JP2013226178A - 治療デバイス組立体及び治療方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔内手技により、閉塞部が発生した生体管腔に対して、閉塞部の前後の流路を連通させるバイパスを形成することができる治療デバイス組立体及び治療方法を提供する。
【解決手段】治療デバイス組立体１０は、血管壁に刺通可能な穿刺部２８を先端に有する管状の穿刺デバイス１４と、血管に対して配置可能なバイパス管３０とこのバイパス管３０を離脱可能に保持するバイパス管送達カテーテル３２とを含むバイパス管送達デバイス１６と、バイパス管３０の端部と血管とを固定可能な固定部材５０とこの固定部材５０を離脱可能に保持する固定部材送達カテーテル５７とを含む固定部材送達デバイス１８とを備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、生体管腔内手技により、閉塞部が生じた生体管腔に対してバイパスを形成するための治療デバイス組立体及び治療方法に関する。

心筋に血液を送る冠動脈が狭くなったり塞がったりすると、そこから先の心筋が酸素不足に陥り、狭心症や心筋梗塞を引き起こす。狭心症や心筋梗塞を外科的に治療する方法としては、血管の狭窄部をバルーンで広げるバルーン拡張術（経皮的血管形成術：ＰＣＩ）や、他の血管又は人工血管を移植して血液の迂回路（バイパス）を作る血管バイパス術がある。他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。

この種の治療に適用される従来の心臓血管バイパス術は、開胸したり血管を切断し縫合吻合したりするため侵襲の度合いが高く、患者の体への負担が大きい。これに対して、バルーンを用いた経皮的血管形成術は、細いシースを刺すだけで行えるため、低侵襲であり、患者の体への負担も小さい。

しかしながら、血管が１００％狭窄した慢性完全閉塞病変（ＣＴＯ病変）に対するＰＣＩの場合、病変が完全に塞がっているためガイドワイヤを通すことが困難であり、仮にガイドワイヤをうまく通せたとしてもその次のバルーンを通すのが困難であることから、通常病変の治療に比べて圧倒的に時間がかかるうえ、高い難易度が要求される。また、ＣＴＯ病変に対するＰＣＩでは、通常病変の場合よりも再狭窄を起こす確率が高いといった問題もある。一方、血管バイパス術によれば、新たに血液の迂回路を作るため、治療後において血流を確実に確保できるという利点があるものの、上述したように従来の血管バイパス術を行うには、開胸する必要があるため、侵襲度合いが高いという問題がある。

下記特許文献１には、血管内手技により、心筋組織に潅流路を形成することで、冠動脈に生じた閉塞部を治療する方法が開示されている。しかしながら、特許文献１の方法は、閉塞部の前後の血管を連通させるバイパスを形成するものではない。

また、下記特許文献２には、心臓壁に導管を配置することで冠動脈の閉塞部を治療する方法が開示されている。しかしながら、特許文献２の方法は、閉塞部の前後の血管を連通させるバイパスを形成するものではない。

特開２０００−４１９８８号公報 特開２００９−３４５２９号公報

本発明は上述した課題を考慮してなされたものであり、生体管腔内手技により、閉塞部が発生した生体管腔に対して、閉塞部の前後の流路を連通させるバイパスを低侵襲で形成することができる治療デバイス組立体及び治療方法を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、生体管腔内手技より閉塞部を有する生体管腔にバイパスを形成するための治療デバイス組立体であって、線状のガイド手段が挿通可能な内腔を有し、生体管壁に刺通可能な穿刺部を先端に有する管状の穿刺デバイスと、前記生体管腔に対して配置可能なバイパス管と、前記バイパス管を離脱可能に保持し前記ガイド手段が挿通可能な内腔が設けられたバイパス管送達カテーテルとを有するバイパス管送達デバイスと、前記バイパス管の少なくとも一端と前記生体管腔とを固定可能な固定部材と、前記固定部材を離脱可能に保持し前記ガイド手段が挿通可能な内腔が設けられた固定部材送達カテーテルとを有する固定部材送達デバイスと、を備えることを特徴とする。

このように構成された治療デバイス組立体によれば、穿刺デバイス、バイパス管送達デバイス及び固定部材送達デバイスを順に使用することにより、閉塞部を迂回する形で、バイパス管を生体管腔に配置及び固定することができる。これにより、閉塞部の前後の流路を連通するバイパスが形成され、閉塞部が発生した生体管腔部分の生体液の流れを回復することができる。よって、本発明によれば、閉塞部による生体管腔の閉塞を低侵襲で治療することができる。

上記の治療デバイス組立体において、前記バイパス管送達カテーテルは、拡張及び収縮が可能な拡張部を有し、前記拡張部が前記バイパス管内で拡張した状態で、前記拡張部により前記バイパス管が保持され、前記拡張部が収縮した状態で、前記拡張部が前記バイパス管から抜け出ることが可能であるとよい。

上記の構成によれば、拡張部がバイパス管内で拡張及び収縮が可能であるため、バイパス管を生体管腔の目的位置に送達するまでは、拡張状態を維持することによりバイパス管を確実に保持することができる。また、バイパス管を生体管腔の目的位置に送達した後、拡張部の収縮によって拡張部からバイパス管を解放したうえで、拡張部を含むバイパス管送達カテーテルを後退させることにより、バイパス管送達カテーテルをバイパス管から抜去することが可能である。よって、バイパス管の両端が生体管腔内に配置され且つバイパス管の途中部位が生体管腔の外側に配置された状態で、バイパス管を生体管腔の目的位置に確実に配置することができる。

上記の治療デバイス組立体において、前記拡張部は、拡張用流体の流入出によって拡縮動作するバルーンと、前記バルーンの先端部を被覆し、前記バルーンよりも硬質に構成され且つ先細り形状に構成された先端カバーとを有するとよい。

上記の構成によれば、バイパス管送達カテーテルを生体管腔の外から内に送り込む際に、バイパス管送達カテーテルの先端を構成する先端カバーが生体管壁を通過しやすいため、バイパス管送達デバイスを迅速且つスムーズに目的部位へと送達できる。

上記の治療デバイス組立体において、前記生体管腔内で前記穿刺デバイスを前記生体管腔に向かって案内するガイド部を有するガイドデバイスをさらに備えるとよい。

上記の構成によれば、ガイドデバイスに沿って穿刺デバイスを前進させることにより、穿刺デバイスの先端が生体管壁に向かって案内されるため、穿刺デバイス先端を生体管壁の内から外へとスムーズに刺通させることができる。

