JP2010523177A - 粘性組成物を送出するためのデバイス - Google Patents

Abstract

粘性組成物を送出するためのデバイス、キット、およびそれらの使用方法が説明される。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２００７年３月３０日に出願された米国仮特許出願第６０／９０９，２３０号および第６０／９２１，２０７号の利益を主張する。

本明細書に記載の本発明は、体内への物質の送出を容易にするための、とりわけ骨増強物質を送出するための、デバイス、キット、およびそれらの使用方法に関する。

経皮的椎体形成術（ＰＶＰ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ）は、脊椎骨に強度および安定性を与えるために椎体中への骨セメントの注入を伴う治療処置である。椎骨形成（ｋｙｐｈｏｐｌａｓｔｙ）は、同類の一治療処置である。両処置は、侵襲性を最小限に抑えて行われ、痛みを伴う骨粗鬆症圧迫骨折を治療するための確立された技術である。例えば、Ｇａｎｇｉ，Ａ．らによる「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ Ｇｕｉｄｅｄ ｂｙ ａ Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ＣＴ ａｎｄ Ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ」（ＡＪＮＲ １５：８３−８６、１９９４年１月）、Ｄｅｒａｍｏｎｄ，Ｈ．らによる「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ」（Ｓｅｍｉｎａｒｓ Ｉｎ Ｍｕｓｃｕｌｏｓｋｅｌｅｔａｌ Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ、Ｖｏｌ．１、Ｎｏ．２、１９９７：２８５−２９５）、Ｒｅｓｎｉｃｋ，Ｄ．Ｋ．およびＧａｒｆｉｎ，Ｓ．Ｒ．による「Ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ ａｎｄ Ｋｙｐｈｏｐｌａｓｔｙ」（２００５年）を参照されたい。なお、これらの文献はそれぞれ、参照によりその全体として本明細書に組み込まれる。

両処置は、例えばポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）などの骨セメントと共に使用するために展開されてきた。例示的な骨セメントには、Ｃｏｎｆｉｄｅｎｃｅ Ｃｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ（登録商標）（Ｄｉｓｃ−Ｏ−Ｔｅｃｈ社、Ｍｏｎｒｏｅ Ｔｏｗｎｓｈｉｐ、米国ニュージャージー州）、Ｐａｌａｃｏｓ（登録商標）Ｂｏｎｅ Ｃｅｍｅｎｔ（Ｚｉｍｍｅｒ，Ｉｎｃ．社、Ｗａｒｓａｗ、米国インディアナ州）Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｉｍｐｌｅｘ（登録商標）、Ｓｐｉｎｅｐｌｅｘ（商標）（Ｓｔｙｋｅｒ Ｃｏｒｐ．社、Ｋａｌａｍａｚｏｏ、米国ミシガン州）、ＫｙｐｈＸ（登録商標）ＨＶ−Ｒ（商標）（Ｋｙｐｈｏｎ，Ｉｎｃ．社、Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ、米国カリフォルニア州）、およびＣｏｒｔｏｓｓ（登録商標）（Ｏｒｔｈｏｖｉｔａ，Ｉｎｃ．社、Ｍａｌｖｅｒｎ、米国ペンシルベニア州）が含まれる。（また、Ｌｅｗｉｓ，Ｇ．による「Ｉｎｊｅｃｔａｂｌｅ Ｂｏｎｅ Ｃｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｉｎ Ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ ａｎｄ Ｋｙｐｈｏｐｌａｓｔｒｙ：Ｓｔａｔｅ−ｏｆ−ｔｈｅ−Ａｒｔ Ｒｅｖｉｅｗ」（Ｊ．Ｂｉｏｍｅｄ．Ｍａｔｅｒ．Ｒｅｓ．Ｂ．Ａｐｐｌ．Ｂｉｏｍａｔｅｒ．、２００６年２月、７６（２）：４５６−６８）を参照されたい）。一般的には、これらのセメントは、混合すると重合し硬化する２成分方式のものとして市販されている。これらの成分が重合すると、結果的に得られる組成物の粘度が、数分の間に急激に上昇する。典型的には、医療専門家は、これらの成分が混合されると、結果的に得られた組成物の粘度が過剰に高まり投与できなくなる前に注入器内にこの組成物を充填し手術部位にこの組成物を送出するために、限られた時間を有する。同時に、医療専門家は、手術部位から外部にセメントが漏れると患者を負傷させるまたは死に至らしめるおそれがあるため、用心深くなければならず、このような漏れを回避しなければならない。

処置時間を短縮し、患者への外科的リスクを最小限に抑えるためには、これらのセメントを調合して手術部位中に送出するのに必要なステップ数を削減するデバイスが必要である。また、ステップ数の削減により、無菌状態のさらなる確実性が得られる。さらに、この処置は、一般的には蛍光透視検査の下で行われるため、撮像領域から医師の手を排除するデバイスが必要である。さらに望ましいものは、手操作を容易にする、人間工学的に考慮されたデバイスであり、これにより、医師は、骨中への物質の流れの監視に注意を集中することが可能となる。

