JP2012500711A - 拡大した取付領域を有するステント・グラフト、及びそれを使用する方法 - Google Patents

Abstract

弓状部分を有する管腔内の対象部位を治療するための医療デバイスが提供される。その医療デバイスは、近位端及び遠位端を有する第１の管状部分と、近位端及び遠位端を有する第２の管状部分とを含む。連結部分が、第１の管状部分と第２の管状部分とを連結し、開口部が、第１の管状部分の遠位端と第２の管状部分の近位端との間で画定される。連結部分の少なくとも一部分は、管腔の弓状部分の少なくとも一部分に適合するように構成される。医療デバイスを使用するための関連の方法も提供される。

Description

本発明は、様々な対象部位を治療するための医療デバイス及び関連の方法に関するものである。詳細には、弓状の管腔で使用するように構成された医療デバイス、及びこのような医療デバイスを送達するための関連の方法に関するものである。

大動脈瘤は、大動脈壁の弱い領域であり、例えば動脈硬化症によって起きる。そうした大動脈を通って血液が流れると、血管壁の弱い領域は徐々に薄くなり、風船のように膨らむ。最も一般的には、大動脈瘤は、血管のうち、腎動脈起始部の下方部分に生じる。

最終的に、血管壁が薄くなりすぎると、治療していない大動脈瘤は破裂する。このように大動脈瘤が破裂すると死に至ることが多い。したがって、動脈瘤が直径約５ｃｍになると、通常、破裂を防止する治療が必要になると考えられている（５ｃｍ未満の場合は、動脈瘤破裂のリスクは、通常の手術リスクを有する患者への従来の心臓手術のリスクより低いと考えられている）。

大動脈瘤を含む動脈瘤は手術で治療することができる。大動脈瘤を治療するための外科的処置には、大動脈の患部を人工のグラフトに置換することが含まれる。そのグラフトは、通常、正常で健康な大動脈に非常に似た特性を有する弾性材料から作られた管を含む。しかし、外科的な治療は複雑であり、患者、特に高齢の患者に追加のリスクを与えることがある。

より最近では、大動脈瘤を置換する手術を行う代わりに、血管外科医は、脈管内ステント・グラフトを細長いカテーテルを用いて動脈瘤の部位へ送達し留置している。脈管内ステント・グラフトは、ステントと呼ばれる金属メッシュによって支持された血液不浸透性の織物から構成された管である。これは、血管を含む様々な状況で使用することができるが、最も一般的には、動脈瘤を補強するために使用される。典型的には、外科医は、患者の鼠径領域に小切開を作り、次いで、送達カテーテルを脈管構造中に挿入し、その送達カテーテルには自己拡張式又はバルーンによって拡張可能な、縮小したステント・グラフトが収容されている。送達カテーテルを、動脈瘤を跨ぐ位置まで前進させ、その位置においてステント・グラフトは送達カテーテルから外に出され、その位置の正常な大動脈の直径とほぼ同じになるまで拡張させられる。時間が経つにつれて、ステント・グラフトは内皮化し、ステント・グラフトの外壁と動脈瘤との間の隙間が、最終的に凝固した血液で満たされる。これによって、動脈瘤がさらに成長することが防止される。

血管内の動脈瘤の、他の側枝血管に対する位置に応じて、ステント・グラフトの様々な設計バリエーションが必要な場合がある。例えば、腎動脈領域の大動脈瘤を治療する際は、腎動脈中を通る血流を排除しないようにステント・グラフトを留置すべきである。さらに、例えば内皮化、すなわち管腔との固定を促進することによって、ステント・グラフトを管腔内で固定し、移動の発生を減らすべきである。動脈壁へのステント・グラフトの固定を強化すると、内部漏出の発生、又はステントの周りの血液の流れを低減することもできる。これによって、動脈瘤の部位において動脈壁がさらに弱くなることを防止することができる。

大動脈弓の領域でステント・グラフトを適切に固定することは、その領域で大動脈から様々な動脈が分岐するので難しい場合がある。ステント・グラフトは、移動及び内部漏出を防止するために血管壁に対して適切な接触力を備えていなければならないが、分岐した動脈への血流を制限してはならない。

米国特許出願公開第２００６／０２５３１８４号明細書 米国特許出願第１２／１８１，６３９号明細書

したがって、大動脈弓の近傍などの弓状部分を有する管腔中に展開できるステント・グラフトが必要である。ステント・グラフトは、簡単に送達できるべきであり、管腔内で適切に固定可能であるべきである。

本発明の実施例は、体内の対象部位を治療するための、例えば、ステント・グラフトなどの医療デバイスを提供する。例えば、一実施例は、弓状部分及びその部分から延びる少なくとも１つの側枝管腔を有する管腔内の対象部位を治療するための医療デバイスを提供する。医療デバイスは、近位端及び遠位端を有する第１の管状部分と、近位端及び遠位端を有する第２の管状部分とを含む。第１及び第２の管状部分は、それぞれ、形状記憶合金など、少なくとも１つの金属材料層を含むことができる。その金属材料層は、ヒート・セットされて、拡張したヒート・セット構成となるように構成される。その医療デバイスは、場合によっては、複数の層を含むことができる。第１及び第２の管状部分は、それぞれ、例えばカテーテル内を送達されるように、それぞれの拡張したヒート・セット構成よりも小径になるように拘束され、カテーテルから展開されるとそれぞれ拡張したヒート・セット構成に戻るように構成されることができる。

