JP2005534419A - 房室弁修復のための装置 - Google Patents

Abstract

【解決手段】 心臓の低侵襲処置に関する方法および装置が開示されている。１つの適用例では、カテーテルを、左心房から僧帽弁を通り左心室流出路に沿って進行させ、それによってカテーテルの向きを定め、安定させ、かつ僧帽弁の「ボウタイ」修復などの処置を可能にする。右心処置も開示されている。

Description

本発明は、一般に、心臓弁修復の分野に関する。好ましい実施形態では、本発明は、僧帽弁および／または三尖弁逆流に苦しむ患者のための心臓弁修復に関する。これは、乳頭筋、腱索構造、またはその他の心構造を妨害することなく小葉を固定するように、方向付けの手段として心室流出路内の小葉固定機器の位置を使用するカテーテル／誘導システムからなる、心房室弁を修復するための方法および装置である。この方法および装置は、最適な中心部位に心臓の小葉が独立に捕獲されかつ固定されるようカテーテル／装置を操作する手段と、「ボウタイ」修復が実現されるようこれらの固定した小葉を一まとめに締結する手段とを提供する。

主なタイプの心疾患は、弁逆流とも呼ばれる弁閉鎖不全症であり、心臓弁の不適正な閉鎖を特徴とする。心臓弁は、２個または３個のいくつかの小葉からなり、これらが揺動して開くことにより、血液が心内腔から出て順方向に流れ（順行性）、次いで揺動して閉じることにより密封状態を形成し、血液が逆方向に漏れるのを防止する（逆行性）。弁閉鎖不全症は、弁を構成する構成要素の様々な問題から生ずる可能性があり、例えば小葉自体が変成する可能性があり、心臓内の筋肉に小葉を繋ぎ止める組織索が破断する可能性があり、または弁が内部に収まっている組織の輪（「弁輪」と呼ぶ）が、心発作後にまたは鬱血性心不全から拡張する可能性がある。これらの問題のそれぞれは弁逆流の共通要素に繋がり、閉じたときに、弁小葉の縁部がもはや互いの隣にぴたりと適合せず、逆行性の流れを生じさせる。

僧帽弁逆流（ＭＲ）（心臓の左心房を左心室に接続する弁の機能不全）および三尖弁逆流（心臓の右心房を右心室に接続する弁の機能不全）は、心血管の罹患率および死亡率にかなり関連する。ＭＲは、重篤な合併症に至りまた死亡する可能性もある、身体を衰弱させる疾患である。その症状には、呼吸の不足、速い呼吸、動悸、胸痛、および咳が含まれる。またＭＲは、感染性心内膜炎、心不全、肺水腫、発作、動脈塞栓、さらに心房性細動および致死性心室性不整脈も含めた不整脈に至る。ＭＲの検出および迅速で有効な治療により、生存率はより高くなり、合併症は減少し、患者の安楽度が増す。

現在のところ、弁逆流を完全に修復させる唯一の方法は、開心術である。この処置では、患者にまず麻酔をかけ、次いで開胸術を施す。患者の心臓に触れることができるようにするには、大きい切開部を作製し、皮膚、筋肉、および骨構造を後退させる。外科医は心臓の拍動を停止させ、弁が直に見えるように切開しなければならない。次いで外科医は、その弁を外科的に修復し、またはその弁を除去して人工弁を移植することができる。このようにするには、機能している心臓および肺の代わりに、全身にわたって酸素を含ませた血液を循環させる機械である心肺バイパスに患者を連結する必要がある。

