JP2007054194A - 注射針組立体の製造方法および注射針組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】注射針組立体を容易かつ効率良く製造することができ、生産性の良い注射針組立体の製造方法および注射針組立体を提供する。
【解決手段】本発明の注射針組立体の製造方法は、帯状をなす金属製の板材をプレス成形機に受け入れる受入工程と、前記プレス成形機により、前記板材を連続的にプレス成形し、その板材に一部が繋がった状態の複数の管体を得るプレス成形工程と、前記管体の継ぎ目の部分を溶接または接着剤により接着する接合工程と、前記管体の中心軸が略直線になるようにその管体の形状を矯正する矯正工程と、前記板材から前記管体を分離する分離工程と、前記管体の少なくとも一方の端部に刃（刃面）を形成して、注射針を形成する刃付け工程と、前記注射針を洗浄する洗浄工程と、前記注射針をハブに固定して、注射針組立体を組み立てる組立工程とを有している。
【選択図】図７

Description

本発明は、注射針組立体の製造方法および注射針組立体に関するものである。

注射針をハブに固定してなる注射針組立体が知られている。この注射針組立体の注射針に使用される小径の金属製の管体を製造する場合、従来は、金属製の薄板を丸めながら引抜き、引抜きダイスに入る手前で薄板の端面が合わさったところを溶接し、そのまま引抜きダイスにより引抜き加工して外径が４〜６ｍｍ程度の管状体に成形した後、引抜き加工をさらに繰り返し行なうことにより所望の外径の管状体に成形する。

そして、この管体の先端部を研削して刃を形成することによって、注射針が製造される（例えば、特許文献１参照）。

このようにして製造された注射針は、ハブに固定されて、注射針組立体が組み立てられる。

しかしながら、このような従来の製造方法では、注射針組立体を効率良く製造することはできなかった。

特公昭６１−２８４７２号公報

本発明の目的は、注射針組立体を容易かつ効率良く製造することができ、生産性の良い注射針組立体の製造方法および注射針組立体を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（２６）の本発明により達成される。
（１） 帯状をなす金属製の板材をプレス成形機に受け入れる受入工程と、
前記プレス成形機により、前記板材を連続的にプレス成形し、該板材に一部が繋がった状態の複数の管体を得るプレス成形工程と、
前記板材から前記管体を分離する分離工程と、
前記管体の少なくとも一方の端部に刃を形成して、注射針を形成する刃付け工程と、
前記注射針をハブに固定して、注射針組立体を組み立てる組立工程とを有することを特徴とする注射針組立体の製造方法。

（２） 前記プレス成形工程においては、前記板材の長手方向に対して略垂直な方向が、前記管体の長手方向となり、前記板材の長手方向に沿って、前記複数の管体が並設される上記（１）に記載の注射針組立体の製造方法。

（３） 前記プレス成形工程は、前記板材から、前記管体を展開した形状をなす展開形状体を前記板材に一部が繋がった状態で打ち抜く第１工程と、
前記展開形状体を少なくとも１回、凸型と凹型とを用いて湾曲させ、管状に成形して、前記管体を得る第２工程とを有する上記（１）または（２）に記載の注射針組立体の製造方法。

（４） 前記分離工程においては、前記管体の分離と略同時または前記管体の分離の後に、前記各管体を仮固定し、前記管体同士の位置関係を保持する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。

（５） 前記仮固定された隣り合う管体の間隔は、前記板材に一部が繋がった状態の隣り合う管体の間隔より小さい上記（４）に記載の注射針組立体の製造方法。

（６） 前記仮固定は、前記管体の長手方向の中央部を除く少なくとも１箇所を粘着テープに貼り付けることで行なう上記（４）または（５）に記載の注射針組立体の製造方法。

（７） 前記刃付け工程においては、前記管体の前記粘着テープに貼り付けられていない部位に刃を形成する上記（６）に記載の注射針組立体の製造方法。

（８） 前記刃付け工程においては、前記複数の管体を該管体の長手方向の略中央部において保持して、前記管体同士の位置関係を保持する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。

（９） 前記刃付け工程においては、前記管体同士の位置関係を保持した状態で、前記複数の管体に対して同時に刃を形成する上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。

（１０） 前記注射針は、両頭針であり、前記組立工程においては、前記注射針は、該注射針の長手方向の途中の位置において前記ハブに固定される上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。

（１１） 前記組立工程においては、前記注射針に潤滑剤を付着させる上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。

（１２） 前記組立工程は、前記ハブに前記注射針を挿入する第１工程と、
前記ハブと前記注射針との接合部に接着剤を塗布し、該接着剤を硬化して、前記注射針を前記ハブに固定する第２工程と、
前記注射針に適量の潤滑剤を付着させる第３工程とを有する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。

（１３） 前記組立工程における前記第３工程は、前記注射針に潤滑剤を塗布する工程と、
前記注射針に塗布された余分な潤滑剤を除去する工程とを有する上記（１２）に記載の注射針組立体の製造方法。

（１４） 前記組立工程は、前記第３工程の後に、前記注射針の先端側に、該注射針を覆う着脱自在のキャップを装着する第４工程と、
前記キャップが装着された組立体を、開口を有するケースに収納する第５工程と、
前記ケースの開口をフィルムで塞いで、該ケースを密封する第６工程とを有する上記（１２）または（１３）に記載の注射針組立体の製造方法。

（１５） 前記プレス成形工程と、前記分離工程との間に、前記管体の中心軸が略直線になるように該管体の形状を矯正する矯正工程を有する上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。

（１６） 前記プレス成形工程と、前記分離工程との間に、前記管体の継ぎ目の部分を溶接または接着剤により接着する接合工程を有する上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。

（１７） 前記接合工程と、前記分離工程との間に、前記管体の中心軸が略直線になるように該管体の形状を矯正する矯正工程を有する上記（１６）に記載の注射針組立体の製造方法。

（１８） 前記刃付け工程と、前記組立工程との間に、前記注射針を洗浄する洗浄工程を有する上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。

（１９） 前記組立工程の後に、前記注射針組立体を検査する検査工程と、
前記注射針組立体を所定数まとめて包装する包装工程と、
前記包装された注射針組立体を滅菌する滅菌工程とを有する上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。

（２０） 前記注射針は、内径の異なる２以上の部位を有する上記（１）ないし（１９）のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。

（２１） 前記注射針の最小内径は、２ｍｍ以下であり、最大内径は、５ｍｍ以下である上記（２０）に記載の注射針組立体の製造方法。

（２２） 前記注射針の一端側の内径および外径は、それぞれ、他端側の内径および外径よりも大きく、
前記組立工程においては、前記注射針は、該注射針の前記一端側が前記ハブの基端側に位置するように、前記ハブに固定される上記（２０）または（２１）に記載の注射針組立体の製造方法。

（２３） 前記注射針の一端側の内径および外径は、それぞれ、他端側の内径および外径よりも小さく、
前記組立工程においては、前記注射針は、該注射針の前記一端側が前記ハブの基端側に位置するように、前記ハブに固定される上記（２０）または（２１）に記載の注射針組立体の製造方法。

（２４） 前記注射針の内径は、２ｍｍ以下である上記（１）ないし（１９）のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。

（２５） 前記注射針の内表面の表面粗さの最大高低差（Ｒｆ）は、３μｍ以下である上記（１）ないし（２４）のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。

（２６） 上記（１）ないし（２５）のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法により製造されたことを特徴とする注射針組立体。