さらに、医療デバイスは、第１の管状部分と第２の管状部分とを連結する連結部分を含む。その連結部分は、例えば、フィラメント、線維、ワイヤ、コード、ケーブル、組ひも、織物、及び／又はビームとすることができる。連結部分の少なくとも一部分は、管腔の弓状部分の少なくとも一部分に適合するように構成された、予め設定され記憶された弓状の構成を含むことができる。連結部分は、弾性であり、及び／又は、長さを調節可能としてもよい。開口部が、第１の管状部分の遠位端と、第２の管状部分の近位端との間に画定されている。その開口部は、少なくとも１つの側枝管腔と位置合わせされ、少なくとも１つの側枝管腔と管腔の弓状部分との間の流体の流れを促進するように構成することができる。一態様によれば、管腔の弓状部分内の連結部分及び開口部それぞれの位置は、少なくとも１つの側枝管腔の位置に応じて、回転させて変更することができる。

第１の管状部分は、例えば下行胸部大動脈など、管腔の弓状部分の下流に配置されるように構成されたステント・グラフトでよい。第２の管状部分は、上行胸部大動脈内など、管腔の弓状部分の上流に医療デバイスを固定するように構成することができる。第１の管状部分と第２の管状部分との間に画定された開口部が、管腔の弓状部分から延びる少なくとも１つの側枝管腔と位置合わせされるよう構成されるように、連結部分は、大動脈弓内など、管腔の弓状部分内に配置されるように構成することができる。いくつかの実施例では、第１の管状部分、前記第２の管状部分、及び連結部分を、編組された金属材料など、共通の材料から一体形成することができる。

別の実施例では、大動脈弓内の動脈瘤を治療するための医療デバイスが提供される。その医療デバイスは、下行胸部大動脈内に配置されるように構成された第１の管状部分と、上行胸部大動脈内に配置されるように構成された第２の管状部分とを含む。さらに、その医療デバイスは、第１の管状部分と第２の管状部分とを連結する連結部分と、第１の管状部分と第２の管状部分の間に画定された開口部とを含む。その連結部分は、大動脈弓内に配置され、大動脈弓に少なくとも部分的に適合するように構成される。開口部は、大動脈弓から延びる少なくとも１つの動脈と位置合わせされるように構成される。

さらに別の実施例では、弓状部分及びその部分から延びる少なくとも１つの側枝管腔を有する管腔内の対象部位に医療デバイスを送達する方法が提供される。その方法は、近位端及び遠位端を含む第１の管状部分と、近位端及び遠位端を含む第２の管状部分と、第１及び第２の管状部分を連結する連結部分とを有する医療デバイスを用意するステップを含む。その医療デバイスは、第１の管状部分の遠位端と第２の管状部分の近位端との間に画定された開口部も含む。第１及び第２の管状部分、並びに連結部分を、カテーテル内を送達するために、例えば、管状部分及び連結部分をそれぞれ軸方向に伸ばすことによってそれぞれの拡張構成からより小さい直径に拘束することができる。例えば、ガイドワイヤ上で、医療デバイスを対象部位まで送達することができる。対象部位において、そのデバイスをカテーテルから展開することができる。それによって、第１及び第２の管状部分がそれぞれ拡張構成となり、連結部分が管腔の弓状部分に適合し、開口部が少なくとも１つの側枝管腔と位置合わせされ、少なくとも１つの側枝管腔と管腔の弓状部分との間の流体の流れを促進するようにすることができる。

いくつかの実施例では、第１及び第２の管状部分は、カテーテルから展開するときに、それぞれ自己拡張し、それらの拡張構成に戻る。他の実施例では、第１及び第２の管状部分をそれぞれの拡張構成に戻らせるように、第１及び第２の管状部分を軸方向に圧縮することができる。いくつかの実施例では、第２の管状部分が体内の上行胸部大動脈内に配置され、第１の管状部分が体内の下行胸部大動脈内に配置され、連結部分が大動脈弓内に配置され、大動脈弓の形状の少なくとも一部分にほぼ適合するように、医療デバイスをカテーテルから展開することができる。さらに、医療デバイスの展開を、少なくとも１つの側枝管腔の位置に対する、管腔の弓状部分内の連結部分及び開口部それぞれの位置に応じて、回転させて変更することができる。

このように本発明を一般的な用語で説明してきたが、次に、添付の図面を参照する。それらの図面の縮尺は必ずしも正確ではない。

例示的な実施例に従って構成された医療デバイスの斜視図である。 拘束された構成の図１の医療デバイスの斜視図である。 大動脈弓の周りの対象部位に展開した図１の医療デバイスの断面図である。 例示的な実施例による医療デバイスを作製するプロセスを示す斜視図である。 例示的な実施例による医療デバイスを作製するプロセスを示す斜視図である。 例示的な実施例による医療デバイスを作製するプロセスを示す斜視図である。 送達カテーテルの内腔に配置された図１の医療デバイスの側面図である。 別の例示的な実施例に従って構成された医療デバイスの斜視図である。 図８の線９−９に沿った図８の医療デバイスの断面図である。 さらに他の例示的な実施例に従って構成された医療デバイスの斜視図である。 さらに他の例示的な実施例に従って構成された医療デバイスの斜視図である。 図１０の医療デバイスの分解斜視図である。 追加の実施例による、医療デバイスを作製するプロセスを示す斜視図である。 追加の実施例による、医療デバイスを作製するプロセスを示す斜視図である。 本発明の別の実施例による医療デバイスの斜視図である。 本発明の一実施例による調節可能な連結部分を有する医療デバイスの斜視図である。 本発明の一実施例による調節可能な連結部分を有する医療デバイスの斜視図である。 本発明の一実施例による調節可能な連結部分を有する医療デバイスの斜視図である。

