JP2014529310A - 椎体間スペーサ - Google Patents

Abstract

椎体間スペーサは、互いに反対側の側壁間に最大幅をそして上下支承面間に最大高さを有する細長い本体を含んでいる。椎体間スペーサは、更に、椎体間スペーサの椎骨間円板空間内への挿入向きでの挿入をやり易くするべく側壁同士を接続する先導端鼻部を含んでおり、椎体間装置は挿入向きから、次いで、上下支承面を隣接する椎骨の終板と接触に位置付けるべく回転させられる。先導端鼻部は、上下支承面間に、隣接する終板に接触させるのに利用できる支承面の面積が最大化されるように、鈍な凸状の鼻部を形成している。【選択図】図１

Description

本発明は、概括的には脊柱の治療に関し、より厳密には、脊椎の隣接する椎体の間に所望の向き付け及び間隔の開きを作り出し維持するべくそれら隣接する椎体の間に設置するための椎体間スペーサに関する。

椎間円板が損傷した場合、それは除去されることもあり、その結果として生じる２つの隣接する椎骨間の空間は、円板空間を跨ぐ骨の融合を促進するべく骨成長誘導物質を充填されることがある、ということは知られている。介在する材料が隣接する骨と融合して骨の橋を形成する間、隣接する椎骨の位置を維持するのに円板空間の外部の固定装置が利用されてきた。固定装置の代替として、又は固定装置と併用して、人工装置又は骨グラフトの様な荷重支承スペーサが空の円板空間に設置されることもある。これらのスペーサは、治癒過程中、荷重を一方の隣接椎骨から他方の隣接椎骨へ伝える。また、椎間円板が損傷すると、往々にして円板の高さが失われたり円板の各側の椎骨の間で正常な角度（脊柱前弯）が失われたりすることがある。損傷した椎間円板の高さ及び角度（脊柱前弯）を復元するのにもスペーサが使用されることがある。その様なスペーサは様々な形態で提供されている。

椎体間スペーサへの改良の必要性が存在しており、本発明はその様な必要性に向けられている。

本発明は、２つの隣接する椎体を離隔するように適合されている改良された椎体間スペーサを提供している。発明は、椎間空間を伸延する、そして所望される場合には隣接する椎体の間の脊柱前弯角度を増加させる、という所望の目標を実現するための機構を提供している。スペーサ本体を円板空間の中へ一方の向きで挿入し、それにより小半径弾丸形鼻部によって伸延を得ることで、初期の高さ増加が得られる。スペーサ本体をその長手方向軸周りに例えば四分の一回転だけ回すことによって、更なる高さ増加及び脊柱前弯の増加が得られる。

様々な態様が以下に要約されているが、実施形態は、これらの特徴の何れか１つ又は組合せを組み入れているもの、下記の特徴の１つ又はそれ以上を省略しているもの、又は具体的に論じられていない他の特徴を含んでいるものが考えられるものと理解されたい。椎体間スペーサは、中心長手方向軸上を延びる細長い本体であって、互いに反対側の上下支承面と、長手方向軸に沿って凸状に丸みの付けられた互いに反対側の側壁と、を有する本体を含んでいる。ここでの使用に際し、長手方向軸に沿って凸状に丸みの付けられた側壁とは、スペーサをその上支承面又は下支承面のどちらかに向かって直交に覗く方向から視たときに、側壁が先導端部分から追従端にかけて長手方向軸から外向きに湾曲しているという意味である。側壁は、スペーサがスペーサの中間長さ平面から先導部分に向かう方向にオフセットしている場所に最大幅を提供するような具合に、追従端から先導端部分に向かって拡がっている。側壁はこの最大幅場所からスペーサの先導端部分にかけて集束しており、側壁は上下支承面の一方に向かって直交に覗く方向に視たときに弾丸形の先端を画定している。側壁同士を接続する弾丸形の先端は、スペーサを側壁が椎骨の終板に面するように位置付けられる挿入向きに向き付けての隣接する椎骨間へのスペーサ挿入及び伸延をやり易くする。椎体間スペーサの長手方向軸上をスペーサの先導端部分又は追従端のどちらかに向かって覗く方向から視たときに、側壁は上支承面から下支承面まで直線状である。先導端部分は、上下支承面間を延びる鈍な凸状に丸みの付けられた鼻部を形成しており、鼻部は横断方向に弾丸形先端より実質的に大きく、よって、終板に接触させるのに利用できる上下支承面の長手方向軸に沿った長さが最大化されている。１つの実施形態では、横断方向に複合的に丸みの付けられた鼻部は、鼻部から隣接する側壁までの少なくとも２つの異なった半径を有する複合曲線を含んでいる。この複合曲線は、スペーサ本体の先導端に小半径を持たせ、それを上下支承面に交わる前により大きな半径へ移行させている。より小さい半径曲率は、先導縁の初期挿入に際しての狭くなった円板空間を伸延する能力を増強し、一方、より大きい半径曲率は、上下支承面との交点を、上下支承面の十分な表面積が維持されるような位置に維持する。上下支承面は、スペーサの高さを画定していて、スペーサの先導端部分から追従端まで長手方向軸に沿って凸状に丸みが付けられている。上下支承面は、スペーサの中間長さ平面からスペーサの先導端部分寄りにオフセットしている第２場所に最大高さを画定している。側壁は、更に、それぞれ、追従端から先導端部分に向かって延びる細長いスロットを画定している。スロットは、先導端部分に向かう方向に互いから拡がっていて、挿入器機械をそこに受けるように構成されている。追従端は、挿入器機械を受けるために、スロットの間に受口を含んでいる。椎体間スペーサは、更に、上下支承面を貫いて延びている中央空洞を含んでいる。スロットは、それぞれ、空洞の中へ開口している少なくとも１つの穴を含んでいる。上下支承面は、更に、スペーサの長手方向に直交に側壁間を延びている細長い突起を含んでいる。

本発明は、更に、椎体間スペーサと組み合わせて使用するための挿入器機械を提供している。１つの態様によれば、挿入器は、挿入器の保持部材が椎体間スペーサの追従端へ係合されたときに、椎体間スペーサの互いに反対側の側壁に沿って形成された拡がってゆくスロットの中へ楔嵌めされる指部を有する把持端を有している。

