JP2013146496A - 塞栓物掻き取りデバイスおよび塞栓物掻き取りキット - Google Patents

Abstract

【課題】 十分に血栓等の塞栓物を掻き取れる塞栓物掻き取りデバイスを提供する。
【解決手段】 塞栓物掻き取りデバイス１９は、ワイヤ１７と、このワイヤ１７上を移動するように装着され、筒型隙間構造体１２の両端付近を絞ることで袋型となった袋型隙間構造体１２を有する血栓掻き取り部１１と、袋型隙間構造体１２の内部にて離れて配置され、その袋型隙間構造体１２における絞られる部分に接触することで、血栓物掻き取り部１１のワイヤ１７上での移動を制止させるストッパ１５・１５を含む。
【選択図】 図１

Description

本発明は、塞栓物掻き取りデバイスおよび塞栓物掻き取りキットに関する。

心筋梗塞、肺塞栓、末梢血栓、または臓器閉塞等の血栓塞栓性疾患（血栓塞栓症）は、血管内腔等を、完全または部分的に詰まらせる疾患である。血管等を詰まらせる物質（塞栓物）は、血小板、フィブリノゲン、または凝固因子等を含む粘弾性の血塊で、血栓と呼ばれる。

このような血栓塞栓症に対する治療としては、外科的な切開血栓除去手術もあるが、外科手術よりも低侵襲性な、経皮的または血管内を利用したカテーテル誘導による介入療法も採用される。このような介入療法に使用される医療器具としては、例えば、特許文献１に記載の血栓捕獲器、または、特許文献２に記載のフィルタが挙げられる。

特許文献１の血栓捕獲器は、弾性コイル体およびストッパを装着したワイヤ（このワイヤを血栓捕獲部とする）と、この血栓捕獲部を挿入させるカテーテルと、を含む。詳説すると、血栓捕獲部は、弾性コイル体の先端に固定部を設けることで、その弾性コイル体をワイヤの先端側にて固定する一方、弾性コイル体の後端に可動部を設けることで、弾性コイル体の後端部分をワイヤ上にてスライドさせる。ストッパは、ワイヤにおける固定部と可動部との間に配置され、可動部に接触することで、弾性コイル体の後端部分の移動を停止させる。

このような血栓捕獲器では、カテーテルで、血栓捕獲部が血栓の近くまで導かれ、さらに、その血栓捕獲部は血栓を突き抜けるまで進行させられる（なお、この進行では、進行先に固定部が配置される）。その後、血栓捕獲部は、術者の手元側に引き戻される。この引き戻しの場合に、血栓に接触する可動部がストッパのほうに移動させられることで、コイル弾性体が圧縮され、径を膨らます。そのため、この引き戻しで、膨らんだコイル弾性体が血栓を掻き取る。

特許文献２のフィルタは、両端を絞られた筒状のフィルタで、ストッパを装着した線状のマンドレルを内部に通すことで、そのマンドレル上を移動する。そして、このフィルタは、両端がストッパに接触するまで移動することで、縮径状態となって容易に血管内を移動し、所定位置に配置後、血流を流れる血栓を回収する。

特開２０１０−１８８０６８号公報 特開２００７−１１７７６０号公報

特許文献１の血栓捕獲器では、血栓捕獲部が引き戻される場合にのみ、血栓が掻き取られる。すなわち、血栓捕獲部が血管壁に固着した血栓に向かって進行する場合、血栓は掻き取られない。したがって、この血栓捕獲器は、血栓に対して往復移動（繰り返し移動）させて、その血栓を掻き取れない。そのため、この血栓捕獲器は、十分に血管壁に固着した血栓を除去できない。

また、特許文献２のフィルタは、血管内にて停止した状態で、血流と共に流れる血栓を回収するだけで、特許文献１同様に、血栓に対して往復移動しないだけでなく、そもそも、血管壁に固着した血栓を除去するものではない。すなわち、このフィルタは、十分に血管壁に固着した血栓を除去できない。

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、血管壁に固着した血栓等の塞栓物を、十分に掻き取れる塞栓物掻き取りデバイスを提供することにある。

塞栓物掻き取りデバイスは、ワイヤと、そのワイヤ上を移動するように装着され、筒型隙間構造体の両端付近を絞ることで袋型となった袋型隙間構造体である塞栓物掻き取り部と、袋型隙間構造体の内部にて離れて配置され、袋型隙間構造体における絞られる部分に接触することで、塞栓物掻き取り部のワイヤ上での移動を制止させるストッパと、を含む。

