JP2006087746A - 降圧剤の評価方法及びその装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 本発明は、高血圧患者に降圧剤を処方する際、医師が患者の日内変動パターンを定量的に評価していなかった問題、膨大なＡＢＰＭ等のデータから降圧剤の降圧効果を定量的に抽出できなかった問題、患者が降圧剤の効果を得られない場合に医師が患者へ有効な降圧剤を推定できなかった問題を解決することである。
【解決手段】本発明は、上記の課題を解決するために、２４時間血圧計測装置から血圧データ等を入出力できるコンピュータにおいて、血圧データ等から同一患者における特定の降圧剤の投与前と投与後のデータを自動的に抽出するデータ抽出手段、データ抽出手段によって抽出したデータを基に特定の降圧剤の差分曲線を算出する差分曲線算出手段、差分曲線と基準血圧０ｍｍＨｇとの間で囲まれた降圧面積を算出する降圧面積算出手段、算出した前記差分曲線と前記降圧面積から自動的に降圧ピーク値等の評価を表示できる評価表示手段とからなること特徴とする降圧剤の評価方法及びその装置の構成とした。

【選択図】 図１

Description

本発明は、高血圧等の患者に装着する２４時間血圧計測装置であるＡＢＰＭを用い、医師が降圧剤の降圧効果の定量的評価及び、降圧剤の投与後データから降圧剤の投与前のデータを差し引くことによって得られた差分曲線による降圧効果の日内変動の評価を構成する降圧剤の降圧度の時間積分、最大降圧度、最大降圧時間、Ｔ／Ｐ比を容易に評価できる降圧剤の評価方法及びその装置に関する改良発明である。

従来、降圧剤を使用する前後の血圧の測定方法として間接法であるカフ帯で上腕圧迫する方法を始めとして、コロトコフ法、オシロメトリック法等があり、コロトコフ法の場合、主に外来診察においてカフ帯で、上腕を圧迫し、聴診器によって、血管の音を聞きながら水銀柱の目盛りをみて収縮期血圧である最高血圧及び、拡張期血圧である最低血圧の変動を測定して高血圧等の判断を医師が行っていた。

しかし、外来診療は主として午前中に行うことが多く、人間の血圧は夜間に下降し、早朝に覚醒と共に血圧が上昇する日内変動パターンがあるが外来測定血圧では、患者の日内変動パターンまで評価することができなかった。

前記日内変動パターンは、昼間活動しているとき血圧が高く、夜間の睡眠中に血圧が低下することであり、夜間の降圧が認められた場合ディッパー型とし、夜間の血圧下降が少なくなる場合ノンディッパー型とし、昼間の血圧よりも、夜間の血圧が高い場合には逆ディッパー型となっている。現状では便宜上、夜間の収縮期血圧が昼間に比べて１０％以上下がればディッパー、１０％未満の場合をノンディッパーとしている。

また日常生活では正常血圧であるが、診察室内では精神的な緊張等のために患者が高血圧になってしまう白衣高血圧症という症状もあり、外来における１回の血圧測定により血圧の日内変動を考慮した高血圧の診断ならびに高血圧の程度の判断、降圧剤の降圧効果の判定を行うには限界があった。

患者の高血圧等の程度、血圧の日内変動、年齢、性別又は、内臓疾患や喫煙等のように危険因子の有無を医師が勘案して適切な降圧強度及び降圧持続時間を有する降圧剤を処方し、膨大なＡＢＰＭ等のデータを医師が勘案することによって適切な降圧剤の選択、降圧剤療法が適切であるかの判断は困難であった。

なお、その他の降圧剤の評価方法としては下記のように第１から第４まで評価方法がある。第１の降圧剤の評価方法として、臨床開発時に治験薬の降圧効果を評価する場合に使用する＜累積降圧率＞があり、降圧度を評価した後、（１）下降（２）下降傾向（３）不変のいずれかであった患者の割合を％で示す場合がある。

前記累積降圧率の降圧度は（１）の下降の場合、（収縮期血圧≦２０，ＤＢＰ≦−０）で示すことができ、（２）の下降傾向の場合、（収縮期血圧−１９から−１０、拡張期血圧−９から−５）で示すことができ、（３）の不変の場合、（収縮期血圧±９、拡張期血圧±４）で示すことができる。なお、患者が重症である場合、累積降下率が低くなる。

第２の降圧剤の評価方法として＜血圧正常化率（降圧達成率）＞があり、ある薬剤を投与した際の高血圧ガイドラインなどの降圧目標値（たとえばＪＳＨの一般の高血患者では、１４０／９０）以下にコントロールできた患者の割合を用いて製薬会社等は評価を行っていた。

第３の降圧剤の評価方法として＜血圧平均値＞として、平均血圧値＝（収縮期血圧＋２×拡張期血圧）／３で薬剤の降圧度（投与前と投与後の平均血圧の差）を評価することがある。なお、第４の降圧剤の評価方法として＜平均降圧度（単位：ｍｍＨｇ）＞がある。
これは、ＡＢＰＭを使用して、日内の多数の測定値の平均値で評価するものである。

