JP2014188213A - 医療用機器および医療用機器の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】操作線を挿通するための副管腔を軸線に沿って容易に精度よく形成し得る医療用機器を提供する。
【解決手段】カテーテル１００は、長尺の管状本体１０、操作線６０、操作部および保持コイル７０を備えている。管状本体１０は、主管腔２０よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブ４０と、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を内包する樹脂製の外層５０と、を含む。保持コイル７０は、外層５０に内包され、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きしている。多条のコイル素線の少なくとも一部長さ同士は互いに離間させてピッチ巻回されており、これらのコイル素線同士のピッチ間隔が管状本体１０の軸心方向の位置により相違している。
【選択図】図３

Description

本発明は、医療用機器および医療用機器の製造方法に関する。

カテーテルや内視鏡など、体腔内に媒体や機器を導入する種々の長尺の医療用機器が知られている。近年、内視鏡のみならずカテーテルに関しても、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なものが提供されている。

たとえば、特許文献１には、中央内腔（主管腔：メインルーメン）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（副管腔：サブルーメン）を１８０度対向して設けたカテーテルが記載されている。このサブルーメンの内部には変向ワイヤ（以下、操作線という）が挿通されており、基端側の作動ハンドルを操作して操作線を牽引することによりカテーテルの先端が曲がるようになっている。

より具体的には、特許文献１のカテーテルにおいては、ワイヤ内腔（以下、副管腔という）をもつ２本のポリマーチューブを、フッ素系樹脂材料などからなる薄い内層の外面に沿って敷設し、このポリマーチューブの内部に操作線が挿通されている。特許文献１には、副管腔を軸線に沿って内層の周囲に敷設する方法が幾つか記載されている。第一の方法は、ポリマーチューブを予備押出成形したうえで内層に沿って配置する方法である。第二の方法は、マンドレルの周囲に内層が形成された芯線を送り出しながら、その外面に沿ってポリマーチューブを押出成形する方法である。第三の方法は、ポリマーチューブを成形せず、内層の押出成形時に溶融樹脂に加圧流体を注入することで副管腔を形成する方法である。

特許文献１では、さらに副管腔の周囲に円筒形ワイヤ編成体（以下、ワイヤ補強層という）を締め付けて作成する。上記の第三の方法の場合は内層の周囲に、そして第一または第二の方法の場合は内層に沿って敷設したポリマーチューブの周囲に、多条のワイヤをメッシュ状に編組してワイヤ補強層を作成し、これを締め付ける。そのうえで、外層を形成するための溶融樹脂をワイヤ補強層に含浸させてカテーテルシースを作成する。

特開２００６−１９２２６９号公報

ポリマーチューブは操作線をカテーテルの先端から基端まで案内する経路を規定する。したがって、ポリマーチューブが内層の周囲で蛇行していると、操作線を牽引したときにポリマーチューブの内壁面と接触して摩擦が生じる。操作線とポリマーチューブの内壁面との間に摩擦が生じると、種々の問題が発生する。まず、操作線が摩耗して破断しやすくなる。そして、ポリマーチューブの内壁面が摩耗して粗くなり更に摩擦が増大する。さらに、操作線の摺動抵抗が増大するため、牽引された操作線がポリマーチューブの内壁面との静止摩擦によって保持されてしまい、カテーテルの先端の屈曲を元に戻すことが困難になる。

しかしながら、特許文献１に開示された方法では、副管腔を真っ直ぐに形成することは極めて困難であった。なぜならば、上記の第一または第二の方法の場合、カテーテルの軸線に沿って内層の表面にポリマーチューブを敷設したままでワイヤ補強層を編組し、さらにワイヤ補強層を締め付けることは困難なためである。多条のワイヤでワイヤ補強層を編組し、さらにこれを締め付ける際に、副管腔に対して内層の周方向に外力が付与されることは不可避であり、副管腔を内層に沿って軸線に真っ直ぐ平行に維持することは困難である。また第三の方法の場合、長尺のカテーテルの軸心方向の全長に亘って副管腔を真っ直ぐに内部形成しながら内層を押出成形することは容易ではない。加圧流体の注入圧には必然的に経時的な変動が生じるため、未硬化の溶融した内層の内部で副管腔の形成位置を厳密に維持することは困難だからである。

なお、ここでは、カテーテルを例示して説明したが、同様の課題はカテーテルに限らず操作線で操作を行なう医療用機器の全般において生じる課題である。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、操作線を挿通するための副管腔を軸線に沿って容易に精度よく形成し得る医療用機器、およびその製造方法を提供するものである。

本発明によれば、主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、前記外層に内包され、前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とに多条のコイル素線を共巻きしてなる保持コイルと、を備え、多条の前記コイル素線の少なくとも一部長さ同士は互いに離間させてピッチ巻回されており、前記保持コイルのピッチ間隔が前記管状本体の軸心方向の位置により相違していることを特徴とする医療用機器が提供される。

上記の医療用機器によれば、副管腔を画定するサブチューブとワイヤ補強層とを多条のコイル素線で共巻きしているため、ワイヤ補強層の外側に配置されたサブチューブの配置位置を軸線に沿って精度よく維持することができる。そして、ピッチ間隔が管状本体の軸心方向の位置により相違するように多条のコイル素線が非等ピッチで巻回されていることで、コイル素線同士が軸心方向に互いにずれあうことが抑制される。理由は後記にて詳述する。このため、外層を形成する際に、多条のコイル素線でサブチューブとワイヤ補強層とを共巻きした状態を安定して維持することができる。

さらに、本発明によれば、主芯線と、前記主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回したワイヤ補強層と、を含む内側構造体を準備する工程と、樹脂製のサブチューブで被覆された副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に配置し、配置された前記副芯線と前記ワイヤ補強層とに多条のコイル素線を共巻きする工程と、共巻きされた前記副芯線および前記ワイヤ補強層ならびに前記コイル素線を内包するように管状本体を形成する工程と、前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、を含み、前記共巻きする工程において、多条の前記コイル素線同士のピッチ間隔が前記管状本体の軸心方向の位置により相違するように互いに離間させてピッチ巻回することを特徴とする医療用機器の製造方法が提供される。

本発明によれば、医療用機器において操作線を挿通するための副管腔を軸線に沿って容易に精度よく形成する技術が提供される。

本発明の実施形態のカテーテルの横断面図である。 保持コイルおよびサブチューブの拡大図である。 図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。 カテーテルの遠位部の縦断面模式図である。 保持コイルのピッチ間隔を示す説明図である。 図６（ａ）は本発明の実施形態のカテーテルの全体側面図である。図６（ｂ）はホイール操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。図６（ｃ）はホイール操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。 主芯線の周囲に内層およびワイヤ補強層を形成した内側構造体の縦断面図である。 副芯線の周囲にサブチューブを形成した有芯チューブの側面図である。 保持コイルの巻回工程を模式的に示す斜視図である。 サブチューブの周囲に第二補強ワイヤを巻回した状態を示す側面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略する。

