JP2014036687A - キット製剤用注射器、及び、キット製剤 - Google Patents

Abstract

【課題】簡易にかつ迅速に、誤りなく、かつ、手軽に注射できるタイプのキット製剤、及び、そのようなキット製剤を可能とするキット製剤用注射器を提供する。
【解決手段】内部に薬液を保持する薬液室、前記薬液室の一方の端に、基部が前記薬液室に連通している注射針、前記薬液室の他方の端側に内部にコイルばねが収納された筒状のばね収納室、及び、前記コイルばねを圧縮した状態で保持しかつ注射動作時に前記コイルばねの圧縮を解除して前記コイルばねにより前記薬液室の前記薬液を前記注射針に供給させるばね圧縮解除手段、を備えているるキット製剤用注射器。
【選択図】図１

Description

本発明は、インフルエンザや肝炎等のワクチン、あるいは、インスリンなどの、特に皮下注射に適したキット製剤用注射器、および、そのようなキット製剤用注射器を有するキット性材に関する。

インフルエンザや肝炎等のワクチン、あるいは、インスリンなどの注射は皮下注射であることが多く、また、液量も０．２５〜１ｍＬ程度のごく少量であることが多い。

しかしながら、液量が極端に少ないＢＣＧ接種に用いられる注射器とは違い、一般的な注射器形状のキット製剤が用いられており（特許文献１等）、多人数に短時間で接種することは困難で、簡易にかつ迅速に注射できるキット製剤が求められていた。

また、インスリンは患者が自分で注射することが多く、このために誤りなく、かつ、手軽に注射できるタイプのキット製剤が求められていた。

さらに、疼痛の少ない、極細の注射針を用いたときに、圧力損失が大きいために注射終了までに長い時間がかかり、被投与者のみならず投与者の負担が大きく、改良が求められていた。

特開２０１２−４５２０３号公報

本発明は、上記した従来の問題点を改善する、すなわち、簡易にかつ迅速に、誤りなく、かつ、手軽に注射でき、疼痛の少ない細い注射針を用いたときであっても迅速に注射できるタイプのキット製剤、及び、そのようなキット製剤を可能とするキット製剤用注射器を提供することを目的とする。

本発明のキット製剤用注射器は上記課題を解決するため、請求項１に記載の通り、 内部に薬液を保持する薬液室、前記薬液室の一方の端に、基部が前記薬液室に連通している注射針、前記薬液室の他方の端側に内部にコイルばねが収納された筒状のばね収納室、及び、前記コイルばねを圧縮した状態で保持しかつ注射動作時に前記コイルばねの圧縮を解除して前記コイルばねにより前記薬液室の前記薬液を前記注射針に供給させるばね圧縮解除手段、を備えていることを特徴とするキット製剤用注射器である。

また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項２に記載のように、請求項１に記載のキット製剤用注射器において、前記ばね収納室が前記薬液室と分離可能に設けられていることを特徴とする。

また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項３に記載のように、請求項１または請求項２に記載のキット製剤用注射器において、前記コイルばねの注射針側先端付近に設けられた径が太い大径部が前記ばね収納室の内側面に設けられた凸部により係止されて前記コイルばねが圧縮した状態で保持されており、前記ばね圧縮解除手段として、前記コイルばねの前記大径部より前記先端側の部分を前記注射針側に移動させて前記大径部を縮径させて前記大径部の前記係止を解除させるコイルばね先端部操作部材が、前記ばね収納室に設けられていることを特徴とする。

また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項４に記載のように、請求項１または請求項２に記載のキット製剤用注射器において、前記ばね収納室の内側面に設けられた凸部に縁部が当接して係止される板状の当接板部材が前記コイルばねの注射針側先端にかつ前記コイルばね延伸方向に垂直に配置されて前記コイルばねが圧縮した状態で保持されており、前記ばね圧縮解除手段として、前記コイルばねに前記注射針方向の圧力を印加することにより前記板状の当接板部を変形させて前記係止を解除させる圧力印加操作部が前記ばね収納室に設けられていることを特徴とする。

また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項５に記載のように、請求項１または請求項２に記載のキット製剤用注射器において、前記ばね収納室の側面に設けられた貫通孔を通じて前記ばね収納室の外部から前記ばね収納室の内部に差し込まれた凸部に縁部が当接して係止される板状の当接板部材が前記コイルばねの注射針側先端にかつ前記コイルばね延伸方向に垂直に配置されて前記コイルばねが圧縮した状態で保持されており、前記ばね圧縮解除手段として、前記係止片を前記ばね収納室内から除去する係止片除去手段が設けられていることを特徴とする。

また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項６に記載のように、請求項５に記載のキット製剤用注射器において、前記ばね収納室の外側面に前記注射針方向前後にスライド移動するスライダ部が設けられ、前記係止片除去手段が、前記スライダ部と前記貫通孔とに設けられたカム機構により、前記スライダ部が前記注射針方向にスライドされたときに前記係止片を駆動して前記ばね収納室内から除去する手段であることを特徴とする。

また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項７に記載のように、請求項５に記載のキット製剤用注射器において、前記係止片除去手段が、前記係止片を有しかつ前記ばね収納室の外側面に接する主部と、該主部に連続して設けられかつ該主部から離れるに従い前記外側面から離間する操作部と、を有していることを特徴とする。

また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項８に記載のように、請求項１ないし請求項７のいずれか１項に記載のキット製剤用注射器において、前記薬液室の前記ばね収納室側に、前記薬液室のばね収納室側を水密に封じる易破壊性の隔膜を有し、前記コイルばねの注射器針側先端に、前記隔膜を破壊するための隔膜破壊手段と、注射動作時に前記コイルばねにより駆動されて前記薬液室内側面に接しながら前記薬液を前記注射針に供給させる摺動部とを有することを特徴とする。

また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項９に記載のように、請求項１ないし請求項７のいずれか１項に記載のキット製剤用注射器において、前記薬液室に、前記薬液室のばね収納室側を水密に封じ、かつ、注射動作時に前記コイルばねにより駆動されて前記薬液室内側面に接しながら前記薬液を前記注射針に供給させる摺動弁を有することを特徴とする。

また、本発明のキット製剤は、請求項１０に記載のように、請求項１ないし請求項７のいずれか１項に記載のキット製剤用注射器を有し、
前記薬液室内に薬液が水密に充填された軟質樹脂材料製のフィルムからなる薬液パックを収納し、かつ、注射動作時に前記コイルばねにより前記薬液パックに圧力が印加された際に前記フィルムの少なくとも一部を切断するフィルム切断部を前記薬液室内面に有していることを特徴とするキット製剤である。

また、本発明のキット製剤は、請求項１１に記載のように、請求項１０に記載のキット製剤において、前記薬液パックが前記注射針方向に対して垂直方向に突出する鍔部を全周に有し、前記薬液室が該鍔部の前後の２つの部材により構成されかつ前記２つの部材が組み合わされて前記薬液室が形成されているときに前記鍔部が前記２つの部材により挟持されて前記鍔部の前後が水密に区分されており、かつ、前記２つの部材のうちの注射針側の部材が前記フィルム切断部を有していることを特徴とする。

また、本発明のキット製剤は、請求項１２に記載の通り、請求項１ないし請求項９のいずれか１項に記載のキット製剤用注射器を有することを特徴とするキット製剤である。

また、本発明のキット製剤は、請求項１３に記載の通り、請求項１０ないし請求項１２のいずれか１項に記載のキット製剤用注射器において、前記注射針の先端を水密に保護する着脱可能なキャップを備えていることを特徴とする。

また、本発明のキット製剤は、請求項１４に記載の通り、請求項１１ないし請求項１３のいずれか１項に記載のキット製剤において、前記注射針を複数有していることを特徴とする。

本発明のキット製剤は請求項１５に記載の通り、請求項１１ないし請求項１４のいずれか１項に記載のキット製剤において、インフルエンザウィルス皮下注射用キット製剤であることを特徴とする。

本発明のキット製剤用注射器によれば、簡易にかつ迅速に、誤りなく、かつ、手軽に薬液を注射できる。さらに、軽量化や低コスト化が容易で、使い捨てにでき、片手でも扱いやすい。また、疼痛の少ない細い注射針を用いた場合であっても強力なコイルスプリングを用いることで注射動作が迅速に終了するので、被投与者と投与者との負担が少ない。

図１は本発明に係るキット製剤用注射器の第１の例を示すモデル図である。（ａ）外観を示すモデル斜視図である。（ｂ）キット製剤用注射器の第１の例において用いるコイルばねを示すモデル斜視図である。（ｃ）組み立て前の状態を示すモデル断面図と、部分拡大モデル断面図である。（ｄ）組み立て後の状態を示すモデル断面図と、部分拡大モデル断面図である。 図２は本発明に係るキット製剤用注射器の第１の例を示すモデル図である。（ａ）操作時の状態を示すモデル断面図である。（ｂ）注射動作直前の状態を示すモデル断面図である。（ｃ）注射動作終了後の状態を示すモデル断面図である。 図３は容量の大きな薬液室の例を示すモデル断面図である。 図４は摺動部及び板状の当接板部材の例を示すモデル斜視図（とモデル断面図）である。（ａ）キット製剤用注射器の第１の例で用いる摺動部のモデル斜視図である。（ｂ）他の摺動部のモデル斜視図とモデル断面図である。（ｃ）板状の当接板部材の１例のモデル斜視図である。（ｄ）板状の当接板部材の他の例のモデル斜視図とモデル断面図である。 図５は本発明に係るキット製剤用注射器の第２の例を示すモデル図である。（ａ）薬液室の組み立て前の状態を示すモデル断面図である。（ｂ）組み立て後の薬液室の状態を示すモデル断面図と、部分拡大モデル断面図である。（ｃ）組み立て後の状態を示すモデル断面図である。（ｄ）注射動作直前の状態を示すモデル断面図である。 図６は本発明に係るキット製剤用注射器の第２の例を示すモデル図である。（ａ）注射動作開始直後の状態を示すモデル断面図である。（ｂ）注射動作終了後の状態を示すモデル断面図である。（ｃ）薬液室部材の他の例を示すモデル断面図とその部分拡大モデル断面図である。 図７は本発明に係るキット製剤用注射器の第３の例を示すモデル断面図である。（ａ）組み立て前の状態を示すモデル断面図である。（ｂ）組み立て後の状態を示すモデル断面図である。（ｃ）注射動作直前の状態を示すモデル断面図である。（ｄ）注射動作終了後の状態を示すモデル断面図である。 図８は本発明に係るキット製剤用注射器の第４の例を示すモデル図である。（ａ）組み立て前の状態を示すモデル断面図である。（ｂ）係止片により当接板部材が係止されている状態を示す部分拡大モデル断面図である。（ｃ）運搬状態を示すモデル断面図である。 図９は本発明に係るキット製剤用注射器の第４の例を示すモデル図である。（ａ）スライド防止Ｃリングを示す斜視図である。（ｂ）スライド防止Ｃリングを除去した状態を示すモデル断面図である。（ｃ）カム機構により係止片が駆動されて当接板部材の係止が解除された状態を示す部分拡大モデル断面図である。（ｄ）注射動作直前の状態を示すモデル断面図である。 図１０は本発明に係るキット製剤用注射器の第５の例を示すモデル図である。（ａ）組み立て前の状態を示すモデル断面図である。（ｂ）組み立て後の状態を示すモデル断面図である。（ｃ）操作部が操作されて、注射動作開始直前の状態を示すモデル断面図である。

本発明のキット製剤用注射機について、以下、図面を用いて説明する。
図１及び図２は本発明に係るキット製剤用注射器の第１の例を説明するモデル図であり、図１（ａ）は外観を示すモデル斜視図である。

このキット製剤用注射器は、注射針３を薬液室２０の一方の端側に４本備えている。この例では皮下注射用の注射針で、薬液室２０先端からの注射針先端までの長さが１５ｍｍであり、ゲージ（注射針太さ）は３３ゲージである。このような細い注射針であるために、注射時の疼痛は比較的小さい。このような細い針を用いた場合、一般に注射動作が長くなるが、本発明では強力なコイルばねを用いることで迅速に行うことができる。さらに、図示するように４本の注射針で注射するために注射動作をより早く終了させることができる。また、より細い注射針、例えば３６ゲージのものを用いることもできる。また、上記注射針露出部長さは１５ｍｍとしたが、皮下注射が可能な長さ（例えば１０ｍｍ、５ｍｍ、３ｍｍ）等、短くても、あるいは長くても良く、適宜選択することができる

４本の注射針３の基部は、図１（ｃ）の右側に示されるように、薬液室２０に連通している。また、薬液室２０のばね収納室１０側に、薬液室２０のばね収納室１０側を水密に封じる易破壊性の隔膜２０ｂが設けられている。

ここで、易破壊性の隔膜２０ｂは、例えば熱可塑性樹脂フィルムが積層されたアルミニウム箔などから構成することができ、その熱可塑性樹脂フィルム層により薬液室２０のばね収納室１０側に熱融着させて上記の水密状態を達成することができる。

一方、上述のように、薬液室２０には注射針３が連通しているために薬液室２０内の薬液１は保管や運搬時に注射針３を通じて外部に漏出する恐れがあるが、図１（ｃ）に示すような、注射針３の先端を水密に保護する着脱可能なキャップ２を備えることで、このような薬液１の漏出を防ぐことができ、同時に注射針３を保護することができる。このようなキャップ２は注射操作開始前に除去する。

薬液室２０の注射針３側側面の後述する摺動部６０の凸部６０ｂに相当する位置には、後述する凹部２０ｃが設けられている

薬液室２０の他方の端側（この例では操作側）には、内部にコイルばね５０が収容された筒状のばね収納部１０が、ばね収納部１０の雄ねじ１０ａと薬液室２０の雌ねじ２０ａにより接続されて一体となっている（図１（ｃ）及び（ｄ）参照）。なお、薬液室２０とばね収納部１０とを分離可能とすることにより、製造が容易になる他、実際に注射に用いる直前まで両者を分離しておくことにより、コイルばねの誤作動による薬液の損失を未然に防止することができる。