また、従来の発明では、「血圧測定装置、血圧測定方法、及び血圧測定処理プログラムを記録した記録媒体」がある。かかる発明は、血圧測定装置にあって、測定された血圧関連データの信頼性を評価することを可能にし血圧を測定する血圧測定手段と、この血圧測定手段による血圧の測定の際における、脈の発生間隔を測定する脈間隔測定手段と、この脈間隔測定手段により測定された脈の発生間隔と予め定められた式データに基づき、前記血圧測定手段により測定された血圧測定値を評価する測定血圧評価手段とを具備したことを特徴とする血圧測定装置であるが、脈の発生間隔を計測することを手段とする従来発明では医師が降圧剤の降圧効果を定量的に投与時期を判断することは不可能である。
特開平１１−４７１０２号

本発明は、高血圧患者に対して降圧剤を処方する際、患者の日内変動パターンを数値、図表化等からなる定量的に評価していなかった問題や、患者が降圧剤を使用している場合等のように、膨大なＡＢＰＭ等のデータから降圧剤の２４時間に亘る降圧効果を定量的に活用、抽出できなかった問題、各種の降圧剤の２４時間の降圧効果を定量的に比較できなかったために降圧剤の強弱が医師の経験あるいは、定性的な判断によって行われていた欠点、そして、患者が降圧剤を服用しても効果を得られない場合に医師が他の種類の降圧剤に変更する等医師が即座に患者への有効な降圧剤を推定できなかった問題を解決することである。

本発明は、上記の課題を解決するために、２４時間血圧計測装置と、前記２４時間血圧計測装置から血圧データ等を入出力できるコンピュータにおいて、前記コンピュータに蓄積した血圧データ等から同一患者における特定の降圧剤の投与前と投与後のデータを自動的に抽出する又は、ある特定の降圧剤を使用した患者の降圧剤の使用前と使用後のデータを自動的に抽出できるデータ抽出手段、前記データ抽出手段によって抽出したデータを基に降圧剤の投与前と投与後の差分曲線を定量的かつ日内変動パターンとして算出及び表示する差分曲線算出手段、差分曲線と基準血圧０ｍｍＨｇとの間で囲まれた降圧面積を算出する降圧面積算出手段、算出した前記差分曲線と前記降圧面積から自動的に降圧ピーク値等の評価をディスプレイ上に表示できる評価表示手段とからなることを特徴とする降圧剤の評価方法及びその装置の構成とした。

第１に本発明である降圧剤の評価方法及びその装置は、医師は患者各々の降圧剤の効果を降圧面積及び差分曲線を算出し、斜線等で降圧面積全体を着色する等のディスプレイ表示により、個々の患者が持っている特有の血圧日内変動パターンを把握できた上で、前記患者の日内変動パターンに適合した降圧剤を定量的かつ視覚的に評価できるため、患者に対して最も適した降圧剤の投与が可能となる。

第２に医師は、膨大なＡＢＰＭである２４時間血圧計測装置のデータを数値として活用することで、抽出できなかった問題を解決し、降圧効果の判定及び降圧療法の判定を医師が容易にできるようになった。

図１は本発明である降圧剤の評価方法及びその装置の内部構成図、図２は本発明である降圧剤の評価方法及びその装置の全体図、図３は本発明である降圧剤の評価方法及びその装置の流れ図である。

図１及び図２に示したように、本発明である「降圧剤の評価方法及びその装置１」は、医師が降圧剤を使用する患者に携帯させる２４時間血圧計測装置２と、前記２４時間血圧計測装置２から血圧データ等を記憶装置３ｅで入出力できるコンピュータ３において、
前記コンピュータ３の記憶装置３ｅに蓄積した同一患者の血圧データ等から同一の患者における特定の降圧剤の投与前と投与後のデータを自動的に抽出する又は、ある特定の降圧剤を使用した患者の降圧剤の使用前と使用後のデータを自動的に抽出できるデータ抽出手段、前記データ抽出手段によって抽出したデータを基に、特定の降圧剤の投与前と投与後のデータからなる差分曲線を定量的かつ日内変動パターンとして算出及び表示する差分曲線算出手段、差分曲線と基準血圧０ｍｍＨｇとの間で囲まれた面積である降圧度ｍｍＨｇと、降圧時間（分）の積分量である降圧面積を算出する降圧面積算出手段によって算出した前記差分曲線と前記降圧面積から自動的に降圧ピーク値等の評価をディスプレイ上に表示できる評価表示手段とからなることを特徴とする降圧剤の評価方法及びその装置である。

２４時間血圧計測装置２とは、カフ帯２ａと、患者毎にある特定の降圧剤の投与前と投与後の血圧等データを記録する測定装置２ｂと、前記カフ帯２ａにエアを送気し測定装置２ｂとを接続する接続ケーブル２ｃとからなり、前記測定装置２ｂは、前記エアの流入量、流出量を制御する制御装置と、血圧等のデータを記録するメモリを備え、更にエアの流入量、流出量を調節する自動開放弁や、カフ帯２ａの圧力を制御する圧力センサーや、加圧ポンプを備えた装置である。なお、本発明で使用する２４時間血圧計測装置２の血圧の測定方法は、コロトコフ法、オシロメトリック法等のいずれかの測定方法を選択することが可能である。

