JP2008064620A - Collapse testing device and collapse test method - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、試料錠の崩壊性を評価するための崩壊試験装置及び崩壊試験方法に関し、特に、口腔内で速やかに崩壊するいわゆる口腔内崩壊錠の崩壊試験装置及び崩壊試験方法に関する。 The present invention relates to a disintegration test apparatus and a disintegration test method for evaluating the disintegration property of a sample tablet, and particularly to a disintegration test apparatus and a disintegration test method for a so-called orally disintegrating tablet that disintegrates rapidly in the oral cavity.
従来、試料錠の崩壊に関する評価に際しては、日本薬局方(以下、単に「局方」という。)に規定された崩壊試験装置が用いられている。この崩壊試験装置は、試料錠の胃内での崩壊を想定したものであり、試験液に試料錠を完全に浸した状態で当該試料錠を崩壊させる。一方、実際の口腔内における錠剤の崩壊は、唾液程度の少量の水分及び舌と上顎との僅かな擦り力に依存する。そのため、この崩壊試験装置によって口腔内で速やかに崩壊するいわゆる口腔内崩壊錠を評価する場合、実際に比して即時に崩壊してしまうことがある。また、この場合、例えば、口腔内崩壊錠が長期間保管されたものであったり、評価条件が温度や湿度等の高い過酷条件であったりすると、崩壊にかかる時間が実際に比して非常に遅延することがある。 Conventionally, when evaluating the disintegration of a sample tablet, a disintegration test apparatus defined by the Japanese Pharmacopoeia (hereinafter simply referred to as “Pharmacopeia”) has been used. This disintegration test apparatus assumes disintegration of the sample tablet in the stomach, and disintegrates the sample tablet in a state where the sample tablet is completely immersed in the test solution. On the other hand, tablet disintegration in the actual oral cavity depends on a small amount of water such as saliva and a slight rubbing force between the tongue and the upper jaw. Therefore, when evaluating a so-called orally disintegrating tablet that rapidly disintegrates in the oral cavity with this disintegration test apparatus, it may disintegrate more quickly than actually. In this case, for example, when the orally disintegrating tablet is stored for a long period of time, or when the evaluation conditions are severe conditions such as temperature and humidity, the time taken for the disintegration is much larger than the actual time. May be delayed.
そこで、崩壊試験装置として、試験槽内に充填された試験液の液面付近に試料錠を配置させる受け具と、この受け具に配置された試料錠を上方より押さえる押さえ具とを備えたものが知られている(例えば、特許文献1参照)。このような崩壊試験装置では、受け具と押さえ具との間に試料錠を挟んだ状態で押さえ具を回転等させ、試料錠に摩擦力を負荷する。
ところで、一般に、口腔内崩壊錠を評価する場合、試料錠の性質によっては、崩壊した試料錠の粒子(崩壊粒子)がスラリー状に試料錠に付着し易く、当該崩壊粒子により摩擦力が充分に試料錠に負荷されない場合がある。従って、近年、試料錠に摩擦力を充分に負荷させ、口腔内の再現性を高めることが望まれている。 By the way, in general, when evaluating orally disintegrating tablets, depending on the properties of the sample tablet, the disintegrated sample tablet particles (disintegrated particles) are likely to adhere to the sample tablet in a slurry state, and the disintegrating particles have sufficient frictional force. The sample tablet may not be loaded. Therefore, in recent years, it has been desired that the sample tablet is sufficiently loaded with frictional force to improve the reproducibility in the oral cavity.
そこで、本発明は、口腔内の再現性を高め、口腔内崩壊錠を再現性良く評価することができる崩壊試験装置を提供することを目的とする。 Then, this invention aims at providing the disintegration test apparatus which can improve the reproducibility in an oral cavity and can evaluate an orally disintegrating tablet with sufficient reproducibility.
上記目的を達成するために、本発明に係る崩壊試験装置は、試料錠の崩壊性を評価するための崩壊試験装置であって、回転自在に略水平に軸支され、少なくとも1つの試料錠が載置される回転部と、回転部に載置された試料錠を回転部に対して押さえ付ける押さえ部と、を備えることを特徴とする。 In order to achieve the above object, a disintegration test apparatus according to the present invention is a disintegration test apparatus for evaluating the disintegration property of a sample tablet, and is rotatably supported substantially horizontally, and at least one sample tablet is provided. It is provided with the rotation part mounted, and the holding | suppressing part which presses the sample tablet mounted in the rotation part with respect to a rotation part.