本発明は、内腔を有する細長チャンバと、チャンバの内腔を覆う制限開口を有するチャンバの近位端部の上のキャップと、細長チャンバの内腔と流体連通状態にある内腔を有する少なくとも１つの側部ポートと、細長チャンバの内腔中を、側部ポートの内腔と細長チャンバの内腔との連結部に近位した位置から、この連結部に遠位した位置まで摺動可能なプランジャとを備える、組成物を送出するための手操作デバイスおよび機械操作デバイスに関する。好ましい実施形態においては、チャンバの内腔の軸と側部ポートの内腔の軸とが７５度未満の角度を形成する。好ましいデバイスは、細長チャンバからプランジャが外れるのを阻止する阻止部材、および／または、チャンバの上のロック構造部をさらに備え、このロック構造部は、このロック構造部およびプランジャ上の協働的ロック構造部が互いに一緒にロック装置になる場合に、協働的ロック構造部と協働する。また、本発明は、本発明のデバイスと、カテーテルおよび／またはカニューレとを備えるキットを、さらに対象とされる。本発明のこれらのデバイスおよびキットを使用する方法もまた、説明される。

細長チャンバ、キャップ、側部ポート、およびプランジャを備える、本発明のデバイスの一実施形態の図である。 マーキングを有する、本発明の別の実施形態の図である。 ２つの側部ポートを備える、本発明の一実施形態の図である。 図４は、本発明の一実施形態のチャンバ、キャップ、側部ポート、およびプランジャシャフトの近位端部の図である。 図４Ａは、本発明の一実施形態のチャンバ、キャップ、キャップ開口、および側部ポートの近位端部の図である。 プランジャが、チャンバ内腔と側部ポート内腔との連結部に近位した位置にある、本発明の一実施形態の断面図である。 θを示す、本発明の一実施形態の断面図である。 チャンバ内腔と側部ポート内腔との連結部の断面図である。 プランジャがチャンバ内腔と側部ポート内腔との連結部に遠位した位置にある、本発明の一実施形態の断面図である。 図７は、本発明のプランジャの一実施形態の図である。 図７Ａは、本発明の阻止部材の断面の一実施形態の図である。 本発明のキャップの一実施形態の図である。阻止部材の一実施形態が、仮想線で示される。 プランジャが「ロック」位置にある、本発明の一実施形態の破断図である。 プランジャが「ロック解除」位置にある、本発明の一実施形態の破断図である。 本発明のプランジャの一実施形態の図である。 本発明のプランジャシャフトの一実施形態の断面図である。 本発明のプランジャの回転要素の一実施形態の断面図である。 本発明のキャップの一実施形態の図である。 プランジャ（仮想線で示される）が「ロック解除」位置にある、本発明の一実施形態の図である。 プランジャ（仮想線で示される）が「ロック」位置にある、本発明の一実施形態の図である。 着脱式エンドキャップを備える、本発明の一実施形態の図である。 プランジャ内腔を備える本発明の一実施形態を示す、本発明の一実施形態の図である。 プランジャ内腔およびプランジャ挿入体を備える本発明の一実施形態を示す、本発明の一実施形態の図である。

本発明は、手術部位中に組成物を送出するための手操作デバイスおよび機械操作デバイスに関する。好ましくは、これらのデバイスは、骨セメントなどの粘性組成物を送出することが可能である。骨セメントは、当技術において知られており、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）などの物質を含む。他の骨セメントには、Ｃｏｎｆｉｄｅｎｃｅ Ｃｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ（登録商標）（Ｄｉｓｃ−Ｏ−Ｔｅｃｈ社、Ｍｏｎｒｏｅ Ｔｏｗｎｓｈｉｐ、米国ニュージャージー州）、Ｐａｌａｃｏｓ（登録商標）Ｂｏｎｅ Ｃｅｍｅｎｔ（Ｚｉｍｍｅｒ，Ｉｎｃ．社、Ｗａｒｓａｗ、米国インディアナ州）、Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｉｍｐｌｅｘ（登録商標）、Ｓｐｉｎｅｐｌｅｘ（商標）（Ｓｔｙｋｅｒ Ｃｏｒｐ．社、Ｋａｌａｍａｚｏｏ、米国ミシガン州）、ＫｙｐｈＸ（登録商標）ＨＶ−Ｒ（商標）（Ｋｙｐｈｏｎ，Ｉｎｃ．社、Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ、米国カリフォルニア州）、およびＣｏｒｔｏｓｓ（登録商標）（参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，６８１，８７２号および第５，９１４，３５６号に記載の、Ｏｒｔｈｏｖｉｔａ，Ｉｎｃ．社、Ｍａｌｖｅｒｎ、米国ペンシルベニア州）が含まれる。本発明の好ましい実施形態においては、これらのデバイスは、椎体形成術または椎骨形成術の際に椎体中に骨セメントを送出するために使用される。

