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JP2011212493A - Balloon catheter - Google Patents

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JP2011212493A
JP2011212493A JP2011169941A JP2011169941A JP2011212493A JP 2011212493 A JP2011212493 A JP 2011212493A JP 2011169941 A JP2011169941 A JP 2011169941A JP 2011169941 A JP2011169941 A JP 2011169941A JP 2011212493 A JP2011212493 A JP 2011212493A
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JP
Japan
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tip
balloon catheter
maintaining body
shape maintaining
shape
Prior art date
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Pending
Application number
JP2011169941A
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Japanese (ja)
Inventor
Tetsuya Nakamatsu
哲也 中松
Keiichi Kagami
慶一 鏡味
Hirobumi Mizoguchi
博文 溝口
Tatsumichi Fujiwara
達道 藤原
Jiro Hara
治郎 原
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Goodman Co Ltd
Original Assignee
Goodman Co Ltd
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Publication date
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Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a balloon catheter which can prevent damages in the vascular wall of a blood vessel, etc. during delivery while maintaining a delivery performance toward an affected part and surely pass through the affected part.SOLUTION: The balloon catheter (C1) includes an inner tube (2) with a lumen (11) for guide wire inside and an outer tube (3) with the inner tube (2) inside. At the distal end of the inner tube (2), a tubular chip (4) with flexibility higher compared to that of the proximal end side is equipped. At the distal end of this chip (4), a shape-retaining member (5) which retains the opening shape of the main lumen (11) located at the distal end of the chip (4) against the external force in the radial direction is provided without worsening bendability of the chip (4) in the direction of the major axis.

Description

本発明は、血管を始めとする脈管内に挿入されるバルーンカテーテルに関する。   The present invention relates to a balloon catheter that is inserted into a blood vessel including a blood vessel.

生体管腔に挿入されるカテーテル(特にEPBDによる総胆管結石治療用のもの)として、下記特許文献1に記載のものが知られている。このカテーテルでは、結石を把持する把持部を引き込む際、先端が周方向に裂けようとするが、これを防止するため、先端に補強材としての金属リングが付設される(第0015段落)。   As a catheter inserted into a living body lumen (especially for treating common bile duct stones by EPBD), a catheter described in Patent Document 1 below is known. In this catheter, when the gripping part for gripping the calculus is pulled, the tip tends to tear in the circumferential direction, and in order to prevent this, a metal ring as a reinforcing material is attached to the tip (paragraph 0015).

特開2001−149377号公報JP 2001-149377 A

しかし、このようなカテーテルを例えば血管用としてそのまま応用すると、次のような問題を生ずる可能性がある。即ち、血管カテーテルにおいては、血管の損傷を防止するため、最先端部分(チップ)が、特に柔軟性の高いものとして構成される。一方、血管は複雑に屈曲しており、狭窄のため患部の血管内径が狭くなっている場合がある。また、患部が石灰化により硬化している場合がある。このような患部へガイドワイヤに沿わせて拡張バルーンカテーテルをデリバリーする場合、血管の屈曲半径が小さいと、チップの先端が屈曲半径の外側へ縦長に変形するため、カテーテル先端の裂け防止のためのリングが配設されていたとしても最先端の形状がラジアル方向へ変形し、ガイドワイヤからチップ最先端が浮いた状態になり(図10の部分X)、チップの最先端が血管壁に当たりながら進むため、血管壁を削り損傷させる可能性がある。   However, if such a catheter is applied as it is, for example, for blood vessels, the following problems may occur. That is, in the vascular catheter, in order to prevent damage to the blood vessel, the most advanced portion (chip) is configured to be particularly flexible. On the other hand, the blood vessel is bent in a complicated manner, and the inner diameter of the affected blood vessel may be narrow due to stenosis. Moreover, the affected part may be hardened by calcification. When delivering a dilatation balloon catheter along a guide wire to such an affected area, if the bend radius of the blood vessel is small, the tip end of the tip is deformed vertically to the outside of the bend radius. Even if a ring is provided, the most advanced shape is deformed in the radial direction, and the tip is lifted from the guide wire (part X in FIG. 10), and the tip is advanced while hitting the blood vessel wall. Therefore, there is a possibility that the blood vessel wall is scraped and damaged.

また、患部の血管内径が狭くなっている場合や石灰化により硬化している場合には、チップの最先端が患部に当たると、チップの最先端が潰れて引っかかり、患部を通過できなくなる可能性がある。   In addition, when the blood vessel inner diameter of the affected part is narrowed or hardened by calcification, if the tip of the tip hits the affected part, the tip of the tip may be crushed and caught and may not pass through the affected part. is there.

そこで、本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、その目的は、患部へのデリバリー性能を保持しながら、デリバリー中の血管等の脈管壁の損傷を防止することができ、患部の通過も確実に行えるバルーンカテーテルを提供することにある。   Therefore, the present invention was made in view of such circumstances, the purpose of which can prevent damage to the vascular wall such as blood vessels during delivery, while maintaining the delivery performance to the affected area, An object of the present invention is to provide a balloon catheter that can reliably pass through an affected area.