次に、本発明の好ましい実施例を示す添付の図面を参照しながら、以下において本発明をより完全に説明する。しかし、本発明は、多くの異なる形態で実施することができ、本明細書に記載の実施例に限定されるものと解釈すべきではない。この開示が十分に完全となるように、そして本発明の範囲を当業者に完全に伝えられるように、これらの実施例は提供される。同様の数字は、全体を通して同様の要素を指す。

本発明の実施例は、体内の対象部位を治療する際に使用するための医療デバイスを提供する。例えば、治療には、様々な血管の異常を排除又は閉鎖することなどがあり、血管の異常には、動脈瘤を排除することが含まれる。そのデバイスを、血管の管腔を内張りするためのグラフトとして使用することもできる。体内の任意の部位に位置する異常、血管、臓器、開口部、区画、導管、穴、空洞など、任意の対象部位を治療するようにデバイスを構成することができるので、用語「対象部位」の使用は限定を意味するものではないことが理解されよう。例えば、異常は、動脈瘤、損傷、血管の切開、流れの異常、又は腫瘍など、本来の管腔の形状又は機能に影響を及ぼす任意の異常であってもよい。さらに、血管、動脈、静脈、通路、臓器、空洞など、脈管構造内の様々な位置に異常は存在するので、用語「管腔」は、やはり限定を意味するものではない。

本明細書で用いる場合、用語「近位」は、操作者に最も近い（あまり体内に挿入されていない）ことを意味するものとし、「遠位」は、操作者から最も遠い（より体内に挿入されている）ことを意味するものとする。医療デバイスを下流のアクセス点から配置する際に、遠位はより上流であり、近位はより下流である。

以下にさらに詳細に説明するように、本発明の実施例は、様々な対象部位を治療するための医療デバイスを提供する。医療デバイスは管状部分を含む。その管状部分は、弓状部分又は可撓性の連結部分によって分離及び連結される。弓状部分又は可撓性の連結部分によって、医療デバイスが弓状の対象部位に適合することを可能にすることができる。さらに、弓状部分又は可撓性の連結部分により、対象部位の弓状部分の両側に管状部分を配置可能にすることができる。これにより、弓状の対象部位において医療デバイスの固定を改善することができる。さらに、医療デバイスは開口部を含むことができる。その開口部は、１つ又は複数の側枝管腔が閉鎖されることを低減するために、弓状部分から延びる１つ又は複数の側枝管腔と位置合わせされるように構成される。

図１を参照すると、例示的な実施例に従って構成された医療デバイス１００が示されている。医療デバイス１００は、ステント・グラフト１０８などの第１の管状部分を含む。第１の管状部分は、近位端１１２及び遠位端１１０を有する。医療デバイス１００は、固定構造体１０２などの第２の管状部分も含む。第２の管状部分は、近位端１０６及び遠位端１０４を有する。第１及び第２の管状部分は、それぞれ概して円筒形としてもよいが、管状部分を内部に配置する管腔の構成に応じて様々な形状とすることができる。弓状部分／連結部分１１４が、ステント・グラフト１０８と固定構造体１０２とを連結する。開口部１１６が、固定構造体１０２の近位端１０６とステント・グラフト１０８の遠位端１１０との間に延在する。

図１及び図２を参照すると、ステント・グラフト１０８及び固定構造体１０２のうちの一方又は両方が、少なくとも１つの金属材料層を含むことができる。その層は、例えば、薄板形態のものであるか、又は織られた、編まれた、若しくは編組された管状の金属織物の形態である。その織物は、複数の金属ストランドで構成することができる。本明細書において用語「ストランド」を用いているが、限定することを意図して「ストランド」を用いているのではない。織物は、１つ又は複数のワイヤ、コード、線維、ヤーン、フィラメント、ケーブル、糸などを含むことができ、相互に交換してこれらの用語を使用できると理解される。デバイスの周りの血栓形成及び上皮形成を促進するために、ステント・グラフト１０８及び固定構造体１０２は、それらを貫通する血流を少なくとも部分的に抑制できる様々な閉塞性材料とすることができる。さらに、ステント・グラフト１０８及び固定構造体１０２は、ステンレス鋼又はエッチングされたステントなど、自己拡張式の材料又はバルーンによって拡張可能な材料とすることができる。例えば、ステント・グラフト１０８及び固定構造体１０２は、それぞれのバルーンによって独立に拡張することもできる。バルーン・カテーテルのバルーンを覆うように固定構造体１０２を取り付けることもできる。そして、固定構造体を膨張及び拡張させた後のバルーンは、収縮されて、ステント・グラフト内に後退させられて、ステント・グラフトを拡張するために使用されることもできる。或いは、離間した２つのバルーンを有するカテーテル上に固定構造体及びステント・グラフトを取り付けることもできる。そして、固定部分及びステント・グラフト部分は、それぞれ遠位及び近位のバルーン上に圧着などによって取り付けられる。