開心術は、欠陥のある心臓弁を修復しまたは置換するうまい方法であるが、死亡、重症、および障害も含めて患者の健康にかなりの危険を及ぼす。心臓の正常な機能が中断することによって、心臓およびその他の生体器官が虚血状態になりまたはそのような器官にその他の障害が生ずる危険性がある。人工心肺機は、患者の循環系、呼吸器系、血液系、および神経系に異常を引き起こす可能性もある。手術中、および心肺バイパスの開始中に、血液中に放出された塞栓によって、発作およびその他の結果をもたらす危険性がある。心発作の危険性がある。心臓に触れている間、患者の胸部から後退させた組織および骨に著しい損傷が生ずる。切開部の範囲および患者の衰弱状態により、創傷感染や肺炎、静脈血栓症などの術後合併症が生ずる。その結果、患者は回復までに、痛みや不快感を伴い、長期となり、かつ費用がかかる可能性がある。

したがって、これらの危険性に患者を曝さない低侵襲拍動心臓処置が望ましい。さらに、限られた外科的手法または経皮的手法によって、開心術の大規模な切開から生ずる組織の外傷が減少しまたはなくなり、患者の痛みが抑えられ、回復時間が改善され、術後合併症が減少する。

非常に多くの人々が、弁修復の代替方法により良い結果を得ている。冠動脈バイパス手術の約１０％は僧帽弁の修復または置換を含み、これは世界で１年当たりに行われるそのような処置の７５，０００〜１００，０００例に達する。さらに、重大なＭＲおよび／またはＴＲは、うっ血性心不全患者の３０〜６０％を悪化させ、心機能障害の一因となり、かなりの罹患率を引き起こす。しかし、開心術に関する著しい危険性のため、患者の多くは弁修復術を受けることができない。したがって、拍動心臓で首尾良く行われる弁修復の経皮的なまたは低侵襲性の方法には、驚くべき臨床上の利益があると考えられる。

しかし、低侵襲拍動心臓処置で、ヒト心臓の僧帽弁がうまく修復された者はいない。これにはいくつかの要素が原因となっている。第１に、心臓およびそれに関連する弁を直に見ることができず、または直に触れることができないことである。蛍光透視法や心エコー検査などの画像形成技術を使用することができるが、これらは２次元画像および限られた視野を提供する。第２に、心臓を拍動させながら、修復目的で、素早く動く心臓弁小葉を固定することが極めて難しいことである。小葉は素早く前後に動くだけではなく、それぞれが異なる形状および幾何構成を持っている。したがって、拍動心臓での低侵襲的手法で心臓弁を修復させるのに首尾良く使用された機器または方法は１つもない。

「ボウタイ」修復と呼ばれる（「エッジトゥエッジ」修復とも呼ぶ）、僧帽弁を外科的に修復する１つの方法そのものは、特に経皮的または低侵襲的手法に適している。この技法では、患者を心肺バイパスに連結し、その心臓を停止させ、切開して僧帽弁器官を露出させ、１本のエッジトゥエッジ縫合糸で弁小葉の縁部を縫合し、それによって前小葉と後小葉を並置し、「ダブルオリフィス」弁を得る。この外科的技法は、ごく少ない回数の再手術と優れた血行動態により、僧帽弁逆流（ＭＲ）を十分に低下させる。信頼性ある予測可能な手法で、拍動心臓の動いている弁小葉全体を通して締結器を遠隔操作することにより、そのような縫合糸または別の並置される要素の配置を可能する、首尾良く行われる低侵襲性のまたは経皮的な機器および方法は、医学的に大きな進歩と考えられる。

そのような機器が克服しなければならないいくつかの障害がある。各弁小葉は独立に動き、１分当たり４０〜１２０回（または１秒当たり１〜２回）ほど揺動して開閉する。血液は、しばしば１秒当たり３メートルを超える速度で弁を通して前後に一気に押し寄せる。各弁小葉は異なる形状を有し、例えば僧帽弁の前小葉は長くて比較的狭く、一方、後小葉は浅くかつ広い。１次、２次、および３次腱索と乳頭筋とからなる、弁の心室側にある弁器官は、この領域での機器の操作を困難にし、その結果、機器の展開を首尾良く行うには、心構造内に閉じ込められ、かつ／または損傷を与えるようなことなく、弁を通して経路を正確に通り抜ける必要がある。縫合糸または「ファスナ」は、小葉が裂けないように、また小葉を最適な部位で確実に捕獲するように、十分な小葉組織を取り込まなければならない。