図１から図５を参照して、本実施形態の医療用機器の概要について説明する。本実施形態では、医療用機器としてカテーテル１００を例示する。本発明はカテーテル１００のほか、操作線６０を牽引して遠位部ＤＥを屈曲させることができる内視鏡その他の医療用機器に適用することができる。

図１は、カテーテル１００を軸心方向に対して垂直に切った断面図（横断面図）である。図２は、保持コイル７０およびサブチューブ４０の拡大図である。図３は、カテーテル１００の遠位部ＤＥを軸心方向に沿って切った断面図（縦断面図）であり、図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。図４は、カテーテル１００の遠位部ＤＥの縦断面模式図である。ワイヤ補強層３０、第二マーカー１６および第二補強層８０は図示省略してある。図５は管状本体１０の部分側面図であり、保持コイル７０のピッチ間隔ＷＰを示す説明図である。

本実施形態のカテーテル１００は、長尺の管状本体１０、操作線６０、操作部９０（図６を参照）および保持コイル７０を備えている。
管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してなるワイヤ補強層３０と、このワイヤ補強層３０の外側に配置され主管腔２０よりも小径の副管腔４２を画定する樹脂製のサブチューブ４０と、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を内包する樹脂製の外層５０と、を含む。操作線６０は、副管腔４２の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体１０の遠位部ＤＥ（図３、図４を参照）に接続されている。操作部９０は、操作線６０を牽引操作して管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる。保持コイル７０は、外層５０に内包され、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とに多条のコイル素線７０ａ、７０ｂ（図４を参照）を共巻きしてなる。
本実施形態のカテーテル１００は、多条のコイル素線７０ａ、７０ｂの少なくとも一部長さ同士が互いに離間させてピッチ巻回されており、保持コイル７０のピッチ間隔ＷＰ（図５を参照）が管状本体１０の軸心方向の位置により相違していることを特徴とする。

以下、本実施形態を詳細に説明する。本実施形態のカテーテル１００は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。

管状本体１０はシースとも呼ばれ、内部に主管腔（メインルーメン）２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。より具体的には、管状本体１０は、肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な外径および長さに形成されている。

管状本体１０は積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層２４、第一外層５２および第二外層５４が積層されて管状本体１０は構成されている。第二外層５４の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。内層２４、第一外層５２および第二外層５４は、可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。第一外層５２および第二外層５４を併せて外層５０と呼称する場合がある。

内層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の軸心方向に亘って均一でもよく、または軸心方向の位置により相違してもよい。たとえば、管状本体１０の一部または全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔２０の直径が連続的に拡大するテーパー状とすることができる。

内層２４の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。

外層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する。本実施形態の外層５０は、保持コイル７０（コイル素線７０ａ、７０ｂ）を内包する断面円環状の第一外層５２と、この第一外層５２の周囲に設けられて第二補強層８０を内包する断面円環状の第二外層５４と、を含んでいる。

外層５０の内側層にあたる第一外層５２の内部には、内径側から順にワイヤ補強層３０、サブチューブ４０および保持コイル７０が設けられている。外層５０の外側層にあたる第二外層５４の内部には、第二補強層８０が設けられている。第二補強層８０は、第一外層５２の外表面に接している。ワイヤ補強層３０と第二補強層８０は、管状本体１０と同軸に配置されている。第二補強層８０はワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０の周囲を取り囲むように、これらと離間して配置されている。

外層５０の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
外層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。

第一外層５２と第二外層５４とは、同種または異種の樹脂材料からなる。図１では第一外層５２と第二外層５４との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外層５２と第二外層５４とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外層５０は、第一外層５２と第二外層５４とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外層５２と第二外層５４とが一体となった単一層として構成されていてもよい。

ワイヤ補強層３０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも内径側に設けられて内層２４を保護する保護層である。操作線６０の内径側にワイヤ補強層３０が存在することで、操作線６０が第一外層５２および内層２４を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。

ワイヤ補強層３０は、補強ワイヤ３２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。より具体的には、本実施形態のワイヤ補強層３０として、補強ワイヤ３２をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。第一外層５２はワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との間に含浸している。補強ワイヤ３２の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。ここで、ワイヤ補強層３０のメッシュ数とは、補強ワイヤ３２の延在方向にみた単位長さ（１インチ）あたりの交差本数（目の数）をいう。

補強ワイヤ３２の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２４および第一外層５２よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ３２としてステンレス鋼の細線を挙げる。

第二補強層８０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも外径側に設けられて第二外層５４を保護する保護層である。操作線６０の外径側に第二補強層８０が存在することで、操作線６０が第二外層５４および親水層（図示せず）を破断させて管状本体１０の外部に露出することを防止する。
第二補強層８０は第二補強ワイヤ８２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。第二補強ワイヤ８２には、ワイヤ補強層３０の補強ワイヤ３２として例示した上記の材料を用いることができる。第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ８２として、補強ワイヤ３２と同種の材料（ステンレス鋼）からなる細線をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。

第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２との線径は同一でもよく、または異なってもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２とは同一の線径である。
また、ワイヤ補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の条数と、第二補強層８０を構成する第二補強ワイヤ８２の条数との大小も特に限定されないが、本実施形態では同数とする。図１では、ワイヤ補強層３０、第二補強層８０ともにそれぞれ１６条のワイヤ（補強ワイヤ３２、第二補強ワイヤ８２）からなるブレード層を図示してある。

サブチューブ４０は副管腔４２を画定する中空管状の部材である。サブチューブ４０は外層５０（第一外層５２）の内部に埋設されている。サブチューブ４０は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。
サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。

サブチューブ４０の外表面には金属ナトリウム処理またはプラズマ処理などのエッチング処理が施されている。これによりサブチューブ４０と外層５０との密着性を向上している。

図１に示すように、複数本（本実施形態では２本）のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に対向して配置されている。１８０度対向して配置されたこれらの２本のサブチューブ４０には操作線６０がそれぞれ挿通されている。２本のサブチューブ４０は、管状本体１０の軸心方向に対して平行である。サブチューブ４０の外径寸法は、ワイヤ補強層３０のメッシュサイズである目開き寸法Ｗよりも小さい。