いくつかの実施例では、ステント・グラフト１０８及び固定構造体１０２の一方又は両方が、複数の金属材料層を含むことができる。それらの層は、有孔率又は開口部の寸法が異なっていてもよい。さらに、１つの層を構造的な支持をするためのものとし、第２の層をその層を通る血流を抑制するものとしてもよい。（１つ又は複数の）金属材料層は、ヒート・セットされて、拡張したヒート・セット構成となるように構成されることができる。例えば、一実施例では、ステント・グラフト１０８及び固定構造体１０２の一方又は両方を、少なくとも部分的に形状記憶材料から構成して、拡張された構成に熱処理して、体温以下において拡張した形状を保持するようにすることができる。そして、ステント・グラフト１０８及び固定構造体１０２を、カテーテルによって体内の対象位置へ送達するためにそれぞれの拡張したヒート・セット構成より小さい直径に拘束されるように構成することができる。例えば、ステント・グラフト１０８及び固定構造体１０２は、拡張構成を有する編組された管状構造とすることができる。その拡張構成においては、ステント・グラフト及び固定構造体の外径が大動脈の内径とほぼ同じであり、例えばステント・グラフト及び固定構造体を軸方向に伸長することによって、カテーテル内で送達するためにより小さい直径に縮小することができる。連結部分は、必ずしも軸方向に伸長することなくカテーテル内を通るように構成することができる。

一実施例では、ステント・グラフト１０８、固定構造体１０２、及び／又は連結部分１１４は、ニチノールなどの形状記憶合金から形成される。ステント・グラフト１０８、固定構造体１０２、及び／又は連結部分１１４が、ステンレスばね鋼、及びＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、Ｈａｓｔｅｌｌｏｙ（登録商標）、ＣｏＣｒＮｉ合金（例えば、商標名Ｐｈｙｎｏｘ）、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、又はＣｏＣｒＭｏ合金などの合金など、高い弾性特性を有する、ニチノール以外の様々な材料を含むことができることも理解されよう。

一実施例によれば、そのデバイスの各層は、直径約０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）〜０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の３６〜１４４本のワイヤ・ストランドを含むことができる。そのワイヤ・ストランドは、面積約０．０９７ｍｍ^２（０．０００１５平方インチ）〜０．９７ｍｍ^２（０．００１５平方インチ）の開口率を画定するように編組された形状記憶合金から形成される。その寸法は、デバイスの壁を通る血流の速度をおとし、デバイス上の血栓形成が促進されるように十分に小さい。編組された内側層及び外側層は、全長を均一に維持するなど所望の縮小特性及び拡張特性を持たせるために、ほぼ同等のピッチ角度にしてもよい。ワイヤ・ストランドの寸法、シールド角度、打ち込み数、及びワイヤ・ストランド・キャリアの数、又は熱処理プロセスを変更することによって、デバイスの剛性を増加又は低下させることができる。

したがって、例えば、ステント・グラフトの周りの血栓形成及び上皮形成を促進するために、貫通する流れる血流を少なくとも部分的に抑制することによって、ステント・グラフト１０８を血栓形成が促進されるように構成することもできる。具体的には、金属の織物の組ひもは、貫通する血流の抵抗を変更するように開口部又は開口率を画定するために、所定の打ち込み数及びピッチを有するよう選択することができる。例えば、血栓形成は、血流を実質的に妨害し、又は遅らせることによって生じる。すなわち、機能的には、血流が短時間、例えば約３分〜６０分間、金属織物を通って流れるが、体内の血液凝固の仕組み又は編組されたワイヤ・ストランド上のタンパク質若しくは体内の他の堆積物が、この初期の期間の後に閉塞又は血流停止を引き起こすことによって、血栓形成が生じる。例えば、造影剤をステント・グラフト１０８の上流の管腔中に注入することによって、閉塞を臨床的に表示することができる。所定期間の後に造影剤がステント・グラフトの壁を通って流れないことが蛍光透視法によって観察されれば、ステント・グラフトの位置及び閉塞は適切である。さらに、対象部位の閉塞は、様々な超音波エコー・ドプラ法を用いて評価することもできる。ステント・グラフト１０８は、１つ又は複数の閉塞性材料層を有すると記載されているが、固定構造体１０２及び／若しくは連結部分１１４も、又は、代替として固定構造体１０２及び／若しくは連結部分１１４が、血栓形成を促進するために１つ又は複数の閉塞性材料層を含むことができるということ、或いはワイヤを血栓促進物質で被覆できるということが理解される。

一実施例によれば、動脈瘤を有する管腔内に配置するようにステント・グラフト１０８を構成することもできる。例えば、下行胸部大動脈（ＤＴＡ）の動脈瘤Ａを有する管腔内にステント・グラフト１０８を配置することもできる。さらに代替として、固定構造体１０２が閉塞性材料を含み、上行胸部大動脈（ＡＴＡ）の動脈瘤を排除するように固定構造体１０２を構成することもできる。

連結部分１１４は、予め設定して記憶された弓状の構成であってもよく、管腔の弓状部分の曲率に簡単に適合するように十分に可撓性のあるものとしてもよい。いくつかの実施例では、弓状の構成は、血管の管腔の弓状部分の少なくとも一部分に適合することができる。この特徴によって、このような実施例が、例えば大動脈弓（ＡＡ）など、弓状部分を有する管腔内に展開するのに非常に適したものになる。例えば、図３を参照すると、ステント・グラフト１０８を（例えば、ＤＴＡの）管腔Ｌの弓状部分の下流に配置するように構成することができ、固定構造体１０２を（例えば、ＡＴＡの）管腔の弓状部分の上流に医療デバイスを固定するように構成することができ、連結部分１１４を（例えば、ＡＡの）管腔の弓状部分内に配置するように構成することができる。このようにして、ステント・グラフト１０２と固定構造体１０８との間に画定された開口部１１６を、少なくとも１つの側、又は管腔Ｌの弓状部分から延びる側枝管腔Ｓと位置合わせするように構成することができる。したがって、連結部分１１４は、管腔の弓状部分のうち側枝管腔Ｓの反対側の部分に適合するように構成することができ、開口部１１６は、弓状部分と側枝管腔との間の流体の流れを促進するように構成することができる。したがって、連結部分１１４及び開口部１１６の位置は、回転させて互いに変えることができる。