いくつかの特許は、遠くにある組織を縫合糸で縫うための機器および方法について述べている。米国特許第６２０６８９３号は、内部穿孔部位を縫合するための機器および方法について詳述しており、米国特許第６１１７１４５号は、血管穿通部位で止血をもたらすための方法および機器を提供する。これらの特許には、目で直に観察することのできない離れた部位から穿孔状態の血管内を通して縫合糸で縫い、それによって血管壁の縁部を並置するための機器および方法が記述されている。これらの記載された方法および機器は、心内構造との適切な位置合せ、可動弁小葉を独立に固定すること、および特定の小葉の幾何構成を持つ組織の締結を、確実に行うのに十分な方法または装置について述べていないので、心臓弁小葉を適正にかつ最適に捕獲し固定するのには不十分である。

いくつかの特許は、開心「ボウタイ」技法から導き出された「遠隔での縫合」という概念を変化させたものを利用することにより、低侵襲性のまたは経皮的な僧帽弁および三尖弁の修復に対処している。米国特許第６１６５１８３号は、心臓に進入するカテーテルを用いて対向する心臓弁小葉をエッジトゥエッジ式に締結する機能に関わる、弁修復の手法について述べている。この特許は、２つの小葉上にクリップボタンを配置するカテーテルについて述べており、かつクリップが離れた位置で２つの組織片を一緒に締結することのできる方法の様々な実施形態について述べている。しかし、生きている患者の心臓弁内にクリップを配置する要件、特に、動いている弁をどのように捕えて固定するかという点、適正なクリップ位置が得られるように機器をどのように非対称の小葉およびその他の心構造に向けるかという点、および不適正なクリップ位置の修正には、注意が払われていない。このため、米国特許第６１６５１８３号は、心臓弁修復に関して臨床上実現可能な機器または方法について述べていない。米国特許第６２６９８１９号は、「弁小葉を掴み接合することが可能な把持器を含む、小葉を有する心血管弁の修復用装置」について述べている。これは、離れた位置で実施される「ボウタイ」修復の概念に基づく。弁を通り抜けるよう機器を配置し、かつ心構造を避ける方法についての記述はない。本質的に２つの小葉を一まとめに挟む把持器が、これら２つの独立した素早く動く小葉を、信頼性ある手法でまたは最適な位置で、すなわち心肺バイパス上の患者の停止した心臓以外の部位で、どのように同時に捕捉できるのかについては記述されていない。したがって米国特許第６２６９８１９号は、低侵襲性弁修復に対する臨床上実現可能なまたは最適な手法を提供しない。

本明細書では、小葉縁部を並置してダブルオリフィス弁を生成する縫合糸の結びまたはファスナを、離れた位置に導入することにより、低侵襲性のまたは経皮的な手法で、拍動心臓上で弁修復を実施するための方法および装置を開示する。この方法および装置は、非対称の房室弁小葉に接近するために心臓内で独自に適正な向きに向くこと、動く小葉を独立に捕獲できる、さらに初期の位置または固着が最適でない場合には、小葉を取り外して再び固定を行うことが重要である。記述される装置および方法は僧帽弁修復に関して最適化されたものであるが、インターベンショナル心臓病専門医や心臓胸部外科医などの当業者なら、機器または技法を少し変化させることも同様に、三尖弁修復の処置に最適であることが明らかであろう。

