JP2010525880A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

バルーン（２６）及び複数のフィン（３４）からなるバルーンカテーテル（１０）において、複数のフィンはバルーンに固定される。

Description

本発明は移植可能な医療器具の搬送に使用されるあらゆるタイプのカテーテルシステム等の搬送システムに関する。

経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）を含む経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）は、冠状動脈及び／又は他の血管等の体内管腔に発生した閉塞、病巣、狭窄、血栓等の治療を行うために確立された処置である。

経皮血管形成術においては、拡張バルーンカテーテルを使用する。拡張バルーンカテーテルは、管腔、即ち体内管内に挿入され、その先端が血管系の所望の位置に配置されるまで進行させられる。病変部を横断するように配置されると、カテーテルの拡張可能な部分、すなわちバルーンが、流体を使用して所定の寸法まで比較的高圧にて膨張させられる。それにより血管が拡張され、病変部のアテローム斑が径方向に向かって動脈の血管内壁に押し付けられ、及び／又は、他の方法により血管の病変部分が治療される。その後、バルーンを小さな形状に収縮させ、拡張カテーテルが患者の血管系から抜去され、拡張された動脈における血流が回復する。

上記したような血管形成術において、動脈の再狭窄が発生することもあり、別の血管形成術や、外科的なバイパス手術や、再狭窄を起こした部分の治療や補強方法が必要となる。狭窄部分を減少させ補強するために、医師は、病変部位の動脈内に、ステント等の血管開存性を維持するための血管内人工器管を植え込むことも可能である。

上述した技術は、ここで言及した特許、刊行物やその他の情報が本発明に関して「従来技術」であることを認容することを意図したものではない。更にこのセクションは、調査が実施されたと、或いは米国特許法１．５６（ａ）に規定されるようなその他の適切な情報がないと解釈されるものではない。

本願において言及された全ての米国特許及び特許出願ならびに他の刊行物は、その全体が本明細書において開示されたものとする。
本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明の実施形態のうちいくつかの要約を後述する。要約された実施形態の更なる詳細及び／又は本発明の更なる実施形態については、「発明の詳細な説明」に記載されている。

本発明はバルーンが再び巻かれることが補助されるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

本発明の少なくとも一実施例においてバルーンカテーテルは再び巻かれることが改良される。少なくとも一実施例においてバルーンカテーテルはバルーンに固定される複数のフィンを有する。少なくとも一実施例においてバルーンカテーテルはバルーンの円錐部に固定される複数のフィンを有する。本発明の少なくとも一実施例においてバルーンカテーテルはバルーンの内側表面に留められる少なくとも１本のつなぎ紐と、内側シャフト内に位置される複数の流路とを備える。少なくとも一実施例において、流路を備えたカラーは、バルーンの内側表面に留められる少なくとも１本のつなぎ紐によりバルーンカテーテルの内側シャフトに固定される。

本発明の少なくとも一実施例において、バルーンに固定される複数のフィンを備えるバルーンカテーテルの使用方法が開示される。本発明の少なくとも一実施例においてバルーンカテーテルはバルーンの内側表面に留められる少なくとも１本のつなぎ紐と、外側シャフト及び内側シャフトの間に、又はバルーンに、或いは内側シャフト及びバルーンの両者に位置される複数の流路とを備えるバルーンカテーテルの使用方法が開示される。

本発明の特徴を示すこれらの実施形態及び他の実施形態は、本明細書に添付され、本願の一部をなす請求の範囲において明確に記載される。しかしながら、本発明ならびに本発明の効果及び目的をよりよく理解するためには、本願の一部を形成する図面と、例示され、説明される本発明の実施形態に関する説明事項とを参照すべきである。

フィンを有するバルーンを備えたバルーンカテーテルを示す側面図。 図１Ａの１Ｂ−１Ｂ線におけるバルーンカテーテルを示す断面図。 カテーテルの長手方向軸に対して角度をなして設けられたフィンを備えた、図１Ａに示すバルーンを示す側面図。 バルーンが非膨張状態にあり図１Ｃに示すバルーンカテーテルを位置させた血管を示す断面図。 バルーンが膨張された状態にあり血流が渦を巻いている図２Ａに示す血管を示す断面図。 バルーンが膨張された状態にあり血流がバルーンの基端部においてカテーテルを包囲する図２Ｂに示す血管を示す断面図。 バルーンが部分的に膨張した状態にあり、血流がフィンによってバルーンを横断して流れる図２Ｃに示す血管を示す断面図。 バルーンが再び巻かれた状態にある図２Ｄに示す血管を示す断面図。 バルーンの内側表面に少なくとも１本のつなぎ紐が留められ、内側シャフトの表面が流路を有するバルーンカテーテルを長手方向にて示す断面図。 バルーン収縮時の図３Ａに示すバルーンカテーテルを長手方向にて示す断面図。 バルーンカテーテルの内側シャフトに固定されるカラーを示す斜視図。