骨セメントは、典型的には粘性であり、粘度は、物質の内部摩擦の尺度である。内部摩擦がより大きいほど、物質を移動させるために大きな量の力、すなわち強い「せん断」が必要となる。粘度の測定方法は、当技術において知られている。粘度測定値の基本単位は、ポアズ（ｐｓ）またはセンチポアズ（ｃｐｓ）（１００ｐｓ）であり、水が、１ｃｐｓの粘度を有する基準となっている。本発明と共に用いられる粘性物質は、少なくとも１００ｃｐｓから１，５００，０００ｃｐｓ超の粘度を有することが可能である。好ましくは、本発明と共に用いられる粘性物質は、約１００ｃｐｓから約４００，０００ｃｐｓの間の粘度を有する。さらに好ましくは、本発明と共に用いられる粘性物質は、約１５０，０００ｃｐｓから約４００，０００ｃｐｓの間の粘度を有する。

送出される組成物の粘度がより高いほど、送出を実行するために必要な力はより大きくなる。例えば、このデバイスを介して手術部位に組成物を送出するために、１０００ｐｓｉを超過する力が必要となる場合がある。したがって、本発明のデバイスは、意図される粘性物質の送出に必要な圧力に耐え得る材料から構成されなければならない。さらに、このデバイスは、例えば加熱滅菌またはガンマ線滅菌などの滅菌に適した材料から構成されなければならない。高強度の滅菌性材料の一例は、ポリカーボネ−トである。

粘性物質を送出するために用いられるのに加えて、本発明のデバイスは、比較的低粘性の物質を送出するためにも使用し得る。例えば、本発明のデバイスは、体内に抗生物質および化学療法薬などの薬物を送出するために使用することが可能である。

本発明の手操作デバイスが好ましいが、機械操作デバイスもまた予期される。機械操作の方法は、当技術において知られており、この方法には、流体圧力、レバーおよび連結具、ならびに電気モータおよび空気圧モータなどの操作が含まれる。

本発明の例示の実施形態が、図１から図１５に示される。本発明のデバイス（１）は、内腔７を有する細長チャンバ３を備える。図５、図５Ａを参照されたい。細長チャンバは、遠位開口１０を有し、骨セメントおよび薬物などの組成物が、この遠位開口１０を介して送出され得る。図５を参照されたい。遠位開口の直径は、チャンバ内腔の直径と同等であってよく、または、チャンバ内腔の直径よりも大きくてももしくは小さくてもよい。好ましい実施形態においては、遠位開口１０は、例えばカテーテル、カニューレ、可撓性チューブ、または針などの他のデバイスを連結するための手段をさらに備えてよい。連結のための例示的な手段には、ルエルフィッタおよびコネクタおよびねじ式連結部が含まれる。

いくつかの実施形態においては、遠位開口は、着脱式エンドキャップ（８０）中にあってよい。好ましくは、エンドキャップおよびチャンバの遠位端部は、エンドキャップがチャンバの遠位端部からねじ式に着脱され得るように、例えば相補的ねじ山（８２）などの、取付けおよび取外しのための手段を備える。図１６を参照されたい。これらの実施形態においては、エンドキャップは、チャンバの内腔中への薬物、放射線不透過剤、骨髄穿刺液、血漿、および同様のものの入出を容易にするために、チャンバの遠位端部から取り外すことが可能である。

他の好ましい実施形態においては、カテーテル、カニューレ、可撓性チューブ、または針などのデバイスが、細長チャンバの遠位開口と一体化される。可撓性チューブをさらに備えるこれらの実施形態においては、可撓性チューブが、例えばカテーテルまたはカニューレなどの他のデバイスを連結するための手段を備えることが、予期される。このような実施形態により、医療専門家は、患者および／または放射線源からより大きく離れた位置で、および／またはより人間工学的に考慮された姿勢で、本発明のデバイスを用いて組成物を送出することが可能となる。

細長チャンバの本体は、細長チャンバの内腔中の物質の可視化を容易にするために、半透明材料または透明材料から構成されることが望ましい場合がある。他の実施形態においては、細長チャンバは、不透明材料から構成されてよい。そのような実施形態においては、細長チャンバは、チャンバの内容物を評価するための指示器をさらに備えてよい。また、チャンバは、細長チャンバから変位された物質の量を示すためのマーキングを備えてもよい。また、チャンバは、ハンドル機能部（５２）を備えてもよい。

本発明のデバイスは、細長チャンバ３の近位端部上にキャップ２１をさらに備え、このキャップは、開口２３を有する。図４、図４Ａ、図８から図１０、図１３を参照されたい。この開口は、任意の形状の断面を有してよい。好ましくは、この開口の断面は、概して円形である、または概して楕円形である。いくつかの実施形態においては、この開口は、プランジャ２０のシャフト１９の断面と同一の形状である断面を有する。図４、図１１から図１３を参照されたい。好ましい実施形態においては、開口２３は、内腔７の直径よりも小さな最大径を有する。