上記目的を達成するため、請求項1の発明は、内部にガイドワイヤ用のルーメンを有するインナーチューブと、インナーチューブを内側に含むアウターチューブとを有し、インナーチューブの先端に、これより基端側と比較して柔軟性の高い筒状のチップを備えたバルーンカテーテルにおいて、該チップの少なくとも先端側に、チップの長軸方向の可撓性を損なわない状態で、ラジアル方向の外力に対してチップ最先端のルーメンの開口形状を維持する形状維持体を配置することを特徴とするものである。   In order to achieve the above object, the invention of claim 1 includes an inner tube having a guide wire lumen therein and an outer tube including the inner tube on the inner side. In a balloon catheter provided with a cylindrical tip having higher flexibility than the side, at least the tip side of the tip is subjected to an external force in the radial direction without impairing the flexibility in the major axis direction of the tip. A shape maintaining body that maintains the opening shape of the tipmost lumen of the chip is arranged.

請求項2の発明は、上記発明において、前記チップは、外面がインナーチューブ先端から連続するとともに先細となるように形成されていることを特徴とする。   The invention of claim 2 is characterized in that, in the above invention, the tip is formed such that the outer surface is continuous from the tip of the inner tube and is tapered.

また、請求項3、請求項4の発明は、より一層長軸方向の可撓性とラジアル方向の剛性を確保する目的を達成するため、上記発明において、前記形状維持体を、コイル状、リング状、パイプ状またはスパイラル状の金属、高強度樹脂または異種材料を混合した複合樹脂で構成したり、上記発明において、前記高強度樹脂または複合樹脂の少なくとも一部を、糸状としたりすることを特徴とする。   The inventions of claim 3 and claim 4 further achieve the object of ensuring the flexibility in the long axis direction and the rigidity in the radial direction. Or a pipe-shaped or spiral metal, a high-strength resin, or a composite resin mixed with different materials, or in the above invention, at least a part of the high-strength resin or composite resin is formed into a thread shape And

更に、上記目的に加えて、長軸方向の可撓性とラジアル方向の剛性を調整する目的を達成するため、請求項5記載の発明は、上記発明において、前記コイル状の形状維持体の少なくとも一部が、互いに相違する材質の複列巻きコイルであることを特徴とし、請求項6記載の発明は、上記発明にあって、前記形状維持体が少なくとも2層以上の層構造であることを特徴とする。また、上記目的に加えて、安全性や操作性を一層向上する目的を達成するため、請求項7記載の発明は、上記発明において、前記形状維持体が、前記チップにおける先端部の内面または外面に配置されているとともに、前記チップにおける先端部の内側または外側に配置されたカバーによって被覆されていることを特徴とし、請求項8記載の発明は、上記発明にあって、前記形状維持体が、前記チップにおける内部に配置されていることを特徴とする。   Furthermore, in order to achieve the object of adjusting the flexibility in the long axis direction and the rigidity in the radial direction in addition to the above object, the invention according to claim 5 is characterized in that, in the above invention, at least the coil-shaped shape maintaining body is A part is a double-row coil of different materials, and the invention according to claim 6 is the above invention, wherein the shape maintaining body has a layer structure of at least two layers. Features. In addition to the above object, in order to achieve the object of further improving safety and operability, the invention according to claim 7 is characterized in that, in the above invention, the shape maintaining body is an inner surface or an outer surface of a tip portion of the chip. The invention according to claim 8 is characterized in that the shape maintaining body is in the above invention, wherein the shape maintaining body is in the above invention. It is arranged inside the chip.

本発明のバルーンカテーテルでは、患部へのデリバリーに際して、長さ方向に形状維持体が可撓性を有し、従って屈曲半径の小さな血管においても、チップはガイドワイヤに沿って柔軟に追従することができる一方、ラジアル方向に剛性を有する。よってチップの最先端の広がりを抑制して血管損傷を防止することができ、更には石灰化した硬い患部や狭窄により血管内径が細くなった患部においてチップの最先端が潰れることなく確実に通過することができ、操作性および安全性の高い医療用具として極めて有用である。   In the balloon catheter of the present invention, the shape maintaining body has flexibility in the length direction during delivery to the affected area, and thus the tip can flexibly follow the guide wire even in a blood vessel having a small bending radius. On the other hand, it has rigidity in the radial direction. Therefore, the leading edge of the tip can be suppressed to prevent vascular damage, and the tip of the tip can be reliably passed without being crushed in a hard affected part that has been calcified or an affected part in which the inner diameter of the blood vessel has become narrow due to narrowing. It is extremely useful as a medical device with high operability and safety.