また、塞栓物掻き取り部は、弾性を有すると望ましい。

また、隙間構造体は、網状体または編組体であると望ましい。

また、袋型隙間構造体の形状は、楕円球状であると望ましい。

また、塞栓物掻き取り部に血栓溶解コーティングが施されていると望ましい。

なお、以上のような塞栓物掻き取りデバイスと、塞栓物掻き取りデバイスを挿入させるカテーテルと、を含む塞栓物掻き取りキットも、本発明といえる。

本発明の塞栓物掻き取りデバイスによれば、複数回繰り返して、同一の塞栓物を掻き取れるため、その塞栓物を確実に除去する。

は、カテーテルと塞栓物掻き取りデバイスとを示す斜視図である。 は、使用される塞栓物掻き取りデバイスの一態様を示す説明図である。 は、使用される塞栓物掻き取りデバイスの一態様を示す説明図である。 は、使用される塞栓物掻き取りデバイスの一態様を示す説明図である。 は、使用される塞栓物掻き取りデバイスの一態様を示す説明図である。 は、使用される塞栓物掻き取りデバイスの一態様を示す説明図である。 は、使用される塞栓物掻き取りデバイスの一態様を示す説明図である。 は、使用される塞栓物掻き取りデバイスの一態様を示す説明図である。 は、使用される塞栓物掻き取りデバイスの一態様を示す説明図である。

［実施の形態１］
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。逆に、便宜上、断面図でなくてもハッチングを使用することもある。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されている。また、白色矢印は、塞栓物掻き取りデバイスの移動方向を示す。なお、以降での近位側とは、カテーテルまたは塞栓物掻き取りデバイスを使用する術者の手元側を意味し、遠位側とは、近位側の反対側、すなわち術者から離れた側を意味する。

図１は、カテーテル２９と、このカテーテル２９の内腔２９Ｌを通じて搬送される塞栓物掻き取りデバイス［医療用デバイス］１９と、を示す斜視図である。なお、カテーテル２９と塞栓物掻き取りデバイス１９とを含むキットを、塞栓物掻き取りキット［医療用セット］３９とする。

カテーテル２９は、塞栓物掻き取りデバイス１９を通せる程度の内腔２９Ｌを有するチューブである。そして、このカテーテル２９の先端２９Ｄが血管４１等の体腔に生じた病変（例えば、血栓４２のような塞栓物で、血管４１の内腔４１Ｌを狭める狭窄部；後述の図２等参照）の近くまで配置され、さらに、塞栓物掻き取りデバイス１９が、内腔２９Ｌを通じてカテーテル２９先端を越えるように搬送されることで、病変に到達し、治療する。なお、カテーテル２９は、塞栓物掻き取りデバイス１９を通じさせられる程度の内腔２９Ｌを有していれば、特に種類は限定されるものではない。

塞栓物掻き取りデバイス１９は、ワイヤ１７、血栓掻き取り部［塞栓物掻き取り部］１１、およびストッパ１５を含む。

ワイヤ１７は、線状で、血栓掻き取り部１１を取り付けられることで、その血栓掻き取り部１１を操作させる。このワイヤ１７は、血管内を移動するために、柔軟性を備えるとともに、血管内にて進みやすい特性（挿入性）を有すると望ましい。例えば、ワイヤ１７表面に親水性コーティングが施されると、血液に対する潤滑性が向上し、血管４１の内腔４１Ｌに挿入しやすくなる。ただし、ワイヤ１７が血管４１にて進行する場合に、ワイヤ１７の先端で血管４１に穿孔を発生させないようにすべく、先端は丸みを帯びていると望ましい。

なお、ワイヤ１７の構造は、特に限定されず、ワンピース構造（一本もの構造）、ハイポチューブ構造、またはトルクワイヤ構造であってもかまわない。また、ワイヤ１７の材質も、特に限定されず、金属であっても樹脂であってもかまわない。ただし、塑性変形防止の観点から、ワイヤ１７の材質は、例えば、ステンレス鋼またはNi-Ti（ナイチノール-チタン）合金であると望ましい。

また、ワイヤ１７の外径も、特に限定されないが、医療用ガイドワイヤを流用させることを考慮すると、好ましくは0.25mm（0.010inch）〜0.86mm(0.035inch)、最も望ましいのは0.36mm（0.014inch）〜0.46mm（0.016inch）である。また、医療用ガイドワイヤを、ワイヤ１７に流用させると、そのワイヤ１７も、医療用ガイドワイヤと同程度の血管内での操作性を担保される。したがって、ワイヤ１７は、医療用ガイドワイヤを流用したり、医療用ガイドワイヤと同程度の長さおよび剛性（柔軟性）を有するようにしたりしてもかまわない。