さらに、本発明のデバイスは、内腔１６を有する少なくとも１つの側部ポート１４を備える。図１から図６を参照されたい。本発明の好ましい使用においては、物質は、側部ポートの内腔を通り細長チャンバの内腔中に案内される。したがって、側部ポートの内腔は、図５、図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、細長チャンバの内腔と流体連通状態にある。本発明のいくつかの実施形態は、２つ以上の側部ポートを備える。図３を参照されたい。例えば、２つの側部ポートを有する実施形態においては、第１の添加用粘性物質が、第１の側部ポートから細長チャンバの内腔中に案内されてよく、第２の添加用粘性物質が、第２の側部ポートから細長チャンバの内腔中に案内されてよいことが、予期される。代替としては、粘性物質が、第１の側部ポートを通り内腔７中に案内されてよく、例えば薬物または生理的食塩水などの他の物質が、第２の側部ポートを通り内腔７中に案内されてよい。

図５Ａに示されるように、細長チャンバ（７）の内腔の軸と側部ポート（１６）の内腔の軸とが、約７５度未満の角度θを形成する。約７５度未満の角度により、細長チャンバ内への粘性物質の案内が容易になることが、判明している。いかなる特定の理論にも束縛されることは望まないが、９０度未満の角度により、側部ポート内腔から細長チャンバ内への粘性物質の案内に必要な仕事量が低減されると考えられている。システムに対してなされる仕事量は、流体力学においてベルヌーイの方程式によって決定される。例えば、Ｆｒａｎｋ Ｗｈｉｔｅによる「Ｆｌｕｉｄ Ｍｅｃｈａｎｉｃｓ」（第３版、ＭｃＧｒａｗ Ｈｉｌｌ １９９４年）を参照されたい。側部ポート内腔から細長チャンバ内に粘性物質を案内するために必要な仕事量は、内腔間の角度が７５度を上回る場合と比較すると、その角度が約７５度未満である場合に低減される。さらに好ましい実施形態においては、角度θは、約６０度未満である。もっとも好ましくは、角度θは、約４５度である。

側部ポートは、細長チャンバ３に永久結合されてよい。他の実施形態においては、側部ポートは、例えばルエル連結またはねじ式連結などによって、細長チャンバから取外し可能であってよい。さらに、側部ポートは、例えばカニューレ、カテーテル、および／または可撓性チューブなどに連結するようになされてよい。

さらに、側部ポートは、混合要素を備えてよい。このような混合要素は、当技術において知られており、例えばルエル連結またはねじ式連結などによって、側部ポートと直列連結されてよい。他の実施形態においては、混合要素は、側部ポートの内腔中にあってよい。側部ポートが細長チャンバから取外し可能である実施形態においては、混合要素が、側部ポートの代わりに細長チャンバに連結され得ることが予期される。

いくつかの実施形態においては、側部ポートは、流量調整要素をさらに備える。このような流量調整要素は、側部ポートと直列連結されてよく、または、側部ポートの内腔中にあってよい。流量調整要素は、当技術において知られており、例示の流量調整要素には、二方活栓および三方活栓などのデバイスが含まれる。

他の実施形態においては、側部ポートは、少なくとも１つのフィルタ要素をさらに備える。好ましくは、側部ポートは、複数のフィルタ要素をさらに備える。フィルタ要素は、側部ポートと直列連結されてよく、または側部ポートの内腔中にあってよい。不純物を除去し、液体を滅菌するフィルタ要素が、本発明の範囲内に含まれる。このようなフィルタ要素は、当技術において知られている。

また、本発明のデバイスは、プランジャ２０をさらに備える。プランジャは、細長チャンバの内腔中で摺動可能である。本明細書において使用される際に、「摺動可能」とは、プランジャに長手方向の力を加えることにより、細長チャンバの内腔中でプランジャが移動することを意味する。プランジャは、内腔中を、側部ポートの内腔と細長チャンバの内腔との連結部（３４）に近位した位置（３０）から、これらの内腔の連結部に遠位した位置へと、摺動可能である。図５、図５Ａおよび図６を参照されたい。本発明の例示の実施形態においては、プランジャは、プランジャがこれらの内腔の連結部に近位した位置にある場合には、側部ポートの内腔から細長チャンバの内腔への物質の案内を妨げない。図５、図５Ａを参照されたい。さらに、プランジャが、細長チャンバ内に係合される際に圧縮シールを形成するチップ（５０）をさらに備えると、望ましい場合がある。また、プランジャは、ハンドル機能部５４を備えてもよい。ハンドル５４は、プランジャの片手操作を可能にするように、人間工学的に考慮されて設計される。

いくつかの実施形態においては、プランジャは、内腔（１００）をさらに備えてよい。図１７および図１８を参照されたい。このような実施形態においては、プランジャ内腔は、細長チャンバの内腔と流体連通状態になることが可能となるように構成される。いくつかの実施形態においては、プランジャ内腔は、貫通可能な障壁をさらに備えてよく、この障壁を貫通することにより、プランジャ内腔と細長チャンバとの間が流体連通する。この障壁は、プランジャ内腔の長手方向軸に沿った任意の位置にあってよい。障壁の貫通は、障壁の穿刺、裂開、溶解、および除去によって実行され得る。このような貫通可能な障壁の例は、当技術において知られており、これらには、例えばガスケット、シール、および同様のものなどが含まれる。溶解可能な障壁は、水性溶液および／または有機液体、あるいは溶剤の中において溶解するものであり、これらの障壁には、例えばポリ乳酸、多糖類、および／または単糖類からなるものなどが含まれる。また、溶解可能な障壁には、ＰＭＭＡを含むものが含まれてよい。

好ましくは、プランジャの内腔は、粘性物質および／または非粘性物質がプランジャの内腔を通り細長チャンバの内腔中に案内され得るように、寸法設定される。他の実施形態においては、プランジャの内腔は、細長チャンバを通して、およびデバイスの遠位開口１０を通して、例えば誘導ワイヤ、トロカール、および同様のものなどの他の医療器具を案内するために使用することが可能である。

プランジャが内腔を有するこのような実施形態のあるものにおいては、プランジャ挿入体（１１０）が、設けられてよく、これは、プランジャ内腔中にある場合に、プランジャ／プランジャ挿入体の前進により、細長チャンバの内腔に沿って、および遠位開口１０を通して、粘性物質および／または非粘性物質を変位させるように、寸法設定される。いくつかの実施形態においては、プランジャ挿入体は、プランジャ内腔中にプランジャ挿入体をロックするおよびロック解除するための手段を備える。

プランジャ２０は、阻止部材２８をさらに備えてよい。図７、図９から図１０を参照されたい。阻止部材は、デバイスの細長チャンバからプランジャが外れるのを阻止する。好ましくは、阻止部材は、キャップ２１の開口２３を通りプランジャが外れるのを阻止する。好ましい実施形態においては、阻止部材は、阻止部材が開口２３を通り動くことが不可能となるように、阻止部材の断面の少なくとも１つの直径がキャップの開口２３の最大径よりも大きくなるように形状設定される。いくつかの実施形態においては、阻止部材は、直径Ｄ_１を有する断面を有し（図７から図７Ａを参照）、キャップの開口は、直径Ｄ_２を有する断面を有し、ここで、Ｄ_１は、Ｄ_２よりも大きい。図８を参照されたい。他の好ましい実施形態においては、キャップの開口は、少なくとも直径Ｄ_２およびＤ_３を有する不規則断面を有する（例えば図８を参照）。このような実施形態においては、Ｄ_１は、Ｄ_２およびＤ_３のいずれかまたは両方よりも大きい。好ましくは、阻止部材は、概して円形の断面を有する。

また、本発明のデバイスは、細長チャンバおよびプランジャの上に協働的ロック構造部を備えてもよい。このようなロック構造部の例示の実施形態が、図９から図１５に示される。好ましい実施形態においては、この協働により、側部ポート内腔と細長チャンバ内腔との連結部（３４）に近位した位置に、プランジャの遠位端部（２４）が保持される。図５、図５Ａを参照されたい。これらの内腔の連結部に近位した位置にプランジャの遠位端部を保持することは、物質が側部ポートから細長チャンバの内腔中に案内されつつある際に、これらの内腔の連結部中にプランジャが変位するのを防ぐためには、望ましい場合がある。

本発明の好ましい実施形態においては、キャップ２１の開口２３は、ロック構造部としての役割を果たし、プランジャ上のロック構造部と協働してよい。図９から図１０、図１４から図１５を参照されたい。好ましい実施形態においては、プランジャロック構造部は、プランジャのシャフト１９および回転要素４０を含んでよい。図９から図１２を参照されたい。例えば、開口２３は、直径Ｄ_２およびＤ_３を有する断面を備えてよい。図１３を参照されたい。さらに、シャフト１９は、直径Ｄ_４およびＤ_５を有する断面を備えてよい。図１２Ａを参照されたい。好ましくは、Ｄ_２は、Ｄ_４とほぼ同等であり、Ｄ_３は、Ｄ_５とほぼ同等であり、そのため、Ｄ_２およびＤ_４が「ロック解除」位置において整列される（図１４を参照）場合には、プランジャ２０は開口２３を通り細長チャンバ内腔７内を摺動可能である。逆に、プランジャが、Ｄ_２およびＤ_５が「ロック」位置において整列される（図１５を参照）ように、その軸の周囲にて回転される場合には、プランジャは、開口を通って摺動可能ではなくなり、「ロック」位置に保持される。好ましい実施形態においては、細長チャンバおよびプランジャは、プランジャが「ロック」位置または「ロック解除」位置にあるか否かを示すためのマーキング（４６）を有する。図４を参照されたい。