この装置は、１本または複数本のカテーテル内に収容された、心臓弁小葉を固定しかつ固着する機器からなる、経皮的に前進させかつヒトの心臓内に配置するためのカテーテルをベースにしたシステムからなる。好ましい実施形態で、機器／装置は、（ａ）ガイドワイヤ用の中心管腔を含む方向指定カテーテルと、（ｂ）１本または複数本のガイドワイヤと、（ｃ）機器収容カテーテル（Ｈｏｕｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ）（ＨＣ）と、（ｄ）小葉固定装置を含む弁固定カテーテル（Ｖａｌｖｅ Ｉｍｍｏｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ）（ＶＩＣ）とからなる。この機器の代替の実施形態では、方向指定カテーテル、機器収容カテーテル、および弁固定カテーテルを、ガイドワイヤ用中心管腔を含むことが可能な１本または複数本のカテーテルに組み込むことができる。

カテーテルのそれぞれは、近位端および遠位端を有する。このカテーテルは、ガイドワイヤの表面に配置されるよう設計された中心管腔を含むことができ、また、このカテーテルが左心房を介して僧帽弁を通り抜け、左心室流出路を通ってさらに大動脈弁を超えるように前進し、そこでカテーテルの近位端が上行大動脈内に収まるようになされる際に必要とされる捩じりを加えることができかつ柔軟なものにすることができる。それによってカテーテルの経路は、乳頭筋と僧帽弁の前小葉および後小葉に対して予測可能なカテーテルの方向付けをする手段を提供する。このように形成されたカテーテルの形状は、個々の弁小葉に対してカテーテルを容易に操作することのできる支点として作用する。

方向指定カテーテルは、その遠位端の膨張性バルーンと、ガイドワイヤ用の中心管腔とを有し、左心房から上行大動脈へと前進する。このカテーテルを配置することによって、これらの構造を混乱させることなく、僧帽弁口、その腱索付着器官、および乳頭筋を通してこの機器のその他の要素を容易に前進させることが可能になる。ガイドワイヤは、この方向指定カテーテル内を前進することができ、上行大動脈内の機器の遠位面の位置が維持されるように、このワイヤ上でシステムのその他のカテーテル（収容カテーテルなど）を交換することが可能になる。

収容カテーテル（ＨＣ）は、内部を弁固定カテーテル（ＶＩＣ）が前進することのできる中心管腔を含む。ＨＣは、機器が心臓内に適正に位置決めされた場合、その内部の弁小葉の近くに２つのポートを含む。これらのポートは開口であり、弁小葉を固定するための小葉固定支持体および固着器の展開を可能にする。これらの支持体および固着器は、収容カテーテル内を前進する弁固定カテーテル内に含まれる。

弁固定カテーテルは、小葉固定装置を含んだ半剛性部分を有する。小葉固定装置は２つの非対称小葉固定支持体を含み、これらはサイズ、角形状、およびカテーテルシステムの長手方向での位置に関し、その１つが前小葉に対して最適化され、もう１つが後小葉に対して最適化されている。小葉固定装置は、個々の小葉を独立に固定することが可能な２つの固着部材も含む。

機器操作方法は、従来の経中隔心臓カテーテル法により、右大腿静脈を通して経皮的に配置されたシースを通して左心房にカテーテル装置を導入することを含む。ガイドワイヤは、シースを通って僧帽弁を通り抜け、左心室流出路（ＬＶＯＴ）を通って上行大動脈に入るよう操作する。ガイドワイヤの位置決めは、まず、僧帽弁を通り抜けて上行大動脈に入るようにバルーン浮上カテーテル（「方向指定カテーテル」）を使用することにより、補助することができる。ハウジングカテーテルとこの内部のＶＩＣとは、ワイヤ表面を前進して上行大動脈に入る。ここで、僧帽弁の前小葉が左心室流出路も形成するという解剖学的な点から、カテーテルの位置によって、非対称弁小葉に対して特定の向きがもたらされ、腱索付着器官同士の間にある機器と乳頭筋とが自動的に位置合わせされる。次いで術者は、前小葉固定支持体（ＬＩＳ）の展開を遠隔始動することによって弁小葉を係合し、次いで後ＬＩＳについても同様に行う。蛍光透視法、および／または経胸的、経食道的、または心内的心エコー検査による視覚化によってどちらも適正に位置合わせされたことを確認したら、術者がさらに遠隔操作することによって、固着材料でこれらの小葉を一まとめに締結する。修復の妥当性は、蛍光透視法および／または心エコー検査によって評価し、この締結は必要に応じて修正する。次いで締結材料をきつく引っ張り、カテーテルシステムを引き出し、締結材料を結び、それによって弁小葉の縁部を並置させ、弁修復を終了させる。

