JP2010274122A - 変形器 - Google Patents

Abstract

【課題】脊椎を治療するために、脊椎に挿入され、流体注入あるいは吸収による膨張を使用することなく脊柱の軸で大きさを増加するように変形する変形器を提供する。
【解決手段】より小さい直径を有する第一の構成と、該第一の構成における直径より大きい直径を有する第二の構成との二つの構成を有し、膨張可能でない実質的に非吸収性で変形可能な非金属のボディを備える変形器であって、変形器は、１０Ｋｇを超える力の下で実質的に変形しないままであるよう構成され、人間の脊椎の内側に位置することができる大きさである。
【選択図】 図１Ｄ

Description

関連出願

本出願は、その開示内容が参照によりここに導入される、２００３年７月１７日に提出された出願番号６０／４７８，８４１号、２００３年１２月１６日に提出された６０／５２９，６１２号、２００４年１月６日に提出された６０／５３４，３７７号、及び２００４年３月１８日に提出された６０／５５４，５５８号、の米国仮出願の３５合衆国法典１１９（ｅ）の下での利益を主張する。その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。

本出願は、米国出願０９／８９０，１７２号及び米国出願０９／８９０，３１８号の一部継続出願である。その開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

本出願は、２００４年３月２１日に提出されたイスラエル出願ＩＬ１６０９８７号に基づき優先権を主張する。その開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、例えば、整形外科で使用する、使用中に変形する器具及びインプラントに関する。

脊柱の圧迫骨折は、激痛を伴う、外観を損なう骨折であり、脊椎が、脊柱の軸方向に圧縮する。これは、脊柱のゆがみ及び短縮を引き起こし、他の骨折と同様に、痛みを伴う。従来の治療は、床上安静であるが、骨折を治癒することはできても、骨を、もとの構成に整復することはできない。

その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開２００２／０１５６４８２Ａ１ Ｓｃｒｉｂｎｅｒ ｅｔ ａｌ．には、バルーンが脊椎に挿入され、そして脊椎を元の構成に整復しようとして拡張される手順が、記載されている。その後、骨充填材が、バルーンによって作り出された空洞に注入され、骨を固定することができる。

その開示が参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ公開ＷＯ００／４４３１９には、二つの椎骨を支えるため、あるいは、骨の内側に挿入されて、骨折した骨を支えるために機械的に拡張するデバイスが提案されている。

本発明のいくつかの実施形態の一側面は、プラスチック（例えば、重合体、非金属）変形器が脊椎に挿入され、及び流体注入あるいは吸収による膨張を使用することなく脊柱の軸で大きさを増加するように変形する、脊椎を治療する方法を提供することに関する。典型的な実施形態において、変形器は、そこへ力（例えば、圧縮力）を加えることによって変形する。別の実施形態においては、変形器は、そのもとの構成を保持するために、開放される。典型的な実施形態において、適切な大きさの変形器及び脊髄麻酔薬送達システムを含むキットが供給される。いくつかのプラスチック材料の潜在的優位点は、その生体適合性及び、伸長性などの広範囲の機械的性質である。発明の典型的な実施形態においては、変形器の軸の方向に異なる位置の部分が、脊椎により加えられる力の方向に垂直な方向において、互いに支える。選択的に、当該部分は、軸の方向に密であり、当該各部分は、その長さのかなりの量の部分において、次の部分に寄り掛かる。選択的に、前記部分が隣接する（例えば、硬い変形器）。代替的な実施形態においては、配置している間に、一つの部分が隣接する部分に対して（及び／又は隣接部分に従って）、変形する。

本発明のいくつかの実施形態の一側面は、細い直径体積の充填から、より大きい直径の体積の充填、あるいは定義するように、変形するように構成された、しなやかな医療要素（今後「変形器」と呼ぶ）に関する。本発明の典型的な実施形態において、変形器は、スロットが設けられ、ポリマー及び／又は繊維材料で形成された、チューブを備える。チューブが軸の方向に縮められたときに、複数の葉状体が、チューブの側面に延長し、及び、チューブを取り囲む体積を充填する。選択的に、固定要素、例えば、内部ボルトあるいはワイヤが、チューブを変形している構成に維持するために、使用される。別の実施形態においては、変形器は、スロットが設けられていないチューブから形成される。

本発明の典型的な実施形態において、使用される材料は、ある程度ボディの外形に従う変形器を提供するのに十分しなやかである。例えば脊椎の皮層板である。一方、外部の抵抗体（例えば、板）に対して、まだ、力を加えることができる。これは、単に最小の抵抗があるところに流れて、割れ目を通してでも、脊椎から出てゆくセメントとは対照的である。これはまた、流動体で充填され、その異なる部分にかかる圧力を等しくしようとし、したがって、力が最小の抵抗の方向に加えられるバルーンと対照的である。

本発明の典型的な実施形態において、変形器が、望ましい程度の変形や位置ずれを加えるため、使用される。バルーンが力を加えるために使用され、位置ずれの判断のためには使用されないのと対照的である。本発明のいくつかの実施形態においては、変形の範囲、位置ずれ及び／又は変形の力が、制御可能であり、及び／又は構成が可変である。

バルーンのいくつかの実装における、一つの潜在的不利点は、脊椎の壁部分の近くでバルーンを膨張させると、壁に力が加わり、その骨折が引き起こす可能性があることである。本発明の典型的な実施形態による変形器は、例えば、力を加えることによる損傷の危険がある、脊椎の部分の皮質骨から１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍあるいはより少ない、小さな安全限界（例えば、距離）で、変形することができる。本発明の典型的な実施形態において、変形器は、例えば、圧縮した脊椎を伸ばす器具として、及び／又は脊椎の間のあるいは脊椎の内側で間隔をあけるためのインプラントとして、脊柱への応用に使用される。選択的に、加えることができる力、及び／又は、変形している状態で変形器が耐えることができる力は、ある値より大きい。このある値は、選択的に、１０Ｋｇ、２０Ｋｇ、５０Ｋｇ、７０Ｋｇ、１００Ｋｇ、より大きい、あるいは、及び、より小さい、中間の、あるいは、より大きい値である。

発明の典型的な実施形態において、変形器は、次の手続きを用いて、変形する。変形器の末端部は、（選択的に）所定位置に保たれている。一方、変形器の基端部は、末端部に向かって軸方向に、押され、あるいは、引かれる。変形器を取り囲むオーバーチューブは、選択的に、変形手続きを制御ために供給される。選択的に、オーバーチューブは、変形器の逐次的変形をもたらすために、押すこと（あるいは引くこと）と連動して、引っ込められる。変形器の末端部の位置を、選択的に維持する一つの潜在的優位性は、変形器が、したがって、組織から引っ込むことなしで（及び／又は、さもなければ、組織と相対的に移動させることなしで）、所定位置で変形することができることである。

変形器は、種々の形状を有することができる。変形すると、例えば、変形器は円筒形、円錐形の系統（先端部を切り取った形状もある）あるいは湾曲形状（先端部を切り取った４側ピラミッド形状）の形状を有する。本発明のいくつかの実施形態においては、変形器は、チューブの軸の周りに回転対称を有する。他の実施形態、例えば、非対称のすき間、あるいは皮質骨が平行となってはならない領域にフィットさせるために、非対称のデザインが使用される。例えば、変形器が、一つの側において、凹面であっても良い。別の例では、変形器が変形するときに、変形器の軸が曲がる。別の例では、変形器の断面が、非均一及び／又は、回転非対称である。選択的に、変形器の、柔軟性及び／又は他の機械的性質、例えば曲げ弾性率、引張強度及び／又は伸長性は、その長さに沿って、及び／又は、その異なる角度において異なる。

発明の典型的な実施形態において、変形器の隣接する葉状体は、変形器が変形しているときに、互いに他を支える。選択的に、変形器の一つのあるいは両方の端部にある葉状体は、それらが、唯一の側の葉状体からの支えで間に合わせることができるように、より短い。選択的に、代替的、又は、追加的に、端部の葉状体は、しなやかさが、より少なくなっている。選択的に、代替的、又は、追加的に、端部の葉状体は、いくつかの他のデザインのように半径方向にだけでなく、軸の方向に延長するように、デザインされている。

選択的に、変形器の葉状体は、変形器の外側の空間を、それによって定義する体積において、実質的に充填する。例えば、内部棒状体の体積を除いて、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％あるいは、より多くの体積を充填する。体積のほかの部分は、選択的に、流動体（体からの）、骨髄、セメント、充填材、あるいは椎骨で、充填される。脊椎の拡張は、骨に現れるすき間を引き起こすことができることに留意する。

スロットが設けられたチューブが記載されている一方で、他の実施形態においては、変形器向けに他の基本形が使用され。例えば、スロット無しチューブを使用することができる。別の例では、スロットは、チューブの全部の厚さを貫通していない。

本発明の典型的な実施形態において、変形器が、インプラントとして使用される。選択的に、インプラントは、送達チューブにより送達され、次に開放される。本発明の典型的な実施形態において、変形器インプラントは、棒状体あるいはワイヤにより相互接続された二つ端部板を含む。端部板は、選択的に、金属製であり、選択的に、変形器の端部のしなやかな端部対して、軸方向に、圧縮力を加えるために、使用される。このタイプのインプラントは、例えば、脊柱の脊椎において、あるいは、長骨の陥没した端部板を支えるために使用することができる。

選択的に、インプラントは、一つのあるいはそれ以上の放射線不透過性マーカ、及び／又は、そのようなマーカの役を務める端部板を含む。

本発明の典型的な実施形態において、変形器は、空洞を作り出し、及び／又は、組織を移動させる器具として使用される。本発明の典型的な実施形態において、変形器は、棒状体に搭載される。棒状体の一つの端部は、変形器の第一の端部に固定され、また、棒状体の別の端部は、変形器の第二の端部を、第一の端部に向かって、押す要素に密着している。一つあるいはそれ以上の放射線不透過性マーカが、供給可能である。

本発明の典型的な実施形態において、変形器は、組織係合要素として使用される。一つの例として、変形器は、インプラントを、骨の髄様導管の内側から、保持するために、使用される。例えば、人工器官の保持、髄内釘の保持、あるいは、大腿骨頭ネジの保持である。別の例では、二つ変形器が、使用される。それぞれが異なる組織部分を保持し、選択的に、棒状体、ワイヤあるいはちょうつがいにより相互接続されている。

本発明の典型的な実施形態において、変形している間に、例えば、変形器材料（例えば、多孔質、繊維あるいは圧縮性材料により作られる）圧縮により、あるいは、材料内に形成された空洞の圧縮により、変形器に占められる体積が減少する。選択的に、代替的、又は、追加的に、変形器は、変形器によって定義されるl全体の外部体積が、例えば、５％、１０％、２０％あるいはそれ以上、減少するように、その内部導管（例えば、チューブ変形器の内腔）に圧縮して押し込まれる。