(a)は本発明の第1実施形態に係るバルーンカテーテルにおける先端側の長手方向断面図、(b)はA−A線断面図である。(A) is longitudinal direction sectional drawing of the front end side in the balloon catheter which concerns on 1st Embodiment of this invention, (b) is an AA sectional view. (a)は図1のバルーンカテーテルにおける形状維持体の斜視説明図、(b)は他の実施形態に係る形状維持体の斜視説明図である。(A) is a perspective explanatory view of the shape maintaining body in the balloon catheter of FIG. 1, (b) is a perspective explanatory view of a shape maintaining body according to another embodiment. 本発明の第2実施形態に係るバルーンカテーテルにおける先端側の長手方向断面図である。It is a longitudinal direction sectional view of the tip side in a balloon catheter concerning a 2nd embodiment of the present invention. (a)〜(b)は他の実施形態に係る形状維持体の斜視説明図である。(A)-(b) is a perspective explanatory drawing of the shape maintenance body which concerns on other embodiment. (a)〜(f)は他の実施形態に係る形状維持体の側面説明図である。(A)-(f) is side explanatory drawing of the shape maintenance body which concerns on other embodiment. 本発明に係るバルーンカテーテルを血管に導入した場合の模式図である。It is a schematic diagram when the balloon catheter according to the present invention is introduced into a blood vessel. 本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法における(a)加熱前(b)加熱後を示す説明図である。It is explanatory drawing which shows (a) before a heating (b) after a heating in the manufacturing method of the balloon catheter which concerns on this invention. 本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法の変更例における(a)加熱前(b)加熱後を示す説明図である。It is explanatory drawing which shows (a) before a heating (b) after a heating in the modified example of the manufacturing method of the balloon catheter which concerns on this invention. 本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法の他の変更例における(a)加熱前(b)加熱後を示す説明図である。It is explanatory drawing which shows (a) before a heating (b) after a heating in the other modified example of the manufacturing method of the balloon catheter which concerns on this invention. 従来のバルーンカテーテルを血管に導入した場合の模式図である。It is a schematic diagram at the time of introducing the conventional balloon catheter into the blood vessel.

以下、本発明に係る実施の形態について、適宜図面を参照して説明する。 Hereinafter, embodiments according to the present invention will be described with reference to the drawings as appropriate.

[バルーンカテーテルに係る第1実施形態]
図1(a)は本発明の第1実施形態に係るバルーンカテーテル(脈管カテーテルの一例としての血管カテーテル)(C1)の先端側の長手方向断面図、図1(b)はA−A線断面図である。
[First embodiment of balloon catheter]
FIG. 1 (a) is a longitudinal sectional view of the distal end side of a balloon catheter (a vascular catheter as an example of a vascular catheter) (C1) according to the first embodiment of the present invention, and FIG. 1 (b) is a line AA. It is sectional drawing.

図1に示すように、バルーンカテーテル(C1)は、インナーチューブ(2)およびこれを内側に含むアウターチューブ(3)からなるカテーテル本体(7)を有している。インナーチューブ(2)外側であってアウターチューブ(3)内側は副ルーメン(10)となっており、インナーチューブ(2)内側は主ルーメン(11)となっている。   As shown in FIG. 1, the balloon catheter (C1) has a catheter body (7) including an inner tube (2) and an outer tube (3) including the inner tube (2). Outside the inner tube (2), the inner side of the outer tube (3) is a sub-lumen (10), and the inner side of the inner tube (2) is a main lumen (11).

インナーチューブ(2)先端は、アウターチューブ(3)先端よりも僅かに突出しており、インナーチューブ(2)先端縁外周部からアウターチューブ(3)先端縁外周部にかけて、バルーン(1)が取り付けられている。なお、バルーン(1)の内側におけるインナーチューブ(2)の外周部には、バルーン(1)の有効長を示すX線不透過マーカ(9)が設置されている。   The tip of the inner tube (2) protrudes slightly from the tip of the outer tube (3), and the balloon (1) is attached from the outer periphery of the inner tube (2) to the outer periphery of the outer edge of the outer tube (3). ing. An X-ray opaque marker (9) indicating the effective length of the balloon (1) is provided on the outer peripheral portion of the inner tube (2) inside the balloon (1).

また、インナーチューブ(2)先端には、インナーチューブ(2)より柔軟性の高い筒状のチップ(4)が、主ルーメン(11)をインナーチューブ(2)から連続して有する状態で取り付けられている。チップ(4)は、バルーン(1)の有効長より短い程の短尺な部材であって、外面がインナーチューブ(2)先端から連続するとともに先細となるように形成されている。   Further, a cylindrical tip (4) having higher flexibility than the inner tube (2) is attached to the tip of the inner tube (2) in a state where the main lumen (11) is continuously provided from the inner tube (2). ing. The tip (4) is a short member that is shorter than the effective length of the balloon (1), and has an outer surface that is continuous from the tip of the inner tube (2) and is tapered.

