JP2010038797A - 検体採取用容器及び検査キット - Google Patents

Abstract

【課題】 検体液の調製時に検体液が外部に漏れる危険性がなく、又検体液を検出キットに適正に適量導入することができる検体採取用容器及び検査キットを提供すること。
【解決手段】 検体を抽出し検査キットに導入するための検体採取用容器であって、容器本体と蓋部から構成され、前記容器本体の少なくとも上端部と下端部に開口部を具備し、前記蓋部は前記上端部の開口部に検体採取器具を密に貫通させて前記容器本体内部を密閉できる構造を有し、前記下端部の開口部を密閉した構造を有することを特徴とする検体採取用容器。
【選択図】 図１９

Description

本発明は、検体を抽出液と混合し、測定・検査・診断に用いられる検体採取用容器及び検査キットに関するものであり、特に被疑患者の鼻、喉、結膜等より採取した検体を抽出液に抽出し、検査キットへ導入し、測定・検査・診断するための検体採取用容器及び検査キットに関するものである。

感染症検査や健康診断の方法の１つとして、簡便・迅速に検査することができる検査キットが使用されてきている。このような検査キットには、一般にイムノクロマトグラフィー法、フロースルー法、ＥＩＡ法などが利用されている。
該検査キットに用いる試料は、被疑患者の涙液、眼脂、喀痰、唾液などの生体試料や患部を清拭したガーゼ、綿棒などを検体処理容器に入れた抽出液に浸漬して検体を分散又は溶解して検体液として調製される。そして、調製した検体液を検査キット等に導入することで検査を行う。
例えば、ある通常の市販品では、検体を採取した綿棒を抽出液の入ったチューブに浸漬して撹拌し、検体液を調製した後、調製された検体液をスポイドで一定量吸い上げてから検査キットに滴下することで、感染症検査が実施される。この場合、綿棒からの検体抽出時に検体液を飛散させてしまう可能性がある上に、検体を採取した綿棒が外部に放置されることになってしまう。
又、特許文献１で開示される方法では、検体処理容器の先端に抽出液を滴下するノズルの付いたフタを取り付けることにより、ダイレクトに検体液を検査キットに滴下して検査が実施される。この場合、適正な量の検体液が検査キットに導入できず、検出等が不充分であったり、検体液がオーバーフローしたりすることがある。又この場合、抽出液の滴下時に検体採取用容器の上下をひっくり返すため、抽出液が綿棒の柄の部分にも触れてしまう。
以上のような方法では、検体が付着した綿棒や、こぼされたり飛散したりした検体液により院内感染や他の診断に対するコンタミを引き起こす危険性があった。
特開２００７−４６９５９号公報

本発明の目的は、検体液の調製時に検体液が外部に漏れる危険性がなく、又検体液を検出キットに適正に適量導入することができる検体採取用容器及び検査キットを提供することである。

本発明は、以下の通りである。
（１）検体を抽出し検査キットに導入するための検体採取用容器であって、容器本体と蓋部から構成され、前記容器本体の少なくとも上端部と下端部に開口部を具備し、前記蓋部は前記上端部の開口部に検体採取器具を密に貫通させて前記容器本体内部を密閉できる構造を有し、前記下端部の開口部を密閉した構造を有することを特徴とする検体採取用容器。
（２）前記容器本体の少なくとも一部分の断面の縦方向と横方向の長さが異なる構造を有する（１）記載の検体採取用容器。
（３）前記容器本体の少なくとも一部分の内部の断面形状が楕円形、長円形又は長方形である構造を有する（２）記載の検体採取用容器。
（４）前記容器本体の下端部の開口部を、フィルム又は取り外し可能なキャップで密閉した請求項１〜３いずれか記載の検体採取用容器。
（５）内部に検体を抽出することのできる抽出液を貯蔵した（１）〜（４）いずれか記載の検体採取用容器。
（６）前記検体採取器具が綿棒である（１）〜（５）いずれか記載の検体採取用容器。
（７）検体を検査するための検査キットであって、検体を含む検体液を導入する導入口を有し、前記導入口部に（４）〜（６）いずれか記載の検体採取用容器の開口部を密閉しているフィルムに穴を開ける突起を持つことを特徴とする検査キット。
（８）検査方法にイムノクロマトグラフィーを用いるものである（７）記載の検査キット。

本発明の検体採取用容器及び検査キットを用いることにより以下のような効果が得られる。
本発明の検体採取用容器が有する綿棒等の検体採取器具を密に貫通させる蓋により、検体の付着した検体採取器具の先端部と検体を抽出した検体液を該検体採取用容器の内部に密閉したまま検体液を調製する操作を行うことができる。そのため、検体液の飛散を防ぐことができ、又検体の付着した検体採取器具を外部に出さなくともよくなる。
又本発明の検体採取用容器が有する一部分の断面積を調節することにより、検出キットへ検体液を導入する際の該容器の圧迫による断面積の変化を調節できるため、該容器から排出される検体液の量を検査キットによる測定に適正な量に調節することができる。そのため、検体液の検出キットからのオーバーフローや検体液の不足を防ぐことができる。
さらに、本発明の検体採取用容器の下端部の開口部より検出キットへ検体液を導入することができ、容器の上下を反転させる必要がないため、抽出液の検体採取器具の柄への接触を防ぐことができる。
以上のことより、本発明を用いることで院内感染や他の診断へのコンタミ又は他の診断からのコンタミを防ぐことが可能である。