本発明によれば、注射針組立体を容易かつ効率良く製造することができ、生産性を向上させることができる。

特に、径（特に、内径）が比較的小さく、径（特に、内径）の異なる２以上の部位を有する注射針を備えた注射針組立体を容易かつ効率良く製造することができる。

以下、本発明の注射針組立体の製造方法および注射針組立体を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の注射針組立体の実施形態を示す断面図、図２は、図１に示す注射針組立体を装着して使用する定量分与器の構成を示す縦断面図である。

なお、説明の都合上、図１および図２において、図中の左側を「先端」、右側を「基端」として説明する。

また、本発明の注射針組立体の製造方法の実施形態を説明する前に、まずは、その注射針組立体の製造方法によって製造される注射針組立体の実施形態について説明する。

図１に示すように、注射針組立体（導液具）１は、金属製の注射針（中空針）３と、この注射針３が固定（固着）されたハブ（キャップホルダ）２とを有している。本実施形態では、注射針３は、接着剤７によりハブ２に接着されている。

この注射針組立体１は、例えば特開平９−２２５０３１号公報等に開示される定量分与器や、予め薬液が収納（収容）されているプレフィルドシリンジ（薬液収納器具）の先端部に、着脱自在に装着して使用される。以下、代表的に、注射針組立体１を定量分与器に装着して使用する場合を例に挙げて説明する。

図２に示すように、定量分与器１００は、薬液３００を収容したカートリッジ４００をシリンジ本体２００内に収納して使用するものである。

薬液３００としては、例えば、インスリン（インスリン製剤）、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、抗生物質、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質等が挙げられる。

カートリッジ４００は、筒状のカートリッジ本体４１０と、ガスケット４２０と、接続部４３０とを有している。カートリッジ本体４１０の一端には底部４１１が、他端には開口が形成されている。

カートリッジ本体４１０の外径は、シリンジ本体２００の内径とほぼ等しく、カートリッジ本体４１０の内腔には、ガスケット４２０が液密に摺動し得るように挿入されている。

ガスケット４２０と、カートリッジ本体４１０の内壁とによって画成される空間４４０内には、前述したような薬液３００が充填されている。カートリッジ本体４１０の底部４１１には、接続部４３０が設けられている。

図２に示すように、接続部４３０は、カートリッジ本体４１０の底部４１１に形成された孔４１２と、該孔４１２の開口側に設けられた収納部４３２と、収納部４３２内に液密に収納される栓体４３１とを有している。

収納部４３２は、孔４１２の内壁に所定の間隔で形成された突起４３３、４３４によって、その間に形成されている。

栓体４３１の構成材料は、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴム、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいは、それらの混合物等が挙げられる。また、栓体４３１は、複数層の積層体で構成されたものであってもよい。

一方、カートリッジ４００を収納するシリンジ本体２００には、先端部分にカートリッジ４００を挿入するための挿入口２１０が形成されている。この挿入口２１０の内周面には、周方向に溝２２０が形成されており、該溝２２０によって、ホルダー蓋２３０を装着する装着部が構成されている。

ホルダー蓋２３０は、一端に開口２３１を有する有底筒状の部材で構成されている。
ホルダー蓋２３０の開口２３１の外周面には、周方向に連続して形成された突起２３２が設けられており、この突起２３２によって嵌合部が構成されている。

また、ホルダー蓋２３０の底部側の外周面には、後述する注射針組立体１のハブ２の内周面に形成されたネジ山２１が螺合するネジ溝２３４が形成されている。
また、ホルダー蓋２３０の底部には、中央に孔２３３が形成されている。

ホルダー蓋２３０にハブ２を螺合させることにより、注射針組立体１が定量分与器１００の先端部に装着される。

注射針組立体１を定量分与器１００に装着した状態では、注射針３の基端部（第１の針先５）が栓体４３１を刺通する。これにより、定量分与器１００の内部と外部とが、注射針３の内腔部を介して連通する。そして、定量分与器１００のプランジャ５００を押圧してガスケット４２０を先端方向へ移動させることにより、薬液３００を定量分与器１００内から排出することができる。

注射針組立体１のハブ２は、有底筒状をなすハブ本体２３と、ハブ本体２３の底部の先端側および基端側にそれぞれ形成され、その外径がハブ本体２３の外径よりも小さい小径部２４および２５とで構成されている。

ハブ本体２３の内周面には、前記口部２０１のネジ溝２０２に螺合するネジ山２１が形成されている。また、ハブ本体２３の底部、小径部２４および２５には、そのほぼ中心に貫通孔２２が形成されている。また、小径部２４の先端部には、貫通孔２２に連通し、接着剤７が充填される凹部２６が形成されている。

この貫通孔２２の内腔部には、注射針３が挿通（挿入）され、ハブ２に対して、接着剤７による接着により固定（固着）されている。この場合、注射針３は、その長手方向の途中の位置においてハブ２に固定されている。

なお、注射針３の固定方法は、接着に限らず、この他、例えば、融着（熱融着、超音波融着、高周波融着）、カシメ等の方法を用いてもよい。

ハブ２の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂のような各種樹脂が挙げられる。

図１に示すように、注射針３は、両頭針であり、針本体４と、針本体４の一端（基端）に設けられた鋭利な第１の針先５と、針本体４の他端（先端）（第１の針先５と反対側）に設けられた鋭利な第２の針先６とを有し、これらが一体的に形成されてなるものである。

第１の針先５には、先端面５１が形成され、また、第２の針先６には、先端面６１が形成されている。換言すれば、注射針３のうち、先端面５１が形成されている部分（図１中、長さＬ１で示される部分）が第１の針先５を構成し、先端面６１が形成されている部分（図１中、長さＬ２で示される部分）が第２の針先６を構成し、それ以外の部分が針本体４を構成する。

注射針３の第１の針先５は、ハブ２の内側に突出し、第２の針先６は、ハブ２の外側に突出している。すなわち、第１の針先５は、ハブ２の基端側に位置し、第２の針先６は、ハブ２の先端側に位置している。

この注射針３の第１の針先５は、前述した定量分与器１００の栓体４３１に刺通して使用され、一方、第２の針先６は、生体（例えば、血管、皮下等）に穿刺して使用される。

第１の針先５は、管状部材を斜めにカットしたような形状をなしている。すなわち、第１の針先５には、注射針３の中心軸に対して傾斜する先端面５１が形成されている。この先端面５１には、刃（刃面）が形成されているのが好ましい。これにより、第１の針先５の先端部５２における刺通抵抗を低減させることができ、栓体４３１の刺通がより容易となる。

また、第２の針先６は、管状部材を斜めにカットしたような形状をなしている。すなわち、第２の針先６には、注射針３の中心軸に対して傾斜する先端面６１が形成されている。この注射針３は、第２の針先６を生体に穿刺して使用することから、その先端面６１には、刃（刃面）が形成されているのが好ましい。これにより、患者の苦痛をより低減させることができる。

なお、この注射針組立体１では、第１の針先５と第２の針先６との少なくとも一方に、刃が形成されている。

また、この注射針３では、その中心軸が、第１の針先５および第２の針先６まで、すなわち、先端から基端まで（全体に渡って）、ほぼ一直線となっている。これにより、第１の針先５および第２の針先６の双方における刺通抵抗の増大を防止することができる。

また、注射針３は、内径（直径）の異なる２以上の部位を有し、かつ外径（直径）の異なる２以上の部位を有している。

具体的には、注射針３の内径（直径）および外径（直径）は、その基端において最大、先端において最小であり、基端側から先端側に向かって（先端方向に向かって）漸減している。すなわち、注射針３の基端（一端側）の内径および外径は、先端（他端側）の内径および外径よりも大きく、注射針３は、その内径および外径の大きい方の端部（一端側）がハブ２の基端側に位置するように、ハブ２に固定されている。