代替の実施形態では、方向指定カテーテル、収容カテーテル、弁固定カテーテル、および小葉固定装置を、１本または複数本のカテーテルに、すなわちそれぞれがその遠位端に膨張性バルーンを含んでも含まなくてもよいカテーテルに組み込むことができる。

代替の実施形態で、このシステムのカテーテルは、左心室を通って大動脈に前進するのを補助するため、事前に成形された曲線部を含むことができる。

別の実施形態で、シースは、心房中隔を通り抜けて左心室を通り、さらに大動脈起始部に入るよう配置することができ、次いでこのシースを引き出して、機器の固定および固着構成要素を露出させる。

別の実施形態で、固着部材は、小葉縁部がエッジトゥエッジ修復により並置されるよう、クリンプまたはステープルを配置することができる。

別の方法態様では、左心房の切開部を通してまたは肺静脈の直接穿刺を通して；または切開部を通って右心房に入り、次いで経中隔穿刺により左心房に入ることによって；または経皮的に内頚静脈を通り、心房中隔を通り抜けることによって；または大腿静脈を経て心房中隔を通り抜けることによって；または右心房に入り次いで心房中隔を通り抜ける経路を提供する任意のその他の中心静脈進入法により、機器を左心房に導入することができる。小葉固定支持体の向きなど、機器／装置に変更を加えたものによって、末梢血管を通した導入と、大動脈から左心室へ、次いで左心房へと向かう後退が可能になると考えられる。

別の方法態様では、磁気共鳴映像法、蛍光透視法、および種々の形態の心エコー検査法であって経食道心エコー検査法、経胸郭心エコー検査法、心内心エコー検査法、および３次元心拍記録法を含めたものは、心臓および身体内の機器の位置決めおよび前進、小葉の固定、および機器によって実現された小葉並置が適切な場合にはその決定を補助することができる。

別の方法態様では、三尖弁の修復に機器を使用することができ、すなわちこれは、直接切開によりまたは経皮的経路により右心室への進入路を得ることによって、さらに右心室流出路を経て肺動脈に入るように機器を前進させ、それにより個々の三尖弁小葉に対して適正な向きを確立することによって行われる。

図１に、左心房１、僧帽弁口２、僧帽弁の前小葉３、および僧帽弁の後小葉４を例示するヒト心臓の縦断面を示す。弁下器官は、非常に数多くの腱索５と乳頭筋６とからなる。左心室流出路（ＬＶＯＴ）１０は、僧帽弁の前小葉３と心室中隔とにより形成されたチャネルである。この図は、機器の遠位端がとらなければならない経路、すなわち左心房１から僧帽弁口２を通り、乳頭筋６の間を経てＬＶＯＴ １０を通り、大動脈弁８を通り抜け、さらに上行大動脈９に入る経路を実際に示している。

図２は、僧帽弁を左心房レベルで短軸方向から見た図である。これは、僧帽弁小葉が非対称の性質を持つことを実証している。後小葉４は、基部が広く幅が狭いが、前小葉３は基部が比較的狭く十分な幅を有している。

