン性界面活性剤、又は陰イオン性界面活性剤が使用される。
本発明のコンタクトレンズ用組成物は、緩衝剤をさらに含有することが好ましい。緩衝剤は、眼科用組成物に対して緩衝作用を付与するとともに、製剤安定性を付与するためのものであり、本発明のコンタクトレンズ用組成物においては、例えば、ホウ酸緩衝剤、リン酸緩衝剤、クエン酸緩衝剤、酢酸緩衝剤等を使用することができる。
本発明のコンタクトレンズ用組成物は、上述の各成分の他に、等張化剤、薬物、増粘剤、キレート剤、安定化剤、pH調節剤、水等の水性溶媒を配合することができる。これらの成分は、1種類を単独で使用してもよく、2種類以上を組み合わせて使用してもよい。
本発明のコンタクトレンズ用組成物の製造方法としては、特に限定されず、当業者が一般的に実施する方法で行う。例えば、滅菌した精製水等に、上述した各成分を所定の濃度となるように添加して均一に溶解し、pHを調整することにより得ることができる。その後、ポリエチレンやポリプロピレン等により形成された包装容器(ブリスターパック)にコンタクトレンズと共に充填し、オートクレーブによる滅菌処理等を行う。
本発明のコンタクトレンズ用組成物は、米国食品医薬品局(FDA)基準によるソフトコンタクトレンズ分類グループI〜IVのうち、グループII(含水率が50%以上、非イオン性)に属するコンタクトレンズ(例えば、米国認証名(United States Approved Names)におけるオマフィルコンA、アルファフィルコンA、ヒラフィルコンA,B、ネルフィルコンA、ヴァサフィルコンA)に適用される。ここで、非イオン性とは、コンタクトレンズにおけるイオン性成分の含有率が1mol%未満であることを言う。
次に、コンタクトレンズ用組成物を使用したコンタクトレンズパッケージの製造方法の一例を説明する。図1は、本発明のコンタクトレンズ用組成物を使用したコンタクトレンズパッケージの製造工程を説明するための図であり、コンタクトレンズ用組成物がコンタクトレンズ用パッケージ液として使用される場合の一例である。
(実施例1)
(コンタクトレンズ用組成物の作製、および試験用コンタクトレンズの作製)
滅菌した精製水100gに、ポリビニルピロリドン(BASFジャパン(株)製、商品名:Kollidon25)を1g(濃度:1(w/v)%、K値:25)、緩衝剤であるリン酸水素ナトリウム12水和物(和光純薬(株)製)0.5993g(濃度:0.5993(w/v)%)、リン酸2水素ナトリウム2水和物(和光純薬(株)製)0.0528g(濃度:0.0528(w/v)%)、及び等張化剤である塩化ナトリウム(和光純薬(株)製)0.83g(濃度:0.83(w/v)%)を添加して溶解させて、コンタクトレンズ用組成物を作製した。なお、作製したコンタクトレンズ用組成物のpHは7.4であった。
次に、バッファー溶液(塩化ナトリウム濃度:0.9(w/v)%、リン酸二水素ナトリウム12水和物濃度:0.045(w/v)%、塩化カルシウム2水和物濃度:0.015(w/v)%、1Mの水酸化ナトリウム溶液を使用して、pHを7に調製したもの)に、卵白由来の塩化リゾチームを0.3(w/v)%になるように添加して、リゾチーム溶液を調製した。
定量を行い、得られた値から、コンタクトレンズ1枚に対するタンパク質の吸着量を算出した。以上の結果を表1に示す。
K値が30であるポリビニルピロリドン(BASFジャパン(株)製、商品名:Kollidon30)1g(濃度:1(w/v)%)を使用したこと以外は、上述の実施例1と同様にして、コンタクトレンズ用組成物を作製し、さらに試験用コンタクトレンズを作製した。その後、上述の実施例1と同様にして、タンパク質吸着試験を行った。以上の結果を表1に示す。
K値が90であるポリビニルピロリドン(和光純薬(株)製、商品名:ポリビニルピロリドン K90)1g(濃度:1(w/v)%)を使用したこと以外は、上述の実施例1
と同様にして、コンタクトレンズ用組成物を作製し、さらに試験用コンタクトレンズを作製した。その後、上述の実施例1と同様にして、タンパク質吸着試験を行った。以上の結果を表1に示す。
作製したコンタクトレンズ用組成物の代わりに、ポリビニルピロリドンを含有していない上述のリン酸緩衝剤含有生理食塩水を使用し、上述の実施例1と同様にして、タンパク質吸着試験を行った。以上の結果を表1に示す。