このような構成により、内径および外径が一定の注射針に比べ、注射針３の内部流路（内腔部）の容積を十分に確保しつつ、生体に穿刺される第２の針先６の外径が増大するのを防止することができる。このため、注射針３では、薬液３００の通過抵抗が増大するのを防止しつつ、患者に対する痛みを低減させることができるという優れた効果が発揮される。

かかる観点からは、注射針３の各部の寸法は、例えば、次のように設定される。
なお、以下、先端面５１（第１の針先５）および先端面６１（第２の針先６）の針本体４側の端部（針本体４との境界部）のことを、それぞれ、先端面５１（第１の針先５）の根元部および先端面６１（第２の針先６）の根元部と言う。

注射針３の最大外径である注射針３の最も基端側の外径、すなわち、第１の針先５の根元部外径（図１中、直径φ１）は、６ｍｍ以下であるのが好ましく、０．３〜０．６ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．３５〜０．６ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。

注射針３の最大内径である注射針３の最も基端側の内径、すなわち、第１の針先５の根元部内径（図１中、直径φ２）は、５ｍｍ以下であるのが好ましく、０．２〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．２５〜０．５ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。

第１の針先５の長さ（図１中、長さＬ１）は、３ｍｍ以下であるのが好ましく、０．５〜１．５ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．５〜１．２ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。

一方、注射針３の最小外径である注射針３の最も先端側の外径、すなわち、第２の針先６の根元部外径（図１中、直径φ３）は、３ｍｍ以下であるのが好ましく、０．３ｍｍ以下であるのがより好ましく、０．１〜０．２５ｍｍ程度であるのがさらに好ましく、０．１〜０．２２ｍｍ程度であるのが特に好ましい。

注射針３の最小内径である注射針３の最も先端側の内径、すなわち、第２の針先６の根元部内径（図１中、直径φ４）は、２ｍｍ以下であるのが好ましく、０．０５〜０．１５ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．０５〜０．１ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。

第２の針先６の長さ（図１中、長さＬ２）は、３ｍｍ以下であるのが好ましく、０．２〜２．０ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．５〜１．５ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。

また、注射針３の内表面のＪＩＳ−Ｂ−０６０１−１９９４による表面粗さの最大高低差（Ｒｆ）は、３μｍであるのが好ましく、２μｍ以下であるのがより好ましく、１μｍ以下であるのがさらに好ましく、０．１〜１μｍ程度であるのが特に好ましい。

このような注射針３の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。

なお、本発明では、例えば、注射針３の基端（一端側）の内径および外径が、先端（他端側）の内径および外径よりも小さく、注射針３は、その内径および外径の小さい方の端部（一端側）がハブ２の基端側に位置するように、ハブ２に固定されていてもよい。

また、本発明では、注射針３の形状や構造は、前述したものに限定されず、例えば、下記のものであってもよく、また、前述したものや下記のもののうちの２以上の構成を任意に組み合わせたものであってもよい。
（１）注射針の一方の端部には、鋭利な針先および刃が形成されておらず、他方の端部のみに鋭利な針先および刃を有しているもの。
（２）注射針の一方の端部には、鋭利な針先が形成されているが、刃は形成されておらず、他方の端部のみに鋭利な針先および刃を有しているもの。
（３）内径がすべて一定のもの。この場合は、内径（直径）は、２ｍｍ以下であるのが好ましく、０．１〜１．５ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．１〜１．０ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。
（４）内径が一定の部位を一部に有するもの。
（５）内径の異なる２以上の部位を有し、その２以上の部位の少なくとも１つは、長手方向に沿って所定の長さを有するもの。
（６）内径が基端側から先端側に向かって（先端方向に向かって）漸減する部位を一部に有するもの。
（７）内径が、その基端において最大、先端において最小であり、基端側から先端側に向って漸減する部位を一部に有するもの。
（８）内径が基端側から先端側に向かって（先端方向に向かって）漸増する部位を一部に有するもの。
（９）内径が、その基端において最小、先端において最大であり、基端側から先端側に向って漸増しているもの。
（１０）内径が、その基端において最小、先端において最大であり、基端側から先端側に向って漸増する部位を一部に有するもの。
（１１）基端（一端側）の内径が、先端（他端側）の内径よりも小さいもの。

以下、注射針３（注射針組立体１）の他の２つの構成例（実施形態）を説明する。
図３は、本発明の注射針組立体の他の実施形態を示す断面図、図４は、図３に示す注射針組立体の注射針の第１の針先を拡大して示す側面図、図５は、図４に示す第１の針先の正面図である。

なお、図４は、図３と左右反対に示されている。また、説明の都合上、図３において、図中の左側を「先端」、右側を「基端」、図４において、図中の左側を「基端」、右側を「先端」として説明する。

また、以下の説明では、前述した図１に示す注射針３（注射針組立体１）との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

この注射針３では、その中心軸が、第２の針先６および針本体４においてほぼ一直線となっており、第１の針先５において湾曲または屈曲している。

針本体４は、その中央部付近に、内径および外径が先端方向に向かって漸減する部分を有し、当該部分以外の部分においては、内径および外径がほぼ一定となっている。これにより、注射針３は、第２の針先６側の内径および外径が、第１の針先５側の内径および外径より小さくなっている。

このような構成により、注射針３の内部流路（内腔部）の容積を十分に確保しつつ、生体に穿刺される第２の針先６の外径が増大するのを防止することができる。このため、注射針３では、薬液３００の通過抵抗が増大するのを防止しつつ、患者に対する痛みを低減させることができるという優れた効果が発揮される。

かかる観点からは、注射針３の各部の寸法は、例えば、次のように設定される。
注射針３の最大外径である針本体４の第１の針先５側の外径、すなわち、第１の針先５の根元部外径（図３中、直径φ１）は、６ｍｍ以下であるのが好ましく、０．３〜０．６ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．３５〜０．６ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。

注射針３の最大内径である針本体４の第１の針先５側の内径、すなわち、第１の針先５の根元部内径（図３中、直径φ２）は、５ｍｍ以下であるのが好ましく、０．２〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．２５〜０．５ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。

第１の針先５の長さ（図３中、長さＬ１）は、３ｍｍ以下であるのが好ましく、０．５〜１．５ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．５〜１．２ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。

一方、注射針３の最小外径である針本体４の第２の針先６側の外径、すなわち、第２の針先６の根元部外径（図３中、直径φ３）は、３ｍｍ以下であるのが好ましく、０．３ｍｍ以下であるのがより好ましく、０．１〜０．２５ｍｍ程度であるのがさらに好ましく、０．１〜０．２２ｍｍ程度であるのが特に好ましい。

注射針３の最小内径である針本体４の第２の針先６側の内径、すなわち、第２の針先６の根元部内径（図３中、直径φ４）は、２ｍｍ以下であるのが好ましく、０．０５〜０．１５ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．０５〜０．１ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。

第２の針先６の長さ（図３中、長さＬ２）は、３ｍｍ以下であるのが好ましく、０．２〜２．０ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．５〜１．５ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。

なお、注射針３の内表面のＪＩＳ−Ｂ−０６０１−１９９４による表面粗さの最大高低差（Ｒｆ）や、構成材料は、前述した注射針３と同様である。

この注射針３は、第１の針先５の形状に特徴を有している。以下、この点（特徴）について、図４を参照しつつ説明する。

図４に示す第１の針先５は、その先端面５１が、その根元部（アゴ部）付近に針本体４の中心軸Ｏ（以下、単に「中心軸Ｏ」と言う。）側に凹没する凹曲面５１１を有している。

先端面５１が凹曲面５１１を有することにより、先端面５１の基端における立ち上がり、すなわち、第１の針先５の側面視で、凹曲面５１１の基端における接線と中心軸Ｏとのなす角度（図４中、角度θ１）を十分に大きく設定することができる。

このように、角度θ１を大きく設定することにより、第１の針先５を栓体４３１に刺通した際に、その根元部（基端部）付近で栓体４３１を切断することを防止すること、すなわち、刺通部分を第１の針先５の全周で円柱状に切り取ってしまうことを防止することができる。

これにより、栓体４３１の円柱状に切り取られた部分が、針先の内腔部に詰まること（コアリングの発生）を防止することができる。

さらに、この注射針３では、第１の針先５は、その先端部５２の中心線Ｃと中心軸Ｏとが鋭角（図４中、角度α）をなし、図５に示すように、その先端５３が正面視で針本体４の外形より内側、かつ、先端５３を通る縦断面（図４に示す断面）で見たとき中心軸Ｏより先端面５１の根元部側（図４中上側）に位置するように、凹曲面５１１が設けられた部分において屈曲または湾曲している。

まず、第１の針先５を、凹曲面５１１が設けられた部分において屈曲または湾曲させることにより、この屈曲部または湾曲部において、第１の針先５が側方に突出するように変形するのを防止することができる。すなわち、図５に示すように、第１の針先５の正面視での外形をほぼ円形とすることができる。これにより、第１の針先５により栓体４３１を穿刺する際に、引っかかりが生じるのを防止することができる。

また、先端部５２の中心線Ｃと中心軸Ｏとが鋭角をなすことにより、第１の針先５は、側方（図示では上方）に開口することとなる。このように、第１の針先５が側方に開口すること、すなわち、先端に開口しないことにより、前述したようなコアリングの発生をより確実に防止することができる。

そして、この注射針３では、第１の針先５の先端５３が、正面視で針本体４の外形より内側、かつ、先端５３を通る縦断面で見たとき中心軸Ｏより先端面５１の根元部側に位置するようになっている。

これにより、注射針３の第１の針先５側を栓体４３１に穿刺すると、第１の針先５の先端部５２が栓体４３１を穿刺するとともに、先端部５２の先端面５１と反対側の面（図４および図５中、下側の面）５４が栓体４３１の表面を押圧して、栓体４３１の表面に窪みが生じる。これにより、第１の針先５の先端部５２による栓体４３１の穿刺部位が徐々に押し広げられていき、注射針３が栓体４３１を刺通する。

このように、この注射針３では、凹曲面５１１（第１の針先５の先端面５１）の根元部が強く栓体４３１の表面に接触（当接）することが防止または抑制されるので、栓体４３１の硬度に関わらず、コアリングの発生を確実に防止することができる。

なお、注射針３により刺通した栓体４３１の表面には、貫通跡を中心に、円弧状のキズが形成される。

また、かかるキズは、注射針３を硬度４５度のブロモブチルゴム製のシート（厚さ２ｍｍ）に穿刺角度９０°で刺通したとき、その長さが針本体４の外径の２倍以下であるのが好ましく、１．５倍以下であるのがより好ましく、１倍以下であるのがさらに好ましい。注射針３がこのような条件を満足するものであることにより、前記効果がより顕著に発揮される。

前記角度θ１は、特に限定されないが、４５〜９０°程度であるのが好ましく、６０〜９０°程度であるのがより好ましい。角度θ１が小さ過ぎると、コアリングの発生を防止する効果が十分に発揮されない場合があり、一方、角度θ１が大き過ぎると、第１の針先５で栓体を刺通する際に、その根元部付近において栓体への引っかかりが生じ易くなる傾向を示す。

凹曲面５１１の曲率半径（平均）は、特に限定されないが、０．０５〜０．３ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０５〜０．２ｍｍ程度であるのがより好ましい。凹曲面５１１の曲率半径（平均）が小さ過ぎると、コアリングの発生を防止する効果が低くなり、一方、凹曲面５１１の曲率半径（平均）が大き過ぎると、前記角度θ１を大きくすることが困難となり、コアリングの発生を防止する効果が十分に発揮されない場合がある。

また、前記角度αも、特に限定されないが、１０〜６０°程度であるのが好ましく、３０〜４５°程度であるのがより好ましい。角度αが小さ過ぎると、第１の針先５の長さが必要以上に大くなり、その構成材料等によっては、強度が低下するおそれがあり、一方、角度αが大き過ぎると、第１の針先５により栓体を刺通するのが困難となるおそれがある。

また、先端面５１の先端部には、凹曲面５１１に連続し、かつ、中心軸Ｏに対して傾斜する平坦面５１２を有している。先端面５１が平坦面５１２を有することにより、前記凹曲面５１１の機能を好適に発揮し得るように、凹曲面５１１を形成することが容易となる。

この平坦面５１２と中心軸Ｏとのなす角度（図４中、角度θ２）は、特に限定されないが、４５°以下であるのが好ましく、１０〜３０°程度であるのがより好ましい。角度θ２を前記範囲とすることにより、凹曲面５１１を所望の形状により容易かつ確実に形成することができる。

また、第１の針先５の根元部は、この根元部より基端側直近の注射針３（針本体４）の外周面より外側に突出しないよう構成されている。これにより、第１の針先５で栓体４３１を刺通する際に、その根元部付近における栓体４３１への引っかかりが生じるのを防止することができる。

なお、注射針３の第１の針先５の先端面５１の先端側の部分（例えば、平坦面５１２や凹曲面５１１の先端側部分等）には、刃（刃面）が形成されているのが好ましい。これにより、第１の針先５の先端部５２における刺通抵抗を低減させることができ、栓体４３１の刺通がより容易となる。

次に、注射針３（注射針組立体１）の他の構成例（実施形態）を説明する。
図６は、本発明の注射針組立体の他の実施形態における注射針の第１の針先を拡大して示す側面図である。

なお、説明の都合上、図６において、図中の左側を「基端」、右側を「先端」として説明する。

また、以下の説明では、前述した図３に示す注射針３（注射針組立体１）との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図６に示す注射針３では、その中心軸Ｏが、第１の針先５および第２の針先６まで、すなわち、先端から基端まで（全体に渡って）、ほぼ一直線となっている。これにより、第１の針先５および第２の針先６の双方における刺通抵抗の増大を防止することができる。

また、第１の針先５には、注射針３の中心軸に対して傾斜する先端面５１が形成されている。この先端面５１には、刃（刃面）が形成されているのが好ましい。これにより、第１の針先５の先端部５２における刺通抵抗を低減させることができ、栓体４３１の刺通がより容易となる。

この注射針３の第１の針先５は、その先端面５１が、その根元部（アゴ部）付近に中心軸Ｏ側に凹没する凹曲面５１１と、その先端部に凹曲面５１１に連続する平坦面５１２とを有している。これにより、コアリングの発生を防止することができる。

平坦面５１２は、中心軸Ｏに対して傾斜しており、その基端が凹曲面５１１に連続している。先端面５１がこのような平坦面５１２を有することにより、第１の針先５の刺通抵抗をより低減させることができ、また、前記凹曲面５１１の機能を好適に発揮し得るように、凹曲面５１１を形成することが容易となる。

この平坦面５１２と中心軸Ｏとのなす角度（図６中、角度θ２）は、特に限定されないが、３０°以下であるのが好ましく、１０〜３０°程度であるのがより好ましい。角度θ２を前記範囲とすることにより、前述したような効果をより向上させることができる。なお、角度θ２が大き過ぎると、第１の針先５の刺通抵抗の増大を招き好ましくない。

なお、注射針３の第１の針先５の先端面５１の先端側の部分（例えば、平坦面５１２や凹曲面５１１の先端側部分等）には、刃（刃面）が形成されているのが好ましい。これにより、第１の針先５の先端部５２における刺通抵抗を低減させることができ、栓体４３１の刺通がより容易となる。

第１の針先５の刺通抵抗は、できるだけ小さいのが好ましく、具体的には、次のようなものであるのが好ましい。

すなわち、被穿刺体として、厚さ０．５ｍｍのシリコーンゴムシートを用意し、かかる被穿刺体に対して、穿刺角度９０°、穿刺速度１０ｍｍ／ｍｉｎで第１の針先５を刺通する。このときの第１の針先５の被穿刺体に対する刺通抵抗の最大荷重が、３５ｇｆ以下であるのが好ましく、５〜３０ｇｆ程度であるのがより好ましく、２０〜３０ｇｆ程度であるのがさらに好ましい。第１の針先５の刺通抵抗の最大荷重が前記範囲であれば、第１の針先５により、栓体４３１を良好に刺通することができる。

次に、本発明の注射針組立体の製造方法の実施形態、すなわち、図１に示す注射針組立体１の製造方法を説明する。

図７は、本発明の注射針組立体の製造方法の実施形態を示す工程図、図８〜図１１は、それぞれ、図７に示す注射針組立体の製造方法のプレス成形工程を示す図、図１２は、図７に示す注射針組立体の製造方法の分離工程を示す図、図１３は、図７に示す注射針組立体の製造方法の刃付け工程を示す図である。また、図１３（ｂ）は、図１３（ａ）中のＡ−Ａ線での断面図である。

なお、特に、図８〜図１１では、展開形状体や管体は、管体の径が実際よりも大きく誇張されて記載されている。

図７に示すように、注射針組立体１の製造方法は、帯状をなす金属製の板材をプレス成形機に受け入れる受入工程と、前記プレス成形機により、前記板材を連続的にプレス成形し、その板材に一部が繋がった状態の複数の管体を得るプレス成形工程と、前記管体の継ぎ目の部分を溶接または接着剤により接着する接合工程と、前記管体の中心軸が略直線になるようにその管体の形状を矯正する矯正工程と、前記板材から前記管体を分離する分離工程と、前記管体の少なくとも一方の端部に刃（刃面）を形成して、注射針を形成する刃付け工程と、前記注射針を洗浄する洗浄工程と、前記注射針をハブに固定して、注射針組立体を組み立てる組立工程と、前記注射針組立体を検査する検査工程と、前記注射針組立体を所定数まとめて包装する包装工程と、前記包装された注射針組立体を滅菌する滅菌工程とを有している。以下、これらの各工程について順次説明する。

[１]受入工程
帯状をなす金属製の板材を図示しないプレス成形機に受け入れる。この場合、図示しない移動機構により、プレス成形機に対して板材をその長手方向に沿って移動させ、板材の成形箇所をプレス成形機の成形位置に位置させる。すなわち、まずは、板材のうちの後述する展開形状体が打ち抜かれる部位を、プレス成形機の展開形状体の打ち抜きを行う後述する打ち抜き部の位置に配置させる。

なお、板材の構成材料としては、前述したように、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。

[２]プレス成形工程
プレス成形工程は、プレス成形機により、板材から、管体を展開した形状をなす展開形状体を板材に一部が繋がった状態で打ち抜く第１工程と、プレス成形機により、この展開形状体を少なくとも１回、凸型と凹型とを用いて湾曲させ、管状に成形して、板材に一部が繋がった状態の管体を得る第２工程とを有している。図１１に示すように、この管体９は、本実施形態では、内径（直径）および外径（直径）が、その一端において最大、他端において最小であり、前記一端から前記他端に向かって漸減している。

本実施形態では、前記プレス成形機として、板材８から、管体９を展開した形状をなす展開形状体８１を板材８に一部が繋がった状態で機械的に打ち抜く図示しない打ち抜き部と、打ち抜き部により打ち抜かれた展開形状体８１を、凹型（金型）１１１と凸型（金型）１１２とを用いて湾曲させる第１の曲げ部１１と、第１の曲げ部１１により湾曲させられた展開形状体８１を、凹型（金型）１２１と凸型（金型）１２２とを用いてさらに湾曲させる第２の曲げ部１２と、第２の曲げ部１２により湾曲させられた展開形状体８１を、管体９の外形に対応した形状の１対の凹型（金型）１３１、１３２を用いてさらに湾曲させ、管状（管体９の形状）に成形する第３の曲げ部１３とを有する連続プレス成形機を用いる（図８〜図１１参照）。

このプレス成形工程では、まずは、図８に示すように、板材８のうちの展開形状体８１が打ち抜かれる部位が、打ち抜き部の位置に配置された状態で、その打ち抜き部により、板材８から、管体９を展開した形状をなす展開形状体８１を打ち抜く。この場合、展開形状体８１は、管体９の長手方向が板材８の長手方向に対して略垂直な方向（幅方向）となり、かつ、展開形状体８１の一部、すなわち、展開形状体８１の、板材８の長手方向に対して略垂直な方向の一方の端部の中央部と、他方の端部の中央部とが、それぞれ、接続部８２を介して板材８に繋がった状態で打ち抜かれる。以下、板材８の長手方向に対して略垂直な方向を、単に、「板材８の幅方向」とも言う。

次に、図９に示すように、図示しない移動機構により、プレス成形機に対して板材８をその長手方向に沿って移動させ、打ち抜き部により打ち抜かれた展開形状体８１を、第１の曲げ部１１の位置に配置させるとともに、板材８のうちの展開形状体８１が次に打ち抜かれる部位を、打ち抜き部の位置に配置させる。

そして、第１の曲げ部１１の凹型１１１および凸型１１２により、管体９の長手方向が板材８の幅方向となるように、展開形状体８１をプレス加工して湾曲させる。また、これと同時に、前述したように、打ち抜き部により、板材８から展開形状体８１を打ち抜く。

次に、図１０に示すように、図示しない移動機構により、プレス成形機に対して板材８をその長手方向に沿って移動させ、第１の曲げ部１１により湾曲させられた展開形状体８１を、第２の曲げ部１２の位置に配置させ、打ち抜き部により打ち抜かれた展開形状体８１を、第１の曲げ部１１の位置に配置させるとともに、板材８のうちの展開形状体８１が次に打ち抜かれる部位を、打ち抜き部の位置に配置させる。

そして、第２の曲げ部１２の凹型１２１および凸型１２２により、管体９の長手方向が板材８の幅方向となるように、展開形状体８１をプレス加工してさらに湾曲させる。また、これと同時に、前述したように、第１の曲げ部１１により、展開形状体８１をプレス加工して湾曲させるとともに、打ち抜き部により、板材８から展開形状体８１を打ち抜く。

次に、図１１に示すように、図示しない移動機構により、プレス成形機に対して板材８をその長手方向に沿って移動させ、第２の曲げ部１２により湾曲させられた展開形状体８１を、第３の曲げ部１３の位置に配置させ、第１の曲げ部１１により湾曲させられた展開形状体８１を、第２の曲げ部１２の位置に配置させ、打ち抜き部により打ち抜かれた展開形状体８１を、第１の曲げ部１１の位置に配置させるとともに、板材８のうちの展開形状体８１が次に打ち抜かれる部位を、打ち抜き部の位置に配置させる。

そして、第３の曲げ部１３の凹型１３１および１３２により、管体９の長手方向が板材８の幅方向となるように、展開形状体８１をプレス加工してさらに湾曲させ、管状（管体９の形状）に成形する。また、これと同時に、前述したように、第２の曲げ部１２により、展開形状体８１をプレス加工してさらに湾曲させ、第１の曲げ部１１により、展開形状体８１をプレス加工して湾曲させるとともに、打ち抜き部により、板材８から展開形状体８１を打ち抜く。

以下、同様にして、図示しない移動機構により、プレス成形機に対して板材８をその長手方向に沿って移動させ、打ち抜き部、第１の曲げ部１１、第２の曲げ部１２、および第３の曲げ部１３により、連続的にプレス成形し、板材８に一部が繋がった状態の複数の管体９、すなわち、板材８に、１対の接続部８２を介して板材８の幅方向の両端部が繋がった状態の複数の管体９を得る。

このようにして、プレス成形工程においては、管体９の長手方向が、板材８の長手方向に対して略垂直な方向（幅方向）となり、板材８の長手方向に沿って、複数の管体９が、略等間隔で並設される。

また、プレス成形工程においては、管体９の径の小さい方の端部を板材８に接続する接続部８２が図中上側に向って変形することにより、管体９の径の小さい方の端部が図中上側に所定量移動し、これにより、管体９の中心軸と、板材８の表面（平面）とが略平行になる。

このように、プレス成形工程において、板材８を連続的にプレス成形して管体９を成形するので、容易かつ迅速に、複数の管体９を製造することができ、これにより生産性を向上させることができる。

なお、本発明では、管体９の径の大きい方の端部を板材８に接続する接続部８２が図中下側に向って変形することにより、管体９の径の大きい方の端部が図中下側に所定量移動し、これにより、管体９の中心軸と、板材８の表面とが略平行になるようにしてもよい。また、管体９の径の小さい方の端部を板材８に接続する接続部８２が図中上側に向って変形し、かつ、管体９の径の大きい方の端部を板材８に接続する接続部８２が図中下側に向って変形することにより、管体９の径の小さい方の端部が図中上側に所定量移動し、かつ、管体９の径の大きい方の端部が図中下側に所定量移動し、これにより、管体９の中心軸と、板材８の表面とが略平行になるようにしてもよい。

また、本発明では、第３の曲げ部１３が、凹型１３１と凹型１３２との間（凹型１３１、３２の内部）に位置し、管体９の内形に対応した形状の図示しない中子（金型）をさらに有しており、この中子が管体９の内腔に位置するように配置して、展開形状体８１をプレス加工して湾曲させ、管状に成形してもよい。

また、本発明では、プレス成形機の曲げ部の数、すなわち、展開形状体８１から管体９を得るまでに行なう、異なる型を用いたプレス加工の回数は、３回に限らず、２回以下でもよく、また、４回以上でもよい。

また、本発明では、板材８から展開形状体８１を打ち抜く方法は、機械的に打ち抜く方法に限定されず、例えば、レーザ等を用いて打ち抜いてもよい。

[３]接合工程
接合工程では、各管体９の継ぎ目８３の部分（図１１参照）を溶接または接着剤により接着する。これにより、管体９の継ぎ目８３の部分が液密かつ強固に接合する。

この場合、溶接と接着剤による接着とでは、管体９が金属製であることと、管体９の外径が比較的小さいこととから、溶接が好ましい。そして、溶接の際は、母材を含めた接合部（継ぎ目８３の部分）を溶融して溶接するのが好ましい。

また、溶接には、各種の溶接（溶接法）を用いることができるが、例えば、炭酸ガスレーザ溶接、ＹＡＧレーザ溶接、エキシマレーザ溶接等のレーザ溶接が好ましく、これらのうちでは、安価であり、かつ、微細加工に適した炭酸ガスレーザ溶接またはＹＡＧレーザ溶接が特に好ましい。

[４]矯正工程
矯正工程では、各管体９の中心軸が略直線になるように各管体９の形状を矯正する。

この場合、例えば、所定距離離間して配置された図示しない１対のローラを用い、管体９をその１対のローラの間に配置して通過させる。これにより、管体９は、その中心軸が略直線になるようにローラ間で押え付けられ、矯正される。
なお、本発明では、他の方法により前記矯正を行なってもよい。

[５]分離工程
分離工程では、板材８から各管体９を順次分離する。この場合、管体９は、その管体９と１対の接続部８２との境界部において分離される。

板材８から管体９を分離する方法は、特に限定されず、例えば、機械的に切断してもよく、レーザ等を用いて切り離してもよい。

また、分離工程では、管体９の分離と略同時または管体９の分離の後に、各管体９を仮固定し、管体９同士の位置関係を保持する。

この仮固定は、本実施形態では、図１２に示すように、管体９の両端部を１対の粘着テープ（仮固定部材）１４に貼り付けることで行なう（管体９の長手方向の中央部を除く少なくとも１箇所を粘着テープ１４に貼り付けることで行なう）。

仮固定された隣り合う管体９の間隔は、特に限定されず（間隔が無くてもよい）、諸条件に応じて適宜設定されるが、板材８に一部が繋がった状態の隣り合う管体９の間隔よりも小さく設定されるのが好ましい。これにより、各管体９を密に配置することができ、次工程（刃付け工程）において、同時に、多数の管体９に対して、刃を有する針先を形成することができ、これにより生産性を向上させることができる。

この仮固定における隣り合う管体９の間隔は、粘着テープ１４の移動量（送りピッチ）を調整することにより、任意に調整することができる。例えば、仮固定における隣り合う管体９の間隔を、板材８に一部が繋がった状態の隣り合う管体９の間隔よりも小さくするには、１つ前の管体９が粘着テープ１４に貼り付いてから次の管体９が粘着テープ１４に貼りつくまでの粘着テープ１４の移動量を、板材８に一部が繋がった状態の隣り合う管体９のピッチ（１つ前の管体９が分離されてから次の管体９が分離されるまでの板材８の移動量）よりも小さく設定する。

[６]刃付け工程
刃付け工程では、各管体９の少なくとも一方の端部に刃（刃面）を形成して、針先を形成することによって、注射針を得る（形成する）。この場合、管体９同士の位置関係を保持した状態で、各管体９に対して同時に刃を形成する。このように、管体９同士の位置関係を保持した状態で刃を形成するので、容易、確実かつ正確に、刃を形成することができ、また、各管体９に対して同時に刃を形成するので、生産性を向上させることができる。

ここで、本実施形態では、刃付け工程において、各管体９をその長手方向の略中央部において保持して、管体９同士の位置関係を保持する。すなわち、図１３に示すように、各管体９の略中央部を把持（保持）する長尺状の１対の把持部（保持部）１５１を有する保持機構１５により、１対の粘着テープ１４に貼り付けられて仮固定されている管体９同士の位置関係をそのまま保持する。そして、各管体９の一方（図１３（ａ）中上側）の端部の粘着テープ１４に貼り付けられていない部位に刃を有する先端面５１を形成して、第１の針先５を形成するとともに、他方（図１３（ｂ）中下側）の端部の粘着テープ１４に貼り付けられていない部位に刃を有する先端面６１を形成して、第２の針先６を形成する。これにより、各粘着テープ１４は、第１の針先５および第２の針先６が形成された注射針３から除去される。

この先端面５１および先端面６１の形成方法、すなわち、第１の針先５および第２の針先６の形成方法としては、例えば、ワイヤーカット放電加工のようなワイヤーカット加工、研削加工、切削加工、放電加工等が挙げられるが、これらの中でも、ワイヤーカット加工（特に、ワイヤーカット放電加工）が好ましい。かかる形成方法によれば、所望の形状の先端面５１および先端面６１を容易かつ確実に形成することができる。

なお、本発明では、この刃付け工程において、例えば、管体９の一方の端部（ハブ２の内側に突出する方の端部）に刃を有する先端面５１を形成して、第１の針先５を形成し、他方の端部（ハブ２の外側に突出する方の端部）には、第２の針先６を形成せず、刃付け工程の後（例えば、組立工程において、注射針３をハブ２に固定した後）において、他方の端部に、刃を有する先端面６１を形成して、第２の針先６を形成してもよい。

また、この刃付け工程において、例えば、管体９の一方の端部に刃を有していない先端面５１を形成して、第１の針先５を形成し、他方の端部に刃を有する先端面６１を形成して、第２の針先６を形成してもよい。

また、製造される注射針が両頭針ではなく、一方の端部のみに針先を有する注射針の場合は、この刃付け工程において、管体９の一方の端部または他方の端部のみに、刃を有する先端面を形成して、針先を形成する。

[７]洗浄工程
洗浄工程では、第１の針先５および第２の針先６が形成された注射針３を洗浄する。

注射針３の洗浄方法は、特に限定されず、例えば、電解研磨、化学研磨等を用いることができる。

[８]組立工程
組立工程では、注射針３をハブ２に固定して、注射針組立体１を組み立てる。すなわち、組立工程は、ハブ２に注射針３を挿入する第１工程と、ハブ２と注射針３との接合部に接着剤を塗布し、その接着剤を硬化して、注射針３をハブ２に固定する第２工程と、注射針３に適量の潤滑剤を付着させる第３工程と、注射針３の先端側に、その注射針３を覆う着脱自在のキャップを装着する第４工程と、キャップが装着された組立体を、開口を有するケースに収納する第５工程と、ケースの開口をフィルムで塞いで、そのケースを密封する第６工程とを有している。また、前記３工程は、注射針３に潤滑剤を塗布する工程と、注射針３に塗布された余分な潤滑剤を除去する工程とを有している。

以下、この組立工程について、具体的に、異なる２つの方法、すなわち、第１の組立工程および第２の組立工程をそれぞれ説明する。なお、前記第１工程〜第６工程と、後述する第１の組立工程および第２の組立工程における第１工程〜第８工程との番号は、対応しているとは限らない。

[８−１]第１の組立工程
図１４〜図２０は、それぞれ、図７に示す注射針組立体の製造方法の第１の組立工程を示す図である。また、図１４（ａ）は、断面図、図１４（ｂ）は、平面図、図１７（ａ）は、断面図、図１７（ｂ）は、平面図である。

なお、説明の都合上、図１５、図１６、図１８および図１９において、図中の上側を「先端」、下側を「基端」、図２０において、図中の上側を「基端」、下側を「先端」として説として説明する。

＜第１工程＞
図１４に示す治具３１を用意し、図１５に示すように、治具３１の先端側に、ハブ２のハブ本体２３を装着する。

＜第２工程＞
図１５に示すように、ハブ２の貫通孔２２の内腔部に、注射針３を第１の針先５から挿入する。この際、注射針３は、第１の針先５が治具３１に当接するまで挿入され、第１の針先５は、ハブ２の内側に突出し、第２の針先６は、ハブ２の外側に突出する。すなわち、第１の針先５は、ハブ２の基端側に位置し、第２の針先６は、ハブ２の先端側に位置する。

なお、本発明では、注射針３の向きが前記と逆になっていてもよい。すなわち、第２の針先６が、ハブ２の基端側に位置するようにしてもよい。

＜第３工程＞
図１６に示すように、ハブ２と注射針３との接合部、例えば、ハブ２の凹部２６等に接着剤７を塗布し、その接着剤７を硬化して、注射針３をハブ２に固定する。注射針３は、その長手方向の途中の位置において接着剤７によりハブ２に固定される。

＜第４工程＞
図１７に示す治具３２を用意し、治具３１に装着されている組立体１０をその治具３１から取り外し、図１８に示すように、治具３２の先端側に、組立体１０のハブ２のハブ本体２３を装着する。

＜第５工程＞
組立体１０の注射針３の第２の針先６側に、適量の潤滑剤を付着させる。

この場合、まずは、組立体１０の注射針３の第２の針先６側の内周および外周に潤滑剤を塗布する。潤滑剤としては、例えば、シリコーン液（シリコーン油）等を用いることができる。

次に、注射針３に塗布された余分な潤滑剤を除去する。潤滑剤を除去する方法としては、例えば、空気を吹き付ける方法等を用いることができる。

＜第６工程＞
組立体１０の注射針３の第１の針先５側に、適量の潤滑剤を付着させる。

この場合、まずは、組立体１０の注射針３の第１の針先５側の内周および外周に潤滑剤を塗布する。潤滑剤としては、例えば、シリコーン液（シリコーン油）等を用いることができる。

次に、注射針３に塗布された余分な潤滑剤を除去する。潤滑剤を除去する方法としては、例えば、空気を吹き付ける方法等を用いることができる。

＜第７工程＞
図１９に示すように、注射針３の第２の先端６側の小径部２４に、その注射針３を覆う着脱自在のキャップ４１を装着する。キャップ４１は、有底の筒状をなしている。

＜第８工程＞
キャップ４１が装着された組立体１０を治具３１から取り外し、図２０に示すように、その組立体１０を開口を有するケース４２に収納する。

＜第９工程＞
図２０に示すように、ケース４２の開口をフィルム４３で塞いで、そのケース４２を密封する。

[８−２]第２の組立工程
図２１〜図２４は、それぞれ、図７に示す注射針組立体の製造方法の第２の組立工程を示す図である。

なお、説明の都合上、図２２〜図２４において、図中の上側を「先端」、下側を「基端」として説として説明する。

＜第１工程＞
図２１に示す治具３３および３４を用意し、図２２に示すように、治具３４の先端側に治具３３を装着してこれらを組み立てる。そして、治具３３の先端側に、ハブ２のハブ本体２３を装着する。

＜第２工程＞
図２２に示すように、ハブ２の貫通孔２２の内腔部に、注射針３を第１の針先５から挿入する。この際、注射針３は、第１の針先５が治具３４に当接するまで挿入され、第１の針先５は、ハブ２の内側に突出し、第２の針先６は、ハブ２の外側に突出する。すなわち、第１の針先５は、ハブ２の基端側に位置し、第２の針先６は、ハブ２の先端側に位置する。

なお、本発明では、注射針３の向きが前記と逆になっていてもよい。すなわち、第２の針先６が、ハブ２の基端側に位置するようにしてもよい。

＜第３工程＞
図２３に示すように、ハブ２と注射針３との接合部、例えば、ハブ２の凹部２６等に接着剤７を塗布し、その接着剤７を硬化して、注射針３をハブ２に固定する。注射針３は、その長手方向の途中の位置において接着剤７によりハブ２に固定される。

＜第４工程＞
図２４に示すように、治具３３から治具３４を取り外す。

＜第５工程＞
組立体１０の注射針３の第１の針先５側に、適量の潤滑剤を付着させる。

この場合、まずは、組立体１０の注射針３の第１の針先５側の内周および外周に潤滑剤を塗布する。潤滑剤としては、例えば、シリコーン液（シリコーン油）等を用いることができる。