これらの心構造に関連する方向指定カテーテル１１の一実施形態を、図３に概略的に示す。カテーテルの遠位端１１は体内を前進するものであり、近位端１３は、術者に最も近い端部である。後に続く図では、他に特に指示しない限り、図の左側に近位端を示し、右側に遠位端を示す。従来の心臓カテーテル技法を使用し、シース１２を中心静脈進入により留置して下大静脈１４内を前進させ、右心房１５に入れ、さらに経中隔的に左心房１に入れる。カテーテル１１を、シース内で前進させて左心房１に入れ、前小葉３と後小葉４の間を通してＬＶＯＴ １０に入れ、さらに大動脈弁８を経て上行大動脈９に入れる。ＬＶＯＴ １０を経たこの位置は、前僧帽弁小葉３および後小葉４に対してカテーテルの向きを定める。

図３に示す好ましい実施形態は、ガイドワイヤを左心房から上行大動脈へと配置する際、術者を補助するのに膨張性バルーンを用いる。カテーテル１１の長さは、挿入部位から上行大動脈に到達するまでの長さに十分なものである。バルーンおよびカテーテルの構造は当技術分野で周知である。その内容全体を参照により本明細書に援用する米国特許第６０５１０１４号（「第’０１４号特許」）は、様々なバルーンを先端に付けたカテーテル構造を開示している。前述の範囲の全ては、典型的で好ましい寸法のみ例示しており、これらの寸法のいずれかにおいてより大きくまたはより短いカテーテルを用いることができる。重要なことは、カテーテルを所望の経路を介して挿入することのできる寸法を、カテーテルが持つということである。図３に例示するカテーテルは、例えば右大腿静脈などの中心静脈進入による経皮的な留置に適した寸法を持つ。

カテーテル１１の遠位端にある膨張性バルーン１６には、空気やＣＯ_２などの気状物質を充填する。気状物質は膨張性バルーン１６に浮力を与え、血液などの液体物質中で浮遊させる。カテーテル１１の遠位端が膨張性バルーン１６に装着した状態で、このカテーテル１１は、弁小葉３、４を経てＬＶＯＴ １０の付近およびその中に入り、さらに大動脈弁内を上昇して上業大動脈９に入るように、血液の流れによって自然に運ばれる。代替の実施形態では、機器全体を、１つまたは複数のバルーンチップ付きカテーテルに組み込むことができる。

方向指定カテーテル１１を所定位置に設けたら、ガイドワイヤ１７をカテーテル１１の管腔内に前進させることができるが、このガイドワイヤは、カテーテルまたは装置を容易に引き抜きまたは上行大動脈９まで前進させるための経路として働くものである。別の実施形態では、当業者に知られている技法を使用して、このバルーンチップ付きのまたは付いていないカテーテルをガイドワイヤに沿って大動脈経路内のその位置まで前進させることができる。この時点でカテーテル１１を引き抜き、ガイドワイヤ１７を所定位置に残す。あるいは、カテーテル１１とガイドワイヤ１７の両方をその同じ位置に残してもよい。どちらの場合でも、方向指定カテーテル１１および／またはガイドワイヤ１７は、機器収容カテーテル１８および弁固定カテーテル（ＶＩＣ）１９を前進させ留置するための経路として働く。