以下、本発明を実施するための最良の形態を、図を用いて説明する。
図１に本発明の検体採取用容器の第１の例の概要正面図、図２に図１の概要側面図、図３に図１のI−II方向断面図、図４に図１のIII−IV方向断面図を示す。
図１〜４に示す検体採取用容器の第1の例は、容器本体１と容器蓋２、検体液から固形物を除くフィルター３、容器１内部を密閉するシール４からなる。容器本体１は略円筒状で断面形状は円形である。綿棒６の柄に容器蓋２を貫通させ、検体を採取した綿棒６を容器本体１に挿入し、容器蓋２で綿棒６の検体の付着した先端部と抽出液を容器本体１の内部に密閉することができる。そのため、容器本体１内部を密閉した状態で綿棒６から検体を抽出液５に抽出する操作を行うことができる。そして、シール４を破り、容器本体１を圧迫することで、検体液を検出キットに導入することができる。

図５に本発明の検体採取用容器の第２の例の概要正面図、図６に図５の概要側面図、図７に図５のI−II方向断面図、図８に図５のIII−IV方向断面図を示す。
図５〜８に示す検体採取用容器の第２の例は、容器本体７と容器蓋２、検体液から固形物を除くフィルター３、容器７内部を密閉するシール４からなる。容器本体７の上半部は略円筒状で断面の形状は円形であり、下半部の断面の形状は長円形の構造を持つ。綿棒６の柄に容器蓋２を貫通させ、検体を採取した綿棒６を容器本体７に挿入し、容器蓋２で綿棒６の検体の付着した先端部と抽出液を容器本体７の内部に密閉することができる。そのため、容器本体７内部を密閉した状態で綿棒６から検体を抽出液５に抽出する操作を行うことができる。そして、シール４を破り、断面が長円形である容器本体７の下半部を短辺方向から圧迫することで、適正量の検体液を検出キットに導入することができる。

図９に本発明の検体採取用容器の第３の例の概要正面図、図１０に図９の概要側面図、図１１に図９のI−II方向断面図、図１２に図９のIII−IV方向断面図を示す。
図９〜１２に示す検体採取用容器の第３の例は、容器本体８と容器蓋２、検体液から固形物を除くフィルター３、容器７内部を密閉するシール４からなる。容器本体８の上半部は略円筒状で断面の形状は円形、下半部の断面の形状は長方形の構造を持つ。綿棒６の柄に容器蓋２を貫通させ、検体を採取した綿棒６を容器本体８に挿入し、容器蓋２で綿棒６の検体の付着した先端部と抽出液を容器本体８の内部に密閉することができる。そのため、容器本体８内部を密閉した状態で綿棒６から検体を抽出液５に抽出する操作を行うことができる。そして、シール４を破り、断面が長方形である容器本体８の下半部を短辺方向から圧迫することで、適正量の検体液を検出キットに導入することができる。

図１３に本発明の検体採取用容器の第１の例に対応する検査キットの例の平面概要図、図１４に図１３のI−II方向断面図を示す。図１３〜１９には検査キットの例としてイムノクロマトグラフィーを用いたものを示しているが、本発明は他の検査系でも使用でき、検査方法がこの方法に限定されるものではない。
該検査キットは上部ケーシング９と下部ケーシング１４からなるケーシングの中に、検体液を保持し通過させるサンプルパッド１５、検体および第一の物質および検体と第一の物質の結合物質がクロマト展開するための膜担体１７、膜担体を保持する保持板１８、検体と免疫学的に結合する第一の物質（標識物質で標識されている）を含むコンジュゲートパッド１６、展開液を吸収する吸収パッド１９が収納されている。膜担体１７上には、検体を特異的に捕捉する第二の物質が保持された検出ライン２０と、第一の物質を捕捉する第三の物質が保持されているコントロールライン２１が存在する。上部ケーシング９には、検体液をサンプルパッド１５へ導入するための円形の導入口１０と検体採取用容器のシール４を破るための突起１３、判定窓１１と空気穴１２が配置され、判定窓１１から検出ライン２０とコントロールライン２１が観察できる。

図１５に本発明の検体採取用容器の第２の例に対応する検査キットの例の平面概要図、図１６に図１５のI−II方向断面図を示す。
該検査キットは上部ケーシング９と下部ケーシング１４からなるケーシングの中に、検体液を保持し通過させるサンプルパッド１５、検体および第一の物質および検体と第一の物質の結合物質がクロマト展開するための膜担体１７、膜担体を保持する保持板１８、検体と免疫学的に結合する第一の物質（標識物質で標識されている）を含むコンジュゲートパッド１６、展開液を吸収する吸収パッド１９が収納されている。膜担体１７上には、検体を特異的に捕捉する第二の物質が保持された検出ライン２０と、第一の物質を捕捉する第三の物質が保持されているコントロールライン２１が存在する。上部ケーシング９には、検体液をサンプルパッド１５へ導入するための長円形の導入口２２と検体採取用容器のシール４を破るための突起１３、判定窓１１と空気穴１２が配置され、判定窓１１から検出ライン２０とコントロールライン２１が観察できる。

図１７に本発明の検体採取用容器の第３の例に対応する検査キットの例の平面概要図、図１８に図１７のI−II方向断面図を示す。
該検査キットは上部ケーシング９と下部ケーシング１４からなるケーシングの中に、検体液を保持し通過させるサンプルパッド１５、検体および第一の物質および検体と第一の物質の結合物質がクロマト展開するための膜担体１７、膜担体を保持する保持板１８、検体と免疫学的に結合する第一の物質（標識物質で標識されている）を含むコンジュゲートパッド１６、展開液を吸収する吸収パッド１９が収納されている。膜担体１７上には、検体を特異的に捕捉する第二の物質が保持された検出ライン２０と、第一の物質を捕捉する第三の物質が保持されているコントロールライン２１が存在する。上部ケーシング９には、検体液をサンプルパッド１５へ導入するための長方形の導入口２３と検体採取用容器のシール４を破るための突起１３、判定窓１１と空気穴１２が配置され、判定窓１１から検出ライン２０とコントロールライン２１が観察できる。

図１９に本発明の検査キットと検体採取用容器を組み合わせた状態の断面概略図を示す。
図１９のように、検体採取用容器の下端部を検査キットの導入口にセットした際、導入口に備えられた突起１３によりシール４が破られ、容器1内部とケーシング内部が連通し、検体液をケーシング内のサンプルパッド１５に導入できるようになる。そして、容器本体１を圧迫することで、検体液を検出キットに導入することができる。
特に、本発明の第２と第３の例では、断面が長円形又は長方形である容器本体７又は容器本体８の下半部を短径方向から圧迫することで、適正量の検体液を検出キットに導入することができる。

本発明の実施形態は上記の例に限定されないが、図５〜８及び図１５、１６、１９の例に基づいて、さらに詳細な態様を述べる。

容器本体７と容器蓋２の母材には、成形の容易さ、コスト、軽量性の点でプラスチックであることが好ましい。プラスチックの中でも機械的変形による内部の溶液の押し出しや、容器蓋２、容器本体７、綿棒６の密着による容器内部の密閉のため、柔軟な材料がより好ましい。特にコストや生体適合性も含めて考慮すると、ポリエチレンやポリプロピレン等がさらに好ましいが、これらに限定されるわけではなく種々のプラスチック材料を選択することが可能であり、使用する用途、処理、使用する溶媒、生理活性物質、検出方法の特性に合わせて、成形性、耐熱性、耐薬品性、吸着性等を考慮し適宜に選択される。例えば、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリメチルメタクリレート、ポリビニルアセテート、ビニル−アセテート共重合体、スチレン−メチルメタアクリレート共重合体、アクリルニトリル−スチレン共重合体、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ナイロン、ポリメチルペンテン、シリコン樹脂、アミノ樹脂、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、ポリエーテルイミド、フッ素樹脂、ポリイミド等が挙げられる。また、これらのプラスチック材料に、顔料、染料、酸化防止剤、難燃剤等の添加物を適宜混合してもよい。

検体を採取した治具を抽出作業が終了した後に取り出して放置することは安全衛生上好ましくないため、抽出用容器の中に収納できる必要があり、抽出作業中に検体液が飛散する可能性もあるため、検体採取用容器内を密閉できるように綿棒を密に貫通させる容器蓋２が必要となる。

検体採取用容器本体７には上端に綿棒６を挿入したり、容器蓋２を取り付けたりできる開口部があり、下端に容器内部の検体液を取り出せる開口部を備えており、検体液の検出キットへの導入の際に容器の上下を反転させる必要がなく、抽出液の綿棒６の柄への接触を防ぐことができる。また、容器下端部をケーシングの導入口２２に挿入しやすくするため、細くノズル状にすることが好ましい。しかし、上記のような例に限定されるものではなく、使用する用途、処理、検出方法の特性に合わせて、細部の構造等について発明の範囲内において、応用・変形等を加えることができる。

検体採取用容器本体７は下半部の断面が長円形をしていることにより、容器７の上半部の断面のような円形よりも断面積を小さくすることができ、容器を圧迫した場合、断面積の変化が小さくなるため、排出される液量を調節することができる。そのため、断面の形状を調節することで、適正な液量が排出されるように検体採取用容器の形状を設計することができる。断面の形状が長円形以外に長方形であっても、径の異なる円径であっても同様の効果を得ることができる。このことより、容器本体１よりも容器本体７又は８の構造の方がより好ましい。
但し、該検体採取用容器の形状は、上記のような例に限定されるものではなく、細部の構造等について発明の範囲内において、応用・変形等を加えることができる。

フィルター３は容器本体１の下端開放部に取り付けられ、患者から採取された検体や綿棒、ガーゼからのゴミ等をトラップする程度の孔径が好ましく、プラスチックや無機材料を用いた焼結体や不織布等を使用することができる。また、容器内部の溶液が容器を圧迫したときのみ外部へ出るように、フィルター３は疎水性であることがより好ましい。成形の容易さのため、プラスチックの焼結体が好ましく、コストや生体適合性からポリエチレンやポリプロピレンがさらに好ましいが、これらに限定されるわけではなく種々のプラスチック材料を選択することが可能であり、使用する用途、処理、使用する溶媒、生理活性物質、検出方法の特性に合わせて、成形性、耐熱性、耐薬品性、吸着性等を考慮し適宜に選択される。例えば、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリメチルメタクリレート、ポリビニルアセテート、ビニル−アセテート共重合体、スチレン−メチルメタアクリレート共重合体、アクリルニトリル−スチレン共重合体、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ナイロン、ポリメチルペンテン、シリコン樹脂、アミノ樹脂、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、ポリエーテルイミド、フッ素樹脂、ポリイミド等が挙げられる。また、これらのプラスチック材料に、顔料、染料、酸化防止剤、難燃剤等の添加物を適宜混合してもよい。

シール４は容器本体１の内部の抽出液及び検体液が外部に漏れないように、容器本体１の下端開放部を閉鎖するためのものであり、熱シール等によるシールによる閉鎖だけに限らず、開放部に薄い膜ができるように成形したものやキャップ等による閉鎖でも可能である。コストや検体液の検査キットへの導入の利便性によりシールもしくは膜による閉鎖が好ましく、シール部の保護にキャップを用いることも有用である。シールの材料にはプラスチックフィルムや金属箔を用いることができ、プラスチックフィルムや金属箔を積層したフィルムも適している場合がある。前記キャップの材料には成形の容易さ、コスト、軽量性の点でプラスチックであることが好ましく、柔軟性やコスト等からポリエチレンやポリプロピレンがより好ましい。

検体採取器具には、ガーゼや繊維片、綿棒等を用いるのが一般的であるが、本発明では容器蓋２に貫通させて保持するため、棒状である程度の強度を持ったものが好ましく、特に綿棒が好ましい。

図の抽出液５のように、抽出液を検体採取用容器内に保存する形態を採り、抽出液を分注する手間を省くことができる。また、測定をする前に検体採取用容器本体７内部の抽出液が劣化したり容器からこぼれたりしないように、使用しないときには密閉した容器に別途保管を実施したりすることもできる。但し、抽出液について、上記のような例に限定されるものではない。

本発明の検体採取用容器から検体液を検査キットへ導入する際、シール４を剥がすか、破って穴を開けるかする。シール４を剥がす方法を行う場合、開口部から出た検体液に触れてしまう可能性があるため、シール４を破る方法の方が好ましい。さらに、本発明の検査キットを用いると、検体採取用容器の下端部を導入口９にセットした際にシール４が突起１２によって破られるため、検体採取用容器の開口部に触れることなく、また、外部に検体液をこぼすことなく検体液の導入を行うことができる。

本発明の検査キットは、図１３〜１９の例に限定されるものではないが、特にイムノクロマトグラフィーを用いた系について説明する。

上部ケーシング９、下部ケーシング１４の母材には、成形の容易さ、コスト、軽量性の点でプラスチックであることが好ましい。プラスチックの材質としては、種々のプラスチック材料を選択することが可能であり、使用する用途、処理、使用する溶媒、生理活性物質、検出方法の特性に合わせて、成形性、耐熱性、耐薬品性、吸着性等を考慮し適宜に選択される。例えば、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリメチルメタクリレート、ポリビニルアセテート、ビニル−アセテート共重合体、スチレン−メチルメタアクリレート共重合体、アクリルニトリル−スチレン共重合体、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ナイロン、ポリメチルペンテン、シリコン樹脂、アミノ樹脂、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、ポリエーテルイミド、フッ素樹脂、ポリイミド等が挙げられる。また、これらのプラスチック材料に、顔料、染料、酸化防止剤、難燃剤等の添加物を適宜混合してもよい。

上部ケーシング９、下部ケーシング１４には、サンプルパッド１５、保持板１８、コンジュゲートパッド１６、膜担体１７、吸収パッド１９等の内容物を固定するための構造物を適宜形成することができる。

本発明の検査キットから検出ライン２０とコントロールライン２１が観察できる判定窓１１は、上部ケーシング９を貫通させた貫通穴であるが、ケーシング内部の検出ライン２０とコントロールライン２１を観察できればよいので、透明のプラスチック板やフィルムを用いて判定窓とすることもできる。空気穴があると吸収パッド１９による検体液の吸収の効率が良い場合があるため、上部ケーシング９には加工された貫通口である空気穴１２を有することが好ましい。

検体液を保持、通過させるサンプルパッド１５、膜担体１７を保持する保持板１８、検体と免疫学的に結合する第一の物質（標識物質で標識されている）を含むコンジュゲートパッド１６、検体および第一の物質および検体と第一の物質の結合物質がクロマト展開するための膜担体１７、展開液を吸収する吸収パッド１９、検体を特異的に捕捉する第二の物質が保持された検出ライン２０、第一の物質を捕捉する第三の物質が保持されているコントロールライン２１からなるストリップは一般的に用いられているイムノクロマトグラフィー測定用ストリップを使用することができる。測定する検体の種類、濃度や必要な測定感度、抽出液の種類、コスト等により適宜設計される。

膜担体１７は、０．１〜３μｍサイズの気孔を有するニトロセルロース、ガラスファイバー、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、セルロース、ナイロンなどが使用され、このうち、ニトロセルロースが一般的によく使用されているがこれに限定されない。コンジュゲートパッド１６として、ガラス繊維、セルロース類布（濾紙、ニトロセルロース膜等）、ポリエチレン、ポリプロピレン等の多孔質プラスチック布類などが使用され、このうち、ガラス繊維が一般的によく使用されるがこれに限定されるものではない。

標識物質としては、金コロイド、白金コロイド等の金属コロイドの他、赤色および青色などのそれぞれの顔料で着色されたポリスチレンラテックスなどの合成ラテックスや、天然ゴムラテックスなどのラテックスが挙げられ、このうち、金コロイドなどの金属コロイドが一般的によく使用されているが特に限定されない。コンジュゲートパッド１６に保持される第一の物質は、検体と特異的に反応する物質が選択され、抗原、抗体、アプタマー、ペプチド、レクチン等が挙げられるがこれに限定されるものではない。検出ライン２０に保持される第二の物質は検体と特異的に反応する物質が選択され、抗原、抗体、アプタマー、ペプチド、レクチン等が挙げられるがこれに限定されるものではない。コントロールライン２１に保持される第三の物質は、すくなくとも第一の物質と反応する物質が選択され、抗原、抗体、アプタマー、ペプチド、レクチン等が挙げられるがこれに限定されるものではない。

本発明は検体の飛散や漏出を防ぐ構造を持つため、検体が感染性の病原菌を含む場合に、より効力を発揮する。感染性の病原菌としては、インフルエンザウィルス、アデノウィルス、Ｂ型肝炎ウィルス、Ａ型連鎖球菌、クラミジア等が挙げられる。

本発明は上記のような例に限定されるものではなく、細部の構造等について発明の範囲内において、応用・変形等を加えることができる。

（実施例１）
図１〜４に記載した検体採取用容器を作成した。容器本体１及び容器蓋２をポリエチレンを材料に用いて射出成形で作製した。容器本体１の寸法は、長さ７０ｍｍ、直径１２ｍｍの円筒形とし、下端部の細くしたノズル状部分は直径４ｍｍ、長さ４ｍｍとし、直径３．５ｍｍの貫通穴を施した。容器蓋２は直径１２ｍｍ、高さ７ｍｍ、綿棒の柄を貫通させる穴を中央部に直径２ｍｍとした。フィルター３は、ポリエチレン焼結フィルターを容器本体１の下端開口部に液密に嵌合させた。シール４は、アルミシールを容器本体１の下端開口部に接着して封止した。

図１３〜１４に記載した検査キットを作成した。上部ケーシング９および下部ケーシング１４を白色着色したポリカーボネート（ＰＣ）材料を用いて射出成形で作製した。寸法は縦２０ｍｍ、横８０ｍｍ、高さ１５ｍｍとし、円形の導入口１０には直径４ｍｍの貫通口があり、その周辺に容器本体１の下端がフィットする構造で、貫通口の中心にシール４を破るための突起１３が来るようにした。突起１３は直径１ｍｍ、高さ２ｍｍの円錐形とした。判定窓１１の寸法は縦４ｍｍ、横２０ｍｍ、空気穴１２の寸法は縦４ｍｍ、幅１ｍｍであり３個の穴をとした。

ストリップの作製には、サンプルパッド１５としてセルロースサンプルパッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を、コンジュゲートパッド１６用パッドとしてグラスファイバーコンジュゲートパッド（ミリポア、Ｇ０４１タイプ）を、膜担体１７としてハイフロープラス（ミリポア、ＨＦ１８０）を、吸収パッド１９としてセルロース吸収パッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を使用した。検体と免疫学的に結合する第一の物質として金コロイド標識したＭｏｎｏｃｌｏｎａｌ ｍｏｕｓｅ ａｎｔｉ‐ｈｕｍａｎ ｓｅｒｕｍ ａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１Ａ９）を、検体を特異的に捕捉する第二の物質としてＭｏｎｏｃｌｏｎａｌ ｍｏｕｓｅ ａｎｔｉ-ｈｕｍａｎ ｓｅｒｕｍ ａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１５Ｃ７）を、第一の物質を捕捉する第三の物質としてＲａｂｂｉｔ Ａｎｔｉ‐Ｍｏｕｓｅ Ｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｓ（ＤＡＫＯ製、Ｚ０１０９）を使用した。
第一の物質をグラスファイバーコンジュゲートパッドに浸漬させ真空乾燥させることでコンジュゲートパッドを作成した。膜担体に、検出ライン２０として第二の物質を固定し、コントロールライン２１として第三の物質を固定して、サンプルパッド、コンジュゲートパッド、吸収パッドと組み合わせ、カットし、長さ６０ｍｍ、幅５ｍｍのストリップを作製した。
ストリップを下部ケーシング１４に設置し、上部ケーシング９を上部ケーシングと下部ケーシングの嵌合により接合することで検査キットとした。

検体となる分析物質としてＰＵＲＩＦＩＥＤ ＨＵＭＡＮ ＡＬＢＵＭＩＮ（ＭＰ ＢＩＯＭＥＤＩＣＡＬＳ製、５５９１２）を使用し、抽出液として０．０５％Ｔｒｉｔｏｎ Ｘ１００を含むＰＢＳバッファーを使用した。綿棒６の柄に容器蓋２を貫通させ、検体を付着させ、検体の付着した綿棒の先端を、抽出液５００μＬを入れておいた容器１の中に挿入し、容器蓋２で容器内部を密閉した。検体の付着した綿棒の先端を容器１内部の抽出液５に浸漬し、容器の壁面に擦り付けたり、揉んだりし、撹拌して、検体を抽出液に溶解させた。

検体採取用容器１の下端部を検査キットの円形の導入口１０に挿入し、シール４を突起１３によって破った。そして、容器１の下端部を導入口から引き出し、下端部から出る液滴を確認しながら容器１を圧迫して、検体液１００μＬに相当する３滴をサンプルパッド１５に導入した。１５分後、判定窓１１から検出ライン２０、コントロールライン２１の着色が確認できた。この検体採取用容器及び検査キットを使用することにより、検体液が操作の各段階で装置からもれることなく、検体を測定することができた。

（実施例２）
図５〜８に記載した検体採取用容器を作成した。容器本体７及び容器蓋２をポリエチレンを材料に用いて射出成形で作製した。容器本体７の寸法は、上半部４０ｍｍは直径１２ｍｍの円筒形、下半部３０ｍｍについては断面が縦方向と横方向の長さが異なる形状で、縦方向の長さ１２ｍｍ、横方向の長さ６ｍｍとし、下端部の細くしたノズル状部分は直径４ｍｍ、長さ４ｍｍとし、直径３．５ｍｍの貫通穴を施した。容器蓋２は直径１２ｍｍ、高さ７ｍｍ、綿棒の柄を貫通させる穴を中央部に直径２ｍｍとした。フィルター３は、ポリエチレン焼結フィルターを容器本体７の下端開口部に液密に嵌合させた。シール４は、アルミシールを容器本体１の下端開口部に接着して封止した。

図１５〜１６に記載した検査キットを作成した。上部ケーシング９および下部ケーシング１４を白色着色したアクリル（ＰＭＭＡ）材料を用いて射出成形で作製した。寸法は縦２０ｍｍ、横８０ｍｍ、高さ１５ｍｍとし、長円形の導入口２２には直径４ｍｍの貫通口があり、その周辺に容器本体７の下端がフィットする構造で、貫通口の中心にシール４を破るための突起１３が来るようにした。突起１３は直径１ｍｍ、高さ２ｍｍの円錐形とした。判定窓１１の寸法は縦４ｍｍ、横２０ｍｍ、空気穴１２の寸法は縦４ｍｍ、幅１ｍｍであり３個の穴をとした。

ストリップの作製には、サンプルパッド１５としてセルロースサンプルパッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を、コンジュゲートパッド１６用パッドとしてグラスファイバーコンジュゲートパッド（ミリポア、Ｇ０４１タイプ）を、膜担体１７としてハイフロープラス（ミリポア、ＨＦ１８０）を、吸収パッド１９としてセルロース吸収パッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を使用した。検体と免疫学的に結合する第一の物質として金コロイド標識したＭｏｎｏｃｌｏｎａｌ ｍｏｕｓｅ ａｎｔｉ‐ｈｕｍａｎ ｓｅｒｕｍ ａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１Ａ９）を、検体を特異的に捕捉する第二の物質としてＭｏｎｏｃｌｏｎａｌ ｍｏｕｓｅ ａｎｔｉ-ｈｕｍａｎ ｓｅｒｕｍ ａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１５Ｃ７）を、第一の物質を捕捉する第三の物質としてＲａｂｂｉｔ Ａｎｔｉ‐Ｍｏｕｓｅ Ｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｓ（ＤＡＫＯ製、Ｚ０１０９）を使用した。
第一の物質をグラスファイバーコンジュゲートパッドに浸漬させ真空乾燥させることでコンジュゲートパッドを作成した。膜担体１７に、検出ライン２０として第二の物質を固定し、コントロールライン２１として第三の物質を固定して、サンプルパッド、コンジュゲートパッド、吸収パッドと組み合わせ、カットし、長さ６０ｍｍ、幅５ｍｍのストリップを作製した。
ストリップを下部ケーシング１４に設置し、上部ケーシング９を上部ケーシングと下部ケーシングの嵌合により接合することで検査キットとした。

検体となる分析物質としてＰＵＲＩＦＩＥＤ ＨＵＭＡＮ ＡＬＢＵＭＩＮ（ＭＰ ＢＩＯＭＥＤＩＣＡＬＳ製、５５９１２）を使用し、抽出液として０．０５％Ｔｒｉｔｏｎ Ｘ１００を含むＰＢＳバッファーを使用した。綿棒６の柄に容器蓋２を貫通させ、検体を付着させ、検体の付着した綿棒の先端を、抽出液５００μＬを入れておいた容器７の中に挿入し、容器蓋２で容器内部を密閉した。検体の付着した綿棒の先端を容器７内部の抽出液５に浸漬し、容器の壁面に擦り付けたり、揉んだりし、撹拌して、検体を抽出液に溶解させた。

検体採取用容器７の下端部を検査キットの長円形の導入口２２に挿入し、シール４を突起１３によって破った。そして、そのまま容器７の下半部を向かい合う壁面が綿棒６に触れるまで指でつかんで圧迫し、約１００μＬをサンプルパッド１５へ導入した。１５分後、判定窓１１から検出ライン２０、コントロールライン２１の着色が確認できた。この検体採取用容器及び検査キットを使用することにより、検体液が操作の各段階で装置からもれることなく、検体を測定することができた。

（実施例３）
図９〜１２に記載した検体採取用容器を作成した。容器本体８及び容器蓋２をポリプロピレンを材料に用いて射出成形で作製した。容器本体８の寸法は、上半部４０ｍｍは直径１２ｍｍの円筒形、下半部３０ｍｍについては長方形の断面で長辺１２ｍｍ、短辺６ｍｍとし、下端部のノズル部分は直径４ｍｍ、長さ４ｍｍとし、直径３．５ｍｍの貫通穴を施した。容器蓋２は直径１２ｍｍ、高さ７ｍｍ、綿棒の柄を貫通させる穴を中央部に直径２ｍｍとした。フィルター３は、ポリエチレン焼結フィルターを容器本体８の下端開口部に液密に嵌合させた。シール４は、アルミシールを容器本体８の下端開口部に接着して封止した。

図１７〜１８に記載した検査キットを作成した。上部ケーシング９および下部ケーシング１４を白色着色したポリスチレン（ＰＳ）材料を用いて射出成形で作製した。寸法は縦２０ｍｍ、横８０ｍｍ、高さ１５ｍｍとし、長方形の導入口２３には直径４ｍｍの貫通口があり、その周辺に容器本体８の下端がフィットする構造で、貫通口の中心にシール４を破るための突起１３が来るようにした。突起１３は直径１ｍｍ、高さ２ｍｍの円錐形とした。判定窓１１の寸法は縦４ｍｍ、横２０ｍｍ、空気穴１２の寸法は縦４ｍｍ、幅１ｍｍであり３個の穴をとした。

ストリップの作製には、サンプルパッド１５としてセルロースサンプルパッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を、コンジュゲートパッド１６用パッドとしてグラスファイバーコンジュゲートパッド（ミリポア、Ｇ０４１タイプ）を、膜担体１７としてハイフロープラス（ミリポア、ＨＦ１８０）を、吸収パッド１９としてセルロース吸収パッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を使用した。検体と免疫学的に結合する第一の物質として金コロイド標識したＭｏｎｏｃｌｏｎａｌ ｍｏｕｓｅ ａｎｔｉ‐ｈｕｍａｎ ｓｅｒｕｍ ａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１Ａ９）を、検体を特異的に捕捉する第二の物質としてＭｏｎｏｃｌｏｎａｌ ｍｏｕｓｅ ａｎｔｉ-ｈｕｍａｎ ｓｅｒｕｍ ａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１５Ｃ７）を、第一の物質を捕捉する第三の物質としてＲａｂｂｉｔ Ａｎｔｉ‐Ｍｏｕｓｅ Ｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｓ（ＤＡＫＯ製、Ｚ０１０９）を使用した。
第一の物質をグラスファイバーコンジュゲートパッドに浸漬させ真空乾燥させることでコンジュゲートパッドを作成した。膜担体１７に、検出ライン２０として第二の物質を固定し、コントロールライン２１として第三の物質を固定して、サンプルパッド、コンジュゲートパッド、吸収パッドと組み合わせ、カットし、長さ６０ｍｍ、幅５ｍｍのストリップを作製した。
ストリップを下部ケーシング１４に設置し、上部ケーシング９を上部ケーシングと下部ケーシングの嵌合により接合することで検査キットとした。