図１に示すように、複数本のサブチューブ４０は主管腔２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に代えて、３本または４本のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲にそれぞれ１２０度または９０度間隔で対向させて配置してもよい。５本以上のサブチューブ４０を配置してもよい。総てのサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよく、または一部のサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよい。

操作線６０は、サブチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態の操作線６０は極めて細く可撓性が高いため、操作線６０を遠位側に押し込んでも、管状本体１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。

操作線６０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線６０の一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、７本または３本である。
操作線６０が単線の素線からなる場合は、その単線の直径を操作線６０の線径という。操作線６０が複数本の素線を互いに撚り合わせた撚り線である場合は、複数本の素線を包含する外接円の直径を操作線６０の線径という。

操作線６０（素線６２）としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０（素線６２）としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。

保持コイル７０は、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きしている。共巻きしているとは、実質的に弛みなくワイヤ補強層３０および／またはサブチューブ４０の表面に接していることをいう。保持コイル７０は、多条のコイル素線７０ａ、７０ｂをピッチ巻回してなる。ピッチ巻回とは密着巻回ではないことを意味し、少なくとも一部長さ領域において、一条または多条に螺旋巻回されたコイル素線の隣接するループ同士が軸心方向に離間していることをいう。後述するように、隣接する一部のループ同士が軸心方向に接している状態を許容する。

保持コイル７０は、主管腔２０の周囲に対向配置された一対のサブチューブ４０の外側を取り囲んで螺旋状に巻回されている。本実施形態の保持コイル７０の巻回形状は、サブチューブ４０をコーナー部とする略菱形または角丸多角形である。保持コイル７０の巻回形状とは、保持コイル７０のループを先端側から見た形状である。

図１では、巻回形状が略菱形をなす保持コイル７０を破線で図示してある。保持コイル７０は、サブチューブ４０の周面、具体的には主管腔２０の軸心とは反対側にあたる外側表面に接している。ここで、略菱形とは、第一の対角線が第二の対角線よりも長く、かつ当該第一の対角線と当該第二の対角線とが略直交していることを意味している。ここでいう略菱形は、菱形のほか、凧形（カイト形）や、偏平六角形や偏平八角形などの偏平多角形を含む。
本実施形態に代えて、３本以上（Ｎ本）のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に均等に分散配置されている場合、保持コイル７０の巻回形状は、各サブチューブ４０をコーナーとする角丸Ｎ角形となってもよい。ここでいう角丸Ｎ（多）角形とは、鈍形状のコーナー部以外の中間部（辺）が直線状である形状のほか、この中間部（辺）がコーナー部よりも曲率が小さい弧状である形状を含む。

本実施形態の保持コイル７０は、コーナー部同士の中間位置でワイヤ補強層３０の外表面に接している。より具体的には、保持コイル７０は、図１に示す略菱形の巻回形状の短径方向の両側にあたる位置で、ワイヤ補強層３０の補強ワイヤ３２に乗り上げるようにして接している。

保持コイル７０の具体的な巻回形状は、保持コイル７０の物性および巻張力により決まる。保持コイル７０の延性が高くて曲げ剛性が低い場合、または巻張力が大きい場合は、図１に示すように、長径の位置（サブチューブ４０の外側表面）と短径の位置（ワイヤ補強層３０の外表面）との間は略直線状となる。この場合、保持コイル７０の巻回形状は略菱形となる。保持コイル７０の延性が低くて曲げ剛性が高い場合、または巻張力が小さい場合は、長径の位置（サブチューブ４０の外側表面）と短径の位置（ワイヤ補強層３０の外表面）との中間部（辺）は弧状に湾曲して巻回形状は略楕円形に近くなる。かかる形状も略菱形に含む。

保持コイル７０（コイル素線７０ａ、７０ｂ）は、図２および図４に示すように、サブチューブ４０の周面、具体的には主管腔２０の軸心とは反対側にあたる外径側の周面に食い込んで嵌入している。これにより保持コイル７０とサブチューブ４０とが軸心方向に相対移動することが規制されている。
管状本体１０が屈曲した際に、屈曲の外側は伸張し、内側は圧縮される。上記のように、サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料からなるため、外層５０は柔軟に伸張または圧縮されるのに対して、サブチューブ４０の伸張または圧縮は小さい。このため管状本体１０が屈曲するとサブチューブ４０と外層５０との界面に剪断力が生じるが、保持コイル７０が外層５０とサブチューブ４０の双方に対して係合するアンカーとして働くとともに、保持コイル７０が弾性変形して上記の剪断力を緩和する。これによりサブチューブ４０と外層５０との界面の剥離（以下、界面剥離という）が防止される。

ここで、保持コイル７０がサブチューブ４０の周面に嵌入しているとは、管状本体１０の少なくとも一箇所の横断面において、保持コイル７０の一部または全部が、サブチューブ４０の外周の仮想表面（仮想外形）よりも内側に位置していることをいう。サブチューブ４０の外周の仮想表面（仮想外形）とは、保持コイル７０が嵌入していなかったとした場合のサブチューブ４０の仮想的な外周表面である。サブチューブ４０の仮想外形は、サブチューブ４０における保持コイル７０の嵌入部に対して軸心方向に近接する他の部位の外周表面から求めることができる。保持コイル７０がサブチューブ４０の周面に嵌入しているとは、少なくとも以下の２つの状態を含む。
第１の状態は、図２に示すように、保持コイル７０の嵌入部位においてサブチューブ４０が局所的に薄肉になっている、本実施形態の状態である。本実施形態のサブチューブ４０は、円形の横断面形状を維持したまま、その肉厚が局所的に薄くなっている。
第２の状態は、本実施形態に代えて、サブチューブ４０の横断面形状が、全周に亘って肉厚が均一なまま全体的に凹形状となっている状態である。言い換えると、第２の状態は、サブチューブ４０の横断面形状が凹欠円形や凹欠楕円形（腎臓形または曲玉形）などの凹形状をなしている。この凹欠部に保持コイル７０が嵌合している状態も、保持コイル７０がサブチューブ４０の周面に嵌入しているという。
保持コイル７０の嵌入部位の横断面における、サブチューブ４０の外周の仮想表面（仮想外形）から保持コイル７０の最深部までの距離を、サブチューブ４０の周面に対する保持コイル７０の嵌入深さＤとする（図２を参照）。本実施形態のカテーテル１００における嵌入深さＤはサブチューブ４０の肉厚より小さい。

管状本体１０の軸心方向にみて、保持コイル７０は、サブチューブ４０の略全長に亘って巻回されている。これにより、一対のサブチューブ４０がワイヤ補強層３０の表面に沿って管状本体１０の軸線方向に平行を保った状態で、保持コイル７０によりワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との相対位置が固定されている。