また、ワイヤ１７の先端は、例えば、血管穿孔防止のために、保護部材が取り付けられてもよい。例えば、ステンレス鋼またはNi-Ti合金製の螺旋コイルがワイヤ１７の先端に巻きつけたり、ヘリカルカットしたハイポチューブがワイヤ１７の先端に挿入されたり、ウレタン樹脂などがワイヤ１７の先端に被覆されたりしても構わない。

次に、血栓掻き取り部１１について説明する。血栓掻き取り部１１は、血栓４２等の塞栓物である病変に接触（密着）することで、それらを掻き取る（絡め取る）。この血栓掻き取り部１１は、網等のように隙間（ピッチ）を有する部材で筒型になった構造物１２を含んでおり、この筒型隙間構造体１２が、筒内にワイヤ１７を通した状態で、軸方向の両端を絞られることで、袋型となる。そして、この袋型になった筒型隙間構造体１２（以下、袋型隙間構造体１２と称することもある）は、ワイヤ１７を内部に通していることから、そのワイヤ１７に沿ってスライドする。

なお、この袋型隙間構造体１２は、両端を絞られることで、これら両端付近の外径・内径は、袋型隙間構造体１２の中心付近の外径・内径よりも小さくなる。そのため、袋型隙間構造体１２では、両端付近は、中心付近に比べて先細りする｛すなわち、血栓掻き取り部１１の両端付近は、ワイヤ１７の軸方向（別表現すると、袋型隙間構造体１２の軸方向）に対して傾斜する｝。

袋型隙間構造体１２の構造は、特に限定されず、例えば、編組構造が採用されてもよい。この構造の場合、マンドレル（編組用芯材）に対して、複数本のワイヤが一方向に螺旋状に巻き付けられており、別の複数本のワイヤが別の方向に螺旋状に巻き付けられることで、マンドレルに２方向の螺旋状に巻き付けられたワイヤで形成される編物が完成し、それが筒型網状構造体として機能する（同方向に巻き付けられるワイヤを一組のワイヤと称する）。

また、編組構造だけでなく、例えば、コイル構造または編目構造であってもよい。これら構造では、隣り合う素線と素線との間に生じる隙間があるので、血栓４２を掻き取りやすく望ましい。例えば、編組構造の血栓掻き取り部１１の場合、素線のピッチは、0.5〜2.0mm、好ましくは0.5〜1.5mm、最も好ましくは0.5〜0.8mmである。

また、袋型隙間構造体１２を形成する素線の断面形状は、特に限定されず、丸線、若しくは、平線または平角線のような異形線等であってもかまわない。なお、ここでいう断面形状は、素線の軸方向に垂直な断面形状のことを意味し、丸線とは、断面形状が円状であり、平線とは、断面形状が長方形または長方形であり、平角線とは、断面形状が長方形または長方形の角を丸めた形状である。

また、素線の外径も、特に限定されないが、例えば編組構造による血栓掻き取り部１１で剛性を考慮すると、素線の外径は、好ましくは0.040〜0.080mm、もっとも好ましくは0.040〜0.060mmである。また、素線の材料としては、金属または樹脂等が使用できるが、血栓掻き取り部１１は、病変に密着するために可逆的に変形する特性を有すると望ましいので、Ni-Ti合金等の超弾性合金で形成したり、熱処理等の加工を施しても構わない。

また、袋型隙間構造体１２、ひいては血栓掻き取り部１１の最大外径（袋型隙間構造体１２の軸方向に対する最大の外周囲径）は、特に限定されないが、塞栓物掻き取りデバイス１９の適用部位が心血管である場合を考慮すると、対象血管内径が2.0〜4.0mm程度であるため、血栓掻き取り部１１の最大外径も2.0〜4.0mm程度だと望ましい。なぜなら、血栓掻き取り部１１の最大外径が、血管内径と同程度であれば、血栓をかきとりやすくなるものの、過度に大きくなると、血管組織を傷つけかねないためである。