なお、前記２４時間血圧計測装置２を装着する患者は、主に高血圧の者を対象とし、高血圧の定義としてＷＨＯの基準となる収縮期血圧１４０ｍｍＨｇ以上、又は、拡張期血圧９０ｍｍＨｇ以上を基準とする。なお、収縮期血圧１３０ｍｍＨｇ以下、かつ拡張期血圧８５ｍｍＨｇ以下を正常とする。

そして、２４時間血圧計測装置２で測定した患者の血圧等のデータは、ＵＳＢケーブル等のデータを出力するケーブル等から、前記測定装置２ｂ内に設けた送受信装置を利用して、クライアントのコンピュータ３まで血圧等のデータを送信する仕組みである。

クライアントのコンピュータ３は、２４時間血圧計測装置２で得た血圧等のデータを送受信できる装置であり、前記血圧等のデータを構成する患者名、収縮期血圧等の各データ毎に手入力することもできるキーボード３ｆを備えた入力装置３ｂ、膨大なＡＢＰＭ等のデータから正しい血圧値及び血圧日内変動を視覚化して表示できるディスプレイ３ｈである出力装置３ｃ、血圧等のデータを送受信できる送受信装置３ｄと、血圧等のデータを構成し、使用降圧剤名、患者毎、投与降圧剤毎に分けると共に、使用降圧剤名、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、記録時間等からなる薬剤データ３ｉ、血圧測定データ３ｊ、患者別データ３ｋとからなる記憶装置３ｅと、前記薬剤データ３ｉ、血圧測定データ３ｊ、患者別データ３ｋのそれぞれから抽出データを自動判断し、自動判断の結果である降圧剤等の薬投与後の血圧等のデータから、薬投与前の血圧等のデータを差し引いて描いた
各降圧剤毎の平均の収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数などの差分曲線等を演算できるＣＰＵ３ａとからなることを特徴とする。

前記ＣＰＵ３ａは、記憶装置３ｅ等に蓄積した血圧データ等から抽出データを自動的に判断するデータ抽出手段によって抽出し、その抽出したデータを基に複数の差分曲線を算出する差分曲線算出手段、前記差分曲線と基準血圧０ｍｍＨｇとの間で囲まれた算出した降圧部分面積の合計を降圧面積として黄色等の斜線で着色する降圧面積算出手段、算出した差分曲線と前記降圧部分面積から自動的に降圧ピーク値、降圧トラフ値等の評価を前記降圧面積の下部に表等で示すことができる評価表示手段とからなること特徴とする。

前記評価表示手段によって得た結果は、コンピュータ３を構成する前記入力装置３ｂの接続部３ｇまでＵＳＢケーブル等のケーブルで接続し、ＭＯ等の記録媒体を備えた制御装置３ｌに保管するか、若しくは出力装置１７を構成するプリンター１７ａに紙データとして出力することができる。

なお、前記制御装置３ｌは、前記ＣＰＵ３ａに対し、降圧剤の投与前と投与後の差分曲線や降圧面積を算出するデータ抽出が足りているがどうかを判断すると共に抽出データが欠損した場合、患者個人毎のデータの平均値をサーバーとなるコンピュータ５から適宜データを抽出することができる。

そして前記コンピュータ３は、インターネット通信回線４又はＬＡＮ等（図示せず）を介して接続したサーバーとなるコンピュータ５と接続している。コンピュータ５は、前記クライアントのコンピュータ３同様、外部の病院等で測定した２４時間血圧計測装置２等の血圧等のデータを集計できるＣＰＵ５ａと、前記血圧等のデータを構成する患者名等の各データ毎に手入力できるキーボード５ｆを備えた入力装置５ｂ、血圧等のデータを視覚化して表示できるディスプレイ５ｇである出力装置５ｃ、血圧等のデータを送受信できる送受信装置５ｄと、血圧等のデータを各データ毎に分けてデータベースとして機能する薬剤データ６、血圧測定データ７、患者別データ８とからなる記憶装置５ｅとからなることを特徴とする。

前記ＣＰＵ５ａは、記録紙やカルテ等９ｂにも記録することができるプリンター９ａ等の出力装置９を備え、前記制御装置３ｌと同様の機能を有した制御装置５ｈをコンピュータ５の外部に備えていることを特徴とする。

コンピュータ５の記憶装置５ｅは、前記クライアント側であるコンピュータ３の記憶装置３ｅに一旦格納した膨大な薬剤データ６、血圧測定データ７、患者別データ８をマスターデータとして保管することができる。また制御装置５ｈは、コンピュータ３を構成する制御装置３ｌと同様の機能を有すると共にサーバーのコンピュータ５の記憶装置５ｅ全体の正誤性を確認するための装置で、前記入力装置５ｂまでＵＳＢケーブル等のケーブルで接続している。次に、図３で本発明を構成する降圧剤の評価方法について詳細を説明する。

図３に示した本発明を構成する降圧剤の評価方法１ａは、医師は高血圧のように疾患にかかった薬剤投与患者の選定Ｓ１と、選定した患者に対し、薬剤投与前の血圧測定Ｓ２をすることから始める。

