JP2009000586A - 超音波発生装置および超音波発生システム - Google Patents

Abstract

【課題】冠動脈などの曲がりくねった血管の先にある閉塞部位までガイドワイヤが到達することを妨げず、かつ熟練した技術なく閉塞部位へのガイドワイヤの貫通を可能とする超音波発生装置に関する。
【解決手段】超音波発生装置は、本体部５０と、固定部７０と、超音波発生部６０とを有する。本体部５０は、体腔内に挿入される線形のガイドワイヤ２０を貫通させる。固定部７０は、本体部５０に設けられ、ガイドワイヤ２０を任意の位置で固定可能である。超音波発生部６０は、固定されたガイドワイヤ２０に超音波振動を与える。
【選択図】図２

Description

本発明は、体腔内の閉塞物を、線形の超音波伝達部材によって貫通させるための超音波エネルギーを発生する超音波発生装置および超音波発生システムに関する。

体腔、特に血管の閉塞は患者に多大な影響を及ぼす。たとえば、心臓の冠動脈閉塞は、心筋梗塞を引き起こす。下肢の動脈閉塞は、跛行ひいては下肢の壊疽を引き起こし、さらには、下肢切断に至る場合もある。

このような動脈閉塞の治療方法として種々の手法が知られている。たとえば、バルーンカテーテルを閉塞部位に貫通させ、閉塞部位を拡張し、必要であればステントを植え込む手法が知られている。さらに、レーザや機械的な切除装置により、閉塞部位を除去する方法も知られている。

しかし、これら手法では、閉塞部位に、カテーテル自体か、少なくともカテーテルをガイドするためのガイドワイヤが閉塞部位を貫通しないと、完全に治療できない。特に閉塞部位が形成されてから３ヶ月以上経過した慢性完全閉塞を治療する場合、閉塞部位の硬化がひどく、カテーテルやガイドワイヤを貫通できない。したがって、閉塞部位にカテーテルやガイドワイヤを貫通させることは、治療の第１歩として極めて重要である。

閉塞部位を貫通するために、カテーテルとガイドワイヤを組み合わせて、それらの先端により、閉塞部位をこじあける手法がある。しかし、この手法では、熟練した技術が必要となる。

一方、エネルギーを用いて完全閉塞部位を貫通させる手法もある。たとえば、エキシマレーザを発振して閉塞部位を切除し、ガイドワイヤを通す手法が知られている。しかし、この手法では、カテーテルがレーザを通すためにガラスファイバーから出来ているため、柔軟性に乏しい。したがって、カテーテルは、冠動脈などのように曲がりくねった血管の先にある閉塞部位まで到達できない可能性がある。

また、カテーテルの先端に超音波で振動するヘッドを設け、閉塞部位にヘッドを当てて閉塞部位を損傷させ、ガイドワイヤを通す手法が知られている（特許文献１参照）。しかし、この手法では、ガイドワイヤと振動伝達ワイヤがカテーテル内を通ることで、柔軟性が乏しく、カテーテルの径が大きくなってしまう。したがって、カテーテルは、冠動脈などのように曲がりくねった血管の先にある閉塞部位まで到達できない可能性がある。
特許２６８２５３６号

本発明は上記状況に鑑みてなされたものであり、冠動脈などの曲がりくねった血管の先にある閉塞部位までガイドワイヤが到達することを妨げず、かつ熟練した技術なく閉塞部位へのガイドワイヤの貫通を可能とする超音波発生装置に関する。

超音波発生装置は、本体部と、固定部と、超音波発生部とを有する。本体部は、体腔内に挿入される線形の超音波伝達部材を貫通させる。固定部は、本体部に設けられ、超音波伝達部材を任意の位置で固定可能である。超音波発生部は、固定された超音波伝達部材に超音波振動を与える。