この本発明に係る崩壊試験装置では、回転部が回転自在に略水平に軸支され、押さえ部が回転部に載置された試料錠を回転部に対して押さえ付ける。これにより、崩壊粒子は、回転部の回転に併せて当該回転部により運ばれ、よって、試料錠の周囲に付着することが抑制される。その結果、回転部と試料錠における回転部側との間に充分な摩擦力を発生させることができる。従って、例えば少量の試験液を供給しつつ回転部を回転させることで、あたかも唾液の存在下で舌や上顎による圧力を試料錠に加えているかのような状態とすることができ、口腔内をinvitroで精度良く再現することが可能となる。従って、本発明に係る崩壊試験装置よれば、口腔内の再現性を高め、口腔内崩壊錠を再現性良く評価することができる。 In this disintegration test apparatus according to the present invention, the rotating part is rotatably supported in a substantially horizontal manner, and the pressing part presses the sample lock placed on the rotating part against the rotating part. As a result, the collapsing particles are carried by the rotating unit in conjunction with the rotation of the rotating unit, and thus are prevented from adhering to the periphery of the sample tablet. As a result, a sufficient frictional force can be generated between the rotating part and the rotating part side of the sample tablet. Therefore, for example, by rotating the rotating part while supplying a small amount of test liquid, it is possible to make the sample tablet feel as if pressure from the tongue or upper jaw is being applied to the sample tablet in the presence of saliva. It becomes possible to reproduce accurately in vitro. Therefore, according to the disintegration test apparatus according to the present invention, the reproducibility in the oral cavity can be improved and the orally disintegrating tablet can be evaluated with good reproducibility.
ここで、試験液が貯留される試験槽を備え、回転部は、その一部分が試験液に浸漬されると共に、他の部分には、少なくとも1つの試料錠が載置されることが好ましい。 Here, it is preferable that a test tank in which the test solution is stored is provided, and that the rotating unit is partly immersed in the test solution, and at least one sample tablet is placed on the other part.
この場合、回転部の一部分が試験槽に貯留される試験液に浸漬されるため、回転部が回転することで、試験液に浸漬されていない回転部の他の部分の表面には試験液が付着する。これにより、この付着した試験液でもって他の部分に載置された試料錠に試験液を供給することができる。さらに、回転部の回転により試験液が試料錠に連続的に供給されることから、口腔内の唾液供給特性、すなわち口腔内において唾液は一度に所定量発生するのでは無く当該所定量に至るまで徐々に供給されるという特性により近い試験液の供給を実現することができる。加えて、上述のように、回転部の一部分が試験液に浸漬されるため、回転部が回転することで当該回転部が試験液槽内の試験液で常に洗浄されることになり、よって、スラリー状に回転部の表面に付着した崩壊粒子を洗浄する洗浄効果が得られる。さらに、例えば、押さえ部と回転部との導通によりこれらの接触を検出し、崩壊が完了したことを検知して崩壊時間を測定する場合、上述のようにして回転部が洗浄されることで、崩壊粒子によるいわゆるセンシング遅れを抑制でき、精度良く崩壊時間を測定することが可能となる。 In this case, since a part of the rotating part is immersed in the test solution stored in the test tank, the rotating part rotates, so that the test solution is on the surface of the other part of the rotating part not immersed in the test solution. Adhere to. As a result, the test solution can be supplied to the sample tablet placed on the other portion with the attached test solution. Further, since the test liquid is continuously supplied to the sample tablet by the rotation of the rotating part, the saliva supply characteristics in the oral cavity, that is, the saliva is not generated in a predetermined amount at once in the oral cavity but reaches the predetermined amount. It is possible to realize the supply of the test solution closer to the characteristic of being gradually supplied. In addition, as described above, since a part of the rotating part is immersed in the test liquid, the rotating part is always washed with the test liquid in the test liquid tank by rotating the rotating part. A cleaning effect for cleaning the disintegrated particles adhering to the surface of the rotating part in a slurry state is obtained. Furthermore, for example, when these contacts are detected by conduction between the pressing part and the rotating part, and when the collapse time is detected by detecting that the collapse is completed, the rotating part is washed as described above, The so-called sensing delay due to the decaying particles can be suppressed, and the decay time can be measured with high accuracy.
また、回転部に擦動可能に接触するすりきり部を備えることが好ましい。この場合、すりきり部により回転部における表面に付着された試験液を適宜にぬぐい取ることができる。従って、試料錠に供給される試験液の量を容易且つ自在に制御することが可能となる。 Moreover, it is preferable to provide a scraping portion that comes into contact with the rotating portion so as to be slidable. In this case, the test liquid adhered to the surface of the rotating part can be appropriately wiped off by the scraped part. Therefore, the amount of the test solution supplied to the sample tablet can be easily and freely controlled.
また、試料錠に試験液を液量調整自在に供給する液調整部を備えることが好ましい。これにより、試料錠に供給される試験液の量を容易且つ自在に制御することが可能となる。 Moreover, it is preferable to provide the liquid adjustment part which supplies a test liquid to a sample tablet so that liquid quantity adjustment is possible. This makes it possible to easily and freely control the amount of the test solution supplied to the sample tablet.
また、回転部は円筒形状であって、当該回転部において試料錠が載置される面には、複数の孔が形成されていることが好ましい。この場合、回転部は円筒形状であるため、洗浄効果が効果的に発揮される。さらに、回転部において試料錠が載置される面には、複数の孔が形成されているため、当該孔に微量の試験液を、例えば試験液の表面張力等により留めることができ、試料錠に試験液を効果的に供給することが可能となると共に、当該孔のエッジにより試料錠に効果的に摩擦力を生じさせることができる。 Moreover, it is preferable that a rotation part is cylindrical shape and the some hole is formed in the surface in which the sample tablet is mounted in the said rotation part. In this case, since the rotating part has a cylindrical shape, the cleaning effect is effectively exhibited. Furthermore, since a plurality of holes are formed in the surface on which the sample tablet is placed in the rotating part, a small amount of test liquid can be retained in the hole by, for example, surface tension of the test liquid. In addition, it is possible to effectively supply the test liquid to the sample tablet, and it is possible to effectively generate a frictional force on the sample tablet by the edge of the hole.