本発明は、更に、改良された椎体間スペーサを挿入するための方法を提供している。方法及びスペーサの１つの態様では、挿入器を、スペーサがその側壁を隣接する椎骨終板の各々に向けた状態で位置付けられるように向き付け、次いで、スペーサを、その弾丸形鼻部が円板空間内への進入を先導し長手方向に凸状に丸みの付けられた側壁が隣接する椎骨を分離させるように、円板空間の中へ挿入する。次いで、スペーサを現場で回転させ、その上下支承面が隣接する椎骨の終板と接触して位置付けられたまま、椎骨を更に伸延する。１つの態様では、スペーサは、上下支承面を横切って延びる横断突起を含んでいる。側壁間方向には、横断突起の端は第１半径によって画定される弧上に在り、当該弧は上下支承面が在る第２半径によって画定される第２の弧よりも実質的に小さい。リッジの曲率増加は、現場での、スペーサのその長手方向軸周りの回転をやり易くし、上下支承面の曲率がより小さいことで、スペーサにとってのその植込向きでの安定性は、支承面の側壁間曲率が突起の曲率と同じかそれより大きい場合にもたらされるものよりも増すことになる。加えて、支承面の側壁間曲率は、椎体間スペーサの、上下支承面が隣接する側壁それぞれと接合している縁における点荷重を軽減し、これにより沈下が低減される。突起の端は側壁へ接続しているところが、スペーサの現場での回転が更にやり易くなるように、面取りされていてもよい。

本発明のこれら及び他の態様及び利点は、当業者には、以下に述べられている例示としての実施形態の説明から明らになってゆくであろう。

椎体間スペーサの斜視図である。 図１の椎体間スペーサの、図２Ｂの２Ａ−２Ａ線に沿った断面図である。 図２Ａの椎体間スペーサの側面図である。 図２Ａの椎体間スペーサの、図２Ｂの２Ｃ−２Ｃ線から覗く平面図である。 図２Ｂの椎体間スペーサの、椎体間スペーサの先導端部分に向かって覗く左端面図である。 図２Ｂの椎体間スペーサの、椎体間スペーサの追従端に向かって覗く右端の側面図である。 椎体間スペーサについての角部の構成の１つの実施形態を描いている。 １つの実施形態の挿入器機械へ連結されている椎体間スペーサの斜視図である。 挿入器のインプラント保持部材の平面図である。 図４Ａの４Ｂ−４Ｂ線に沿った断面図である。 図４Ｂに示されている保持部材の左端面図である。 図４Ｂに示されている保持部材の平面図である。 別の実施形態の挿入器機械の部分分解斜視図である。 図５の挿入器機械の長手方向断面図である。 円板空間での位置付け中の挿入向きにある椎体間スペーサを示している脊柱分節の側面図である。 円板空間での位置付け中の植込向きへ回転させられた椎体間スペーサを示している脊柱分節の側面図である。 円板空間内に位置付けられている一対の椎体間スペーサと外部固定装置を示している椎体の平面図である。 円板空間内の植込向きにある椎体間スペーサと椎骨へ係合されている外部固定装置を示している脊柱分節の側面図である。 隣接する椎骨を初期伸延するために挿入されようとしている別の実施形態の椎体間スペーサを示している脊柱分節の側面図である。 円板空間での位置付け中の挿入向きにある椎体間スペーサを示している脊柱分節の側面図である。 円板空間での位置付け中の植込向きへ回転させられた椎体間スペーサを示している脊柱分節の側面図である。 隣接する椎骨を初期伸延するために挿入されようとしている別の実施形態の椎体間スペーサを示している脊柱分節の側面図である。 円板空間での位置付け中の挿入向きにある椎体間スペーサを示している脊柱分節の側面図である。 円板空間での位置付け中の植込向きへ回転させられた椎体間スペーサを示している脊柱分節の側面図である。

本発明の原理の理解を促すことを目的に、これより図面に描かれている実施形態を参照してゆくが、実施形態を説明するのに特定の用語遣いを用いることにする。しかしながら、それによって本発明の範囲を限定する意図はないものと理解されたい。図示されている装置における何らかのその様な変更や更なる修正、及びここに示されている本発明の原理のその様な更なる応用は、本発明が関連する分野の当業者には普通に想起され得るものと考える。

これより図１を参照すると、２つの隣接する椎体の間に設置するように構成されている椎体間スペーサ２０が、矢状平面に高さ、軸方向平面に長さ、及び冠状平面に幅を有するものとして示されている。スペーサ２０は、長手方向軸２１に沿って延びていて同軸に中心のある細長い本体を含んでいる。スペーサ２０の本体は、第１側方側壁３０及び反対側に面する第２側方側壁３６によって互いに離間されている上支承面２２及び反対側に面する下支承面２４を含んでいる。上支承面２２と下支承面２４は、追従端２８及び反対側の先導端部分２６に終端している。上支承面２２は一連の突起３２を含み、下支承面２４は同様の一連の突起３４を含んでいる。突起３２及び突起３４は、隣接する突起から長手方向に離間されていて、１つ１つの突起は、長手方向軸２１に直交に側壁３０側壁３６間の本体の幅を横切って延びている。側方側壁３０、３６の各々は、側壁を延びるスロット４２、４４をそれぞれ含んでいる。スロット４２、４４は、支承面２２支承面２４間方向に各側壁３０、３６の中へ凹状に湾曲しており、且つ追従端２８から、中間長さ平面Ｍ（図２Ｂ）から先導端部分２６寄りにオフセットしている各スロットの端まで、長手方向に直線状に延びている。スロット４２、４４のそれぞれは、空洞２５と連通している穴４６、４８をその中に含んでいる。他の実施形態では、スロット４２、４４は、穴４６、４８を一切含んでおらず、空洞２５から絶縁されている。追従端２８は、更に、長手方向軸２１上を空洞２５まで延びる受口５０を含んでいる。