そして、チップ(4)における先端側(最先端部)には、図2(a)にも示す、リング状の形状維持体(5)が配置されている。形状維持体(5)の材質は、金または白金またはこれらを主成分とする合金、ステンレス、ポリイミド等の高強度樹脂(硬質樹脂を含む)、または樹脂にカーボンナノチューブを混合した(カーボンナノチューブをフィラーとした)複合材であり、非常に剛性の高いものであるので、小さな部材であってもラジアル方向に充分な剛性を有し、デリバリー中における屈曲に伴いラジアル方向に外力を受けたとしても、そのリング形状が楕円状につぶれることはなく、元の形状を維持するようになっている。また、形状維持体(5)がつぶれないことにより、チップ(4)における主ルーメン(11)の先端開口形状が維持されることとなる。一方、形状維持体(5)はリング状であるため、チップ(4)の長軸方向の可撓性は損なわれない。   And the ring-shaped shape maintenance body (5) shown also to Fig.2 (a) is arrange | positioned at the front end side (front-end | tip part) in a chip | tip (4). The material of the shape maintaining body (5) is gold or platinum or an alloy containing these as a main component, stainless steel, polyimide or other high-strength resin (including hard resin), or a resin mixed with carbon nanotubes (carbon nanotubes as fillers) Because it is a composite material and is extremely high in rigidity, even a small member has sufficient rigidity in the radial direction, and even if it receives external force in the radial direction due to bending during delivery, The ring shape is not crushed into an ellipse, and the original shape is maintained. Moreover, when the shape maintaining body (5) is not crushed, the tip opening shape of the main lumen (11) in the tip (4) is maintained. On the other hand, since the shape maintaining body (5) is ring-shaped, the flexibility in the major axis direction of the tip (4) is not impaired.

そして、この形状維持体(5)が次のようにしてチップ(4)に埋設されることで、バルーンカテーテル(C1)の先端が製造される。即ち、チップ(4)の先端部内側には、拡径部が形成されて、筒状のカバー(6)が丁度入り込むようになっており、カバー(6)の外側とチップ(4)の拡径部内側とで形状維持体(5)を挟むことで、形状維持体(5)がカバー(6)で覆われる。   And the front-end | tip of a balloon catheter (C1) is manufactured by embedding this shape maintenance body (5) in a chip | tip (4) as follows. That is, an enlarged diameter portion is formed inside the tip end portion of the tip (4) so that the cylindrical cover (6) just enters, and the outside of the cover (6) and the expansion of the tip (4) are arranged. The shape maintaining body (5) is covered with the cover (6) by sandwiching the shape maintaining body (5) with the inside of the diameter portion.

以上のバルーンカテーテル(C1)では、内部に副ルーメン(10)および主ルーメン(11)を有するカテーテル本体(7)の先端部に、これより基端側と比較して柔軟性の高いチップ(4)を備えており、チップ(4)の先端側に、チップ(4)の長軸方向の可撓性を損なわない状態で、ラジアル方向の外力に対してチップ(4)最先端の主ルーメン(11)の開口形状を維持する形状維持体(5)を配置するため、図6に示すように、屈曲半径の小さな血管(P)をガイドワイヤ(G)上において通過する場合でも主ルーメン(11)開口部が広がり出ることはなく、よって当該突出部による血管損傷を防止することができ、また当該突出部が掛かることによる硬化部分や細径部分の通過不能の事態を防止することができ、安全性および操作性を極めて高くすることができる。   In the above balloon catheter (C1), a tip (4) having a higher flexibility than the proximal end side at the distal end portion of the catheter body (7) having the sub lumen (10) and the main lumen (11) inside. ), And the tip (4) tip main lumen (4) against the external force in the radial direction without impairing the flexibility of the tip (4) in the long axis direction. In order to arrange the shape maintaining body (5) that maintains the opening shape of 11), as shown in FIG. 6, even when the blood vessel (P) having a small bending radius passes over the guide wire (G), the main lumen (11) ) The opening does not spread out, so that it is possible to prevent blood vessel damage due to the protrusion, and it is possible to prevent a situation where the hardened portion and the small diameter portion cannot pass due to the protrusion being applied, Safety and It is possible to extremely high operability.

また、形状維持体(5)が、チップ(4)における先端部の内面に配置されているとともに、チップ(4)における先端部の内側に配置されたカバー(6)によって被覆されているため、剛性の高い形状維持体(5)が露出せず、安全性を更に高めることが可能になる。   In addition, the shape maintaining body (5) is disposed on the inner surface of the tip portion of the chip (4) and is covered with the cover (6) disposed on the inner side of the tip portion of the chip (4). The highly rigid shape maintaining body (5) is not exposed, and the safety can be further improved.

[バルーンカテーテルに係る第2実施形態]
図3は本発明の第2実施形態に係るバルーンカテーテル(C2)の先端側の長手方向断面図である。このバルーンカテーテル(C2)は、第1実施形態に係るバルーンカテーテル(C1)と比べて、形状維持体の配置およびカバーの構成のみが相違する。即ち、バルーンカテーテル(C2)の形状維持体(5)は、チップ(4)における先端縮径部の外面に配置されているとともに、当該先端縮径部の外側に配置された先端縮径部に収まるカバー(6a)によって被覆されている。このようなカバー(6a)によっても、安全性および操作性の高いバルーンカテーテルを形成することができる。
[Second Embodiment of Balloon Catheter]
FIG. 3 is a longitudinal sectional view of the distal end side of the balloon catheter (C2) according to the second embodiment of the present invention. This balloon catheter (C2) differs from the balloon catheter (C1) according to the first embodiment only in the arrangement of the shape maintaining body and the cover configuration. That is, the shape maintaining body (5) of the balloon catheter (C2) is arranged on the outer surface of the tip diameter-reduced portion in the tip (4), and is arranged on the tip diameter-reduced portion arranged outside the tip diameter-reduced portion. It is covered by a cover (6a) that fits. Such a cover (6a) can also form a balloon catheter with high safety and operability.