薬剤投与前の血圧測定Ｓ２は、降圧剤の服用を開始する前に予め各患者毎に前記２４時間血圧計測装置２を上腕に装着し、血圧等のデータを図１及び図２に示した測定装置２ｂ内部のメモリーに一時的に正確に記録する仕組みである。そして、薬剤投与前の血圧測定Ｓ２が終了した後に、薬剤投与後の血圧測定Ｓ３となる。なお、患者の血圧の測定方法については、薬剤投与前の血圧測定Ｓ２、薬剤投与後の血圧測定Ｓ３共に同一とする。

次に、前記血圧測定Ｓ３手段によって測定した血圧等のデータは自動的に図１及び図２に示した２４時間血圧計測装置２からクライアントであるコンピュータ３までＵＳＢ等のケーブルで送信する。なお、ＵＳＢ、Ｒ２３２Ｃ等のケーブルが使用できない場合の手動式データ入力の手段として、測定した血圧データを手入力Ｓ４する手段を設けた。よって前記２４時間血圧計測装置２で得た記録用紙等の血圧等のデータをキーボード３ｆを使用し手入力でも行うことができる。

データ抽出Ｓ５手段は、コンピュータ３が自動的に薬剤データ３ｉ、血圧測定データ３ｊ、患者別データ３ｋとからなる記憶装置３ｅにアクセスし、特定の降圧剤の投与前と投与後のデータであるデータ抽出Ｓ５する条件となる薬剤の種類や、収縮期血圧・拡張期血圧、心拍数などのパラメータ及び、コロトコフ、オシロメトリック等の測定方法等に沿ってコンピュータ３のＣＰＵ３ａまで送信する手段である。

差分曲線算出Ｓ６手段は、コンピュータ３のＣＰＵ３ａ又はコンピュータ５のＣＰＵ５ａを用いて、各種降圧剤毎の降圧剤の投与後データから、各種降圧剤毎の降圧剤の投与前データを差し引く差引手段と、差し引いた後の各値に基づいて、各種降圧剤毎の差分値の平均値から降圧剤毎に差分曲線を差し引き、定量的かつ日内変動パターンとして出力する手段である。

本発明は、前記複数の差分曲線で、個々の患者が持っている特有の血圧日内変動パターンを表示できると共に、降圧剤の最大降圧度及び最大降圧時間を評価することでき、なおかつ、降圧剤投与後の経過時間により、どれほどの降圧度が得られるのかについての評価を行うこともできる。

また、前記差分曲線の最下点となる最大降圧度（降圧ピーク値、単位：ｍｍＨｇ）及び、差分曲線の最上点となる最小降圧度（降圧トラフ値、単位：ｍｍＨｇ）のそれぞれを求めることができると共に、前記最大降圧度、最小降圧度からなるＴ／Ｐ比を評価できることを特徴とする。詳細は図５で説明をする。

降圧面積算出Ｓ７手段は、降圧度ｍｍＨｇと、降圧時間（分）の積分量である。即ち、前記差分曲線を構成する縦軸のｍｍＨｇを上底及び下底とし、横軸の時間を高さとして略台形状の降圧部分面積を演算し、前記降圧部分面積を３０分毎の積分を行い、その合計である降圧面積を算出及び表示する手段である

また前記降圧面積評価手段Ｓ７は、降圧剤の投与後データから降圧剤の投与前データを差し引き、各降圧剤毎の差分値の平均値から差分曲線を算出して降圧部分面積を演算し、前記降圧面積をディスプレイ３ｈ上に表示できることを特徴とする。

降圧評価表示Ｓ８手段は、ディスプレイ３ｈ上に表示した差分曲線上に、降圧剤を投与したポイントは、三角形や菱形などの記号や符号等を用いて医師に視覚的にわかりやすく表示でき、なおかつ、次回の薬剤投与時間などの表示をディスプレイ３ｈ上に表示することができる。次に図４及び図５にて、前記差分曲線の詳細と降圧面積の詳細について説明をする。

図４は本発明である降圧剤の評価方法及びその装置で出力した差分値データ表の降圧部分面積を示した正面図、図５は本発明である降圧剤の評価方法及びその装置で患者の２４時間血圧計測装置２の血圧等のデータから正しい血圧値及び血圧の日内変動を抽出し、出力した差分値データ表の降圧面積を示した正面図である。

なお、図４及び図５に示した差分値データ表１０は、前記差分曲線算出Ｓ６手段、前記降圧面積算出Ｓ７手段、前記降圧評価表示Ｓ８手段からなり、医師が降圧剤等の薬剤である降圧剤Ｘを使用している患者から得た２４時間血圧計測装置２のデータから、前記差分曲線算出Ｓ６手段により、薬剤投与後の血圧等のデータから、薬剤投与前の血圧等のデータを差引くことで各血圧等のデータ毎に差分曲線に変え、降圧面積算出Ｓ７で降圧部分面積を算出し、降圧評価表示Ｓ８で、前記降圧部分面積の合計である降圧面積全体を黄色等の斜線で着色することである。

本発明で使用する差分曲線は、第１差分曲線１０ｃ、第２差分曲線１０ｄ、第３差分曲線１０ｅからなり、余弦曲線の最上点である降圧ピーク値と最小値である降圧トラフ値の差の１／２と、余弦曲線の最下点を示す時刻の３要素からなることを特徴とする。

本発明の場合、各患者毎に対応する血圧等のデータに欠損が生じた場合でも、前記サーバーのコンピュータ５から、各患者毎に対応した平均値データから前記欠損データ得ることができる。なお、本発明では、２４時間の単一周期のみから降圧面積を算出しているが、１２時間周期、８時間周期、４８時間周期のように周期時間を変動しても降圧面積を自由に算出することができる。

前記差分曲線は、コサイナー法を構成するコサインフィティング法等（ｃｏｓｉｎｅｆｉｔｔｉｎｇ）を用いて時系列データを最適余弦曲線等で回帰するもでき、かつ、前記コサインフィティング法（ｃｏｓｉｎｅｆｉｔｔｉｎｇ）に限定せず、シングルコサイナー法（ｓｉｎｇｌｅ ｃｏｓｉｎｏｒ）、ポピュレイションミーンコサイナー法（ｐｏｐｕｌａｔｉｏｎ−ｍｅａｎ ｃｏｓｉｎｏｒ）、そして、２４時間に亘る時系列データを周期回帰する場合に血圧日内変動の中の１２時間、８時間等のより短い周期までデータのとして取り込むことができる離散フーリエ変換（ＤＦＴ）法等を取り込むことでより最適な差分曲線とすることもできる。

また、平滑化手法として、前記差分曲線を構成する各点に関し、隣接する３点又は４点の平均値を求め、これを１時点のデータとして置き換える移動平均法などで、
各患者毎、各降圧剤のデータ毎の平均値を求めることができる。

図４に示した差分値データ表１０の縦軸は、収縮期血圧１０ｃ、拡張期血圧１０ｄ、心拍数１０ｅの差分値１０ａを１０毎に６区分に分けて表示した±３０（単位：ｍｍＨｇ、或いは心拍数／分）の範囲で表示し、横軸は、患者が降圧剤を投与した直後で単位：ｍｍＨｇ、或いは（心拍数／分）である０：００から３０分毎に２４時間分である４８区分を構成する時間軸１０ｂを設けた。

本発明において、前記差分値１０ａの範囲及び、時間軸１０ｂについて各範囲を限定せず、自由に変更することができる。時間軸１０ｂは、降圧剤投与後からの累計時間のみならず、時計等のように１０時、１４時等のように現在時刻の表示と投与後の累計時間の表示を併せて行うこともできる。また降圧剤を投与したポイントは、三角形や菱形などの記号や符号を用いて、視覚的にわかりやすく表示できる。

図４の上部に示した縦軸の基準血圧１０ｌとなる０ｍｍＨｇ以下は、赤色等で収縮期血圧であるＳＹＳの数値や第１差分曲線１０ｃを示し、以下同様に青色等で拡張期血圧であるＤＩＡの数値や第２差分曲線１０ｄを示し、緑色等で心拍数であるＰＲの数値や第３差分曲線１０ｅを示した。なお、前記ＳＹＳ：１０ｃ、ＤＩＡ：１０ｄ、ＰＲ：１０ｅの数値及び曲線に付す色は自由に変更ができる。

図４に示した略台形状のＡ’、Ｂ’、Ｃ’・・Ａ、Ｂ、Ｃの面積は降圧部分面積１５である。前記降圧部分面積１５は、緩やかに右上方向に上昇していく収縮期血圧（ＳＹＳ）を構成する第１差分曲線１０ｃと、縦軸の基準血圧１０ｌの０ｍｍＨｇとの間の面積となる。

収縮期血圧の場合の降圧面積：１０ｇは、第１差分曲線１０ｃと横軸の基準線０ｍｍＨｇとの間に囲まれた降圧部分面積の合計となる。降圧剤Ｘは、前記収縮血圧の降圧面積は、−２５１４０（単位：ｍｍＨｇ・分）と図４の上部に表示する。

なお、収縮期血圧の降圧面積１５が−２５１４０ｍｍＨｇ分であるということは、即ち、１日では１４４０分となり、−２５１４０を前記１４４０分で除すると平均−１７．４６ｍｍＨｇの降圧効果が得られることを示している。また拡張期血圧であるＤＩＡ１０ｈ、心拍数／分であるＰＲ１０ｉも同様に算出できる。

拡張期血圧の場合の降圧面積：１０ｈは、第２差分曲線１０ｄと縦軸の基準である０ｍｍＨｇとの間に囲まれた降圧部分面積の合計となり、心拍数であるＰＲ：１０ｉは、第３差分曲線１０ｅと縦軸にある基準血圧０ｍｍＨｇとの間に囲まれた心拍数部分面積の合計となる。

本発明は、収縮期血圧であるＳＹＳ：１０ｇの降圧部分面積１５から降圧面積１５ａを自動的に算出できることで前記降圧部分面積の集合体である降圧面積の色分けを行うと共に、降圧面積の大きさによって、医師が降圧剤の効果の大きさを視覚的に判断でき、更に患者の日内変動パターンまでを考慮して使用中の降圧剤の評価を行うことができる。

また降圧面積１５ａの基準となる面積値は、降圧剤Ｘ以外の各製薬メーカー等の降圧剤の種類毎に異なる。よって、降圧面積１５ａの大きさとなる基準血圧は限定をしない。なお降圧面積１５ａの基準血圧をより多く得るために、前記インターネット通信回線４を経て、サーバーのコンピュータ５から、１種類の降圧剤毎に２０人前後の患者データから検出し、平均値を、クライアントのコンピュータ３の降圧面積の基準血圧とすることができる。

図５に示したのは、前記図４に示した降圧部分面積１５の合計となる降圧面積である。図５は収縮期血圧である第１差分曲線１０ｃと降圧面積１５ａの詳細を中心に説明する。本発明を構成する前記第１差分曲線１０ｃ及び降圧面積１５ａは、１日１回服用の持続性のカルシウム拮抗薬等で生じるＴ／Ｐ比となるトラフ／ピーク比を自動的に算出し、前記降圧面積１５ａに隣接して表示できることを特徴としている。

トラフ／ピーク比は、１９８８年にＦＤＡ（米国食品医薬局）の降圧薬評価ガイドライン中で提唱された降圧剤の持続性を評価する指標で、降圧剤服用後の降下度の最大値（降圧ピーク値）から、次回の降圧剤服用前の降圧度の最小値（降圧トラフ値）との比率である。尚、理想は１００％であるが（日内変動全くなし）だが、実際の降圧薬では、５０％以上あることが望ましい。

本発明は降圧剤Ｘとしてカルシウム拮抗薬であるニフェジピンを用い、血圧日内変動の中で第１差分曲線１０ｃ上に降圧トラフ値１０ｊと降圧ピーク値１０ｆの各々を示し、次回降圧剤を服用する直前等に多く見られる降圧効果が最小となる最小降圧度となる降圧トラフ値１０ｊをＸ軸方向に対して時間軸１０ｂ毎に示した表上に数字で示すと共に、逆正三角形等の図形とトラフの頭文字であるＴの文字を組み合わせた文字図形でＸ軸上に自動的に示すことができる。

また降圧剤を投与したとき、血中濃度が上昇して降圧効果が最大となる最大降圧度を構成する降圧ピーク値１０ｆをＸ軸方向に対して時間軸１０ｂ毎に示した表上に数字で示すと共に、正三角形等の図形とピークの頭文字であるＰの文字を組み合わせた文字図形でＸ軸上に自動的に示すことができる。

よって差分曲線から、患者の最大降圧度及び、最大降圧時間を評価できると共に、降圧剤投与後の経過時間や降圧剤を投与してからの累計時間（図示せず）を図４及び図５のディスプレイ上に表示することができる。さらにまた前記降圧トラフ値と降圧トラフ値との双方からなるトラフ／ピーク比については、前記第心拍数であるＰＲ１０ｉに隣接して、Ｔ／Ｐ比１０ｋ、４４．０（％）として自動的に表示することができる。

前記Ｔ／Ｐ比１０ｋの算出方法は、収縮期血圧の場合、ＳＹＳ１０ｇの降圧トラフ値１０ｊの値である−１１、降圧ピーク値１０ｆの値である−２５で割り、百分率に直すことで前記Ｔ／Ｐ比１０ｋを算出することができる。

なお、２４時間血圧計測装置２で、２４時間の計測をしたが＜領域Ｙ＞のように、計測忘れ、若しくはデータ不十分等のように、血圧等のデータ等のデータの欠損を生じた場合、
各降圧剤毎、各患者毎のデータを参照し、時間毎に隣接するデータを自動的に前記欠損データとして補完することができる。

図６は本発明である降圧剤の評価方法及びその装置の薬剤投与前のデータ表の正面図、図７は本発明である降圧剤の評価方法及びその装置の薬剤投与後のデータ表の正面図、図８は本発明である降圧剤の評価方法及びその装置の差分値データ表の降圧部分面積の拡大図である。

図６及び図７のデータ表１１、１２に示したように、縦軸である収縮期血圧（ＳＹＳ）及び拡張期血圧（ＤＩＡ）については、水銀柱ミリメートル１１ａ、１２ａであるｍｍＨｇを単位とした。なお、横軸である心拍数（ＰＲ）については、心拍数／分とした。
前記図４及び図５と同様に横軸は、患者が降圧剤を投与した直後である０：００から３０分毎に２４時間分の４８枠を構成する時間軸１１ｂ、１２ｂとし、符号１１ｃ、１２ｃは、ＳＹＳである収縮期血圧曲線であり、符号１１ｄ、１２ｄは、ＤＩＡである拡張期血圧曲線、符号１１ｅ、１２ｅは、ＰＲである心拍数曲線とする。

図８に示した第１差分曲線１０ｃは、基準血圧１０ｌである０ｍｍＨｇとの間に設けた複数の略台形状の降圧部分面積１５の合計である降圧面積１５ａからなることを特徴とする。なお、図８に示したＡの部分降圧面積を算出する場合には、上底、下底を各Ｌ１、Ｌ２等のＬ＊とし、時間軸をＴ１、Ｔ２とするＴ＊とする場合、降圧部分面積は（（Ｌ１＋Ｌ２）×Ｔ１））／２となり、次のＢの降圧部分面積を（（Ｌ２＋Ｌ３）×Ｔ２）／２）とし、以下、Ａ、Ｂ、Ｃ・・・のように順次面積を合計することで、患者の２４時間血圧計測装置を装着した際の全体の降圧面積１５ａを表示することができる。

なお、図９は、本発明である降圧剤の評価方法及びその装置で、本発明で使用する降圧剤等の薬剤データ等を入力するための入力画面１３の正面図である。図９に示したように入力画面１３には、タイトル１３ａとなる「血圧測定データグラフ表示」と表示され、表示画面内の構成を、データ選択ボタン１３ｂ、薬剤・患者選択ボタン１３ｃ、そして血圧等のデータを、各差分曲線に変換し、基準との間に囲まれた面積である降圧面積に変換できるデータ変換ボタン１３ｄを備えている。

図１０に示したのは、本発明である降圧剤の評価方法及びその装置の第２実施例である。図１に示した構成との相違点は、クライアントであるコンピュータ３の外部接続装置としてＩＣカード１４ａの読み取り、書き込みを可能としたカードリーダー１４を設けたことを特徴とするものである。

クライアントのコンピュータ３は、２４時間血圧計測装置２で得た血圧等のデータを外部装置のカードリーダー１４に送ることで、診察券となるＩＣカード１４ａ内部に前記血圧等のデータ、本発明で算出した降圧面積等の評価・判定結果となるデータを記録することができる。

カードリーダー１４は、前記ＩＣカード１４ａに内部から血圧等のデータを読み取ることのみならず、書き込みである記録もできる装置である。なお、前記入力装置３ｂの接続部３ｇまでＵＳＢケーブルのみならず、Ｒ２３２Ｃケーブル等のデータを出力するケーブル等で接続している。

即ち、担当医が変更になった場合や、外出先で事後に遭遇した場合でも、本発明を構成する降圧面積等の評価・判定の結果を患者毎の固有のデータとして所持できるようになるため、急遽、担当医以外の医師が降圧剤を投与しなければならない場合でも、クライアントのコンピュータ３、サーバーのコンピュータ５の記憶装置にアクセスできる送受信装置を備え、かつ、カードリーダ１４等を備えたデスクトップ型コンピュータ、ノートブック型のコンピュータ、ＰＤＡ型端末装置等のようにコンピュータさえあれば、降圧剤を投与する時期の見極や、降圧剤の持続性の有無を医師は迅速にかつ簡単に判断することができる。

図１１は本発明である降圧剤の評価方法及びその装置で出力した降圧剤Ｘを服用した後
の２４時間血圧を予測を示したデータ表１６である。今データ表１６は、縦軸である収縮期血圧（ＳＹＳ）及び拡張期血圧（ＤＩＡ）を水銀柱ミリメートル１６ａとし、横軸に時間軸等１６ｂ及び、服用前収縮期血圧１６ｃ、服用後収縮期血圧１６ｄ、及び、差分収縮期血圧１６ｅの数値一覧を表示できることとした。

前記図１等に示した２４時間血圧計測装置２で計測した患者の血圧データから、当該降圧剤の前記差分曲線値を差し引くことで、当該降圧剤をその患者に処方した場合の日内血圧データを予測できることを特徴とする。

データ表を出力する装置の構成は、実施例１の装置構成を示した図１及び図２に示した２４時間血圧計測装置２と前記２４時間血圧計測装置２から血圧データ等を記憶装置３ｅで入出力できるコンピュータ３、及びデータ抽出手段等を使用する。また元データとして図６及び図７に示した薬剤投与前のデータ表の曲線である符号１１ｃ、薬剤投与後のデータ表の曲線である符号１２ｃをそのまま使用することができる。

即ち、本発明では従来２４時間血圧計測装置２で得た膨大な血圧データを活用できなかった問題を、グラフや数値等のように定量的かつ視覚的に表示できるため、降圧剤Ｘの効果を予め降圧面積として予想できると共に、患者に直接降圧剤を投与しなくても患者に処方する降圧剤の効果及び日内血圧データを容易に予測することができる。

本発明である降圧剤の評価方法及びその装置の内部構成図である。 本発明である降圧剤の評価方法及びその装置の全体図である。 本発明である降圧剤の評価方法及びその装置の流れ図である。 本発明である降圧剤の評価方法及びその装置で出力した差分値データ表の降圧 部分面積を示した正面図である。 本発明である降圧剤の評価方法及びその装置で出力した差分値データ表の降圧 面積を示した正面図である。 本発明である降圧剤の評価方法及びその装置の薬剤投与前のデータ表の正面図 である。 本発明である降圧剤の評価方法及びその装置の薬剤投与後のデータ表の正面図 である。 本発明である降圧剤の評価方法及びその装置の差分値データ表の降圧部分面積 の拡大図である。 本発明である降圧剤の評価方法及びその装置で薬剤データ等を入力するための 入力画面の正面図である。 本発明である降圧剤の評価方法及びその装置の第２実施例の内部構成図 である。 本発明である降圧剤の評価方法及びその装置で出力した降圧剤Ｘを服用した後の２４時間血圧を予測を示したデータ表である。

符号の説明

１ 降圧剤の評価方法及びその装置
１ａ 降圧剤の評価方法
２ ２４時間血圧計測装置
２ａ カフ帯
２ｂ 測定装置
２ｃ 接続ケーブル
３ コンピュータ
３ａ ＣＰＵ
３ｂ 入力装置
３ｃ 出力装置
３ｄ 送受信装置
３ｅ 記憶装置
３ｆ キーボード
３ｇ 接続部
３ｈ ディスプレイ
３ｉ 薬剤データ
３ｊ 血圧測定データ
３ｋ 患者別データ
３ｌ 制御装置
４ インターネット通信回線
５ コンピュータ
５ａ ＣＰＵ
５ｂ 入力装置
５ｃ 出力装置
５ｄ 送受信装置
５ｅ 記憶装置
５ｆ キーボード
５ｇ ディスプレイ
５ｈ 制御装置
６ 薬剤データ
７ 血圧測定データ
８ 患者別データ
９ 出力装置
９ａ プリンター
９ｂ カルテ等
１０ 差分値データ表
１０ａ 差分値
１０ｂ 時間軸
１０ｃ 第１差分曲線
１０ｄ 第２差分曲線
１０ｅ 第３差分曲線
１０ｆ 降圧ピーク値
１０ｇ ＳＹＳ
１０ｈ ＤＩＡ
１０ｉ ＰＲ
１０ｊ 降圧トラフ値
１０ｋ Ｔ／Ｐ比
１０ｌ 基準血圧
１１ データ表
１１ａ 水銀柱ｍｍＨｇ
１１ｂ 時間軸
１１ｃ 符号
１１ｄ 符号
１１ｅ 符号
１２ データ表
１２ａ 水銀柱ｍｍＨｇ
１２ｂ 時間軸
１２ｃ 符号
１２ｄ 符号
１３ 入力画面
１３ａ タイトル
１３ｂ データ選択ボタン
１３ｃ 薬剤・患者選択ボタン
１３ｄ データ変換ボタン
１４
カードリーダー
１４ａ ＩＣカード
１５ 降圧部分面積
１５ａ 降圧面積
１６ データ表
１６ａ 水銀柱ミリメートル
１６ｂ 時間軸等
１６ｃ 服用前収縮期血圧
１６ｄ 服用後収縮期血圧
１６ｅ 差分収縮期血圧
１７ 出力装置
１７ａ プリンター
Ｓ１ 薬剤投与患者の選定
Ｓ２ 薬剤投与前の血圧測定
Ｓ３ 薬剤投与後の血圧測定
Ｓ４ 測定した血圧データを入力
Ｓ５ データ抽出
Ｓ６ 差分曲線算出
Ｓ７ 降圧面積算出
Ｓ８ 降圧評価表示

Claims (7)

1. ２４時間血圧計測装置と、前記２４時間血圧計測装置から血圧データ等を入出力できるコンピュータにおいて、
   前記コンピュータに蓄積した血圧データ等から同一患者における特定の降圧剤の投与前と投与後のデータを自動的に抽出するデータ抽出手段、データ抽出手段によって抽出したデータを基に降圧剤の投与前と投与後の差分曲線を定量的かつ日内変動パターンとして算出及び表示する差分曲線算出手段、差分曲線と基準血圧０ｍｍＨｇとの間で囲まれた降圧面積を算出する降圧面積算出手段、算出した前記差分曲線と前記降圧面積から自動的に降圧ピーク値等の評価をディスプレイ上に表示できる評価表示手段とからなることを特徴とする降圧剤の評価方法及びその装置。
2. 前記降圧面積評価手段が降圧剤の投与後データから降圧剤の投与前データを差し引き、
   各降圧剤毎の差分値の平均値から差分曲線を算出して降圧部分面積を演算し、前記降圧面積をディスプレイ上に表示できることを特徴とする請求項１項に記載の降圧剤の評価方法及びその装置
3. 前記差分曲線が最大降圧度を評価できることを特徴とする請求項１項又は、請求項２項に記載の降圧剤の評価方法。
4. 前記差分曲線が最大降圧時間を評価できることを特徴とする請求項１項乃至請求項３項に記載の降圧剤の評価方法。
5. 前記差分曲線により、最大降圧度、最小降圧度、及びＴ／Ｐ比を評価できる請求項１項乃至請求項５項に記載の降圧剤の評価方法。
6. 前記降圧面積算出手段が、降圧剤の降圧効果を定量的に評価できることを特徴とする
   請求項１項又は、請求項２項に記載の降圧剤の効果の評価方法
7. 前記２４時間血圧計測装置で計測した患者の血圧データから、当該降圧剤の前記差分曲線値を差し引くことで、当該降圧剤をその患者に使用した場合の日内血圧データを予測できることを特徴とする請求項１項乃至請求項６項に記載の降圧剤の評価方法。
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   

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