連結部分１１４は、フィラメント、線維、ワイヤ、コード、ケーブル、組ひも、織物、及び／又はビームを含むことができる。連結部分１１４を、少なくとも部分的に形状記憶材料から構成することができ、弓状の構成でヒート・セットすることができる。代替例として、弓状の形状及び高い弾性特性を有し、カテーテル中を通り、カテーテルから出る際にその弓状の形状を保持するように、連結部分１１４を（例えば、成形又は冷間加工して）形成することができる。さらに、ステント・グラフト１０２及び固定構造体１０８は、連結部分１１４の材料とは異なる材料であってもよい。例えば、ステント・グラフト１０２及び固定構造体１０８は金属材料から作製しても良く、連結部分１１４はポリマー材料から作製してもよい。

連結部分１１４の曲率、及び／又はステント・グラフト１０８と固定構造体１０２の互いに対する向きは、治療する特定の弓状の管腔又は特定の患者に応じて変更することができる。多くの場合、連結部分を形成するのに使用される材料、又は連結部分の形状、又はそれらの両方によって、連結部分１１４を弾性的にすることができる。例えば、連結部分１１４の断面を（例えば、ステント・グラフト及び固定構造体１０８、１０２の断面に比べて）小さくすると、管腔の弓状部分に適合するのに十分可撓性のある直線の連結部分を作ることができる。

開口部１１６の寸法及び構成は、使用される特定の連結部分１１４に応じて変更することができる。さらに、選択された開口部１１６の寸法及び構成は、開口部と位置合わせされる側枝管腔の数及び位置に応じて変更することができる。例えば、薄い又は小径の、ワイヤ又はバンドを含む連結部分１１４は、大きい開口部１１６を提供する（例えば、図１０参照）。一方、編組された織物において画定された開口部は、非常に小さくなる（例えば、図１及び図８参照）。さらに、一実施例では、連結部分１１４は、ステント・グラフト１０８及び固定構造体１０２より低密度に編組された「目の粗い」織物を含むことができる。そのため、血液は、そうした目の粗い織物に画定されたより大きい開口部１１６を通って簡単に流れることができる。したがって、少なくとも１つの開口部１１６を、連結部分１１４において画定することができ、連結部分の１つ又は複数の位置に配置することができる（最大で連結部分の外周のほぼ全体に配置することを含む）。

引き続き図１及び図２を参照すると、ステント・グラフト１０８、固定構造体１０２、及び連結部分１１４は、共通の材料から一体に形成することができる。例えば、次に図４〜図６を参照すると、セクション２２２、２２３に沿って管２２０を部分的に横に切り取ることによって（例えば、ワイヤ・ストランドを切断することによって）、単一の編組された金属（例えば、ニチノール）管２２０を形成することができ、第１の管状部分２０８と第２の管状部分２０２との間に連結部分２１４及び開口部２１６を有する医療デバイス２００を形成することができる。連結部分２１４は、軸方向に伸長することによって径が小さくなるように形成され、ヒート・セット操作中に、連結部分を拘束することによって拘束された直径を記憶させることができる。同じ熱処理プロセス中に、ステント・グラフト１０８及び固定構造体１０２を、拡大した直径でヒート・セットし、その形状を記憶させることもできる。編組された管２２０は、連結部分２１４になる部分に弓状の領域を有するように熱成形することもでき、又は連結部分を（例えば、図６の力Ｆによって）例えば弓状の形状にして、次いでヒート・セットすることによって、弓状の構成となるように連結部分２１４を形成した後で加工することもできる。

図１３Ａ〜図１３Ｂ及び図１４に、本発明の別の実施例による医療デバイス２００を示す。デバイス２００は、体温未満（例えば、２０〜３７℃）の変形温度を有するように熱処理できる、単一の長さの管状の編組された形状記憶合金から形成することができる。側壁の１つの位置に円錐形のプローブ２３０を押し込むことによって管２２０に開口部２１６を形成することができるが、典型的には図１３Ｂに示す通り、外面に沿って軸方向に位置合わせされた２つの位置に押し込むことによって、開口部２０６、２１０を形成することができる。円錐形のプローブ２３０によってワイヤを移動させ、所望の直径の開口部を十分に形成すると、２つの開口部２０６と２１０との間の編組部分を軸方向に伸ばして、連結部分２１４及び開口部２１６を形成することができる。デバイス２００を形成するプロセスによって目の粗いワイヤが生じる。その目の粗いワイヤは、デバイスの所望の最終形状にデバイスを保持しながらワイヤの両端部からの軸方向の張力によって手動で再度位置合わせする必要がある。ワイヤが所望の通りに位置合わせされると、デバイスを、所望の最終形状を記憶するためにヒート・セットすることができる。図１４に示すようなデバイスの最終形状においては、管状部分２０２、２０８の中心軸に対して直角よりも小さい角度で、開口部２０６、２１０が形成されている。

図８及び図９を参照すると、本発明の一実施例による、互いに同軸に配置されたステント・グラフト４０８及び固定構造体４０２を有する医療デバイス４００が示されている。開口部４１６は、ステント・グラフト４０２と固定構造体４０８との間に延在する。開口部４１６は、断面において、０〜３６０度の角度αを有する湾曲した（例えば、円形の）扇形によって画定されることができる。例えば、開口部４１６は約４５〜約２２５度の角度αを有することができる。図８及び図９に示す医療デバイス４００は、弾性構造であり、それによって弓状の血管に適合することもでき、上述の通り弓状の構成でヒート・セットすることもできる。