以下の実施形態は、一般に図４から１５までを参照する。一実施形態では、上行大動脈内の所定位置に置かれた方向指定カテーテルをガイドワイヤに沿って取り外し、機器収容カテーテル１８は、その遠位端が上行大動脈に入るまでこのワイヤに沿って進むことができる。機器収容カテーテル１８は、方向指定カテーテル１１のように柔軟で捩じりを加えることのできる材料で作製され、好ましくはポリマー材料で作製されるが、任意のその他の生体適合性材料を使用してもよい。機器収容カテーテル１８は、その内部を弁固定カテーテル（ＶＩＣ）１９が進むことのできる中心管腔を含み、また壁穴２０、２１（本明細書では「ポータル」と呼ぶ）を有するが、この壁穴２０、２１は、収容カテーテル１８が方向指定カテーテルの助けを借りて上行大動脈内の所定位置に達したときに、特に前小葉３および後小葉４の部位と位置合わせされ、その結果、この装置から拡がって突き出るＶＩＣ １９に組み込まれた小葉固定支持体（ＬＩＳ）２２、２３を展開させて、個々の小葉を固定することが可能になる。収容カテーテル１８は、その壁面に、ＶＩＣ １９から固着器２４および２５を拡げるための穴部も含む。ＶＩＣ １９は、ガイドワイヤ用の中心管腔を備えたカテーテルであり、柔軟で捩じりを加えることのできる材料で作製され、小葉固定支持体２２、２３とばね付きヒンジ２６と固着器２４、２５とからなる小葉固定装置を収納した半剛性部分を有する。代替の実施形態では、固着器２４、２５を、収容カテーテル１８などのカテーテルシステムの別の要素に、または小葉固定装置のその他の部分から離れたＶＩＣ １９の別の部分に組み込むことができる。代替の実施形態で、機器収容カテーテル１８およびＶＩＣ １９は、可動コアを備えた単一のカテーテルに組み込むことができ、またガイドワイヤ用の中心管腔を含んでもよい。

方向指定カテーテル１１、ガイドワイヤ１７、機器収容カテーテル１８、およびＶＩＣ １９の前進および操作のモニタは、ＭＲＩ、蛍光透視法、内視鏡検査、胸腔鏡検査、経胸腔的、心内的、および経食道的心エコー検査を含むがこれらに限定されない様々な視覚化技法によって行うことができる。人体内での装置の動きを追跡するために、これらおよびその他の視覚化技法を本発明の全体を通して使用する。