１つの実施形態では、スペーサ２０の本体は、放射線透過性材料で形成されていて、インプラントが実質的に放射線透過性材料で形成されている場合のスペーサ２０の椎間円板空間の中への挿入中及び挿入後の視覚化に対応するために、スペーサ２０に埋め込まれた一連の放射性不透過性マーカーを含んでいる。放射線不透過性マーカー４０が、スペーサ２０の先導端２６の、先導端部分２６と上支承面２２及び下支承面２４それぞれとの間の移行点に配置されている。放射線不透過性マーカー５２が、追従端２８の互いに反対側の角部に上下支承面２２、２４の各々に隣接してそれぞれ配置されている。１つの具体的な実施形態では、放射線不透過性マーカー４０及び５２は、スペーサ材料の中へその外部の幾何学形状の形成前に差し込まれたピンである。放射線不透過性マーカー４０、５２のそれぞれは、スペーサ２０の隣接する外面の幾何学形状と実質的に同一且つ同一延長線上の外面を有している。而して、植込の際、外科医は、Ｘ線画像化又は他の技術を通じて、スペーサ２０の表面と周囲の骨構造の間の精密な関係を正確に視覚化することができるようになる。様々なスペーサ材料が考えられ、その様な材料には、ＰＥＥＫ、分解吸収性ポリマーを含む他のポリマー類、セラミック、複合材、骨又は骨代替材料、及び、ステンレス、チタン、又はタンタルの様な、生体適合性金属類、が挙げられる。材料は一例として掲載されているものであり、何れの適した生体適合性材料がここに説明されているスペーサ本体を形成していてもよい。また、スペーサ２０は、内部の空洞２５を有する実質的に均一材料の本体として示されている。本発明の教示は、中実本体を有する椎体間スペーサ又は骨成長促進材料を受けるための空孔を有する椎体間スペーサに適用することもできるものと評価されるであろう。また更に、スペーサの本体は、骨又はここに説明されているスペーサ本体を形成するための他の混成材料の様な、均一材料又は非均一材料の層で形成されていてもよい。

次に図２Ａから図２Ｅまで通して参照すると、椎体間スペーサ２０の様々な図が示されている。上支承面２２は、先導端部分２６から追従端２８まで延びる曲率半径Ｒ１を有する凸形状を有している。同様の方式で、下支承面２４は、先導端部分２６から追従端２８まで延びる実質的にＲ１と同一の曲率半径を有する凸形状を有している。スペーサ２０の本体の先導端部分２６での高さはＨ２である。スペーサ２０の本体の追従端２８での高さはＨ１である。図２Ｂに描かれている様に、Ｈ２はＨ１より実質的に大きい。また、スペーサ２０の本体は、突起のセット３０、３２のうちの先導部分２６と支承面２２、２４との接合部から追従端２８寄りにオフセットしている少なくとも１つの突起の山によって画定されている場所に最大高さＨ３を形成している。Ｈ１とＨ２の間の関係は、上支承面２２の曲率半径Ｒ１にとっての中心点の場所と下支承面２４を形成する曲率半径にとっての対応する中心点の場所によって作り出されている。より具体的には、Ｒ１にとっての中心点は、中間長さ平面Ｍから先導端部分２６寄りにオフセットしている。ここでの使用に際し、「中間長さ」という用語は、長手方向軸２１上で先導端部分２６の終端と追従端２８の間の距離の二分の一に位置することを意味する。而して、Ｒ１にとっての中心点は、長手方向に、中間長さ平面Ｍからスペーサ２０の先導端部分２６寄りにオフセットしているということになる。高さＨ１、Ｈ２の異なりは、上下支承面２２、２４間に脊柱前弯角度Ａ１を確立して、隣接する椎骨の終板同士の間に所望の角形成を確立させる。他の実施形態では、脊柱前弯が要求されていない場合、高さＨ１、Ｈ２は同じであり、支承面２２支承面２４間の最大高さは中間長さ平面Ｍ付近又はそれに隣接に位置している。１つの具体的な実施形態では、非脊柱前弯最大高さ場所は、中点平面の５ミリメートル内に位置している。

スペーサ２０は、先導端部分２６から追従端２８までの長さＬ１を有している。長さＬ１は、支持させようとしている脊椎の椎骨終板を実質的に跨いで延びる大きさである。例えば、長さＬ１は、１８ミリメートルから３２ミリメートルまでで様々であってよいが、他の長さも除外されない。凸状に湾曲した上下支承面２２、２４は、椎骨終板の凹部と嵌り合って、それとの間に密な嵌りを提供する。上支承面２２と下支承面２４は一連の突起３２及び３４を各々含んでいる。１つ１つの突起は、各支承面２２、２４とつながっている曲線面によって画定された切頭形の山を含んでおり、凹状に丸みの付けられた移行部が隣接する突起間に延びる支承面２２、２４それぞれの部分へと曲がっていっている。図２Ｄ及び図２Ｅに示されている様に、突起３２、３４の切頭端は、半径Ｒ２によって画定される弧が側壁３０側壁３６間を長手方向軸２１に直交に延びているものとして、当該弧上に在る。支承面２２、２４は、半径Ｒ３によって画定される弧が側壁３０側壁３６間を長手方向軸２１に直交に延びているものとして、当該弧上に在る。半径Ｒ２は、半径Ｒ３より実質的に小さく、その結果、突き出しはスペーサ２０の中央ではより顕著であって、椎骨により巧く係合し、椎骨の中へ食い込み又は穿ち入って、スペーサ２０がその植込向きへ回転させられた後の逆回転を食い止める。加えて、支承面及びその突起それぞれと隣接する側壁との接合部又はその付近の点荷重を軽減させる。また、隣接する側壁との接合部での突起３２、３４の高さ減少は、スペーサ２０の回転時の終板への断裂を最小限にする。より広い半径Ｒ３は、支承面に、横断方向に、円板空間内のスペーサ２０にとってスペーサ２０を最終的に回転させた植込向きを得たときの安定性増加をもたらす。１つの具体的な実施形態では、半径Ｒ２は半径Ｒ３の約３５−４０％である。また、それぞれの突起３２、３４の側壁３０、３６各々へ移行している端のそれぞれは、各々の山から隣接する側壁まで丸みが付けられて滑らかな移行を提供し、スペーサ本体の角部にスペーサ２０の長手方向軸２１周りの回転中に組織に引っ掛かったり組織を割いたりする傾向のある険しい表面変化の無いようにしている。