上記の治療デバイス組立体において、前記ガイドデバイスは、前記生体管腔内で拡張可能であり前記ガイド部が設けられた拡張体を有し、前記拡張体は、前記生体管腔内で拡張した際に、前記生体管壁を外側に押圧するとよい。

上記の構成によれば、拡張した拡張体により生体管壁を外側に押圧することで、穿刺デバイスによる穿刺部分を圧迫し、これにより、穿刺部分からの生体液の漏出を好適に防止又は抑制することができる。

本発明に係る方法発明は、生体管腔内手技より閉塞部を有する生体管腔にバイパスを形成するための治療方法であって、前記生体管腔内を通して、先端に穿刺部を有する管状の穿刺デバイスを、前記生体管腔に生じた閉塞部の手前側まで送達する穿刺デバイス送達ステップと、前記穿刺デバイスを、前記生体管腔の外側を経由して前記閉塞部を迂回する形で、前記生体管腔に配置する穿刺デバイス配置ステップと、前記生体管腔に配置された前記穿刺デバイスの内腔を通して、線状のガイド手段を前進させることにより、前記ガイド手段を前記生体管腔の外側を経由して前記閉塞部を迂回する形で配置するガイド手段配置ステップと、前記ガイド手段の位置を保持した状態で、前記穿刺デバイスを前記生体管腔外へと抜去する穿刺デバイス抜去ステップと、バイパス管とバイパス管送達カテーテルとを有するバイパス管送達デバイスを、前記バイパス管送達カテーテルにより前記バイパス管が保持された状態で、前記ガイド手段に沿って前進させ、前記バイパス管の両端が前記生体管腔内に位置し且つ前記バイパス管の途中部位が前記生体管腔外に位置する状態とするバイパス管送達デバイス配置ステップと、前記バイパス管の位置を保持した状態で、前記バイパス管を前記バイパス管送達カテーテルから離脱させるとともに、前記バイパス管送達カテーテルを後退させることにより前記バイパス管から前記バイパス管送達カテーテルを抜去するバイパス管送達カテーテル抜去ステップと、固定部材と固定部材送達カテーテルとを有する固定部材送達デバイスを、前記固定部材送達カテーテルにより前記固定部材が保持された状態で、前記ガイド手段に沿って前進させ、前記バイパス管の端部に前記固定部材が来るように前記固定部材送達デバイスを配置する固定部材送達デバイス配置ステップと、前記固定部材により、前記バイパス管の前記端部と前記生体管腔とを固定する固定ステップと、を含むことを特徴とする。

このような治療方法によれば、閉塞部の前後の流路を迂回する生体液のバイパス流路が形成され、閉塞部が発生した生体管腔部分の生体液の流れを回復することができる。よって、本発明によれば、閉塞部による生体管腔の閉塞を低侵襲で治療することができる。

上記の治療方法において、前記閉塞部の手前側の前記生体管腔内に、前記穿刺デバイスを案内可能なガイド部を有するガイドデバイスを配置するガイドデバイス配置ステップをさらに含み、前記穿刺デバイス配置ステップでは、前記穿刺デバイスを前進させることにより、前記ガイドデバイスの前記ガイド部のガイド作用下に、前記穿刺デバイスの先端を前記生体管腔内から前記生体管腔外へと送り出すとよい。

上記の方法によれば、ガイドデバイスに沿って穿刺デバイスを前進させることにより、穿刺デバイスの先端が生体管壁に向かって案内されるため、穿刺デバイス先端を生体管腔の内から外へとスムーズに刺通させることができる。

上記の治療方法において、前記ガイドデバイスは、前記生体管腔内で拡張可能な拡張体を有し、前記ガイドデバイス配置ステップでは、前記生体管腔内での前記拡張体の拡張により、前記生体管壁を内側から押圧するとよい。

上記の方法によれば、拡張した拡張体により生体管壁を内側から押圧することで、穿刺デバイスによる穿刺部分を圧迫し、これにより、穿刺部分からの生体液の漏出を好適に防止又は抑制することができる。

本発明の治療デバイス組立体及び治療方法によれば、生体管腔内手技により、閉塞部が発生した生体管腔に対して、閉塞部の前後を連通するバイパスを低侵襲で形成することができる。

本発明の一実施形態に係る治療デバイス組立体を示す一部省略側面図である。 図２Ａは、ガイドデバイスの先端部を示す斜視図であり、図２Ｂは、図２ＡにおけるＩＩＢ−ＩＩＢ線に沿った縦断面図である。 穿刺デバイスの先端部の縦断面図である。 バイパス管送達デバイスの一部省略縦断面図である。 拡張部が収縮した状態のバイパス管送達デバイスの先端部を示す一部省略縦断面図である。 固定部材送達デバイスの一部省略縦断面図である。 図７Ａは、固定部材送達デバイスにおいて固定部材を拡張させた状態を示す縦断面図であり、図７Ｂは、変形例に係る固定部材送達デバイスの先端部を示す側面図である。 図８Ａは、血管内でガイドデバイスの先端部を閉塞部の手前側に配置した様子を示す図であり、図８Ｂは、ガイドデバイスにより穿刺デバイスの穿刺部を血管壁に向けてガイドする様子を示す図であり、図８Ｃは、穿刺デバイスの穿刺部を血管壁の内から外に刺通する様子を示す図である。 図９Ａは、穿刺デバイスを血管の外壁に沿って前進させる様子を示す図であり、図９Ｂは、穿刺デバイスの穿刺部を血管壁の外から内に刺通する様子を示す図であり、図９Ｃは、穿刺デバイスをさらに前進させる様子を示す図である。 図１０Ａは、穿刺デバイスに沿わせてガイドワイヤを前進させた状態を示す図であり、図１０Ｂは、閉塞部を迂回する形でガイドワイヤを血管に配置した状態を示す図であり、図１０Ｃは、ガイドワイヤに沿わせてバイパス管送達デバイスを配置した状態を示す図である。 図１１Ａは、バイパス管からバイパス管送達カテーテルを抜去した状態を示す図であり、図１１Ｂは、固定部材送達デバイスをバイパス管に挿通させた状態を示す図であり、図１１Ｃは、バイパス管の両端に固定部材を配置した状態を示す図である。

