JP2011500225A - 人体により排出された尿を除去するための吸引システムおよび身体インターフェースデバイス - Google Patents

Abstract

尿吸引システムのための身体インターフェースデバイスは、皮膚に接着するためのゲル接着剤を含む皮膚接着パッドと、パッドに取り付けられる可撓性カバーとを備える。パッドは、パッドを介して身体インターフェースデバイスに尿を入れるための少なくとも１つの開口部を含む。可撓性カバーは、ガスケットから離れて突出する膨れた形を有する。可撓性カバーは、ガスケットの方向に向く尿収容室と、非接触型液体センサの少なくとも一部分を収容するための、室から離れた方向に向く凹部とを画定する。凹部および室は、凹部および室を分離する壁部分を共有する。室における液体捕捉材料は、非接触型液体センサにより迅速に検知するために、尿を収容および移送する。吸引ユニットは、非接触型液体センサに応答し、尿の検出時に身体インターフェースデバイスへ吸引力を印加する。

Description

本発明は、人体により排出された尿を除去するための吸引の分野に関する。具体的には、本発明は、このような吸引システムのための身体インターフェースデバイスに関する。

尿管理は、救急治療環境および長期治療環境において非常に必要とされている。尿に関する問題は、概して、排出不全および収容不全の２つの主要なカテゴリに分類される。排出不全の場合、患者は、膀胱から尿を自発的に排出することができない。この問題に対する一般的な解決策として、患者にカテーテルを挿入することが挙げられる。収容不全の場合、患者は、都合の良い時間および便宜的な時間まで体内に尿を収容することができない。患者の意識または認識が無い場合、典型的には、カテーテルが患者に挿入される。意識があるが歩行不能である患者は、病人用便器、男性用尿器、または大人用おむつ等の補助のための手動式回収器をしばしば利用する。これらは、使用しにくく、場合により、患者や患者の周囲にこぼれる場合がある。また、このような手動式回収器は、頻繁な交換を必要とし得るため、ケア提供者にさらなる負担となる。尿量を監視したい場合、多くの場合、カテーテル挿入を必要としない場合であっても医療スタッフが患者にカテーテルを挿入する。カテーテル挿入によって、手動式回収器よりも簡単に尿を監視可能である手段が提供される。

院内感染や、カテーテルに関連する尿路感染症（ＵＴＩ）の高発症率に関する問題が増加している。カテーテルに関連するＵＴＩは、病院および介護施設における最も一般的な院内感染であり、施設内で発症した全感染のうち、つまり米国の病院において毎年１００万件を超える感染のうちの最大４０％を占めている。このような感染を減少させるために医療関係職および介護職に相当な圧力が加えられている。

特許文献１、特許文献２、および特許文献３は、人尿吸引システムについて記載している。尿吸引システムは、吸引力を尿器に印加するための電気ポンプを含む。尿器は、液体尿の存在の検出時にポンプを自動的に作動させるための液体センサを含む。３つの特許の全ては、通常は、センサが液体に接触する際に液体を介する電気伝導により閉鎖される開回路を形成する電極の形式である液体接触センサについて説明する。しかしながら、伝導性の尿を介して電極から皮膚に電流が漏れる可能性に関する明らかな懸念がある。さらに、センサは、必然的に、敏感な生殖器部に近接して使用されるため、電極が印加する電流の漏れに関する懸念が増大する。

最後に記載した特許文献３は、液体を検知するために、尿器または回収管の液体通路に一体型である対向する光ファイバにより形成される少なくとも１つの対の光学素子を使用する可能性についても提案する。これによって、尿器に印加される電流が回避されると考えられる。しかしながら、その設計は非常に高価であり、商業的に実用的ではない。その設計は、液体の存在を検知するために、対の光学素子の間に通過する光線とパッドにおいて光学的に整列される少なくとも１つの対の光学素子を必要とする。また、その設計は、光線が通過可能になるように光学的に透明である窓も必要とする。任意の残滓または水分凝縮によって、窓が容易に曇り、誤ってポンプが作動してしまう。光ファイバは高価な物であり、光ファイバを尿器または管に一体化することによって、衛生上の理由から使い捨てであることが好ましい尿器または管の費用が増加する。さらに、電気光学部は、尿器から遠くにあり、繊細かつ高価な光ファイバによって連結されなければならず、システムが全体的に繊細かつ高価になる。

さらなる問題は、着用が快適かつ個別であり、さらに排出された尿の漏れに対する確実な保護を提供し、かつ尿の排出の迅速な検知を可能にする身体インターフェースデバイスの設計にある。特に女性の着用者のためのデバイスにおける問題は明らかである。特に、快適であるように適合するデバイスにおいて女性の生殖器部の周囲に確実な封止を達成することが難しい。さらに、尿の排出が迅速かつ確実に検知されない場合、尿は、溢れて漏れる可能性がある。この問題は、デバイスが小型であることが意図される場合、最初の尿の排出を収容するための身体インターフェースデバイスにおける容積が小さいので悪化する。