また、血栓掻き取り部１１の全長（袋型隙間構造体１２の軸方向の最大長）も、特に限定されていないが、10〜20mmであると望ましい。

ところで、筒型隙間構造体１２にて絞られる部分は、絞り部１３と称され、さらに、ワイヤ１７の先端側に近い側を遠位側絞り部１３Ｄ、この遠位側絞り部１３Ｄに対する反対側の絞り部１３を近位側絞り部１３Ｐ、とする（なお、遠位側とは、病変に近い側である）。

この絞り部１３は、例えば、樹脂チューブまたは金属管で形成される。詳説すると、樹脂チューブの場合、その樹脂チューブの内腔に、筒型隙間構造体１２の端付近が挿入され、さらに、樹脂チューブがシュリンクチューブ（熱収縮チューブ）で覆われて加熱されることで、縮径し、筒型隙間構造体１２を絞る絞り部１３となる。金属管の場合、その金属管の内腔に、筒型隙間構造体１２の端付近が挿入され、さらに、金属管がかしめ器によってかしめられることで、縮径し、筒型隙間構造体１２を絞る絞り部１３となる。

このようなシュリンクチューブによる樹脂チューブの縮径、および、かしめ器による金属管の縮径の場合、筒型隙間構造体１２の端にマンドレルが挿入される。そのため、このマンドレルの外径がワイヤ１７の外径よりも大きければ、筒型隙間構造体１２からマンドレルを引き抜いた箇所、すなわち絞り部１３の内腔が、ワイヤ１７を挿入できるだけの内径を有する。その結果、絞り部１３を含む血栓掻き取り部１１は、ワイヤ１７上を移動できる。

逆に、マンドレルの外径がワイヤ１７の外径よりも小さければ、筒型隙間構造体１２からマンドレルを引き抜いた箇所に対して、ワイヤ１７外径よりも大きくさせるための後加工が必要になる。

また、筒型隙間構造体１２の一部分が絞り部１３となっていてもよい。詳説すると、筒型隙間構造体１２の端のピッチが、レーザ等で、筒型隙間構造体１２の他部分のピッチよりも狭められることで、その他部分の外径よりも、筒型隙間構造体１２の端付近の外径が小径になって、絞り部１３になっていてもよい。ただし、このような筒型隙間構造体１２の端付近で形成される内径は、ワイヤ１７の外径よりも大きくなっていることはいうまでもない。

なお、絞り部１３の最大外径および全長は、特に限定されないが、血管内への挿入性などを考慮すると限りなく小さい方が望ましい。また、遠位側絞り部１３Ｄの遠位側の端（遠位端）、および、近位側絞り部１３Ｐの近位側の端（近位端）は、血栓４２の内腔４２Ｌへの挿入性を考慮すると、Ｒ加工（面取り加工）されていると望ましい。なお、このＲ加工の方法は、特に限定されない。

また、以上のような血栓掻き取り部１１は、ストレプトキナーゼまたはウロキナーゼ等の血栓溶解剤をコーティングされていると望ましい。なお、コーティングの部位またはコーティング方法は、特に限定されない。すなわち、コーティングは血栓掻き取り部１１の少なくとも一部に施されていればよいし、コーティング方法は各種方法を使用してもよい。

次に、ストッパ１５について説明する。ストッパ１５は、血栓掻き取り部１１の内部におけるワイヤ１７に取り付けられ、絞り部１３に接触することで、血栓掻き取り部１１のワイヤ１７上での移動を制止させる。

このストッパ１５は、絞り部１３に接触する部材であれば、特に形状・材料等は限定されない。したがって、ストッパ１５は、例えば、ワイヤ１７を内腔に挿入させた管状部材であってもよいし、ワイヤ１７から隆起した片材（例えば接着剤）であってもかまわない。また、ストッパ１５の取り付け方法も特に限定されず、接着剤を用いた接着、かしめ加工、またはレーザ溶接等の各種方法であってもかまわない。

また、ストッパ１５が、Ｘ線不透過マーカーであってもかまわない。すなわち、ストッパ１５の材質が、放射線不透過性の高いステンレス鋼、タングステン、白金、イリジウム、または金等であると望ましい。

なお、ストッパ１５が、例えば筒型の場合、そのストッパ１５の最大外径は特に限定されるものではないが、視認性および血管内への挿入性等を考慮すると0.2〜3.0mmが好ましく、0.3〜0.8mmが最も望ましい。また、ストッパ１５単体の長さも、特に限定されないが、0.5〜3.0mmが好ましく、1.0〜2.0mmが最も好ましい。なお、ストッパ１５単体が長くなりすぎると、ワイヤ１７の屈曲性が損なわれ、塞栓物掻き取りデバイス１９の血管追従性が低下する。