検体となる分析物質としてＰＵＲＩＦＩＥＤ ＨＵＭＡＮ ＡＬＢＵＭＩＮ（ＭＰ ＢＩＯＭＥＤＩＣＡＬＳ製、５５９１２）を使用し、抽出液として０．０５％Ｔｒｉｔｏｎ Ｘ１００を含むＰＢＳバッファーを使用した。綿棒６の柄に容器蓋２を貫通させ、検体を付着させ、検体の付着した綿棒の先端を、抽出液５００μＬを入れておいた容器８の中に挿入し、容器蓋２で容器内部を密閉した。検体の付着した綿棒の先端を容器８内部の抽出液５に浸漬し、容器の壁面に擦り付けたり、揉んだりし、撹拌して、検体を抽出液に溶解させた。

検体採取用容器８の下端部を検査キットの長方形導入口２３に挿入し、シール４を突起１３によって破った。そして、そのまま容器８の下半部を向かい合う壁面が触れ合う程度まで指でつかんで圧迫し、約１００μＬをサンプルパッド１５へ導入した。１５分後、判定窓１１から検出ライン２０、コントロールライン２１の着色が確認できた。この検体採取用容器及び検査キットを使用することにより、検体液が操作の各段階で装置からもれることなく、検体を測定することができた。

本発明は、検体を抽出液と混合し、測定・検査・診断に用いられる検体採取用容器及び検査キットに関するものであり、特に被疑患者の鼻、喉、結膜、糞便等より採取した検体を抽出液に抽出し、検査キットへ導入し、測定・検査・診断するための検体採取用容器及び検査キットに適用できる。

本発明の検体採取用容器の第１の例の概要正面図。 図１の概要側面図。 図１のI−II方向断面図。 図１のIII−IV方向断面図。 本発明の検体採取用容器の第２の例の概要正面図。 図５の概要側面図。 図５のI−II方向断面図 図５のIII−IV方向断面図 本発明の検体採取用容器の第３の例の概要正面図。 図９の概要側面図。 図９のI−II方向断面図 図９のIII−IV方向断面図 本発明の検体採取用容器の第１の例に対応する検査キットの例の平面概要図。 図１３のI−II方向断面図 本発明の検体採取用容器の第２の例に対応する検査キットの例の平面概要図。 図１５のI−II方向断面図 本発明の検体採取用容器の第３の例に対応する検査キットの例の平面概要図。 図１７のI−II方向断面図 本発明の検査キットと検体採取用容器を組み合わせた状態の断面概略図

符号の説明

１ …… 検体採取用容器本体（断面が円形）
２ …… 容器蓋
３ …… フィルター
４ …… シール
５ …… 抽出液
６ …… 綿棒
７ …… 検体採取用容器本体（下半部の断面が長円形）
８ …… 検体採取用容器本体（下半部の断面が長方形）
９ …… 上部ケーシング
１０ …… 円形の導入口
１１ …… 判定窓
１２ …… 空気穴
１３ …… シール４を破るための突起
１４ …… 下部ケーシング
１５ …… サンプルパッド
１６ …… コンジュゲートパッド
１７ …… 膜担体
１８ …… 保持板
１９ …… 吸収パッド
２０ …… 検出ライン
２１ …… コントロールライン
２２ …… 長円形の導入口
２３ …… 長方形の導入口

Claims (8)

1. 検体を抽出し検査キットに導入するための検体採取用容器であって、容器本体と蓋部から構成され、前記容器本体の少なくとも上端部と下端部に開口部を具備し、前記蓋部は前記上端部の開口部に検体採取器具を密に貫通させて前記容器本体内部を密閉できる構造を有し、前記下端部の開口部を密閉した構造を有することを特徴とする検体採取用容器。
2. 前記容器本体の少なくとも一部分の断面の縦方向と横方向の長さが異なる構造を有する請求項１記載の検体採取用容器。
3. 前記容器本体の少なくとも一部分の内部の断面形状が楕円形、長円形又は長方形である構造を有する請求項２記載の検体採取用容器。
4. 前記容器本体の下端部の開口部を、フィルム又は取り外し可能なキャップで密閉した請求項１〜３いずれか記載の検体採取用容器。
5. 内部に検体を抽出することのできる抽出液を貯蔵した請求項１〜４いずれか記載の検体採取用容器。
6. 前記検体採取器具が綿棒である請求項１〜５いずれか記載の検体採取用容器。
7. 検体を検査するための検査キットであって、検体を含む検体液を導入する導入口を有し、前記導入口部に請求項４〜６いずれか記載の検体採取用容器の開口部を密閉しているフィルムに穴を開ける突起を持つことを特徴とする検査キット。
8. 検査方法にイムノクロマトグラフィーを用いるものである請求項７記載の検査キット。

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