JP2006515253A

JP2006515253A - 袋支持機構

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Publication number: JP2006515253A
Application number: JP2005518290A
Authority: JP
Inventors: デイナハバードジョン
Original assignee: Millipore Corp
Current assignee: EMD Millipore Corp
Priority date: 2003-09-04
Filing date: 2004-04-02
Publication date: 2006-05-25
Also published as: US7669727B2; DE602004004051T2; EP1539608B1; DE602004004051D1; EP1539608A1; WO2005026019A1; US20050252914A1; ES2276346T3; ATE350301T1

Abstract

本発明は、一又は複数の種類及び／又は寸法の媒体が詰め込まれる一又は複数のチャネルを用いる、バイオ袋すなわち使い捨て製造要素のための支持機構を提供する。該媒体は、大気圧で流動的であるが、大気圧未満の状況下では堅くて曲がらなくなる。上記チャネルは、支持機構の一又は複数の縁及び／又は表面に沿う。好ましくは、一又は複数の横断リブがチャネルと相互連結する。チャネル内の媒体に対し減圧がかけられ、空気を除去し、該媒体を互いに密にし、チャネル内の媒体を堅くて自立できるものにする。支持機構は、使い捨てバイオ袋の一部として、又は、バイオ袋の少なくとも一部を囲む別個の物品として設計され得る。

Description

本発明は、使い捨て容器のための支持機構に関する。更に詳しくは、本発明は、バイオテクノロジー産業における容器のための使い捨ての支持機構に関する。

バイオリアクター、混合タンク、貯蔵タンク及び関連衛生器具のような従来のバイオテクノロジー機構は、ステンレス鋼から製作されている。ステンレス鋼は、該機構内に何かを浸出（溶脱）させることなく、広範囲の温度、圧力、ｐＨ等に耐えることができるので、一般的に好まれる材料である。更に重要なことには、ステンレス鋼は、再使用前に該機構を無菌状態にするため、蒸気及び／又は苛性液で所定位置で洗浄することができる。

欠点は、そのような機構が高価で、一般に入手できるサイズが限られていることである。更に、該機構を組み立てるために溶接等を使用するため、該機構は、一度組み立てられると、一般に形状が固定される。

多くの生物薬剤は、比較的小規模で及び／又は低コストで製造されることが必要である。これを実現するため、プラスチック製の容器及び管の使用が提案されている。まだ産業が発生期にある間、この点は奨励される。

更なる一つの問題は、ステンレス鋼容器とは違い、プラスチック容器は、一般に、一又は複数のプラスチックフィルム層からなるプラスチック袋であり、自立できず（自らを支持できず）、かつ、穴が開いたり引き裂かれたりといった損傷を受けやすいことである。

上記袋が内部に配置されて使用される大型で重いプラスチック容器、又は、剛性鋼足場材料もしくは合成足場材料を含む種々の支持機構が用いられている。本質的に、それらは、袋の周囲に外骨格を形成して、該袋に必要なサポートと破裂に対するいくらかの保護を与える。

従来の鋼機構と同様に、これは、異なる寸法及び形状の支持に投資を必要とする。更に、使用中でない場合、これらのサポートは、床面に必要な場所をとる。

より廉価で、その利用もしくは応用においてより万能な小型の支持機構が望まれている。

本発明は、一又は複数の種類及び／又は寸法の媒体が詰め込まれる一又は複数のチャネルを用いる、バイオ袋すなわち使い捨て製造要素のための支持（サポート）機構を提供する。該媒体は、大気圧で流動性を有するが、大気圧未満の状況下では剛性（堅くて曲がらない）となる。

上記チャネルは、支持体（支持機構）の一又は複数の縁及び／又は表面に沿う（一致する）。好ましくは、一又は複数の横断リブがチャネルと相互連結する。チャネル内の媒体に対し真空（減圧）がかけられ、空気を除去し、該媒体を互いに密にし、チャネル内の媒体を堅くて自立できるもの（自らを支持可能）にする。

支持体は、使い捨てバイオ袋の一部として、又は、バイオ袋の少なくとも一部を囲む別個の物品として設計され得る。

本発明の目的は、袋のための自立する次の支持機構を提供することである。すなわち、該支持機構は、少なくとも一の側壁を有するフィルムから形成される容器（入れ物）と、上記少なくとも一の側壁の少なくとも一の縁に沿って形成される、中空でかつ選択的に密封可能な一又は複数のチャネルであって、大気圧で流動的で大気圧未満で堅くなる媒体が充填される当該チャネルと、上記一又は複数のチャネル内を大気圧未満に保つための、該一又は複数のチャネルに連結される一又は複数の弁とを備えている。

本発明の別の目的は、袋のための自立可能な次の支持機構を提供することである。すなわち、該支持機構は、少なくとも一の側壁を有するフィルムから形成される容器と、上記少なくとも一の側壁の少なくとも一の縁に沿って形成される、中空でかつ選択的に密封可能な一又は複数のチャネルであって、大気圧で流動的で大気圧未満で堅くなる媒体（ガラスビーズ及びプラスチックビーズ、ガラス粒子（小片）及びプラスチック粒子、ガラス微小球及びプラスチック微小球、砂、シリカ、珪藻土、真珠岩、バーミキュライト、細かくした（粉砕された）堅果殻、金属ビーズ、木製ビーズ、砂利、及び、これらの混合物から選択される）が充填される当該チャネルと、上記一又は複数のチャネル内を大気圧未満に保つための、該一又は複数のチャネルに連結される一又は複数の弁とを備えている。

本発明の更なる目的は、袋のための自立できる次の支持機構を提供することである。すなわち、該支持機構は、少なくとも一の側壁を有するフィルムから形成される容器と、上記少なくとも一の側壁の少なくとも一の縁に沿って形成される、中空でかつ選択的に密封可能な一又は複数のチャネルであって、大気圧で流動的で大気圧未満で堅くなる媒体が充填される当該チャネルと、上記一又は複数のチャネル内を大気圧未満に保つための、該一又は複数のチャネルに連結される一又は複数の弁とを備え、更に、該機構が袋とは別個の物品であるか、又は袋の一部として取り込まれ得るものである。

本発明の別の目的は、プラスチック製保管袋に支持を与える方法を提供することである。該方法は、保管に用いるプラスチック袋を選択する工程と、袋の少なくとも一の側壁を囲む支持機構（支持器具）を準備する工程であって、該支持機構が、少なくとも一の側壁を有するフィルムから形成される容器と、上記少なくとも一の側壁の少なくとも一の縁に沿って形成される、中空でかつ選択的に密封可能な一又は複数のチャネルであって、大気圧で流動的で大気圧未満で堅くなる媒体が充填される当該チャネルと、上記一又は複数のチャネル内を大気圧未満に保つための、該一又は複数のチャネルに連結される一又は複数の弁とを備えている当該準備工程と、媒体間の空気又は他の気体を除去するため、前記一又は複数のチャネルに通じる空間を大気圧未満に減圧して、該チャネルを堅くて自立するものにする工程と、袋内に一又は複数の成分を加える工程とを含む。

図１及び２は、本発明の第１実施形態を示す。

この実施形態において、生物医薬品等の液体製品を保管するための又はバイオリアクター等として使用するための、プラスチック袋のような使い捨て容器２は、その鉛直側部４が支持機構６によって囲まれている。図示されるように、支持機構６は、一又は複数の側壁区域７から形成され、側壁区域７は、間に空間１２を有する二つの外側壁層８、１０からなる。この空間１２内には、複数の媒体１３、例えばビーズ又は他のそのような材料が収容される。上記外側壁層の少なくとも一方、この例において壁層８はまた、真空口１４を有する。真空口１４により、空間１２内の空気又は他のガスが引き抜かれ、媒体１３をこれら自体上に押し縮めて、剛性の自立構造（体）であって該構造が囲む袋２のためのものを形成することができる。口１４はまた、媒体１３を空間１２内へ導入するための手段でもあり得る。

随意的に、機構６は、一又は複数の側壁７に取り付けられる底部（図示せず）を有し得る。該底部は、プラスチックからなる平坦シートか、又は、上記側壁７構造でなされたように媒体で満たされる空間をも包含し得る。

円形又は楕円形の壁の設計は、図６Ａに示すような一つの側壁７をもたらす。三角形側壁形態は、図６Ｂに示すように三つの側壁７Ａ−Ｃをもたらす。長方形又は正方形は、図６Ｃに示すように四つの側壁７Ａ−Ｄを有する。五角形の設計では、図６Ｄに示すように五つの側壁７Ａ−Ｅがあり、以下同様である。ある機構の側壁区域の数は、設計者が選択した側壁の形状によって決まる。ある用途では、すべての側壁に媒体が詰め込まれるとは限らず、従って、詰め込まれた側壁７Ａ−Ｃの数は、図６Ｅに示すように全側壁７Ａ−Ｄの数未満となり得る。この場合、四つの側壁のうちの三つが充填される。この発明のサポート（支持体）の最も典型的な設計は、円形、楕円形（長円形）、三角形、長方形、正方形、五角形、六角形、又は他の正規多角形を含むが、これらに限定はされない。所望により、又は支持する袋に合致する必要がある場合、非慣例的な形状が使用され得る。

図３は、本発明の別の実施形態を示す。この実施形態において、媒体１３は、当該機構の外囲いの一連のリブを形成する一連のチャネル２０を用いて収容される。チャネル２０間の側壁領域２２は、プラスチックフィルムからなり、該フィルムは、好ましくは該機構の一体部分である。

図示のように、上側部２４は、袋（図示せず）の挿入を許すため、開放（側壁が全くない）され得る。

上記（複数の）チャネルは、一のチャネルから他のチャネルへと相互に連続的に接続し得、又は、これらチャネルは、それぞれが真空口を有する二以上の分離チャネルであり得る。

図４は、図３の実施形態の別の形態を示し、該形態は、一又は複数の横断リブ２６を有し、これらも媒体が充填されて付加的なサポート（支持）を提供する。追加のサポートリブは、一つの該リブが連結を要求する二つのチャネル間に対し垂直又は別の任意の所望角度で伸長し得る。一般に、これらリブは、長い寸法のチャネルから２２．５度、３０度、４５度、６０度もしくは６７．５度といったより慣用な角度であろう。

図５は別の実施形態を示し、ここでは、袋３０は支持構造体３２内に本質的に密封される。支持構造体３２は、図１又は３のいずれかの形態を採り得る。袋３０は、該構造体内に収容され、袋３０に対する入口３４及び出口３６は、この例において構造体３２の上部である側部３８を通って伸びる。この場合、該機構全体が使い捨ての単位である。

図５の実施形態をも使用し、また、媒体１３で袋３０全体を囲んで、熱又は冷気のいずれかを袋３０内に保持可能な断熱室が本質的に形成される。随意的に、袋に対し熱を与えもしくは熱を奪う熱伝導性の媒体（例えば金属ビーズ）を選択することができ、あるいは、袋内の流体中の熱又は冷気を保持する熱的に中性なビーズ（スチレンビーズ）を選ぶことができる。

本発明に従う支持機構は、様々な方法で製造され得る。

その最も簡易な形態において、袋支持構造体は、二枚のプラスチック製シートの隣接する外周縁を共にヒートシールして、これらの間に共有空間を形成することにより、該外周縁にて形成される。真空口も、該二層間に形成された空間に対し開口を与えるように、該二層のうちの少なくとも一方に取り付けられて封止される。この口はまた、エンドユーザーへ出荷する前又は後に空間に媒体を詰め込むために、また、使用前及び／又は使用中に空間から空気を抜くために使用され得る。

図３に示されるようなリブ状構造体は、いつくかの方法により形成され得る。

第１の方法は、プラスチック製の（一枚の）シートの一部を折り返し、該部分をプラスチックシート本体へとヒートシールすることにより、該シートの隣接する両縁にて管を形成することである。

あるいは、二枚のプラスチックシートを用いることができ、縁に隣接して管を作り出すように、これらの隣接縁にて、またその際、該縁から内側へとある選定された間隔で、これらを互いにヒートシールする。

更なる方法において、管は押し出し成形され得る。該管は、所望のリブを形成し、次いで、該リブを、構造体の本体の残りの部分をなすプラスチックシートにシールする。

同様に、支持機構の残部の壁をなす大きいシートの縁及び領域に対しより小さいシートの両縁を単にシールすることができる。

該支持構造体は、可撓性プラスチック又はゴムから製造され得る。適切なプラスチックには、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ、ＥＶＡ、共重合体、ＳＢＳ共重合体、ナイロン、ＰＶＤＦ、メタロセン誘導重合体、ＰＴＦＥ樹脂、ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥ（登録商標）樹脂等の熱可塑性エラストマー等が含まれる。

適切なゴムは、天然のゴム、又は、繊維強化を伴うかもしくは伴わない、ネオプレンもしくはニトリルゴム合成等の合成ゴムであり得る。

二以上の層の積層フィルムもしくは共押出しフィルムも、強度を高めるため、また、不透明性等の他の特性を与えるために使用され得る。

これらのフィルムは、ニュージャージー州のシールドエアー社、デラウェア州ウィルミントンのデュポン社、及びユタ州オグデンのHyclone社等を含む様々な出所から入手できる材料からなる。

媒体が該支持体全体にわたって均等に分散している状態を保つことを支援するため、随意的に、バッフル、サブ区画室及び他のそのような機構が、チャネル又は空間内に含められ得る。

媒体は、所望レベルの剛性及びサポートをなすように、真空の適用時に十分に圧縮してぎっしり詰める（密集させる）ことができるいかなる形態でもあり得る。一般に、媒体は、ビード（ビーズ）又は不規則な断片等の粒子（小片）の形態である。媒体の寸法（粒径）は、その用途で変わる。該寸法は、１００μｍから１２ｍｍの範囲であり得る。好ましくは、媒体は、一般に、約０．０１ｍｍから約６ｍｍである。好ましくは、媒体は、支持体に穴を開けたり支持体を引き裂いたりしない形態である。

媒体のパッキング（充填度）を更に密にするため、随意的に、例えば二以上の大きさが異なる媒体等、異なる大きさの媒体を混合して使用し得る。

圧縮できる媒体は、使用時に所望の剛性及び支持が得られることを保証する場合は使用され得るが、好ましくは、媒体は圧縮できない。

本発明に有用な媒体の例には、次のものが含まれるが、それらに限定されない。すなわち、ポリエチレンビーズ、ポリプロピレンビーズもしくはスチレンビーズ、ボロシリコンビーズ又は多孔性ガラス等の（中空又は中実の）プラスチックビーズもしくはガラスビーズ；プラスチックもしくはガラスのブロック（塊）もしくはシートを、（複数の）断片へと壊し、切断し、削り取り、もしくは粉砕することによって作られ得るような不規則形状のプラスチック粒子もしくはガラス粒子；発泡スチレンビーズ等の発泡プラスチックビーズ；（中空又は中実の）金属ビーズ；木製ビーズ；シリカビーズ及びシリカ粒子；微小球（ガラス又はプラスチック）；クルミの殻、ペカンの殻、ヒッコリーの殻等の堅果殻を細かくしたもの；トウモロコシの穂軸の細かくしたもの；アガロースビーズ；粗いおが屑；珪藻土；真珠岩；バーミキュライト；砂；小さい砂利、その他同様なものである。

当該支持体は、媒体無しに出荷され得、媒体は、ユーザーが現地で入手し得る。あるいは、該支持体は、該支持体内に媒体が既に収容されて出荷され得る。

適用される真空量は、除去される空気量と、選択される媒体と、望ましい剛性及び支持のレベルとに依存する。一般に、約０．０１から約０．５バールまでの真空が十分なものである。

本発明の機構は、以下の態様で使用され得る。支持されるべき袋が選択され、このような袋に対する支持体が、上述したように側壁内に一又は複数のチャネルを有する一又は複数の当該側壁を形成することによって形成される。媒体は、（例えば真空口を通じての）該支持体の組み立て中又はその後に一又は複数のチャネル内に配置される。支持される袋は、支持体内に配置され、その結果、該支持体は、該袋の少なくとも一つの壁（面）を囲む。媒体間及び／又は媒体内に閉じ込められた空気又は他の気体を抜くため、媒体に対し真空が適用され、該支持体を硬直させ、自立させる。次いで、液体又は粉末等の材料が袋内に導入される。

本発明は、使い捨ての医薬及び生物医薬の製造業において、特に契約製造及び小規模製造において使用することが企図される。本発明はまた、液体、又は粉末等の流動性固体材料の大量貯蔵といった他の用途でも使用され得る。これらには、水、燃料、粉状食材等が含まれ得る。本発明はまた、ビール、はちみつ酒の醸造、ワイン、酢及びハードサイダーの発酵に使用され得る。本発明はまた、構成材料の混合に使用され得、内部で塗料等の原料が混合される袋を保持するためのボールとして使用される。他の用途も、当業者には容易に明らかとなるであろう。

本発明の最初の実施形態を示す断面図である。本発明の最初の実施形態を示す上面図である。本発明の別の実施形態を示す斜視図である。本発明の更に別の実施形態を示す斜視図である。本発明の別の実施形態を示す断面図である。本発明の別の実施形態を示す上面図である。本発明の別の実施形態を示す上面図である。本発明の別の実施形態を示す上面図である。本発明の別の実施形態を示す上面図である。本発明の別の実施形態を示す上面図である。

符号の説明

２使い捨て容器
４鉛直側部
６支持機構
７側壁
８壁層
１２空間
１３媒体
１４口

Claims

袋のための自立支持機構であって、
少なくとも一の側壁を有するフィルムから形成される容器と、
前記少なくとも一の側壁の少なくとも一の縁に沿って形成される一又は複数のチャネルであって、該チャネルは中空で、選択的に密封することができ、かつ、該チャネルには、大気圧で流動的でかつ大気圧未満で堅くなる媒体が詰め込まれる当該一又は複数のチャネルと、
前記一又は複数のチャネル内を大気圧未満に保つための、前記一又は複数のチャネルに連結される一又は複数の弁とを備えた支持機構。
前記媒体は、ガラスビーズ及びプラスチックビーズ、ガラス粒子及びプラスチック粒子、ガラス微小球及びプラスチック微小球、砂、シリカ、珪藻土、真珠岩、バーミキュライト、細かくした堅果殻、金属ビーズ、木製ビーズ、砂利、及び、これらの混合物から選択される請求項１の支持機構。
当該支持機構は、これが支持する袋とは別個のものである請求項１の支持機構。
当該支持機構は、これが支持する袋の一部として組み込まれる請求項１の支持機構。
前記一又は複数のチャネルを横断する一又は複数の追加のチャネルが、これらチャネルを共に連結するように伸長する請求項１の支持機構。
当該支持機構は、円形の設計であり、チャネルは、該支持機構の上部の縁及び底部の縁に沿って形成される請求項１の支持機構。
当該支持機構は、円形の設計であり、チャネルは、該支持機構の上部の縁及び底部の縁に沿って形成され、一又は複数の相互接続リブが、一の縁のチャネルから他の縁のチャネルへと伸長する請求項１の支持機構。
底壁を更に備える請求項１の支持機構。
底壁及び上壁を更に備える請求項１の支持機構。
一又は複数の前記側壁に、空間内へ通じる一又は複数の口を更に備える請求項１の支持機構。
当該支持機構は、円形、長円形及び多角形からなる群から選択される形状である請求項１の支持機構。
当該支持機構は、三角形、正方形、長方形、四角形、五角形及び六角形からなる群から選択される形状である請求項１の支持機構。
当該支持機構は、二以上の側壁を有する請求項１の支持機構。
当該支持機構は、三以上の側壁を有する請求項１の支持機構。
当該支持機構は、四以上の側壁を有する請求項１の支持機構。
プラスチック製保管袋に対し支持を提供するための方法であって、
保管に使用するプラスチック袋を選択する工程と、
該袋の少なくとも一の側壁を囲む支持機構を準備する工程であって、該支持機構が、少なくとも一の側壁を有するフィルムからなる容器と、前記少なくとも一の側壁の少なくとも一の縁に沿って形成され、かつ、中空で、選択的に密封することができる一又は複数のチャネルであって、大気圧で流動的でかつ大気圧未満で堅くなる媒体が詰め込まれる当該チャネルと、前記一又は複数のチャネル内を大気圧未満に保つための、前記一又は複数のチャネルに連結される一又は複数の弁とを備える当該準備工程と、
媒体間の空気又は他の気体を除去するため、前記一又は複数のチャネルに通じる空間を大気圧未満に減圧して、該チャネルを堅くして自立させる工程と、
一又は複数の成分を袋内に加える工程とを含む方法。