また、図１では、２個のストッパ１５が、乖離した状態で、ワイヤ１７に取り付けられている例を挙げているが、個数は単数でも２個以外の複数であっても構わない（ただし、単数のストッパ１５の場合、そのストッパ１５の全長は、両絞り部１３Ｄ・１３Ｐ間の距離より短く、複数のストッパ１５の場合、両端のストッパ１５間の距離は、両絞り部１３Ｄ・１３Ｐ間の距離より短い）。

なお、図１では、遠位側絞り部１３Ｄに近いストッパ１５を、遠位側ストッパ１５Ｄ、近位側絞り部１３Ｐに近いストッパ１５を、近位側ストッパ１５Ｐ、とする。

ここで、塞栓物掻き取りデバイス１９の使用方法の一例について、図２〜図９を用いて説明する。

まず、図２に示すように、血管４１内部に付着する血栓４２の近くまで、カテーテル２９が導かれる。そして、塞栓物掻き取りデバイス１９が、カテーテル２９の内腔２９Ｌを伝って、そのカテーテル２９の遠位側の端（遠位端２９Ｄ）に向かって進められる。

このように、塞栓物掻き取りデバイス１９がカテーテル２９の遠位端２９Ｄに向かって進められる場合、カテーテル２９の内腔２９Ｌの面（内腔面）２９Ｓが、血栓掻き取り部１１を近位側に向かって押す（要は、血栓掻き取り部１１を近位側に移動させようとする押圧力が生じる）。ただし、血栓掻き取り部１１の内部のワイヤ１７には、絞り部１３に接触するストッパ１５が固定されている。そのため、血栓掻き取り部１１が近位側へ移動していくと、遠位側絞り部１３Ｄと遠位側ストッパ１５Ｄとが接触し、血栓掻き取り部１１は停止する。すなわち、遠位側絞り部１３Ｄと遠位側ストッパ１５Ｄとが接触した状態で、血栓掻き取り部１１は、カテーテル２９の遠位端２９Ｄに向かって進められる。

また、塞栓物掻き取りデバイス１９がカテーテル２９の内腔２９Ｌに収まる場合、血栓掻き取り部１１の周囲（血栓掻き取り部１１の外面）は、カテーテル２９の内腔面２９Ｓに押さえつけられることで圧縮する｛詳説すると、血栓掻き取り部１１の外径・内径が、初期状態（血栓掻き取り部１１に対して何らの力も加わっていない状態）に比べて縮径する｝。すなわち、遠位側絞り部１３Ｄと遠位側ストッパ１５Ｄとが接触した状態で、かつ、圧縮された血栓掻き取り部１１が、カテーテル２９の遠位端２９Ｄに向かって進められる。

続けて、塞栓物掻き取りデバイス１９が、カテーテル２９の遠位端２９Ｄに向かって進行していくと、図３に示すように、遠位端２９Ｄを越えて、カテーテル２９から飛び出る。このように飛び出ると、血栓掻き取り部１１は、カテーテル２９の内腔面２９Ｓで押さえつけられないため、元の状態となる。すなわち、カテーテル２９の内腔面２９Ｓで押さえつけられることで縮径していた血栓掻き取り部１１の外径・内径が、押さえつけられないことで、拡径する（なお、遠位側絞り部１３Ｄと遠位側ストッパ１５Ｄとは、接触した状態のままであることが多い）。

そして、塞栓物掻き取りデバイス１９が血栓４２に向かって進められると、図４に示すように、血栓掻き取り部１１は、血栓４２に到達し、接触する。すると、血栓掻き取り部１１の遠位側（例えば、遠位側絞り部１３Ｄ付近）が、血栓４２によって、近位側へと押されることで、血栓掻き取り部１１は、確実に、近位側へと移動し、その後、遠位側絞り部１３Ｄと遠位側ストッパ１５Ｄとの接触によって、その血栓掻き取り部１１は停止する（すなわち、塞栓物掻き取りデバイス１９の進行方向先の絞り部１３とストッパ１５とが接触し、血栓掻き取り部１１がワイヤ１７上で固定される）。

