JP2009115518A - バイオセンサ - Google Patents

Abstract

【課題】 極めて簡単な製造工程により、バイオセンサの校正用データを自動認識させる新たな方法及びそのための識別標識の形成方法を提供する。
【解決手段】 片端部に出力用の端子１１２を備えたコネクタ装着部１５０を有するバイオセンサ１００に、前記コネクタ装着部１５０を除く領域に１又は複数個の貫通孔１６０を形成する。バイオセンサ１００が測定器１に装着されると、貫通孔１６０の存在位置及び貫通孔１６０の形成予定位置が発光素子３１及び受光素子３２からなる光学的手段によって検出され、その存在位置から必要な校正データが自動的に選択される。
【選択図】図５

Description

本発明はバイオセンサ、具体的には自動認識用マークを備えたバイオセンサに関する。

近年、酵素反応や抗原抗体反応を利用して血糖値などの生体内物質の測定を可能にしたバイオセンサが開発されている。かかるバイオセンサは、例えば使用する酵素のロット違いや製造ラインの違い、検出用電極の形成状態の違いあるいは酵素の塗布状態の違いなどによってセンサ感度が異なり、全ての製造ロット間においてセンサ感度が同じであるとは限らない。このセンサ感度の相違を校正するために、例えば、製造者は製造ロットごとにセンサ感度の調整を行った後、製品パッケージ毎に測定器のセンサ感度を調整するための校正用センサを同梱したり、製造ロット毎に識別番号を付与したりすることが行われている。そして、使用者は予め校正用センサを用いて測定器の校正を行ったり、識別番号の入力によって予め測定器に記憶されている校正用データを選択して測定器の校正を行ったりした後に測定を行っている。しかしながら、いずれの方法でも測定者自らが校正しなければならず、測定者に校正する手間を与えるだけでなく、校正を忘れると正確な測定値が得られないと言う問題があった。また、複数の対象項目を測定する測定器であれば、校正用センサの取り違え等によって正しく校正されないという問題もあった。

このような問題点を解決すべく、例えば、特開２００１−３１１７１１号公報（特許文献１）には、バイオセンサの出力電極に校正用の情報を識別するためのスリットを設け、このスリットの設置パターンにより校正用データを自動認識する方法が開示されている。

特開平１０−３３２６２６号公報（特許文献２）には、バイオセンサを構成する出力電極が形成された基板上に、当該出力電極とは別に校正用の電極を設け、出力電極と校正用の電極との間で形成させた閉回路の形成パターンにより選択される校正用データを自動認識する方法が開示されている。

国際公開公報ＷＯ２００３／７６９１８号公報（特許文献３）には、バイオセンサを構成する出力電極が形成された基板の先端部に突出部を設けたり、基板の裏面に凸部を設けたりしたバイオセンサが開示されている。ここでは、これらの突出部や凸部の形成位置をセンサ装着用のコネクタに形成したコンデンサの容量変化を利用して認識した上で、この形成位置から校正用データを自動認識させたり、出力電極が形成された基板に出力電極とは別の電極を設け、この電極の形成位置を当該電極とセンサ装着用のコネクタとの間に形成したコンデンサの容量変化を利用して自動認識させている。

さらに、特許文献３には、別な方法としてバイオセンサを構成する出力電極が形成された基板の先端部に貫通孔を形成し、この貫通孔の形成位置を、貫通孔を通過した板バネ状の位置検出電極の導通状態を利用して認識する方法が開示されている。

特開２００１−３１１７１１号公報 特開平１０−３３２６２６号公報 国際公開公報ＷＯ２００３／７６９１８号公報

しかしながら、電極にスリットを形成する方法では、スリットの形成に高度の技術が必要である。また、スリットの形成不良や電極の短絡を生じやすく、校正用データの識別不良を生じやすいということが考えられる。また、校正用の電極や容量変化のための突出部や凸部を形成する方法では、製造後に新しく電極や突出部を形成しなければならず、バイオセンサの製造工程が煩雑になるという問題がある。そして、バイオセンサの貫通孔に位置検出電極を通過させる方法では、貫通孔の位置決めに精度が要求される。

さらに、校正用の電極を形成する方法ではコネクタ内に出力電極と校正用電極との間で閉回路を形成する対電極（コネクタピン）を、容量変化のために突出部等を形成する方法では校正用電極に対応するコンデンサ形成用の対電極を、貫通孔に位置検出電極を通過させる方法では位置検出電極を、それぞれコネクタに設ける必要がある。ところが、コネクタにこのような検出手段を設けるには技術的な制約が多く、バイオセンサのコネクタ装着部に設けることのできる対電極等の数に制約がある。このため、準備される校正用データの数が限られ、種々のバイオセンサに対応できないおそれがあるといったことが考えられた。

本発明は上記の背景技術の問題点に鑑みてなされたものであって、本発明の目的は、比較的簡単な製造工程により、バイオセンサの校正用データを自動認識させる新たな方法、さらに好ましくは数多くの校正用データに対応可能な認識方法を提供することにある。

そこで本発明では、バイオセンサのコネクタへの装着領域ではなく、コネクタへの装着領域以外の領域に１乃至複数の貫通孔からなる識別標識を備えることにしている。

本発明によると、バイオセンサのコネクタ装着領域以外に識別標識を備えているので、コネクタによる技術的な制約を受けることなく読取手段を設置することができる。また、貫通孔によって識別標識が構成されているので、バイオセンサに孔を貫通させるという非常に簡単な方法により識別標識を備えることができる。

以下、本発明について添付の図面を参照しながら詳細に説明する。図１は本発明の一実施形態であるバイオセンサの概略斜視図、図２は当該バイオセンサの分解斜視図である。なお、図２では基板１１０とカバー１２０の間にある接着剤層１４０等は省略して描かれている。もっとも、以下に示された実施形態は例示であって、本発明は以下の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲及びこれと均等に含まれるすべての変更が本発明に含まれることが意図される。

バイオセンサ１００は、各図に示すように、絶縁性を有する板部材であるカバー１２０と基板１１０の間で試料空間１３０を形成するようにカバー１２０と基板１１０が接着剤層１４０で貼り合わせられた構造をしている。バイオセンサ１００は、その先端に試料空間１３０に繋がる試料導入口１０１を有する。また、試料空間１３０の後端には、試料空間１３０とバイオセンサ１００の外部とが繋がった通気孔１４１がその両側に延設されている。基板１１０には、試料空間１３０に臨ませて一対の電極１１１が形成されている。そして、試料導入口１０１と反対側の基板端部にあるコネクタ装着部１５０には、前記電極１１１と導体路１１３で電気的に接続された電圧取り出し用の端子（出力電極）１１２が形成されている。カバー１２０には、試料空間１３０に臨ませて試料（具体的には血液等の体液）と反応する試薬層１２１が設けられている。この一対の電極１１１と試薬層１２１によって測定部が構成されている。このようなバイオセンサ１００としては、例えば国際公開公報ＷＯ２００５／１０５９１号公報に記載されたような板部材が折り曲げられて基板とカバーとが作製されたチップが例示される。もっとも、本発明のバイオセンサ１００の構造は特許文献２に示された構造のものでなくても差し支えなく、片端部にコネクタ装着部１５０が設けられている構造のバイオセンサ１００であれば本発明を適用できる。

コネクタ装着部１５０以外の領域、例えば図示したものでは、導体路１１３を貫通する位置に３つの貫通孔１６０が形成されている。貫通孔１６０の形成位置は、測定結果に影響を与える位置、例えば試薬層１２１や試料空間１３０を貫く位置でなければ、図示するように一つの導体路１１３を貫通する位置でなくてもよく、２つの導体路１１３を跨ぐ位置であっても差し支えない。また、バイオセンサ１００の強度上の観点からカバー１２０と粘着剤層１４０、基板１１０の３層を貫く位置が好ましいが、コネクタ（図示せず）に挿入した際にコネクタ外に露出する基板１１０に貫通孔１６０を開設してもよい。

これらの貫通孔１６０の存否が、測定器の校正に要求される校正用データを自動認識させるための識別標識を構成する。これら貫通孔１６０の形成された位置と貫通孔１６０の形成予定位置（貫通孔１６０の存在しない位置、例えば図に破線で示された位置）、つまり、４つの貫通孔１６０の存否が２値で示される識別標識（ビットパターン）を構成し、貫通孔１６０で構成されたビットパターンが用いられる校正用データを決定する。ビットパターン、すなわち、貫通孔１６０の位置や個数はバイオセンサ１００の製造ロット毎によって異なり、貫通孔１６０は製造後の試用テストの後に型打ち抜きやドリル穿孔によって必要な位置に形成される。識別標識の構成に必要とされる貫通孔１６０の最大数（実際に形成された貫通孔１６０と形成されるべき貫通孔１６０の総和）は、予め測定器１に準備される校正用データの数によって異なる。例えば、測定器１に準備される校正用データが３種類であれば３種類のビットパターンが必要となるので、少なくとも２箇所の貫通孔１６０が必要である。従って、この場合における貫通孔１６０の必要最大数は２となる。また、１５の校正用データが準備される場合であれば１５種類のビットパターンが必要となるので、４箇所の貫通孔１６０が最低限必要である。従って、この場合における貫通孔１６０の必要最大数は４となる。しかしながら、この必要最大数は準備される校正用データの最大数によって定まるので、実際に形成される貫通孔１６０の数はこの数以下である。もっとも、実際に形成される貫通孔はこれより多くても差し支えない。測定器１において検出されない貫通孔１６０はビットパターンの認識に影響を与えないからである。貫通孔１６０の直径は用いる検出手段によっても異なるが、光学的手段を用いる場合、光が通過できる程度の大きさ、その一例を挙げると１〜３ｍｍ程度である。

図３はこのバイオセンサ１００が用いられる測定器１の構成を示すブロック図である。測定器１は、バイオセンサ１００のコネクタ装着部１５０が挿入されバイオセンサ１００の出力を取り出すコネクタ１０と、校正用データが格納された記憶部２０と、バイオセンサ１００に開設された貫通孔１６０の形成位置を検出する検出部３０と、貫通孔１６０の形成位置から必要な校正用データを照合する照合部４０と、照合された校正用データを利用してバイオセンサ１００の出力から検査値を演算する演算部５０及びその結果を表示する表示部６０を備える。

図４はこのバイオセンサ１００が用いられる測定器１を一部破断した概略構成図である。検出部３０は、バイオセンサ１００に出力された貫通孔１６０の形成位置（ビットパターン）を検出する検出手段を備えている。この測定器１では光学的手段が採用されている。光学的手段は導体路１１３との絶縁を確保する必要もなく、バイオセンサ１００のほぼ任意の位置に貫通孔１６０を形成できる。また、貫通孔１６０を光が通過すればよいので、特許文献３に記載された電気スイッチによる手段に比べて、貫通孔１６０は小さくてよい。この結果、形成できる貫通孔１６０の数が増加し、バイオセンサ１００が保有する情報量が多くなるといった数々の利点がある。そして、バイオセンサ１００と非接触の状態で識別情報を検出できるので、特許文献３で指摘されているような測定回数の増加による接触不良に基づく誤認を防止できる。

図４の検出手段は発光ダイオードなどの発光素子３１とフォトダイオードなどの受光素子３２を備える。この検出手段は、識別標識の構成に必要とされる貫通孔１６０の数と同数の発光素子３１を備える。つまり必要最大数が４つの貫通孔１６０を用いて識別標識が構成される場合には、４つの発光素子３１が用いられる。各発光素子３１は、測定器１の筐体２内に配置された回路基板３上に、各貫通孔１６０の位置に対応して実装され、バイオセンサ１００の下方から貫通孔１６０に向けて光を照射する。言い換えると、必要とされる最大数の貫通孔１６０がバイオセンサ１００に形成された場合に、発光素子３１と貫通孔１６０が１対１の関係になるように発光素子３１が実装される。検出部３０は、各発光素子３１を順次、一定の発光間隔Δｔで発光させる。

回路基板３には１つの受光素子３２が受光面を上に向けて実装されている。発光素子３１の上方には受光面を下方に向けた受光部３３が配置されている。この受光部３３と受光素子３２は光ファイバーなどからなる導光路３４によって光学的に接続されている。導光路３４の受光素子３２側には、回路基板３に圧入固定された漏光防止用のカバー３５が備えられ、受光部３３で受光した光が確実に受光素子３２で受光される。従って、発光素子３１から出射され貫通孔１６０を通過した光は、導光路３４を通じて受光素子３２に受光され、電気信号に変換される。

バイオセンサ１００がソケット１０に挿入された後、検出部３０は各発光素子３１を発光間隔Δｔで順次発光させる。受光素子３２は貫通孔１６０を通過した光を受光すると電気信号を生じるので、検出部３０は貫通孔１６０が形成されているものとして電気信号ＯＮを検出する。従って、各発光素子３１が発光するタイミングと受光素子３２が受光するタイミングを対応させることによって貫通孔１６０の存在位置（ビットパターン）を検出できる。

図５はこの検出手段における識別標識の検出方法の一例を示す説明図である。この図は直列に配置された最大４つの貫通孔１６０から識別標識が構成される場合を示し、図に示すバイオセンサ１００では４つの貫通孔１６０のうち、位置Ａ，位置Ｂ，位置Ｄに３つの貫通孔１６０（実線の丸で示される）が設けられている。Ｃの位置に示された破線の丸枠は貫通孔１６０の形成予定位置を示し、貫通孔１６０が形成されていないことを示している。そして、３つの貫通孔１６０及び貫通孔１６０の形成予定位置に対応して４つの発光素子Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄが図５（ｂ）に示すように回路基板３上に実装されている。

今、位置Ａの発光素子Ａが発光すると、受光素子３２が受光するので検出部３０はＯＮの電気信号を検出する。そうすると検出部３０は位置Ａに貫通孔１６０があることを認識する。次に、位置Ｂの発光素子Ｂが発光すると、受光素子３２が受光するので検出部３０は電気信号ＯＮを検出する。そうすると検出部３０は位置Ｂに貫通孔１６０があることを認識する。その次に、位置Ｃの発光素子Ｃが発光すると、位置Ｃには貫通孔１６０が存在しないので、検出部３０は電気信号ＯＮを検出できない。そうすると検出部３０は位置Ｃには貫通孔１６０がないことを認識する。そして最後に位置Ｄの発光素子Ｄが発光すると、受光素子３２が受光するので検出部３０は電気信号ＯＮを検出する。そうすると検出部３０は位置Ｄに貫通孔１６０があることを認識する。この結果、検出部３０は、Δｔの時間間隔でＯＮ、ＯＮ、ＯＦＦ、ＯＮというビットパターンに対応した２値信号を検出し、この２値信号を照合部４０に出力する。照合部４０は記憶部２０からこのビットパターンに対応した校正用データを取り出し、演算部５０に出力する。演算部５０は、この校正用データに基づいてバイオセンサ１００から出力された出力電圧から測定値を求め、表示部６０に出力する。このようにして、校正用データが自動認識され、表示部６０には校正用データに基づいて校正された正確な測定値が表示される。

同様にして、図示はしないが、２つの貫通孔１６０が位置Ｂと位置Ｄに形成されたバイオセンサ１００では、上記と同様の考え方で、検出部３０はＯＦＦ、ＯＮ、ＯＦＦ、ＯＮという２値信号を得て、この２値信号に対応した校正用データが用いられる。また、貫通孔１６０の位置も直列である必要はなく、例えば２×２などのマトリックス状に設けることもできる。このとき発光素子３１は２×２のマトリックス状に配置される。なお、貫通孔１６０が全く存在しない場合（貫通孔１６０が０個の場合）は、検出部３０はＯＮ信号を検出しないので、ＯＦＦ、ＯＦＦ、ＯＦＦ、ＯＦＦのビットパターンに対応する校正データを用いるようにしてもよいし、校正データによる校正を行うことなくそのまま測定値としてもよい。

このように光学的な検出手段によって０乃至１又は複数個の貫通孔１６０の位置によって構成される識別標識、すなわち、貫通孔１６０からなるビットパターンを検出し、必要な校正用データを自動認識させることができる。特にコネクタ装着領域以外に識別標識を備えているので、コネクタ１０による技術的な制約を受けない。また、バイオセンサ１００に孔を開けるという簡単な工程によって識別標識を設けることができる。そして、コネクタ装着領域以外の領域は広く、また光学的手段により貫通孔１６０を検出できるので貫通孔１６０を小さくできる。この結果、貫通孔１６０の形成数を増やすことができ、必要とする校正データの数、その他バイオセンサ１００が保有できる情報量を多くすることができる。これによって、よりきめ細かな校正用データを利用することや多数の種類のバイオセンサへの対応が容易となる。さらに、バイオセンサ１００と非接触の状態で識別情報を検出できるので、特許文献３で指摘されているような測定回数の増加による接触不良に基づく誤認を防止できる。

上記の方法では、複数の発光素子３１と１つの受光素子３２を用いた場合について例示したが、各発光素子３１に対して１つ１つの受光素子３２を配置したり、アレイ状に受光素子３２が配置され受光した位置情報を検出できる受光アレイを用いたりすることも考えられる。この場合には、発光素子３１を一定の時間間隔Δｔで順次発光させる必要はなく、すべての発光素子３１を同時に発光させることができる。さらに、最大数のマーク貫通孔１６０に対応して複数の受光素子３２を配置し、それらと一つの発光素子３１とによって貫通孔１６０の位置を検出してもよい。しかしながら、貫通孔１６０の位置と貫通孔１６０の形成予定位置が近接した場合に、発光素子３１を同時に発光させると、貫通孔１６０の形成予定位置に対応した受光素子３２が、隣接する貫通孔１６０を通過した光を受光して貫通孔１６０があると誤認するおそれがある。そこで、受光素子３２がＯＮとして検出されるオフセット値を設定するなど、誤認識を避けるための防止手段を講ずるのがよい。この誤認防止手段として、相互に干渉する位置において、発光素子３１の発光波長とそれと対応する受光素子３２の受光波長を異ならせる方法も例示できる。

図６は本発明の別な実施形態であるバイオセンサ１００の概略平面図である。識別標識を構成する貫通孔１６０は、２つの導体路１１３間にある導体路非形成領域１６２に形成されている。貫通孔１６０が導体路１１３を貫いても、端子１１２への電流の流れが十分担保されており測定に支障をきたさないが、図６に示すように、導体路１１３に貫通孔１６０が掛かることのないように、導体路１１３の形成されていない領域１６２に貫通孔１６０を形成するのが好ましい。精度（又は感度）が要求される場合、わずかな貫通孔１６０があることで電流の流れを乱すおそれがないからである。また、貫通孔１６０の形成位置は２つの導体路１１３の間に限定されるものではなく、例えば、導体路１１３の外側、つまり導体路１１３とバイオセンサ１００の側端部との間の導体路非形成領域（図示せず）に貫通孔１６０を形成してもよい。このように導体路非形成領域に貫通孔１６０を形成することにより、より正確な測定が行える。

もっとも、識別標識の認識、つまり貫通孔１６０の検出方法は光学的方法に限られるものではない。特に、本発明のバイオセンサ１００では、貫通孔１６０はコネクタ挿入領域１５０以外の領域に設けられるので、構造は複雑になるが機械的な方法を用いることもできる。図示しないが、例えば、導体路１１３に触れることなく貫通孔１６０に棒状の検出棒を挿通させるようにし、挿通した検出棒によって識別標識を認識することもできる。

本発明の一実施形態であるバイオセンサの概略斜視図である。 図１のバイオセンサの分解斜視図である。 図１のバイオセンサが用いられる測定器の構成を示すブロック図である。 図１のバイオセンサが用いられる測定器を一部破断した概略断面図である。 貫通孔形成位置の検出方法を示す説明図であって、（ａ）はバイオセンサの一部を省略した平面図、（ｂ）は発光素子の発光タイミングと受光素子の受光タイミングを示す図である。 本発明の別な実施形態であるバイオセンサの概略平面図である。

符号の説明

１ 測定器
２ 筐体
３ 回路基板
１０ コネクタ
３０ 検出部
３１ 発光素子
３２ 受光素子
４０ 照合部
５０ 演算部
１００ バイオセンサ
１１０ 基板
１１２ 端子
１１３ 導体路
１２０ カバー
１５０ コネクタ装着部
１６０ 識別標識を構成する貫通孔

Claims (5)

1. 片端部に出力電極が形成されたコネクタ装着領域と識別標識を有するバイオセンサであって、
   前記コネクタ装着領域を除く領域に１又は複数個の貫通孔からなる識別標識を備えたことを特徴とするバイオセンサ。
2. 前記貫通孔は、出力電極と電気的に接続した導体路以外の領域に形成されたことを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ。
3. 識別標識を有するバイオセンサの形成方法であって、
   片端部に出力電極が形成されたコネクタ装着領域を有するバイオセンサを製造する工程と、
   前記バイオセンサのコネクタ装着領域を除く領域に１又は複数個の貫通孔を形成する工程を有することを特徴とするバイオセンサの形成方法。
4. 片端部に出力電極が形成されたコネクタ装着領域を有するバイオセンサの識別方法であって、
   前記コネクタ装着領域を除く領域に備えられた０乃至１又は複数個の貫通孔の位置を検出し、検出された貫通孔の位置から識別することを特徴とするバイオセンサの識別方法。
5. 前記貫通孔を光学的手段により検出することを特徴とする請求項４に記載のバイオセンサの識別方法。

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