選択的に、変形器は、複合構造を有する。本発明の一つの実施形態において、一つあるいはそれ以上の、例えば、金属製あるいはケブラー製のネジが、例えば、引張強度を増加するため、及び／又は、変形器の機械的性質を修正するために、変形器に埋め込まれる。選択的に、代替的、又は、追加的に、変形器は、溶接あるいはさもなければ取り付けられた軸方向セグメントから構成される。各セグメントは、異なる性質を有する。例えば、２、３、４、５あるいはそれ以上の異なる材料性質あるいは異なる部分が、変形器において、供給される。選択的に、変形器は、例えば、骨成長増進材料のような、生化学的性質を持つ材料を溶出するように、構成される。選択的に、変形器は、そのような材料で被覆される。あるいは、当該材料の送達手段で被覆される。上記に代えて又は上記に加えて、変形したときに、材料が溶出するように、例えば、変形器は、当該材料で充満させる、及び／又は、そのような材料で充填された一つあるいはそれ以上の空洞を含む。選択的に、溶出する材料は、セメントあるいはセメント硬化剤である。

本発明のいくつかの実施形態の一側面は、変形器を用いた脊柱圧迫骨折あるいは陥没した長骨の骨板の治療方法に関する。本発明の典型的な実施形態において、変形器は、例えば、ガイドワイヤーを用いて、脊椎の中に誘導され、次に、脊椎が軸の方向に伸びるように変形する。可能性として、古い骨折を、この方法を用いて、再破壊することができる。次に、変形器は、取り除かれ、セメント、代用骨、あるいは骨スラリーが注入され、脊椎を正しい位置に置くために用いられる。選択的に、バルーンあるいは漏れがあるバルーンあるいは繊維袋が、少なくともセメントのいくらかを保持するために挿入される。そして、セメントが、バルーンに注入される。選択的に、それを通した骨の成長を許容するために、バルーンが生体分解性をもつ。代替の実施形態においては、変形器は、インプラントとして、所定位置に残される。選択的に、セメントが、変形器を通して、注入される。選択的に、セメントの、より小さい量が要求され、選択的に、漏出の危険が減少する。選択的に、インプラントが、少なくとも部分的に、生体分解性をもつ。本発明の代替の実施形態においては、変形器は、バルーンあるいは繊維袋の内側に供給され、脊椎を伸ばすために使用される。セメントあるいは骨スラリーは、選択的に、再配置するために使用される。あるいは選択的に、取り除かれる変形器の追加として使用される。

本発明の典型的な実施形態において、しなやかな変形器が使用される。上記に代えて又は上記に加えて、堅い変形器、例えば、チタニウム製のものが使用される。

異なる脊椎の治療方法において、変形器が、クッションあるいは二つの椎骨間の椎間板置換あるいは円板核置換としての機能を果たすために、脊椎間の空間に埋め込まれる。

本発明のいくつかの実施形態の一側面は、変形器を変形させるシステムに関する。本発明の典型的な実施形態において、システムは、変形器が搭載され及びその末端部に取り付けられる棒状体を含む。押出しチューブは、変形器の第二の端部を末端部向かって押す。オーバーチューブは、変形器の選択した部分が膨張するのを拘束しないように引っ込む。選択的に、変形器の第一の部分が露出し、オーバーチューブを引き戻すことが、第一の部分が変形するまで、遅らされる。選択的に、押すことは、オーバーチューブの収縮に機械的に密接に関連し、機械的遅延メカニズムを含む。

本発明の典型的な実施形態において、変形器の最後の送達段階は、半径方向の抵抗が増加するように変形器を堅くすることを含む。本発明の典型的な実施形態において、このことは、変形器を、最終的な量、軸の方向に圧縮することにより達成される。可能性として、これは、短い部分の一つずつよりむしろ変形器の伸長する部分と協調して、最終的な半径方向の力を加えることを、許容する。

非インプラント構成においては、システムは、選択的に、変形器が変形する長さを制御するためのメカニズムを含む。一つの例では、オーバーチューブの収縮は、望ましい長さが達成されたときに、停止する。

本発明の典型的な実施形態において、変形器は、セメントがそれを通して流れることを許容するように内部に管が設けられる。上記に代えて又は上記に加えて、システムそれ自体及び／又は変形器が搭載されている棒状体は、そのような流れを許容するために、内部に管が設けられている。選択的に、棒状体は、例えば、ガイドワイヤーのための内腔を含む。

インプラント構成においては、システムは、選択的に、変形器インプラントの、固定及び開放のためのメカニズムを含む。

選択的に、システムは、例えば、選択的に、変形器の基端部に取り付けられた押出し器上を引き戻すことにより、変形器を復元させるために、使用することができる。

選択的に、そのような復元は、オーバーチューブをその元の位置に返すことはなく、それによってシステムの再使用を防止する。

選択的に、システムは柔軟であり、例えば、内視鏡において使用できる。選択的に、変形器を変形するために、引っ張りワイヤが、押出し器より、使用される。例えば、引っ張りワイヤは、変形器の基端部をその遠位部分に向かって引っ張るために、滑車上に搭載することができる。

選択的に、押出し器を押して、オーバーチューブを引っ込めるために、水圧メカニズムが使用される。選択的に、変形器の基端部を押して、それを変形させるために、水圧コラムが使用される。

本発明のいくつかの実施形態の一側面は、短縮化送達システムに関する。

本発明の典型的な実施形態において、送達される、手動力を加えるための取っ手は、送達システムの側にある。本発明の典型的な実施形態において、変形器に力を加えるために使用される押出し器は、送達システム軸方向の長さをあまり取らないように、折れる、あるいは曲がる。本発明の典型的な実施形態において、引くメカニズムが、使用される。例えば、ワイヤ及び滑車を含むメカニズムである。本発明の典型的な実施形態において、送達システムの最大の大きさ（送達チューブ部分の外側）は、ある値より小さい。ある値は、選択的に、４０ｃｍ、３０ｃｍ、２０ｃｍ、１５ｃｍ、あるいは、さらに小さい、中間の、あるいは、より大きい値をとり得る。選択的に、本発明のいくつかの実施形態においては、オーバーチューブが、変形中に小量しか引っ込まないという事実が利用される。

本発明のいくつかの実施形態の一側面は、結合スペーサに関する。本発明の典型的な実施形態において、送達システムは、間に位置するスペーサにより送達カニューレに密に結合しており、あるいは骨構造に到達する送達システムボディとカニューレから伸びている。スペーサは、実施形態に依存する、送達システムのカニューレに対する相対的な前向き及び／又は後ろ向き動作選択的に、を防止する。本発明の典型的な実施形態において、前向き動作の防止は、脊椎に向かって、送達システムを前向きに引くことによる、脊椎の内側における変形及び／又は復元プロセスを防ぐために使用される。代わりに、カニューレは、スペーサにより、送達システムに密接に結合している。また、カニューレが骨上にあることにより、前向き動作が防止される。このタイプの空間は、例えば、バルーンのような、他の脊椎内部あるいは脊椎間のデバイスに対しても使用することができる。

本発明のいくつかの実施形態の一側面は、脊椎の端板を押し分けるバルーンシステムに関する。本発明の典型的な実施形態において、システムは、外側のバルーン及び内部バルーンを備える。内部バルーンは、最初に、膨らませられ、当該板を押し分けている、及び／又は、少なくとも内部バルーンの形状を含むように、外側のバルーンの膨張を制限をも行う。ことが期待される。内部バルーンは、たいていの場合、適切に膨らむことができる。それによって、外側のバルーンの移動を防止し、及び／又は、外側のバルーンの横方向への拡張に制限を設ける。選択的に、バルーンは、ふらつくようなやり方で膨らませる。選択的に、第一及び第二のバルーンを包む三番目あるいは追加のバルーンが、供給される。

本発明のいくつかの実施形態の一側面は、体内における望ましい位置ずれの応用に関する。選択的に、位置ずれは、ある程度の体の外形への適合をもって加えられる。一方、バルーンに起こりがちな違った方向への位置ずれは許容されない。選択的に、位置ずれは、移動するデバイスの直径の増加とともに、適用される。例えば、少なくとも５０％、１００％、１５０％、２００％、３００％、あるいは、任意の中間のあるいは大きい値である。本発明の典型的な実施形態において、望ましい位置ずれが、５ｍｍ以内、３ｍｍ以内、２ｍｍ以内、１ｍｍ以内で達成される。あるいは、より良くは、変形器のゆがみの所定量を用いて達成される。

本発明の典型的な実施形態において、敏感な組織が、第二の方向に存在する場合には、位置ずれは、一つの方向に適用される。選択的に、位置ずれは、敏感な組織を損傷しない方向に向けられる。

本発明の典型的な実施形態に従って、軸方向部材と、前記軸方向部材に搭載され、第一のより小さい直径の構成から第二のより大きい直径の構成に変形するのに適合したしなやかなチューブと、を備えた、医療グレードの変形器が提供される。選択的に、前記チューブにその厚さを貫通するスロットを設けられている。あるいは、前記チューブにスロットが設けられていない。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器は、前記チューブの一つの端部と係合し、前記変形を達成するために、前記チューブに、圧縮力を加えるのに適合した、少なくとも一つの端部を備える。選択的に、前記変形器は、少なくとも、第二の端部と係合する第一の端部と、前記第一の端部と協力して、前記チューブを縮めるのに適合した第二の端部とを備える。選択的に、前記変形器は、前記二つの係合する端部及び前記軸方向部材が、前記しなやかなチューブを大きい直径の構成に維持するために固定することを備える。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器は、前記チューブが軸方向の圧縮により、その構成を変化することを備える。

本発明の典型的な実施形態において、前記軸方向部材が堅い。

本発明の典型的な実施形態において、前記軸方向部材が柔軟である。

本発明の典型的な実施形態において、前記軸方向部材が、前記チューブから外へ伸び、取っ手に取り付けられる。

本発明の典型的な実施形態において、前記軸方向部材が、前記変形器を送達システムから開放するための、開放メカニズムを備える。選択的に、前記軸方向部材が、開放と連動して、前記変形器を大きい直径の構成に固定するための、固定メカニズムを備える。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器が、骨充填材の流れに適合した導管を含む。

本発明の典型的な実施形態において、前記導管が、前記軸方向部材中に形成される。上記に代えて又は上記に加えて、前記導管が、前記軸方向部材と前記チューブとの間に形成される。

本発明の典型的な実施形態において、前記軸方向部材が、前記チューブから伸び、関節のちょうつがいとして機能するのに適合する。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器が、人工器官としての骨付属ユニットを形成する。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器は、前記第二の構成における前記チューブを取り囲む収納袋を備える。選択的に、前記袋が、体内で生物分解性をもつ。上記に代えて又は上記に加えて、前記袋が多孔質である。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器が、前記第二の構成のときに、シリンダの形状の総体積を定義する。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器が、前記第二の構成のときに、先端部が切り取られたピラミッド形状の総体積を定義する。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器が、前記第二の構成のときに、軸の方向に、回転非対称の総体積を定義する。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器が、前記第二の構成のときに、所定の総体積を定義する。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器が、一組の軸の方向に隣接する、異なる材質の区域を備える。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器が、前記第二の構成において、非−平滑な外側表面を有する。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器が、前記第二の構成のときに、少なくとも５０Ｋｇの横断方向の力に耐えるのに十分に堅い。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器が、前記第二の構成のときに、少なくとも２Ｋｇの軸方向に加わる力を有する。

本発明の典型的な実施形態において、前記しなやかな材料が、５０Ａ及び９０Ｄの間のショア硬度を有する。

本発明の典型的な実施形態において、前記しなやかな材料が非−金属である。

本発明の典型的な実施形態において、前記しなやかな材料が重合体である。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器が、少なくとも一つの軸方向ネジを含む。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器が、少なくとも一つの円周ネジを含む。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器が、前記第二の構成において、総体積を定義し、また、前記変形器が、前記体積の少なくとも３０％を、充填する。