以下、本発明に係る治療デバイス組立体及び治療方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係る治療デバイス組立体１０の構成を示す一部省略側面図である。この治療デバイス組立体１０は、生体管腔内手技により、閉塞部を有する生体管腔に対して、閉塞部の前後の流路を連通するバイパスを形成するために使用される医療機器である。

図１に示すように、治療デバイス組立体１０は複数のデバイスからなる。本実施形態において、治療デバイス組立体１０は、ガイドデバイス１２と、穿刺デバイス１４と、バイパス管送達デバイス１６と、固定部材送達デバイス１８とを備える。使用時において、これらのデバイスは、生体管腔内等に順次挿通され、生体管腔内の目的部位まで送達される。以下、各デバイスの構成を説明する。

ガイドデバイス１２は、血管等の生体管腔内で拡張及び収縮可能なバルーンにより構成された拡張体２０と、この拡張体２０に一端が連結された長尺で細径のチューブ２４と、このチューブ２４の他端に連結された拡張用ポート２６を有する。

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、拡張体２０は、その内部に対する拡張用流体（例えば、造影剤、生理食塩水等）の供給及び排出により拡張及び収縮が可能な袋状に構成される。図示した拡張体２０は、略直方体状であるが、他の任意の形状（円筒形等）を採用し得る。拡張した状態の拡張体２０の外周部には、溝状のガイド部２２が設けられる。このガイド部２２は、ガイドデバイス１２の長手方向に沿って延在し、その途中部位から先端にかけてガイド部２２の外周面側に寄る傾斜部２２ａを有する。

拡張体２０は、その内部に対する拡張用流体の供給及び排出により拡張及び収縮が可能な程度の柔軟性を有し、且つ実用上適度な強度を有するものであれば、特にその構成材料は限定されない。拡張体２０の構成材料は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。拡張体２０には、Ｘ線透視下で認識可能なように、Ｘ線（放射線）非透過性を有する材質（例えば、金、白金、タングステン等）で構成されたＸ線非透過性マーカが設置されていてもよい。

チューブ２４は、拡張用流体の通路となる内腔を有し、一端が拡張体２０の基端に連結される。チューブ２４の内腔は、拡張体２０の内部と連通する。このチューブ２４は、血管等の生体管腔に挿入されて当該生体管腔内を走行する際に生体管腔の湾曲に容易に追従できる程度の柔軟性を有することが好ましい。

チューブ２４を構成する材料としては、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。チューブ２４はこれらの金属や樹脂から形成された複合物からなる多層チューブ等を適用することができる。

チューブ２４の他端には、拡張用ポート２６が設けられる。拡張用ポート２６に図示しない圧力印加装置を接続し、当該拡張用ポート２６及びチューブ２４を介して拡張体２０内に拡張用流体を導入することより、図２Ａ及び図２Ｂに示すように拡張体２０が拡張する。一方、拡張体２０内から拡張用流体を排出すると、図２Ｂにおいて仮想線で示すように拡張体２０が収縮する。

ガイドデバイス１２の寸法は、治療対象部位に応じて適宜選択されるが、例えば、冠動脈に生じた閉塞部（ＣＴＯ病変等）の治療に使用される場合には、拡張体２０、チューブ２４及び拡張用ポート２６を含む全長が５００〜２０００ｍｍ、拡張体２０の全長が５〜１００ｍｍ程度、拡張体２０の太さ又は幅（円筒形の場合には外径）が０．５〜２０ｍｍ程度、チューブ２４の外径が０．５〜１０ｍｍ程度に設定される。

ガイドデバイス１２はこのように構成されているため、後述するように、血管内で拡張体２０を拡張させた状態にして、ガイド部２２に沿って穿刺デバイス１４を前進させることにより、穿刺デバイス１４の穿刺部２８を血管壁に向かうように案内することができる。また、ガイドデバイス１２は、血管内で拡張した際に、血管壁を外側に押圧する機能を有する。

図１に示すように、穿刺デバイス１４は、血管等の生体管腔を貫通可能な穿刺部２８が先端部に形成された管状体である。穿刺デバイス１４は、蛇行する血管等の生体管腔の湾曲に容易に追従できる柔軟性（可撓性）を有するとともに、生体管腔を穿刺及び貫通可能な剛性を有することが好ましい。この場合、穿刺デバイス１４の構成材料は、上述したガイドデバイス１２を構成するチューブ２４の構成材料として例示したいずれか一種以上の材料を採用し得る。

穿刺デバイス１４の先端付近には、Ｘ線透視下で認識可能なように、Ｘ線（放射線）非透過性を有する材質（例えば、金、白金、タングステン等）で構成されたＸ線非透過性マーカが設置されていてもよい。

図３に示すように、穿刺デバイス１４の先端に設けられた穿刺部２８は、穿刺部２８を構成する管体の周方向の一部が他部より突出することで鋭角に形成されている。すなわち、穿刺部２８の先端面は傾斜面２９をなしており、先端開口２９ａが傾斜面２９に沿って斜めに形成される。なお、穿刺部２８の形状は、これに限定されないことは勿論である。

弾性変形していない自然状態で、穿刺部２８は、当該穿刺部２８よりも基端側の部分（以下、胴体部１５という）に対して傾斜方向に指向する。穿刺デバイス１４において、胴体部１５の軸線に対する穿刺部２８の軸線の傾斜角度は、例えば、１〜４５°程度に設定され、好ましくは５〜２０°程度に設定される。このように、穿刺部２８が胴体部１５に対して斜めに形成されることで、後述するように、穿刺デバイス１４を、閉塞部を迂回する形で生体管腔に配置する手技において、穿刺部２８を生体管壁の外側から生体管壁に穿刺して、穿刺部２８を生体管腔内に送り込む操作を容易に行うことができる。

穿刺デバイス１４の寸法は、治療対象部位に応じて適宜選択され、例えば、冠動脈に生じたＣＴＯ病変等の閉塞部の治療に使用される場合には、全長が６００〜２５００ｍｍ程度、外径が０．３〜１０ｍｍ程度に設定される。

図１及び図４に示すように、バイパス管送達デバイス１６は、生体管腔に対して配置可能なバイパス管３０と、バイパス管３０を離脱可能に保持しガイドワイヤ（ガイド手段）が挿通可能な内腔４２ａが設けられたバイパス管送達カテーテル３２とを備える。バイパス管送達デバイス１６は、バイパス管３０を生体管腔の目的部位まで送達し、当該目的部位にバイパス管３０を配置するためのデバイスである。