スペーサ本体２０の、隣接する側壁３０、３６を隣接する上支承面２２又は下支承面２４と接続している角部又は縁のそれぞれは、図２Ｄの弓状面Ｓ１の様な弓状面によって画定されている。面Ｓ１は、一半径によって画定される単一弧上に在る単純な湾曲を含むものとすることができる。また一方で、面Ｓ１は、椎骨終板に沿った角部又は縁の回転がやり易くなるように変わる半径を有する複数の連続した弧によって画定させることもできるものと考えている。図２Ｆに示されている図示の別の実施形態では、面Ｓ１は、面Ｓ１と側方側壁３０、３６との交点における面Ｓ１の接線が側壁の外側の面に載る又は当該面と角度Ｂ１の様な小さい角度を形成するように、隣接する側壁の外側の面に交わっている。対照的に、面Ｓ１の隣接する上支承面２２又は下支承面２４それぞれとの交点における面Ｓ１の接線は、上支承面２２又は下支承面２４の各面に載っているのでもなければ当該面と実質的に平行に在るのでもなく、角度Ｂ１より大きい角度Ｂ２を形成している。而して、面Ｓ１の側壁との交点における接線は、隣接する側壁への載り具合が、面Ｓ１のその支承面との交点における接線が支承面に載っている又は支承面と平行に在る具合よりも、実質的に近接性が強い。

図２Ｄ及び図２Ｅには、スペーサ２０の追従端及び先導端部分からの端面図が示されている。側方側壁３０及び３６は、上支承面２２から下支承面２４へ延びる方向には実質的に直線状である。図２Ａ及び図２Ｃに示されている様に、側壁３０、３６は、追従端２８から先導端２５まで凸状に側方外向きに湾曲している。それぞれの側壁３０、３６の長さの大半部分は、半径Ｒ４によって画定される弧上に在り、この大半の長さ部分は、追従端２８から、中間長さ平面Ｍから先導端部分２６寄りにオフセットした場所まで延びている。半径Ｒ４の大きさは、スペーサ２０の長さＬ１に依存して変わり、長さＬ１が増加するにつれ増加する。例えば、１つの具体的な実施形態は、１８ミリメートルの長さＬ１を有するスペーサについて３５ミリメートルのＲ４を提供し、３２ミリメートルのスペーサ長さＬ１については８０ミリメートルのＲ４を提供している。側壁３０、３６は、先導端部分２６から、半径Ｒ４によって画定される弧上に在る側壁３０、３６の大半の長さ部分との接合部を形成する場所まで、半径Ｒ５によって画定されている弧上をより積極的に湾曲している。側壁３０、３６は、接合部に最大幅Ｗ１を画定し、追従端２８により小さい幅Ｗ２を画定している。１つの具体的な例では、半径Ｒ５は約７ミリメートルであり、半径Ｒ４は半径４より約５乃至１１倍大きくなっている。先導端部分２６は、側壁３０側壁３６間に、小半径Ｒ６を有する弧によって画定されていて側壁３０、３６同士を接続している弾丸形状を形成している。１つの具体的な実施形態では、半径Ｒ６は約２ミリメートル、最大幅Ｗ１は約９ミリメートル、そして幅Ｗ２は約４．５ミリメートルである。他の実施形態は、これらの寸法について、スペーサ２０の様々な部分同士の間の全体的比率を維持する他の値を考えている。

先導端部分２６の側壁３０側壁３６間方向の弾丸状の外形は、スペーサ２０のその側壁３０、３６が椎骨終板の各々に面するように向き付けられた状態での潰れた円板空間内への挿入をやり易くする。また、積極的に丸みの付けられている先導端部分２６の、半径Ｒ５によって画定されるより軽微に丸みの付けられている側壁部分への移行は、スペーサ２０に初期伸延を行わせ、この初期伸延を、椎骨終板への切り崩し無しに、側壁３０、３６に沿った重量支承面の十分な長さで以って維持させるようにしている。加えて、上下支承面２２、２４の長さは、最大化でき、図２Ｃに示されている様に先導の最も端の鼻部分２６から極僅かにオフセットしている場所まで延ばされている。図２Ｂに示されている様に、支承面２２支承面２４間方向に、先導端部分２６は、半径Ｒ７によって画定される凸状の弧上を延びる鈍な鼻部を画定している終端面を含んでいる。半径Ｒ７は、スペーサ２０の高さＨ１に基づき変わる。１つの具体的な例では、高さＨ１が１０ミリメートルのとき、半径Ｒ７は約７．５ミリメートルであり、高さＨ１が１８ミリメートルのとき、半径Ｒ７は約１４ミリメートルである。先導端部分２６の支承面２２支承面２４間の大半径は、更に、スペーサ２０を長手方向軸２１周りにその挿入向きからその植込向きへ回転させたとき、椎骨終板に接触させるのに利用できる支承面２０、２２の長さを最大化する。

図２Ａは、側壁３０、３６のスロット４２、４４を示す、スペーサ２０の断面図を描いている。スロット４２、４４は、追従端２８から角度Ａ２で先導端部分２６に向かう方向に拡がっている。これは、以下に更に論じられている挿入器との楔嵌めを提供する。加えて、図２Ｂに示されている様に、スロット４２、４４の高さは、先導端部分２６に向かう方向に増加していて、その結果、スロット４２、４４の上縁と下縁は、スロット４２、４４の長さの大半部分に沿って上下支承面２０、２２とそれぞれ平行している。追従端２８は、スペーサ２０の終端に平板面を含んでおり、スロット４２、４４は追従端２８の平板状の壁面を貫いて延びている。スロット４２、４４は、追従端２８から、４ミリメートルから１７ミリメートルまでを範囲とする長さを有していてもよい。１つの具体的な実施形態では、スロット４２、４４は、追従端２８から、中点平面に隣接して位置するその反対側の端まで延びている。加えて、受口５０が、追従端２８と空洞２５の間を延びているが、受口５０は同様に盲端を含んでいてもよい。図示の実施形態では、受口５０は、挿入器に螺合するための雌ねじ外形を含んでいる。他の実施形態は、非ねじ及び／又は非円形の受口、複数受口、又は受口無しのスペーサ、を考えている。更に他の実施形態では、受口５０及びスロット４２、４４有り又は無しのどちらにせよ、追従端２８は、スロット、リッジ、又は挿入器との係合を強化する他の特徴を含んでいる。空洞２５は、先導端部分２６から追従端２８に向かって延びる細長い卵型形状を含んでいる。空洞２５の幅は、スペーサ２０としての空洞２５に沿った最小壁厚さを維持するべく、追従端２８に向かう方向に先細っている。

