JP2011515173A - 装着しやすい弾性静脈圧迫ストッキング - Google Patents

Abstract

本圧迫ストッキングは圧迫部分を備え、該圧迫部分の足首部分が、着用時に、足首周囲Ｃ_０に対して名目上の織物圧力Ｐ_０を加える。足首部分は、足の甲領域を通過することができるように伸張するとき、適用時に足の甲周囲Ｃ_１に対して名目上の織物圧力Ｐ_１に相当する外周方向への弾性回復力を加える。以下のパラメータ：編み糸及びよこ糸に使用されるコア糸の性質、糸のシース（sheathing）、及び糸の編成の少なくとも１つが、Ｃ_１＝１．３８Ｃ_０の場合、適用時に名目上の織物圧力Ｐ_１が着用時の名目上の織物圧力Ｐ_０の１２０％以下であるように選択される。これにより、いかなる付属品にも頼ることなく単にストッキングの固有の特性によって、患者にとってストッキングの着脱が容易になる。
【選択図】図２

Description

本発明は、下肢の静脈不全の様々な臨床症状において望ましい（indicated）弾性静脈圧迫（ＥＶＣ）装具に関する。

「圧迫ストッキング」又は「圧迫ソックス」として既知であるそのような装具は、治療目的を有する医療装置ではない「サポートストッキング」（又は「塞栓症予防ストッキング」又は「脚疲労防止（aching-leg）ストッキング」及び「ファッションストッキング」とは対照的に、下肢（lower members）に圧迫勾配を印加することによって治療効果をもたらす医療用織物装置である。

ＥＶＣ装具は、足首において測定した場合に１０ｍｍＨｇ（水銀柱ミリメートル）から３６ｍｍＨｇ超の範囲（すなわち１３ｈＰａ（ヘクトパスカル）〜４８ｈＰａ、それでもなお、静脈学及び医療用圧迫の分野で圧力を測定するために一般的に使用される単位はｍｍＨｇであると理解されている）にある圧力Ｐ_０によって、程度の差はあるが下肢を圧迫することによって治療効果をもたらすように設計されている。これらの装具は、フランスのＡＳＱＵＡＬ基準を適用して４つの織物クラス、すなわち、クラスＩ（足首において１３ｈＰａ〜２０ｈＰａ、すなわちＰ_０≒１０ｍｍＨｇ〜１５ｍｍＨｇ）、クラスＩＩ（２０ｈＰａ〜２７ｈＰａ、すなわちＰ_０≒１５ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇ）、クラスＩＩＩ（２７ｈＰａ〜４８ｈＰａ、すなわちＰ_０≒２０ｍｍＨｇ〜３６ｍｍＨｇ）、及びクラスＩＶ（４８ｈＰａ超、すなわちＰ_０が３６ｍｍＨｇ超）に細分される。

これらの装具は一般的に、偶然にも特許文献１（Couzan et al.）によって示されるように、足首の上部に位置する部分において上方に向かうにつれて減少する圧迫を提供する。これは時々、特許文献２（Innothera Topic International）に記載されるような、足首の上部で最大圧力がずらされるように特別に適合されているプロファイルを有する。

この種類の製品の機能を変えることなく圧迫クラスを別様に特定する他の基準（例えばドイツのＲＡＬ ＧＺ ３８７）又は他の慣例も存在することが分かるであろう。

下肢において高レベルの圧迫を可能にするために、そのような装具は、程度の差はあれ、概ねスパンデックスで覆われた弾性よこ糸を組み込んで堅固に作製される織物を有する編み込んだ編目（stitch）から作製される。これらはまた、弾性による所望の程度の圧力及び圧力プロファイルを得るように、患者の下肢に応じた綿密な寸法をとる。

このことは特に、特に装具の織物クラスが高い場合に、特に足の甲及び踵の領域において、装具を装着及び脱着する際に問題を生じる。

一般的に、装着する際のこの問題は、そのような装具が、高齢の、不自由な、場合によっては運動にハンディキャップのある、手足が変形する関節症等を患う患者、すなわち一般的に運動性が限られている患者が患う静脈の疾患を治療するために処方されることによってさらに深刻なものとなる。

圧迫装具を装着する際のこの問題は、患者及び介護人には既知である障害であり、この目的のために多くの種類の付属品が提案されてきた。

そのような付属品は一般的に、装具を伸張させるように装具に最初に係合することによって患者の足及び足首を挿入しやすくする金属構造体の形態である。それにもかかわらず、付属品は全て多かれ少なかれ使いにくく、このことは、患者による使用の成功が少ないことを説明している。