[バルーンカテーテルに係るその他の実施形態]
続いて、上記実施形態において形状維持体のみを変更してなる各実施形態につき説明する。
[Other Embodiments Related to Balloon Catheter]
Subsequently, each embodiment obtained by changing only the shape maintaining body in the above embodiment will be described.

即ち、形状維持体を、図2(b)に示すように、一部途切れたリング形状とする。また、形状維持体を、図4(a)に示すように短尺パイプ状としたり、図4(b)に示すように一部途切れた短尺パイプ状としたりする。これらによっても、長軸方向に可撓性がありかつラジアル方向に剛性の高い形状維持体を提供することができる。   That is, as shown in FIG. 2B, the shape maintaining body has a ring shape that is partially interrupted. Further, the shape maintaining body is formed into a short pipe shape as shown in FIG. 4A or a partially cut short pipe shape as shown in FIG. 4B. Also by these, it is possible to provide a shape maintaining body that is flexible in the long axis direction and highly rigid in the radial direction.

あるいは、形状維持体を、図5(a)に示すように密に詰まったコイル状としたり、図5(b)に示すように僅かに間のある粗なコイル状としたり、図5(c)に示すように全体が互いに異なる材質からなる複列巻きコイルからなるものとしたり、図5(d)に示すように一部が互いに異なる材質からなる複列巻きコイルからなるものとしたり、図5(e)に示すように互いに異なる材質である複層構造となっているものとしたり、図5(f)に示すように短尺スパイラル状としたりする。これらによっても、長軸方向に可撓性がありかつラジアル方向に剛性の高い形状維持体を提供することができる。また、材質の異なる複数のものを採用したものにあっては、上記可撓性と剛性の調整を、材質の組合せや寸法比等によって調整することができる。   Alternatively, the shape maintaining body may be a tightly packed coil shape as shown in FIG. 5 (a), or a rough coil shape with a slight gap as shown in FIG. 5 (b). ) As shown in FIG. 5 (d), or as shown in FIG. 5 (d), a part of which is composed of a double row winding coil made of different materials. As shown in FIG. 5 (e), a multi-layer structure made of different materials is used, or as shown in FIG. 5 (f), a short spiral shape is used. Also by these, it is possible to provide a shape maintaining body that is flexible in the long axis direction and highly rigid in the radial direction. In addition, in a case where a plurality of different materials are adopted, the flexibility and rigidity can be adjusted by a combination of materials, a dimensional ratio, or the like.

なお、本発明のバルーンカテーテルに係る実施形態は上記のものに限られることはなく、上記実施形態は次にそれぞれ例示するように様々に変更可能である。即ち、形状維持体の材質を、ニッケルチタン等の超弾性金属を初めとする他のものに変更する。また、複合樹脂につき、カーボンナノチューブに代えて、炭素繊維やガラス繊維等の高強度繊維や、カーボンパウダー、シリカ粉末を含むセラミック粉末等を混合したり、これらを適宜組み合わせて混合したりする(樹脂のフィラーをこれらのものに変える)。あるいは、チップを先細でなく各部にわたり同径のものとする。また、カバーを、拡径部ないし縮径部に収まらず、単に形状維持体を被覆するものとする。あるいは、形状維持体を、単線または撚り線に係る糸状とする。ここで、糸状の形状維持体として、延伸材または撚り線に係る糸状ポリマーを選択して良い。また、形状維持体やルーメン等の断面形状を楕円や多角形とする。あるいは、主複ルーメンを有するバルーンカテーテル以外の他のバルーンカテーテルにおいて形状維持体等を導入する。   In addition, embodiment which concerns on the balloon catheter of this invention is not restricted to said thing, The said embodiment can be variously changed so that it may illustrate next, respectively. That is, the material of the shape maintaining body is changed to another material such as a super elastic metal such as nickel titanium. In addition, for the composite resin, instead of carbon nanotubes, high-strength fibers such as carbon fibers and glass fibers, ceramic powders including carbon powder and silica powder, or the like are mixed appropriately or mixed (resin Of these fillers). Alternatively, the tip is not tapered but has the same diameter over each part. Further, the cover does not fit in the enlarged diameter portion or the reduced diameter portion, and simply covers the shape maintaining body. Or let a shape maintenance body be the thread form which concerns on a single wire or a strand wire. Here, as the filamentous shape maintenance body, a filamentous polymer related to a stretched material or a stranded wire may be selected. Further, the cross-sectional shape of the shape maintaining body, the lumen, or the like is an ellipse or a polygon. Alternatively, a shape maintenance body or the like is introduced in a balloon catheter other than the balloon catheter having the main multiple lumen.

[バルーンカテーテルの製造方法に係る実施形態]
図7は、図1、図3で示されるバルーンカテーテル(C1、C2)に係る上記製造方法とは異なるバルーンカテーテルの製造方法の説明図である。この製造方法において、まず芯材(21)に、これより融点の低い熱溶融樹脂製の被覆材(22)を被覆し、被覆芯材(23)を形成する。次に、図7(a)に示すように、軸(24)に沿う状態で被覆芯材(23)を密に巻き付ける。続いて、被覆芯材(23)に、樹脂製の熱収縮チューブ(25)を外挿する。なお、芯材(21)は、例えば金属、樹脂、複合樹脂(フィラーを混合した樹脂)の延伸材あるいはこれらの撚り線、またはこれらの組合せ(複数材質の撚り線等)が選択されるが、単線または撚り線から成る糸状であることが好ましい。また、被覆芯材(23)の巻き付けは、例えば手巻きや、一般のスプリング製造装置ないしコイル製造装置に係る巻き付け装置による。
[Embodiment related to method for manufacturing balloon catheter]
FIG. 7 is an explanatory view of a balloon catheter manufacturing method different from the manufacturing method according to the balloon catheter (C1, C2) shown in FIG. 1 and FIG. In this manufacturing method, first, the core material (21) is covered with a coating material (22) made of a hot-melt resin having a lower melting point to form a coated core material (23). Next, as shown to Fig.7 (a), a coating | coated core material (23) is wound tightly in the state along an axis | shaft (24). Subsequently, a resin heat-shrinkable tube (25) is extrapolated to the coated core material (23). As the core material (21), for example, a metal, a resin, a stretched material of a composite resin (a resin mixed with a filler), or a stranded wire thereof, or a combination thereof (a stranded wire of a plurality of materials) is selected. It is preferably a filament made of a single wire or a stranded wire. The coated core material (23) is wound by, for example, manual winding or a winding device according to a general spring manufacturing apparatus or coil manufacturing apparatus.

そして、熱収縮チューブ(25)を、その外側に配置した電熱線(26)により、被覆材(22)の融点(ガラス転移点)以上、芯材(21)の融点未満の温度を呈するように加熱する。熱収縮チューブ(25)は、この加熱により、被覆材(22)に熱を与えて被覆材(22)を溶融させるとともに、自ら収縮して被覆材(22)に圧力を加える。この後、熱収縮チューブ(25)への加熱を停止し、熱収縮チューブ(25)等が被覆材(22)の融点未満の温度となるようにし、熱収縮チューブ(25)を除去する。すると、図7(b)に示すように、軸(24)とほぼ同径のルーメンを有する筒状となった被覆材(22)の内部に、螺旋状の芯材(21)即ち形状維持体が位置するチップ(27)が形成される。そしてこのチップ(27)を、バルーンカテーテルの先端に配置する。   The heat-shrinkable tube (25) exhibits a temperature not lower than the melting point (glass transition point) of the covering material (22) and lower than the melting point of the core material (21) by the heating wire (26) disposed on the outside thereof. Heat. The heat-shrinkable tube (25) heats the coating material (22) by this heating to melt the coating material (22), and contracts itself to apply pressure to the coating material (22). Thereafter, heating to the heat-shrinkable tube (25) is stopped so that the heat-shrinkable tube (25) or the like has a temperature lower than the melting point of the covering material (22), and the heat-shrinkable tube (25) is removed. Then, as shown in FIG. 7 (b), a spiral core material (21), that is, a shape maintaining body is formed inside the cylindrical covering material (22) having a lumen having the same diameter as the shaft (24). A chip (27) in which is located is formed. This tip (27) is placed at the tip of the balloon catheter.

このバルーンカテーテルの製造方法では、芯材(21)の外部に、当該芯材(21)より融点の低い被覆材(22)を被覆して、被覆芯材(23)を形成するとともに、当該被覆芯材(23)を螺旋状に巻き、被覆材(22)の融点以上、芯材(21)の融点未満の温度となるように前記被覆芯材(23)を加熱して、チップ(27)を、螺旋状の芯材(21)としての形状維持体を含む状態で形成するため、形状維持体を内部に含む筒状のチップ(27)を効率良く形成することができ、よって患部へのデリバリー性能を保持しながら、デリバリー中の脈管壁の損傷を防止することができ、患部の通過も確実に行えるバルーンカテーテルを効率良く提供することができる、という効果を奏する。   In this balloon catheter manufacturing method, the core material (21) is coated with a coating material (22) having a melting point lower than that of the core material (21) to form a coated core material (23). The core material (23) is spirally wound, and the coated core material (23) is heated to a temperature equal to or higher than the melting point of the coating material (22) and lower than the melting point of the core material (21). Is formed in a state including the shape maintaining body as the spiral core material (21), so that the cylindrical tip (27) including the shape maintaining body can be efficiently formed. While maintaining the delivery performance, it is possible to prevent damage to the vascular wall during delivery and to efficiently provide a balloon catheter that can reliably pass the affected part.

また、上記製造方法では、螺旋状の被覆芯材(23)に熱収縮チューブ(25)を被せて加熱することで、被覆芯材(23)に対して加圧しながら加熱しているので、被覆芯材(23)の溶融や凝集を調整することができ、従って、上記効果に加えて、組成の面でより強靱かつ柔軟なチップ(27)ないしはバルーンカテーテルを提供することができる、という効果を奏する。更に、上記製造方法によって、前記チップにおける内部に形状維持体が配置されるようになり、即ち安全性および操作性の高いバルーンカテーテルを形成することができる。   Moreover, in the said manufacturing method, since it coat | covers and heats with respect to a coating | coated core material (23) by covering a helical coating | coated core material (23) with a heat-shrinkable tube (25), it is covered. The melting and aggregation of the core material (23) can be adjusted. Therefore, in addition to the above-described effects, the tip (27) or the balloon catheter can be provided which is more tough and flexible in terms of composition. Play. Furthermore, by the above manufacturing method, a shape maintaining body is arranged inside the tip, that is, a balloon catheter with high safety and operability can be formed.

[バルーンカテーテルの製造方法に係るその他の実施形態]
なお、本発明のバルーンカテーテルの製造方法に係る実施形態は、上記のものに限られることはなく、次にそれぞれ例示するように様々に変更可能である。即ち、軸や熱収縮チューブを用いずに、被覆芯材を巻き、あるいは加熱する。被覆芯材を粗に巻き付ける。互いに異なる芯材を有する複数の被覆芯材を、交互に巻く。熱源につき、軸を加熱するものとしたり、電熱線に代えて、ノズルからの熱風、加熱した金型、加熱槽、レーザーとしたり、これらの適宜の組合せとしたりする。あるいは、軸、形状維持体、熱収縮チューブ、芯材、被覆材につき、断面形状を楕円や多角形としたり、断面の大きさを大きくあるいは小さくしたりする。熱収縮チューブを除去せずそのまま残してチップの一部とする。また、被覆材を金属製とする。被覆材や軸が金属である場合の熱源として、誘導加熱によるものまたは上記のものとの適宜の組合せを選択する。
[Other Embodiments Related to Balloon Catheter Manufacturing Method]
In addition, embodiment which concerns on the manufacturing method of the balloon catheter of this invention is not restricted to said thing, It can change variously so that it may illustrate next, respectively. That is, the coated core material is wound or heated without using a shaft or a heat shrinkable tube. Wrap the coated core material roughly. A plurality of coated core materials having different core materials are alternately wound. For the heat source, the shaft is heated, instead of the heating wire, hot air from a nozzle, a heated mold, a heating tank, a laser, or an appropriate combination thereof is used. Or about a shaft, a shape maintenance body, a heat contraction tube, a core material, and a covering material, the section shape is made into an ellipse or a polygon, or the size of a section is made large or small. Leave the heat-shrinkable tube as it is without removing the heat-shrinkable tube. The covering material is made of metal. As a heat source in the case where the covering material and the shaft are made of metal, a heat source by induction heating or an appropriate combination with the above is selected.

一方、図8に示す方法によっても、本発明に係る形状維持体入りのチップを製造することができる。即ち、図8(a)に示すように、軸(30)の周りに、形状維持体となるリング(32)を配置し、その外側に、熱または圧力により溶融する溶融チューブ(34)を配置する。また、適宜、更に外側に収縮チューブ(36)を配する。そして、電熱線(38)で加熱する等して、溶融チューブ(34)を溶かし、リング(32)を溶融チューブ(34)に入れ込んで、加熱を停止する。すると、図8(b)に示すように、リング(32)を含む溶融チューブ(34)、即ち形状維持体を含むチップが形成される。   On the other hand, the chip containing the shape maintaining body according to the present invention can also be manufactured by the method shown in FIG. That is, as shown in FIG. 8 (a), a ring (32) serving as a shape maintaining body is disposed around the shaft (30), and a melting tube (34) that melts by heat or pressure is disposed outside the ring (32). To do. In addition, a contraction tube (36) is disposed on the outer side as appropriate. Then, the melting tube (34) is melted by heating with a heating wire (38), the ring (32) is put into the melting tube (34), and the heating is stopped. Then, as shown in FIG. 8B, a melting tube (34) including a ring (32), that is, a chip including a shape maintaining body is formed.

また、図9に示す方法によっても、本発明に係る形状維持体入りのチップを製造することができる。即ち、図9(a)に示すように、軸(40)の周りに、チップ(41)の大部分を構成し先端側に窪み(42)を有するチップ本体(43)を配置し、窪み(42)の外側に、形状維持体となるリング(44)を配置し、窪み(42)ないしリング(44)の外側に、窪み(42)に入り、熱または圧力により溶融する溶融チューブ(45)を配置する。また、適宜、更に外側に収縮チューブ(46)を配する。そして、電熱線(48)で加熱する等して、溶融チューブ(45)を溶かし、リング(44)を溶融チューブ(45)と窪み(42)に入れ込んだ状態で溶融チューブ(45)をチップ本体(43)に密着させ、加熱を停止する。ここで、チップ本体(43)は、ともに溶融するものとしても良いし、当該加熱を行っても溶融しないものとしても良い。すると、図8(b)に示すように、リング(32)を含むチップ本体(43)ないしは溶融チューブ(45)、即ち形状維持体を含むチップ(41)が形成される。なお、図8、図9の製造方法において、リングを、上記の他の形状維持体に代えても良い。そして、上記各製造方法による芯材あるいはリング等の埋め込みを、カテーテル本体の基端側(チップ以外)において施すことができ、形状を維持する以外の目的(例えば強度向上目的)で芯材などの埋め込みをすることができる。   Moreover, the chip | tip containing the shape maintenance body which concerns on this invention can be manufactured also by the method shown in FIG. That is, as shown in FIG. 9A, a chip body (43) that constitutes most of the chip (41) and has a depression (42) on the tip side is arranged around the axis (40). 42) A ring (44) serving as a shape maintaining body is arranged on the outside, and a melting tube (45) which enters the depression (42) outside the depression (42) or the ring (44) and melts by heat or pressure. Place. In addition, a contraction tube (46) is disposed on the outer side as appropriate. Then, the melting tube (45) is melted by heating with a heating wire (48) or the like, and the melting tube (45) is inserted in a state where the ring (44) is inserted into the melting tube (45) and the recess (42). Close contact with the main body (43) and stop heating. Here, the chip body (43) may be melted together, or may not be melted even if the heating is performed. Then, as shown in FIG. 8 (b), the tip body (43) or the melting tube (45) including the ring (32), that is, the tip (41) including the shape maintaining body is formed. In addition, in the manufacturing method of FIG. 8, FIG. 9, you may replace a ring with said other shape maintenance body. Then, the core material or ring or the like can be embedded by the above manufacturing methods on the proximal end side (other than the tip) of the catheter body, and the core material or the like can be used for purposes other than maintaining the shape (for example, strength improvement purposes). Can be embedded.

2 インナーチューブ
3 アウターチューブ
4、27、41 チップ
5 形状維持体
6 カバー
7 カテーテル本体
10 副ルーメン
11 主ルーメン
C1、C2 バルーンカテーテル
2 Inner tube 3 Outer tube 4, 27, 41 Tip 5 Shape maintenance body 6 Cover 7 Catheter body 10 Sub lumen 11 Main lumen C1, C2 Balloon catheter

Claims (8)

内部にガイドワイヤ用のルーメンを有するインナーチューブと、インナーチューブを内側に含むアウターチューブとを有し、インナーチューブの先端に、これより基端側と比較して柔軟性の高い筒状のチップを備えたバルーンカテーテルにおいて、
該チップの少なくとも先端側に、チップの長軸方向の可撓性を損なわない状態で、ラジアル方向の外力に対してチップ最先端のルーメンの開口形状を維持する形状維持体を配置することを特徴とするバルーンカテーテル。
It has an inner tube with a guide wire lumen inside and an outer tube containing the inner tube inside, and a cylindrical tip with higher flexibility than the base end side at the tip of the inner tube In the provided balloon catheter,
A shape maintaining body that maintains the opening shape of the tip end lumen of the tip against an external force in the radial direction is disposed at least on the tip side of the tip without damaging the flexibility in the long axis direction of the tip. A balloon catheter.
前記チップは、外面がインナーチューブ先端から連続するとともに先細となるように形成されていることを特徴とする請求項1に記載のバルーンカテーテル。   2. The balloon catheter according to claim 1, wherein the tip is formed so that an outer surface thereof is continuous and tapered from an end of the inner tube. 前記形状維持体を、コイル状、リング状、パイプ状またはスパイラル状の金属、高強度樹脂または異種材料を混合した複合樹脂で構成することを特徴とする請求項1または請求項2に記載のバルーンカテーテル。   The balloon according to claim 1 or 2, wherein the shape maintaining body is composed of a coil-shaped, ring-shaped, pipe-shaped or spiral-shaped metal, a high-strength resin, or a composite resin mixed with different materials. catheter. 前記高強度樹脂または複合樹脂の少なくとも一部が、糸状であることを特徴とする請求項3記載のバルーンカテーテル。   The balloon catheter according to claim 3, wherein at least a part of the high-strength resin or the composite resin is in a thread form. 前記コイル状の形状維持体の少なくとも一部が、互いに相違する材質の複列巻きコイルであることを特徴とする請求項3記載のバルーンカテーテル。   4. The balloon catheter according to claim 3, wherein at least a part of the coil-shaped shape maintaining body is a double-row wound coil made of different materials. 前記形状維持体が少なくとも2層以上の層構造であることを特徴とする請求項1ないし請求項5のいずれかに記載のバルーンカテーテル。   The balloon catheter according to any one of claims 1 to 5, wherein the shape maintaining body has a layer structure of at least two layers. 前記形状維持体が、前記チップにおける先端部の内面または外面に配置されているとともに、前記チップにおける先端部の内側または外側に配置されたカバーによって被覆されていることを特徴とする請求項1ないし請求項6のいずれかに記載のバルーンカテーテル。   The shape maintaining body is disposed on an inner surface or an outer surface of a tip portion of the chip and is covered with a cover disposed on the inner side or the outer side of the tip portion of the chip. The balloon catheter according to claim 6. 前記形状維持体が、前記チップにおける内部に配置されていることを特徴とする請求項1ないし請求項6のいずれかに記載のバルーンカテーテル。   The balloon catheter according to any one of claims 1 to 6, wherein the shape maintaining body is disposed inside the tip.
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