図１０〜図１２を参照すると、例示的なさらなる実施例に従って構成された医療デバイス５００、６００が示されている。それらのデバイス５００、６００は、第１の管状部分５０８、６０８、及び第２の管状部分５０２、６０２を含む。連結部分５１７、６１７が、対応する第１及び第２の管状部分５０８、５０２、６０８、６０２を連結する。上述の通り、連結部分５１７、６１７は、フィラメント、線維、ワイヤ、コード、ケーブル、組ひも、織物、及び／又はビームを含むことができる。いずれの場合でも、連結部分５１７、６１７の厚みを、その長さと比較して十分に小さくし、相対的に可撓性があるようにすることができる。場合によっては、連結部分５１７、６１７の可撓性によって、体内の対象部位へのデバイス５００、６００の送達が容易になる、又は送達した後の対象部位へのデバイスの適合が容易になる。第１の管状部分５０８及び第２の管状部分５０２を別々に形成し、連結部分５１７を形成し、（例えば、接着剤又はレーザ溶接によって）第１及び第２の管状部分にビームを連結することによって、デバイス５００を作製することができる。

さらなる実施例では、医療デバイス６００は、あるパターンを形状記憶管にレーザ切断又は酸エッチングし、管状部分間の中心部分の外周のほとんどを取り除き、残りの連結部分６１４及び対応する開口部６１６を設けることによって、第１及び第２の管状部分６０２、６０８（図１１参照）を形成するように作製することができる。代替例として、個別の構成要素として管状部分６０２、６０８が作製され、図１２に示されたものと同様の別個の連結部分６１７に連結されてもよい。管状部分６０２、６０８は、手動で拡張して所望の直径にし、及び／又は湾曲させて予め設定された弓状の形状にすることができ、デバイスの所望の最終形状を記憶させるために所望の最終形状に拘束しながら連結部分６１７と共にオーブンでヒート・セットすることができる。カテーテルを通して体内の治療部位へ送達するために、管状部分６０２、６０８は径方向に圧縮され、すなわち引き延ばされる。デバイスは、カテーテルを出ると、記憶された形状に自己拡張することができる。カテーテル・ベースを中心とした自己拡張式ステント用の送達デバイスが、医療デバイス６００の送達のための適切な手段となり得る。デバイス１００、２００、４００、５００、６００を血管の直径よりも１０〜３０％大きくなるように寸法設定し、デバイスが血管壁に対して固定される力を確実に発揮させることができることに留意されたい。したがって、拡張に対する血管の抵抗があるので、デバイスは、カテーテルの拘束から解放されても、予め設定された形状を１００％実現することはできない。

再び図１を参照すると、いくつかの実施例では、連結部分１１４は、長さを調節することが可能である。例えば、連結部分１１４は、調節可能な範囲まで選択的に圧縮解除（場合によっては、再圧縮）できる圧縮された組ひもを含むことができる。代替例として、連結部分１１４は、一連のエバーティング連結（ｅｖｅｒｔｉｎｇ ｌｉｎｋ）を含むことができる。

図１５に、連結部分１１４の長さ調節を容易にするための一実施例を例示的に示す。具体的には、図１５では、固定構造体１０２及びステント・グラフト１０８が、互いに係合するように構成されたねじ切り部分１１８、１２０をそれぞれ含むことができる。固定構造体１０２はねじ切りコネクタ１２２を含むことができ、そのねじ切りコネクタ１２２は、遠位の送達デバイス１２６上のねじ切り端部１２４と係合するように構成されている。ステント・グラフト１０８はねじ切りコネクタ１２８を含むこともでき、そのねじ切りコネクタ１２８は、近位の送達デバイス１３２上のねじ切り端部１３０と係合するように構成されている。遠位の送達デバイス１２６は、内部シース１３４及びカテーテル１３６によって送達可能である。したがって、遠位の送達デバイス１２６及び内部シース１３４の両方が、ねじ切りコネクタ１２８及び近位の送達デバイス１３２によって軸方向に移動するように構成される。連結部分１１４の長さは、ねじ切り部分１１８、１２０を互いに対してねじ回すことによって調節することができる。それは、（例えば、蛍光透視法を用いて）対象部位の画像に基づいてデバイスを送達する前に行うことができる。または、デバイスを完全に展開する前にデバイスを取り出し、連結部分の長さを調節することもできる。ねじ切り端部１２４、１３０がそれぞれのねじ切りコネクタ１２２、１２８と係合しているときに、遠位の送達デバイス１２６及び近位の送達デバイス１３２を回転させると、ねじ切り部分１１８、１２０が互いに対して回転させられ、連結部分１１４の長さが調節される。

図１６に、ロック部材１３４を用いて連結部分１１４の長さを調節できる別の実施例を示す。より具体的には、固定構造体１０２及びステント・グラフト１０８のそれぞれの自由端１３６、１３８と係合するように、ロック部材１３４を構成することができる。したがって、自由端１３６、１３８を互いに対して軸方向に移動し、連結部分１１４が所望の長さにされると、ロック部材１３４は、自由端を互いに係合させ、さらなる軸方向の移動を防止することができる。ロック部材１３４は、一対のフック形の部材１４０を含むことができる。その一対のフック形の部材１４０は、自由端１３６、１３８と係合するように構成され、金属材料などの様々な材料を含むことができる。ロック部材１３４は、送達カテーテル１４２から解放されると自己拡張するように構成することができる。このことは、プッシャ・シャフト１４４によって容易にすることができる。送達カテーテル及びプッシャ・シャフトの両方は、ロック部材の解放の前に、自由端１３６、１３８内を所望の位置へ軸方向に移動させることができる。送達カテーテル１４２の端部は、ロック部材１３４による貫通に耐えられる部材を含み、ロック部材を送達カテーテルの外へ軸方向に移動させることができる。例えば、送達カテーテル１４２の遠位端は金属材料又は補強されたスリーブとすることができる。一方、送達デバイスの残りの部分は可撓性のポリマー材料とすることができる。ロック部材１３４は、送達カテーテル１４２内を送達されるよう径方向に拘束されることができる。そして、送達カテーテルからロック部材を押し出すためにプッシャ・シャフト１４４を使用することができる。

調節可能な連結部分１１４を有する医療デバイスの別の実施例を図１７に示す。この特定の実施例では、固定構造体１０２は、クランプ１５０、及びそこから近位に延びる単一のワイヤ１５２を含む。同様に、ステント・グラフト１０８は、クランプ１５４、及びそこから遠位に延びる一対のワイヤ１５６を含む。その一対のワイヤは、ワイヤ１５２を越えて延びるように構成される。ワイヤ１５２及び一対のワイヤ１５６を互いに対して軸方向に移動させることによって連結部分１１４が所望の長さにされると、クランプ１５８によって、又は止めねじなどワイヤを互いに固定するための他の任意の適切な技術を用いて、ワイヤ１５２、１５６を互いに圧着することができる。

図１〜図３、及び図７を参照すると、大動脈弓などの弓状部分を有する管腔内を対象部位へ医療デバイス１００を送達するために、ステント・グラフト１０８及び固定構造体１０２を、（図１に示された）それぞれの拡張構成から（図２に示された）より小さい直径へ拘束することができる。例えば、ステント・グラフト１０８及び固定構造体１０２が編組された金属織物から形成されている場合には、ステント・グラフト及び固定構造体は、それぞれ第１の直径を有することができ、軸方向に伸ばすことによってより小さい第２の直径に縮小することができる。

そして、拘束されたデバイス１００を送達カテーテル３４０内に配置することができる。送達カテーテル３４０は、軸方向の内腔３４１を画定するカテーテルである。このように、カテーテル３４０の内腔３４１を画定する壁によって送達される間、デバイス１００は拘束された構成に維持される。次いで、カテーテル３４０及びデバイス１００は、対象部位（この場合は大動脈弓領域）に配置されるまで、例えばガイドワイヤ上を前進することができる。対象部位において、デバイス１００をカテーテルから展開することができる。デバイス１００がカテーテル３４０の外で完全に展開されると、ステント・グラフト１０８及び固定構造体１０２は、（周りの脈管構造、例えば、それぞれ上行胸部大動脈及び下行胸部大動脈によって可能な範囲まで）拡張した形状となることができる。そして、連結部分は、管腔（例えば、大動脈弓）の弓状部分に適合することができる。例示的な実施例に従って構成された医療デバイスを送達する手順のさらなる実例は、２００５年５月４日出願の米国特許出願公開第２００６／０２５３１８４号において提供される。その文献全体は、参照により本明細書に援用される。

いくつかの実施例では、ステント・グラフト１０８及び固定構造体１０２は、カテーテル３４０から展開される際にカテーテルの拘束力が取り除かれたときに自己拡張することができる。他の実施例では、例えば、ステント・グラフト及び固定構造体内に配置されたバルーンを膨張させることによって、又はカテーテル３４０から展開された後、管を軸方向に圧縮することによって、物理的にステント・グラフト１０８及び固定構造体１０２を拡張した形状にすることができる。

ＡＡなど、弓状の管腔から延びる１つ又は複数の側枝管腔の位置に応じて、医療デバイス１００の位置を回転させて変えることができる。したがって、連結部分１１４を側枝管腔の開口部の反対側に配置することができる。開口部１１６は側枝管腔の開口部と位置合わせされて構成され、流体がそこを通って流れることができるようになっている。管腔内での医療デバイスの位置合わせを助けるために、医療デバイスが１つ又は複数の放射線不透過性の標識を備えるようにし、連結部分１１４が弓状の管腔（例えば、図３参照）の最小の内側半径に沿って配置されるようにデバイスの角度方向を示すようにすることもできる。例えば、放射線不透過性の標識は、連結部分又は管状部分の開口部を、側枝管腔の口部に隣接して配置されるように整列させることもできる。及び／又は、医療デバイスが適切に配置され、どの側枝管腔も閉鎖しないように、組ひも自体が１つ又は複数の放射線不透過性のストランドを含むこともできる。放射線不透過性の標識は、所望の対象位置に対する固定部分１０２及びステント・グラフト１０８の配置を容易にすることもできる。係属中の米国特許出願第１２／１８１，６３９号、Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｃｏｒｒｕｇａｔｅｄ Ｂｒａｉｄ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄに記載されているように、固定部分１０２及びステント・グラフト１０８の直径が拡張した部分は、径方向の強度を高めるために、外面に波形部分又は正弦波パターンを組み込むようにヒート・セットされることも可能であるということがさらに考えられる。さらに、固定部分１０２及び／又はステント・グラフト１０８は、確実にデバイスが移動しないようにするために管腔に係合するためのフックを含むことができる。

本発明の実施例は、いくつかの利点をもたらすことができる。例えば、医療デバイスは、血管内の様々な弓状部分に適合することができ、したがって、様々な対象部位及び患者に適応することができる。医療デバイスは、このような適応性を容易にするヒート・セット部分又は弾性連結部分を含むことができる。連結部分は、弓状部分から延びる１つ又は複数の血管の側枝と位置合わせされるように構成された開口部を含み、開口部が大動脈弓などの弓状部分の閉鎖を低減するようにすることができる。医療デバイスは、動脈瘤などの対象部位において閉塞を促進するように構成されたステント・グラフトを含むこともできる。さらに、血管内での固定を容易にし、移動が起きることを低減するために、医療デバイスは固定構造体を含むことができる。したがって、その医療デバイスは、その他の方法では血管での固定が難しいか又は従来のステント・グラフトを用いると血管の側枝の閉鎖をし易い血管内の対象部位を治療することができる。

前述の説明及び関連の図面に示された教示の利点を有する本発明が属する技術分野の当業者は、本発明の多くの修正形態及び他の実施例を思いつくであろう。したがって、本発明は、開示された特定の実施例に限定されるものではなく、修正形態及び他の実施例は添付の特許請求の範囲内に包含されるということを理解されたい。本明細書では特定の用語を用いているが、それらの用語は一般的且つ記述的な意味でのみ使用され、限定の目的はない。

Claims (21)

1. 弓状部分及び前記弓状部分から延びる少なくとも１つの側枝管腔を有する管腔内の対象部位を治療するための医療デバイスにおいて、前記医療デバイスは、
   近位端及び遠位端を有する第１の管状部分と、
   近位端及び遠位端を有する第２の管状部分と、
   前記第１の管状部分と前記第２の管状部分とを連結し、前記少なくとも１つの側枝管腔の反対側において前記管腔の前記弓状部分の少なくとも一部分に適合するように構成された連結部分と、
   前記第１の管状部分の遠位端と、前記第２の管状部分の近位端との間に画定された開口部とを含み、
   前記開口部は、前記少なくとも１つの側枝管腔と位置合わせされ、前記少なくとも１つの側枝管腔と前記管腔の弓状部分との間の流体の流れを促進するように構成されている、医療デバイス。
2. 前記連結部分が、フィラメント、線維、ワイヤ、コード、ケーブル、組ひも、織物、及びビームからなる群から選択された構造を含む、請求項１に記載された医療デバイス。
3. 前記第１及び第２の管状部分が、それぞれ少なくとも１つの金属材料層を含む、請求項１に記載された医療デバイス。
4. 前記少なくとも１つの金属材料層が形状記憶合金を含む、請求項３に記載された医療デバイス。
5. 前記少なくとも１つの金属材料層が、複数の金属材料層を含む、請求項３に記載された医療デバイス。
6. 前記第１及び第２の管状部分が、それぞれヒート・セットされて、拡張したヒート・セット構成となるように構成された少なくとも１つの金属材料層を含む、請求項３に記載された医療デバイス。
7. 前記第１及び第２の管状部分が、それぞれカテーテル内を送達されるようにそれぞれの前記拡張したヒート・セット構成よりも小さい直径に拘束され、前記カテーテルから展開されるとそれぞれの前記拡張したヒート・セット構成に戻るように構成される、請求項６に記載された医療デバイス。
8. 前記第１の管状部分、前記第２の管状部分、及び前記連結部分が、共通の材料から一体に形成される、請求項１に記載された医療デバイス。
9. 前記第１の管状部分、前記第２の管状部分、及び前記連結部分が、編組された金属材料から形成される、請求項８に記載された医療デバイス。
10. 前記連結部分の長さが調節可能である、請求項１に記載された医療デバイス。
11. 前記第１の管状部分が、前記管腔の前記弓状部分の下流に配置されるように構成されたステント・グラフトである、請求項１に記載された医療デバイス。
12. 前記第２の管状部分が、前記管腔の前記弓状部分の上流に前記医療デバイスを固定するように構成される、請求項１１に記載された医療デバイス。
13. 前記連結部分が弾性である、請求項１に記載された医療デバイス。
14. 前記連結部分が、予め設定され記憶された弓状の構成を含む、請求項１に記載された医療デバイス。
15. 前記管腔の前記弓状部分内での前記連結部分及び前記開口部の各位置は、前記少なくとも１つの側枝管腔の位置に応じて回転することで変更される、請求項１に記載された医療デバイス。
16. 前記第１の管状部分が、下行胸部大動脈内に配置されるように構成され、前記第２の管状部分が、上行胸部大動脈内に配置されるように構成され、前記連結部分が、大動脈弓内に配置されるように構成され、前記開口部が、前記大動脈弓から延びる少なくとも１つの動脈と位置合わせされるように構成される、請求項１に記載された医療デバイス。
17. 前記拘束ステップが、前記第１及び第２の管状部分の両方を軸方向に伸ばすステップを含む、請求項１７に記載された方法。
18. 前記送達ステップが、前記医療デバイスをガイドワイヤ上で送達するステップを含む、請求項１７に記載された方法。
19. 前記展開ステップが、前記第１及び第２の管状部分が、それぞれ自己拡張し、それぞれの前記拡張構成に戻るように、前記第１及び第２の管状部分を展開するステップを含む、請求項１７に記載された方法。
20. 前記展開ステップが、前記第１及び第２の管状部分をそれぞれの前記拡張構成に戻らせるように、前記第１及び第２の管状部分を軸方向に圧縮するステップを含む、請求項１７に記載された方法。
21. 前記医療デバイスの前記展開ステップが、前記少なくとも１つの側枝管腔に対する、前記管腔の前記弓状部分内の前記連結部分及び前記開口部のそれぞれの位置に応じて、回転させて変更するステップである、請求項１７に記載された方法。

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