次に図３を参照すると、スペーサ２０は、１つの実施形態の挿入器１００へ接続されているのが示されている。挿入器１００は、細長い保持部材１０２と、保持部材１０２の近位端へ脱着可能に又は永久的に接続されているハンドル１０４と、を含んでいる。ハンドル１０４は、スペーサ２０が円板空間に植え込まれたときにスペーサ２０を回転させるための回転力を保持部材１０２へ印加するのをやり易くするためのＴ形把持部を含んでいる。挿入器１００は、更に、スペーサ２０の受口５０に係合するべくハンドル１０４及び保持部材１０２を貫いて延びているロック部材１０６を含んでいる。図４Ａ−図４Ｄに更に示されている様に、保持部材１０２は、スペーサ２０のスロット４２、４４に受けられる一対の指部１０８、１１０を有する遠位端構造を含んでいる。保持部材１０２は、更に、ロック部材１０６のねじの切られた遠位端部分が指部１０８と１１０の間を突き出てスペーサ２０の受口５０に係合するようにロック部材１０６を受ける長手方向通路１１２を画定している。保持構造は、更に、スペーサ２０を円板空間内で回転させる際の挿入器１００のスペーサ２０相手の把持を更に強化するため、上下支承面２２、２４に沿って延びる又は上下支承面２２、２４の陥凹の中に延びる上下の指部１１４、１１６を含んでいる。

次に図５−図６を参照すると、スペーサ２０に係合させるための別の実施形態の挿入器１２０が示されている。挿入器１２０は、外管１２２内に滑動可能に配置されている内ロック部材１２６を含んでいる。外管１２２は、スペーサ２０を間に受けるギャップによって離間された一対の向かい合う指部１２８、１３０を含む遠位保持構造１２４を含んでいる。外管１２２は、更に、分解図に外管１２２から出ているものとして示されているが普通は外管１２２へ堅く取り付けられているハンドル１２３を含んでいる。サムホイール１３２を外管１２２に対して回転させ、ロック部材１２６の端部材１３４を受口５０に係合させて、スペーサ２０を指部１２８と１３０の間にそれら指部１２８、１３０がスロット４２、４４に受けられた状態で引き寄せる、ということが評価されるであろう。指部１２８、１３０は、スロット４２、４４の凹状外形に整合しスロット相手に密な嵌りを提供するように拡がっている凸状に湾曲した対向面を含んでいる。結果として、挿入器１２０によってスペーサへ印加される回転力は、スペーサ２０の長さ及び高さの大半部分に沿って分布される。また、スペーサの凹状面と挿入器の凸状面の噛み合いは、回転中にスペーサ上の特定の一か所に力が集中しないようにする。結果として、円板空間内でのスペーサの回転中に被るはずの回転力に対向するうえで、必要なインプラント材料が少なくてすむことになり、或いは骨の様なより脆弱な材料を採用できるようになる。

以上に説明されているスペーサは、様々な改良された特徴を含んでいる。これらの特徴は何れも説明されている実施形態に関連付けて開示されているが、それら特徴の１つ又は何れかの組合せが改良された椎体間スペーサと共に利用されてもよいものと評価されるであろう。また、具体的な寸法は、一部の患者の腰椎の脊椎解剖学的構造に適するものとして開示されているが、スペーサは、多様な患者個体群について脊椎の様々なレベル、即ち、腰椎、胸椎、又は頚椎のレベルの椎体間スペーサに適した他の寸法で構成することもできよう。例えば、平均的な患者個体群では、装置の前方高さは４ミリメートルから１８ミリメートルの範囲となろう。同様に、装置の後方高さは２ミリメートルから１６ミリメートルの範囲となろう。この範囲内では、上下支承面の弧を画定する中点の長手方向オフセットは、０度から３０度までの範囲の脊柱前弯角度形成を作り出すように調節されることであろう。

図７−図８は、２つの隣接する椎骨Ｖ１とＶ２の間の円板空間に植え込まれたスペーサ２０を描いている。スペーサ２０は、後方進入Ｐから円板空間の中へ、図７のスペーサ２０’の向きによって示されている様に骨係合面を側方に位置付けた状態で挿入され、円板空間の中へ挿入された後、図８のスペーサ２０によって示されている様に離隔位置へと回転させられている。代わりに、スペーサ２０は、上下支承面を椎骨Ｖ１とＶ２の終板とじかに係合するように位置付けた状態で円板空間の中へ直接植え込まれてもよい。加えて、スペーサ２０は、前方進入Ａ、側方進入、又は斜め進入から円板空間の中へ挿入されてもよい。何れの進入でも、スペーサ２０は、回転無しの打ち込みによって直接挿入されてもよいし、或いは骨係合面が側方に面する状態に向き付け、次いでスペーサ２０が円板空間の中に位置付けられた後に回転させてもよい。ここに説明されているスペーサの滑らかで丸みの付けられた特徴は、スペーサが挿入処置及び／又は回転処置中に神経構造を含む軟組織を鉤裂きにしたり擦りむいたりする可能性を抑えるものと評価されるであろう。更にまた、スペーサの先導端の弾丸鼻部形状は、スペーサをスペーサ２０’の向きにした状態で潰れた円板空間へ挿入することを可能にし、スペーサが植込中に前方へ進み過ぎてしまった場合の前環帯への損傷を予防する。凸状に丸みの付けられた側壁は、挿入時に、隣接する椎骨を再現する。

図９に示されている様に、グラフト材料Ｇを、各スペーサ２０の側方面の周りに位置付けて、スペーサ２０同士の間及びスペーサ２０の外のグラフト材料で円板空間を完全に又は部分的に充填するようにしてもよい。代わりに、又は追加的に、空洞２５にグラフト材料Ｇを充填してもよい。骨アンカーと接続用ロッドの形態をしている固定装置１５０を、所望される場合には、図１０に示されている様に円板空間の外に設けて更なる安定化を提供させてもよい。椎骨Ｖ１と椎骨Ｖ２の間の脊柱前弯角度に対する微調節が所望される場合は、装置１５０に伸延工具又は圧縮工具を適用し、椎骨を固定装置１５０の凸状の上面又は下面を横切って動かしてＶ１とＶ２の間の角度形成を修正させてもよい。