また、回転部は、複数の試料錠が載置可能に構成されていることが好ましい。これにより、省スペースで一度に複数の試料錠を評価することができる。 Moreover, it is preferable that the rotation part is comprised so that a some sample tablet can be mounted. Thereby, a plurality of sample tablets can be evaluated at a time in a space-saving manner.
また、試験槽には、試料錠のそれぞれに対応するように試験液が画成され貯留されることが好ましい。これにより、例えば複数の試料錠が載置される場合であっても、各試料錠ごとにその溶出性を評価することができる。 Moreover, it is preferable that the test liquid is defined and stored in the test tank so as to correspond to each of the sample tablets. Thereby, even if it is a case where a some sample tablet is mounted, for example, the elution property can be evaluated for every sample tablet.
また、押さえ部の周囲に配置され、当該押さえ部が回転部に向けて移動するのを案内するガイド部を備えることが好ましい。これにより、押さえ部で試料錠を押さえ付けたときに、その押さえ付けの方向以外に押さえ部が移動してしまうのを抑制することができると共に、試料錠がずれてしまうのも抑制することが可能となる。 Moreover, it is preferable to provide the guide part which is arrange | positioned around the holding | suppressing part and guides the said holding | suppressing part moving toward a rotation part. Thereby, when the sample lock is pressed by the pressing portion, it is possible to suppress the movement of the pressing portion in the direction other than the pressing direction, and it is also possible to suppress the sample lock from being displaced. It becomes possible.
また、本発明に係る崩壊試験方法は、試料錠の崩壊性を評価するための崩壊試験方法であって、回転自在に略水平に軸支されその一部分が試験液に浸漬された回転部における他の部分に、少なくとも1つの試料錠を載置する工程と、試料錠を回転部に対して押さえ付けつつ回転部を回転させることにより試料錠を崩壊させる工程と、試料錠の崩壊が完了したことを検知する工程と、を含むことを特徴とする。 Further, the disintegration test method according to the present invention is a disintegration test method for evaluating the disintegration property of a sample tablet, which is rotatably supported in a substantially horizontal manner and a part thereof is immersed in a test solution. The step of placing at least one sample tablet on the part, the step of disintegrating the sample tablet by rotating the rotating part while pressing the sample tablet against the rotating part, and the disintegration of the sample tablet being completed And a step of detecting.
この本発明に係る崩壊試験方法では、回転自在に略水平に軸支されその一部分が試験液に浸漬された回転部における他の部分に少なくとも1つの試料錠を載置し、当該試料錠を回転部に対して押さえ付けつつ回転部を回転させる。これにより、回転部の他の部分の表面に試験液を付着させ、この付着した試験液でもって他の部分に載置された試料錠に試験液を供給することができる。さらに、このように、試料錠を回転体に対して押さえ付けつつ回転部が略水平に軸支され回転することにより、崩壊粒子が回転部の回転に併せて当該回転部により運ばれるため崩壊粒子が試料錠の周囲に付着することが抑制され、試料錠の回転部側に充分な摩擦力を発生させることができる。従って、これらより、あたかも唾液の存在下で舌や上顎による圧力を試料錠に加えているかのような状態とすることができ、よって、口腔内をinvitroで精度良く再現でき、試料錠を再現性良く評価することが可能となる。 In this disintegration test method according to the present invention, at least one sample tablet is placed on the other part of the rotating part that is pivotally supported substantially horizontally and partly immersed in the test solution, and the sample tablet is rotated. The rotating part is rotated while being pressed against the part. Thereby, a test liquid can be made to adhere to the surface of the other part of a rotation part, and a test liquid can be supplied to the sample tablet mounted in the other part with this attached test liquid. Furthermore, the collapsing particles are carried by the rotating unit in conjunction with the rotation of the rotating unit by rotating the rotating unit supported substantially horizontally while pressing the sample tablet against the rotating body. Is suppressed from adhering to the periphery of the sample tablet, and a sufficient frictional force can be generated on the rotating part side of the sample tablet. Therefore, from these, it is possible to make the sample tablet feel as if pressure from the tongue or maxilla is being applied to the sample tablet in the presence of saliva. Therefore, the oral cavity can be accurately reproduced in vitro and the sample tablet can be reproduced. It becomes possible to evaluate well.
さらに、回転部の回転によって試験液が試料錠に連続的に供給されることから、口腔内の唾液供給特性、すなわち口腔内において唾液は一度に所定量発生するのでは無く当該所定量に至るまで徐々に供給されるという特性により近い試験液の供給を実現することができる。加えて、上述のように、回転部の一部分が試験液に浸漬されて回転することで、当該回転部が試験液槽内の試験液で常に洗浄されることになり、よって、スラリー状に回転部の表面に付着した崩壊粒子を洗浄する洗浄効果が得られる。従って、本発明に係る崩壊試験方法よれば、口腔内の再現性を高め、口腔内崩壊錠を再現性良く評価することができる。 Furthermore, since the test liquid is continuously supplied to the sample tablet by the rotation of the rotating part, the saliva supply characteristics in the oral cavity, that is, the saliva does not occur in a predetermined amount at once in the oral cavity but reaches the predetermined amount. It is possible to realize the supply of the test solution closer to the characteristic of being gradually supplied. In addition, as described above, a part of the rotating part is immersed in the test solution and rotated, so that the rotating unit is always washed with the test solution in the test solution tank, and thus rotates in a slurry state. A cleaning effect for cleaning the disintegrated particles adhering to the surface of the part is obtained. Therefore, according to the disintegration test method according to the present invention, the reproducibility in the oral cavity can be improved and the orally disintegrating tablet can be evaluated with good reproducibility.