バイパス管３０は、可撓性を有し、且つ生体の代替物として適用可能な材質で構成された人工血管である。このような材質としては、例えば、ポリエステル繊維、ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）、ポリウレタン等の人工素材を用いることができる。この場合、バイパス管３０は、内皮細胞やタンパク質等の生体素材によって内周面をコーティングした混成素材（ハイブリッド人工血管）を用いてもよい。さらに、組織工学や遺伝子工学によって形成された人工血管を適用することもできる。

バイパス管３０は、閉塞部が発生した血管等の生体管腔に適したバイパスとして適切に機能するように、その寸法及び形状が設定される。バイパス管３０が冠動脈に対して適用される場合、バイパス管３０は、例えば、全長が１０ｍｍ〜２００ｍｍ程度、外径が１ｍｍ〜１０ｍｍ程度、肉厚が１ｍｍ〜３ｍｍ程度に設定される。

図４に示すように、バイパス管送達カテーテル３２は、細径で長尺な管状のシャフト３４と、シャフト３４の内側に配置された内管４２と、シャフト３４の外側に配置された外管４４と、シャフト３４の先端部に設けられた拡張部３６と、シャフト３４の基端部に設けられたハブ４６とを備える。

シャフト３４は、長尺なバイパス管送達カテーテル３２の大部分を構成する可撓性を有する管状部材であり、バルーン３８の後端とハブ４６の先端とを連結するように延在する。シャフト３４の内側には、ガイドワイヤ７４（図８Ａ参照）が挿通されるワイヤ用ルーメン４２ａを内部に形成した内管４２が配置される。内管４２と、当該内管４２を囲繞して配置されたシャフト３４とにより、同心二重管が構成される。

内管４２とシャフト３４との間には、バルーン３８の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン４３が軸方向に延在して形成される。当該拡張用ルーメン４３は、バルーン３８の内部と連通している。シャフト３４は、例えば、外径が１〜３ｍｍ程度であり、肉厚が１００〜５００μｍ程度であり、長さが５００〜２０００ｍｍ程度のチューブ２４である。

内管４２は、バルーン３８、シャフト３４及びハブ４６の内側を軸方向に延在する可撓性を有する管状部材であり、その先端が拡張部３６の先端面で開口し、その基端がハブ４６の基端で開口する。内管４２は、例えば、外径が０．５〜２ｍｍ程度であり、肉厚が１００〜５００μｍ程度であり、長さが７００〜２２００ｍｍ程度のチューブ２４である。

バイパス管送達カテーテル３２では、内管４２の先端開口部を入口として挿入されたガイドワイヤ７４が、内管４２の内腔４２ａを先端側から基端側へと挿通され、ハブ４６の基端から導出される「オーバーザワイヤタイプ」のカテーテルとして構成されている。

外管４４は、バルーン３８及びシャフト３４の外側を軸方向に延在する可撓性を有する管状部材であり、その先端内周部が、拡張したバルーン３８の基端側外周部によって支持される。外管４４は、例えば、外径が２〜１０ｍｍ程度であり、肉厚が１００〜１０００μｍ程度であり、長さが５００〜２０００ｍｍ程度のチューブ２４である。

なお、バイパス管送達カテーテル３２は、シャフト３４の長手方向の途中部分にガイドワイヤ７４が導出される開口部を設けた、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルとして構成されてもよい。この場合、外管４４には、ガイドワイヤ７４を導出するための長孔（スリット）が、外管４４の軸線に沿って設けられる。

これらシャフト３４、内管４２及び外管４４は、操作者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト３４を血管等の生体管腔内へと円滑に挿通させることができるように、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。そこで、シャフト３４、内管４２及び外管４４は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。

シャフト３４の先端に設けられた拡張部３６は、拡張及び収縮が可能である。拡張部３６がバイパス管３０の内側で拡張した状態で、拡張部３６によりバイパス管３０が保持される。拡張部３６が収縮した状態で、拡張部３６がバイパス管３０から抜け出ることが可能である。本実施形態において、拡張部３６は、拡張用流体の流入出によって拡縮動作するバルーン３８と、このバルーン３８の先端部を被覆する先端カバー４０とを有する。

バルーン３８は、内圧の変化により拡張及び収縮が可能に構成されており、図４では、バイパス管３０の内側で拡張した状態のバルーン３８が示されている。バルーン３８は、拡張用ルーメン４３を介して内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する。バルーン３８は、その先端内周部が内管４２の外周面に液密に接合され、その基端がシャフト３４の先端部に液密に接合される。バルーン３８と内管４２、及びバルーン３８とシャフト３４とは、それぞれ液密に固着されればよく、例えば接着や熱融着によって接合される。バルーン３８の構成材料は、例えば、上述した拡張体２０の構成材料として例示したものから選択され得る。

図４に示すように、バルーン３８の全長は、バイパス管３０の全長よりも長いとよく、バルーン３８の両端がバイパス管３０の両端から突出した状態で、バイパス管３０が拡張したバルーン３８により保持されるのがよい。これにより、バルーン３８の外周面でバイパス管３０が全長にわたって支持されるため、バイパス管３０を目的部位に送達するまでバルーン３８により安定的に保持することができる。

図５に示すように、バルーン３８が収縮した状態では、バルーン３８を含む拡張部３６の外径はバイパス管３０の内径よりも小さい。従って、後述するように、バイパス管３０を血管の目的部位に配置した後、バルーン３８を含む拡張部３６を収縮させることにより、拡張部３６によるバイパス管３０の保持を解除することができる。そして、バイパス管３０の保持を解除した状態で、拡張部３６を含むバイパス管送達カテーテル３２を後退させることにより、バイパス管３０からバイパス管送達カテーテル３２を抜去することができる。

バルーン３８は、シャフト３４と同様に適度な可撓性が必要とされるとともに、バイパス管３０を確実に保持できる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示したシャフト３４の構成材料と同一でよく、あるいは他の材質であってもよい。

内管４２のうち、バルーン３８内に位置する部分には、Ｘ線非透過マーカが設けられてもよい。Ｘ線非透過マーカは、Ｘ線（放射線）非透過性を有する材質（例えば、金、白金、タングステン等）によって構成され、生体内でバルーン３８の位置をＸ線造影下で視認するためのものである。なお、Ｘ線非透過マーカは、１つに限らず、複数設けられてもよく、内管４２のうちバルーン３８が設けられた箇所よりも基端側に配置されてもよい。