図４は、僧帽心臓弁修復のための本発明の一実施形態の縦断面を示し、収容カテーテル１８が、図３に示すように配置されたシース１２内をガイドワイヤに沿って進み、僧帽弁小葉３と４の間の適正な位置に入った状態を示す。ＶＩＣ １９と、そこに組み込まれた小葉固定支持体２２、２３およびばね付きヒンジ２６からなる小葉固定装置とを、ガイドワイヤに沿って前進させ、機器収容カテーテル１８に通し、僧帽弁小葉３および４に対して適正な位置に到達させた。術者によるＶＩＣ １９の前進、引き込み、および捩じりの付与によって、術者は、組み込まれている小葉固定装置をＶＩＣで操作することが可能になる。小葉固定装置（小葉固定支持体２２、２３、ばね付きヒンジ２６、および固着器２４、２５からなる）の機能は、個々の弁小葉を分離し、固定し、固着させることである。小葉固定装置のこれらの構成要素は、金属やプラスチックなど、滅菌した生体適合性材料で作製することが好ましい。小葉固定装置は、その形状が円筒状であることが好ましいが、四角形、円錐形、またはその他多数の形状でもよい。小葉固定装置は、２つの小葉固定支持体（「ＬＩＳ」）、すなわちＶＩＣ １９に組み込まれているばね付きヒンジ２６に接続された１つの前小葉固定開支持体２２と１つの後小葉固定支持体２３とを含む。僧帽心臓弁修復では、図２に実際に示される後僧帽弁小葉４に比べて前僧帽弁小葉３のサイズおよび形状に解剖学的相違があることを考慮して、前ＬＩＳ ２２を後ＬＩＳ ２３よりも長くすることができる。一例として、ＬＩＳ ２２、２３の形状は、ヒンジ２６によって接続された細い長方形のアームまたは羽根に似ていてもよい。しかしＬＩＳ ２２、２３のデザインは、様々な異なる形態に成形することができる。例えばＬＩＳ ２２、２３は、円形、三角形、四角形、長円形、または楕円形でよい。ＬＩＳ ２２、２３は、直線状でも曲線状でもよい。ＬＩＳ ２２および２３のサイズの相違は、特定の外科的修復および患者の解剖学的要件に合わせて調整することができる。いずれにせよＬＩＳ ２２、２３の形状は、カテーテルの管腔内に嵌め込まれるように、また展開したときには、それぞれ前小葉３と後小葉４の独自の解剖学的形状に最適に干渉するように設計される。さらに、ＬＩＳ ２２、２３を接続するヒンジは、ばね２６を含んでもよい。ＬＩＳ ２２、２３がカテーテルの管腔の外側に位置する場合、ＬＩＳ ２２、２３を接続するばね付きヒンジ２６は、ＬＩＳ ２２、２３を外向きに拡げてカテーテルシステムから引き離す。ばね付きヒンジ２６は、閉じた位置、すなわち０度の位置から開いた位置までＬＩＳ ２２、２３が移動する範囲を制限し、それによってカテーテルシステムから９０度を超えて離れないようにする。ばね２６は、開いた位置で、ＬＩＳ ２２、２３に対して比較的小さい力をかける。ＬＩＳ ２２、２３が収容カテーテル１８の管腔内に収められている場合、ＬＩＳ ２２、２３は管腔の壁面によって強制的に内向きにされる。代替の実施形態で、ＬＩＳ ２２、２３が閉じた位置は、ＶＩＣ １９の近位部分のアクチュエータにより解放され得るラッチ機構によって、維持することができる。したがって収容カテーテルの管腔内では、ＬＩＳ ２２、２３が収容カテーテル１８と同一平面になり、ばね付きヒンジ２６は、閉じた位置にあるＬＩＳ ２２、２３の力によって負荷がかけられる。ＶＩＣと、そこに組み込まれた小葉固定装置とを容易に進ませるため、収容カテーテル１８は、適正な向きでＬＩＳ ２２、２３を受け取るようにまたはＶＩＣ １９を受け取るように成形された溝を含むことができ、その結果ＬＩＳ ２２、２３は、収容カテーテル１８の出口２０、２１のほうに適正に向けられるようになる。代替の実施形態では、収容カテーテル１８とＶＩＣ １９およびそこに組み込まれている小葉固定装置とを、可動コアを備えた単一のカテーテルに組み入れることができ、その結果、カテーテルシスムの近位端にある１個または複数のアクチュエータによって、あるいはカテーテルシステムの近位端にあるコアそのものを直接操作することによって、ＬＩＳ ２２、２３、ばね付きヒンジ２６、および固着器２４、２５を操作することが可能になる。

このように図４は、収容カテーテル１８内を進むＶＩＣ １９と、閉じた位置にあるＬＩＳ ２２、２３を示す。ＶＩＣ １９は、開いた前小葉３と後小葉４の心室側の面の下方にＬＩＳ ２２、２３が位置決めされるよう、収容カテーテル１８内を進んだ。このときＬＩＳ ２２、２３は、展開する準備ができた状態である。

図４、５、および６は、本発明の前ＬＩＳ ２２の独立した展開の一実施形態を、順を追って示すものである。図４で、ＶＩＣ １９は、前方ポータル２０を有する収容カテーテル１８の遠位端に向かって進んだ状態が示されている。ＶＩＣ １９の近位端は、収容カテーテル１８の近位端の外側に拡がってよい。このようにすると、術者は、カテーテル内で遠位方向にまたは近位方向にＶＩＣ １９を押したり引いたりすることができる。術者がＶＩＣ １９を近位方向に引っ張るにつれ、小葉固定装置（ＬＩＳ ２２、２３およびヒンジ２６からなる）は収容カテーテル１８内を近位方向に移動する。さらに、前ＬＩＳ ２２は独立して徐々に前方ポータル２０から外向きに拡がるが、これは、前ＬＩＳ ２２の全長が、収容カテーテル１８の前方ポータル２０の開放空間に向かって近位方向に移動するからである。前ＬＩＳ ２２と後ＬＩＳ ２３の長さには差があるので、また前方ポータル２０と後方ポータル２１の位置には差があるので、まず前ＬