JP2009529997A - 使用者の鼻内に呼吸ガスを直接供給する器具 - Google Patents

Abstract

【課題】実用的で、軽量かつ快適で、製造および使用が簡単で、睡眠中の着用者の頭および身体の全ての移動に順応する補助具を提供することを目的とする。
【解決手段】本発明は、睡眠障害特に睡眠無呼吸の治療に使用するため、使用者の鼻内に呼吸ガスを直接供給する器具に関する。本発明の器具（１）は、使用者の外鼻孔内に挿入できる中空弾性膜（２）と、該弾性膜（２）の中空空間（５）内に取付けられる挿入部品（４）であって、該部品（４）の一端（８）から他端（９）まで延びている通路（６）を備えた挿入部品（４）とを有し、該挿入部品（４）が更に呼吸チャネル（７）を備え、該呼吸チャネル（７）が挿入部品（４）の壁内に設けられかつ挿入部品（４）の一端（８）から他端（９）まで延びていることを特徴とする。本発明はまた、本発明の器具の製造方法、使用者の鼻内に呼吸ガスを直接供給するセットおよびシステム、および本発明のシステムを組立てる方法に関する。
【選択図】図１

Description

本発明は、例えば睡眠障害、より詳しくは睡眠無呼吸の治療に使用するため、使用者の鼻内に呼吸ガスを直接供給する技術に関する。

睡眠無呼吸（すなわち、睡眠中の呼吸の停止）のような睡眠障害の治療では、例えば下記特許文献１から知られているように、通常、顔マスクまたは鼻マスクが使用される。
このようなマスクは、鼻の全体および顔の一部をカバーする。マスクは、一般に、タイ（ties）で作られたファスナにより頭全体の上に保持される。タイは、マスクを充分な力で顔の方向に引っ張り、これにより、マスクと着用者の顔との間にガス気密シールが達成される。

睡眠無呼吸症候群の治療では、患者は、このようなマスクを、毎晩かつ非常に長時間（通常、一生）着用しなければならない。マスクにより、正圧呼吸が行われる。この治療は、ＣＰＡＰ治療という技術用語により知られている。用語ＣＰＡＰは、「Continuous Positive Airway Pressure」すなわち空気通路内の連続的正圧を意味する。ＣＰＡＰは、ベンチレータからの空気の連続流を、患者が一晩中着用しなければならないマスクに導く。これにより、気道の圧迫を防止する高圧が鼻−咽頭腔内に発生される。患者は正常に呼吸でき、典型的な睡眠無呼吸症候群はもはや生じなくなる。

このマスクを使用することの重大な欠点は、マスクを顔に対してかなり大きい力で押付けなくてはならないことである。これにより、しばしば、顔に圧迫箇所、傷および化膿が生じてしまう。しかしながら、もしもタイが充分に引っ張られない場合には、目に刺激が生じてしまう。
また、マスクおよびＣＰＡＰ器具の衛生上のケアおよび洗浄に、毎日少なくとも１５〜２０分間を費やさなくてはならない。
更に、マスクシステムは使い捨て物品であり、今日では、１人の患者が１年に２〜４個のマスクを必要とするが、このため経済的および物質的な大きい出費を招く。
従って、睡眠無呼吸を患う患者が、ＣＰＡＰ治療の今日の技術状態を受入れて長期間に亘るマスクの規則的使用から生じる不快感、制限およびハンディキャップに耐えるには、患者は非常に大きい苦しみを受けなくてはならない。

下記特許文献２には、患者の鼻腔内または耳内に挿入される固定部材が開示されている。この固定部材は、知覚麻痺中の患者の呼吸をモニタリングしかつ呼吸サンプルを得るために開発されたものである。睡眠無呼吸に対して使用する場合には、この固定部材（特にこの特許文献２の図５に示したもの）は、固定部材を除去した後でも、患者の鼻の刺痛（うずき）または刺激をもたらす。

欧州特許ＥＰ １ ３１４ ４４５号明細書 米国特許第５，２９１，８９７号明細書

従って本発明は、上記欠点および困難性を防止しまたは軽減させることを目指し、かつ実用的で、軽量かつ快適で、製造および使用が簡単で、睡眠中の着用者の頭および身体の全ての移動に順応（何らの妨げもなく付随）する補助具を提供することを目的とする。
本発明の発明者は、永い研究の末、上記特許文献２に開示された固定部材の使用者の鼻の刺痛または刺激は、呼気が使用者の外鼻孔から良好に吸引排出されれば防止できることを見出した。
更に研究を行った末に、呼気のより良い排除は、外鼻孔内のこの呼気を分散形態で排除することにより達成できることを見出した。
従って本発明の目的は、呼気の排出中に呼気の分散を可能にする器具を提供することにある。

上記目的は、
使用者の外鼻孔内に挿入可能な中空弾性膜と、
該弾性膜のキャビティ内に挿入される挿入部品とを有し、該挿入部品が、この一端から他端まで延びている通路を備えた構成の、使用者の鼻内に呼吸ガスを直接供給する器具において、
挿入部品が更に呼吸チャネルを備え、該呼吸チャネルは、挿入部品の壁内に配置されかつ挿入部品の一端から他端まで延びていることを特徴とする本発明の器具により達成される。
驚くべきことに、本発明者は、本発明による器具の他の長所、すなわち、吸気の供給を行う呼吸チャネルの使用により、外鼻孔内のこの吸気の良好な分散を達成できることに加え、必要に応じて、吸気中に存在するガス状薬剤の外鼻孔内での良好な分散が達成されることを見出した。

本発明の一実施形態によれば、膜は少なくとも１つの丸められた端部を有している。
本発明の他の実施形態によれば、挿入部品は少なくとも１つの丸められた端部またはべべル状端部を有している。
本発明の更に別の実施形態によれば、挿入部品が少なくとも１つの横方向孔を備え、該横方向孔は挿入部品の壁内において、挿入部品の通路と外面との間で延びている。

本発明の要旨はまた、本発明による器具、すなわち挿入部品を有し、該挿入部品がこの壁内に設けられた通路および呼吸チャネルを備え、これらの通路および呼吸チャネルが挿入部品の一端から他端まで延びており、挿入部品が使用者の外鼻孔内に挿入可能な中空弾性膜のキャビティ内に挿入され、挿入部品内には膜が固定されている構成の器具の製造方法である。

本発明の他の要旨は、
本発明による器具と、
本発明による器具を使用者の外鼻孔内に確実に保持する保持具とを有する構成の、使用者の鼻内に呼吸ガスを直接供給するセットである。

本発明の一実施形態によれば、保持具は、呼吸ガスを供給できる供給チューブに取付けることができる。
他の実施形態によれば、保持具は、連結部分および接触部分を有している。
連結部分は、好ましくは、その一端に供給チューブ用のボアを有し、接触部分は連結部分の他端に配置されている。
接触部分は、好ましくは、ボアの軸線に向かって反転した実質的にプレートの形状を有している。このプレートは、必要に応じて湾曲させることができる。
本発明の他の好ましい実施形態は、連結部分の側に配置された接触部分の面にクッションが設けられていることである。

また、本発明の要旨は、
本発明によるセットと、
供給チューブとを有し、
該供給チューブが、保持具の連結部分のボアを挿通し、セットの器具の挿入部品の通路の少なくとも一部内に挿入されることを特徴とする、使用者の鼻内に呼吸ガスを直接供給するシステムである。

他の実施形態によれば、供給チューブは横方向孔を有し、保持具の接触部分のクッションは膨張可能であり、連結部分は、該連結部分のボアから接触部分まで延びているチャネルを有し、呼吸ガスをチューブから膨張可能なクッションに導くため、供給チューブの横方向孔はチャネルに向けて回転される。
連結部分には、チャネルへの呼吸ガスのアクセスを減少させる手段を設けるのが好ましい。

本発明の他の要旨は、
供給チューブが、保持具の連結部分のボアに挿通されかつ本発明による器具の挿入部品の通路の少なくとも一部内に挿入され、
必要に応じて、連結部分と器具との間の間隔が調節される構成の本発明によるシステムを組立てる方法である。

以下、本発明の実施形態を添付図面を参照して説明する。
図１には、本発明による器具１が示されている。器具１は、弾性材料で作られた中空膜２を有している。本明細書で「弾性（elastic）」とは、膜が外鼻孔の形状に適合できなければならないことを意味する。この材料として、例えばカウチューク（ゴム）のような天然材料、または例えばエラストマーのような合成材料を使用できる。この材料は、鼻との接触に適したものでなくてはならない。この目的のためには、膜が一晩中または数時間（一般に２〜１２時間）、使用者の外鼻孔内に留まることを考慮に入れなくてはならない。より詳しくは、材料としてシリコーンゴムを使用できる。
膜の外寸は、膜が使用者の外鼻孔内に容易に挿入できるように選択される。
鼻内に挿入されなくてはならない膜２の少なくとも端部３は、丸められるのが好ましい。

本発明による器具１は更に、膜２のキャビティ５内に挿入される部品４を有し、この部品４は通路６を備えている。挿入部品４の壁内には呼吸チャネル７が設けられており、該呼吸チャネル７は通路６の周囲に均等に分散配置されるのが好ましい。通路６および呼吸チャネル７の両方とも、挿入部品４の一端８から他端９まで延びている。
通路６は、通常、使用者への呼吸ガスの供給を可能にし、呼吸チャネル７は、通常、使用者の呼息を目的として機能する。
しかしながら、本発明の他の実施形態によれば、通路６が使用者の呼息を目的として機能し、呼吸チャネル７が使用者への呼吸ガスの供給ができるように構成できる。

挿入部品４は、一般に、鼻にいかなる刺激も与えない剛性材料で形成される。より詳しくは、このような材料としてプラスチックを使用できる。
膜２のキャビティ５内への挿入を容易にするため、部品４の少なくとも一方の端部８または９はべべル状にするか、丸めておくのが好ましい。
膜２および挿入部品４は全体として円筒状の形状を有している。なぜならば、この形状が、それぞれメインテナンスまたは製造を容易にするからである。通路６および呼吸チャネル７は、膜２および部品４の共通軸線に対して、すなわち軸線方向端部８から他方の軸線方向端部までほぼ平行に延びている。

部品４の壁内の呼吸チャネル７の形状は、呼気または吸気のそれぞれの分離に有利に機能する。
好ましくは、呼吸チャネル７は部品４の壁内に均一に、またはできる限り均一に配置されている。これにより、例えば吸息時（チャネル７が吸息チャネルとして機能するとき）に、薬剤が外鼻孔内で均質に分散される。これにより、呼息時すなわちチャネル７が呼息チャネルとして機能するときに、使用者の鼻内での刺痛が防止される。本発明者は、比較的大きい単一孔内の呼気の濃度が、呼気が全く流れない鼻部分内の局部的冷却を引起こすことに実際に注目している。
挿入部品４の軸線方向長さは、膜２の軸線方向長さより全体として短い。

膜２は、例えば５〜８ｍｍの直径および１０〜１５ｍｍの軸線方向長さにすることができ、一方、部品４は３〜６ｍｍの直径および８〜１３ｍｍの軸線方向長さにすることができる。呼吸チャネル７の直径は、例えば１ｍｍにすることができる。
膜２および挿入部品４の横断面形状は、楕円形にすることもできる。
挿入部品４には４つより大きい呼吸チャネル、より詳しくは８つの呼吸チャネルを設けるのが好ましい。

図２に示す一実施形態によれば、挿入部品４は、通路６と外面との間で挿入部品４の壁内で延びている少なくとも１つの横方向孔１０を有している。この横方向孔１０は膜２に対して圧力を発生させる機能を有し、この圧力は、使用者の外鼻孔内で器具１を位置決めしかつ固定する有利な作用をする。この横方向孔１０の直径は、例えば１ｍｍである。
複数、例えば１２個の横方向孔１０を設けるのが好ましい。これらの横方向孔の開口、膜２の内面に作用する圧力が全て半径方向を向くように、挿入部品４の外面に配置するのが好ましい。もちろん、これらの横方向孔１０は呼吸チャネル７には連結されない。

本発明の器具の製造
器具１を作るには、部品４が膜２内に挿入される。次に、膜２が部品に取付けられる。この取付けは、化学的に（例えば加硫により）、熱的に（例えばレーザ放射または超音波溶着）または他の任意の適当な方法により行うことができる。
好ましくは、膜２の両端部のみが、気密的態様で部品４の両端部に取付けられる。横方向孔孔１０を備えた器具では、その両端部の間の呼吸ガスの圧力により、膜２が部品４から離れる方向に移動する。かくして膜２自体が外鼻孔の形状に最適に適合し、器具１が使用者の鼻内に確実に座合する。

本発明によるセット
本発明によるセットは、本発明による器具と、該器具を使用者の外鼻孔内に保持する保持具とを有している。
この保持具は、好ましくは、呼吸ガスを鼻内に供給する供給チューブに取付けられるように構成される。
このような保持具１１が図３に示されており、連結部分１２および接触部分１３を有している。

連結部分１２は実質的に細長い形状を有し、その一端１４には、供給チューブの取付けに適したボア１５を有している。ボア１５の軸線は、連結部分１２の長手方向軸線に対して実質的に垂直である。
連結部分１２の反対側端部１６には接触部分１３が設けられている。接触部分１３は、ボア軸線に向かって反転した実質的にプレートの形状を有している。すなわち、プレートの主面により形成されたプレートは、連結部分１２の長手方向軸線に対して実質的に直角を形成している。
一般に、保持具１１、特に接触部分１３は、鼻との接触に適したプラスチックからなる。

ボア１５の側に位置する接触部分１３の面１７の少なくとも一部には、クッション１８を設けるのが好ましい。このクッション１８は、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）または発泡ＰＴＦＥで形成できる。クッションは剛性を有するものでも、柔軟なものでもよい。
接触部分１３と膜２との間（適用できるならば、クッション１８と膜２との間）は、通常、鼻翼の厚さすなわち２〜３ｍｍの厚さに一致する。

本発明によるシステムおよびその組立体
図４には、本発明によるシステム１９が示されている。システム１９は、本発明によるセットと、鼻内に呼吸ガスを供給するための供給チューブ２０とを有している。
供給チューブ２０は、保持具１１のボア１５を貫通して、挿入部品４の通路６の少なくとも一部内に挿入される。かくして、器具１の軸線は、接触部分１３の主面により形成される平面に対して平行である。
器具１と、接触部分１３および可能なクッション１８とにより暫定空間２１が形成される。

このシステム１９を組立てるには、例えば、供給チューブ２０を、最初にボア１５に挿通し、次に器具１の挿入部品４の通路６の少なくとも一部内に挿入する。挿入部品４が横方向孔１０を有している場合には、供給チューブ２０を通路６の全長に亘って挿入することを回避すべきことはもちろんである。さもなければ、これらの横方向孔１０が閉塞されてしまうからである。
ボア１５の直径は、該ボア１５と供給チューブ２０との間に僅かな遊びが生じるように選択される。
通路６の直径は、該通路６と供給チューブ２０との間に遊びがなく、供給チューブ２０が通路６内に確実に保持されるように選択される。
連結部分１２の端部１４と器具１の端部３との間には、軸線方向の間隙を設けることができる。

図５には、本発明によるシステムの他の実施形態が示されている。
この実施形態の保持具３２の連結部分２５は、該連結部分２５のボア２７から接触部分２８まで延びているチャネル２６を有している。接触部分２８では、チャネル２６が少なくとも１つのノズル２９に終端しており、該ノズル２９は膨張可能なクッション３１で覆われている。
供給チューブ３０は、その通常の開口に加えて横方向孔３４を有し、該横方向孔３４は、呼吸ガスを供給チューブ３０から膨張可能なクッション３１へと導くことができるように、チャネル２６に向けて配向されている。
この構成により、呼吸ガスは、横方向孔３４、チャネル２６およびノズル２９を通って流れ、クッション３１を膨張させることができる。これにより、鼻翼はクッション３１と膜２との間で押圧され、本発明によるシステムは使用者の鼻Ｎに固定される。

図５のシステムの組立て中、供給チューブ３０は、必要に応じて、供給チューブ３０の横方向孔３４がチャネル２６により覆われるまで回転される。
連結部分２５のボア２７の側部には、弁のような手段３３を設けるのが好ましい。該手段３３は、使用者の鼻翼に作用するクッション３１の圧力を調節すなわち低減させるため、チャネル２６への呼吸ガスのアクセスを減少させるものである。

本発明によるシステムの使用
睡眠無呼吸症候群は、今日、呼吸器科医が診断し、次に呼吸器科医は適当な治療を処方する。ＣＰＡＰ器具の個々のセッティングおよび本発明によるシステムの調節およびモニタリングは、睡眠検査室で行うことができる。
本発明による器具および保持具の寸法並びに器具と保持具の連結部分との間の軸線方向間隔は、使用者すなわち患者に基いて決定または設定される。
本発明による器具および適用可能ならば関連保持具は、１回使用を意図したもので、使用後は廃棄されるのが好ましい。

図６には、使用例が示されている。使用者すなわち患者は、本発明による器具を外鼻孔内に挿入する。次に、対応鼻翼が、器具と保持具（図示せず）との協働によりクランプされ、これによりシステムが確実に保持される。このアタッチメントは、使用者の睡眠中に、頭および身体のあらゆる移動に耐える。通常、本発明による２つのシステムが同時に使用される。次に、供給チューブ２０または３０が、ベンチレータ（またはポンプ）の圧縮空気ホースに連結される。必要ならば、使用者は、手段３３を操作することにより、呼吸ガスの流れまたは鼻翼に作用する圧力を調節する（図５参照）。
場合によっては、使用者がいかなる保持具も必要とせず、自分で器具を使用することもある。

本発明によるシステムでは、ＣＰＡＰ器具により発生された僅かに高圧の呼吸空気が、使用者または患者の鼻内に直接供給される。これにより、不快なフェースマスクおよび煩わしいヘッドバンドを使用しない睡眠無呼吸の治療が初めて可能になった。
これにより、使用者すなわち患者の制約がかなり減少され、補助された呼吸の使用が簡単化されかつ治療の受入れが大幅に改善される。

本発明による器具を示す斜視図である。 本発明による器具の他の実施形態を示す斜視図である。 本発明による器具を使用者の外鼻孔内に保持する保持具を示す斜視図である。 本発明によるシステムを示す斜視図である。 湾曲連結部品を備えた本発明による他のシステムを示す断面図である。 本発明によるシステムを使用しているときの、使用者の頭の一部を示す図面である。

符号の説明

１ 呼吸ガス供給器具
２ 中空膜
４ 挿入部品
７ 呼吸チャネル
１０ 横方向孔
１１、３２ 保持具
１２、２５ 連結部分
１３、２８ 接触部分
１８ クッション
２０、３０ 供給チューブ
２６ チャネル
３１ 膨張可能なクッション
３４ 横方向孔

Claims (20)

1. 使用者の外鼻孔内に挿入可能な中空弾性膜（２）と、
   該弾性膜（２）のキャビティ（５）内に挿入される挿入部品（４）とを有し、該挿入部品（４）が、この一端（８）から他端（９）まで延びている通路（６）を備えた構成の、使用者の鼻内に呼吸ガスを直接供給する器具（１）において、
   挿入部品（４）が更に呼吸チャネル（７）を備え、該呼吸チャネル（７）は、挿入部品（４）の壁内に配置されかつ挿入部品（４）の一端（８）から他端（９）まで延びていることを特徴とする器具（１）。
2. 前記挿入部品（４）は少なくとも１つの横方向孔（１０）を備え、該横方向孔（１０）は、挿入部品（４）の壁内で、挿入部品（４）の通路（６）と外面との間で延びていることを特徴とする請求項１記載の器具（１）。
3. 前記膜（２）は少なくとも１つの丸められた端部（３）を有していることを特徴とする請求項１または２記載の器具（１）。
4. 前記挿入部品（４）は少なくとも１つの丸められた端部またはべべル状端部（８、９）を有していることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項記載の器具（１）。
5. 前記膜（２）および挿入部品（４）は実質的に円筒状であることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項記載の器具（１）。
6. 前記膜（２）はゴム、より詳しくはシリコーンゴムで作られていることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項記載の器具（１）。
7. 前記挿入部品（４）はプラスチックで作られていることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項記載の器具（１）。
8. 挿入部品（４）を有し、該挿入部品（４）がこの壁内に設けられた通路（６）および呼吸チャネル（７）を備え、これらの通路および呼吸チャネル（６、７）は挿入部品（４）の一端（８）から他端（９）まで延びており、挿入部品（４）が使用者の外鼻孔内に挿入可能な中空弾性膜（２）のキャビティ（５）内に挿入され、挿入部品（４）内には膜（２）が固定されていることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項記載の器具（１）を製造する方法。
9. 請求項１から８のいずれか１項記載の器具（１）または請求項８記載の方法により製造される器具（１）と、
   該器具（１）を使用者の外鼻孔内に確実に保持する保持具（１１、３２）とを有することを特徴とする使用者の鼻内に呼吸ガスを直接供給するセット。
10. 前記保持具（１１、３２）は、呼吸ガスを供給できる供給チューブ（２０、３０）に取付けることができることを特徴とする請求項９記載のセット。
11. 前記保持具（１１、３２）は、連結部分（１２、２５）および接触部分（１３、２８）を有することを特徴とする請求項１０記載のセット。
12. 前記連結部分（１２、２５）は、その一端（１４）に供給チューブ（２０、３０）用のボア（１５、２７）を有し、接触部分（１３、２８）は連結部分（１２、２５）の他端（１６）に配置されていることを特徴とする請求項１１記載のセット。
13. 前記接触部分（１３、２８）は、ボア（１５、２７）の軸線に向かって反転した実質的にプレートの形状を有していることを特徴とする請求項１２記載のセット。
14. 前記連結部分（１２、２５）の側に配置された接触部分（１３、２８）の面（１７）にはクッション（１８、３１）が設けられていることを特徴とする請求項１３記載のセット。
15. 前記保持具（１１）はプラスチックで作られていることを特徴とする請求項９から１４のいずれか１項記載のセット。
16. 請求項９から１５のいずれか１項に記載のセットと、
    供給チューブ（２０、３０）とを有し、
    該供給チューブ（２０、３０）が、保持具（１１、３２）の連結部分（１２、２５）のボア（１５、２７）を挿通し、セットの器具（１）の挿入部品（４）の通路（６）の少なくとも一部内に挿入されることを特徴とする、使用者の鼻内に呼吸ガスを直接供給するシステム。
17. 前記供給チューブ（３０）は横方向孔（３４）を有し、保持具（３２）の接触部分（２８）のクッション（３１）は膨張可能であり、連結部分（２５）は、該連結部分（２５）のボア（２７）から接触部分（２８）まで延びているチャネル（２６）を有し、供給チューブ（３０）の横方向孔（３４）はチャネル（２６）に向けて回転されることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
18. 前記連結部分（２５）には、チャネル（２６）への呼吸ガスのアクセスを減少させる手段（３３）が設けられていることを特徴とする請求項１７記載のシステム。
19. 供給チューブ（２０、３０）が、保持具（１１、３２）の連結部分（１２、２５）のボア（１５、２７）に挿通されかつ請求項１から８のいずれか１項に記載の器具（１）または請求項９に記載の方法により製造された器具の挿入部品（４）の通路（６）の少なくとも一部内に挿入され、
    必要に応じて、連結部分（１２、２５）と器具（１）との間の間隔が調節される構成の請求項１６から１８のいずれか１項記載のシステムを組立てる方法。
20. 前記供給チューブ（３０）は、横方向孔（３４）が連結部分（２５）のチャネル（２６）を覆うまで回転されることを特徴とする請求項１９記載の方法。

Images