本発明によれば、口腔内の再現性を高め、口腔内崩壊錠を再現性良く評価することができる。 According to the present invention, the reproducibility in the oral cavity can be improved and the orally disintegrating tablet can be evaluated with good reproducibility.
以下、添付図面を参照して、本発明の好適な実施形態について詳細に説明する。なお、図面の説明において同一要素には同一符号を付し、重複する説明は省略する。 Hereinafter, preferred embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the accompanying drawings. In the description of the drawings, the same elements are denoted by the same reference numerals, and redundant descriptions are omitted.
[第1実施形態]
まず、本発明の第1実施形態に係る崩壊試験装置を図1〜図3に基づいて説明する。図1は本発明に係る崩壊試験装置の概略構成図であり、図2は図1中のII−II線に沿った縦断面であり、図3は図2中のIII−III線に沿った一部拡大横断面図である。崩壊試験装置は、試料錠の崩壊性を評価するためのものであり、試料錠としては、内服用錠剤、口腔用錠剤、外用錠剤、チュアブル錠 、口腔内崩壊錠(OD錠)、及び持続性錠(徐放性錠)等が挙げられる。本実施形態の崩壊試験装置は、特に口腔内で速やかに崩壊するいわゆる口腔内崩壊錠の崩壊性を評価する口腔内崩壊試験に用いられるものである。
[First Embodiment]
First, a disintegration test apparatus according to a first embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. 1 is a schematic configuration diagram of a disintegration test apparatus according to the present invention, FIG. 2 is a longitudinal section taken along line II-II in FIG. 1, and FIG. 3 is taken along line III-III in FIG. FIG. The disintegration test apparatus is for evaluating the disintegration property of the sample tablet. As the sample tablet, the tablet for internal use, the tablet for oral use, the tablet for external use, the chewable tablet, the oral disintegration tablet (OD tablet), and the sustainability And tablets (sustained release tablets). The disintegration test apparatus of the present embodiment is used for an oral disintegration test for evaluating the disintegration property of a so-called orally disintegrating tablet that disintegrates rapidly in the oral cavity.
図1〜図3に示すように、崩壊試験装置10は、試験液2が貯留される試験槽3と、回転自在に軸支されたドラム(回転部)4と、口腔内崩壊錠である試料錠Dをドラム4に対して押さえ付ける錘(押さえ部)5と、試料錠Dの崩壊が完了したことを検知するための検出器6とを備えている。
As shown in FIGS. 1 to 3, a
図1及び図2に示すように、試験槽3は、例えば局方に規定された溶出試験用ビーカが用いられ、唾液に相当する中性の精製水である試験液2が貯留されるものである。ここでは、約900mlの試験液2が貯留されている。試験槽3内には、パイプヒータ等の加熱ヒータ7が設けられており、PID制御により試験液2が37℃に保たれている。
As shown in FIG.1 and FIG.2, the
ドラム4は、導電材料であるステンレス等からなり、円筒形状を呈している。ドラム4の寸法の一例としては、その長手方向(図示左右方向)の長さが10cmとなっており、直径がφ10cmとなっている。このドラム4の表面8には、例えばフォトエッチング加工により表面8から裏面に貫通する複数の孔9がある。なお、この孔9の径は、試料錠の大きさや種類により種々の径を選択することができ、試料錠が当該孔9から落下しない大きさであればよい。
The
ドラム4の長手方向の一端側には、接続部11が設けられている。この接続部11には、シャフト12を介してモータ13が接続されている。シャフト12は、ドラム4を回転自在に水平方向(図示左右方向)で軸支しており、モータ13は、ドラム4を回転方向Aに駆動させる。このドラム4は、水平方向に軸支された際において、その下側の一部分4aが試験液2に浸漬されるように構成され、そして、浸漬されていない他の部分4bの上端位置には、試料錠Dが載置されるようになっている。
A connecting
ドラム4には、すりきり板(すりきり部)16が擦動可能に接触している。具体的には、すりきり板16は、例えばゴム等の樹脂からなり、ドラム4の他の部分4bにおいて回転方向Aの上流側(図示左側)の位置で、ドラム4の表面8に擦動可能に接触している。
The
錘5は、その自重により試料錠Dに荷重を負荷し、試料錠Dをドラム4に対して押さえ付けるものである。具体的には、錘5は、円柱形状を呈しており、ドラム4の上側に配置され、その一端面5a側をドラム4に載置された試料錠Dに接触させて錘5の自重が試料錠Dに負荷するように構成されている。ここでは、錘5の質量は、10gとしている。この錘5の一端面5aにおいて試料錠Dと接触する領域には、例えばスポンジ、ゴム、金網等が設けられている。これにより、錘5により試料錠Dを押さえ付ける際、錘5と試料錠Dを密着させ、試料錠Dの水平方向のずれが規制(抑制)される。なお、この接触する領域を、面粗度が粗い領域としてもよく、粘着性の高い領域としてもよい。
The
この錘5は、図3(a),(b)に示すように、導電材料であるステンレス等からなる導通部14と、絶縁材料である樹脂等からなる絶縁部15を有している。導通部14は、絶縁部15を一端面5aに沿った方向に挟んで構成されている。これにより、導通部14,14は、絶縁部15で互いに絶縁されている。この導通部14,14は、検出器6に電気的にそれぞれ接続されている。
As shown in FIGS. 3A and 3B, the
また、崩壊試験装置10は、錘5の外周面の少なくとも一部に当接するガイド部(図3参照)19を備えている。換言すると、崩壊試験装置10は、錘5の周囲に配置され、錘5がドラム4に向けて移動するのを案内するガイド部19を備えている。このガイド部19は、例えば円筒状を呈しており、その軸方向を上下方向にして配置され、下側の一端部がドラム4に摺動可能に接触している。ガイド部19は、その内部に錘5の少なくとも一部を収容すると共に、試料錠Dを収容する。つまり、試料錠Dは、ドラム4、錘5、及びガイド部19により形成された空間に収容されることになる。このガイド部19により、錘5で試料錠Dを押さえ付ける際に、錘5の上下方向の動きがガイドされ、当該錘5が上下方向以外に移動してしまうこと、すなわち、当該錘5が水平方向(ドラム4の軸方向及び回転方向)にずれてしまうことが規制される。これと共に、ガイド部19により、試料錠Dが水平方向(ドラム4の軸方向及び回転方向)にずれて移動してしまうことも規制される。
In addition, the
なお、ガイド部19は、錘5の全周囲に配置されるものでなくとも、錘5の周囲に部分的に配置されるものでもよい。具体的には、例えば、錘5に対してドラム4の軸方向における一方側、他方側、錘5に対してドラム4の回転方向における一方側、他方側のいずれかに配置されるものでもよく、又はこれらが組み合わさったものでもよい。また、ガイド部19は、上述のように錘5の外周面に当接せずに、錘5の外周面に近接している場合もある。ちなみに、ガイド部19の内径及び上述した錘5の外径は、試料錠Dの水平方向のずれをより規制するために試料錠Dと略同じ寸法が好ましく、ここでは、若干大きい寸法としている。
The
この崩壊試験装置10を用いて、試料錠Dの崩壊時間を測定する場合、まず、試験液2を準備して試験槽3に貯留し、ドラム4の一部分4aを浸漬させる。続いて、図3(a)に示すように、ドラム4の他の部分4bの上端位置に、試料錠Dを載置し、錘5により試料錠Dをドラム4に押さえ付ける。そして、モータ13を駆動させてドラム4を回転させると共に、検出器6で崩壊時間の計測を開始する。
When measuring the disintegration time of the sample tablet D using this
このとき、上述のように、ドラム4は、その一部分4aが試験液2に浸漬した状態で回転するため、他の部分4bの表面には試験液2が付着され、他の部分4bの表面は浸潤している。換言すると、ドラム4における他の部分4bの表面に微量の試験液2を留めながら、ドラム4が回転している。そのため、この付着した試験液2でもって、載置された試料錠Dには試験液2が連続的に供給されている。加えて、上述のように、錘5が試料錠Dをドラム4に対して押さえ付けつつドラム4が回転するため、試料錠Dのドラム4側には、摩擦力が生じている。さらに、上述のように、ドラム4が回転自在に略水平に軸支されて回転するため、崩壊した試料錠Dの粒子(崩壊粒子)は、ドラム4の回転に併せて当該ドラム4により運ばれ、試料錠Dの周囲に付着することが抑制される。よって、試料錠Dのドラム4側に生じる摩擦力は、充分なものとなる。従って、これらにより、微量の試験液2の存在の下で舌や上顎を模した破壊応力(摩擦力)が試料錠Dに加わり、あたかも口腔内で崩壊しているかのごとく試料錠Dが崩壊されることになる。
At this time, as described above, since the
そして、崩壊が完了した場合には、図3(b)に示すように、錘5とドラム4とが接触し、導通部14,14とがドラム4を介して電気的に接続する。これにより、検出器6で崩壊終了を報知する信号が検出され、崩壊時間が測定されることになる。
When the collapse is completed, as shown in FIG. 3B, the
以上、本実施形態によれば、少量の試験液2の存在の下で舌や上顎を模した破壊応力(摩擦力)を試料錠Dに加えること、すなわち、あたかも唾液存在下で下や上顎による摩擦力を試料錠Dに加えることができる。よって、口腔内をinvitroで精度良く再現することができ、試料錠Dの崩壊時間を再現性良く測定することが可能となる。さらに、上述のように、ドラム4の回転によって試験液2が試料錠Dに連続的に供給されるため、口腔内の唾液供給特性、すなわち口腔内において唾液は一度に所定量発生するのでは無く当該所定量に至るまで徐々に供給されるという特性により近い試験液2の供給を実現することができる。
As described above, according to the present embodiment, the breaking stress (frictional force) imitating the tongue and upper jaw in the presence of a small amount of the
加えて、上述のように、ドラム4は、その一部分4aが試験液2に浸漬された状態で回転する。そのため、ドラム4には、試験槽3内の試験液2で常に洗浄されるという洗浄効果が得られることになり、崩壊粒子がスラリー状にドラム4の表面8に付着するのを防止することができる。従って、試料錠Dに摩擦力が負荷されないことを抑制することが可能となる。
In addition, as described above, the
さらに、上述のように、検出器6は、錘5における導通部14,14とドラム4との導通によりこれらの接触を検知して崩壊が完了したことを検知するため、ドラム4が洗浄されることで崩壊粒子によるいわゆるセンシング遅れを抑制でき、精度良く崩壊時間を測定することが可能となる。従って、崩壊試験装置10よれば、口腔内の再現性を高め、口腔内崩壊錠を再現性良く評価することができる。その結果、崩壊試験装置10を使用することにより、ヒトによる官能評価試験を実施することなく口腔内崩壊錠の崩壊性を評価することができ、口腔内崩壊錠の適正な品質管理を簡易に行うことが実現できる。
Furthermore, as described above, the
また、本実施形態では、上述のように、ドラム4が円筒形状を呈しているため、すなわちドラム4が中空であるため、上記洗浄効果が効果的に発揮されている。さらに、ドラム4の表面8に孔9が形成されているため、当該孔9にも微量の試験液2を、例えば試験液の表面張力等により留めることができ、試料錠Dに試験液2を効果的に供給することが可能となる。加えて、このように、ドラム4の表面8に孔9が形成されているため、当該孔9のエッジにより試料錠Dのドラム4側に効果的に摩擦力を生じさせることができる。
Moreover, in this embodiment, since the
また、本実施形態では、上述のように、ドラム4にはすりきり板16が擦動可能に接触しているため、すりきり板16によりドラム4の他の部分4bにおける表面に付着された試験液2を適宜にぬぐい取ることができる。従って、試料錠Dに供給される試験液2の量を容易且つ自在に制御することが可能となる。
Further, in the present embodiment, as described above, since the scraping
ところで、局方の崩壊試験装置では、試験液に試料錠を完全に浸した状態で当該試料錠が崩壊する。そのため、試料錠に含有する例えばポリビニルアルコール等が溶け出しゲル層として試料錠の表面を被い、測定される崩壊時間が大きく遅延することがある。従って、試験結果は、現実に則さないことがある。他方、試験液の液面付近に試料錠を配置させることにより、唾液程度の少量の水分を模して崩壊試験を行う場合がある。この場合、試験液の表面張力により試料錠と試験液との間に空気膜が発生することがあり、試験液の試料錠への供給が当該空気膜により阻害されることがある。また、この場合、供給される試験液の量が、実際に分泌される口腔内の唾液量に比して多すぎることもある。 By the way, in the disintegration test apparatus of a pharmacopoeia, the sample tablet disintegrates in a state where the sample tablet is completely immersed in the test solution. For this reason, for example, polyvinyl alcohol or the like contained in the sample tablet dissolves and covers the surface of the sample tablet as a gel layer, and the disintegration time measured may be greatly delayed. Therefore, test results may not be realistic. On the other hand, a disintegration test may be performed by simulating a small amount of water such as saliva by placing a sample tablet near the liquid surface of the test liquid. In this case, an air film may be generated between the sample tablet and the test liquid due to the surface tension of the test liquid, and supply of the test liquid to the sample tablet may be inhibited by the air film. In this case, the amount of the test solution supplied may be too much compared to the amount of saliva in the oral cavity that is actually secreted.