バルーン３８の先端部を被覆する先端カバー４０は、バルーン３８よりも硬質に構成された中空筒状部材であり、且つ先端に向かって縮径するテーパ部を有する。先端カバー４０は、バルーン３８よりも硬質ではあるが、バルーン３８の拡縮動作に追従して伸縮する程度の柔軟性を有する。従って、図４に示すように、バルーン３８が拡張してその外周部でバイパス管３０を保持した状態では、先端カバー４０の内径とバイパス管３０の内径とは略一致する。一方、図５に示すように、バルーン３８が収縮した際には、バルーン３８の収縮に伴って先端カバー４０も収縮（縮径）することにより、先端カバー４０の外径がバイパス管３０の内径よりも小さくなる。

先端カバー４０の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。

図４に示すように、シャフト３４の基端に設けられたハブ４６には、ハブ本体４６ａから分岐したバルーン拡張ポート４６ｂが設けられ、当該バルーン拡張ポート４６ｂ内に設けられた内腔とバルーン３８の内部とは、拡張用ルーメン４３を介して連通している。

ハブ４６の構成材料は、特に限定されないが、比較的硬質の樹脂材料、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）が挙げられる。

バルーン拡張ポート４６ｂは、図示しないインデフレータ等の拡張用流体供給手段を接続可能である。バルーン拡張ポート４６ｂに当該拡張用流体供給手段を接続し、拡張用流体供給手段を作動させることで、当該拡張用流体供給手段から拡張用流体（例えば、造影剤）をハブ４６及び拡張用ルーメン４３を介してバルーン３８まで送液可能となっている。

図６に示すように、固定部材送達デバイス１８は、バイパス管３０の少なくとも一端部と生体管腔とを固定可能な固定部材５０と、固定部材５０が載置された長尺なシャフト５２と、シャフト５２に対して軸線方向に摺動可能であり固定部材５０を収納可能な管状のシース５４と、シース５４の基端に設けられるシース駆動用ハンドル５６とを備える。シャフト３４、シース５４及びシース駆動用ハンドル５６により、固定部材５０を離脱可能に保持しガイドワイヤ７４が挿通可能な内腔５２ａが設けられた固定部材送達カテーテル５７が構成される。

本実施形態において、固定部材５０は、自己拡張機能を有し、中空筒形状に構成される。固定部材５０は、Ｔｉ−Ｎｉ合金等の超弾性合金等からなる線材をリング状やＺ状に形成した骨格を複数配列して全体として中空筒状に形成した構成や、超弾性合金等からなる線材をメッシュ状に編んで全体として中空筒状に形成した構成でもよい。

図６において、固定部材５０は、シャフト３４に設けられたマウント部５３とシース５４とによって形成された空間に収容され、拡張が規制されて折り畳まれた状態（収縮状態）となっている。シース５４がシャフト３４に対して後退移動し、内部に収容された固定部材５０がシース５４による規制から解放されると、図７Ａに示すように、固定部材５０は自己拡張機能により拡張・展開する。

シャフト５２は、全長にわたって、ガイドワイヤ７４が挿通される内腔５２ａが貫通形成された可撓性を有する柔軟なチューブ状部材である。シャフト５２の先端には、先細り形状のノーズ部５２ｂ（ノーズコーン）が設けられる。シャフト５２の先端部近傍、すなわちノーズ部５２ｂの基端側には、固定部材５０を載置するためのマウント部５３が設けられる。マウント部５３は、先端側の段差を形成する前部壁５３ａと、基端側の段差を形成する後部壁５３ｂとにより、シース５４によって縮径状態にある固定部材５０を軸線方向に位置決め保持することができる。

シース５４は、シャフト５２の外面側に軸線方向に摺動可能に配置される可撓性を有する薄肉且つ柔軟なチューブ状部材である。シース駆動用ハンドル５６は、シース５４を基端方向に移動操作する際に使用者が把持する部分であり、シース５４の基端部に連結されシース５４よりも大径であり、シャフト５２に対してシース５４と一体的に軸線方向に変位可能である。

シャフト５２とシース５４の構成材料は特に限定されないが、長尺なシャフト５２及びシース５４を生体の血管へと円滑に挿通させることができるように、適度な可撓性と適度な剛性を有することが好ましい。そこで、シャフト５２とシース５４の構成材料は、上述したバイパス管送達デバイス１６のシャフト３４の構成材料として例示した一種以上の材料を採用し得る。

シース５４は、シース駆動用ハンドル５６の位置を基準として、図６に示す初期位置（使用開始前位置）から基端方向（近位方向）に移動可能である。初期位置では、シース５４は、シャフト５２に対する可動範囲の最も先端側に配置されている。固定部材送達カテーテル５７では、この初期位置において、シース５４がシャフト５２のマウント部５３を完全に覆い、マウント部５３に配置された固定部材５０を全長にわたって圧縮で収納している。

図７Ａに示すように、シース５４は、当該シース５４の最先端部がシャフト５２に設けられたマウント部５３の後部壁５３ｂよりも基端側まで後退可能である。シース５４が後部壁５３ｂよりも基端側まで後退すると、固定部材５０は、シース５４から完全に放出された状態となる。

上記のように構成された固定部材送達デバイス１８に代えて、図７Ｂに示す変形例に係る固定部材送達デバイス６０が採用されてもよい。この固定部材送達デバイス６０は、バイパス管３０の少なくとも一端部と生体管腔とを固定可能な固定部材６２と、固定部材６２を離脱可能に保持し且つガイドワイヤが挿通可能な内腔が設けられた固定部材送達カテーテル６４とを備える。

固定部材６２は、固定部材送達カテーテル６４のバルーン６６により内側から押し広げられることにより拡張可能に構成された中空筒状部材であり、バルーン６６の外周上に装着される。固定部材６２を構成する材料としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。

固定部材送達カテーテル６４は、長尺で可撓性を有するシャフト６８と、シャフト６８の先端に設けられ拡張及び収縮可能なバルーン６６とを備える。バルーン６６は、拡張用流体の流入出により拡縮動作するものである。図７Ｂに示すように、バルーン６６は、初期状態では収縮しており、収縮状態の固定部材６２を内側から保持する。バルーン６６内に拡張用流体が導入されることによりバルーン６６が拡張すると、固定部材５０が内側から押し広げられ、拡張（拡径）する。図７Ｂでは、拡張状態の固定部材６２を仮想線で示している。このときの固定部材６２の変形は、塑性変形であるため、その後にバルーン６６が収縮しても、固定部材６２はほとんど収縮することがなく、実質的に拡張時の形状を保持する。