米国特許第５，００２，５４１号明細書 米国特許第４，７４７，１６６号明細書 米国特許第４，６３１，０６１号明細書

商業的必要性を満たし、顧客による受け入れを改善するために、吸引型液体除去システムの従来技術の設計を、特に、尿検出および身体インターフェースデバイスの観点から改善することが望ましい。

本発明の一側面は、尿吸引システムのための身体インターフェースデバイスを提供する。身体インターフェースデバイスは、皮膚に接触するための接着パッド（また、本明細書においてガスケットとも呼ばれる）と、ガスケットに取り付けられるカバーとを備える。

任意により、接着パッドは、皮膚に接着するためのゲル接着剤を備えるかまたは担持する。ガスケットは、ガスケットを介して身体インターフェースデバイスに尿を入れるための少なくとも１つの開口部を含む。

カバーは、パッドから離れ突出し、かつ機器の外形の高さを画定する膨れた形を有する。カバーは、ガスケットの方向に向く尿収容室を画定する。任意により、カバーは、非接触型液体センサの少なくとも一部分を収容するための、室から離れた方向に向く凹部を画定する。凹部および室は、凹部および室を分離する壁部分を共有する。壁部分と尿収容室の開口との間の距離は、外形の高さよりも小さい。

任意により、液体捕捉材料が、室内に設けられる。液体捕捉材料は、液体センサによる確実な検知を可能にするように、尿の分配または吸い上げを提供する。

任意により、カバーは可撓性であり、熱成形された３次元形状を有する。

本発明の特徴および利点は、（ｉ）小型であること、（ｉｉ）着用するのに快適であること、（ｉｉｉ）皮膚に対する確実な封止を提供して（毛深い皮膚であっても）、尿の漏れまたは溢出を防止すること、（ｉｖ）除去時に痛みを伴わないこと（毛深い皮膚からであっても）、（ｖ）低い外形の形状を有すること、（ｖｉ）特に女性の着用者のための機器に関して相反する要求を解決すること、（ｖｉｉ）再利用可能な液体センサの可能性を促進すること、（ｖｉｉｉ）センサの確実な配置を提供すること、（ｉｘ）不測のずれからセンサを保護すること、（ｘ）液体の迅速な検出を提供することのうちの１つ以上を有する身体インターフェースデバイスを提供することを含む。

本発明の一定の側面、特徴、および利点について上記および添付の請求項に規定しているが、本明細書および図面において強調されているか否かに関わらず、本明細書に説明され、および／または図面において例証されるいかなる新規の特徴または着想に対する主張の保護も求められ得る。

図１は、尿を回収および除去するための吸引システムの第１の実施形態に関する略ブロック図であり、拡大断面において身体インターフェースデバイスを示す。 図２は、上からの略斜視分解図であり、第１の実施形態の身体インターフェースデバイスの構成要素を示す。 図３は、下からの略斜視分解図であり、第１の実施形態の身体インターフェースデバイスの構成要素を示す。 図４は、第１の実施形態の身体インターフェースデバイスの略裏面斜視図である。 図５は、上からの略斜視図であり、第１の実施形態の身体インターフェースデバイスを示す。 図６は、第２の実施形態の身体インターフェースデバイスの裏面斜視図である（センサを所定の位置に含まない）。

次に、本発明の好適な実施形態について図面を参照して説明する。各実施形態において同一または同等の特徴を示すために同一の参照数字が使用される。

図１を参照すると、人体により排出された尿を除去するための吸引システム１０は、概して、吸引ユニット１２と、可撓性導管１６により吸引ユニット１２に連結される身体インターフェースデバイス１４とを備える。可撓性導管１６は、吸引ユニット１２の一部として、および／または身体インターフェースデバイス１４として見なされ得る。身体インターフェースデバイス１４は、男性もしくは女性の着用者の性器部または外科的人工膀胱に装着するように構成される。女性では、身体インターフェースデバイス１４は、体にぴったり合った尿器の形式である（図示されている）。男性では、身体インターフェースデバイス１４は、男性用尿器またはコンドームの形式である（図示せず）。人工膀胱保有患者では、身体インターフェースデバイス１４は、ストーマ装具の形式である（図示せず）。尿の除去は、除去する液体体積および急上昇する液体排出速度の観点から最も困難であることから、本実施形態は、尿の除去に特に適切である。このことが、尿の除去の分野を他の液体回収システムから離れたものにし得る。液体を検出および除去するための吸引システム１０の応答速度は、身体インターフェースデバイス１４から尿が溢れるリスクを伴わずに尿排出を管理する吸引システム１０の能力において重要な要因である。適切な応答速度によって、尿の全排出の収容に必要とされるサイズよりも大幅に小さい体積まで身体インターフェースデバイス１４のサイズを減少させることが可能になり、快適かつ個別に着用可能である小型形式の可能性が提供される。また、吸引システム１０の衛生に対する費用の観点から、ならびに身体インターフェースデバイス１４の外形の高さの観点から重要な課題が存在する。

女性の着用者のための身体インターフェースデバイス１４について、図２〜図６において詳細に示す。説明は、女性用の身体インターフェースデバイス１４のバージョンに焦点を合わせ、このデバイスは、快適性、小型および個別のサイズ、排出された尿の溢出および一般的な漏れを防止する液体密封の確保、ならびに尿排出の急速な検出の観点から、深刻な問題を提起する。身体インターフェースデバイス１４は、概して、接着パッド（本明細書においてガスケットとも呼ばれる）２０、液体捕捉材料２２（液体処理層とも呼ばれる）、および可撓性カバー２４を備える。

接着ガスケット２０は、身体インターフェースデバイス１４を皮膚に固定するためのゲル接着剤から作製されるか、ゲル接着剤を含む。ゲル接着剤は、以下の特性のうちの１つ以上を有する。

（ａ）接着剤は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリウレタン、ヒドロゲル、シリコーン、アクリル、親水コロイド等のうちの１つ以上を含む。

（ｂ）接着剤は、（ｉ）少なくとも約３００グラムの皮膚タック、ならびに／あるいは（ｉｉ）少なくとも０．２Ｎ／インチ、および好ましくは少なくとも０．５Ｎ／インチの接着強度、ならびに／あるいは（ｉｉｉ）比較的低い剥離強度、つまり、約５Ｎ／インチ、および好ましくは約３Ｎ／インチ未満を有する。このような特徴によって、（ｉ）適用の容易性、および身体インターフェースの皮膚への確実な取り付け、ならびに／あるいは（ｉｉ）比較的痛みを伴わない除去（特に毛深い皮膚からの除去）が提供される。

（ｃ）接着剤の厚さは、少なくとも２ミルであり、好ましくは２０ミルを上回る。このような厚さによって、毛を介した良好な接着封止を提供することが可能である。

一形式では、ガスケット２０は、ゲル接着剤から実質的に全体的に作製され得るか、またはガスケット２０は、均質な質量の一部としてゲル接着剤を含み得る。代替として、ガスケット２０は、ゲル接着剤を含む基板（発泡体部材等）を備え得る。

ガスケット２０は、女性の性器部周辺の皮膚への密接適合を形成するように形作られる。図２〜図５に示す形式では、ガスケット２０は、梨型を有し、任意により若干細長い。図６に示す代替形式では、ガスケット２０は、女性用の生理用ナプキンに一般的に使用されるボートまたは弓形形状を有する。いずれの形式でも、女性用の生理用ナプキンで既知であるように、羽根（図示せず）も追加することが可能である。また、代わりにガスケット２０の他の形状を必要に応じて使用し得る。

ガスケット２０は、ガスケット２０を介する身体インターフェースデバイス１４への尿の通過を可能にするための１つ以上の開口範囲２６を含む。図示する女性用形式では、開口範囲２６は、複数の開口部または穿孔によって画定され、その結果、ガスケット２０は、使用時に女性の生殖器部において延在する穴のあいた表面を有する。別の形式では、開放範囲２６は、１つ以上のより大きい開口部、例えば、単一の開口部によって形成され得る。

可撓性カバー２４は、（ｉ）ガスケット２０側に開放する尿収容室（または液体回収室領域）３４と、（ｉｉ）室３４から離れるように向く方向に、例えば、ガスケット２０に反対方向に開放するセンサ凹部３６とを画定する突出型筐体部分３２を含む。センサ凹部３６は、収容室３４の周囲内において入れ子式であり、凹部またはリエントリ壁部分３２ａによって画定される。壁部分３２ａは、収容室３４およびセンサ凹部３６に共通であり、その２つを分離する液体封止障壁を画定する。壁部分３２ａは、島状部分を画定するカップまたはウェル形状を有し、その周りに、収容室３４のトラフまたは堀部分３４ａが延在する。図示する形式では、トラフ部分３４ａは、壁部分３２ａの全ての周囲に延在するが、代替形式では、トラフ部分３４ａは、周囲の一部にのみ延在し得、島状部分を半島状部分にし得る。

センサ凹部３６の深さは、収容室３４の最大深さよりも小さい。任意により、センサ凹部３６の深さは、収容室３４の高さの深さおよび／またはカバー２４の外形の高さの５０％を超えず、より好ましくは４０％を超えず、より好ましくは３０％を超えないことがある。

筐体部分３２の壁における排出口３８は、収容室３４からの尿の吸引のための連通通路を提供する。排出口３８は、センサ凹部３６と同一平面上にある収容室３４のトラフ部分３４ａと連通するように配置され得る。可撓性導管１６は、排出口３８に連結されるか、または排出口３８内に通過する。例えば、収容室３４に延出する可撓性導管１６の部分は、尿を回収するために穴あけされ得る。排出口３８を別として、筐体部分３２は、概して液体封止型であり得る。収容室３４とセンサ凹部３６との間の液体連通は存在しない。