図１１−図１３は、円板空間に植え込むための別の実施形態のスペーサ２２０を描いている。スペーサ２２０は、以上に論じられているスペーサ２０と同じ又は類似としてもよいが、但し、その最終的な位置へ回転させたときに脊柱前弯を確立するべく先導端部分が追従端部分より高さが実質的に大きくなるように積極的にテーパの付けられた高さを含んでいる。１つの実施形態では、スペーサ２２０は、突起を欠いた滑らかな上下支承面を含んでいる。別の実施形態では、スペーサ２２０は、以上に論じられているスペーサ２０の様な突起を含んでいる。図１１では、スペーサ２２０’は、椎骨Ｖ１とＶ２を初期伸延するべく後方進入Ｐからの脊椎円板空間内への挿入に向けて、その先導端部分が終板間の入口に位置付けられた状態の挿入向きへ回転させられているのが示されている。図１２に示されているスペーサ２２０’（スペーサ２０’も同様）の潰れた円板空間Ｄ内への挿入は、スペーサが挿入向きにあるときにはスペーサの側方側壁が椎骨Ｖ１、Ｖ２の終板に面しているという構成によってやり易くされている。スペーサ２２０’は、円板空間の中へ進められ、椎骨Ｖ１、Ｖ２の初期伸延を提供する。図１３では、スペーサ２２０は、その軸周りに四分の一回転だけ回され、その結果、スペーサ２２０の上下支承面が隣接する椎骨Ｖ１、Ｖ２の終板に接触している。スペーサ２２の回転は、スペーサ２２がその最終的な植込向きに入ったとき終板間に脊柱前弯角度Ａ１を作り出す。

図１４−図１６は、円板空間に植え込むための別の実施形態のスペーサ３２０を描いている。スペーサ３２０は、以上に論じられているスペーサ２０又は２２０と同じ又は類似としてもよいが、但しその側方側壁に突起を含んでいるので、外科医は、所望の嵌りが実現されるなら、植え込まれたインプラントをその初期挿入向きで留置させることを選択することができるし、又はより良好な嵌りが所望されるなら、後でスペーサを回転させることを選択できる。図１４では、スペーサ３２０’は、椎骨Ｖ１とＶ２を初期伸延するべく後方進入Ｐからの円板空間内への挿入に向けて、その先導端部分が終板間の入口に位置付けられた状態の挿入向きへ回転させられているのが示されている。スペーサ３２０’は、図１５に示されている様に、円板空間の中へ進められ、椎骨Ｖ１、Ｖ２の初期伸延を提供する。所望の嵌りが実現されているなら、その結果、その側壁の突起３２２が椎骨終板に係合し、植え込まれたスペーサ３２０’にこの初期挿入向きでの安定性を提供する。より良好な嵌りが所望されるなら、スペーサ３２０をその軸周りに四分の一回転だけ回せばよく、すると、スペーサ３２０の上下支承面及びそれらの突起３２４が隣接する椎骨Ｖ１、Ｖ２の終板にスペーサの最終植込向きで接触する。

様々な実施形態を、特定の特徴及び／又は構成要素の組合せを有するものとして説明してきたが、以上に論じられている実施形態の何れかからの何らかの特徴及び／又は構成要素の組合せを有する他の実施形態も実施可能である。本明細書での使用に際し、英語の単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」の対訳である「或る」、「一」、及び「当該」は、文脈が明らかにそうではないと指示していない限り、複数の対象を含む。而して、例えば、「或る部材」という用語は、単一の部材又は複数部材の或る組合せを意味するものとされ、「或る材料」は、１つ又はそれ以上の材料或いはそれらの或る組合せを意味するものとされる。また、「近位」と「遠位」という用語は、医療用インプラント又は器械を患者の中へ挿入する施術者（例えば、外科医、内科医、看護師、技術者、など）により近い方向と施術者から離れる方向をそれぞれ指す。例えば、患者の身体の内部に最初に挿入される医療器械の部分は遠位部分ということになり、当該医療装置の反対側の部分（例えば、医療装置の施術者に最も近い部分）は近位部分ということになろう。

本発明を図面に示し以上の記述の中で詳細に説明してきたが、それら図面及び記述は、性質上、例示目的と考えられるべきであり、制限を課すものと見なされてはならず、本発明の精神の内に入るあらゆる変更及び修正は保護されることが望まれるものと理解されたい。

２０、２０’ 椎体間スペーサ
２１ 長手方向軸
２２ 上支承面
２４ 下支承面
２５ 空洞
２６ 先導端部分
２８ 追従端
３０ 第１側方側壁
３２、３４ 突起
３６ 第２側方側壁
４０ 放射線不透過性マーカー
４２、４４ スロット
４６、４８ 穴
５０ 受口
５２ 放射線不透過性マーカー
１００ 挿入器
１０２ 保持部材
１０４ ハンドル
１０６ ロック部材
１０８、１１０ 指部
１１２ 長手方向通路
１１４、１１６ 上下の指部
１２０ 挿入器
１２２ 外管
１２３ ハンドル
１２４ 遠位保持構造
１２６ 内ロック部材
１２８、１３０ 指部
１３２ サムホイール
１３４ 端部材
２２０、２２０’ 椎体間スペーサ
３２０、３２０’ 椎体間スペーサ
３２２ 側壁の突起
３２４ 上下支承面の突起
Ａ１ 脊柱前弯角度
Ａ２ スロットの拡がり角度
Ｂ１、Ｂ２ 接線角度
Ｍ 中間長さ平面
Ｈ１、Ｈ２、Ｈ３ 高さ
Ｌ１、 長さ
Ｗ１、Ｗ２ 幅
Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、Ｒ７ 曲率半径
Ｓ１ 弓状面
Ｖ１、Ｖ２ 椎骨
Ｄ 円板空間
Ｐ 後方進入
Ａ 前方進入
Ｇ グラフト材料