本実施形態に係る治療デバイス組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下では、治療デバイス組立体１０の使用方法（治療方法）との関係で、治療デバイス組立体１０の作用及び効果について説明する。治療デバイス組立体１０を用いた治療方法は、以下の工程を有する。

（１） ガイドデバイス配置ステップ
ガイドデバイス配置ステップでは、図８Ａに示すように、閉塞部７２の手前側（中枢側）の生体管腔内にガイドデバイス１２を配置する。閉塞部７２は、生体管腔内の液体の流れを阻害する部位である。閉塞部７２が発生する生体管腔として例えば血管、消化管、気管、胆管、リンパ管、耳鼻腔、涙腺などがある。図８Ａ等に示した閉塞部７２は、その部位で生体管腔を完全に閉塞していることから、当該閉塞部７２よりも末梢側（図８Ａ等で右側）へは一切液体が流れない状態となっている。以下、生体管腔が血管７０（特に、冠動脈）である場合で説明する。

ガイドデバイス配置ステップでは、具体的には、先ず、血管７０内でガイドワイヤ７４を挿通したカテーテル６９を走行させ、カテーテル６９の先端を閉塞部７２の手前位置まで到達させる。その後、拡張体２０を収縮させた状態のガイドデバイス１２を、カテーテル６９に挿入し、カテーテル６９の先端から血管７０内へ送り出す。そして、ガイドデバイス１２の先端部を構成する拡張体２０が、閉塞部７２のやや手前（中枢側）に来るように、ガイドデバイス１２の位置を調整する。血管７０に対するガイドデバイス１２の位置を調整したら、図８Ａに示すように、拡張体２０への拡張用流体の供給により、拡張体２０を拡張させる。拡張体２０の拡張により、先端側に向かって外側に寄るように傾斜した傾斜部２２ａを含むガイド部２２が形成されるとともに、拡張体２０の外周部によって血管７０の壁（以下、血管壁という）が外側に押圧される。

（２） 穿刺デバイス送達ステップ
穿刺デバイス送達ステップでは、図８Ｂに示すように、カテーテル６９及び血管７０内を通して、穿刺デバイス１４を閉塞部７２の手前側まで送達する。具体的には、ガイドワイヤ７４を前進させ、ガイドワイヤ７４の先端部をガイドデバイス１２のガイド部２２に進入させる。次に、ガイドワイヤ７４を穿刺デバイス１４の内腔に挿通させた状態で、穿刺デバイス１４をガイドワイヤ７４に沿わせて前進させることで、穿刺デバイス１４の穿刺部２８をガイド部２２に進入させる。

（３） 穿刺デバイス配置ステップ
穿刺デバイス配置ステップでは、穿刺デバイス１４を、血管７０の外側を経由して閉塞部７２を迂回する形で、血管７０に配置する。具体的には、図８Ｂの状態から穿刺デバイス１４をさらに前進させることにより、ガイド部２２に設けられた傾斜部２２ａのガイド作用下に、穿刺部２８を血管壁に寄せていき、穿刺デバイス１４の先端を血管７０内から血管７０外へと送り出す（図８Ｃ参照）。このように、ガイド部２２の作用により、穿刺デバイス１４の先端が血管壁に向かって案内されるため、穿刺デバイス１４先端を血管壁の内から外へとスムーズに刺通させることができる。また、拡張した拡張体２０により血管壁を内側から押圧することで、穿刺デバイス１４による穿刺部分を圧迫し、これにより、穿刺部分からの出血を好適に防止又は抑制することができる。

次に、血管７０外へと出た穿刺部２８を血管７０に沿って前進させる（図９Ａ参照）。次に、閉塞部７２よりも末梢側で穿刺デバイス１４の穿刺部２８を血管７０外から血管７０内に送り込む（図９Ｂ参照）。この場合、穿刺デバイス１４を手元側で周方向に回転操作することにより、胴体部１５に対して傾斜した穿刺部２８を血管７０側に向かせたうえで、穿刺デバイス１４を前進させる。このように、穿刺デバイス１４において穿刺部２８が胴体部１５に対して傾斜していることにより、穿刺部２８を血管壁の外側から血管壁に穿刺して、穿刺部２８を血管７０内に送り込む操作を容易に行うことができる。図９Ｃに示すように、穿刺デバイス１４の先端部分がある程度まで血管７０内に挿入された状態となるまで、穿刺デバイス１４をさらに前進させる。

（４） ガイド手段配置ステップ
ガイド手段配置ステップでは、閉塞部７２を迂回する形で血管７０に配置された穿刺デバイス１４の内腔を通して、ガイドワイヤ７４（ガイド手段）を前進させることにより、血管７０の外側を経由して閉塞部７２を迂回する形でガイドワイヤ７４を配置する（図１０Ａ参照）。この場合、穿刺デバイス１４が、閉塞部７２を迂回する形で血管７０に配置されているため、穿刺デバイス１４に挿通されたガイドワイヤ７４を前進させるだけで、ガイドワイヤ７４が穿刺デバイス１４に沿って、血管７０の内から外へ送り出され、血管７０の外側で血管７０に沿って閉塞部７２の奥側まで前進させられた所で、血管７０の外から内へと送り込まれる。

（５） 穿刺デバイス抜去ステップ
穿刺デバイス抜去ステップでは、ガイドワイヤ７４の位置を保持した状態で、穿刺デバイス１４を血管７０外へと抜去する。具体的には、閉塞部７２を迂回する形で血管７０に配置されたガイドワイヤ７４の位置を保持した状態で、ガイドワイヤ７４に沿って穿刺デバイス１４を後退させることで、先ず、穿刺部２８を、血管壁の内から外へ移動させ、血管７０の外側を一旦経由して、血管壁の外から内へと移動させる。そして、さらに穿刺デバイス１４を後退させることにより、カテーテル６９から穿刺デバイス１４を抜去する（図１０Ｂ参照）。