続けて、図５に示すように、塞栓物掻き取りデバイス１９が血栓４２に向かって進められると、ワイヤ１７上にて変位しない（不動な）血栓掻き取り部１１が血栓４２を掻き取る。詳説すると、ワイヤ１７にて固定された血栓掻き取り部１１の周囲が、血栓４２に押さえつけられることで圧縮する一方で、血栓４２による押さえつけられる力に対して反発して、血栓掻き取り部１１は血栓４２を押さえつける。そのため、この血栓掻き取り部１１は、血栓４２の内腔４２Ｌの面（内腔面）４２Ｓを押さえつけつつ進行し、その血栓４２を掻き取る。

そして、塞栓物掻き取りデバイス１９が、血栓４２の遠位端４２Ｄ（血栓４２への最初の進入側に対する反対側の端）に向かって進行していくと、図６に示すように、その遠位端４２Ｄを越えて、血栓４２の内腔４２Ｌから飛び出る。このように飛び出ると、血栓４２の付着した血栓掻き取り部１１は、血栓４２の内腔面４２Ｓで押さえつけられないため、元の状態となる。すなわち、血栓４２の内腔面４２Ｓで押さえつけられることで縮径していた血栓掻き取り部１１の外径・内径が、押さえつけられないことで、拡径する（なお、遠位側絞り部１３Ｄと遠位側ストッパ１５Ｄとは、接触した状態のままであることが多い）。

次に、図７に示すように、塞栓物掻き取りデバイス１９は、近位側（術者の手元側）に引き戻される。そして、塞栓物掻き取りデバイス１９が血栓４２に向かって進められると、血栓掻き取り部１１は、血栓４２に到達し、接触する。すると、血栓掻き取り部１１の近位側（例えば、近位側絞り部１３Ｐ付近）が、血栓４２によって、遠位側へと押されることで、血栓掻き取り部１１は、遠位側へと移動し、その後、近位側絞り部１３Ｐと近位側ストッパ１５Ｐとの接触によって、その血栓掻き取り部１１は停止する（すなわち、塞栓物掻き取りデバイス１９の進行方向先の絞り部１３とストッパ１５とが接触し、血栓掻き取り部１１がワイヤ１７上で固定される）。

続けて、図８に示すように、塞栓物掻き取りデバイス１９が血栓４２に向かって進められると、ワイヤ１７上にて変位しない血栓掻き取り部１１が、血栓４２の内腔４２Ｌに入り込んで、その内腔４２Ｌの内壁面４２Ｓに接触し、さらに血栓４２を掻き取る。

そして、塞栓物掻き取りデバイス１９が、血栓４２の近位端４２Ｐ（血栓４２遠位端４２Ｄの反対側の端）に向かって進行していくと、図９に示すように、その近位端４２Ｐを越えて、血栓４２の内腔４２Ｌから飛び出る。このように飛び出ると、血栓４２の付着した血栓掻き取り部１１は、血栓４２の内腔面４２Ｓで押さえつけられないため、元の状態となる（なお、近位側絞り部１３Ｐと近位側ストッパ１５Ｐとは、接触した状態のままであることが多い）。

このように、塞栓物掻き取りデバイス１９、詳説すると、ワイヤ１７と、このワイヤ１７上を移動するように装着され、筒型隙間構造体１２の両端付近を絞ることで袋型となった袋型隙間構造体１２を有する血栓掻き取り部１１と、袋型隙間構造体１２の内部に配置され、この袋型隙間構造体１２における絞られる部分（絞り部１３）に接触することで、血栓掻き取り部１１のワイヤ１７上での移動を制止させるストッパ１５と、を含む塞栓物掻き取りデバイス１９は、血栓４２の近位端４２Ｐから遠位端４２Ｄに向かって進行することで血栓４２を掻き取るだけでなく、血栓４２の遠位端４２Ｄから近位端４２Ｐに向かって進行することで、血栓４２を繰り返し掻き取る。

すなわち、血栓４２を境にして、塞栓物掻き取りデバイス１９の血栓掻き取り部１１が往復移動することで、その血栓４２が複数回、血栓掻き取り部１１によって掻き取られる（なお、図２〜図９は、血栓掻き取り部１１が、血栓４２に対して１回往復した例を示すが、往復回数は特に限定されない）。そのため、この塞栓物掻き取りデバイス１９は、血栓４２に対する掻き取り動作を一度しかしない塞栓物掻き取りデバイスに比べて、確実に多くの血栓４２を掻き取る。

また、特に、２個のストッパ１５が、図１に示すように、血栓掻き取り部１１（詳説すると、筒型隙間構造体１２）の内部にて離れて配置され、その血栓掻き取り部１１における絞り部１３に接触することで、血栓掻き取り部１１のワイヤ１７上での移動を制止させている場合、１個のストッパに比べて好ましい。