サブチューブ４０の内側表面は、ワイヤ補強層３０の外表面に接している（図３を参照）。すなわち、保持コイル７０は、一対のサブチューブ４０の外側表面と、ハードポイントにあたるワイヤ補強層３０と、の両方に接して螺旋状に巻回されている。特に本実施形態の保持コイル７０は、略菱形の巻回形状における短径方向の両側でワイヤ補強層３０の外表面に接している。これにより、保持コイル７０は、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを互いに緩みなく密着させて共巻きしている。このため、外層５０の成形工程を経てもサブチューブ４０がワイヤ補強層３０に対して高い精度で平行な状態を保つことができる。

保持コイル７０を構成するコイル素線７０ａ、７０ｂの材料としては、補強ワイヤ３２として使用可能な上記の金属材料または樹脂材料のいずれかを用いることができる。本実施形態では、保持コイル７０（コイル素線７０ａ、７０ｂ）は補強ワイヤ３２と異種の材料からなる。保持コイル７０（コイル素線７０ａ、７０ｂ）の延性は、補強ワイヤ３２の延性よりも高いことが好ましい。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１またはＷ２）や、銅または銅合金を保持コイル７０に用いる一方、補強ワイヤ３２にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。
保持コイル７０に延性の高い材料を用いることで、サブチューブ４０の周囲にコイル素線７０ａ、７０ｂをコイル巻回した際に、巻き緩むことなく塑性的に伸長変形してサブチューブ４０を固定する。ワイヤ補強層３０は管状本体１０におけるキンクの発生を防止する部材であるため、弾性復元力が高いバネ性の材料を用いることが好ましい。

保持コイル７０の線径は、操作線６０の線径よりも小さい。すなわち、管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させるための牽引力が負荷される操作線６０に比べて、外層５０の内部でサブチューブ４０をワイヤ補強層３０に対して捕縛しておく保持コイル７０は細径で足りる。保持コイル７０を操作線６０よりも細径とすることで、保持コイル７０を包埋する外層５０の厚さを抑制することができ、またサブチューブ４０の周囲に巻回した保持コイル７０が巻き緩むことも低減される。

以下、保持コイル７０のピッチ間隔について説明する。保持コイル７０のピッチ間隔とは、隣接するループ同士の軸心方向の距離（以下、単に「距離」という場合がある）である。より正確には、隣接するループを構成するそれぞれのコイル素線の線幅中心同士の距離である。保持コイル７０を構成するコイル素線が多条である本実施形態の場合は、コイル素線同士のピッチ間隔が保持コイル７０のピッチ間隔にあたる。

図５に示すように、本実施形態の保持コイル７０は、第一のコイル素線７０ａと第二のコイル素線７０ｂとを含む多条のコイル素線からなる。コイル素線の条数は特に限定されないが、ここでは簡単のため２条で説明する。本実施形態の場合、保持コイル７０のピッチ間隔ＷＰは、一方のコイル素線（ここでは第一のコイル素線７０ａ）と、このコイル素線（第一のコイル素線７０ａ）の基端側に隣接する他方のコイル素線（第二のコイル素線７０ｂ）の巻き位置との距離である。

本実施形態のカテーテル１００は、管状本体１０の軸心方向の位置に応じて、保持コイル７０のピッチ間隔ＷＰが相違することを特徴とする。なお、ピッチ間隔ＷＰが相違する長さ領域は、保持コイル７０の全長でもよく、または一部長さのみでもよい。

保持コイル７０のピッチ間隔ＷＰは、管状本体１０の軸心方向の先端（図５の左方）から基端（図５の右方）にかけて、ランダムに変化してもよく、または、漸増もしくは漸減してもよい。または、これらを組み合わせてもよい。

図５では、一方のコイル素線（第一のコイル素線７０ａ）が等間隔でピッチ巻回され、他方のコイル素線（第二のコイル素線７０ｂ）が不等間隔でピッチ巻回されている状態を例示している。ただし、本発明はこれに限られず、複数のコイル素線が、ともに不等間隔でピッチ巻回されていてもよい。

本実施形態では、保持コイル７０の３巻き分以上の長さ領域において、ピッチ間隔ＷＰが漸増または漸減している態様を例示する。ここで、保持コイル７０の３巻き分の長さとは、多条のコイル素線がそれぞれ３巻きするための軸心方向の長さであり、第一のコイル素線７０ａまたは第二のコイル素線７０ｂの４巻き分の軸心方向の長さを超えない長さである。ここで、保持コイル７０の３巻き分以上の長さ領域としているのは、ピッチ間隔ＷＰが大から小、または小から大に漸次変化（漸増または漸減）するためには少なくとも３巻き分の長さ領域を要するためである。

多条のコイル素線７０ａ、７０ｂは、その少なくとも一部長さ同士が互いに離間させてピッチ巻回されている。コイル素線７０ａ、７０ｂは、その全長に亘って互いに非接触に離間して巻回されていてもよく、または一部長さにおいて互いに軸心方向に接して巻回されていてもよい。本実施形態では後者を例示する。具体的には、図５に示すように、第二のコイル素線７０ｂの領域Ａのループは第一のコイル素線７０ａに対して基端側（図５の右方側）に接し、第二のコイル素線７０ｂの領域Ｂのループは第一のコイル素線７０ａに対して先端側（図５の左方側）に接している。このため、第二のコイル素線７０ｂが第一のコイル素線７０ａに対して先端側に相対移動しようとすると、領域Ａのループがこれを規制する。逆に第二のコイル素線７０ｂが第一のコイル素線７０ａに対して基端側に相対移動しようとすると、領域Ｂのループがこれを規制する。このように、保持コイル７０のループによってピッチ間隔ＷＰが異なることで、多条のコイル素線７０ａ、７０ｂ同士が軸心方向にずれることが抑制される。コイル素線７０ａ、７０ｂ同士が軸回転せずに平行移動してずれる場合のみならず、互いに軸回転してずれることも抑制される。上述したように、保持コイル７０（コイル素線７０ａ、７０ｂ）は、サブチューブ４０に対して食い込むようにして嵌入している（図２を参照）。このため、本実施形態の保持コイル７０は、サブチューブ４０から外れることなく安定的にアンカーして、外層５０とサブチューブ４０とを良好に固定する。

図５では、保持コイル７０のピッチ間隔ＷＰが漸増と漸減とを複数回に亘って繰り返している状態を示している。具体的には、３巻き分の長さ領域ごとに、ピッチ間隔ＷＰが漸減、漸増そして漸減している。なお、漸増と漸減とを複数回に亘って繰り返すとは、ピッチ間隔ＷＰが漸増している長さ領域（漸増領域）と、ピッチ間隔ＷＰが漸減している長さ領域（漸減領域）と、が交互に存在し、また漸増領域または漸減領域の少なくとも一方が２箇所存在することをいう。なお、漸増領域と漸減領域とは、コイル素線の任意のループを共有して連続して形成されていてもよく、または両者の間にピッチ間隔ＷＰが実質的に均一の長さ領域（均一領域）を介して離間して形成されていてもよい。

なお、本発明は上記実施形態に限られるものではない。たとえば、保持コイル７０のピッチ間隔ＷＰは、保持コイル７０の先端から基端に亘って、単調に漸増または漸減してもよい。

このほか、管状本体１０の遠位部ＤＥを除く中間部から基端側に亘って、保持コイル７０のピッチ間隔ＷＰが先端に向かって漸減していてもよい。そして、更に管状本体１０の遠位部ＤＥにおいては、中間部よりも大きなピッチ間隔ＷＰで均一に、または遠位端に向かってピッチ間隔ＷＰが漸増するように保持コイル７０を巻回してもよい。

上記では２条のコイル素線７０ａ、７０ｂを例示したが、本発明においては３条以上のコイル素線によって保持コイル７０を構成してもよい。この場合は、３条以上のうち少なくとも２条のコイル素線において、上記のように隣接するループ同士の距離が軸心方向の位置により相違しているとよい。

管状本体１０は、保持コイル７０の外側に、第二補強ワイヤ８２を断面円形に巻回してなる第二補強層８０を備えている。本実施形態の第二補強層８０は金属の細線をメッシュ状に編組したブレード層である。すなわち、本実施形態の管状本体１０は、ワイヤ補強層３０、保持コイル７０および第二補強層８０という三層の金属層を備えている。

第二補強層８０は、ワイヤ補強層３０とともに管状本体１０に曲げ弾性を付与する部材である。操作線６０の牽引操作により管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させたのち、操作線６０の引張荷重を除去したときに、管状本体１０が弾性的に復元することが好ましい。このため、本実施形態の管状本体１０は、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）にバネ性の金属材料を用いることが好ましい。したがって、保持コイル７０の延性は、補強ワイヤ３２および第二補強ワイヤ８２のいずれの延性よりも高い。

保持コイル７０の平均のピッチ間隔ＷＰ、すなわち隣接するコイル素線７０ａ、７０ｂの平均ループ間隔は、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）のピッチ間隔のいずれよりも大きい。ブレード層であるワイヤ補強層３０および第二補強層８０のピッチ間隔とは、同方向に巻回された隣接する補強ワイヤ３２同士または第二補強ワイヤ８２同士の、管状本体１０の軸心方向の間隔である。なお、本実施形態に代えて、保持コイル７０のピッチ間隔ＷＰが、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）のピッチ間隔の一方または両方よりも小さくてもよい。

管状本体１０の遠位部ＤＥには、第一マーカー１４と、この第一マーカー１４よりも近位側に位置する第二マーカー１６と、が設けられている。第一マーカー１４および第二マーカー１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料からなるリング状の部材である。第一マーカー１４および第二マーカー１６の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１００の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。

操作線６０の先端部は、管状本体１０のうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分に固定されている。操作線６０を牽引することで、遠位部ＤＥのうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分が屈曲する。本実施形態のカテーテル１００では、操作線６０の先端部は第一マーカー１４に固定されている。操作線６０を第一マーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線６０と第一マーカー１４との機械的掛止などを挙げることができる。

第二マーカー１６の内径は、第一マーカー１４の内径よりも大きい。第一マーカー１４はワイヤ補強層３０の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第一マーカー１４の内径はワイヤ補強層３０の外径よりも大きく、第二補強層８０の内径よりも小さい。
第二マーカー１６は、第二補強層８０の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第二マーカー１６の内径は第二補強層８０の外径よりも大きい。

図３に示すように、ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の配設領域に達している。ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の近位端よりも遠位側、具体的には第一マーカー１４の遠位端の近傍に位置している。ワイヤ補強層３０が第一マーカー１４の配設領域まで到達していることで、第一マーカー１４の近位端における管状本体１０の曲げ剛性の不連続性を緩和してキンクの発生を防止している。第二補強層８０の遠位端は、第一マーカー１４の近位端よりも近位側、かつ第二マーカー１６の配設領域の近位端よりも遠位側である。より具体的には、第二補強層８０の遠位端は第二マーカー１６の遠位端の近傍に位置している。

ワイヤ補強層３０および第二補強層８０の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部９０の内部に位置している。

内層２４の遠位端は、管状本体１０の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも基端側で終端していてもよい。内層２４が終端する位置としては、第一マーカー１４の配設領域の内部でもよい。

第二外層５４の外表面に形成される親水層（図示せず）は、カテーテル１００の最外層を構成する。親水層は、管状本体１０の全長に形成されていてもよく、または遠位部ＤＥを含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料からなる。

本実施形態のカテーテル１００の構成要素の代表的な寸法について説明する。
主管腔２０の直径は４００μｍ〜６００μｍ（上限値および下限値を含む。以下同じ。）、内層２４の厚さは５μｍ〜３０μｍ、外層５０の厚さは１０μｍ〜２００μｍとすることができる。サブチューブ４０の肉厚は、内層２４よりも薄く、かつ１μｍ〜１０μｍとすることができる。ワイヤ補強層３０の内径は４１０μｍ〜６６０μｍ、ワイヤ補強層３０の外径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第二補強層８０の内径は５６０μｍ〜９２０μｍ、第二補強層８０の外径は６００μｍ〜９４０μｍとすることができる。
第一マーカー１４の内径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第一マーカー１４の外径は４９０μｍ〜８２０μｍ、第二マーカー１６の内径は６００μｍ〜９４０μｍ、第二マーカー１６の外径は６４０μｍ〜９６０μｍとすることができる。第一マーカー１４の幅寸法（管状本体１０の軸心方向の寸法）は０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ、第二マーカー１６の幅寸法は０．３ｍｍ〜２．０ｍｍとすることができる。
カテーテル１００の軸心からサブチューブ４０の中心までの半径（距離）は３００μｍ〜４５０μｍ、サブチューブ４０の内径（直径）は４０μｍ〜１００μｍ、操作線６０の太さは２５μｍ〜６０μｍとすることができる。
管状本体１０の直径は７００μｍ〜９８０μｍ、すなわち外径が直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。

図６（ａ）は、本実施形態のカテーテル１００の全体側面図である。図６（ｂ）は、ホイール操作部９２を一方向（同図における時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。図６（ｃ）は、ホイール操作部９２を他方向（同図における反時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。

図６（ａ）に示す操作部９０は、使用者が手で把持する本体ケース９４と、この本体ケース９４に対して回転可能に設けられたホイール操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端部は、本体ケース９４の内部に導入されている。

カテーテル１００は、管状本体１０の主管腔２０（図３を参照）と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は本体ケース９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方（図４（ａ）の右方）からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、主管腔２０を介して薬液等を患者の体腔内へ供給することができる。薬液等としては、造影剤、液体抗ガン剤、生理食塩水、瞬間接着剤として用いられるＮＢＣＡ（ｎ−ｂｕｔｙｌ−２−ｃｉａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）を例示することができる。このほか、液体に限らず、塞栓コイルやビーズ（塞栓球状物質）等の医療用デバイスを薬液等として挙げることができる。

操作線６０およびサブチューブ４０（図１、図３を参照）は、本体ケース９４の前端部の内部において管状本体１０から分岐している。二本のサブチューブ４０からそれぞれ引き出された操作線６０の基端部は、ホイール操作部９２に対して、直接的または間接的に連結されている。ホイール操作部９２を何れかの方向に回転操作することにより、二本の操作線６０の一方を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線６０がカテーテル１００の遠位部ＤＥを屈曲させる。具体的には、図６（ｂ）に示すようにホイール操作部９２を一方向（時計回り）に回転させると、一方の操作線６０が基端側に牽引されて管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。図６（ｃ）に示すようにホイール操作部９２をその回転軸周りにおいて他方向（反時計回り）に回転させると、他方の操作線６０が基端側に牽引されて遠位部ＤＥは逆向きに屈曲する。このように、２本の操作線６０を選択的に牽引することにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。

ホイール操作部９２の周面には凹凸係合部が形成されている。本体ケース９４には、ホイール操作部９２に接する位置に凹部９５が形成されている。凹部９５には、ホイール操作部９２に向かって進退自在に摺動するスライダ９８が設けられている。スライダ９８のうちホイール操作部９２に向く先端部には突起９９が形成されている。スライダ９８をホイール操作部９２に向けて摺動させると、突起９９がホイール操作部９２の周面に掛止されてホイール操作部９２の回転を規制する。これにより、カテーテル１００の屈曲状態を維持することができる。図６（ａ）はスライダ９８の突起９９とホイール操作部９２とが非係合でホイール操作部９２が回転可能な状態を示す。図６（ｂ）および図６（ｃ）は、スライダ９８の突起９９とホイール操作部９２とが係合してホイール操作部９２が回転規制され、遠位部ＤＥの屈曲状態が保持されている状態を示す。

〔製造方法〕
次に、図７〜図１０を参照して、本実施形態のカテーテル１００の製造方法について説明する。図７は、主芯線２２の周囲に内層２４およびワイヤ補強層３０を形成した内側構造体２６の縦断面図である。図８は、副芯線４４の周囲にサブチューブ４０を形成した有芯チューブ４６の側面図である。図９は、保持コイル７０の巻回工程を模式的に示す斜視図である。図１０は、サブチューブ４０の周囲に第二補強ワイヤ８２を巻回した状態を示す側面図である。

はじめに、本実施形態の医療用機器であるカテーテル１００の製造方法（以下、本製造方法という場合がある）の概要について説明する。

本製造方法は、内側構造体準備工程、サブチューブ保持工程、本体形成工程、副芯線抜去工程および主芯線抜去工程を含む。
内側構造体準備工程は、主芯線２２と、この主芯線２２の周囲に補強ワイヤ３２を巻回したワイヤ補強層３０と、を含む内側構造体２６を準備する工程である。
サブチューブ保持工程は、樹脂製のサブチューブ４０で被覆された副芯線４４を主芯線２２に沿ってワイヤ補強層３０の外周表面に配置し、配置された副芯線４４とワイヤ補強層３０とに多条のコイル素線７０ａ、７０ｂを共巻きする工程である。
本体形成工程は、共巻きされた副芯線４４およびワイヤ補強層３０ならびにコイル素線７０ａ、７０ｂを内包するように管状本体１０を形成する工程である。
副芯線抜去工程は、副芯線４４を伸張および縮径させてサブチューブ４０から剥離させて副管腔４２（図１を参照）を形成する工程である。
主芯線抜去工程は、主芯線２２を管状本体１０から抜去して主管腔２０（図１を参照）を形成する工程である。
そして、本製造方法では、サブチューブ保持工程において、多条のコイル素線７０ａ、７０ｂ同士のピッチ間隔ＷＰが管状本体１０の軸心方向の位置により相違するように互いに離間させてピッチ巻回することを特徴とする。

以下、本製造方法を詳細に説明する。
内側構造体準備工程では、はじめに、主芯線２２の周囲に内層２４を形成する。主芯線２２はマンドレル（芯材）であり、主管腔２０を画定する断面円形の線材である。主芯線２２の材料は特に限定されないが、ステンレス鋼を用いることができる。内層２４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に主芯線２２をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
つぎに、多条の補強ワイヤ３２を内層２４の外表面でメッシュ状に編組してワイヤ補強層３０を形成する。
図７に示すように、補強ワイヤ３２の先端部の周囲に第一マーカー１４をカシメ固定したうえで、第一マーカー１４の遠位側で補強ワイヤ３２を切除する。
以上により内側構造体２６が作成される。

また、内側構造体準備工程では、副芯線４４の周面にサブチューブ４０を形成することにより有芯チューブ４６（図８を参照）を作成する。副芯線４４は副管腔４２を画定する断面円形の線材である。副芯線４４の材料は特に限定されないが、主芯線２２と同種のステンレス鋼を用いることができる。副芯線４４は主芯線２２よりも細径である。サブチューブ４０の肉厚は内層２４よりも薄いことが好ましい。サブチューブ４０をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーで作成する場合は、当該ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に副芯線４４をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
このほか、副芯線４４の外径よりもサブチューブ４０の内径が大径となるようにチューブ状に引き落とし成形したうえで、これを副芯線４４の周囲に被覆して有芯チューブ４６を作成してもよい。

サブチューブ保持工程では、副芯線４４を主芯線２２に沿ってワイヤ補強層３０の外周表面に配置して保持コイル７０で共巻きする。本製造方法では、副芯線４４を主芯線２２に沿って配置するタイミングと、保持コイル７０で副芯線４４と主芯線２２とを共巻きするタイミングとは同時である。図９に示すように、挿通治具１１０の通孔１１２を通じて複数本の有芯チューブ４６を内側構造体２６に沿って送り出しながら、その周囲でワインダ装置１２０の複数個のボビンヘッド１２２を同方向に回転させる。ボビンヘッド１２２ａにはコイル素線７０ａが巻き付けられており、ボビンヘッド１２２ｂには第二のコイル素線７０ｂが巻き付けられている。
挿通治具１１０には、内側構造体２６を挿通する主通孔１１４が形成されている。一対の通孔１１２は主通孔１１４を挟んで対向位置に形成されている。

内側構造体２６の先端に露出した主芯線２２と、有芯チューブ４６の先端に露出した副芯線４４とは、治具（図示せず）により一体に固定されている。この状態で、第一マーカー１４を先端側（図９の上方）に向けて、所定の送り速度で内側構造体２６および有芯チューブ４６を押し出しながらボビンヘッド１２２を回転させる。これにより、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０の周囲にコイル素線７０ａ、７０ｂがコイル状に巻回されて保持コイル７０が作成される。内側構造体２６の送り速度とボビンヘッド１２２の回転速度との比率を調整することで、保持コイル７０の平均のピッチ間隔ＷＰを増減調整することができる。

また、ボビンヘッド１２２は、内側構造体２６の半径方向と、このボビンヘッド１２２からコイル素線７０ａ、７０ｂを繰り出す方向と、の為す角（ピッチ角）が可変である。内側構造体２６の周りを回転するボビンヘッド１２２は、進行方向すなわち内側構造体２６まわりの回転方向を回転軸として、その向きが当該軸回りに可変である。当該軸回りにボビンヘッド１２２の向きを微妙に変化させることで、ボビンヘッド１２２からのコイル素線７０ａ、７０ｂの繰り出し方向を調整することができる。これにより、内側構造体２６の軸心方向に関するコイル素線７０ａ、７０ｂの巻点７２ａ、７２ｂの相対的な位置を調整することができる。

保持コイル７０を共巻きするサブチューブ保持工程では、図９に示すように、複数本の副芯線４４を内側構造体２６の周囲に対向して配置し、複数本のコイル素線７０ａ、７０ｂを、巻点７２ａ、７２ｂが対向位置となるようにして多条にコイル巻回する。

多条のコイル素線７０ａ、７０ｂの巻点７２ａ、７２ｂがワイヤ補強層３０の周囲で回転対称位置となるように、複数個のボビンヘッド１２２の位置を設定するとよい。これにより、多条のコイル素線７０ａ、７０ｂの個別の巻張力が相殺され、内側構造体２６の偏心が抑制される。このため、複数本のサブチューブ４０（有芯チューブ４６）を、内側構造体２６の軸心方向に沿って平行に維持したまま、コイル素線７０ａ、７０ｂにより巻回固定することができる。

また、サブチューブ保持工程では、第一のコイル素線７０ａをサブチューブ４０ａに巻き付ける第一の巻点７２ａと、第二のコイル素線７０ｂをサブチューブ４０ｂに巻き付ける第二の巻点７２ｂと、を軸心方向（図９の上下方向）に相対的に前後移動させながら、第一のコイル素線７０ａおよび第二のコイル素線７０ｂを螺旋巻回する。これにより、多条の保持コイル７０のピッチ間隔ＷＰ（図５を参照）を、軸心方向の位置により変化させることができる。

具体的には、ボビンヘッド１２２ａまたは１２２ｂの少なくとも一方に関して、コイル素線７０ａまたは７０ｂの繰り出し方向をサブチューブ保持工程の途中で変化させる。これにより、第一の巻点７２ａと第二の巻点７２ｂとの軸心方向の相対位置を前後移動させることができる。第一の巻点７２ａと第二の巻点７２ｂとが、内側構造体２６を挟んで対向する位置にあることで、上述のようにコイル素線７０ａ、７０ｂの巻張力が相殺されて内側構造体２６に横力が発生しない。この状態で、第一の巻点７２ａと第二の巻点７２ｂとを軸心方向に相対的に徐々に近接または離間させながらサブチューブ４０に食い込ませるようにしてコイル素線７０ａ、７０ｂを巻回する。これにより、形成される保持コイル７０がサブチューブ４０から外れることなく安定する。

保持コイル７０は、一対のサブチューブ４０の両外側を長径の両端とする略菱形に巻回される。サブチューブ４０には副芯線４４が挿入されているため、保持コイル７０の巻張力に抗してサブチューブ４０の形状は円形に維持される。

なお、本製造方法では副芯線４４を送り出しながら主芯線２２に対して共巻きすることを説明したが、本発明は上記に限られない。副芯線４４の略全長を主芯線２２に対して予め治具等で仮固定したあとで、保持コイル７０によって副芯線４４と主芯線２２とを共巻きしてもよい。

本体形成工程では、内側構造体２６、有芯チューブ４６および保持コイル７０（以下、構造体）を内包するように管状本体１０を形成する。はじめに、構造体の周囲に第一外層５２を形成する。第一外層５２は、溶融した樹脂材料を構造体の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよい。または、予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱収縮チューブ等を用いて熱賦形してもよい。
つぎに、第一外層５２に埋設されたサブチューブ４０の周囲に第二補強ワイヤ８２を編組して第二補強層８０を形成する（図１０を参照）。第二補強層８０の先端部の周囲に第二マーカー１６をカシメ固定したうえで、第二マーカー１６の遠位側で第二補強ワイヤ８２を切除する。
さらに、第二補強層８０および第二マーカー１６を覆うように第二外層５４（図１を参照）を形成する。第二外層５４は、溶融した樹脂材料を第二補強層８０の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよく、または予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱賦形してもよい。

副芯線抜去工程では、副芯線４４を伸張させることにより縮径させてサブチューブ４０から剥離させる。縮径した副芯線４４をサブチューブ４０から抜去したうえ、操作線６０をサブチューブ４０に挿入する。

主芯線抜去工程は、主芯線２２を管状本体１０から抜去して主管腔２０を形成する。副芯線抜去工程と主芯線抜去工程とを同時に行ってもよく、または副芯線抜去工程を先に行った後に主芯線抜去工程を行ってもよい。後者の場合、主芯線２２が主管腔２０に挿入されていることで管状本体１０の伸張変形が抑制されるため、副芯線抜去工程において副芯線４４を伸張させたときに、副芯線４４に追随してサブチューブ４０が伸びてしまうことがない。このため、主芯線２２に比して細径で破断しやすい副芯線４４を良好にサブチューブ４０から抜去することができる。

本製造方法においては、さらに第二外層５４の表面に親水層（図示せず）を形成したうえ、管状本体１０の基端部に操作部９０を取り付ける。以上により、カテーテル１００を得ることができる。

なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

また、本製造方法は、複数の工程を順番に記載してあるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番やタイミングを限定するものではない。このため、本製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障のない範囲で変更することができ、また複数の工程の実行タイミングの一部または全部が互いに重複していてもよい。

本実施形態および本製造方法は以下の技術思想を包含する。
（１）主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、前記外層に内包され、前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とに多条のコイル素線を共巻きしてなる保持コイルと、を備え、多条の前記コイル素線の少なくとも一部長さ同士は互いに離間させてピッチ巻回されており、前記保持コイルのピッチ間隔が前記管状本体の軸心方向の位置により相違していることを特徴とする医療用機器。
（２）前記コイル素線が前記サブチューブの外径側の周面に嵌入している上記（１）に記載の医療用機器。
（３）前記保持コイルが第一の前記コイル素線と第二の前記コイル素線とを含み、前記保持コイルの３巻き分以上の長さ領域において、第一の前記コイル素線の巻き位置と、第一の前記コイル素線の基端側に隣接する第二の前記コイル素線の巻き位置と、のピッチ間隔が、漸増または漸減している上記（１）または（２）に記載の医療用機器。
（４）前記ピッチ間隔が、漸増と漸減とを複数回に亘って繰り返している上記（３）に記載の医療用機器。
（５）複数本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に対向して配置されている上記（１）から（４）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（６）前記保持コイルの巻回形状が、前記サブチューブをコーナー部とする略菱形または角丸多角形である上記（５）に記載の医療用機器。
（７）前記保持コイルは前記コーナー部同士の中間位置で前記ワイヤ補強層の外表面に接している上記（６）に記載の医療用機器。
（８）前記保持コイルの延性が前記補強ワイヤの延性よりも高い上記（１）から（７）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（９）前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである上記（１）から（８）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１０）主芯線と、前記主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回したワイヤ補強層と、を含む内側構造体を準備する工程と、樹脂製のサブチューブで被覆された副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に配置し、配置された前記副芯線と前記ワイヤ補強層とに多条のコイル素線を共巻きする工程と、共巻きされた前記副芯線および前記ワイヤ補強層ならびに前記コイル素線を内包するように管状本体を形成する工程と、前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、を含み、前記共巻きする工程において、多条の前記コイル素線同士のピッチ間隔が前記管状本体の軸心方向の位置により相違するように互いに離間させてピッチ巻回することを特徴とする医療用機器の製造方法。
（１１）前記共巻きする工程において、第一の前記コイル素線を前記サブチューブに巻き付ける第一の巻点と、第二の前記コイル素線を前記サブチューブに巻き付ける第二の巻点と、を軸心方向に相対的に前後移動させながら第一および第二の前記コイル素線を螺旋巻回することを特徴とする上記（１０）に記載の医療用機器の製造方法。

１０ 管状本体
１４ 第一マーカー
１６ 第二マーカー
２０ 主管腔
２２ 主芯線
２４ 内層
２６ 内側構造体
３０ ワイヤ補強層
３２ 補強ワイヤ
４０，４０ａ，４０ｂ サブチューブ
４２ 副管腔
４４ 副芯線
４６ 有芯チューブ
５０ 外層
５２ 第一外層
５４ 第二外層
６０ 操作線
７０ 保持コイル
７０ａ、７０ｂ コイル素線
７２ａ、７２ｂ 巻点
８０ 第二補強層
８２ 第二補強ワイヤ
９０ 操作部
９２ ホイール操作部
９４ 本体ケース
９５ 凹部
９６ ハブ
９８ スライダ
９９ 突起
１００ カテーテル
１１０ 挿通治具
１１２ 通孔
１１４ 主通孔
１２０ ワインダ装置
１２２，１２２ａ，１２２ｂ ボビンヘッド
Ｄ 嵌入深さ
ＤＥ 遠位部
Ｗ 目開き寸法
ＷＰ ピッチ間隔

Claims (11)

1. 主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、
   前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、
   前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、
   前記外層に内包され、前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とに多条のコイル素線を共巻きしてなる保持コイルと、を備え、
   多条の前記コイル素線の少なくとも一部長さ同士は互いに離間させてピッチ巻回されており、前記保持コイルのピッチ間隔が前記管状本体の軸心方向の位置により相違していることを特徴とする医療用機器。
2. 前記コイル素線が前記サブチューブの外径側の周面に嵌入している請求項１に記載の医療用機器。
3. 前記保持コイルが第一の前記コイル素線と第二の前記コイル素線とを含み、
   前記保持コイルの３巻き分以上の長さ領域において、第一の前記コイル素線の巻き位置と、第一の前記コイル素線の基端側に隣接する第二の前記コイル素線の巻き位置と、のピッチ間隔が、漸増または漸減している請求項１または２に記載の医療用機器。
4. 前記ピッチ間隔が、漸増と漸減とを複数回に亘って繰り返している請求項３に記載の医療用機器。
5. 複数本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に対向して配置されている請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用機器。
6. 前記保持コイルの巻回形状が、前記サブチューブをコーナー部とする略菱形または角丸多角形である請求項５に記載の医療用機器。
7. 前記保持コイルは前記コーナー部同士の中間位置で前記ワイヤ補強層の外表面に接している請求項６に記載の医療用機器。
8. 前記保持コイルの延性が前記補強ワイヤの延性よりも高い請求項１から７のいずれか一項に記載の医療用機器。
9. 前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである請求項１から８のいずれか一項に記載の医療用機器。
10. 主芯線と、前記主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回したワイヤ補強層と、を含む内側構造体を準備する工程と、
    樹脂製のサブチューブで被覆された副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に配置し、配置された前記副芯線と前記ワイヤ補強層とに多条のコイル素線を共巻きする工程と、
    共巻きされた前記副芯線および前記ワイヤ補強層ならびに前記コイル素線を内包するように管状本体を形成する工程と、
    前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、
    前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、
    を含み、
    前記共巻きする工程において、多条の前記コイル素線同士のピッチ間隔が前記管状本体の軸心方向の位置により相違するように互いに離間させてピッチ巻回することを特徴とする医療用機器の製造方法。
11. 前記共巻きする工程において、第一の前記コイル素線を前記サブチューブに巻き付ける第一の巻点と、第二の前記コイル素線を前記サブチューブに巻き付ける第二の巻点と、を軸心方向に相対的に前後移動させながら第一および第二の前記コイル素線を螺旋巻回することを特徴とする請求項１０に記載の医療用機器の製造方法。

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