超音波発生装置によれば、任意の位置で超音波伝達部材を固定できるので、体腔内への超音波伝達部材の挿入量に関わらず、閉塞部位に突き当たったときに固定できる。さらに、固定した超音波伝達部材に超音波振動を加えることによって、超音波伝達部材の基端側から閉塞部位側に超音波振動を伝達させ、物理的な力を閉塞部に与えることができる。この物理的な力により、閉塞部位を破壊もしくはこじ開け、超音波伝達部材を閉塞部位に貫通できる。しかも、超音波伝達部材の基端側から超音波振動を加えるだけなので、使用者は、熟練した技術がなくても、容易に閉塞部位を破壊し、超音波伝達部材を貫通させられる。

図１は、カテーテルに超音波発生装置を適用した超音波発生システムの概略図である。

超音波システムは、カテーテル１０、ガイドワイヤ２０および超音波発生装置３０を有する。

カテーテル１０は、体腔内に挿入されるシース１２と、使用者が操作するために体腔内に挿入されず使用者の手元側に配置されるハブ１４により構成される。

シース１２は、体腔内、たとえば、血管内に挿入しやすいように、細径の長尺状に形成されている。シース１２には、ガイドワイヤ２０が挿通可能なように、内部にガイドワイヤ２０用の通路が形成されている。

ハブ１４は、操作者がシース１２の挿入量を調節したり、生理食塩水などを投入したりするために用いられる。投入された生理食塩水などは、シース１２を介して体腔内に供給される。

ガイドワイヤ２０は、カテーテル１０に先んじて体腔に挿入され、カテーテル１０を目標位置まで導く。たとえば、心臓の冠動脈に閉塞がある場合、閉塞部位までガイドワイヤ２０が先に挿入され、続けて、カテーテル１０がガイドワイヤ２０に沿って挿入される。

超音波発生装置３０は、ガイドワイヤ２０が貫通可能に形成されており、ガイドワイヤ２０を任意の位置で固定し、超音波振動を加える。超音波発生装置は、外部電源８０と接続されており、外部電源８０から供給された電力により超音波振動を発生する。

超音波発生装置３０の構造について詳細に説明する。

図２は超音波発生装置のハウジング内部を示す図、図３は超音波発生装置の断面図、図４は図３のＡ−Ａ’断面図である。

図２に示すように、超音波発生装置３０は、ハウジング４０と、本体部５０と、超音波発生部６０と、固定部７０とを有する。

ハウジング４０は、中空の円筒形を二分割したものが、たとえば、凹凸嵌合により、相互に固定されたものである。

ハウジング４０には、内側に突出するリング状のフランジ４２、４４、４６が形成されている。フランジ４２、４４は、本体部５０に取り付けられた固定具５２および円盤状の金属板材４８を挟み込み、本体部５０を軸方向から固定する。板材３６が固定具５２と共に挟み込まれることによって、本体部５０が堅固に保持される。フランジ４６は、固定具５２の径よりもわずかに小さい内径を有し、固定具５２を押圧して、本体部５０を半径方向から固定する。

本体部５０は、固定具５２、第１ホーン５４および第２ホーン５６を含む。固定具５２は、ゴムなどの弾性体により形成されている。固定具５２は、第１ホーン５４の外周に形成されたリング状の凸部５４１と合致する内溝を有し、第１ホーン５４に取り付けられている。

第１ホーン５４および第２ホーン５６は、ガイドワイヤ２０が貫通可能なように、管状に形成されている。本体部５０の第２ホーンの基端側には、テーパー５６１が設けられている。テーパー５６１によって、超音波発生装置３０の先端から挿入されたガイドワイヤ２０は、滑らかに第２ホーン５６を通過し、超音波発生装置３０外に通り抜ける。第１ホーン５４および第２ホーン５６は、後述する超音波発生装置３０の特性を考慮して、軽量で共振特性の高いアルミ合金、高振幅に耐えるステンレス鋼またはチタン合金、強度の高い炭素鋼が使用されることが好ましい。

第１ホーン５４および第２ホーン５６の内部には、図３に示すように、管状の中空ネジ５８が設けられている。第１ホーン５４および第２ホーン５６の内表面にはネジ溝が形成され、該ネジ溝に螺合するネジが中空ネジ５８の外表面に形成されている。したがって、中空ネジ５８により、第１ホーン５４および第２ホーン５６が一体に保持されている。第１ホーン５４および第２ホーン５６と、中空ネジ５８とを、ネジ止め用接着剤により固着し、一体性を強化することが好ましい。中空ネジ５８は、先端側に向かって拡がるテーパー５８１が設けられている。テーパー５８１によって、超音波発生装置３０の先端に挿入するガイドワイヤ２０は、滑らかに中空ネジ５８内に導かれる。

超音波発生部６０は、圧電素子６２（超音波振動子素子）、電極６３、電線６４、６５、コネクタ６６および外部電線６８を有する。本実施形態では、圧電素子６２は、４枚用意され、４枚の電極６３と交互に直列に積層されている。４枚の圧電素子６２および４枚の電極６３は、中空ネジ５８に硬く締結された第１ホーン５４および第２ホーン５６の間に挟持されている。４枚の電極６３は、２枚ずつ交互に半田付け用ブリッジ６７により接続されている。

電線６４、６５は、それぞれ、ブリッジ６７に接続されている。電線６４、６５は、コネクタ６６に接続され、コネクタ６６に接続された外部電線６８を介して、外部電源８０から交流電圧が供給される。

圧電素子６２は、交流電圧の周波数に従って伸縮し、超音波発生部６０の軸方向の超音波振動を発生する。なお、本実施形態では、圧電素子６２を４枚用いているが、これに限定されない。圧電素子６２の伸縮による変位量は、圧電素子６２の積層枚数に比例して大きくなる。したがって、必要な超音波振動の変位量に従って、適宜枚数を変更して、超音波発生部６０を構成できる。

固定部７０は、管部７２および締め付け部７４を有する。管部７２は、ガイドワイヤ２０が貫通できる管状の部材である。管部７２は、基端側および先端側の外面にネジ７２１、７２２が形成されている。ネジ７２１は、第１ホーン５４の先端側に形成されたネジ溝と螺合して、管部７２を第１ホーン５４に固定する。ネジ７２２は、締め付け部７４の内面に形成されたネジ溝と螺合して、締め付け部７４を管部７２に固定する。締め付け部７４のネジ７２２よりさらに先端には、チャック７２３が設けられている。チャック７２３は、先端に向かって細くなるように、テーパー７２４が形成されている。

締め付け部７４は、上述の通り、管部７２のネジ７２２と嵌合可能なネジ溝が内面に形成されている。さらに、締め付け部７４の内面には、管部７２のテーパー７２４よりも急な角度で傾斜するテーパー７４１が形成されている。したがって、締め付け部７４を管部７２に締め付けるに伴って、締め付け部７４が管部７２側に移動し管部７２の先端に形成されている十字溝７６１、７６２（図４参照）の幅を細めるように圧迫する。これにより、ガイドワイヤ２０を貫通させている管部７２の先端孔７５が小さくなり、管部７２の内面によりガイドワイヤ２０が固定される。締め付け部７４を緩めると、管部７２は、圧迫から開放され、弾性により先端が元の形状に戻る。これにより、ガイドワイヤ２０の位置が再び変更可能になる。

さらに、締め付け部７４の先端には、先端側に向かって拡がるテーパー７４２が設けられている。ガイドワイヤ２０を超音波発生装置３０に貫通させる際に、テーパー７４２は、ガイドワイヤ２０の基端を超音波発生装置３０の先端孔７５に滑らかに導く。

管部７２および締め付け部７４は共にステンレス鋼から形成されていることが望ましい。

（実施例）
次に、本実施形態の具体的な実施例と共に、超音波発生装置の使用手順について説明する。

用意した超音波発生装置３０は、図１〜図３に示すものと同じである。超音波発生装置３０の主要各部の仕様は次の通りである。

圧電素子６２には、チタン酸ジルコン酸鉛を用いた。この圧電素子６２は、大きな圧電性を示すペロブスカイト型の結晶構造を持った強誘電体である。圧電素子６２の寸法は、外径１５ｍｍ、内径６．３ｍｍ、厚さ２．５ｍｍであった。圧電素子６２を４枚用いた。厚さ０．２ｍｍの銅製の電極６３を４枚用いた。

第１ホーン５４はステンレス製、第２ホーン５６はアルミ合金製を用いた。中空ネジ５８はアルミ合金製を用いた。これらの素材は、滅菌する際や長期保存の際の湿気に関わらず、錆の発生を防止する。第１ホーン５４に形成された凸部５４１の外径は１８ｍｍ、厚みは１ｍｍであった。凸部５４１に合致する固定具５２を装着し、外径３０ｍｍ長さ５１ｍｍの円筒形ハウジング４０を用いた。超音波発生装置の全長は７４ｍｍであった。

使用手順は次の通りである。

超音波発生装置３０のハウジング４０が使用者によって保持され、超音波発生装置３０の先端がガイドワイヤ２０の基端に向かって移動された。つまり、締め付け部７４の先端が、ガイドワイヤ２０の基端に向かって移動された。すると、締め付け部７４のテーパー７４２によって、ガイドワイヤ２０が引っかかることなく、滑らかに超音波発生装置３０内に導入された。さらに、超音波発生装置３０を同方向に移動させると、ガイドワイヤ２０が超音波発生装置３０の基端から出てきた。

次に、締め付け部７４により、管部７２の先端を締め付け、ガイドワイヤ２０を固定した。そして、外部電源８０から２１ＫＨｚの交流電圧を印加すると、圧電素子６２が振動した。圧電素子６２の振動は、ガイドワイヤ２０の全長に伝達され、ガイドワイヤ２０の先端でも振動が確認された。交流電圧の印加を停止し、締め付け部７４による管部７２の締め付けを解除すると、ガイドワイヤ２０は、容易に取り外しができた。

このように、超音波発生装置３０は、ガイドワイヤ２０の自由な位置で固定され、超音波をガイドワイヤ２０に伝達できる。したがって、たとえば、心臓の冠動脈に慢性閉塞部位が形成されている場合に、超音波発生装置３０を用いて、閉塞部位にガイドワイヤ２０を貫通させることができる。

この場合、まずガイドワイヤ２０およびカテーテル１０を血管を通じて、慢性閉塞部位まで進行させる。ガイドワイヤ２０が閉塞部位に突き当たって、それ以上進行できなくなったら、使用者は、ガイドワイヤ２０の基端から、超音波発生装置３０に挿入させる。図１に示すように、ガイドワイヤ２０を超音波発生装置３０に貫通させた状態で、超音波発生装置３０をカテーテル１０の基端付近まで移動させる。そして、その位置で、超音波発生装置３０の締め付け部７４を締め付けて、ガイドワイヤ２０を固定する。そして、外部電源８０のスイッチを入れ、圧電素子６２に超音波振動を発生させる。超音波振動は、カテーテル１０内のガイドワイヤ２０を伝って、その先端に伝達される。伝達された超音波振動は、超音波エネルギーとして、閉塞部位を損傷し、ガイドワイヤ２０が貫通可能な孔を形成する。できた孔にガイドワイヤ２０を貫通させ、超音波発生装置３０によるガイドワイヤ２０の固定を解除する。後は、カテーテル１０もガイドワイヤ２０に沿って、慢性閉塞部位を貫通させ、患部を完全に治療できる。

このように、超音波発生装置３０によれば、ガイドワイヤ２０を超音波伝達部材として利用しているので、カテーテル１０やガイドワイヤ２０の構造を複雑としない。したがって、カテーテル１０やガイドワイヤ２０は、柔軟性は損なわれず、冠動脈などのように曲がりくねった血管の先にある閉塞部位まで容易に到達できる。

超音波発生装置３０は、任意の位置でガイドワイヤ２０を固定できる。体腔内へのガイドワイヤ２０の挿入量に関わらず、閉塞部位に突き当たったガイドワイヤ２０に対して、カテーテル１０外（体腔外）でできるだけガイドワイヤ２０の先端に近い位置に、超音波発生装置３０を固定できる。したがって、超音波発生装置３０で発生した超音波エネルギーの減衰を最小限にして、閉塞部位に与えられる。この物理的な力により、閉塞部位を破壊もしくはこじ開け、超音波伝達部材を閉塞部位に貫通できる。

超音波エネルギーをガイドワイヤ２０の基端側から加えるだけなので、使用者は、熟練した技術が必要ない。

超音波発生装置３０は、カテーテル１０およびガイドワイヤ２０から独立しているので、既存の設備を変更することなく、安価に適用できる。

なお、上記実施形態では、冠動脈の完全閉塞部位にガイドワイヤ２０を貫通させる例について説明したが、これに限定されない。完全閉塞部位ではなくても、ガイドワイヤ２０が通過しにくい体腔内のいかなる閉塞部位を貫通させる場合にも適用できる。

超音波発生装置は、体腔内の閉塞部位にガイドワイヤを貫通させるための物理的エネルギーの発生に利用できる。

カテーテルに超音波発生装置を適用した超音波発生システムの概略図である。 超音波発生装置のハウジング内部を示す図である。 超音波発生装置の断面図である。 図３のＡ−Ａ’断面図である。

符号の説明

１０…カテーテル、
２０…ガイドワイヤ、
３０…超音波発生装置、
４０…ハウジング、
５０…本体部、
６０…超音波発生部、
７０…固定部、
８０…外部電源。

Claims (6)

1. 体腔内に挿入される線形の超音波伝達部材を貫通させる本体部と、
   前記本体部に設けられ、前記超音波伝達部材を任意の位置で固定可能な固定部と、
   固定された前記超音波伝達部材に超音波振動を与える超音波発生部と、
   を有する超音波発生装置。
2. 前記本体部は、管状に形成された第１ホーンおよび第２ホーンを含み、
   前記超音波発生部は、管状に形成された超音波振動子素子を含み、
   管の中空が連続するように、前記第１ホーンおよび第２ホーンの間に前記超音波振動子素子が挟まれて固定され、前記超音波伝達部材が貫通可能な中空が形成されている請求項１に記載の超音波発生装置。
3. 前記固定部は、
   前記第１ホーンに固定され、前記第１ホーンに貫通された前記超音波伝達部材が貫通可能な管部と、
   前記管部の表面に形成されたネジ溝と螺合可能な締め付け部と、
   を含み、
   前記締め付け部が前記管部を締め付けることによって、前記管部の内面が前記超音波伝達部材を固定する請求項２に記載の超音波発生装置。
4. 前記超音波伝達部材は、カテーテルを案内するためのガイドワイヤである請求項１〜３のいずれか一項に記載の超音波発生装置。
5. 滅菌処理が施されている請求項１〜４のいずれか一項に記載の超音波発生装置。
6. 線形の超音波伝達部材と、
   前記超音波伝達部材を内部に挿通可能であり、可撓性を有する線形のシースを含むカテーテルと、
   前記超音波伝達部材に超音波振動を与える超音波発生装置と、を含み、
   前記超音波発生装置は、
   前記超音波伝達部材を貫通させる本体部と、
   前記本体部に設けられ、前記超音波伝達部材を任意の位置で固定可能な固定部と、
   固定された前記超音波伝達部材に超音波振動を与える超音波発生部と、
   含む超音波発生システム。

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