センサ凹部３６は、壁部分３２ａを介して収容室３４内の尿の存在を検出するための非接触型液体センサ１８を少なくとも部分的に収容する。液体センサ１８からの出力を使用して、後述する吸引ユニット１２の動作を制御する。センサ凹部３６内に液体センサ１８を配置することによって、センサ１８が液体回収室３４の外部に存在していても、低い外形を達成することが可能になる。また、センサ凹部３６は、センサ１８がそれを介して液体の存在を検出可能である広いインターフェース範囲も提供し得る。また、センサ凹部３６は、センサ１８を確実に配置し、身体インターフェースデバイス１４の使用中の不測のずれかからセンサ１８を保護する。

管１６は、排出口３８を介して可撓性カバー２４に入り、液体捕捉材料２２の内部または後方に存在することが可能である。この管１６は、身体インターフェースデバイス１４および室３４から尿がポンプ送出されることを可能にするように短いものであり得る。任意により、可撓性カバー２４の内部の管１６は、液体捕捉材料２２の大部分に連通するのに十分長いことが可能である。可撓性カバー２４および室３４の内部の管１６の部分は、可撓性カバー２４および室３４から尿を迅速に運び出すのに効果的であるように穴をあけられ得る。

可撓性カバー２４は、任意により、フランジ部分３０を含み、そこから筐体部分３２が突出する。フランジ部分３０は、開放範囲２６の周囲のガスケット２０に対する封止のための面３０ａを提供し、液体密閉を画定する。現在の形式では、面３０ａは、ガスケット２０によって接着係合されるが、他の形式では、別のまたは追加の封止を形成し得る。

可撓性カバー２４は、概して軟性および／または可撓性プラスチックによって作製され、所定の３次元形状を有する。形状は、プラスチック材料において熱成形され得る。可撓性カバー２４は、さらに所望の幾何学的形状に熱成形可能であるポリオレフィンシートまたは発泡体から作製され得る。可撓性カバー２４は、好ましくは、女性の生殖器部に容易に収容可能であるように比較的小さい。例えば、カバー２４は、１２０ｃｍ^２以下、好ましくは７０ｃｍ^２以下の範囲を有し得るか、被覆し得る。

筐体部分３２が、単一の材料から一体的に作製されることが好ましい。しかしながら、必要に応じて、１つ以上の領域、例えば、壁部分３２ａは、残りの筐体部分３２に取り付けられるか、またはそれと一体化される別の部分（任意により、異なる材料または異なる材料特性を有する）として作製され得る。

液体捕捉材料２２は、室３４内に配置され、筐体部分３２の壁部分３２ａ上に延在する。液体捕捉材料２２の機能は、室３４に入る尿の少なくとも一部を、センサ１８を含むセンサ凹部３６の前部に誘導すること、向けること、および／または移送することを確実にすることである。これによって、尿がトラフ部分３４ａを充填し始める前であっても、尿の迅速かつ効率的な検出を提供することが可能になる。液体捕捉材料２２は、好ましくは、水平方向および垂直方向の両方において、吸い上げ特性を提供する。典型的な材料には、接合ＰＥＴ繊維フリース、ニードルパンチ不織布、セルロース繊維のうちの１つ以上が含まれる。液体捕捉材料２２は、吸引力を印加して収容室３４から尿を除去した後に材料が比較的乾燥したままであるように、疎水性であることが好ましい。このような特徴によって、比較的乾燥したままであるカバー２４の内部環境が促進され、漏れの懸念および細菌増殖（例えば、イースト菌感染症）が最小限に抑えられ得る。

身体インターフェースデバイス１４の設計によって、着用者の快適性、小型設計、非接触型センサを含む低い外形、尿の迅速な検出、およびデバイスからの尿の溢出を防止するための皮膚に対する確実な封止に関するこれまでの相反する要求の達成が可能になることを、前述の説明から理解されたい。

非接触型センサである液体センサ１８の特徴は、（ｉ）非接触型手法によって、皮膚の敏感な性器部に接触する尿への電流の通過に関する懸念が自動的に回避されることから、有意な利点を提供する。代わりに、液体センサ１８と尿との間の直接接触が存在せず、（ｉｉ）非接触型手法は、尿に触れることによって液体センサ１８が汚染されないことを意味する。これによって、液体センサ１８を異なる身体インターフェースデバイス１４とともに容易に再利用することが可能になり、（ｉｉｉ）非接触型手法は、液体センサ１８自体が使用前に無菌状態である必要がないことを意味するため、身体と密接してインターフェースする吸引システム１０の殺菌の困難さ、または殺菌の際の損傷のリスクが回避される。

任意により、液体センサ１８が身体インターフェースデバイス１４から分離するか、または少なくとも分離可能である。身体インターフェースデバイス１４は、安価に製造され、かつ特定の身体インターフェースデバイス１４に従って単回使用または限定使用数の後に廃棄され得る使い捨て可能な物である。液体センサ１８は、より高価であるが、好ましくは、一連の異なる身体インターフェースデバイス１４とともに複数回使用するように意図され得る。これにより、使い捨て可能な構成要素が概して低コストであることから、吸引システム１０を極めて費用効率良く生産および使用することが可能になる。コストの高い構成要素は、複数回使用してもよく、必要とされる交換の頻度は低くてもよい。一形式では、液体センサ１８は、女性用尿器、男性用コンドーム、人工膀胱本体装具、またはカテーテル等の複数の異なる種類の身体インターフェースデバイス１４のいずれかとともに使用され得る汎用デバイスである。

液体センサ１８は、多種多様の可能な配置、例えば、剥離可能な接着剤、またはＶｅｌｃｒｏ（または、他のフック／フープもしくはフック／フック材料）、もしくは締まり嵌めに基づく機械的連結具、もしくは他の機械的手段等の剥離可能な機械的締め具のうちの１つ以上によって、センサ凹部３６内の動作位置に保持され得る。

別の形式では、液体センサ１８は、身体インターフェースデバイス１４から分離されることを意図しなくてもよく、カバー２４に永久的に取り付けられ得るか、またはカバー２４に一体型であり得る。永久的な取り付けは、例えば、永久的接着剤、溶接、または機械的連結具のうちの１つ以上によって行なわれ得る。

液体センサ１８は、多種多様の異なる形式をとることが可能である。任意により、液体センサ１８は、静電容量センサ、超音波センサ、圧電（または、圧力共振）センサ、温度センサ、および電気光学センサから選択される。筐体部分３２の少なくとも壁部分３２ａは、使用するセンサ１８の種類に応じて、壁部分３２ａの材料を介して液体の検出を可能にする適切な特性を有する。典型的には、壁部分３２ａは、所望の感度で液体検出を可能にするように適切に薄いが、信号対雑音比の最適化に十分な厚さを有する。

静電容量センサは、空気近接性と比較して、液体近接性の誘電効果における変化に従って液体の近接性を検出する。誘電効果は、センサ周辺の活性ゾーンにおける電場、ひいてはセンサにおける実効静電容量に影響を及ぼす。静電容量は、ＲＣ発振器等の任意の適切な静電容量検知回路（図示せず）によって監視され、その発振周波数および／または発振が発生するか否かは、センサの実効静電容量と組み合わせた抵抗器に依存する。次いで、発振は、出力増幅器に連結される出力段をトリガし、液体の存在を示す出力信号を生成する。静電容量検知回路は、好ましくは、液体センサ１８の近傍または液体センサ１８において（例えば、液体センサ１８自体の一部として）配置されるか、または静電容量検知回路は、吸引ユニット１２において、もしくは電気コネクタ２０沿いの点において配置可能である。適切な静電容量センサおよび静電容量検知回路は、その内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，５７６，６１９号に記載されている。

ＳＩＥ Ｓｅｎｓｏｒｓ社からの静電容量 「スマート」センサを使用して、本発明について試験を行なった。３５ｍｍ（長さ）ｘ２２ｍｍ（幅）ｘ１０ｍｍ（高さ）の寸法のセンサ１８を、身体インターフェースデバイス１４の外壁に取り付けた。センサ１８は、液体の導入後すぐに２つの試験液体、水および食塩水の存在を検出し、ミリ秒以内に吸引ユニット１２に作動信号を提供した。センサ１８からの電場は、透明または不透明で感度が高い幅広い種類のプラスチック構成要素（例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、およびアクリル）を貫通することが可能である。

超音波センサは、超音波周波数域においてソーナーの原理を使用して機能する。変換器は、設定周波数において共振されて、電気エネルギーを超音波周波数域音響エネルギーに変換する。超音波は、液体回収領域に発せられる。エネルギーは、その領域に液体が無い場合は壁から反射され、その領域に存在する場合は液体から反射される。反射波が到達する時間遅延を測定し、これを液体回収領域が空である場合に得られた１つ以上の事前較正時間遅延と比較することによって、液体の存在を確実かつ迅速に検出することが可能である。超音波液体センサの例は、その内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第３，９６０，００７号に記載されている。市販の超音波センサは、ＺＥＶＥＸ Ｉｎｃ．により入手可能である。

また、圧電センサまたは圧力共振センサは、上述の超音波センサと同様に、高周波数、例えば、超音波エネルギーまたは音響信号を使用する。超音波信号または音響信号は、透明または不透明なプラスチック壁を貫通し得る。圧電センサの例については、その内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第３，９４８，０９８号に記載されている。

ＧＥＭＳ Ｓｅｎｓｏｒｓ社から入手した圧力共振センサによって本発明について試験を行なった。直径４０ｍｍのセンサが、収容室３４における身体インターフェースデバイス１４の外壁に取り付けられ、導入後すぐに液体の存在を検出した。

代替として、センサ１８は、電気光学センサであってもよい。このような場合、少なくとも壁部分３２ａは、電気光学センサにより使用される光学的放射に透明である材料から作製される。例えば、光学的放射は、赤外線領域、および／または可視領域、および／または紫外線領域にあり得る。本明細書において使用する際、用語の「光学的」は、光学の法則に実質的に従う周波数領域に放射が存在することを意味する。電気光学センサは、電気光学エミッタと、電気光学受信機と、電気光学受信機の電気出力に従って液体の存在を検出するための検知回路とを備える。検知回路は、好ましくは、液体センサ１８において（例えば、液体センサ１８の一部として）配置されるか、または検知回路は、吸引ユニット１２において、または電気コネクタ１９沿いの点において配置される。電気光学液体センサの例については、その内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第４，３５４，１８０号に記載されている。

代替として、温度センサを液体センサ１８として使用し得る。少なくとも壁部分３２ａは、尿の排出時に温度センサ１８を温度の増加に曝されることを可能にする材料を有する。同時に、壁部分３２ａは、センサ１８の液体との物理的接触を防止する。壁部分３２ａは、熱伝導性材料から作製され得るか、または実質的に断熱しないように十分に薄い他の材料（例えば、フィルム）から作製され得る。温度センサ１８の使用によって、広い範囲にセンサを分散することを必要とせずに、身体から出る体液の確実かつ迅速な標示を提供することが可能になる。尿は、約３７°Ｃの温度で身体から出て、この温度は、室温（典型的には、約２３°Ｃ）よりも顕著に高く、また、ヒトの皮膚に近接して配置されるセンサの大気温度（典型的には、約３２°Ｃ）よりも高い。

液体の存在は、（ｉ）２秒以内で１°Ｃ増加等の温度の急激な変化、および／または（ｉｉ）３６°Ｃを超える等の閾値を超える温度上昇を検出することによって検出され得る。

上記形式の全てにおいて、液体センサ１８は、検出された液体の近接性に応答して電気出力信号を生成する。電気信号は、電気コネクタ１９によって吸引ユニット１２に通信される。液体センサ１８が電気コネクタ１９によって吸引ユニット１２に連結されるという特徴によって、光ファイバ接続の使用に関連する費用および脆弱性が回避される。電気コネクタ１９は、可撓性導管１６と一体型でもよく、または可撓性導管１６から分離し得る。また、電気コネクタ１９は、液体センサ１８または液体センサ１８内における能動回路に電力供給するために、必要に応じて吸引ユニット１２から電力も供給する。筐体部分３４は、任意により、コネクタ１９がセンサ１８から出る場合に、電気コネクタ１９を収容するための溝凹部１９ａを含む。

図１に戻ると、吸引ユニット１２は、電源４０、電子制御ユニット４２、および吸引力源４４を備える。電源４０は、交換可能式電池、充電式電池、放射回収パネル、および幹線電源のうちの１つ以上として選択される。好ましくは、電源４０は、充電式電池と幹線電源との組み合わせを含み、このような組み合わせによって、吸引システム１０が幹線電源に連結されていない場合の移動可能な動作、ならびに吸引システム１０が幹線電源に連結される場合の電池の自動再充電が可能になる。付加的または代替的に、電源４０は、周辺光から電気を生成して、動作の自律性を改善可能にするために、または充電式電池を充電するために、光起電性パネルまたは太陽電池等の放射回収パネルを含む。電源４０は、電子制御ユニット４２、液体センサ１８（必要に応じて）、および吸引力源４４により必要とされる任意の動力に電力を提供する。電子制御ユニット４２および液体センサ１８は、吸引力源４４とは別の電源を有し得る。本実施形態では、吸引力源４４は、液体センサ１８による液体の検出に応答して、電子制御ユニット４２の制御の下で動作する電気ポンプ４４ａである。ポンプ４４ａは、ダイヤフラム、蠕動、容積変位、バネ、重力、サイフォン、熱回収金属駆動に基づく吸引デバイス、またはインラインポンプであり得る。可撓性導管１６は、ポンプ４４ａを介して液体回収室４６に連結される。液体回収室４６は、吸引ユニット１２から分離して適切なコネクタでそこに連結され得るか、あるいは液体回収室４６は、吸引ユニット１２に一体型であり得、および／または吸引ユニット１２に収納され得る。

液体が検出されないことを液体センサ１８が示す場合、制御ユニット４２は、ポンプ４４ａを休止状態に制御する。ポンプ４４ａは、吸引を生成しないように停止するか、またはポンプ４４ａは、低吸引を生成するように、定期的にまたは低速度で動作する（これにより、身体インターフェースデバイス１４が皮膚を抱込み、皮膚に対する封止が向上する）。

液体センサ１８が、排出された液体の存在を検出する場合、制御ユニット４２は、ポンプ４４ａを作動させて、身体インターフェースデバイス１４から液体回収室４６に液体を引き込むように、可撓性導管１６を通る吸引力を生成する。制御ユニット４２は、液体センサ１８により液体が検出され続ける限り、または液体検出の完了後の所定の時間、ポンプ４４ａを動作させ得る。液体回収室４６により回収されると、液体出力の体積を測定し得、あるいは液体を視覚的に点検するか、または生化学的試験もしくは分析のために送付し得る。

代替形式では、可撓性導管１６に吸引力を直接印加するポンプ４４ａの代わりに、吸引力源４４は、真空低圧で充満される真空室と、真空室から可撓性導管１６への吸引力の印加を制御するための電子制御式弁とを備え得る。ポンプは、真空室に真空を充満させるために設けられ得る。

同一の患者のために、または新しい患者に装着するために身体インターフェースデバイス１４を交換したい場合、液体センサ１８は、現在の身体インターフェースデバイス１４から分離され得る。現在の身体インターフェースデバイス１４は廃棄され、交換した身体インターフェースデバイス１４と使用するために同一の液体センサ１８を利用することが可能である。非接触型液体センサが身体インターフェースデバイス１４に永久的に取り付けられる場合、電気コネクタ１９および可撓性導管１６沿いにクイックコネクタを装備して、身体インターフェースデバイス１４の交換を可能にする。

好適な実施形態の身体インターフェースデバイス１４が、着用するのに快適であり、下着の下で大幅に膨れることなく個別であり、さらに、排出された尿の溢出および漏れを防止するために性器部の周囲に確実な封止を提供可能であることを理解されたい。具体的には、実施形態は、女性の着用者の着用者ためのこのようなデバイスに関連する困難に対処する。

さらに、本明細書に説明する吸引システム１０が、特に体液と電気接触せずに液体を効率的に検出するという観点から、従来技術に比べて有意な利点を提供し、従来技術の欠点の多くに対処するか、または欠点を軽減することが可能であることを理解されたい。身体インターフェースデバイス１４の廃棄可能性と、任意の排出された液体と接触しない液体センサ１８の再利用可能性とによって、吸引システム１０は、非常に衛生的で費用効率が良くなる。また、吸引システム１０は、極めて万能であり、単一の吸引システム１０または異なる実施形態は、幅広い種類の用途を有することが可能である。例えば、本発明は、救急治療、在宅治療、および長期治療の状況または施設において使用可能である。本発明は、車椅子の患者または寝たきりの患者に使用可能であり、また、完全に持ち運び可能なデバイスとして実装可能である。本発明によって、吸引システム１０を個別にすることが可能であり、これによって、患者の尊厳およびプライバシーが保護される。また、本発明をカテーテルとともに使用して、カテーテルにおける液体（尿）の存在を検出し得、または身体から身体インターフェースデバイス１４への短距離を突出する短いカテーテルから尿を回収し得る。上述の本発明は、尿の除去に特に適切であるが、本発明は、他の体液および分泌液の除去のための使用を見出し得る。

多くの修正、改善、および同等物を、請求される本発明の範囲内に加え得ることを理解されたい。

Claims (30)

1. 尿吸引システムのための身体インターフェースデバイスであって、
   皮膚に接着するための接着性皮膚接触パッドであって、該パッドを介して該身体インターフェースデバイスに尿を入れるための少なくとも１つの開口部を含むパッドと、
   該パッドに取り付けられ、かつ該パッドから離れて突出する膨れた形を有するカバーであって、該カバーは、（ｉ）排出された尿を収容するための該パッドに対向する液体回収室領域と、（ｉｉ）該液体回収室領域の外部において非接触型液体センサを少なくとも部分的に収容するための凹部とを画定し、該液体回収室部分および該凹部は、相互に隣接し、該液体回収室領域および該凹部に共通である壁部分によって分離されるカバーと
   を備える、身体インターフェースデバイス。
2. 前記凹部は、前記膨れた形でポケットにより画定される、請求項１に記載の身体インターフェースデバイス。
3. 前記液体回収室領域は、前記接着パッドにほぼ垂直である深さ方向に少なくとも部分的に前記凹部に重複する、請求項１または２に記載の身体インターフェースデバイス。
4. 前記壁部分は、カップまたはウェル形状を有する、請求項１、２、または３に記載の身体インターフェースデバイス。
5. 前記カバーの前記膨れた形は、前記デバイスの深さ方向における外形の高さを画定し、前記壁部分は、該外形の高さ未満の距離によって前記接着パッドから離れている、請求項１〜請求項４のいずれか１項に記載の身体インターフェースデバイス。
6. 前記凹部は、前記室の最深部おいて、該室の深さ未満の深さを有する、請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載の身体インターフェースデバイス。
7. 前記凹部は、前記室の周囲内において入れ子式である、請求項１〜請求項６のいずれか１項に記載の身体インターフェースデバイス。
8. 前記カバーは、前記接着パッドの少なくとも周囲領域と向かい合って接触するフランジ部分をさらに備える、請求項１〜請求項７のいずれか１項に記載の身体インターフェースデバイス。
9. 前記接着パッドは、前記第１の室の開口の上に少なくとも部分的に延在する、請求項１〜請求項８のいずれか１項に記載の身体インターフェースデバイス。
10. 前記カバーは、前記室と連通する尿排出口をさらに備え、そこから尿を吸引する、請求項１〜請求項９のいずれか１項に記載の身体インターフェースデバイス。
11. 前記カバーは可撓性である、請求項１〜請求項１０のいずれか１項に記載の身体インターフェースデバイス。
12. 前記可撓性カバーは、熱成形された形状を有する、請求項１１に記載の身体インターフェースデバイス。
13. 前記可撓性カバーは、１つ以上のポリオレフィンから作製される、請求項１１または１２に記載の身体インターフェースデバイス。
14. 前記接着パッドは、前記皮膚に接着するためにゲル接着剤を備えるかまたは担持する、請求項１〜請求項１３のいずれか１項に記載の身体インターフェースデバイス。
15. 前記ゲル接着剤は、熱可塑性エラストマー、ポリウレタン、ヒドロゲル、シリコーン、アクリル、親水コロイドから選択される１つ以上の材料を備える、請求項１４に記載の身体インターフェースデバイス。
16. 前記ゲル接着剤は、（ｉ）少なくとも３００グラムのタック、（ｉｉ）少なくとも０．２Ｎ／インチの接着強度、（ｉｉｉ）３Ｎ／インチ以下の剥離強度の接着特性のうちの１つ以上を有する、請求項１４または１５に記載の身体インターフェースデバイス。
17. 前記ゲル接着剤は、（ｉ）少なくとも２ミル、（ｉｉ）少なくとも２０ミルから選択される厚さを有する、請求項１４、１５、または１６に記載の身体インターフェースデバイス。
18. 排出された尿を前記身体インターフェースデバイスに入手し、前記壁部分に隣接して尿を分配するための前記液体回収室領域内に配置される液体捕捉材料をさらに備える、請求項１〜請求項１７のいずれか１項に記載の身体インターフェースデバイス。
19. 前記液体捕捉材料は、（ｉ）尿を吸い上げるための吸い上げ特徴、（ｉｉ）疎水性の液体処理特性のうちの１つ以上を有する、請求項１８に記載の身体インターフェースデバイス。
20. 前記液体捕捉材料は、接合ＰＥＴ繊維フリース、ニードルパンチ不織布、セルロース繊維から選択される１つ以上を備える、請求項１８または１９に記載の身体インターフェースデバイス。
21. 前記第１の室内における尿の存在を前記壁部分を介して検知するための、前記凹部内に収容されるか、または収容可能である非接触型液体センサをさらに備える、請求項１〜請求項２０のいずれか１項に記載の身体インターフェースデバイス。
22. 前記非接触型液体センサは、前記カバーから分離可能である、請求項２１に記載の身体インターフェースデバイス。
23. 前記非接触型液体センサは、前記カバーに永久的に取り付けられる、請求項２１に記載の身体インターフェースデバイス。
24. 前記非接触型液体センサは、静電容量センサ、超音波センサ、圧電センサ、圧力共振センサ、温度センサ、電気光学センサから選択されるセンサである、請求項２１、２２、または２３に記載の身体インターフェースデバイス。
25. 前記接着パッドおよび前記カバーは、女性の生殖器部に装着するために形作られる、
    請求項１〜請求項２４のいずれか１項に記載の身体インターフェースデバイス。
26. 前記接着パッドは、梨形状、端部が拡大されたボート形状から選択される形状を有する、請求項２５に記載の前記身体インターフェースデバイス。
27. 尿吸引システムのための身体インターフェースデバイスであって、
    皮膚に接着するためのゲル接着剤を備えるかまたは担持する皮膚接触パッドであって、該ガスケットは、該ガスケットを介して該身体インターフェースデバイスに尿を入れるための少なくとも１つの開口部を含むパッドと、
    該ガスケットに取り付けられ、かつ該ガスケットから離れて突出する膨れた形を有する可撓性カバーであって、尿を収容するための該ガスケットに対向する液体回収室領域を画定する可撓性カバーと
    を備える、身体インターフェースデバイス。
28. 尿吸引システムのための身体インターフェースデバイスであって、
    皮膚に接着するための接着性皮膚接触パッドであって、該ガスケットは、該ガスケットを介して該身体インターフェースデバイスに尿を入れるための少なくとも１つの開口部を含むパッドと、
    該ガスケットから離れて突出する膨れた形を有する可撓性カバーであって、該可撓性カバーは、尿を収容するための該ガスケットの方向に向く液体回収室領域と、非接触型液体センサを収容するための該ガスケットから離れた方向に向くセンサ凹部とを画定し、該凹部および該室は、壁部分を共有する、可撓性カバーと
    を備える、身体インターフェースデバイス。
29. 尿吸引システムのための身体インターフェースデバイスであって、
    該デバイスに排出された尿を収容するための液体回収室領域を画定するカバーであって、該液体回収室領域は、該カバーの島状または半島状の領域の周囲に少なくとも部分的に延在するトラフ領域を含むカバーと、
    該液体回収室領域と非接触関係で、該カバーの該島状または半島状領域内に配置される非接触型液体センサと、
    該非接触型液体センサによって検知するために、該液体回収室の回収領域に入る尿を捕捉し、該島状または半島状領域に隣接して該尿を移送するための、該液体回収室領域内の液体捕捉材料と
    を備える、身体インターフェースデバイス。
30. 前記身体インターフェースデバイスは、前記女性の生殖器部に対して封止するように構成される、請求項２７〜２９のいずれか１項に記載の前記身体インターフェースデバイス。

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