（６） バイパス管送達デバイス配置ステップ
バイパス管送達デバイス配置ステップでは、バイパス管送達カテーテル３２によりバイパス管３０が保持された状態のバイパス管送達デバイス１６を、ガイドワイヤ７４に沿って前進させ、バイパス管３０の両端が血管７０内に位置し且つバイパス管３０の途中部位が血管７０外に位置する状態とする（図１０Ｃ参照）。具体的には、バイパス管送達カテーテル３２によりバイパス管３０が保持された状態のガイドデバイス１２を、カテーテル６９に挿入するとともに、ガイドワイヤ７４をバイパス管送達デバイス１６の内腔４２ａ（図４参照）に挿通させた状態で、カテーテル６９内でバイパス管送達デバイス１６を前進させ、カテーテル６９の先端から血管７０内へ送り出す。

そして、バイパス管送達デバイス１６をさらに前進させることにより、バイパス管送達デバイス１６がガイドワイヤ７４に沿って、血管７０の内から外へ送り出され、血管７０の外側で血管７０に沿って閉塞部７２の奥側まで前進させられた所で、血管７０の外から内へと送り込まれる。この場合、バイパス管送達カテーテル３２の先端を構成する先端カバー４０が先細り形状であるため、バイパス管送達カテーテル３２が血管壁を通過しやすい。

（７） バイパス管送達カテーテル３２抜去ステップ
バイパス管送達カテーテル３２抜去ステップでは、図１１Ａに示すように、バイパス管３０の位置を保持した状態で、バイパス管３０をバイパス管送達カテーテル３２から離脱させるとともに、バイパス管送達カテーテル３２を後退させることによりバイパス管３０からバイパス管送達カテーテル３２を抜去する。本実施形態では、拡張部３６を構成するバルーン３８を収縮させると、バルーン３８の外径がバイパス管３０の内径よりも小さくなることにより、バルーン３８を含む拡張部３６によるバイパス管３０の保持が解除される（図５参照）。そして、拡張部３６を縮小させた状態で、バイパス管送達カテーテル３２を後退させることにより、バイパス管送達カテーテル３２をバイパス管３０から抜き取る。そして、さらに穿刺デバイス１４を後退させることにより、カテーテル６９からバイパス管送達カテーテル３２を抜去する。

（８） 固定部材送達デバイス配置ステップ
固定部材送達デバイス配置ステップでは、図１１Ｂに示すように、固定部材送達カテーテル５７により固定部材５０が保持された状態の固定部材送達デバイス１８を、ガイドワイヤ７４に沿って前進させ、バイパス管３０の一端部に固定部材５０が来るように固定部材送達デバイス１８を配置する。

具体的には、固定部材送達カテーテル５７により固定部材５０が保持された状態の固定部材送達デバイス１８を、カテーテル６９に挿入するとともに、ガイドワイヤ７４を固定部材送達デバイス１８の内腔に挿通させた状態で、カテーテル６９内で固定部材送達デバイス１８を前進させ、カテーテル６９の先端から血管７０内へ送り出す。そして、固定部材送達デバイス１８をさらに前進させることにより、固定部材送達デバイス１８がガイドワイヤ７４に沿って、血管７０の内から外へ送り出され、血管７０の外側で血管７０に沿って閉塞部７２の奥側まで前進させられた所で、血管７０の外から内へと送り込まれる。この場合、バイパス管３０の一端部から固定部材５０の一部が出るように、固定部材送達デバイス１８の位置を調整する。図１１Ｂでは、閉塞部７２よりも末梢側にあるバイパス管３０の一端部に固定部材５０が位置する。

（９） 固定ステップ
固定ステップでは、図１１Ｃに示すように、固定部材５０により、バイパス管３０の少なくとも一端部と血管７０とを固定する。なお、以下では、バイパス管３０の先端部側（末梢側）に配置される固定部材５０を「固定部材５０ａ」と呼び、バイパス管３０の基端側（手前側／中枢側）に配置される固定部材５０を「固定部材５０ｂ」と呼んで区別する場合がある。

本実施形態では、具体的には、シース５４をシャフト５２に対して後退させると、シース５４の後退に伴って固定部材５０が弾性復元力によって拡張することにより、固定部材５０ａの外周部がバイパス管３０の一端部と血管７０とに押圧接触する。これにより、バイパス管３０の先端部と、閉塞部７２よりも末梢側の血管７０とが固定部材５０ａによって固定される。このように固定部材５０ａが配置されたら、固定部材送達カテーテル５７をバイパス管３０、血管７０及びカテーテル６９から抜去する。次に、同様の方法で、バイパス管３０の基端部と血管７０とを固定部材５０ｂにより固定する。なお、バイパス管３０の基端部側に固定部材５０ｂを配置した後に、バイパス管３０の先端部側に固定部材５０ａを配置してもよい。あるいは、バイパス管３０のいずれか一方の端部のみに固定部材５０を配置してもよい。

以上説明したように、治療デバイス組立体１０及びこれを用いた治療方法によれば、穿刺デバイス１４、バイパス管送達デバイス１６及び固定部材送達デバイス１８を順に使用することにより、閉塞部７２を迂回する形で、バイパス管３０を血管７０等の生体管腔に配置及び固定することができる。これにより、閉塞部７２の手前側と末梢側とを連通するバイパスが形成され、閉塞部７２が発生した生体管腔内の生体液の流れ（血流等）を回復することができる。よって、本発明によれば、閉塞部７２による生体管腔内の閉塞を低侵襲で治療することができる。

本実施形態の場合、拡張部３６がバイパス管３０内で拡張及び収縮が可能であるため、バイパス管３０を生体管腔の目的位置に送達するまでは、拡張状態を維持することによりバイパス管３０を確実に保持することができる。また、バイパス管３０を生体管腔の目的位置に送達した後、拡張部３６の収縮によって拡張部３６からバイパス管３０を解放したうえで、拡張部３６を含むバイパス管送達カテーテル３２を後退させることにより、バイパス管送達カテーテル３２をバイパス管３０から抜去することが可能である。よって、バイパス管３０の両端が生体管腔内に配置された状態で、バイパス管３０を生体管腔の目的位置に確実に配置することができる。

本実施形態の場合、先端カバー４０がバルーン３８よりも硬質で且つ先細り形状に構成されるため、バイパス管送達カテーテル３２を生体管腔の外から内に送り込む際に、バイパス管送達カテーテル３２の先端を構成する先端カバー４０が生体管壁を通過しやすい。よって、バイパス管送達デバイス１６を迅速且つスムーズに目的部位へと送達できる。