フランス特許第２７５５００６号 国際公開第２００６／１３４２５０号

本発明の目的の１つは、これらの問題を軽減し、いかなる伸張用の付属品にも頼ることなく単にその固有の特性によって患者が着脱しやすい圧迫性装具を提案することである。

本発明の出発点は、装具が最大限に伸張したとき、すなわち患者が、足の甲と踵との間に位置する領域（以下では「足の甲領域」と称され、この場合、足の甲は、足が湾曲している領域に位置する前側上部として定義される）の上に装具を通す必要があるときに問題が主に生じることの観察である。具体的には、装具に関して、
・第１に、装具の外周が最も小さく（この理由は、形態学的に、下肢が最も細い（narrowest）のは足首のレベルにおいてであるためである）、且つ
第２に、装具が一般的に、その最大の圧力を加える（圧力が逓減することを要件とする）のがその足首部分においてであり、下肢に関して、最大の外周を有する横断面を呈するのは足の甲領域である。

換言すると、装具を、装着する間に足の甲領域を越えて移動させることができるためには、装具が、最も細く、且つ最大の圧迫を印加するその部分（足首部分）において非常に強力に伸張される必要がある。

本発明は、装具を装着しやすくするために、この足首部分において装具のレオロジー、すなわちその弾性特性（圧力／外周特性）を変更することを提案する。

基本的に、本発明は、過剰な圧力を全く必要とすることなく、又はいかなる付属品も用いることなく、この部分が（装具の同じ状態を保った、すなわち「着用」構成に相当する足首の外周よりもはるかに大きい）足の甲の外周と同じくらいの大きさである外周に伸張することができるように、このレオロジーを変更することを提案する。

より正確には、本発明の装具は、装具を下肢の所定位置に装着すると、治療的圧力レベルで下肢の圧迫をもたらすのに好適な外周方向への弾性回復力（return force）を加える、上方に延在する圧迫性部分を含む。この圧迫性部分は、以下の状態を連続的にとり得る足首部分を含む：
・足首部分が弾性変形していない自由状態；
・装具を下肢の所定位置に装着する間に足の甲領域を通過する際の名目上の伸張状態であって、該状態では、足首部分は下肢の足の甲の外周Ｃ_１に弾性変形すると共に、名目上の装着時織物圧力Ｐ_１に相当する外周方向への弾性回復力を加える、伸張状態；
・治療的圧力レベルで下肢に圧迫をもたらすように装具が下肢の所定位置にある着用状態であって、該状態では、足首部分は下肢の足首の外周Ｃ_０に弾性変形すると共に、名目上の着用時織物圧力Ｐ_０を生成する外周方向への弾性回復力を加える、着用状態。

本発明の特徴的な方法において、上記編み糸及び上記よこ糸に使用されるコア糸の性質；上記糸のいずれものカバー；及び上記糸の編成（knitting）から選択されるパラメータの少なくとも１つが、Ｃ_１＝１．３８Ｃ_０の場合、上記名目上の装着時織物圧力Ｐ_１が上記名目上の着用時圧力Ｐ_０の１２０％以下であるように選択される。

換言すると、これらのパラメータは、伸張状態において生成される弾性圧力を、従来のＥＶＣ装具において生じる値をはるかに下回る値に保つように選択される。

特に、足首の外周Ｃ_０及び足の甲の外周Ｃ_１は、フランスの規格ＮＦ Ｇ ３０−１０２ｂ、付録Ｂによって規定される脚モデル又はドイツの基準ＲＡＬ−ＧＺ ３８７に従うＨｏｈｅｎｓｔｅｉｎ型の脚モデルの外周である。

足首部分はまた、装具を下肢の所定位置に装着する間に足の甲領域を通過する際に最大伸張状態をとることができ、この状態では、足首部分は下肢の足の甲の外周Ｃ_１よりも大きい外周Ｃ_２に弾性変形すると共に、最大装着時織物圧力Ｐ_２に相当する外周方向への弾性回復力を加える。そのような状況下では、上記編み糸及び上記よこ糸に使用されるコア糸の性質；上記糸のいずれものカバー；及び上記糸の編成から選択される少なくとも１つのパラメータが、Ｃ_２＝１．７９Ｃ_０の場合、上記最大装着時織物圧力Ｐ_２が上記名目上の着用時織物圧力Ｐ_０の１４０％以下であるように選択される。