作製したコンタクトレンズ用組成物の代わりに、ポリビニルピロリドンを含有していない上述のリン酸緩衝剤含有生理食塩水を使用するとともに、市販のコンタクトレンズとして、エタフィルコンA(etafilcon A)レンズ(ジョンソン&ジョンソン社製、商品名:2ウィークアキュビュー)を使用し、上述の実施例1と同様にして、タンパク質吸着試験を行った。以上の結果を表2に示す。
まず、上述の実施例1と同様にして、コンタクトレンズ用組成物を作製した。その後、市販のコンタクトレンズとして、エタフィルコンA(etafilcon A)レンズ(ジョンソン&ジョンソン社製、商品名:2ウィークアキュビュー)を使用したこと以外は、上述の実施例1と同様にして、タンパク質吸着試験を行った。以上の結果を表2に示す。
K値が25であるポリビニルピロリドン(BASFジャパン(株)製、商品名:Kollidon25、分子量:28000〜34000)0.1g(濃度:0.1(w/v)%)を使用したこと、更にポリソルベート80を0.1g(濃度:0.1(w/v)%)を使用したこと以外は、上述の実施例1と同様にして、コンタクトレンズ用組成物を作製し、さらにオートクレーブ処理を行わないこと、室温での放置時間を48時間としたこと以外は実施例1と同様にして、試験用コンタクトレンズを作製した。その後、上述の実施例1と同様にして、タンパク質吸着試験を行った。以上の結果を表3に示す。
K値が25であるポリビニルピロリドン(BASFジャパン(株)製、商品名:Kollidon25、分子量:28000〜34000)0.01g(濃度:0.01(w/v)%)を使用したこと、更にポリソルベート80を0.1g(濃度:0.1(w/v)
%)を使用したこと以外は、上述の実施例1と同様にして、コンタクトレンズ用組成物を
作製し、さらにオートクレーブ処理を行わないこと、室温での放置時間を48時間としたこと以外は実施例1と同様にして、試験用コンタクトレンズを作製した。その後、上述の実施例1と同様にして、タンパク質吸着試験を行った。以上の結果を表3に示す。
作製したコンタクトレンズ用組成物の代わりに、ポリビニルピロリドンを含有しておらず、かつ、ポリソルベート80を0.1g(濃度:0.1(w/v)%)含有する、上述のリン酸緩衝剤含有生理食塩水を使用し、オートクレーブ処理を行わないこと、室温での放置時間を48時間としたこと以外は実施例1と同様にして、試験用コンタクトレンズを作成した。その後、上述の実施例1と同様にして、タンパク質吸着試験を行った。以上の結果を表3に示す。
イオン性)に属するコンタクトレンズ(エタフィルコンAレンズ)に対しては、タンパク質の吸着が抑制されていないことが判る。
(実施例5)
(コンタクトレンズ用組成物の作製、および試験用コンタクトレンズの作製)
滅菌した精製水100gに、ポリビニルピロリドン(BASFジャパン(株)製、商品名:Kollidon25 分子量:28000〜34000)0.5g(濃度:0.5(w/v)%)、清涼化剤であるメントール0.002g(濃度:0.002(w/v)%)、界面活性剤であるステアリン酸ポリオキシル40を0.1g(濃度:0.1(w/v)%)及びプルロニックP123を0.1g(濃度:0.1(w/v)%)、緩衝剤であるリン酸水素ナトリウム12水和物(和光純薬(株)製)0.5993g(濃度:0.5993(w/v)%)、リン酸2水素ナトリウム2水和物(和光純薬(株)製)0.0528g(濃度:0.0528(w/v)%)、及び等張化剤である塩化ナトリウム(和光純薬(株)製)0.83g(濃度:0.83(w/v)%)を添加して溶解させて、コンタクトレンズ用組成物を作製した。なお、作製したコンタクトレンズ用組成物のpHは7.4であった。
浸漬させた。そして、バイアル瓶を密封し、室温にて168時間保存し、試験用コンタクトレンズを作製した。
作製したコンタクトレンズ用組成物の代わりに、ポリビニルピロリドン及びメントールを含有しないこと以外は、上述の実施例5と同様のものを使用し、試験用コンタクトレンズ用組成物を作成した。
次に、3名の健常人に対して、右眼に実施例5において作製した試験用コンタクトレンズを装用させるとともに、左眼に比較例6において作製した試験用コンタクトレンズを装用させた。また、翌日、同じ健常人に対して、右眼に比較例6において作製した試験用コンタクトレンズを装用させるとともに、左眼に実施例5において作製した試験用コンタクトレンズを装用させた。
装用して8時間経過後に、VAS法(Visual Analogue Scale:
視覚的評価スケール)を使用して、下記の評価項目(乾燥感、上瞼にひっかかる感じ、下
瞼にひっかかる感じ、レンズが引きあがる感じ、レンズが張り付く感じ、及び異物感)について評価した。具体的には、評価時点において、被験者が感じられる上記の各評価項目について、それぞれ118mmの線が引いてある自覚症状調査シートに、感じられない場合を0mm、感じられる場合を59mm、強く感じられる場合を118mmとして、被験者が感じた症状の部分にチェックしてもらい、自覚症状のスコアとして、この長さ(mm)を測定し、これを各症状のスコアとした。
2 雌型成形用型
2a 凹面
3 雄型成形用型
3a 凸面
4 レンズ成形用型
5 コンタクトレンズ用の配合物
6 紫外線
7 コンタクトレンズ用組成物
8 包装容器
Claims (14)
- コンタクトレンズ用組成物であって、
K値が10〜60であるポリビニルピロリドンを含有し、
コンタクトレンズが、米国食品医薬品局(FDA)基準によるソフトコンタクトレンズ
分類においてグループIIに分類されるソフトコンタクトレンズである
ことを特徴とするコンタクトレンズ用組成物。 - コンタクトレンズが、2−ヒドロキシエチルメタクリレートを含有するハイドロゲ
ルコンタクトレンズであることを特徴とする請求項1に記載のコンタクトレンズ用組成物。 - ポリビニルピロリドンの濃度が0.01〜3(w/v)%であることを特徴と
する請求項1または請求項2に記載のコンタクトレンズ用組成物。 - テルペノイドを更に含有することを特徴とする請求項1〜請求項3のいずれか1項に記
載のコンタクトレンズ用組成物。 - テルペノイドが、メントール、メントン、カンフル、ボルネオール、ゲラニオール
、シネオール、シトロネロール、カルボン、アネトール、オイゲノール、リモネン、リナ
ロール、及び酢酸リナリルからなる群より選ばれる少なくとも1種であることを特徴とする請求項4に記載のコンタクトレンズ用組成物。 - テルペノイドが、メントールであることを特徴とする請求項4または請求項5に記載のコンタクトレンズ用組成物。
- コンタクトレンズ用のパッケージング液として用いられることを特徴とする請求項1〜
請求項6のいずれか1項に記載のコンタクトレンズ用組成物。 - 請求項7に記載のコンタクトレンズ用組成物が該コンタクトレンズと共に包装容器に収容されたコンタクトレンズパッケージ。
- 米国食品医薬品局(FDA)基準によるソフトコンタクトレンズ分類においてグループIIに分類されるソフトコンタクトレンズであって、請求項7に記載のコンタクトレンズ用組成物と共に包装容器に収容され、パッケージングされたコンタクトレンズ。
- 米国食品医薬品局(FDA)基準によるソフトコンタクトレンズ分類においてグループIIに分類されるソフトコンタクトレンズを、K値が10〜60であるポリビニルピロリドンを含有するコンタクトレンズ用組成物に浸漬することによる、該コンタクトレンズへのタンパク質付着抑制方法。
- 米国食品医薬品局(FDA)基準によるソフトコンタクトレンズ分類においてグループIIに分類されるソフトコンタクトレンズを、K値が10〜60であるポリビニルピロリドンを含有するコンタクトレンズ用組成物に浸漬することによる、該コンタクトレンズ表面に摩擦低減作用を付与する方法。
- 米国食品医薬品局(FDA)基準によるソフトコンタクトレンズ分類においてグループIIに分類されるソフトコンタクトレンズを、K値が10〜60であるポリビニルピロリドンを含有するコンタクトレンズ用組成物に浸漬することにより、該コンタクトレンズ装用時の潤い感向上作用を該コンタクトレンズに付与する方法。
- 米国食品医薬品局(FDA)基準によるソフトコンタクトレンズ分類においてグループIIに分類されるソフトコンタクトレンズを、K値が10〜60であるポリビニルピロリドンを含有するコンタクトレンズ用組成物に浸漬することにより、該コンタクトレンズ装用時の乾燥感低減作用を該コンタクトレンズに付与する方法。
- 米国食品医薬品局(FDA)基準によるソフトコンタクトレンズ分類においてグループIIに分類されるソフトコンタクトレンズを、K値が10〜60であるポリビニルピロリドンを含有するコンタクトレンズ用組成物に浸漬することにより、該コンタクトレンズ装用時の不快感低減作用を該コンタクトレンズに付与する方法。
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