本実施形態の場合、生体管腔内で穿刺デバイス１４を生体管腔に向かって案内するガイド部２２を有するガイドデバイス１２をさらに備える。この構成によれば、ガイドデバイス１２に沿って穿刺デバイス１４を前進させることにより、穿刺デバイス１４の先端が生体管壁に向かって案内されるため、穿刺デバイス１４先端を生体管壁の内から外へとスムーズに刺通させることができる。

本実施形態の場合、ガイドデバイス１２は、生体管腔内で拡張可能でありガイド部２２が設けられたバルーンにより構成された拡張体２０を有し、拡張体２０は、生体管腔内で拡張した際に、生体管壁を外側に押圧する。この構成によれば、拡張した拡張体２０により生体管壁を外側に押圧することで、穿刺デバイス１４による穿刺部分を圧迫し、これにより、穿刺部分からの生体液（血液等）の漏出を好適に防止又は抑制することができる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０…治療デバイス組立体 １２…ガイドデバイス
１４…穿刺デバイス １６…バイパス管送達デバイス
１８、６０…固定部材送達デバイス ２０…拡張体
２８…穿刺部 ３０…バイパス管
３２…バイパス管送達カテーテル ３８…バルーン
４０…先端カバー ５０、６２…固定部材
５７、６４…固定部材送達カテーテル

Claims (8)

1. 生体管腔内手技より閉塞部を有する生体管腔にバイパスを形成するための治療デバイス組立体であって、
   線状のガイド手段が挿通可能な内腔を有し、生体管壁に刺通可能な穿刺部を先端に有する管状の穿刺デバイスと、
   前記生体管腔に対して配置可能なバイパス管と、前記バイパス管を離脱可能に保持し前記ガイド手段が挿通可能な内腔が設けられたバイパス管送達カテーテルとを有するバイパス管送達デバイスと、
   前記バイパス管の少なくとも一端と前記生体管腔とを固定可能な固定部材と、前記固定部材を離脱可能に保持し前記ガイド手段が挿通可能な内腔が設けられた固定部材送達カテーテルとを有する固定部材送達デバイスと、を備える、
   ことを特徴とする治療デバイス組立体。
2. 請求項１記載の治療デバイス組立体において、
   前記バイパス管送達カテーテルは、拡張及び収縮が可能な拡張部を有し、
   前記拡張部が前記バイパス管内で拡張した状態で、前記拡張部により前記バイパス管が保持され、
   前記拡張部が収縮した状態で、前記拡張部が前記バイパス管から抜け出ることが可能である、
   ことを特徴とする治療デバイス組立体。
3. 請求項１又は２記載の治療デバイス組立体において、
   前記拡張部は、
   拡張用流体の流入出によって拡縮動作するバルーンと、
   前記バルーンの先端部を被覆し、前記バルーンよりも硬質に構成され且つ先細り形状に構成された先端カバーを有する、
   ことを特徴とする治療デバイス組立体。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の治療デバイス組立体において、
   前記生体管腔内で前記穿刺デバイスを前記生体管腔に向かって案内するガイド部を有するガイドデバイスをさらに備える、
   ことを特徴とする治療デバイス組立体。
5. 請求項４記載の治療デバイス組立体において、
   前記ガイドデバイスは、前記生体管腔内で拡張可能であり前記ガイド部が設けられた拡張体を有し、
   前記拡張体は、前記生体管腔内で拡張した際に、前記生体管壁を外側に押圧する、
   ことを特徴とする治療デバイス組立体。
6. 生体管腔内手技より閉塞部を有する生体管腔にバイパスを形成するための治療方法であって、
   前記生体管腔内を通して、先端に穿刺部を有する管状の穿刺デバイスを、前記生体管腔に生じた閉塞部の手前側まで送達する穿刺デバイス送達ステップと、
   前記穿刺デバイスを、前記生体管腔の外側を経由して前記閉塞部を迂回する形で、前記生体管腔に配置する穿刺デバイス配置ステップと、
   前記生体管腔に配置された前記穿刺デバイスの内腔を通して、線状のガイド手段を前進させることにより、前記ガイド手段を前記生体管腔の外側を経由して前記閉塞部を迂回する形で配置するガイド手段配置ステップと、
   前記ガイド手段の位置を保持した状態で、前記穿刺デバイスを前記生体管腔外へと抜去する穿刺デバイス抜去ステップと、
   バイパス管とバイパス管送達カテーテルとを有するバイパス管送達デバイスを、前記バイパス管送達カテーテルにより前記バイパス管が保持された状態で、前記ガイド手段に沿って前進させ、前記バイパス管の両端が前記生体管腔内に位置し且つ前記バイパス管の途中部位が前記生体管腔外に位置する状態とするバイパス管送達デバイス配置ステップと、
   前記バイパス管の位置を保持した状態で、前記バイパス管を前記バイパス管送達カテーテルから離脱させるとともに、前記バイパス管送達カテーテルを後退させることにより前記バイパス管から前記バイパス管送達カテーテルを抜去するバイパス管送達カテーテル抜去ステップと、
   固定部材と固定部材送達カテーテルとを有する固定部材送達デバイスを、前記固定部材送達カテーテルにより前記固定部材が保持された状態で、前記ガイド手段に沿って前進させ、前記バイパス管の端部に前記固定部材が来るように前記固定部材送達デバイスを配置する固定部材送達デバイス配置ステップと、
   前記固定部材により、前記バイパス管の前記端部と前記生体管腔とを固定する固定ステップと、を含む、
   ことを特徴とする治療方法。
7. 請求項６記載の治療方法において、
   前記閉塞部の手前側の前記生体管腔内に、前記穿刺デバイスを案内可能なガイド部を有するガイドデバイスを配置するガイドデバイス配置ステップをさらに含み、
   前記穿刺デバイス配置ステップでは、前記穿刺デバイスを前進させることにより、前記ガイドデバイスの前記ガイド部のガイド作用下に、前記穿刺デバイスの先端を前記生体管腔内から前記生体管腔外へと送り出す、
   ことを特徴とする治療方法。
8. 請求項７記載の治療方法において、
   前記ガイドデバイスは、前記生体管腔内で拡張可能な拡張体を有し、
   前記ガイドデバイス配置ステップでは、前記生体管腔内での前記拡張体の拡張により、前記生体管壁を内側から押圧する、
   ことを特徴とする治療方法。

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