次に、注射針３に塗布された余分な潤滑剤を除去する。潤滑剤を除去する方法としては、例えば、空気を吹き付ける方法等を用いることができる。

＜第６工程＞
組立体１０の注射針３の第２の針先６側に、適量の潤滑剤を付着させる。

この場合、まずは、組立体１０の注射針３の第２の針先６側の内周および外周に潤滑剤を塗布する。潤滑剤としては、例えば、シリコーン液（シリコーン油）等を用いることができる。

次に、注射針３に塗布された余分な潤滑剤を除去する。潤滑剤を除去する方法としては、例えば、空気を吹き付ける方法等を用いることができる。

＜第７工程＞
注射針３の第２の先端６側の小径部２４に、その注射針３を覆う着脱自在のキャップ４１を装着する（図１９参照）。キャップ４１は、有底の筒状をなしている。

＜第８工程＞
キャップ４１が装着された組立体１０を治具３３から取り外し、その組立体１０を開口を有するケース４２に収納する（図２０参照）。

＜第９工程＞
ケース４２の開口をフィルム４３で塞いで、そのケース４２を密封する（図２０参照）。

[９]検査工程
検査工程では、注射針組立体１に対し、所定の検査を行なう。検査項目としては、例えば、注射針３の曲がり、針長、刃先形状等が挙げられる。

[１０]包装工程
包装工程では、注射針組立体１を所定数（複数個）まとめて包装する。

[１１]滅菌工程
滅菌工程では、包装された注射針組立体１を滅菌する。

滅菌方法は、特に限定されず、例えば、γ線滅菌、ＥＯＧ滅菌、オートクレーブ滅菌、感熱滅菌、電子線滅菌等を用いることができる。

以上説明したように、この注射針組立体１の製造方法によれば、注射針組立体１を容易かつ効率良く製造することができ、生産性を向上させることができる。

特に、径（特に、内径）が比較的小さく、径（特に、内径）の異なる２以上の部位を有する注射針３を備えた注射針組立体１を容易かつ効率良く製造することができる。

なお、本発明では、前記接合工程、矯正工程、洗浄工程、検査工程、包装工程および滅菌工程のうちの１以上の工程が省略されていてもよい。

以上、本発明の注射針組立体の製造方法および注射針組立体を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。

本発明の注射針組立体の実施形態を示す断面図である。 図１に示す注射針組立体を装着して使用する定量分与器の構成を示す縦断面図である。 本発明の注射針組立体の他の実施形態を示す断面図である。 図３に示す注射針組立体の注射針の第１の針先を拡大して示す側面図である。 図４に示す第１の針先の正面図である。 本発明の注射針組立体の他の実施形態における注射針の第１の針先を拡大して示す側面図である。 本発明の注射針組立体の製造方法の実施形態を示す工程図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法のプレス成形工程を示す図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法のプレス成形工程を示す図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法のプレス成形工程を示す図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法のプレス成形工程を示す図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法の分離工程を示す図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法の刃付け工程を示す図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法の第１の組立工程を示す図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法の第１の組立工程を示す図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法の第１の組立工程を示す図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法の第１の組立工程を示す図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法の第１の組立工程を示す図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法の第１の組立工程を示す図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法の第１の組立工程を示す図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法の第２の組立工程を示す図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法の第２の組立工程を示す図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法の第２の組立工程を示す図である。 図７に示す注射針組立体の製造方法の第２の組立工程を示す図である。

符号の説明

１ 注射針組立体
２ ハブ
２１ ネジ山
２２ 貫通孔
２３ ハブ本体
２４、２５ 小径部
２６ 凹部
３ 注射針
４ 針本体
５ 第１の針先
５１ 先端面
５１１ 凹曲面
５１２ 平坦面
５２ 先端部
５３ 先端
５４ 面
６ 第２の針先
６１ 先端面
７ 接着剤
８ 板材
８１ 展開形状体
８２ 接続部
８３ 継ぎ目
９ 管体
１０ 組立体
１１ 第１の曲げ部
１１１ 凹型
１１２ 凸型
１２ 第２の曲げ部
１２１ 凹型
１２２ 凸型
１３ 第３の曲げ部
１３１、１３２ 凹型
１４ 粘着テープ
１５ 保持機構
１５１、１５２ 把持部
３１〜３４ 治具
４１ キャップ
４２ ケース
４３ フィルム
１００ 定量分与器
２００ シリンジ本体
２０１ 口部
２１０ 挿入口
２２０ 溝
２３０ ホルダー蓋
２３１ 開口
２３２ 突起
２３３ 孔
２３４ ネジ溝
３００ 薬液
４００ カートリッジ
４１０ カートリッジ本体
４１１ 底部
４１２ 孔
４２０ ガスケット
４３０ 接続部
４３１ 栓体
４３２ 収納部
４３３、４３４ 突起
４４０ 空間
５００ プランジャ
Ｏ 中心軸
Ｃ 中心線

Claims (10)

1. 帯状をなす金属製の板材をプレス成形機に受け入れる受入工程と、
   前記プレス成形機により、前記板材を連続的にプレス成形し、該板材に一部が繋がった状態の複数の管体を得るプレス成形工程と、
   前記板材から前記管体を分離する分離工程と、
   前記管体の少なくとも一方の端部に刃を形成して、注射針を形成する刃付け工程と、
   前記注射針をハブに固定して、注射針組立体を組み立てる組立工程とを有することを特徴とする注射針組立体の製造方法。
2. 前記分離工程においては、前記管体の分離と略同時または前記管体の分離の後に、前記各管体を仮固定し、前記管体同士の位置関係を保持する請求項１に記載の注射針組立体の製造方法。
3. 前記注射針は、両頭針であり、前記組立工程においては、前記注射針は、該注射針の長手方向の途中の位置において前記ハブに固定される請求項１または２に記載の注射針組立体の製造方法。
4. 前記組立工程は、前記ハブに前記注射針を挿入する第１工程と、
   前記ハブと前記注射針との接合部に接着剤を塗布し、該接着剤を硬化して、前記注射針を前記ハブに固定する第２工程と、
   前記注射針に適量の潤滑剤を付着させる第３工程とを有する請求項１ないし３のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。
5. 前記組立工程は、前記第３工程の後に、前記注射針の先端側に、該注射針を覆う着脱自在のキャップを装着する第４工程と、
   前記キャップが装着された組立体を、開口を有するケースに収納する第５工程と、
   前記ケースの開口をフィルムで塞いで、該ケースを密封する第６工程とを有する請求項４に記載の注射針組立体の製造方法。
6. 前記プレス成形工程と、前記分離工程との間に、前記管体の中心軸が略直線になるように該管体の形状を矯正する矯正工程を有する請求項１ないし５のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。
7. 前記プレス成形工程と、前記分離工程との間に、前記管体の継ぎ目の部分を溶接または接着剤により接着する接合工程を有する請求項１ないし６のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。
8. 前記組立工程の後に、前記注射針組立体を検査する検査工程と、
   前記注射針組立体を所定数まとめて包装する包装工程と、
   前記包装された注射針組立体を滅菌する滅菌工程とを有する請求項１ないし７のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。
9. 前記注射針は、内径の異なる２以上の部位を有し、その最小内径は、２ｍｍ以下であり、最大内径は、５ｍｍ以下であり、
   前記注射針の一端側の内径および外径は、それぞれ、他端側の内径および外径よりも大きく、
   前記組立工程においては、前記注射針は、該注射針の前記一端側が前記ハブの基端側に位置するように、前記ハブに固定される請求項１ないし８のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法。
10. 請求項１ないし９のいずれかに記載の注射針組立体の製造方法により製造されたことを特徴とする注射針組立体。
    

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