デバイス内でのプランジャの回転を可能にするために、プランジャは、少なくとも１つの直径Ｄ_６を有する断面を有する回転要素４０をさらに備えてよい。図９から図１１、図１２Ｂを参照されたい。回転要素は、それが開口２３内にある場合に、プランジャがデバイス内で回転可能となるように、寸法設定される。好ましい実施形態においては、回転要素は、回転要素４０が開口２３内にある際にプランジャが回転される場合に、回転要素がデバイスのユーザに触覚的または聴覚的フィードバックを供給するように、形状設定され寸法設定される。このようなフィードバックは、プランジャが「ロック」位置または「ロック解除」位置にある場合に、ユーザに合図を送り得る。本発明の例示の実施形態においては、回転要素は、少なくとも２つの直径Ｄ_６およびＤ_７を有する。図１２Ｂを参照されたい。好ましくは、直径Ｄ_６は、直径Ｄ_３よりも小さく、直径Ｄ_７は、Ｄ_３よりも若干大きい。図１２Ｂから図１３を参照されたい。このような実施形態においては、Ｄ_７は、回転要素４０が開口２３内にある場合に、プランジャの回転に適度の抵抗があるように、若干大きい。この適度な抵抗は、回転要素４０が２３内にある場合のプランジャの回転を考慮して、手の力によって克服され得るようなものである。このような抵抗は、プランジャが開口２３内である一定距離を回転されつつあるという触覚的および／または聴覚的合図をユーザに供給する。いくつかの実施形態においては、この抵抗は、プランジャが約９０度回転されたという触覚的および／または聴覚的合図を供給する。他の実施形態においては、この抵抗は、プランジャが約１８０度回転されたという触覚的および／または聴覚的合図を供給する。

本発明のいくつかの実施形態においては、細長チャンバ、側部ポート、およびプランジャの中の少なくとも１つが、可撓性の非従順材料から構成される。いくつかの実施形態においては、細長チャンバおよびプランジャが、可撓性の非従順材料から構成される。そのような実施形態においては、デバイスは、操作性および手術部位中への組成物の送出を容易にするために、横方向に加えられる圧力に降伏する。このような実施形態により、放射線源からの、デバイスおよび医療専門家の距離を大きく隔てることが、さらに可能となる。

本発明の他の実施形態においては、細長チャンバは、操作性、組成物の送出、および放射線源からの距離の隔てを容易にするために、湾曲され得る、または角度を付けられ得る。このような実施形態においては、細長チャンバは、可撓性の非従順材料または剛性材料から構成されてよい。また、このような実施形態において使用するためのプランジャは、剛性または可撓性のいずれかの、非従順材料であってもよい。

当業者の技術を利用して、本発明のデバイスは、任意の予め選択された量の物質を収容するように寸法設定されてよい。いくつかの実施形態においては、本発明のデバイスは、約６０ｃｍ^３まで収容するように寸法設定されてよい。好ましくは、このデバイスは、約１ｃｍ^３から約３０ｃｍ^３まで収容することが可能である。また、約０．２５ｃｍ^３および約０．５ｃｍ^３の量を収容することも可能であることも予期される。いくつかの実施形態においては、このデバイスは、約５、１０、または２０ｃｍ^３まで収容するように寸法設定されてよい。他の実施形態においては、このデバイスは、約１．５ｃｍ^３収容し得る。もっとも好ましい実施形態は、約１ｃｍ^３収容し得る。

やはり本発明の範囲内に含まれるものとしては、内腔を有する細長チャンバ、チャンバの内腔を覆う制限開口を有するチャンバの近位端部上のキャップ、細長チャンバの内腔と流体連通状態にある内腔を有する少なくとも１つの側部ポートであって、チャンバの内腔の軸と側部ポートの内腔の軸とが７５度未満の角度を形成する側部ポート、および、細長チャンバの内腔中を側部ポートの内腔と細長チャンバの内腔との連結部に近位した位置からこの連結部に遠位した位置まで摺動可能なプランジャを備える、組成物を送出するための手操作デバイスまたは機械操作デバイスを備えるキットがある。本発明のいくつかのキットにおいては、このデバイスのプランジャは、細長チャンバからプランジャが外れるのを阻止する阻止部材をさらに備える。本発明の他のキットにおいては、このデバイスの細長チャンバは、ロック構造部をさらに備え、このロック構造部は、このロック構造部およびプランジャの上の協働的ロック構造部が互いに一緒にロック装置になる場合に、この協働的ロック構造部と協働する。好ましくは、このデバイスは、デバイスからプランジャが外れるのを阻止する阻止部材を備えるプランジャと、ロック構造部を備える細長チャンバとを備え、このロック構造部は、このロック構造部およびプランジャの上の協働的ロック構造部が互いに一緒にロック装置になる場合に、この協働的ロック構造部と協働する。

このデバイスに加えて、本発明のキットは、少なくとも１つのカテーテルおよび／またはカニューレをさらに備える。このキットにおいて使用されるカテーテルおよびカニューレは、ステンレス鋼、ポリイミド、ラテックス、シリコン、ビニル、または当技術において適切な他のポリマーを含んでよい。カテーテルおよびカニューレは、剛性であってよく、または操作性のために可撓性であり、長いものであり、使用時に適切な寸法に切断し得るような材料からなるものであってよい。

また、本発明のキットは、側部ポートおよび／または細長チャンバに連結するようになされた少なくとも１つの可撓性延在部を備えてもよい。このキットにおいて使用される可撓性延在部は、ラテックス、シリコン、ビニル、または当技術において適切な他のポリマーを含んでよい。