これに対し、本実施形態では、上述のように、ドラム4の一部分4aが試験液2に浸漬されてドラム4の他の部分4bにおける表面には試験液2が付着され浸潤され、この付着した試験液2が回転により他の部分に載置された試料錠Dに供給される。そのため、試験液2の表面張力により空気膜が発生することなく、多過ぎず少な過ぎず充分に、試料錠Dに試験液2を供給することができる。
On the other hand, in the present embodiment, as described above, a
また、本実施形態では、例えばドラム4の回転数を調整したり、ドラム4における孔9の径や数を調整したりすることで、試験液2の供給量及び試料錠Dに生じる摩擦力を自在に調整することができる。さらに、錘5の質量を調整することで、試料錠Dに生じる摩擦力を自在に調整することができる。従って、ヒトによる官能評価試験のデータとの相関性を追及し、口腔内の生理事象、すなわち唾液程度の少量の水分及び舌と上顎との僅かな擦り力に大きく依存する生理事象である口腔内崩壊試験をin vitroで個人差無く、再現性良く且つ簡単に行うことが可能となる。
In the present embodiment, for example, by adjusting the number of rotations of the
また、本実施形態では、上述のように、加熱ヒータ7が試験槽3内に設けられ試験液2が37℃に保たれている。これにより、当該試験液に浸漬されるドラム4も37℃に保つことができ、試験液2及びドラム4を温度制御することが可能となる。従って、試験液2を唾液として、ドラム4を舌若しくは上顎として一層再現され、口腔内の再現性を一層高めることが可能となる。
Further, in the present embodiment, as described above, the
また、上述のように、試験槽3として、局方に規定された溶出試験用ビーカが用いられているため、崩壊時間の測定に加えて、局方に定める溶出性を評価する試験(溶出試験)をも同時且つ容易に行うことができる。
In addition, since the dissolution test beaker specified by the pharmacopoeia is used as the
また、上述のように、錘5とドラム4とが接触し、導通部14,14とがドラム4を介して電気的に接続することで、崩壊時間が測定される。従って、錘5自体に検出機能を搭載させて、簡易且つ確実に崩壊時間を電気的に自動測定することができる。
In addition, as described above, the
[第2実施形態]
次に、本発明の第2実施形態に係る崩壊試験装置20を図4に基づいて説明する。ここで、上記第1実施形態と重複する説明を省略し、異なる点についてのみ説明する。
[Second Embodiment]
Next, a
図4は、本発明の第2実施形態に係る崩壊試験装置の図2に対応する図である。図4に示すように、この第2実施形態の崩壊試験装置20が上記第1実施形態の崩壊試験装置10と異なる点は、ドラム4(図1〜図3参照)に代えて図4に示すコンベア21を備え、試験槽3(図1〜図3参照)が無く、液調整部25を更に備えた点である。
FIG. 4 is a view corresponding to FIG. 2 of the disintegration test apparatus according to the second embodiment of the present invention. As shown in FIG. 4, the
コンベア21は、ベルト22とプーリ23とを有している。ベルト22は、導電性の材料からなり、その内側にプーリ23が取り付けられている。そして、プーリ23にはシャフト24が連結されている。このベルト22は、プーリ23及びシャフト24を介してモータ13により回転方向Aに駆動される。そして、このコンベア21のベルト22における上側(図示上側)位置には、試料錠Dが載置されるようになっている。
The
液調整部25は、試料錠Dに試験液2を供給するためのものである。具体的には、液調整部25は、ベルト22の外表面において載置される試料錠Dに対し回転方向Aの上流側(図示左側)の位置に、試験液2を調整可能に供給する。
The
この本実施形態においても、上記実施形態と同様の効果、すなわち、口腔内の再現性を高め、口腔内崩壊錠を再現性良く評価することができるという効果を奏する。さらに、本実施形態では、上述のように、コンベア21のベルト22に試料錠Dを載置させることで、試料錠Dをより安定させて評価することができる。
Also in this embodiment, the same effect as the above embodiment, that is, the effect that the reproducibility in the oral cavity is improved and the orally disintegrating tablet can be evaluated with good reproducibility is achieved. Further, in the present embodiment, as described above, the sample tablet D can be more stably evaluated by placing the sample tablet D on the
また、上述のように、液調整部25を備えているため、ベルト22の外表面に付着する試験液2の量を調整でき、よって、試料錠Dに供給される試験液2の量を容易且つ自在に制御することが可能となる。その結果、より個人差無く、より再現性良く且つより簡単に口腔内崩壊試験をin vitroで行うことが可能となる。なお、この液調整部25は、上述及び後述の実施形態についても適用可能である。
Further, as described above, since the
[第3実施形態]
次に、本発明の第3実施形態に係る崩壊試験装置30を図5に基づいて説明する。ここで、上記第1実施形態と重複する説明を省略し、異なる点についてのみ説明する。
[Third Embodiment]
Next, a
図5は、本発明の第3実施形態に係る崩壊試験装置の図1に対応する図である。図5に示すように、この第3実施形態の崩壊試験装置30が上記第1実施形態の崩壊試験装置10と異なる点は、ドラム4(図1〜図3参照)に代えてドラム31を備え、試験槽3(図1〜図3参照)に代えて試験槽32を備え、錘5(図1〜図3参照)に代えて錘33a〜33fを備えた点である。
FIG. 5 is a view corresponding to FIG. 1 of the disintegration test apparatus according to the third embodiment of the present invention. As shown in FIG. 5, the
ドラム31は、複数の試料錠が載置可能に構成されている。具体的には、ドラム31は、水平方向に軸支した際において、その下側の一部分31aが試験液2に浸漬される一方、浸漬されていない他の部分31bにおける上端位置には、複数の試料錠が長手方向に沿って載置できるよう長手方向に長いものになっている。ここでは、ドラム31の他の部分31bには、6つの試料錠D1〜D6が載置される。そして、試験槽32は、このドラム31に対応して、幅が広くされている。錘33a〜33fは、その自重により各試料錠D1〜D6に荷重をそれぞれ負荷し、試料錠D1〜D6をドラム4に対して押さえ付ける。
The
或いは、図6に示すように、6つのドラム34a〜34fが同軸に連結されて回転部を構成し、そして、各ドラム34a〜34fのそれぞれに対応する試験槽35a〜35fを備える場合もある。この場合には、各ドラム34a〜34fに試料錠D1〜D6がそれぞれ載置される。
Alternatively, as shown in FIG. 6, six
この本実施形態においても、上記実施形態と同様の効果、すなわち、口腔内の再現性を高め、口腔内崩壊錠を再現性良く評価することができるという効果を奏する。さらに、崩壊試験装置30を用いることで、省スペースで一度に複数の試料錠を評価すること、つまり、省スペースで一度に6つの試料錠D1〜D6を評価することが可能となる。その結果、6つの試料錠の試験結果を基準として評価することができる。
Also in this embodiment, the same effect as the above embodiment, that is, the effect that the reproducibility in the oral cavity is improved and the orally disintegrating tablet can be evaluated with good reproducibility is achieved. Furthermore, by using the
また、上述のように、試験槽35a〜35fには、試料錠D1〜D6のそれぞれに対応して試験液2が画成されて貯留されている。よって、評価する試料錠が複数の場合であっても、試料錠D1〜D6ごとに、崩壊時間の測定に加えて溶出試験も一回の試行で同時に行うことができる。
Further, as described above, the
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではない。例えば、上記実施形態では、導通部14,14がドラム4を介して電気的に接続することにより崩壊時間を測定しているが、レーザ位置センサを用いて錘の位置を検知し試料錠の崩壊時間を測定しても良い。さらに、例えば目視により崩壊時間を測定してもよい。
The present invention is not limited to the embodiment described above. For example, in the above-described embodiment, the disintegration time is measured by electrically connecting the
また、上記実施形態ではドラム4の形状は円筒形状としたが、ドラム4の形状は、回転自在であれば、例えば円柱形状等の種々の形状であってもよい。
Moreover, in the said embodiment, although the shape of the
また、上記第1実施形態及び上記第3実施形態においては、回転部の洗浄が必要ない場合、試料錠に試験液を供給するための液調整部を備えていれば、試験槽3を備えていなくともよい。一方、上記第2実施形態においては、試験槽を備えていてもよく、これにより上述の洗浄効果等を得ることができる。ちなみに、試験槽を備えない場合、例えば、試験液を回転部の外表面に向けて吐出する等の機能を有する洗浄部を備えることで、上述した洗浄効果が得られる。
Moreover, in the said 1st Embodiment and the said 3rd Embodiment, when washing | cleaning of a rotation part is not required, if the liquid adjustment part for supplying a test liquid to a sample tablet is provided, the
また、回転部の表面には、孔に代えて若しくは加えて、凹部(溝)や凸部が形成されていても良く、面粗度を粗くする等しても良い。この場合であっても、試料錠に試験液を効果的に供給すると共に試料錠のドラム側に効果的に摩擦力を生じさせるという上記と同様な効果を奏する。また、回転部の材質は、スポンジ等であってもよく、試料錠に所定量の試験液を供給でき且つ試料錠に所定の摩擦力を負荷することが可能である材質であればよい。 Further, a concave portion (groove) or a convex portion may be formed on the surface of the rotating portion instead of or in addition to the hole, and the surface roughness may be roughened. Even in this case, the same effect as described above can be obtained in that the test liquid is effectively supplied to the sample tablet and frictional force is effectively generated on the drum side of the sample tablet. The material of the rotating part may be a sponge or the like as long as it can supply a predetermined amount of test solution to the sample tablet and can apply a predetermined frictional force to the sample tablet.
また、載置される試料錠の個数は、少なくとも一つであれば良く、6つ以上であってもよい。 The number of sample tablets to be placed may be at least one, and may be six or more.
また、試験液として、想定する試験条件により任意に選択して用いても勿論よい。 Of course, the test solution may be arbitrarily selected according to the assumed test conditions.
10,20,30…崩壊試験装置、2…試験液、3,32,35a〜35f…試験槽、4,31,34a〜34f…ドラム(回転部)、5,33a〜33f…錘(押さえ部)、9…孔、16…すりきり板(すりきり部)、19…ガイド部、25…液調整部、D…試料錠。
DESCRIPTION OF
Claims (9)
回転自在に略水平に軸支され、少なくとも1つの前記試料錠が載置される回転部と、
前記回転部に載置された前記試料錠を前記回転部に対して押さえ付ける押さえ部と、を備えることを特徴とする崩壊試験装置。 A disintegration test apparatus for evaluating disintegration of a sample tablet,
A rotating part rotatably supported substantially horizontally and on which at least one sample lock is placed;
A disintegration test apparatus comprising: a pressing portion that presses the sample tablet placed on the rotating portion against the rotating portion.
前記回転部は、その一部分が前記試験液に浸漬されると共に、他の部分には、少なくとも1つの前記試料錠が載置されることを特徴とする請求項1記載の崩壊試験装置。 A test tank in which the test solution is stored;
The disintegration test apparatus according to claim 1, wherein a part of the rotating part is immersed in the test solution and at least one sample tablet is placed on the other part.
回転自在に略水平に軸支されその一部分が試験液に浸漬された回転部における他の部分に、少なくとも1つの前記試料錠を載置する工程と、
前記試料錠を前記回転部に対して押さえ付けつつ前記回転部を回転させることにより前記試料錠を崩壊させる工程と、
試料錠の崩壊が完了したことを検知する工程と、を含むことを特徴とする崩壊試験方法。
A disintegration test method for evaluating disintegration of a sample tablet, comprising:
Placing at least one of the sample tablets on the other part of the rotating part pivotally supported substantially horizontally and partly immersed in the test solution;
Disintegrating the sample tablet by rotating the rotating part while pressing the sample tablet against the rotating part;
And a step of detecting that the disintegration of the sample tablet is completed.
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