以下、添付の図面を参照して本発明の装置の実施態様を説明する。

本発明の装具の弾性プロファイルと関係する様々なゾーンを示す線図である。 本発明の装具の弾性特性（圧力／外周）をプロットする。

図１は、示される例において、足を覆う閉じた底部端を有する装具、例えばソックス、ストッキング又はタイツである装具１０の底部の様々な部分を示す（しかし、本発明は例えばつま先の開いた（open-footed）タイツにも同様に適用可能である）。

これらの様々な部分は、足首から上方に延在する脚部分１２と、踝領域からつま先領域へ延在する隣接する足部分１４とを含む。

脚部分１２は、編目構造と、装具を下肢の所定位置に装着すると脚に治療的圧力を印加するように選択される寸法とを有する圧迫性部分である。

伸縮性の織物は、下肢の所定位置に装着されていることの効果によって、材料を構成する弾性繊維からの回復力と、これらの弾性回復力を加えることとに起因する圧迫効果を所与の地点において輪郭（outline）の周囲に加える。ラプラスヤングの式を当てはめると、これにより、輪郭の上記地点の曲率半径に反比例する局所的な圧力が生じる。この圧力は、フランスの規格ＮＦ Ｇ ３０−１０２ｂの意味において定義及び計算されるような「織物圧力」である。

本明細書では、「外周」という用語は、上記輪郭の周囲を指すのに使用される。

サイストッキング又はタイツの場合、選択される編目及び糸、並びに編目の列の寸法どりは、太腿の上部までの、例えば足首の高さ、脹脛の始点、脹脛上、膝窩等の脚の異なる高さにおいて所定の圧力を印加するように決められている。これらの様々な圧力は、フランスの規格ＮＦ Ｇ ３０−１０２ｂ、付録Ｂによって規定される脚モデル又はドイツの基準ＲＡＬ−ＧＺ ３８７に従うＨｏｈｅｎｓｔｅｉｎ型の脚モデルのような測定テンプレートを参照して各圧迫クラスに関して決められる。

以下のような様々な対応する高度が従来から言及されている：ｂ（足首）、ｂ１（脹脛の始点）、ｃ（脹脛）、ｄ（膝窩）…。

本発明との関連では、重要なパラメータは、下肢のレベルｂ、すなわち足首の最小周囲において加えられる圧力である。この領域では、装具は、患者の脚を表すと想定される脚モデルの足首の周囲の外周Ｃ_０の基準に照らした圧力Ｐ_０を加える。

装具を所定位置に装着する場合、又はこれを取り外す場合、装具の足首部分１６は、足の甲１８と踵２０との間に位置する下肢の領域（以下では「足の甲領域」と称される）、すなわち、より大きいサイズの横断面（断面ｈ−ｈ）を表す足の領域上を装具が通過可能であるように、その名目上の外周Ｃ_０を越えて伸張する必要がある。この断面の周囲は外周の寸法Ｃ_１に相当し、通常、Ｃ_１＝１．３８Ｃ_０（医療用の織物を検査する場合のドイツの基準ＲＡＬ−ＧＺ ３８７から採用した係数）である。

装具を所定位置に装着する実際的な状況を考慮すると、外周Ｃ_２も規定され、通常はＣ_２＝１．７９Ｃ_０であり、これは、装具を所定位置に装着するか又はこれを取り外す間に両手を用いて踵を通過させることを特徴付けるために、２本の親指の幅によって長くなる楕円形の長径の外周Ｃ_１に相当する。

図２は、足首部分１６（レベルｂ−ｂ）において測定した装具の弾性特性を示す。

この特性は、装具の伸張（その外周の値によって測定した伸張）に応じて、対応する織物圧力を与える。したがってこの曲線は、踵部分１６において検討した場合の装具のレオロジーを示す。

特性Ａは、従来の装具において測定した場合の典型的な弾性プロファイルを示す。名目上の外周Ｃ_０に関して、対応する圧力は、特に装具の圧迫クラスを規定する着用時の圧力又は名目上の圧力Ｐ_０である。外周Ｃ_１（足の甲領域を通過させることに対応する）又はＣ_２（２本の指の幅に相当するさらなる伸張を有する）に関しては、加えられる圧力は、装具のレオロジー的非線形性によって非常に迅速に増大し、特性Ａの対応する値はＰ’_１及びＰ’_２と言及される。

装具の着脱を容易にするために、本発明は、足首部分におけるそのレオロジー特性を変更し、それによって、着用している間の同じ名目上の圧力Ｐ_０を保持しながらも、装具が伸張するときに上記領域が加える圧力を大幅に低減することを提案する。