さらに、本発明のキットは、椎体または骨内スペースへのアクセス経路を形成するためのリーマを備えてよい。このキットにおいて使用されるリーマは、ステンレス鋼、チタン、または当技術において適切な他のポリマーを含んでよい。また、このキットは、皮質骨に穿孔するようになされた針およびスタイレット（ｓｔｙｌｅｔ）を備えてもよい。

本発明の特許請求の範囲を限定することを意図されない以下の例によって、本発明を説明する。

針／スタイレットが、軽い叩きおよび／または押しにより、骨中に挿入される。スタイレットは、除去され、リーマが、針を通り挿入される。リーマは、針を通り前進させられ、次いで除去される。

本発明のデバイスが、細長チャンバの遠位端部にて、カテーテルに装着される。デバイスのプランジャが、側部ポートの内腔と細長チャンバの内腔との連結部に近位した位置まで差し伸ばされ、その軸の周囲にて回転されて、プランジャを定位置にロックする。注入器具／混合チップアセンブリ（ｇｕｎ ａｎｄ ｍｉｘ−ｔｉｐ ａｓｓｅｍｂｌｙ）が、側部ポートに装着され、骨増強物質が、側部ポートを経由して、デバイスの細長チャンバの内腔中に案内される。側部ポートを介した充填が、容器および装着されたカテーテルの両方が所望の量の骨増強物質で充填されるまで、続けられる。注入器具／混合チップが、側部ポートから取り外される。カテーテルが、針を通り骨中に挿入される。プランジャが、その軸の周囲にて回転されて、プランジャをロック解除し、骨増強物質が、プランジャに長手方向圧力を加えることによって、骨中に投与される。

これらのステップのいくつかは、骨中に所望の量の骨増強物質を送出するために、必要に応じて繰り返されてよい。
本発明の好ましい実施形態に対して多数の変更および修正をなし得ること、ならびに、本発明の趣旨から逸脱することなくこれらのような変更および修正をなし得ることが、当業者には理解されよう。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の趣旨および範囲内に含まれるようなあらゆる均等な変形形態を包含することが、意図される。

Claims (36)