本発明の典型的な実施形態において、前記変形器が、前記第二の構成において、総体積を定義し、また、前記変形器が、前記体積の少なくとも５０％を、充填する。

本発明の典型的な実施形態において、前記チューブが、第二の構成に変形しているときに、複数の、軸方向にずれている葉状体が、前記第二の構成を定義するために、前記チューブから伸びるように、複数のスロットを定義する。選択的に、記チューブが、少なくとも三つの軸の方向にずれている葉状体を定義する。上記に代えて又は上記に加えて、隣接する葉状体が、前記第二の構成において、互いに支える。

本発明の典型的な実施形態において、端部にある葉状体が非−端部の葉状体より短い。

本発明の典型的な実施形態において、端部にある葉状体が、その一方の側において、前記変形器のエンドキャップに支えられる。

本発明の典型的な実施形態において、隣接する葉状体が、互いに変形させる。

本発明の典型的な実施形態において、葉状体の少なくとも５０％が、平面から変形している。

本発明の典型的な実施形態において、より小さい直径を有する第一の構成、及び、前記より小さい直径がより大きく、１０Ｋｇを超える力の下で実質的に変形しないままであるように前記変形器が適合しており、前記変形器が人間の脊椎の内側に位置することができる大きさである第二の構成との二つの構成を有する、膨張可能でない実質的に非吸収性で変形可能な非金属のボディを備える変形器もまた提供される。選択的に、前記変形器が、人間の腰椎において起立状態のとき実質的に変形しないままであるように保つことに適合する。上記に代えて又は上記に加えて、前記変形器が自己拡張する。上記に代えて又は上記に加えて、変形器は、脊柱アクセスツールを含むキットの一部分である。

本発明の典型的な実施形態において、非膨張可能な非吸収性変形可能な変形器の脊椎への挿入、及び、前記変形器が、前記脊椎の脊椎面の皮質骨を、互いに相対的に移動させるような変形、を含む、脊柱の手術方法もまた供給される。

本発明の典型的な実施形態において、密封していないしなやかな要素の骨への挿入、及び、前記しなやかな要素が当該骨に変形させる力を加えるように、しなやかな要素の機械的な変形を含む、骨を取り扱う方法もまた供給される。選択的に、前記しなやかな要素が、断面が、０．５×０．５ｍｍより大きい少なくとも一つの開放された開口部を備える。上記に代えて又は上記に加えて、前記骨が、椎骨を含む。あるいは、前記骨が長骨を含む。

本発明の典型的な実施形態において、位置ずれの望ましい程度の判断と、変形器の変形の量判断、前記変形を達成するための好適性と、骨への好適な変形器の挿入と、及び、前記位置ずれを２ｍｍ以内で達成する、前記変形量の、前記変形器の変形とを含む、望ましい骨の位置ずれを達成する方法もまた供給される。

本発明の典型的な実施形態において、（ａ）圧縮力を加えること、（ｂ）オーバーチューブ引っ込めること、（ｃ）変形器の複数の部分を、より大きい直径に、変形させるように（ａ）及び（ｂ）を反復すること、及び（ｄ）最終的に圧縮力加えて、変形器を硬化させること、を含む医療用変形器を変形させる方法もまた供給される。選択的に、前記反復が間欠的である。

本発明の典型的な実施形態において、（ａ）第一のバルーンと、（ｂ）第二の収納バルーンと、及び、（ｃ）内部バルーンが、外側のバルーンの拡張する方向を制約するように、第一に、内部バルーンを膨らませ、次に外側のバルーンを膨らませるのに適合した、二重のバルーン空気注入器と、を備える膨張可能な骨移動要素もまた供給される。

本発明の典型的な実施形態において、カニューレを通して脊椎に挿入されるのに適合した末端部と、取手を含む基端部側のボディと、及び,長さを変えて、前記ボディと前記カニューレとの間の距離を維持し、それによって、前記末端部と前記脊椎との相対的位置を維持するのに適合したスペーサと、を備える変形器送達システムもまた供給される。選択的に、前記スペーサが前記システムに不可欠である。

本発明の典型的な実施形態において、（ａ）オーバーチューブと、（ｂ）オーバーチューブ開創器と、（ｃ）変形器を変形させるのに適合した押出し要素と、及び（ｄ）前記オーバーチューブを前進する前記押出し要素に同期して引っ込めるのに適合した、前記開創器が、前記押出し要素が前記変形器の所与量の変形を開始させるまで、遅延するような、同期メカニズムと、を備える変形器送達システムもまた供給される。

本発明の典型的な実施形態において、（ａ）オーバーチューブと、（ｂ）オーバーチューブ開創器と、（ｃ）変形器を変形させるのに適合した押出し要素と、及び（ｄ）前記押出し要素が引っ込んだときにもまた、前記開創器が、前記オーバーチューブを引っ込めるのに適合しており、前進する前記押出し要素と同期して、前記オーバーチューブを引っ込めるのに適合した同期メカニズムと、を備える変形器送達システムもまた供給される。

本発明の典型的な実施形態において、（ａ）オーバーチューブと、（ｂ）オーバーチューブ開創器と、（ｃ）変形器を変形させるのに適合した押出し要素と、及び（ｄ）前記オーバーチューブを、前進する前記押出し要素に同期して引っ込めるのに適合したものであり、その中で前記送達システムが有する軸方向の範囲が、前記押出し要素の動きの範囲の１３０％より短い同期メカニズムと、を備える変形器送達システムもまた供給される。選択的に、前記軸方向の範囲が、前記の動きの範囲の１００％より少ない。

本発明の特定の実施形態が、図面と連動した典型的な実施形態の次の記述を参照して記載される。その中で、一つ以上の図に表れる同一の構造、要素あるいは部分は、選択的に、それらが現れるすべての図面において、同一のあるいは同様の数字を示すラベルを付けられる。

図１Ａは、本発明に従った典型的な実施形態における変形していない変形器の、概略説明図である。 図１Ｂ−１Ｈは、本発明の典型的な実施形態に従った、変形中の変形器の、概略説明図である。 図２Ａ−２Ｅは、本発明の典型的な実施形態に従った、図１Ａの変形器の変形を示す概略軸方向断面図である。 図３Ａ−３Ｅは、本発明の典型的な実施形態における、脊椎の治療の段階を示す。 図４Ａは、図３Ａ−３Ｅに従った、脊椎の治療の方法のフローチャートである。 図４Ｂ−４Ｈは、本発明の典型的な実施形態における、脊椎の治療のためのキットの部分である。 図５Ａ−５Ｄは、本発明の典型的な実施形態における、送達システムの概略図である 図６は、本発明の典型的な実施形態における、水圧送達システムの概略断面図である。 図７Ａは、本発明の典型的な実施形態における、ベルトベース送達システムの概略断面図である。 図７Ｂ及び７Ｃは、本発明の典型的な実施形態による、ワイヤベース送達システムを図解する。 図７Ｄ及び７Ｅは、本発明の典型的な実施形態における、柔らかい材料ベース送達システムを図解する。 図７Ｆは、本発明の典型的な実施形態における、柔軟な変形システムを図解する。 図７Ｇは、本発明の典型的な実施形態における、図７Ｆのシステムのための歯止めメカニズムを図解する。 図７Ｈは、本発明の典型的な実施形態における、スペーサを図解する 図８Ａ−８Ｃは、本発明の典型的な実施形態における、インプラントの開放及び固定メカニズムを図解する。 図９Ａ−９Ｆは、本発明の典型的な実施形態における、種々の変形器の外形を図解する。 図１０は、本発明の典型的な実施形態における、脊柱関節を概略的に示す。 図１１及び１２は、本発明の典型的な実施形態における、上腕骨の骨頭（図１１）及び脛骨プラトー（図１２）を支えるための、埋め込まれた変形器の使用を示す。 図１３は、本発明の典型的な実施形態における、髄内釘の概略説明図である 図１４は、本発明の典型的な実施形態における、変形要素を用いた、大腿骨転節支持インプラントを図解する。 図１５Ａ及び１５Ｂは、本発明の典型的な実施形態における、歯科インプラントを図解する。 図１６Ａ−１６Ｅは、本発明の典型的な実施形態における、バルーン内バルーン構成を示す。

［スロット入りチューブ拡張器デザイン］
図１Ａは、本発明の典型的な実施形態における、変形していない変形器の、概略説明図である。図１Ｆは、本発明の典型的な実施形態における、十分変形している変形器１００の概略説明図である。図１Ｂ−１Ｅは、中間の状態及び図１Ｇ−１Ｈに示す復元手続き（以下に記載される）を示す。

このデザインにおいて、変形器１００は、軸方向に、その長さに沿って形成された 複数のスロット１０４を有するチューブ体１０２を備える。示された実施形態において、葉状体１１０が葉状体１１２と軸の方向及び半径方向に）交互するような、複数の交互の葉状体の線が形成されるように、スロット１０４は、鎖線１０６及び１０８のように並んでいる。下に記載されるように、例えば、他のデザインが提供されることが可能である。末端部１１４及び基端部１１６もまた図１Ａにおいてマークされている。

図１Ｆに示すように、十分変形しているとき、変形器は１００実質的に空間の体積を充填する（例えば、変形器が変形したきに、形成されるだいたい所定の体積がある）。葉状体が、互いに支えるところもまた示されている。選択的に、二つの隣接する葉状体は、その出会う側面において、少なくとも２０％、３０％、４０％、５０％、６０％あるいはより多く互いに接触する。

図２Ａ−２Ｅは、図１Ａの変形器の変形を示す図１Ａの変形器の変形を示す軸方向の概略断面図である

図２Ａは、送達棒状体２０２に搭載され、選択的に（例えば、その末端部１１４において）送達棒状体２０２の端部２０４に取り付けられた変形器１００を示す。押出し器２０６、例えば、チューブ、は、変形器１００の基端部１１６を、末端部１１４に向かって押す。オーバーチューブ２０８は、以下に記載されるように、変形器１００の半径方向の変形を抑制する。

図２Ｂにおいて、押出し器チューブ２０６は、オーバーチューブ２０８が引っ込まない間は、前進する。結果として、第一の複数の葉状体２１０は、オーバーチューブ２０８を越えて、半径方向に伸びる。

図２Ｃにおいて、押出し器チューブ２０６は、（例えば連続的にあるいは（選択的に整合）不連続な段階的に）オーバーチューブ２０８が引っ込んだ間に、（例えば連続的にあるいは不連続な段階的に）さらに前進する。動作の間の比率は、例えば、軸の方向に線形あるいは非線形であり得る。結果として、第二の複数葉状体２１２は、オーバーチューブ２０８を越えて、半径方向に伸び、また、葉状体２１０に寄り掛かる。図に示すように、葉状体２１０及び２１２は、最大限可能な範囲まで、軸の方向に圧縮される。いくつかの実施形態において、さらに多くの葉状体が伸び出すと、前に伸びた葉状体の先端部が軸の方向に移動する。選択的に、この軸方向の動きは、組織との係合あるいはすぐ近くの変形器との係合に利用される。例えば二重の変形器を使用するときである。

図２Ｄは、すべての葉状体が変形しきった後の状態を示す。変形器は、射出のように流れないのであるが、葉状体の変形手続きは、いくつかの実施形態において現れることに留意すべきである。

図２Ｅは、いったんすべての葉状体２０６が伸びきったときに押出し器によりさらに軸方向に押すことの効果を示す。示されている結果は、軸方向の圧縮及び半径方向の葉状体の硬化である。

選択的に、変形器に沿って複数個所で起こるこの同時的な半径方向の硬化は、すぐ近くの組織に、望ましい方向への力を加えることを許容する。

図１Ｆに戻って、場合によってはすべての葉状体が、完全な様子で、伸びるのではないことに留意すべきである。しかしながら、多くの応用では、これは問題ではない。いくつかの応用において、材料の柔軟性は、他の葉状体が、それらの位置を適切に調整することを許容する。いくつかの応用において、不完全な伸長は、セメント及び／又は他の流動体のための空間を許容する。

次に、さらに詳細な参照が、図１Ｂ−１Ｈで行われる。図１Ｂは、葉状体が伸びる前の変形器１００を示す。図１Ｃは、葉状体の４つ部分が伸びた後の変形器１００を示す。図１Ｄは、さらに、いくつかの葉状体が伸びた後の変形器１００を示す。図１Ｅは、ほとんどすべての葉状体が伸びたときの変形器１００を示す。図１Ｆは、すべての葉状体延長が伸び、軸方向に圧縮したときの変形器１００を示す。

図１Ｇは、押出し器２０６が引っ込められることによって除去されるときの変形器１００を示す。図１Ｈは、十分に復元してボディから外すことができる変形器１００を示す。

本発明のいくつかの実施形態においては、変形器１００は、オーバーチューブなしで、あるいは、それが徐々に収縮することなしでいっせいに変形する。しかしながら、好適な治療あるいは変形器のデザインは、例えば、弱い部分が最初に変形するといった、変形の順序を強制することができる。

脊椎の治療システム 本発明の典型的な実施形態において、細い直径構成の変形器を、脊椎に挿入し、脊椎が伸びるように変形器を変形させることによる、椎骨の圧迫骨折を治療するために、変形器は、使用される。

図３Ａ−３Ｅは、本発明の典型的な実施形態における、脊椎の治療の段階を示す。図４Ａは、図３Ａ−３Ｅに従った、脊椎の治療の方法のフローチャートである。図４Ｂ−４Ｈは、本発明の典型的な実施形態における、脊椎の治療のためのキットの部分である。他のキットは、より少ないあるいはより多くの要素を含むことが可能である。

図４Ａを参照する。４０２において、脊椎３００（図３Ａ）が、例えば、ジャムシディ針４３０（図４Ｂ）を用いて、アクセスされる。選択的に、内部探り針あるいはガイドワイヤ（これらは、後で、選択的に取り除かれる）を用いて行われる。

あるいは、もし、ガイドワイヤが、その前に、使用されていないならば、４０４において、ガイドワイヤ４３２（図３Ｂ）が、針４３０を通して、脊椎３００の中に、誘導される。

４０６において、針４３０が取り除かれる（図３Ｂ）。認識できるように、脊椎をアクセスする 他の方法を使用することができる。本技術分野においては、多くの方法が知られている。さらに、ガイドワイヤを、脊椎をアクセスするのに使用することは、本質的ではない。及び変形器１００をその目標に誘導するために、他の手段を使用することができる。

４０８において、カニューレ４４０（図４Ｃ）、および、選択的に、トロカール４４２（図４Ｄ）が、ガイドワイヤに沿って、脊椎３００に、誘導される。ハンドル４４４（図４Ｃ−１）は、選択的に、カニューレ及びトロカール４４２と結合し、及び／又は、ドリルあるいは他の器具（例えば、組立てハンドル）に取り付けることができる。脊椎３００に挿入されると、カニューレ４４０は、選択的に、それが、脊椎３００及び／又はすぐ近くの骨に、係合することを確実にするために回転する。上記に代えて又は上記に加えて、他の固定方法、例えば、前向き圧力あるいは横向きに伸びた葉状体あるいはバルーンが、カニューレ４４０を所定位置に保持するために、使用される。スペーサ（図７Ｈ）は、選択的に、送達システムの、変形器の変形中、及び／又は、復元中における、前方への位置ずれを制限するために、カニューレ４４０及び送達システム（例えば、２０２４、図７Ｆ）筐体との間に、位置する。

４１０において、ガイドワイヤ４３２及び／又はトロカール４４２は、カニューレ４４０を体内に残して、取り除かれる。選択的に、トロカール４４２が取り除かれ、次に、カニューレ付きドリルが挿入される。選択的に、部分的ドリル作業に続いて、ガイドワイヤが取り除かれる。その前方への前進を防止するために、最後のドリル作業は、ガイドワイヤなしで行われる。４１２において、ドリル４５０（図４Ｅ）が、変形器１００のために、脊椎３００の部分の穴を広げ、空洞３０２（図３Ｃに示す）を形成するために使用される。選択的に、ガイドワイヤ４３２に沿って、ドリルは誘導される。図に示すように、当該手続きの種々の段階で、ドリル作業は、実施できる。あるいはその実施内容次第で、まったく行わないこともある。

４１４において、生検が、選択的に、採取される。あるいは、生検採取が、それ以前、例えば、４０２あるいは４０４において行われる。

４１６において、ダミー器具４６０（図４Ｆ）が、選択的に、挿入される。また、その配置（図３Ｃ）の検証のために、Ｘ線写真が入手される。他の検証手段、例えば超音波及び／又は位置感知も同様に、使用することができる。選択的に、検証は、変形器の直径及び／又は長さを選択するために、使用される。

ダミー器具４６０は、次に、取り除かれる。そして、４１８において、送達システム５００（図５）に搭載された変形器１００が、空洞３０２（図３Ｄ）に挿入される。変形器は、種々の方向から脊椎に挿入することができることを認識するべきである。さらに、複数の変形器を、例えば臀部、あるいは脊椎の側面あるいは後側部のアプローチ、及び／又は、体平面のどちらかの側からの、どちらかのアプローチなど、複数方向から、同一の脊椎に、挿入することができる。

４２０において、変形器１００は、変形する（図３Ｅ）。変形中、誤りのない拡張を確実にするため、及び／又は、拡張し過ぎ及び／又は脊椎３００の骨折損傷を防止するために、脊椎３００の実際の変形の決定がどのようになったかを知ることができる。例えば、Ｘ線あるいはＣＴ画像が、入手できる。

４２２において、変形器１００は、選択的に、取り除かれ、セメント送達チューブ４７０（図４Ｇ）が、代わりに挿入される。一つの実施形態において、送達チューブ４７０は、外側のチューブ部分４７２及び内部プランジャ４７４を含む。外側のチューブ４７２の内腔に蓄えられたセメントは、プランジャによって、空洞３０２の中に押入れられる。注入することができる典型的な材料は、骨粉、骨スラリー（例えば、自家移植片、死体からの異種移植片、同種移植片）、ポリメタクリル酸メチル、リン酸カルシウム及び／又は硫酸カルシウムを含む。

４２４において、すべての器具が取り除かれ、手順が完全に終了する。外科手術の穴などは、本技術分野において知られた方法を用いて、閉じることができる。

代替の手順において、変形器１００は、行為４２０の終わりに開放され、体内に残される。選択的に、変形器１００は、に搭載され、内部に管が成形された棒状体（例えば、基端部側に注入口及び一つあるいはそれ以上の遠位端の出口の、内部に穴がある棒状体２０２）を通して、セメントあるいは他の材料が、空洞３０２に供給される。上記に代えて又は上記に加えて、セメントは、棒状体２０２（図２Ａ）を取り囲み、直径が、脊椎に到達するのに、十分小さく、セメントが漏れでないようなオーバーチューブ（図示せず）を経て、供給される。

代替の手順において、セメント送達チューブ４７０は、バルーン送達要素４８０（図４Ｈ）によって、再配置される。これは、脊椎３００の形状を維持するために、バルーン４８２を、空洞３０２の内側で膨張させる。当該膨張は、例えば、セメント、生理食塩水のような流動体、及び／又は、骨断片のような粒子状物質により行うことが可能である。バルーン４８２は、選択的に、体内で生体分解性がある。例えば、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−カプロラクトン）７０：３０あるいはポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）８５：１５、８２：１８あるいは１０：９からなっている。選択的に、いくらかの骨セメントの漏出を許容するために、バルーンの代わりに、網が使用される。

代替の手順において、バルーン及び変形器送達システムが使用される。そこでは、変形器がバルーンの内側で変形する。選択的に、バルーンが生体分解性をもつ。選択的に、セメント及び／又は他の材料が、送達システム中に供給される導管を通して、供給される。

選択的に、生体分解性バルーンのみが、内部変形器なしで、使用される。十分な流動体圧力が、選択的に、皮層板の移動のために、供給される。

［典型的な変形器送達システムの詳細］
図５Ａ−５Ｄは、本発明の典型的な実施形態における、変形器送達システム５００を図解する。図５Ａは、変形器１００が変形する前の送達システム５００を示す。図５Ｂは、変形器１００が変形した後のシステム５００を示す。

送達システム５００は、変形器１００を変形させるための取っ手５０４を有するボディ５０２を備える。他の実施形態において、取っ手５０４の代わりに、変形を動作させるために、例えば、電気モータあるいは水圧動力源、のような動力源が使用される。取っ手５０４が回転するときに、それに取り付けられた棒状体５０５は回転する。棒状体５０５上のネジ５０６は、ナット５０８の整合するネジ山あるいは突起に係合する。ナット５０８は、押出し器２０６と、例えば、ピン５１０を経て結合している。したがって、取っ手５０４の回転は、押出し器２０６を前進させる。ことに留意すべきである。本発明の典型的な実施形態において、押出し器２０６の中を走る棒状体２０２は、移動することなく、押出し器２０６が移動する間、端部２０４を、ボディ５０２に相対的に固定した位置に維持する。

さらに、棒状体５０５の回転は、選択的に、オーバーチューブ２０８を引っ込める。選択的に、その引っ込めることは、押出し器２０６の前進に、相対的に遅れておこなわれる。本発明の典型的な実施形態において、次のメカニズムが使用される。ナット５２４が、ネジ５２２と共に棒状体５０５の遠位部分に搭載される。ネジは、選択的に、ネジ５０６より小さいピッチを有する。このため、オーバーチューブ２０８が引っ込むのは、押出し器２０６が前進するのよりも、ゆっくりしている。オーバーチューブ２０８は、ナット５２４により移動されるブロック５１２に結合している。しかしながら、本発明の典型的な実施形態において、いったん引っ込むと、オーバーチューブ２０８は、開始時の位置に戻ることはできない。例えば、歯止めメカニズムは、そのような復帰を防止することができる。選択的に、固定ディスク５１５は、ブロック５１２が押出し器２０６に相対して動く唯一の道を許容する。

ナット５０８及びブロック５１２が出会うと、選択的に、変形器１００の変形が止められる。

あるいは、一つあるいはそれ以上の止め具（図示せず）が、一つのあるいは両方のナット５０８及び５２４及び／又はブロック５１２の動きを防止するために、供給される。選択的に、そのような止め具は、医者によって、例えば、種々の変形器の長さを定義するために、送達システムが使用される前に、移動可能である。選択的に、ナット上のネジは、ナット所定位置に保ちつつ、棒状体５０５の回転を許容するために、十分に柔軟（あるいは壊れやすい）である。

選択的に、ナット５２４中のピン５２８は、ボディ５０２の外側に伸び、状態及び／又は変形の程度を示すためにスケール上のマーカとして働く。あるいは、ピン５２８は、ナット５０８に搭載できる。

選択的に、オーバーチューブ５２８上の、一つあるいはそれ以上のマーキング５２６が、例えば、その収縮の程度を示すために、及び／又は体内での深さを判断するのを助けるために、供給される。

本発明の典型的な実施形態において、体に挿入中の、オーバーチューブ２０８の不注意な動きは、固定メカニズムを用いて防止する。図５Ｃ及び５Ｄは、動作中の典型的な固定メカニズムの詳細図を示す。ナットの動きが、開放されてブロックの移動を許容するオーバーチューブの所定位置における固定保持を許容する。ナットは、選択的に、同一のナットである。

図５Ｃで、固定具５１４は、ボディ５０２におけるこぶ５１６にブロック５１２を固定する。ナット５２４の底面５３０は、その上面５３２に対して押圧することにより、固定具５１４が軌道から外れてしまうことを防止する。これは、例えば挿入中の、ブロック５１２（及びオーバーチューブ２０８）の不注意な動きを防止する。

図５Ｄでは、いったん、ナット５２４が十分引っ込んだときに、固定具５１４は、ブロックされない。また、こぶ５１６から解き放され、ナット５２４によりブロック５１２が引っ込んだときに、例えば、固定具５１４の傾斜面５３８が、こぶ５１６の傾斜面５３６をこえて摺動する。

同一の送達システムを、変形器１００が体内に留まるようなデバイス、及び、変形器１００がシステム５００の部分であるようなデバイスに、使用することができることに留意すべきである。

選択的に、緊張状態が供給される。そこでは、変形器１００が配備された後に、オーバーチューブ２０８の動きはなしで、押出し器２０６の追加の動き、例えば、締める変形器１００を堅くするような、が供給される、一つの例では、ナット５２４に対して自由回転を許容するように、ネジ５２２が終わる。しかし、対応するネジ５０６の止め具はなく、軸方向への前進はない（例えば、停止）。別の例では、すべての棒状体５０５が、軸の方向に移動する。これは、また、適切に棒状体５０５と結合するならば、ブロック５１２の動きを含むことができる。

選択的に、例えば、押出し器２０６及びオーバーチューブ２０８の動きの間のある非線形関係をもたらすために、ネジ５２２及び／又は５０６が非均一である。

選択的に、システム５００は、セメントあるいは別の材料を脊椎に、注入するために、使用される。本発明のいくつかの実施形態においては、変形器１００が取り除かれた後、あるいはシステム５００が取り除かれた後に、セメント（あるいは他のいかなる材料、例えば骨粉）が注入される。あるいは、セメントが、システム５００を通して供給される。本発明の典型的な実施形態において、棒状体２０２が中空部であり、及び、セメントが、セメント供給源５１３から、棒状体２０２に接続したチューブ５１１を通して供給される。選択的に、棒状体２０２の遠位部分に、開口部が設けられている。つまり、変形器１００（変形後）の下、及び／又は末端部２０４にある部分に設けられている。

本発明の典型的な実施形態において、システムの機械的利得は、取っ手の一回転が、５あるいは６ｍｍの変形器の短縮を引き起こすようなものである。選択的に、機械的利得が、変形器１００が変形していくにつれて変化するように、種々の半径（あるいは他の非線形ギア）を持つギアが、使用される。本発明の典型的な実施形態において、そのような機械的利得における変形は、変形の端部において、より大きな力を加えるために役立つ。

［代替の送達システム］
変形器１００の線形圧縮が示される一方、他の実施形態においては、回転の動きが、供給される。例えば、押出し器２０６による棒状体２０２に対する回転、選択的に、その上にネジ切りがされている。

選択的に、システム５００は、脊椎に加える力を制限する手段を含む。

選択的に、しきい値を超える力がかかると、フューズが裂けるか外れるかして、さらにあるいはより大きな力が加わらないように、機械的フューズが、システム５００において、供給される。選択的に、ピン５１０が、そのようなフューズとして働く。選択的に、ピン５１０が破断すると、ナット５０８を引っ込めるために、糸（図示せず）が、使用される。

選択的に、ピン５１０は、破断せずに２０Ｋｇに耐えるように設計されている。より大きいあるいはより小さい力、例えば、１０Ｋｇ、５０Ｋｇあるいは１００Ｋｇ、あるいはより小さいあるいは大きい力をも、同様に供給することができる。本発明の典型的な実施形態において、変形器に加えられる力は、１Ｋｇより上、２Ｋｇあるいは中間のあるいは大きい値である。

選択的に、代替的、又は、追加的に、警告あるいは指示表示が使用される。一つの例において、力センサー（図示せず）が、供給される。例えば、棒状体２０２中にあり及び変形器１００により、それに加わる力を感知する。上記に代えて又は上記に加えて、軸方向の張力を測定するために、棒状体２０２上に、張力センサーが、供給される。選択的に、そのようなセンサーは、ボディ５０２上の警告ＬＥＤあるいはスケールに配線されている。

図６は、本発明の典型的な実施形態における、水圧動力送達システム６００を示す。流動体（例えば、生理食塩水、オイルあるいは空気）が、注入口６０２を経てチェンバー６０４に入り、ピストン６０６を押すことにより、シリンダ６０８の中で、自由に移動する。選択的に、余分な流動体は、排出口６１０を通して、出される。選択的に、水圧は、手動で供給される。例えば手動ポンプが用いられる。

ピストン６０６の動きは、結合器６１２を経て、押出し器２０６に結合している。オーバーチューブ２０８の収縮は、選択的に、下の、図７Ａに記載された方法を用いて供給される。

図７Ａは、本発明の典型的な実施形態における、代替の送達システム７００断面図である。取っ手７０２は、ボディ７０４に取り付けられる。また、それに相対的に回転することができる。選択的な動力ギア７０６は、機械的利得を増加するため及びベルト７０８を回すために、回転の動きを減少させる。ブロック７１２は、ベルトの上に乗っていおり、押出し器２０６を押す。選択的に、過大な（及び事によると危険な）力を加えるようと試みるときに、ベルト７０８は、すべる。

本発明の典型的な実施形態において、押出し器２０６の前進とともにオーバーチューブ２０８の収縮と結合するために、次のメカニズムが、使用される。舌状部７１４は、オーバーチューブ２０８に結合したブロック７１８のピン７２０と共に、ブロック７１２のピン７１０と相互接続する。ピン７１０が舌状部７１４の傾斜部分７１６に到達するに先立って、フック７２２は、オーバーチューブ２０８の収縮を防止する。いったん、傾斜部分７１６が、到達されると、舌状部７１４は移動し、ピン７２０が傾斜面７２４（破線で示す）に沿って摺動する。この摺動は、オーバーチューブ２０８の収縮を引き起こす。

傾斜部分７１６及び面７２４は、非線形であり得る。

図７Ｂ及び７Ｃは、本発明の典型的な実施形態における、張力ベース送達メカニズム７８０を図解する 押出し器棒状体あるいはチューブ２０４（例えば、図７Ａに示すような）の代わりに、ディスク７８２が、供給され、変形器１００を圧縮する。本発明の典型的な実施形態において、ワイヤ７８４が、点７８８においてディスク７８２に取り付けられる。また、内腔７８６に沿って、かつ、変形器１００に沿ってその末端部２１４へ移動する。選択的に、棒状体２０２及び変形器１００の間に、内腔７８６が形成される。選択的に、内腔７８６が、棒状体２０２内の溝として、形成される。

末端部２１４において、曲がった内腔７９０が、ワイヤ７８４をディスク７８２に向かって折れ返す。

選択的に、ワイヤ７８４は、そこの開口部７９４を経て、ディスク７８２を出る。

動作において、ワイヤ７８４が引き戻されるときに、ディスク７８２は前進し、変形器１００を変形させる。

代替の実施形態において、ディスク７８２が、ワイヤからの張力よりむしろ、流動体の圧力により、進められる。

代替の実施形態において、ディスク７８２は、棒状体２０２及び／又はディスク７８２上のネジを用いて棒状体２０２と係合する。ディスク７８２の前進は、選択的に、ディスク７８２の回転による。

変形器１００により加えられる力は、最終圧縮のときまでは、比較的小さくてよい。したがって、柔軟な送達システムであっても、少なくとも、変形手続きの間のほとんどにおいて変形することを期待されない。選択的に、送達システムが、内視鏡あるいは他の操縦可能なものを経て供給される。選択的に、そのような柔軟な送達は、下に記載された、いくつかのインプラントを送出するのに、使用される。選択的に、オーバーチューブ２０８は、それが望ましい場合以外は、変形器１００の望まない半径方向のゆがみを防止するために、十分に柔軟で及び弾力のないものであることに留意すべきである。

選択的に、一つのあるいはより多くの棒状体２０２、押出し器２０６及びオーバーチューブ２０８は、曲がっているかあるいは屈曲可能である。例えば、非線形内視鏡の使用のためである。

図７Ｄ及び７Ｅは、代替の変形させるメカニズムを図解する。しなやかな材料が、細い直径から、大きい直径に変形するものである。

図７Ｄにおいて、例えばシリコンのような柔らかい材料の部分７９３は、オーバーチューブ２０８の中に含まれる。選択的に、部分７９３は、内部に柔らかい内容物をもつ堅い袋を備える。ワイヤ７９６は、選択的に、基部（図示せず）とともに、遠位先端部７９７と相互接続する。

図７Ｅにおいて、押出し器チューブ７９４は、半径方向に伸び形にするために、シリコンを押しながら、前進する。

本発明の代替の実施形態において、部分７９３は、半径方向に伸びるために、弾性的に事前配置される。したがって、オーバーチューブの収縮は、前進する押出し器チューブ７９４さえなしに、部分７９３が半径方向に伸びることを許容する。押出し器チューブ７９４は、選択的に、半径方向に、部分７９３を圧縮するために、引っ込められる。

本発明の典型的な実施形態において、部分７９３は、硬質プラスチック材料により形成される。例えば、ショア硬度８０Ａ及び少なくとも２００％、例えば４７５％の伸長性を有する、Ｃａｒｄｉｏｔｅｃ．Ｉｎｃ製造の、ポリウレタンにより形成される。例えば、インプラントのサイズ及びその望ましい圧縮性次第で、他の値を、同様に、使用することができる。したがって、部分７９３は、著しく変形することなく、相当の力（例えば、脊柱力）に耐えることができる。使用において、部分７９３が、例えば、部分７９３を押すピストンを用いて、オーバーチューブの終端にある漏斗に、押し入れられる、強いオーバーチューブが、供給される。部分７９３は、次に、オーバーチューブから押し出され、また、脊椎の内部あるいは脊椎の間の空間に、広げるために、押し込まれる。選択的に、オーバーチューブの中に引っ込められることにより、それが取り除かれるように、部分７９３は、チューブ上に搭載され、あるいはワイヤに取り付けられる。選択的に、部分７９３を除去チューブに誘導するために、除去中に、部分７９３の側面に、一つあるいはそれ以上の誘導棒状体が供給される。

選択的に、一つのあるいはより多くの上記の送達方法、システム及びメカニズムが、ケージデバイス及び／又は例えば、ＰＣＴ公開ＷＯ００／４４３１９及びＷＯ００／４４３２１に記載されているような他のデバイス、の送出あるいは配備のために使用される。その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

図７Ｆは、代替の送達システム２０００を示す。柔軟押出し要素２００２を使用するものである。本発明の典型的な実施形態において、柔軟押出しチューブの使用は、送達システムの短縮、それによって、面倒さを少なくする可能性を許容する。

取っ手（図示せず）は、シャフト２００４に取り付けられる。選択的な、ギア２００６のセットは、駆動ホイールギア２００８へ力を伝達する。

ホイール２００８の内部ギア部分２０１０は、下に記載されているように、オーバーチューブ２０２２を引っ込めるのに、使用される。

外側のギア部分２０１２は、バンド２０１４と係合する。また、ホイール２００８が回転するときに、前向きあるいは後ろ向きの方向のどちらにも、押出し要素２００２に力を加える。バンド２０１４は、ギア設計の他に部分２０１２と連動する設計をすることができる。選択的に、バンド２０１４は、接続２０１６において、要素２００２に取り付けられる。

本発明の典型的な実施形態において、押出し要素２００２は、選択的に、送達システム（例えば、脊椎の内側にある）の末端部を保持するために、供給される棒状体２０２０を収容するために、少なくとも長さの部分的に沿って、２０１８の溝に入っている。いくつかの実施形態においては、送達システムのボディ２０２４に対して相対的に移動しない、そのような前向き端部は存在しない。誘導レールが、選択的に、ボディ２０２４において、スロット２０１８に乗るために、供給される。

本発明の典型的な実施形態において、オーバーチューブ２０２２が、内部ギア部分２０１０に係合した、部分的ギア部分２０２６により、引っ込められる。部分２０１０の回転は、フィンガー２０２８の動作を引き起こす。オーバーチューブを引っ込めるために、オーバーチューブ２０２２（図７Ｇ参照）に連結した、ボディ２０３２に搭載された突出し部２０３０は、フィンガー２０２８により移動する。ギア比率（非均一ギアをも含むことができる）は、オーバーチューブの相対的収縮及び押出し要素２００２の前進を決定することができる。さらに、フィンガー２０２８及び突出し部２０３０の間の開始時の距離は、オーバーチューブが引っ込まないで、要素２００２が進むような、無駄な動きを判断することができる。あるいは、押出し要素２００２は、自由度（例えば、要素２００２上で押すことなしで、オーバーチューブが引っ込むことができるように、バンド２０１４が緩んでいることができる）を有することができる。

収縮が、完了するとき、ギア部分２０２６は、選択的に、ギア部分２０１０から外れる。一つの例では、部分２０２６を引き去るために、小バネを供給することができる。別の例では、二つの部分のギアは、いったん外れると、係合することはない。

変形器がボディから取り除かれるとき、下の、図７Ｇで示されるメカニズムは、オーバーチューブ２０２２が前進する動き防止する。一方、変形器が変形しないように、押出し要素２００２の収縮を許容する。

場合によっては、変形器の復元が、送達システムの遠位部分の前向きの動きを引き起こす。例えば、収縮中に、変形器が、細い構成において完全に回復しないならば、変形器の厚くした部分が、脊椎におけるドリルであけられた開口部を捕まえることができる。そして、さらに、押出し要素（２００２）の「収縮」が、実際に、末端部の前進を引き起こし、損傷を引き起こす可能性がある。本発明の典型的な実施形態において、この前向きの動きは、送達システムのボディを、脊柱の椎弓根上に置くことによって防止される。本発明の典型的な実施形態において、カニューレが、変形器を送達するため及びこのカニューレを椎弓根あるいは他の骨部分に置くために、使用される。オーバーチューブ２０２２の、体への可能な、貫通の深さは、いったん、送達システムが挿入されてしまうと、事前に知ることはできないので、貫通深さは固定される。このときに、スペーサが、選択的に、ボディ２０２４（あるいは、他の送達システム、他のタイプの、ボディでも）をカニューレ上に置くために、使用される。本発明の典型的な実施形態において、置かれている伸長部２０３４は、制御２０３６を用いて、選択的に前進可能である。一連の歯２０３８を用いて所定位置に固定され、選択的に歯止めの役を務める。潜在的優位性は、外科医が送達システムに寄り掛かると、力が、弱い（あるいは骨折した）脊椎の側壁よりむしろ椎弓根にかかることである。

代替の実施形態では、脊椎中において、変形器が収縮している間、オーバーチューブが、前進する、及び／又はそのままである。選択的に、一つあるいはそれ以上の棒状体及び／又は網が、変形器を誘導してオーバーチューブに戻し入れるために、オーバーチューブの遠位先端部から伸びる。本発明の典型的な実施形態において、下の、図７Ｇのメカニズムは、歯止めメカニズムにより、押出し要素２００２に、よりむしろ、ボディ２０２４に固定することにより、オーバーチューブ（例えば、脊椎内に残ったオーバーチューブ）の前進を単に防止するために修正される。

図７Ｇは、オーバーチューブ２０２２を、押出し要素２００２の収縮中に、引っ込める固定メカニズムを示す。歯止め２０４０は、例えばピン２０４２を経て、ボディ２０３２に搭載される。歯止め２０４０の先端部２０４４は、押出し要素２００２に接触する。バネ（図示せず）が、選択的に、この接触を促す。選択的に、押出し要素２００２は、その長さの部分を超えているところは、比較的堅い。例えば軸の方向に取り付けられた部分により形成されたところである。

押出し要素２００２が、末端部に移動したときに、歯止め２０４０が押し出される。しかしながら、押出し要素２００２が、近位に（例えば、患者の体から離れて）移動したときに、歯止め２０４０は、要素２００２に固定し、及びオーバーチューブ２０２２は、要素２００２と共に、引き戻される。

図７Ｈは、脊柱送達システムに使用する非統合式スペーサ２０５０を示す。本発明の典型的な実施形態において、スペーサ２０５０は、二つあるいはそれ以上の部分２０５２及び２０５４から形成される。それらは、構成可能である。例えば、テレスコーピングによって、選択可能な、スペーサの長さを有する。本発明の典型的な実施形態において、部分２０５２における内部ネジ（図示せず）は、部分２０５４上の外側のネジと整合する。選択的に、スペーサが、事後及び／又は簡便に、送達チューブ上に搭載可能なように、スロット２０５６がスペーサの中に形成される。選択的に、スペーサの二つ端部２０５８及び２０６０の一つのあるいは両方が、関連した器具に、取り付けるのに適合している。例えば、カニューレに、あるいは送達システムのボディに、である。

脊椎の治療におけるバリエーション上で言及したように、本発明のいくつかの実施形態においては、変形器１００が、体の内側にあり、あるいはそれが、取り除かれた後で、セメントが注入される。いくつかの実施形態において、セメントあるいは他の材料が、変形器１００が取り除かれる前にあるいは後に、バルーン／網のなかに、注入される。いくつかの実施形態においては、セメントあるいは他の材料は、まったく注入されない。

特定のバリエーションにおいては、変形器が取り除かれる。また、金属ケージデバイスが挿入される。このデバイスは、次に、ここに記載されるような、例えばセメントあるいは骨粉のような材料を充填することができる。

変形器１００が所定位置に置かれた後に、セメントを注入する潜在的優位性は、変形器によって体積のほとんどが充填されると、より小さい量のセメントが必要とされること、及び、セメントの漏出あるいは望まない移動の危険をより少なくできることである。また、空洞が既に作り出されており、及び開放状態のままであると、より低い圧力を、セメントを進めるのに利用できる。

別の潜在的優位性は、セメントが、変形器１００を通して浸出し、したがって、事によると、変形器１００を一緒に保持する、及び／又は手伝うセメントが均一に分散するのを助ける可能性があることである。選択的に、異なる組の葉状体の間のセメントの、ポケットが形成される。一つのポケットの圧力が増加が、別のポケットからの漏出を必ずしも引き起こさないように、ポケットは一般的に離れている。

図８Ａ−８Ｃは、発明の典型的な実施形態における、変形器開放メカニズム８００を図解する。変形器１００は、伸長部８０４を遠位先端部８０６に係合させる、棒状体８０２に搭載される。図８Ａにおいて、変形器１００は変形しない。図８Ｂにおいて、ディスク８１２は、それが、変形器１００を変形させるように、及び狭小部８０８を伸長部８０４中に係合するように前進する。例えば、ディスク８１２は、超弾性をもつ。ディスク８１２の後退は、選択的に、伸長部８０４の基部８１０によって、防止される。

図８Ｃにおいて、棒状体８０２は、伸長部８０４から取り除かれる。例えば、その先端部（図示せず、例えば、ネジを用いる）と係合する凹部分８１４から、ネジを抜くように、取り除かれる。変形器１００をボディから取り除くために、ディスク８１２は、形状記憶でありえる。また、それをしなやかにし、取り除くのを容易にするように、冷却流動体が、供給される。

本発明の典型的な実施形態において、埋め込まれた変形器が、それに取り付けられたままのガイドワイヤを用いて、取り除かれる。ガイドワイヤは、除去チューブの中へ変形器を誘導するのに使用される。除去チューブのへりは、選択的に、軸方向固定具を開放する。一つの例では、当該へりは、ディスク８１２を基部８１０から曲げ出す。あるいは、基部及び／又はディスクを切断する切断具が使用される。

自動変形器開放メカニズムの例では、凹部分８０８に入るときに、ディスク８１２が、一つあるいはそれ以上のワイヤ（図示せず）を、剪断する。ワイヤは、凹部分８０８の中を通過し、伸長部８０４を棒状体８０２に取り付けている。

選択的に、本発明のいくつかの実施形態において、変形器１００が、チタニウムあるいは別の金属から形成される。例えば、本出願の譲受人の以前の出願に記載されているようなものである。

［変形器の設計のバリエーション］
変形器は、種々の断面形状を有することができる。例えば、長方形、正方形、円、楕円及び／又は凹形状である。選択的に、断面形状及び／又は大きさは、変形器の軸に沿って変化する。選択的に、スロット長さの好適な切断により、種々の形状が達成される。上記に代えて又は上記に加えて、変形器の形状は、それが変形して、望ましい外形をもった後に、変形器を切断し、次に、変形器を復元させることにより達成できる。いくつかの実施形態において、変形器の事前に決められた外形が使用される。上記に代えて又は上記に加えて、変形器は、治療対象の脊椎の３Ｄあるいは２Ｄ画像に基づいて、切断あるいは選択される。断面は、例えば、回転対称、鏡面対称あるいは非対称である。

軸方向の形状もまた種々のタイプがあり得る。例えば、均一型、湾曲型（片側が他の側より大きな直径である）、楕円型（両端においてより小さな直径である）、砂時計型、あるいは変形型（例えば、長さに沿って複数回、直径が増加及び減少する）である。

変形器が作られる材料は、例えば、均一な厚さ及び均一な性質をもつ。あるいは、厚さ及び材料の性質の一つのあるいは両方は変化する。その結果、例えば、非均一な変形を有する変形器ができる。変化は、例えば、軸方向及び／又は他の角度方向である。

選択的に、変形器の性質は、長さ、方向、幅、線形性、及び／又はスロットの空間密度、の一つのあるいはより多くにおける変化により、変化する。上記に代えて又は上記に加えて、スロット組の配列（葉状体を定義する）が変化する。例えば、スロットは、線に沿って、らせん状パターンを有することができる。及び／又は、軸方向及び／又は半径方向の密度において変化することができる。

選択的に、本発明のいくつかの実施形態においては、スロットが供給されない。例えば、変形器は、捻ったり、圧縮したりすることができる。（また、選択的に、さらに弾性をもつことができる）。上記に代えて又は上記に加えて、スロットは、変形器の厚さを貫通しない。例えば、内側だけ、及び／又は外側だけ、というように、である。

本発明の典型的な実施形態において、変形器の一つの側は、変形が、ある方向に対して好ましくなるように、より柔らかく、及び／又はより細くなる。

図９Ａに、６つの異なる典型的な軸方向の輪郭を示す。砂時計型（９０２）、軸非対称型（９０４）、楕円型（９０６）、湾曲型（９０８）、逆湾曲型（９１０）、及び軸非対称変形型（９１２）である。他の非軸型の設計が、使用可能である。

特定の例において、図９Ｂは、変形器９１４を示す。スロットが、一つの側上に形成され、結果として、変形（９１５、側面図）が、軸に対して対称ではなくなる。

変形器及び組織の間の接触領域は、例えば、でこぼこ（図１に示すように）である、あるいは、例えば、もし、デバイスが袋に入れられている、あるいは、もし、葉状体の端部が、変形器の他の部分より柔らかく扱われるならば、平滑であることができる。

記載された多くの実施形態において、内部棒状体が、変形器を固定するために使用される。選択的に、ワイヤが、変形器の二つの端部を相互接続することにより、変形器を固定するために、使用される。選択的に、端部が、それらが多少とも 外側組織から保護されるように、折られる。例えば、それらが、骨と接触しないように、である。

選択的に、内部棒状体は、変形器の最終形状、いったん開放された形状、及び／又は開放中の形状を決定する、超弾性材料あるいは形状記憶材料から作られる。例えば、内部棒状体は、２Ｄあるいは３Ｄにおける曲げられた形状あるいはらせん形状を獲得するために、事前のならしが可能である。

選択的に、変形器は、複数変形器が、連動するあるいは横に並んで収まるように、形成される。例えば、一つの変形器のくぼみが、別の変形器と整合するように形成される。

選択的に、要求されたとき、複数変形器が埋め込まれ、及び／又は、同一の時間帯あるいはまったく同時に、変形する。

選択的に、一つあるいはそれ以上の葉状体が、組織と係合し、及び／又は、内部成長あるいは癒着促すために、そこに、毛状体あるいは突起を定義する。

本発明のいくつかの実施形態による変形器の一つの属性は、葉状体が葉状体によって支えられることである。結果として、端部の葉状体は、いくつかの支えを欠くことになる。

選択的に、端部の葉状体は、より短い。上記に代えて又は上記に加えて、これらの端部の葉状体は、より堅くなっている。上記に代えて又は上記に加えて、これらの端部の葉状体は、軸を越えて曲がる。上記に代えて又は上記に加えて、より多数の葉状体及び／又は軸方向あるいは半径方向の葉状体密度が、端部において供給される。

図９Ｃに、本発明の典型的な実施形態における、変形器をそこへ取り付けるための基端部９２０を示す。端部９２０は、例えば、接触、粘着あるいはネジ切などの、押出し器９０６と係合するのに適合した、チューブ状部分９２２を備える。端部９２０は、複数開口部９２４を含む開口部９２４を備える。変形器１００の基端部１１６上に、搭載され及び融解して、係合を確実にする。

図９Ｄ及び９Ｅは、本発明の典型的な実施形態における、変形器をそこへ取り付けるための末端部のエンドキャップ９３１を図解する。

外側のボディ９３０及び複数ペタルを有する内部ローゼット９３２は、それらの間に、変形器１００の末端部が挿入されるのを定義する。熱が、次に、プラスチックを金属中に融解するために、加えられる。上記に代えて又は上記に加えて、粘着材を使用することができる。

選択的に、もし要求されれば、開口部９３６は、通気のためのエアーが供給される。選択的に、内腔９４０は、ローゼット９３２及びボディ９３０を通して、定義され、及び、選択的に、棒状体２０２の端部２１４と係合する、係合するために、ネジ入れられる。

変形器（変形している状態）の長さは、応用しだいで異なる。例えば、２ｍｍ及び１００ｍｍの間、例えば、１０ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍ、４０ｍｍ、あるいは、より小さい、より大きいあるいは中間の値をとり得る。軸方向短縮の比率は、例えば、１：２、１：３、１：４、１：５、１：８、１：１０、あるいは、より小さい、中間の、あるいは、より大きい比率をとり得る。半径方向の増加の比率は、例えば、１：２、１：３、１：４、１：５、あるいは、より小さい、中間の、あるいは、より大きい比率をとり得る。変形していない変形器の半径は、例えば、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、７ｍｍ、１０ｍｍ、あるいは、より小さい、中間の、あるいは、より大きい半径をとり得る。変形器材料の厚さは、例えば、０．５ｍｍ、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、あるいは、より小さい、中間の、あるいは、より大きい厚さをとり得る。単位長さあたりの軸方向及び／又は半径方向の葉状体密度は、例えば、１：４ｍｍ、１：３ｍｍ、１：２ｍｍ、１：１ｍｍ、１：０．５ｍｍあるいは、より小さい、中間の、あるいは、より大きい単位あたりの密度をとり得る。葉状体の長さは、例えば、１ｍｍ、３ｍｍ、５ｍｍ、７ｍｍ、１０ｍｍ、２０ｍｍ、あるいは、より小さい、中間の、あるいは、より大きい長さをとり得る。変形の程度は、例えば、望ましいトレードオフ、アクセス穴のサイズ、骨の既存の穴、及び／又は、他の医療状態、及び／又は、材料の機械的性質、及び／又は、使用される設計に依存して変わり得る。

本発明のいくつかの実施形態において、葉状体の設計及びパターンは、ＰＣＴ公開ＷＯ００／４４３１９に示されているものにより決めることができる。

材料 本発明の典型的な実施形態において、使用される材料は、５０Ａ及び９０Ｄの間の、例えば、９０Ａ及び６０Ｄ間の、ショア硬度を有する。中間の硬度も供給され得る。例えば、１０等分したどの中間の硬度のものも可能である。選択的に、個々の葉状体が、骨（例えば、脊柱）に加えられた力によって移動できるように、一方、複数の葉状体が、そのような力に対して互いに支えることができるように、材料が、選択される。

一つの例では、上に記載されたデバイスは、円筒形の直径で、直径が５ｍｍから１５ｍｍに変形し、長さが２０ｍｍである。ポリウレタン製で、ショア硬度９０Ａ、１．６ｍｍ厚のチューブで形成され、及び、６０Ｋｇを引き上げるベンチテストが行われた。他の厚さ、例えば０のもの、５ｍｍ、１ｍｍ、２ｍｍ及び、より小さい、中間の、あるいは、より大きい厚さのものも使用することができる。

本発明の典型的な実施形態において、望ましい空間充填効果を制御するために、柔軟性及び／又は葉状体密度が、選択される。

使用される材料は、選択的に、弾性をもつ。

選択的に、圧縮性の材料が使用される。一つの例では、繊維、例えばゴアテックス、ダクロンあるいは金属網が使用される。

選択的に、例えば綿あるいはコラーゲンなどの、天然材料が使用される。

選択的に、材料柔軟性及びデバイスの適合性の間のトレードオフが達成される。例えば、材料が柔らかくされると、デバイスは、移植中／使用中に、より適合的になることができる。また、可能性として、最終的なデバイスの堅化の後においても同様である。

選択的に、種々の材料で、例えば、粘着材、骨伝導性材料、成長促進剤、抗炎症作用剤、抗生物質、放射性材料あるいは、他の本技術分野で知られている材料で、変形器１００が、被覆される。

選択的に、変形器１００は、しばらくしてそれが除去されるのを助けるために、平滑になる。

選択的に、変形器１００は、それが一定時間後に分解し、取り除く必要がないように、分解性をもつ。及び／又は、組織の内部成長が起こるように、部分的分解性をもつ。

選択的に、異なる部分が、異なる率で分解する。例えば、内部固定棒状体は、長時間経過しないと分解しない、あるいは、まったく分解しない。

本発明の典型的な実施形態において、変形器１００は、複合材料で形成される。一つの例では、変形器１００は、種々の材料の数珠玉構造により製造される。次に、それらを融解して一緒にチューブを形成する。あるいは、変形器は、単に一緒にくっついた、可能性として互いに粘着した切片からなる。選択的に、異なる数珠は、異なる機械的及び／又は分解の性質を有する。

図９Ｆは、複合デバイス９５０の別の型を示す。複数ワイヤ、例えば、ケブラーあるいは金属ワイヤ９５２がそこに埋め込まれている。選択的に、ワイヤは、埋め込まれず、導管９５４中に見出される。それは、選択的に、ワイヤと変形器９５０の相対的動作を許容する。

上記に代えて又は上記に加えて、半径方向のワイヤを埋め込むことができる。上記に代えて又は上記に加えて、らせん状ワイヤが供給される。選択的に、一つあるいはそれ以上の半径方向のワイヤが、変形器の一つのあるいは両方端部に、供給される。選択的に、そのような端部ワイヤは、変形器９５０の破断を防止する。及びできる選択的に、固定ワイヤにより、一緒に固定することができる。

ワイヤを用いる潜在的優位性は、変形器の破断を防止することにある。ワイヤを用いる別の潜在的優位性は、変形器上よりむしろワイヤを引くことにより、変形器を、取り除くことができることにある。ワイヤを用いる別の潜在的優位性は、材料の性質を局所的に変化させること、及び／又は、必要な場所に強度を提供することである。

［人工的椎間板の応用］
本発明の典型的な実施形態において、変形器１００が、椎間板のためのインプラントとして使用される。本発明の典型的な実施形態において、いくつかのあるいはすべての椎間板材料が取り除かれる。

あるいは、椎間板材料が取り除かれない。変形器１００は、次に、既存の椎間板あるいは円板核を支えるため、伸ばすため及び／又は再配置するために、脊椎の間の空間の内側に埋め込まれる。選択的に、曲がる、あるいは丸まるようなインプラントが使用される、あるいは、二つのインプラントを、並べて、挿入することができる。

［人工的関節］
図１０は、本発明の典型的な実施形態における、脊柱関節１０００を示す。関節１０００は、脊椎１００９の内部体積と係合する，第一の骨係合要素，及び，脊椎１００7の内部体積と係合する、第二の骨係合要素１００６を備える。二つの要素１００２及び１００６は、ちょうつがいあるいは脊椎間の活性ヒンジとして働くもののどちらかを含む棒状体１００８により、相互接続される。例えば、ちょうつがいとしての機能を果たすために、棒状体１００８は、好きな方向に曲がるために平らであることができる。上記に代えて又は上記に加えて、後ろに曲がるよりも、一つの方向に曲がることを選ぶために、棒状体１００８は、片側に刻み目を入れたものである。