以下、図面に基づき、本発明を詳細に説明する。
本発明は多くの様々な態様において実施可能であるが、ここでは具体的に本発明の実施例を詳述する。以下の記載は本発明の原理の説明であるが、本発明は後述の特定の実施例に限定されることを意図したものではない。この開示の目的において、図面における類似の参照符号は特に指示がなければ同様の特徴を示すものである。

本発明の実施例において使用されるカテーテルは血管形成術において使用される公知のオーバーザワイヤー型バルーンカテーテルとして最も好適に構成される。しかしながら本発明はオーバーザワイヤー型カテーテルに付加的に、固定ワイヤー型カテーテルに、短縮されたガイドワイヤルーメンやシングルオペレータ交換型カテーテルに、及び非オ―バーザワイヤー型バルーンカテーテルに応用可能であるものといえる。更に、本発明は人体の全ての脈管系や腔にて使用されるバルーンカテーテルと組み合わせて使用可能である。

図１Ａ及び１Ｂは実施例においてバルーン２６の基端側円錐部３０に固定されるフィン３４を備えたバルーンカテーテル１０を示す。フィン３４は詳細にわたって後述するようにバルーン２６を再び巻くことを補助するような構造体を有する。図１Ａ及び１Ｂに示す実施例において各フィン３４は底面、頂面、及びフィン３４の底面及び頂面と係合する少なくとも１つの側面を有する。フィン３４が１個乃至１０個、或いはそれ以上の側面を有することも本発明の範囲内にある。本実施例においてフィン３４の底面及び頂面はそれぞれ底面面積より狭小な頂面面積を備えた領域を有する。しかしながら頂面面積が底面面積より狭小であるか、等しいか、或いは大きいものも本発明の範囲内にある。フィン３４の底面及び頂面と係合する複数の側面はバルーンカテーテル１０の長手方向軸に対して斜角をなす。本明細書において開示するように斜角は約０°乃至約１８０°の角度であり、９０°を含む。

フィン３４の底面がバルーン２６の基端側円錐部３０、基端側胴部、或いは基端側本体のうち少なくとも１つに固定されることも本発明の範囲内にある。フィン３４は好適な手段によってバルーン２６の外側表面に固定される。フィン３４の底面はバルーン２６の外側表面に固定されるため、フィン３４の底面はバルーン２６の外側表面の形状を補完するような形状を有する。図１Ａはバルーンカテーテル１０の先端部を示す側面図である。バルーン２６の基端側円錐部３０は周囲に設けられたフィン３４を有する。

フィン３４がバルーン２６の長手方向の同じ位置を有することや、少なくとも１つのフィン３４がバルーン２６の長手方向の、その他のフィン３４とは異なる位置を有することも本発明の範囲内にある。本実施例においてバルーンカテーテル１０の長手方向軸と平行である４つのフィン３４が設けられる。図１Ｃにおいてフィン２４はバルーンカテーテル１０の長手方向軸に対して斜角をなす。バルーン２６の基端側円錐部３０の周囲に２個乃至６個、或いはそれ以上のフィン３４を設けることも本発明の範囲内にある。図１Ｂは図１Ａのバルーン２６の１Ｂ−１Ｂ線における断面図である。

少なくとも一実施例においてフィン３４は例えばエチレン酢酸ビニル、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、オレフィン共重合体やホモ重合体、ポリエチレン、ポリウレタン、交差結合された低密度ポリエチレン（ＰＥＴ）、高照射された鎖状低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、アクリロニトリルポリマー及び共重合体、アクリルニトリル混合物及びアイオノマー樹脂等の半可撓性を備えた材料から形成されるが、これらに限定されるものではない。少なくとも一実施例において、フィン３４は例えばポリエチレンテレフタレート、ポリアクリレンスルフィド（polyacrylenesulfide ）、及びコポリエステル等の非可撓性材料から形成されるがこれらに限定されるものではない。少なくとも一実施例において、フィン３４は例えばナイロン及びポリアミン等の可撓性を備えた材料から形成されるがこれらに限定されるものではない。少なくとも一実施例において、フィン３４及びバルーン２６は同じ材料から形成される。

図２Ａ乃至２Ｄは血管４０中の血流ＢＦがどのようにして図１Ｃに示す実施例においてバルーンカテーテルを再び巻くことを補助するかを示す図である。図２Ａにおいて血管４０は図１Ｃの実施例におけるバルーンカテーテル１０を内包する。バルーン２６は非膨張状態にて、予め位置された状態にある。血管４０中の血流（ＢＦ）は矢印によって示すようにバルーンカテーテル１０の周囲を流れる。図２Ｂにおいてバルーン２６は膨張され、バルーン２６の側面は血管４０の壁に係合する。少なくとも一実施例において、バルーン２６が血管４０を閉塞するため、矢印によって示すように血流（ＢＦ）は図２Ｃに示すように時計方向又は反時計方向のいずれかにカテーテルシャフトの周囲を回流し始め渦を形成する。一実施例においてフィン３４の角度は血流の方向に影響を付与する。

バルーンカテーテル１０を使用した処置が完了すると、図２Ｄに示すようにバルーン２６は公知の手段によって部分的に膨張される。バルーン２６が部分的に膨張されると、バルーン２６を通過する血流（ＢＦ）はもはや妨害されない。少なくとも一実施例において、バルーンカテーテル１０からの流体はバルーン２６の基端側の位置にて血流に解放され、これによりバルーン２６を通過する流体の量は増加する。少なくとも一実施例において流体は外側シャフトの開口から解放される。少なくとも一実施例において、流体はバルーン２６の基端側胴部の開口から解放される。少なくとも一実施例においてバルーンカテーテル１０から血流に解放される流体はバルーン２６に対する血流の圧力を上昇させる。

少なくとも一実施例においてフィン３４のバルーンカテーテル１０の長手方向軸に対する位置により、血流（ＢＦ）はバルーン２６の周囲の所定の流路を流れる。更に二重矢印によって示される血流（ＢＦ）の流れは所定の流路における血流（ＢＦ）の濃度により流路に沿ってバルーン２６に対して血流の圧力を上昇させる。少なくとも一実施例においてバルーンカテーテル１０の長手方向軸に対するフィン３４の位置により、血流がバルーン２６を通過すると、図２Ｄにおいてフィン３４の１つの移動を示す矢印によって示されるようにフィン３４は周方向に移動する。フィン３４の周方向の移動によりバルーン２６が再び巻かれることが補助される。図２Ｅは再び巻かれた状態にあるバルーン２６を示す。

図３Ａ及び３Ｂは実施例においてバルーン２６の内側表面に留められる少なくとも１本のつなぎ紐３２と、内側シャフト１６の外側表面に少なくとも１つの流路３６とを有するバルーンカテーテル１０を示す。少なくとも１つの流路３６は詳細にわたって後述するようにバルーンが再び巻くことを補助するために十分な長さにわたって内側シャフト１６の長手方向の部分に沿って延びる。図３Ａ及び３Ｂに示すように少なくとも一実施例において流路３６は螺旋状である。図３Ａに示すように内側シャフト１６の本体は流路３６を形成する。従って内側シャフト１６は変化する外径を有する。即ち内側シャフト１６の部分は、流路３６を有さない内側シャフト１６の部分より小さな外径を有する流路３６を有する。

図３Ｃに示すように少なくとも一実施例において少なくとも１つの流路３６を形成するカラー３８は内側シャフト１６に固定される。カラー３８は詳細にわたって後述するようにバルーンが再び巻くことを補助する少なくとも１つの流路を形成するために十分な大きさである寸法の長さ及び径を有する。従ってカラー３８は１ｍｍ乃至１０００ｍｍの範囲の長さ及び０．５ｍｍ乃至５ｍｍの範囲の径を有する。少なくとも一実施例においてカラー３８の外側表面は外側シャフトの内側表面に係合し、これによりカラー３８の位置にて膨張ルーメンはカラー３８の外側表面において流路３６となる。少なくとも一実施例においてカラー３８は内側シャフト１６と同じ材料から形成される。少なくとも一実施例においてカラー３８は内側シャフト１６とは異なる材料から形成される。

図３Ｃにおいてカラー３８は捻られた三角形状を有し、これにより頂点、例えば頂点Ａ１はカラー３８の先端部からカラー３８の基端部に螺旋状に延びる。頂点の間において流路３６を形成する凹部が設けられる。本実施例においてカラー３８の先端部１２からカラー３８の基端部１４に反時計方向に螺旋状に延びる３つの流路３６が設けられる。従ってバルーンカテーテル１０が内側シャフト１６、カラー３８、バルーン２６、及びこれらの組み合わせに１つ乃至６つ、或いはそれ以上の流路３６を有することも本発明の範囲内にある。カラー３８は時計方向及び反時計方向のいずれかに膨張媒体を流す少なくとも１つの流路３６を有する限りいかなる形状を有してもよいことに留意する必要がある。例えば一実施例において、図３Ａ及び３Ｂに示す内側シャフト１６と同様に、カラー３８は略円形であり、カラー３８の外側表面に流路３６を形成する。

バルーンカテーテル１０はバルーン２６の内側表面に留められる少なくとも１本のつなぎ紐３２を有する。つなぎ紐３２は好適な手段によってバルーン２６に留められる。つなぎ紐３２は、詳細にわたって後述するようにつなぎ紐３２が再び巻かれることを補助できる限り、バルーン２６の例えば本体、円錐部、胴部等のいかなる部分に留められてもよいことも本発明の範囲内にある。少なくとも一実施例においてつなぎ紐３２が留められるバルーン２６の領域は補強される。少なくとも一実施例において、つなぎ紐３２はマイラー（登録商標）樹脂製ファイバやナイロンファイバ又は糸を使用して形成される。つなぎ紐３２は、つなぎ紐３２によりバルーン２６を再び容易に巻くことができる限り、例えばロープ状やリボン状の形状を有することも本発明の範囲内にあるがこれらに限定されるものではない。少なくとも一実施例においてつなぎ紐３２及びバルーン２６は同じ材料から形成される。

図３Ａ及び３Ｂは単純に示すべく１本のつなぎ紐３２のみを示すが、１本乃至１０本、或いはそれ以上のつなぎ紐３２がバルーン２６の内側表面に留められることも本発明の範囲内にある。つなぎ紐３２の一端はバルーン２６の内側表面に留められる。つなぎ紐３２は、詳細にわたって後述するようにつなぎ紐３２がバルーン２６の再度の巻きを補助する限りバルーン２６の内側表面のいかなる箇所に留められてもよい。一実施例においてつなぎ紐３２はバルーン２６の先端部に留められる。一実施例においてつなぎ紐３２はそれぞれバルーン２６の周囲に長手方向位置にて留められる。一実施例において複数のつなぎ紐３２の少なくとも１本は他のつなぎ紐３２から異なる長手方向位置にてバルーン２６の内側表面に留められる。公知のように膨張媒体はバルーン２６を膨張させることに使用される。

バルーン２６を収縮させるために、バルーン２６内の膨張媒体がバルーン２６から退出させられるか抜かれる。膨張媒体が退出させられると、膨張媒体の少なくとも一部は流路３６内に引き込まれ、流路３６の設計に応じて時計方向及び反時計方向のいずれかに流れる。一実施例において全ての膨張媒体は流路３６内に配流され、又は引き込まれる。図３Ａに示すように流路３６は反時計方向の流れを有する。このバルーン２６から膨張媒体を退出させる方法は流した後のトイレの便器からの水の流れに類似する。

図３Ｂに示すようにつなぎ紐の第２の端部、即ち自由端は、膨張媒体がバルーン２６から退出すると、内側シャフト１６の周囲にて膨張媒体によって基端側方向に張引される。従って、膨張媒体がバルーン２６から退出すると、膨張媒体の少なくとも一部が流路３６内に流入するため、つなぎ紐３２の第２の端部は内側シャフト１６の周囲を包囲するか、カラー３８が使用される場合はカラー３８の周囲を包囲する。つなぎ紐３２の自由端が内側シャフト１６の周囲を包囲し、基端側に張引されると、つなぎ紐３２全体が内側シャフト１６に張引され、これにより容易にバルーン２６を再び巻くことができる。この理由としてつなぎ紐３２に留められるバルーン２６も内側シャフト１６に向かって張引されることが挙げられる。少なくとも一実施例において、つなぎ紐３２が内側シャフト１６の周囲に巻かれると、つなぎ紐３２の長さが短縮され、これによりバルーン２６の内側を内側シャフト１６に向かって張引する。バルーン２６の複数のつなぎ紐３２の作用を換言すると、つなぎ紐３２は膨張媒体が流路を通じてバルーン２６から退出し、つなぎ紐３２が内側シャフト１６の周囲に時計方向又は反時計方向に巻かれると、ファンブレードのように機能する。

内側シャフト１６は、例えばポリオキシメチレン（ＰＯＭ）やポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）やポリエーテルブロックエステルやポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）やフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）やポリエチレン（ＰＥ）やポリプロピレン（ＰＰ）やポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）やポリウレタンやポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）やポリイミドやポリアミドやポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）やポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）やポリスルフォンやナイロンやペルフルオロ（プロピルビニールエーテル）（ＰＦＡ）やポリエーテルエステル、ポリマー／金属の合成物等、又はこれらの混合物やブレンドや組合せ等の好適な軸材料から形成されるが、これらに限定されるものではない。

好適なポリエーテルブロックエステルの例としては、商標名アーニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ）として販売されるものがあり、好適なポリエーテルブロックアミドの例としては、アトムケム・ポリマーズ社（ATOMCHEM POLYMERS 、米国ペンシルベニア州バーズボロ(Birdsboro) に所在）より商標名ペバックス（ＰＥＢＡＸ、登録商標）として販売されるものがある。

バルーン２６はいかなる好適なバルーン材料からも形成可能である。少なくとも１つの実施例においてバルーンは例えばエチレン酢酸ビニール、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、オレフィン共重合体やホモ重合体、ポリエチレン、ポリウレタン、交差結合された低密度ポリエチレン（ＰＥＴ）、高照射された鎖状低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、アクリロニトリルポリマー及び共重合体、アクリルにトリル混合物及びアイオノマー樹脂等の半可撓性を備えた材料から形成されるが、これらに限定されるものではない。少なくとも一実施例において、バルーンは例えばポリエチレンテレフタレート、ポリアクリレンスルフィド（polyacrylenesulfide ）、及びコポリエステル等の非可撓性材料から形成されるがこれらに限定されるものではない。少なくとも一実施例においてバルーンは例えばナイロン及びポリアミン等の可撓性を備えた材料から形成されるがこれらに限定されるものではない。その他のバルーン材料も使用可能である。

実施例において、バルーンカテーテル１０の部分は、Ｘ線、ＭＲＩや、超音波等のような撮像様式により検出可能な１つ以上の領域、帯域、コーティング、部材等を含んでもよい。実施例において、バルーンカテーテル１０の少なくとも一部は、少なくとも部分的に放射線不透過性である。

上述された開示事項は、例示的なものであり、包括的なものではない。上記記載は、当業者に対して、多くの変更例や別例を提案するものである。個々の図面において示され上述した様々な要素は、所望に応じて組み合わせたり、組み合わせるために変更されてもよい。これら別例および変更例は、本願の請求の範囲内に含まれるものであり、「〜からなる、〜を備える、〜で構成される」という語は、「〜を含む」という意味であり、「〜に限定される」という意味ではない。

更に、従属請求項に記載された特定の特徴は、発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、本願は、従属請求項に記載された特徴のその他全ての組み合わせによる他の実施例についても、範囲が及ぶものとする。例えば、請求の範囲の公開にあたり、多数従属形式が管轄区域内で許容される場合には、後続するいずれの従属項も、当該従属項において引用された全先行語を有する先行請求項すべてに従属する多数従属形式で択一的に記述されたものと解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する請求項はそれぞれ、先行するすべての請求項に従属するものと択一的に解釈されるべきである）。

多数従属形式が禁止されている管轄区域においては、後続の各従属項についても、これら下位従属項に列挙される特定請求項以外の先行語を有する先行する一請求項にそれぞれ単独に従属する形式で択一的に記述されたものと解釈されるべきである。

これにより本発明の明細書を締めくくる。当業者には、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術は、特許請求の範囲に包含されるものであることが理解されるであろう。

Claims (6)

1. バルーンを備えるバルーンカテーテルであって、該バルーンは基端側円錐部と、基端側胴部と、基端側本体部と、周囲部と、複数のフィンとを有することと、同複数のフィンはそれぞれ底面と、頂面と、少なくとも１つの側面とを有することと、該底面は少なくとも１つの側面によって頂面に固定されることと、該複数のフィンのそれぞれの底面は、基端側円錐部、基端側胴部、基端側本体部、及びこれらの任意の組み合わせのうち少なくとも１つに留められることとを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記バルーン及び複数のフィンは、可撓性材料、半可撓性材料、非可撓性材料、及びこれらの組み合わせからなる一群の少なくとも１つの材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 内側シャフトと、バルーンと、少なくとも１つの流路と、少なくとも１本のつなぎ紐とを備え、該バルーンは内側表面を有することと、該少なくとも１本のつなぎ紐は同バルーンの内側表面に留められることとを特徴とするバルーンカテーテル。
4. カラーを更に備え、同カラーは内側シャフトに固定されることを特徴とする請求項３に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記内側シャフト、カラー、及びバルーンのうち少なくとも１つが少なくとも１つの流路を形成することを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記カラーは内側シャフトとは異なる材料から形成されることを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。

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