例えば、２個のストッパ１５Ｄ・１５Ｐ間の距離と同程度の全長を有する１個のストッパが、ワイヤ１７に装着され、血栓掻き取り部１１の内部に配置される場合、ワイヤ１７の屈曲性が損なわれ、塞栓物掻き取りデバイス１９の血管追従性が低下してしまう（要は、複数のストッパ１５D・１５Ｐにおける間の部分を曲げられるが、１個のストッパのみを含む塞栓物掻き取りデバイスは、そのストッパの全長間の部分を曲げられず、血管追従性が低下する）。

また、２個のストッパ１５Ｄ・１５Ｐのうち１つを除去して、１個のストッパのみワイヤ１７に装着され、血栓掻き取り部１１の内部に配置される場合、塞栓物掻き取りデバイス１９は、血栓掻き取り部１１を移動させるのに比較的長い移動量を要し、それに起因して、手技が煩雑になり、ひいては、血栓掻き取り部１１の位置決めも難しくなる。

しかしながら、図１に示すように、２個のストッパ１５が、血栓掻き取り部１１の内部にて離れて配置されていれば、このような事態は起こりにくくなる。

なお、ストッパ１５は、図１に示すようにワイヤ１７先端からＬの距離を、中心Ｃとして設置され、隣り合うストッパ１５の距離は実質的に等しく設定される（ストッパ１５Ｄから中心Ｃまでの距離と、中心Ｃからストッパ１５Ｐまでの距離とは同じである）。

そして、手技の容易さまたは血栓掻き取り部１１の位置決め精度を考慮すると、通常（変形していない状態）の血栓掻き取り部１１の全長方向の中心と、中心Ｃとが一致している状態で、絞り部１３Ｄからストッパ１５Ｄの距離および絞り部１３Ｐからストッパ１５Ｐの距離とが、0.5〜4.0mmであることが好ましく、1.0〜2.0mmが最も好ましい。

距離が0.5mm未満であると、血栓掻き取り部１１が、ワイヤ１７の軸方向へ縮まず縮径のみの変形になり、移動時の血管壁への密着性が低下してしまう。一方、距離が4.0mmを越えると、血栓掻き取り部１１を移動させるに比較的長い移動量を要するので、血栓掻き取り部１１の位置決めが難しくなる。しかしながら、距離が、0.5〜4.0mm、好ましくは1.0〜2.0mmであれば、このような事態が起こりにくい。

なお、塞栓物掻き取りデバイス１９が、カテーテル２９を通じて体外に回収されることで、塞栓物掻き取りデバイス１９に付着した血栓４２が回収される。これ以外に、塞栓物掻き取りデバイス１９によって掻き取られた血栓４２は、例えば、吸引カテーテルによって吸引されたり、末梢保護デバイスによって集められた後に回収されたりする。

ところで、血栓掻き取り部１１は、弾性を有すると望ましい。すなわち、血栓掻き取り部１１は、血栓４２等によって力（押圧等）を加えられると、圧縮変形するものの、その力が無くなると、元の状態（圧縮変形前）に戻る特性を有すると望ましい（要は、血栓掻き取り部１１は可逆的に変形する特性を有すると望ましい）。

このようになっていると、血栓掻き取り部１１が血栓４２の内腔４２Ｌに収まって進行する場合、進行先の絞り部１３とストッパ１５との接触で、その血栓掻き取り部１１は、ワイヤ１７上での移動を停止する。さらに、この停止状態のまま、血栓掻き取り部１１が進行すると、その血栓掻き取り部１１は血栓４２の内腔４２Ｌの形状に沿うようにして変形し、この内腔４２Ｌの内壁面４２Ｓを適度に押さえて、血栓４２を潰すことなく掻き取る。一方で、血栓掻き取り部１１は、血管４１の内壁面４１Ｓに対して過度の力（反発力）を加えず、傷つけない。すなわち、この塞栓物掻き取りデバイス１９は、血管を傷つけることなく、かつ、血栓４２を潰すことなく除去する。

詳説すると、血栓掻き取り部１１が、血栓４２の近位端４２Ｐから遠位端４２Ｄに向かって進行する場合、遠位側絞り部１３Ｄと遠位側ストッパ１５Ｄが接触した状態で、近位側絞り部１３Ｐが自由端となる。また、血栓掻き取り部１１が、血栓４２の遠位端４２Ｄから近位端４２Ｐに向かって進行する場合、近位側絞り部１３Ｐと近位側ストッパ１５Ｐが接触した状態で、遠位側絞り部１３Ｄは自由端となる。すなわち、進行する血栓掻き取り部１１の両端のうち、進行先の一方端が固定されるものの、他方端が自由端になる。