ばね収納部１０に収納されているコイルばね５０は、その薬液室２０側の先端近くに太径となった太径部５０ｂが設けられ、この太径部５０ｂよりもさらに薬液室２０側には先端に向かうにつれて径が細くなる徐細径部５０ａが設けられている（図１（ｂ）参照）。徐細径部５０ａの先端は摺動部６０（図４（ａ）にその斜視図を示す）の操作側に設けられた細径部６０ａ周囲に巻き付いて係止されており、徐細径部５０ａの先端は、摺動部６０の動き（図中左右方向の動き）に従うようになっている。

摺動部６０はこの例では円板（円盤）形状で、後述するように注射動作中にはコイルばね５０により注射針３側に駆動されて、易破壊性の隔膜２０ｂをその注射針側面の中央に設けられた円錐型の凸部６０ｂにより破き、さらに薬液室２０の内側面に摺動しつつ薬液室２０内の薬液１を注射針３に供給する。

コイルばね５０の太径部５０ｂは、図１（ｃ）の二点鎖線部分を部分拡大した、図中右上の部分拡大モデル断面図に示したように、ばね収納部１０の内側面に設けられた凸部１０ｂにより係止されており、コイルばね５０の太径部５０ｂより図中右側部分は圧縮された状態でばね収納部１０に収納されている。

ばね収納部１０の操作側（図中右側）には、操作部４０ａ、後述する摺動部６０に当接している当接面４０ｄ、及び、これらを接続する接続軸４０ｂからなる操作部材４０が設けられている。接続軸４０ｂは、ばね収納部１０の操作側の面１０ｂに設けられてばね収納部１０内部へ貫通している挿入孔１０ｃに挿入されている。接続軸４０ｂの側面には、図１（ｄ）の二点鎖線部分を部分拡大した図中右上の部分拡大モデル断面図に示したように、突出部４０ｃが設けられ、挿入孔１０ｃの縁部に係止されて抜け止めされているので、操作部材４０の亡失が未然に防止されている。

このようなキット製剤の動作について図２を用いて説明する。
操作者は、注射針３を被注射部位に刺し、次いで操作部材４０の操作部４０ａを図２（ａ）の矢印方向に押す。その動きは接続軸４０と当接面４０ｄとにより伝わり、摺動部６０を注射針側に移動させると同時に徐細径部５０ａの先端も注射針３側に移動する。その結果、徐細径部５０ａ及び太径部５０ｂは延伸されて、本来の太さよりも細くなり、太径部５０ｂの凸部１０ｂによる係止は解除される。このようにして係止が解除されたコイルばね５０は図２（ｂ）（注射動作直前の状態を示すモデル断面図である。）に示すように摺動部６０を注射針３側へ駆動しつつ自らは延伸する。

さらに、摺動部６０は、注射針３側に駆動されてその先端の円錐型の凸部６０ｂにより易破壊性の隔膜２０ｂを破き、さらに薬液室２０の内側面に摺動しつつ薬液室２０内の薬液１を注射針３に供給する。

図２（ｃ）は注射動作終了後の状態を示すモデル断面図である。図示するように円錐型の凸部６０ｂは、薬液室２０の注射針側の面に設けられた凹部２０ｃに位置することで薬液室２０内の薬液全量が注射針３に供給される。

このような注射器において、薬液室内の薬液の容量は、コイルばねによる駆動エネルギーにより注射液が全量、注射針に供給される範囲において、例えば図４に示す薬液室２１のように大きいものであっても良い。

図４（ａ）には上記キット製剤用注射器の第１の例で用いる摺動部のモデル斜視図を示した。ここで円錐型の凸部６０ｂを中央に有する代わりに、図４（ｂ）にモデル斜視図とモデル断面図を示したように、円板状体の注射針側の面の周辺に刃状部６１ｂ設けた摺動部６１を用いることで易破壊性の隔膜２０ｂの破壊とともに薬液室２０のばね収納室１０側の端部からの易破壊性の隔膜２０ｂの除去が可能となり、このとき摺動部６１の駆動の妨げとならないために注射動作がよりスムーズなものとなる。

図５には、本発明に係るキット製剤用注射器の第２の例を示すモデル図を示した。
上記のキット製剤用注射器の第１の例では、注射動作の過程で薬液室２０の薬液１がばね収納室側に漏出する恐れがあったが、この第２の例では、そのような漏出が防止されている。この例は上記第１の例と基本的には同じばね収納室１０を用いているために、相違点のみを説明する。

図５（ａ）には薬液室２２の組み立て前の状態を示すモデル断面図である。
薬液室２２は、注射針３を有する注射針側部材２２ａ、薬液１が水密に充填された軟質樹脂材料製（例えばポリオレフィンやポリプロピレン製）のフィルムからなる薬液パック４、及び、側面部材２２ｂから構成される。

この例では注射針３を４本有する注射針側部材２２ａの側面には上記側面部材２２ｂの雌ねじ部２２ｂ１に螺合する雄ねじ部２２ａ１が設けられている。注射針側部材２２ａのばね収納部側の面には注射動作時にコイルばねにより薬液パック４に圧力が印加された際に薬液パック４のフィルムの少なくとも一部を切断して孔を開けるための鋭利な凸部２２ａ３がフィルム切断部として設けられている。

側面部材２２ｂの注射針側には上述の雌ねじ部２２ｂ１、及び、ばね収納室側には、ばね収納室１０の雌ねじ部と螺合する雄ねじ部２２ｂ２が設けられている。

薬液パック４には注射針３方向に対して垂直方向に突出する鍔部４ａが全周に設けられている。鍔部の前後４ａの２つの部材である注射針側部材２２ａと側面部材２２ｂとが組み合わされて、図５（ｂ）の左側の図、及び、その二点鎖線からなる円で示された領域の部分拡大モデル断面図である右側の図に示されるように、薬液室２２が形成されているときに、鍔部４ａが２つの部材である注射針側部材２２ａと側面部材２２ｂとにより挟持されて、鍔部４ａの前後が水密に区分されている。

図５（ｃ）に、このような薬液室２２をばね収納室１０に接続し、キット製剤とした状態のモデル断面図を示した。
この例では、ばね収納室１０内には図１における摺動部６０ではなく、図４（ｃ）に斜視図を示す、注射針３側が平面で、操作側には、コイルばね５０の徐細径部５０ａの先端が巻き付いて係止される細径部６２ａが設けられている板状の当接板部材６２を有している。

ここで、操作者が操作部材４０の操作部４０ａを図中矢印方向に操作することにより、上記同様にコイルばね５０は延伸して、板状の当接板部材６２を注射針３側へ駆動する。板状の当接板部材６２は薬液パック４のばね収納室１０側の面に当接して薬液パック４を注射針３側に付勢する。このとき、薬液パック４の注射針３側の面は凸部２２ａ３に突き刺さって切断され（図６（ａ）参照）、薬液パック４内の薬液１は、注射針３に供給されて注射に供せられる。板状の当接板部材６２はコイルばね５０により、さらに注射針３側に駆動されて、薬液室２２内の薬液１は全量注射される（図５（ｂ）参照）。

上記では凸部２２ａ３は注射針側部材２２ａのばね収納部側面から突出して設けられていたが、この場合、注射操作以前の運搬などで凸部２２ａ３が薬液パック４を破る恐れがある。ここで、図６（ｃ）に示すように注射針側部材２２ａの代わりに注射針側部材２２ｃ（二点鎖線部分の部分拡大モデル断面図を図中右側に示す）のように、ばね収納部側面にくぼみ２２ｃ４を設け、その中に凸部２２ｃ３を設けることで運搬中に凸部により薬液パックを破る事故を予防できる。

図７に、本発明に係るキット製剤用注射器の第３の例を示す。
図７（ａ）は組み立て前の状態を示すモデル断面図である。
薬液室２３には、図１における薬液室２０の易破壊性の隔膜２０ｂに代えて摺動弁５を有する。この摺動弁５は、ばね収納室１１のばね５１により駆動されて薬液室２３の内側面を水密に摺動しながら、注射針３側へ移動可能となっている。なお、真空打栓装置を用いることで、図示されているように薬液１が充填された状態で気体の混在なしに摺動弁をセットできる。

一方、ばね収納室１１の内部の操作側の端（この例では図中右端）に圧力印加操作部として操作部材４１があり、その操作部４１ａはばね収納室１１の貫通孔１１ｃを通じてばね収納室１１外部に突出している。操作部材４１の注射針３方向端は若干小径となった小径部４１が設けられ、小径部４１はコイルばね５１の内部に挿入されている。コイルばね５１の注射針３側の端付近は先端に向かって徐々に細くなる徐細径部５１ａとなっており、その先端は、図４（ｄ）に、モデル斜視図及びモデル断面図を示す板状の当接板部材６３の小径部６３ｄに嵌合している。

板状の当接板部材６３には、図４（ｄ）に示されるように本体部６３ｃの注射針３側に細径の溝部６３ａを介して本体部６３ｃと同径の補助部６３ｂが設けられている。この構成により、板状の当接板部材６３は、その軸がばね収納室１１と同軸に確実に保たれるので、板状の当接板部材６３はスムーズにばね収納室１１内を移動できる。ばね収納室１１の内側面に設けられた凸部１１ｂにこの板状の当接板部材６３の本体部６３ｃの縁部が当接して板状の当接板部材６３は係止されており、このためにコイルばね５１は板状の当接板部材６３によりばね収納部１１内で圧縮した状態で保持されている。

注射操作時には操作者は、注射針３を被注射部位に刺し、次いで操作部材４１の操作部４１ａを図７（ｂ）中の矢印方向に押す。

このとき、コイルばね５１に注射針３方向の圧力が印加されることにより、板状の当接板部６３の本体部６３ｃの縁部が変形して凸部１１ｂを乗り越え、コイルばね５１により板状の当接板部６３は注射針３側へ駆動される。

板状の当接板部６３は、薬液室２０の摺動弁５に当接後（図７（ｃ）参照）、摺動弁５を注射針３側に駆動し、摺動弁５により薬液１は注射針３に供給され、その後、注射動作は完了する（図７（ｄ）参照）。

ここで、図７（ａ）に示されるように、この例では板状の当接板部材６３の位置は注射針３に近い位置で係止されており、そして、コイルばねは比較的緩い条件で圧縮されているために、注射動作はショックなく進行する。

上記では、ばね収納室の注射針側とは反対側に操作部が設けられて例を示したが、次にばね収納室の側面に操作部が設けられている例について説明する。

図８は、本発明に係るキット製剤用注射器の第４の例を示すモデル図であり、図８（ａ）は組み立て前の状態を示すモデル断面図である。

薬液室２３は、図７で示した薬液室２３と同じものであるので詳細な説明を省略する。有底円筒状のばね収納室１２ａの注射針３側開放端付近には、薬液室２３と接続するための雌ねじ２１ａ１が設けられている。円筒状のばね収納室１２ａの側面には円筒形のスライダ１２ｂが図中左右方向にスライド可能に外挿されている。（ただし、この図の状態ではスライド防止Ｃリング６（モデル斜視図を図９（ａ）に示す）によりスライド移動が防止されている。）

円筒形のスライダ１２ｂとしては、ばね収納室１２ａに外挿するために一部切欠き部があるものであっても良い。また、スライダは円筒形でなくても、例えば、ばね収納室１２ａの側面にガイドを設ける等の手段により、注射針３方向前後にスライド可能なスライダ部であれば良い。

ばね収納室１２ａ内に、図中左右に移動可能な板状の当接板部材６２（図４（ｃ）参照）があるが、図８（ａ）の二点鎖線部分を拡大した部分拡大モデル断面図である図８（ｂ）に示されるように、ばね収納室１２ａの側面に設けられた貫通孔１２ａ１を通じてばね収納室１２ａの外部からばね収納室１２ａの内部に差し込まれた凸部である係止片７に板状の当接板部材６２の縁部が当接して板状の当接板部材６２が係止されている。このために板状の当接板部材６２の図中右側に配置された円錐コイルばね６２（太径部が注射針３側になるように配置）は圧縮された状態で保持されている。このような円錐コイルばねは少ないスペースに収納できるのでばね収納部のコンパクト化が可能となる。さらにこの例では円錐コイルばね５２は板状の当接板部材６２側が太径となっているために、板状の当接板部材６２は薄くてもその中心軸がばね収納室１２ａの中心軸と一致した状態で安定して移動駆動される。

図８（ｃ）に、組み立て後のキット製剤用注射器を示す。
このような注射器の操作者は、まず、スライド防止Ｃリング６をその切欠き部６ａを利用して除去する。

この例では、ばね圧縮解除手段として、係止片７をばね収納室１２ａ内から除去する係止片除去手段が設けられている。具体的にはスライダ１２ｂと貫通孔１２ａ１とに設けられたカム機構により、係止片除去手段は構成されている。

操作者が、スライダ１２ｂを注射針方向（図９（ｂ）の矢印方向）にスライドすると、図９（ｂ）の部分拡大モデル図に示されているように、スライダ１２ｂに設けられた回動軸７に軸止されている係止片７は、ばね収納室１２ａの貫通孔１２ａの縁に当接しながら回動駆動されて、その先端がばね収納室１２ａ内部から除去される。その結果、係止片７の先端により係止されていた板状の当接板部材６２は、注射針３方向に移動可能となり、ばね５２により駆動されて摺動弁５に当接（図９（ｄ）参照）したのち、摺動弁５を注射針３側に駆動し、手動弁５により薬液１は注射針３に供給され、その後、注射動作は完了する。

次に係止片除去手段として、てこを応用した例について説明する。
図１０は本発明に係るキット製剤用注射器の第５の例を示すモデル図であり、図１０（ａ）は組み立て前の状態を示すモデル断面図である。

薬液室２３は、図７で示した薬液室２３と同じものであるので詳細な説明を省略する。ばね収容室１３の注射針３側の端近くには側面に貫通孔１３ｂが形成されており、貫通孔１３ｂには、操作部材８の係止片部８ｂが挿入されて、操作部材８の係止片部８ｂは、ばね収納室１３内の板状の当接板部材６３の溝部６３ａに嵌合して、ばね収納室１３内のコイルばねにより注射針側に付勢されている板状の当接板部材６３を係止している。

係止片部８ｂは操作部材８の主部８ｃに設けられており、主部８ｃはばね収納室１３の外側面に接している。主部８ｃには主部８ｃに連続して設けられかつ主部８ｃから離れるに従いばね収納室１３外側面から離間する操作部８ａが設けられている。

ばね収納室１３の内部、図中右端にはコイルばね５３内に挿入されてばね５３を安定させる凸部１３ｃが設けられている。また、コイルばね５３の他方の端には、板状の当接板部材６３の小径部８３ｄが挿入されているために、コイルばね５３の外径がばね収納室１３の内径よりも小さい場合であってもコイルばね５３は安定して保持される。

図１０（ｂ）は、薬液室２３とばね収納室１３とを組み立てて、キット製剤用注射器とした状態を示すモデル断面図である。
操作者は、注注射針３を被注射部位に刺し、次いで操作部材８の操作部８ａを図中矢印に示す方向に操作する。このとき、ばね収納室１３の外側面に接する主部８ｃと操作部８ａとの境界部が、てこの支点として機能して、操作部材８が回動して、操作部材８の係止片部８ｂはばね収納室１３内から除去され、その結果、係止片部８ｂによる係止が解除された板状の当接板部材６３はコイルばね５３により注射針３側に駆動されて、摺動弁３に当接（図１０（ｃ）参照）した後、摺動弁３を駆動して薬液を注射針３に供給する。

上記のキット製剤用注射器は、薬液量が１ｍＬ以下、例えば０．２〜０．５ｍＬとしたときに小型化が可能で、例えば長さが６．５ｃｍ程度、直径１ｃｍ以内のμプレフィルドシリンジとしたとき、スマートな「スタンプ式注射器」となる。さらに、安価で製造可能であるために、使い捨て用途に最適である。なお、充填する薬液はジェネリック医薬品を用いても良い

また、形状が従来の注射器とは大きく異なり、かつ、スマートなものとすることが可能で、携帯時や一般家庭にあっても物々しい印象を与えずに済み、患者や家族に違和感を与えずに済む。

操作が簡単であり、注射を打つと云う、強い圧迫感なしに用いることができるので、自分で注射する際の精神的な負担がなく、また、子供に投与する場合にも「注射を打たれる」と云う印象を与えないで済み、好適である。

さらに、上記の例では注射針を４本（複数本）備えているために、比較的広範囲に皮下注射でき、免疫付与用途には好適である。また、上記のように注射針は３３ゲージないし３６ゲージのものを用いれば注射時の疼痛は比較的小さい。ここで、このような細い注射針は圧力損失が大きいために、通常の注射器では投与に時間がかかるが、本発明では用いるコイルばねを強力なものとし、かつ、注射針を多数本用いて注射することが可能となり、そのとき、注射動作を比較的早く終了させることができ、投与者及び被投与者の負担を軽減することができる。しかし、本発明は注射針を１本のみ備えたものであっても良い。

インフルエンザや肝炎等のワクチン、あるいは、インスリン等の投与は勿論、ビタミン剤投与等にも使用でき、また、美容整形、ペット用途などにも広く応用できる。

以上、本発明について、好ましい実施形態を挙げて説明したが、本発明のキット製剤用注射器及びキット製剤は、上記実施形態の構成に限定されるものではない。

当業者は、従来公知の知見に従い、本発明のキット製剤用注射器及びキット製剤を適宜改変することができる。このような改変によってもなお本発明のキット製剤用注射器及びキット製剤の構成を具備する限り、もちろん、本発明の範疇に含まれるものである。

１ 薬液
２ キャップ
３ 注射針
４ 薬液パック
４ａ 鍔部
５ 摺動弁
６ スライド防止Ｃリング
７ 係止片
８ 操作部材
８ａ 操作部
８ｂ 係止片部
８ｃ 主部
１０、１１、１２ａ ばね収納室
１１ｂ 凸部
１２ａ１ 貫通孔
１２ｂ スライダ
１３ｂ 貫通孔
２０、２１、２２ 薬液室
２０ｂ 隔膜
２２ａ 注射針側部材
２２ｂ 側面部材
２２ａ３ 凸部
４０、４１ 操作部材
４０ｃ 突出部
５０、５１ コイルばね
５０ｂ 太径部
５２ 円錐コイルばね
６０、６１ 摺動部
６２ 板状の当接板部材

Claims (15)