装着（及び脱着）の問題は、多くが、装具の足首ゾーンと対応する編み込み部分を足の甲のレベルを通過させるために加える必要がある力と関連する。この問題は、足首における圧力が高い場合、すなわち最も高い織物圧力クラスの場合にさらに深刻になる。

より正確には、
・外周Ｐ_１に対応する織物圧力Ｃ_１が通常、名目上の着用時圧力Ｐ_０の１２０％以下であり（すなわち換言するとＰ_１≦１．２Ｐ_０）、
・予測される最大伸張に相当する外周Ｃ_２に加わる織物圧力が通常、名目上の着用時圧力Ｐ_０の１４０％以下である（すなわち換言するとＰ_２≦１．４Ｐ_０）ことが適切である。

図２において、曲線Ｂは、上記基準を満たす例示的な値Ｐ_１及びＰ_２を有する本発明の装具において測定した相当する弾性プロファイルを示す（Ｐ’_１及びＰ’_２はこれらの基準を満たさない従来の装具の対応する値である）。

名目上の着用時圧力Ｐ_０は本発明の装具及び従来の装具に関して同一であることが分かり、この理由は、これが、選択される圧迫織物クラスに応じて装具が具体的に期待される治療効果をもたらすように規格が要求する特性であるためである。

したがって、Ｐ_０＞２０ｍｍＨｇ（フランスのクラスＩＩＩ及びＩＶ）である長ソックス、すなわち着用時に最も重大な問題が生じる長ソックスに関して、以下の特性を呈するＥＶＣ装具が作製されている：
・非弾性糸によって覆われているよこ糸から作製されるストッキング：Ｐ_１／Ｐ_０＝１．１及びＰ_２／Ｐ_０＝１．２；
・非弾性糸によって覆われているよこ糸から作製されるソックス：Ｐ_１／Ｐ_０＝１．２及びＰ_２／Ｐ_０＝１．４；
・弾性糸によって覆われているよこ糸又は覆われていないよこ糸から作製されるストッキング：Ｐ_１／Ｐ_０＝１．１及びＰ_２／Ｐ_０＝１．２、並びに
・弾性糸によって覆われているよこ糸又は覆われていないよこ糸から作製されるソックス：Ｐ_１／Ｐ_０＝１．１及びＰ_２／Ｐ_０＝１．２。

本発明に従って変更される弾性プロファイルは、装具の編み糸及び／又はよこ糸に使用される繊維、上記糸の特定のカバー、特定の編成パラメータ、又は実際にはこれらの様々な可能性の組み合わせを選択することによって様々な方法で得ることができる。

より正確には、従来の装具を検討する場合、これらの装具は、以下の結果であると述べることができる：
・コアＸＡ並びにカバー糸ＺＡ及びＳＡ（ここで、Ｓ及びＺはコア上のカバーの回転方向を特徴付ける）から構成されるよこ糸Ｔ；並びに
・コアＸＭ並びにカバー糸ＺＭ及びＳＭから構成される編み糸Ｍ；
・これらの糸は所定の編成パラメータＰのセットによって規定されるスキームの適用において組み合わせられる。

そのような従来の装具は、図２の特性Ａによって表されるような弾性プロファイルを足首において与える。

図２においてＢで示されるような弾性特性を得るために、幾つかの方法：
ａ）異なるカバーパラメータのセット及び同じ編成パラメータＰのセットを用いて、同じよこ糸Ｔ（コアＸＡ並びにカバーＺＡ及びＳＡ）を使用すると共に、このよこ糸Ｔと、Ｍとは異なり、ＸＭであるコアＸＭ’と、ＺＭであるＺＭ’及びＳＭ＝ＳＭ’であるカバーとから構成される編み糸Ｍ’とを組み合わせること、
ｂ）Ｐとは異なる編成パラメータＰ’のセットを用いて、同じよこ糸Ｔ（コアＸＡ並びにカバーＺＡ及びＳＡ）を使用すると共に、このよこ糸Ｔと、同じ編み糸Ｍ（コアＸＭ並びにカバーＺＭ及びＳＭ）とを組み合わせること；
ｃ）同じ編成パラメータＰ’のセットを用いて、同じよこ糸Ｔ（コアＸＡ並びにカバーＺＡ及びＳＡ）を使用すると共に、このよこ糸Ｔと、同じコアＸＭを有するが、カバーはＺＭ及びＳＭとは異なるＺ’Ｍ及びＳ’Ｍである、Ｍとは異なる編み糸Ｍ’とを組み合わせること、
によって開始することが可能である。

これらの例は限定的なものではなく、特によこ糸を変更することによって、変形又は追加として、期待するプロファイルを得る他の方法を想定することができる。

使用される様々な材料は特に以下のものであり得る：ＸＡ＝５７０ｄｅｃｉｔｅｘ（ｄｔｅｘ）スパンデックス、ＳＡ＝Ｎｅ ９４／１綿、ＸＭ＝４４ｄｔｅｘスパンデックス、ＺＭ＝ＳＭ＝３３ｄｔｅｘポリアミド、Ｘ’Ｍ＝１７ｄｔｅｘスパンデックス、Ｚ’Ｍ＝６０ｄｔｅｘポリアミド、及びＳ’Ｍ＝Ｎｍ１／１８６綿。

編成パラメータに関して：Ｐ’＝５０％増した編目高さ、及び１０％減ったよこ糸張力；Ｐ’’＝二倍のスピンドル速度、５０％増した伸張である。

上記値及び選択は、単に指し示すために与えられているものであり、様々な調整及び適合が必要であり得るが、これらは当業者の力量に委ねられることが分かるであろう。本発明の目的は、装具を装着するとき（装具の足首部分が足の甲の通過を可能にするほど伸張するとき）に伴う圧力が、期待する治療効果を決定する着用時圧力を変更することなく、着用時圧力よりもわずかに大きいように、装具のレオロジー特性を得ると共にこれを変更することである。

好ましくは、よこ糸又は編み糸を変更する場合、この変更は足首部分のみにではなく装具全体に適用され、そのため、製品は、足首レベルにおいて不連続部を全く有することなく、その高さ全体にわたって同じ外観及び感触を呈する。

Claims (3)

1. 編み糸とよこ糸とを編むことによって得られるストッキング、ソックス又はタイツの形態の下肢圧迫性装具であって、該装具（１０）は、上方に延在すると共に、該装具を下肢の所定位置に装着すると、治療的圧力レベルで下肢の圧迫をもたらすように外周方向へ弾性回復力を加えるのに好適である、圧迫性部分（１２）を含み、該圧迫性部分（１２）は、以下の状態：
   ・足首部分（１６）が弾性変形していない自由状態；
   ・該装具を下肢の所定位置に装着する間に足の甲領域を通過する際の名目上の伸張状態であって、該状態では、前記足首部分（１６）は下肢の足の甲（ｈ）の外周（Ｃ_１）に弾性変形すると共に、名目上の装着時織物圧力（Ｐ_１）に相当する外周方向への弾性回復力を加える、伸張状態；
   ・治療的圧力レベルで下肢に圧迫をもたらすように該装具が下肢の所定位置にある着用状態であって、該状態では、前記足首部分（１６）は下肢の足首（ｂ）の外周（Ｃ_０）に弾性変形すると共に、名目上の着用時織物圧力（Ｐ_０）を生成する外周方向への弾性回復力を加える、着用状態；
   を連続してとるのに好適な前記足首部分を含み、
   該装具は、
   前記編み糸及び前記よこ糸に使用されるコア糸の性質；
   前記糸のいずれものカバー；及び
   前記糸の編成から選択されるパラメータの少なくとも１つが、Ｃ_１＝１．３８Ｃ_０の場合、前記名目上の装着時織物圧力（Ｐ_１）が前記名目上の着用時圧力（Ｐ_０）の１２０％以下であるように選択されることを特徴とする装具。
2. 前記足首の外周（Ｃ_０）及び前記足の甲の外周（Ｃ_１）は、フランスの規格ＮＦ Ｇ ３０−１０２ｂ、付録Ｂによって規定される脚モデル又はドイツの基準ＲＡＬ−ＧＺ ３８７に従うＨｏｈｅｎｓｔｅｉｎ型の脚モデルの外周である請求項１に記載の装具。
3. 前記足首部分（１６）はまた、以下の状態：
   ・前記装具を下肢の所定位置に装着する間の、前記足の甲領域を通過する際の最大伸張状態であって、該状態では、前記足首部分は下肢の前記足の甲（ｈ）の前記外周（Ｃ_１）よりも大きい外周（Ｃ_２）に弾性変形すると共に、最大装着時織物圧力（Ｐ_２）に相当する外周方向への弾性回復力を加える、最大伸張状態をとることができ、
   前記編み糸及び前記よこ糸に使用されるコア糸の性質；
   前記糸のいずれものカバー；及び
   前記糸の編成から選択される少なくとも１つのパラメータが、Ｃ_２＝１．７９Ｃ_０の場合、前記最大装着時織物圧力（Ｐ_２）が前記名目上の着用時織物圧力（Ｐ_０）の１４０％以下であるように選択される請求項１に記載の装具。

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