本発明の典型的な実施形態において、デバイス関節１０００は、次のやり方で配備される。カニューレは、脊椎１００９に誘導される。そこに、開口部１０２０が作られる。点線１０２６は、柔軟なドリル（図示せず）の経路を示す。開口部１０２０に入り（及び、選択的に、形成し）及び、次に、脊椎１００９の基部に開口部１０２２を形成し、脊椎１００7の上部に開口部１０２４を形成する。誘導チューブが、この経路に沿って供給される。細い直径態の関節１０００が、この経路に沿って挿入される。上に記載されたメカニズムは、誘導チューブが収縮している間に、リングあるいは、スロットリング１０１０を基部１０１２に対して押し、軸の方向に圧縮して、要素１００６と係合するために使用される。圧縮が完了したときに、リング１０１０は、固定され得る。

次に、誘導チューブは、さらに、引っ込められ、リング１０１６の基部１０１４に対する、要素１００２の圧縮は、進められる。本発明の典型的な実施形態において、リング１０１０（圧縮要素１００６に対する）の前進はリング１０１４に相対して行われる。完了したときに、リング１０１６は、固定され得る。選択的に、柔軟送達システムが使用される。あるいは、ちょうつがいが、リング１０１６において、供給される。

本発明の代替的実施形態において、関節１０００は、置換フィンガー関節として使用される。この実施形態において、実質的に真っ直ぐな及び堅い送達システムが使用される。

異なる変形器の設計、及び／又は、型（例えば、自己変形型及びアクティブ変形型）が、関節のどちらかの端部が、例えば、送達及び／又は当該端部が固定している組織の型に適合するのに役立つために使用できる。

［骨インプラント］
図１１及び１２は、本発明の典型的な実施形態における、上腕骨頭（図１１）及び脛骨プラトー（図１２）を支えるための、埋め込まれた変形器１００の使用を示す。

これらの実施形態において、破壊され及び／又は陥没した骨部分を支持し、及び／又は移動するために、長骨の端板の内側の近くに、変形器が挿入される。選択的に、変形器は、骨を整復するために、古い骨折を使用する。選択的に、選択された変形器は、二つの皮質骨部分、一つのより強い及び一つの移動させるべきあるいは支えるべき骨、に対して押圧するために、配置される。

上記に代えて又は上記に加えて、変形器の片側は、圧縮された海綿状骨の上に置かれることができる。

上記に代えて又は上記に加えて、変形器は、半径方向のある一つの方向に膨張するように、構成される。上記に代えて又は上記に加えて、変形器は、変形器のより狭い方向への動きを優先的に支持するために、ある一つの方向に広くなるように、構成される。

図１３は、本発明の典型的な実施形態における、髄内釘１３００を示す。釘１３００は、どちらかの端部の変形要素１３０２及び１３０４及びそれらを相互接続する棒状体１３０６を含む。選択的に、要素１３０２及び１３０４は、棒状体１３０６だけを取り除くことが必要となるように、体内で、分解する。選択的に、棒状体１３０６もまた分解する。しかし、率は低い。この設計の潜在的利益は、髄様体管が、ほぼ損傷せずにそのままであること、及び／又は、自由であることである。

代替の針の設計において、要素１３０２及び１３０４は、スリットが当該要素の領域のみにある連続チューブで形成される。選択的に、オーバーチューブ（図示せず）は、この単一チューブ間の要素１３０２及び１３０４を、さやのように覆う。

図１４は、大腿骨頭へ応用した、変形器１４００を、を示す。例えば、骨を一緒に保持するため、あるいは、釘を支えるためである。上記に代えて又は上記に加えて、変形器は、人工器官を保持するために、使用することができる。例えば、大腿骨の髄様導管に、腰インプラントを保持するために、配置されたものである。選択的に、骨及びインプラントの一つのあるいは両方にたいして、圧縮力を加えるために、一つあるいはそれ以上の変形器が、皮質骨及びインプラント間に、配置される。

椎弓根ネジの応用において、あるいは、他の応用において、変形器部分は、硬い皮質骨に加えて、あるいは海綿状骨に力を加え、また、固定するために、使用できる。選択的に、ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＩＬ００／００４５８、ＰＣＴ／ＩＬ００／０００５８、ＰＣＴ／ＩＬ００／０００５６、ＰＣＴ／ＩＬ００／０００５５、ＰＣＴ／ＩＬ００／００４７１、ＰＣＴ／ＩＬ０２／０００７７、ＰＣＴ／ＩＬ０３／０００５２、及びＰＣＴ／ＩＬ２００４／０００５０８、に記載されているようなデバイスは、別の型の拡張可能部分よりむしろ、変形器とともに、使用することができる。それらの開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。

［歯科インプラント］
図１５Ａ及び１５Ｂは、本発明の典型的な実施形態における、歯科インプラント１５００を示す。変形器型インプラントを用いる一つの潜在的優位性は、いくつかの実施形態において、インプラントが、部分的に締めることができること、再調整して、されにもっと締めることができること、にある。選択的に、いったん、インプラントが、完全に締められると、キャップが、インプラント上に搭載される。

歯科医療の利用の別の潜在的優位性は、変形器が、弱くなった顎骨（皮層の及び／又は海綿状骨）に対してより良く捉えることができること（及び過剰な力を加えないようにすること）にある。可能性として、インプラントに使用された、より柔らかい材料は、骨に装着することにより、より少ない点に圧力が加わるために、劣化を防止する、あるいは、ゆっくりにする。

［バルーンデバイス］
図１６Ａ−１６Ｅは、本発明の典型的な実施形態における、バルーン中バルーン拡張デバイスを図解する。

図１６Ａは、骨折１６０２の脊椎３００に挿入されるバルーンデバイス１６００を示す。

デバイス１６００は、内部バルーン１６０４及び外側バルーン１６０６を備える。

図１６Ｂ−１６Ｅは、デバイス１６００の動作を示す、線ＩＩ−ＩＩに沿っての断面図である。

図１６Ｂにおいて、デバイス１６００は、膨らまない。

図１６Ｃにおいて、内部バルーン１６０４が膨らみ、端部板１６０８及び１６１０と部分的に分離移動し、及び／又は、バルーン１６０６を所定位置に固定する。

図１６Ｄにおいて、外側のバルーン１６０６が、部分的に膨らむ。図に示すように、バルーン１６０６は、その、脊椎３００の側面の到達する、能力が限定されている。そこでは、損傷を引き起こす可能性がある。

図１６Ｅにおいて、バルーン１６０６が、さらに膨らんで、さらに脊椎端板１６０８及び１６１０と間隔をあける。

選択的に、内部バルーン１６０４は、変形器により、再配置される。例えば、上に記載された型のものである。選択的に、一つのあるいは両方のバルーンが生体分解性をもつ。

上に記載された、インプラントの方法及び治療方法は、多くのやり方によって変化する。やり方には、段階の順序を変更すること、その段階をもっと多くの回数施すこと、及び、より少ないか回数施すこと、要素の配列、型及び加える力の大きさ及び／又は使用される特定の形状、の変更などが含まれることが、認識される。特に、種々のトレードオフをはかることが望ましい。例えば、加えられる力、抵抗の程度、及び耐えられる力の間のトレードオフがある。

さらに、種々の要素の位置は、過剰な開示のスプリットなしで、切り替えることができる。例えば、動力源の位置である。さらに、種々の特徴の多様性、方法及びデバイスの両方の多様性が、記載された。異なる特徴が、異なるやり方で、組合せることができることを認識すべきである。特に、上記で特定の実施形態において示された特徴の全てが、本発明の好ましい類似の実施形態の全てで必要とされるのではない。さらに、上記特徴の組み合わせも本発明の好ましいいくつかの実施形態の範囲内にある。さらに、ここに記載された本発明のいくつかの特徴は、本発明の他の典型的な実施形態において、従来技術のデバイスとともに使用するのに適合する。本発明を図解するのに使用された特定の外形形状は、最も広い側面における本発明を、これらの形状のみに、制限するものと考えてはならない。例えば、円筒形のチューブが示されているところでは、他の実施形態においては、長方形のチューブが使用できるのである。いくつかの制限が、方法あるいは装置の制限のみとして記載されているが、本発明の範囲は、その方法を実行するためにプログラム及び／又は、設計された装置もまた含む。

また、デバイスあるいは材料を埋め込むために好適な医療デバイスの組、及びそのようなデバイスを含む外科手術のキットは、本発明の範囲内である。段落の見出しは、本願書の解読を助ける指針として提供されるものであり、ある段落に記述された内容を、その見出しの特定の段落に必要的に制限するものと解釈されてはならない。測定結果は、特定の場合における、典型的な測定結果を単に示すものとして供給される。適用される正確な測定結果は、応用次第で異なる。次の請求項において、「構成する」、「備える」、「含む」、「含んでいる」、あるいはそのような用語は、「含むが限定されない」ことを意味する。

本発明は、いままで、記載されてきた事項によって限定されていないことが、本技術分野における当業者によって認識される。むしろ、本発明の範囲は、添付の請求項によってのみ限定される。

Claims (17)

1. より小さい直径を有する第一の構成と、該第一の構成における直径より大きい直径を有する第二の構成との二つの構成を有し、非膨張性かつ実質的に非吸収性の、変形可能な非金属のボディを備える変形器であって、
   前記変形器は、１０Ｋｇを超える力の下で実質的に変形しないままであるよう構成され、人間の脊椎の内側に位置することができる大きさであることを特徴とする変形器。
2. 前記変形器が、起立状態における人間の腰椎において、実質的に変形しないままであるよう構成される、請求項１に記載の変形器。
3. 前記変形器が、自己拡張するものである、請求項１に記載の変形器。
4. 前記変形器が、脊柱アクセスツールを含むキットの一部分である、請求項１に記載の変形器。
5. 前記ボディが、軸方向の圧縮により、その構成を変化する、請求項１に記載の変形器。
6. 前記変形器が、前記第二の構成において、円筒形状の総体積を定義する、請求項１に記載の変形器。
7. 前記変形器が、前記第二の構成において、角錐台形状の総体積を定義する、請求項１に記載の変形器。
8. 前記変形器が、前記第二の構成において、軸方向において回転非対象の総体積を定義する、請求項１に記載の変形器。
9. 前記変形器が、前記第二の構成において、所定の総体積を定義する、請求項１に記載の変形器。
10. 前記変形器が、前記第二の構成において、滑らかでない外側表面を有する、請求項１に記載の変形器。
11. 前記ボディが、前記第二の構成に変形される場合に、軸方向にずれる複数の葉状体が前記ボディから延出するように、複数のスロットを備える、請求項１に記載の変形器。
12. 前記ボディが、少なくとも３つの軸方向にずれた葉状体を有する、請求項１１に記載の変形器。
13. 前記第二の構成において、隣接する葉状体が互いを支持する、請求項１１に記載の変形器。
14. 端部の葉状体が、それ以外の葉状体よりも短いことを特徴とする、請求項１１に記載の変形器。
15. 端部の葉状体の片側が、前記変形器のエンドキャップによって支持される、請求項１１に記載の変形器。
16. 隣接する葉状体が、互いを変形させる、請求項１１に記載の変形器。
17. 少なくとも５０％の葉状体が、平面から変形する、請求項１１に記載の変形器。

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