1. 内部に薬液を保持する薬液室、
   前記薬液室の一方の端に、基部が前記薬液室に連通している注射針、
   前記薬液室の他方の端側に内部にコイルばねが収納された筒状のばね収納室、及び、
   前記コイルばねを圧縮した状態で保持しかつ注射動作時に前記コイルばねの圧縮を解除して前記コイルばねにより前記薬液室の前記薬液を前記注射針に供給させるばね圧縮解除手段、
   を備えていることを特徴とするキット製剤用注射器。
2. 前記ばね収納室が前記薬液室と分離可能に設けられていることを特徴とする請求項１に記載のキット製剤用注射器。
3. 前記コイルばねの注射針側先端付近に設けられた径が太い大径部が前記ばね収納室の内側面に設けられた凸部により係止されて前記コイルばねが圧縮した状態で保持されており、前記ばね圧縮解除手段として、前記コイルばねの前記大径部より前記先端側の部分を前記注射針側に移動させて前記大径部を縮径させて前記大径部の前記係止を解除させるコイルばね先端部操作部材が、前記ばね収納室に設けられていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のキット製剤用注射器。
4. 前記ばね収納室の内側面に設けられた凸部に縁部が当接して係止される板状の当接板部材が前記コイルばねの注射針側先端にかつ前記コイルばね延伸方向に垂直に配置されて前記コイルばねが圧縮した状態で保持されており、
   前記ばね圧縮解除手段として、前記コイルばねに前記注射針方向の圧力を印加することにより前記板状の当接板部を変形させて前記係止を解除させる圧力印加操作部が前記ばね収納室に設けられていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のキット製剤用注射器。
5. 前記ばね収納室の側面に設けられた貫通孔を通じて前記ばね収納室の外部から前記ばね収納室の内部に差し込まれた凸部に縁部が当接して係止される板状の当接板部材が前記コイルばねの注射針側先端にかつ前記コイルばね延伸方向に垂直に配置されて前記コイルばねが圧縮した状態で保持されており、
   前記ばね圧縮解除手段として、前記係止片を前記ばね収納室内から除去する係止片除去手段が設けられていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のキット製剤用注射器。
6. 前記ばね収納室の外側面に前記注射針方向前後にスライド移動するスライダ部が設けられ、
   前記係止片除去手段が、前記スライダ部と前記貫通孔とに設けられたカム機構により、前記スライダ部が前記注射針方向にスライドされたときに前記係止片を駆動して前記ばね収納室内から除去する手段であることを特徴とする請求項５に記載のキット製剤用注射器。
7. 前記係止片除去手段が、前記係止片を有しかつ前記ばね収納室の外側面に接する主部と、該主部に連続して設けられかつ該主部から離れるに従い前記外側面から離間する操作部と、を有していることを特徴とする請求項５に記載のキット製剤用注射器。
8. 前記薬液室の前記ばね収納室側に、前記薬液室のばね収納室側を水密に封じる易破壊性の隔膜を有し、前記コイルばねの注射器針側先端に、前記隔膜を破壊するための隔膜破壊手段と、注射動作時に前記コイルばねにより駆動されて前記薬液室内側面に接しながら前記薬液を前記注射針に供給させる摺動部とを有することを特徴とする請求項１ないし請求項７のいずれか１項に記載のキット製剤用注射器。
9. 前記薬液室に、前記薬液室のばね収納室側を水密に封じ、かつ、注射動作時に前記コイルばねにより駆動されて前記薬液室内側面に接しながら前記薬液を前記注射針に供給させる摺動弁を有することを特徴とする請求項１ないし請求項７のいずれか１項に記載のキット製剤用注射器。
10. 請求項１ないし請求項７のいずれか１項に記載のキット製剤用注射器を有し、
    前記薬液室内に薬液が水密に充填された軟質樹脂材料製のフィルムからなる薬液パックを収納し、かつ、注射動作時に前記コイルばねにより前記薬液パックに圧力が印加された際に前記フィルムの少なくとも一部を切断するフィルム切断部を前記薬液室内面に有していることを特徴とするキット製剤。
11. 前記薬液パックが前記注射針方向に対して垂直方向に突出する鍔部を全周に有し、前記薬液室が該鍔部の前後の２つの部材により構成されかつ前記２つの部材が組み合わされて前記薬液室が形成されているときに前記鍔部が前記２つの部材により挟持されて前記鍔部の前後が水密に区分されており、かつ、前記２つの部材のうちの注射針側の部材が前記フィルム切断部を有していることを特徴とする請求項１０に記載のキット製剤。
12. 請求項１ないし請求項９のいずれか１項に記載のキット製剤用注射器を有することを特徴とするキット製剤。
13. 前記注射針の先端を水密に保護する着脱可能なキャップを備えていることを特徴とする請求項１０ないし請求項１２のいずれか１項に記載のキット製剤。
14. 前記注射針を複数有していることを特徴とする請求項１１ないし請求項１３のいずれか１項に記載のキット製剤。
15. インフルエンザウィルス皮下注射用キット製剤であることを特徴とする請求項１１ないし請求項１４のいずれか１項に記載のキット製剤。

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