1. （ａ）内腔を有する細長チャンバと、
   （ｂ）前記チャンバの前記内腔を覆う制限開口を有する前記チャンバの近位端部の上のキャップと、
   （ｃ）前記細長チャンバの前記内腔と流体連通状態にある内腔を有する少なくとも１つの側部ポートであって、前記チャンバの前記内腔の軸とこの側部ポートの前記内腔の軸とが７５度未満の角度を形成する側部ポートと、
   （ｄ）前記細長チャンバの前記内腔中を、前記側部ポートの前記内腔と前記細長チャンバの前記内腔との連結部に近位した位置から、前記連結部に遠位した位置まで摺動可能なプランジャと
   を備え、
   （ｅ）前記プランジャは、前記細長チャンバから前記プランジャが外れるのを阻止する阻止部材を有し、
   （ｆ）前記細長チャンバは、ロック構造部を有し、前記ロック構造部は、前記ロック構造部および前記プランジャ上の協働的ロック構造部が互いに一緒にロック装置になる場合に、前記協働的ロック構造部と協働する、
   組成物を送出するためのデバイス。
2. 前記チャンバの前記内腔の軸と前記側部ポートの前記内腔の軸とは、約６０度の角度を形成する、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記チャンバの前記内腔の軸と前記側部ポートの前記内腔の軸とは、約４５度の角度を形成する、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記協働は、前記プランジャがその軸の周囲にて回転されることにより生じる、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記協働により、前記内腔の前記連結部に近位した位置にて前記プランジャの遠位端部が保持される、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記側部ポートは、流量調整要素をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記側部ポートは、前記チャンバから取外し可能である、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記側部ポートは、少なくとも１つのフィルタ要素をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記チャンバは、半透明材料または透明材料から構成される、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記チャンバは、前記チャンバの内容物を評価するための指示器をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記細長チャンバ、前記プランジャ、および前記側部ポートの中の少なくとも１つは、概して可撓性の材料から構成される、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記チャンバおよび前記プランジャは、ハンドルをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
13. 前記組成物の粘度が、１００センチポアズと４００，０００センチポアズとの間である、請求項１に記載のデバイス。
14. 前記組成物の粘度が、１５０，０００センチポアズと４００，０００センチポアズとの間である、請求項１に記載のデバイス。
15. ２つの側部ポートを備える、請求項１に記載のデバイス。
16. 少なくとも１つのカニューレまたはカテーテルをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
17. 前記カニューレまたは前記カテーテルは、前記細長チャンバに固定的に装着される、請求項１６に記載のデバイス。
18. 前記プランジャは内腔を備える、請求項１に記載のデバイス。
19. 前記プランジャ内腔中に貫通可能な障壁をさらに備える、請求項１８に記載のデバイス。
20. プランジャ挿入体をさらに備える、請求項１８に記載のデバイス。
21. （ａ）内腔を有する細長チャンバと、
    （ｂ）前記チャンバの前記内腔を覆う制限開口を有する前記チャンバの近位端部の上のキャップと、
    （ｃ）前記細長チャンバの前記内腔と流体連通状態にある内腔を有する少なくとも１つの側部ポートと、
    （ｄ）前記細長チャンバの前記内腔中を、前記側部ポートの前記内腔と前記細長チャンバの前記内腔との連結部に近位した位置から、前記連結部に遠位した位置まで摺動可能なプランジャと
    を備え、
    （ｅ）前記プランジャは、前記細長チャンバから前記プランジャが外れるのを阻止する阻止部材を有する、
    組成物を送出するためのデバイス。
22. 前記細長チャンバは、ロック構造部をさらに有し、前記ロック構造部は、前記ロック構造部および前記プランジャ上の協働的ロック構造部が互いに一緒にロック装置になる場合に、前記協働的ロック構造部と協働する、請求項２１に記載のデバイス。
23. 前記チャンバの前記内腔の軸と前記側部ポートの前記内腔の軸とが７５度未満の角度を形成する、請求項２１に記載のデバイス。
24. （ａ）内腔を有する細長チャンバと、
    （ｂ）前記チャンバの前記内腔を覆う制限開口を有する前記チャンバの近位端部の上のキャップと、
    （ｃ）前記細長チャンバの前記内腔と流体連通状態にある内腔を有する少なくとも１つの側部ポートと、
    （ｄ）前記細長チャンバの前記内腔中を、前記側部ポートの前記内腔と前記細長チャンバの前記内腔との連結部に近位した位置から、前記連結部に遠位した位置まで摺動可能なプランジャと
    を備え、
    （ｅ）前記細長チャンバは、ロック構造部を有し、前記ロック構造部は、前記ロック構造部および前記プランジャ上の協働的ロック構造部が互いに一緒にロック装置になる場合に、前記協働的ロック構造部と協働する、
    組成物を送出するためのデバイス。
25. 前記プランジャは、前記細長チャンバから前記プランジャが外れるのを阻止する阻止部材をさらに備える、請求項２４に記載のデバイス。
26. 前記チャンバの前記内腔の軸と前記側部ポートの前記内腔の軸とが７５度未満の角度を形成する、請求項２４に記載のデバイス。
27. 組成物を送出するためのキットにおいて、
    組成物を送出するためのデバイスであって、
    （ａ）内腔を有する細長チャンバと、
    （ｂ）前記チャンバの前記内腔を覆う制限開口を有する前記チャンバの近位端部の上のキャップと、
    （ｃ）前記細長チャンバの前記内腔と流体連通状態にある内腔を有する少なくとも１つの側部ポートであって、前記チャンバの前記内腔の軸とこの側部ポートの前記内腔の軸とが７５度未満の角度を形成する側部ポートと、
    （ｄ）前記細長チャンバの前記内腔中を、前記側部ポートの前記内腔と前記細長チャンバの前記内腔との連結部に近位した位置から、前記連結部に遠位した位置まで摺動可能なプランジャと
    を備え、
    （ｅ）前記プランジャは、前記細長チャンバから前記プランジャが外れるのを阻止する阻止部材を有する、
    デバイス、ならびに
    カテーテルおよび／またはカニューレ
    を備える、キット。
28. さらに、前記細長チャンバは、ロック構造部をさらに備え、前記ロック構造部は、前記ロック構造部および前記プランジャ上の協働的ロック構造部が互いに一緒にロック装置になる場合に、前記協働的ロック構造部と協働する、請求項２７に記載のキット。
29. 少なくとも１つの可撓性延在部をさらに備える、請求項２７に記載のキット。
30. リーマをさらに備える、請求項２７に記載のキット。
31. 針および／またはスタイレットをさらに備える、請求項２７に記載のキット。
32. 組成物を送出するためのキットにおいて、
    組成物を送出するためのデバイスであって、
    （ａ）内腔を有する細長チャンバと、
    （ｂ）前記チャンバの前記内腔を覆う制限開口を有する前記チャンバの近位端部の上のキャップと、
    （ｃ）前記細長チャンバの前記内腔と流体連通状態にある内腔を有する少なくとも１つの側部ポートであって、前記チャンバの前記内腔の軸とこの側部ポートの前記内腔の軸とが７５度未満の角度を形成する側部ポートと、
    （ｄ）前記細長チャンバの前記内腔中を、前記側部ポートの前記内腔と前記細長チャンバの前記内腔との連結部に近位した位置から、前記連結部に遠位した位置まで摺動可能なプランジャと
    を備え、
    （ｅ）前記細長チャンバは、ロック構造部を有し、前記ロック構造部は、前記ロック構造部および前記プランジャ上の協働的ロック構造部が互いに一緒にロック装置になる場合に、前記協働的ロック構造部と協働する、
    デバイス、ならびに
    カテーテルおよび／またはカニューレ
    を備える、キット。
33. 前記プランジャは、前記細長チャンバから前記プランジャが外れるのを阻止する阻止部材をさらに備える、請求項３２に記載のキット。
34. 少なくとも１つの可撓性延在部をさらに備える、請求項３２に記載のキット。
35. リーマをさらに備える、請求項３２に記載のキット。
36. 針および／またはスタイレットをさらに備える、請求項３２に記載のキット。

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