Claims (25)

1. 椎骨の間に配置するための椎体間スペーサであって、
   細長い中央本体部分であって、先導端部分と、前記先導端部分とは反対側の追従端と、中心長手方向軸に沿って前記先導端部分から前記追従端まで延びて当該本体部分の長さを画定している一対の互いに反対側の側方側壁と、を有していて、前記中心長手方向軸に直交である中間長さ平面を画定している細長い中央本体部分と、
   上椎骨の終板に当てて設置するための、前記長手方向軸に沿って前記先導端部分と前記追従端の間を延びる上支承面、及び、
   下椎骨の終板に当てて設置するための、前記長手方向軸に沿って前記先導端部分と前記追従端の間を延びる反対側の下支承面であって、前記互いに反対側の上下支承面は、前記中間長さ平面から前記先導端部分寄りにオフセットしている第１場所に当該支承面間の最大高さを画定している、上支承面及び下支承面と、を備えている椎体間スペーサにおいて、
   前記上下支承面のどちらかに直交である向きに視たときに、前記側方側壁は、それぞれ、前記先導端部分から前記追従端まで延びる凸状に湾曲した外形であって前記中間長さ平面から前記先導端部分寄りにオフセットしている第２場所に前記本体部分の前記側方側壁間の最大幅を画定している凸状に湾曲した外形を、画定しており、
   前記中心長手方向軸に沿って覗く方向に視たときに、前記側方側壁は、それぞれ、前記上支承面から前記下支承面まで延びる直線状の外形を画定している、椎体間スペーサ。
2. 前記側方側壁は、それぞれ、その中に細長いスロットを含んでおり、当該細長いスロットは、前記追従端から前記中間長さ平面に隣接して位置している当該スロットの反対側の端まで延びている、請求項１に記載の椎体間スペーサ。
3. 前記細長いスロットは、それぞれ、前記追従端から前記反対側の端に向かって増加している高さを含んでいる、請求項２に記載の椎体間スペーサ。
4. 前記細長いスロットは、前記追従端から前記先導端部分に向かって延びる方向に互いから離れるように且つ前記長手方向軸から離れるように拡がっている、請求項３に記載の椎体間スペーサ。
5. 前記中央本体部分は、前記上下支承面の間を延びていて当該上下支承面のそれぞれに開口している空洞を画定している、請求項１に記載の椎体間スペーサ。
6. 前記上支承面と前記下支承面は、それぞれ、そこから外向きに伸びる一連の突起であって前記長手方向軸を実質的に横断して延びていて前記先導端部分から前記追従端まで長手方向に互いから離間されている一連の突起、を含んでいる、請求項１に記載の椎体間スペーサ。
7. 前記突起は、それぞれ、前記側方側壁間を延びる切頭形の山を有しており、前記山は、それぞれ、第１半径を有する第１の弧によって画定されており、前記上下支承面は、それぞれ、前記側方側壁間を延びていて、それぞれ、第２半径を有する第２の弧によって画定されており、前記第２半径は前記第１半径より実質的に大きい、請求項６に記載の椎体間スペーサ。
8. それぞれの突起の互いに反対側の端は、前記本体部分の前記中心長手方向軸周りの回転をやり易くするべく、前記側方側壁のうちの隣接する一方の側方側壁から前記突起の前記山まで丸みが付けられている、請求項７に記載の椎体間スペーサ。
9. 前記上下支承面の少なくとも一方の支承面の前記突起の前記切頭形の山は、更に、第３半径を有する第３の弧が前記先導端部分から前記追従端まで延びているものとして当該第３の弧上に在り、
   前記上下支承面の少なくとも一方の支承面は、更に、第４半径を有する第４の弧が前記先導端部分から前記追従端まで延びているものとして当該第４の弧上に在り、
   前記切頭形の山は、前記上下支承面と前記先導端部分との接合部から前記追従端寄りにオフセットしている場所に前記本体部分の最大高さを画定している、請求項７に記載の椎体間スペーサ。
10. 前記側方側壁のそれぞれの前記凸状に湾曲した外形は、第１半径を有する第１の弧が前記追従端から前記第２場所まで延びているものとして当該第１の弧によって画定されており、前記側方側壁のそれぞれの前記凸状に湾曲した外形は、第２半径を有する第２の弧が前記第２場所から前記先導端部分まで延びているものとして当該第２の弧によって画定されており、前記第１半径は前記第２半径より実質的に大きく、よって、前記側方側壁は前記先導端部分に向かって集束している、請求項１に記載の椎体間スペーサ。
11. 前記第１半径は前記第２半径より５乃至１１倍大きい範囲にあり、前記側方側壁は、第３半径を有する第３の弧によって画定されている前記先導端部分の鼻部によって互いへ接続されており、前記第２半径は前記第３半径より実質的に大きい、請求項１０に記載の椎体間スペーサ。
12. 前記鼻部は前記上下支承面を、第４半径を有する第４の弧によって画定されている端面で以って互いへ接続しており、前記第４半径は前記第３半径より実質的に大きい、請求項１１に記載の椎体間スペーサ。
13. 椎骨の間に配置するための椎体間スペーサにおいて、
    細長い中央本体部分であって、先導端部分と、前記先導端部分とは反対側の追従端と、中心長手方向軸に沿って前記先導端部分から前記追従端まで延びて当該本体部分の長さを画定している一対の互いに反対側の側方側壁と、を有していて、前記中心長手方向軸に直交である中間長さ平面を画定している細長い中央本体部分と、
    上椎骨の終板に当てて設置するための、前記長手方向軸に沿って前記先導端部分と前記追従端の間を延びる上支承面、及び、
    下椎骨の終板に当てて設置するための、前記長手方向に沿って前記先導端部分と前記追従端の間を延びる反対側の下支承面であって、前記互いに反対側の上下支承面は、前記中間長さ平面から前記先導端部分寄りにオフセットしている第１場所に当該上下支承面間の最大高さを画定している、上支承面及び下支承面と、を備えており、
    前記上支承面と前記下支承面は、それぞれ、そこから外向きに伸びる一連の突起であって１つ１つは前記長手方向軸を実質的に横断して延びていて前記先導端部分から前記追従端まで長手方向に互いから離間されている一連の突起、を含んでおり、
    前記突起は、それぞれ、前記側方側壁間を延びる切頭形の山であって第１半径を有する第１の弧によって画定されている切頭形の山を有しており、前記上下支承面は、それぞれ、前記側方側壁間を延びていて、第２半径を有する第２の弧によって画定されており、前記第２半径は前記第１半径より実質的に大きい、椎体間スペーサ。
14. 前記上支承面と前記下支承面のどちらかに直交である向きに視たときに、前記側方側壁は、それぞれ、前記先導端部分から前記追従端まで延びる凸状に湾曲した外形であって前記中間長さ平面から前記先導端部分寄りにオフセットしている第２場所に前記本体部分の最大幅を画定している凸状に湾曲した外形を、画定しており、
    前記中心長手方向軸に沿って覗く方向に視たときに、前記側方側壁は、それぞれ、前記上支承面から前記下支承面まで延びる直線状の外形を画定している、請求項１３に記載の椎体間スペーサ。
15. それぞれの突起の互いに反対側の端は、前記本体部分の前記中心長手方向軸周りの回転をやり易くするべく、前記側方側壁のうちの隣接する一方の側方側壁から前記突起の前記山まで丸みが付けられている、請求項１３に記載の椎体間スペーサ。
16. 角部が前記側方側壁のそれぞれを前記上下支承面の各々へ接続しており、前記角部のそれぞれは弓状面によって画定されている、請求項１３に記載の椎体間スペーサ。
17. 前記弓状面のうちの少なくとも１つの弓状面の、当該弓状面と前記側方側壁との交点の接線は、当該側方側壁への載り具合が、前記弓状面の前記上下支承面の前記各々との交点における接線が前記各支承面に載っている具合よりも、実質的に近接性が強い、請求項１６に記載の椎体間スペーサ。
18. 前記弓状面は、半径によって画定されている少なくとも１つの弧を含んでいる、請求項１６に記載の椎体間スペーサ。
19. 前記上下支承面の少なくとも一方の支承面の前記突起の前記切頭形の山は、更に、第３半径を有する第３の弧が前記先導端部分から前記追従端まで延びているものとして当該第３の弧上に在り、
    前記上下支承面の少なくとも一方の支承面は、更に、第４半径を有する第４の弧が前記先導端部分から前記追従端まで延びているものとして当該第４の弧上に在り、
    前記切頭形の山は、前記上下支承面と前記先導端部分との接合部から前記追従端寄りにオフセットしている場所に前記本体部分の最大高さを画定している、請求項１３に記載の椎体間スペーサ。
20. 前記側壁は、そこからから外向きに延びる突起を含んでいる、請求項１３に記載の椎体間スペーサ。
21. 椎骨の間に配置するための椎体間スペーサにおいて、
    細長い中央本体部分であって、先導端部分と、前記先導端部分とは反対側の追従端と、中心長手方向軸に沿って前記先導端部分から前記追従端まで延びて当該本体部分の長さを画定している一対の互いに反対側の側方側壁と、を有していて、前記中心長手方向軸に直交である中間長さ平面を画定している細長い中央本体部分と、
    上椎骨の終板に当てて設置するための、前記長手方向軸に沿って前記先導端部分と前記追従端の間を延びる上支承面、及び、
    下椎骨の終板に当てて設置するための、前記長手方向に沿って前記先導端部分と前記追従端の間を延びる反対側の下支承面であって、前記互いに反対側の上下支承面は、前記追従端と前記先導端部分の間に位置している第１場所に当該支承面間の最大高さを画定している、上支承面及び下支承面と、を備えており、
    前記上下支承面のどちらかに直交である向きに視たときに、前記側方側壁は、それぞれ、前記先導端部分から前記追従端まで延びる凸状に湾曲した外形であって前記中間長さ平面から前記先導端部分寄りにオフセットしている第２場所に前記本体部分の最大幅を画定している凸状に湾曲した外形、を画定しており、
    前記側方側壁のそれぞれの前記凸状に湾曲した外形は、第１半径を有する第１の弧が前記追従端から前記第２場所まで延びているものとして当該第１の弧によって画定されており、前記側方側壁のそれぞれの前記凸状に湾曲した外形は、更に、第２半径を有する第２の弧が前記第２場所から前記先導端部分まで延びているものとして当該第２の弧によって画定されており、前記第１半径は前記第２半径より実質的に大きく、よって、前記側方側壁は、前記追従端から前記第２場所まで拡がってゆき当該第２場所から前記先導端部分に向かって集束している、椎体間スペーサ。
22. 前記中心長手方向軸に沿って覗く方向に視たときに、前記側方側壁は、それぞれ、前記上支承面から前記下支承面まで延びる直線状の外形を画定しており、
    前記第１半径は前記第２半径より５乃至１１倍大きい範囲にあり、前記側方側壁は、第３半径を有する第３の弧によって画定されている前記先導端部分の鼻部で以って互いへ接続されており、前記第２半径は前記第３半径より実質的に大きく、
    前記鼻部は、前記上下支承面を、第４半径を有する第４の弧によって画定されている端面で以って互いへ接続しており、前記第４半径は前記第３半径より実質的に大きく、
    前記中央本体部分は、前記上下支承面の間を延びていて当該上下支承面のそれぞれに開口している空洞を画定している、請求項２１に記載の椎体間スペーサ。
23. 前記上支承面と前記下支承面の少なくとも一方は、そこから外向きに延びる一連の突起であって１つ１つは前記長手方向軸を実質的に横断して延びていて前記先導端部分から前記追従端まで長手方向に互いから離間されている一連の突起、を含んでいる、請求項２１に記載の椎体間スペーサ。
24. 前記側方側壁の少なくとも一方の側方側壁は、突起を含んでいる、請求項２１に記載の椎体間スペーサ。
25. 前記上支承面と前記下支承面の少なくとも一方は、そこから外向きに伸びる一連の突起であって１つ１つは前記長手方向軸を実質的に横断して延びていて前記先導端部分から前記追従端まで長手方向に互いから離間されている一連の突起、を含んでおり、
    前記側方側壁の少なくとも一方の側方側壁は、突起を含んでいる、請求項２１に記載の椎体間スペーサ。

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