このように血栓４２に最初に衝突する端が固定端になり、その固定端の反対端が自由端になると、血栓掻き取り部１１が血栓４２の内腔４２Ｌを進行していく場合に、固定端を基準にして、自由端付近の血栓掻き取り部１１の一部は、血栓４２の内腔４２Ｌに合わせて変形しやすい。そのため、この血栓掻き取り部１１は、血管４１の内壁面４１Ｓに対して、確実に過度の力を加えず、傷つけない上、血管４１の内壁面４１Ｓにこびりついた血栓（壁在血栓）４２を潰すことなく確実に除去する。

また、この塞栓物掻き取りデバイス１９では、血栓掻き取り部１１が袋型隙間構造体１２を含む。そして、この袋型隙間構造体１２は、例えば、網状体または編組体であると望ましい。

網状体および編組体は、変形するものの、例えばコイル体に比べて丈夫な構造なため、塑性変形しにくい。そのため、このような網状体または編組体の血栓掻き取り部１１は、繰り返して血栓４２を掻き取る塞栓物掻き取りデバイス１９に適している。また、網状体または編組体の血栓掻き取り部１１は、血栓４２を掻き取る場合に変形したままになって、取り替えなくてはならないといった事態を引き起こさない。つまり、この塞栓物掻き取りデバイス１９は、術者の手技を簡略化する（要は、手技において、この塞栓物掻き取りデバイス１９の取り替えの必要性が低くなる）。

また、血栓掻き取り部１１（すなわち、袋型隙間構造体１２）の形状は、楕円球状であると望ましい。

このようになっていると、血栓掻き取り部１１では、両端付近は、中心付近に比べて先細りする。そのため、血栓掻き取り部１１が、血栓４２の内腔４２Ｌに進入する場合、その内腔４２Ｌの開口に入り込みやすい。その一方で、血栓掻き取り部１１が血栓４２に対して進行していくと、徐々に外径を太くした血栓掻き取り部１１の中心付近が血栓４２に接触することになり、血栓４２は確実に掻き取られる。すなわち、このような血栓掻き取り部１１は、血栓４２の内腔４２Ｌに入りやすい上に、確実に血栓４２を掻き取る。

１１ 血栓掻き取り部［塞栓物掻き取り部］
１２ 筒型隙間構造体、袋型隙間構造体
１３ 絞り部
１３Ｄ 遠位側絞り部
１３Ｐ 近位側絞り部
１５ ストッパ
１５Ｄ 遠位側ストッパ
１５Ｐ 近位側ストッパ
１７ ワイヤ
１９ 塞栓物掻き取りデバイス
２９ カテーテル
２９Ｄ カテーテルの遠位端
３９ 塞栓物掻き取りキット
４１ 血管
４１Ｌ 血管の内腔
４１Ｓ 血管の内腔面
４２ 血栓
４２Ｌ 血栓の内腔
４２Ｓ 血栓の内腔面
４２Ｄ 血栓の遠位端
４２Ｐ 血栓の近位端

Claims (6)

1. ワイヤと、
   上記ワイヤ上を移動するように装着され、筒型隙間構造体の両端付近を絞ることで袋型となった袋型隙間構造体である塞栓物掻き取り部と、
   上記袋型隙間構造体の内部にて離れて配置され、上記袋型隙間構造体における絞られる部分に接触することで、上記塞栓物掻き取り部の上記ワイヤ上での移動を制止させるストッパと、
   を含む塞栓物掻き取りデバイス。
2. 塞栓物掻き取り部は、弾性を有する請求項１に記載の塞栓物掻き取りデバイス。
3. 上記隙間構造体は、網状体または編組体である請求項１または２に記載の塞栓物掻き取りデバイス。
4. 上記袋型隙間構造体の形状は、楕円球状である請求項１〜３のいずれか１項に記載の塞栓物掻き取りデバイス。
5. 上記塞栓物掻き取り部に血栓溶解コーティングが施されている請求項１〜４のいずれか１項に記載の塞栓物掻き取りデバイス。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の塞栓物掻き取りデバイスと、
   上記塞栓物掻き取りデバイスを挿入させるカテーテルと、
   を含む塞栓物掻き取りキット。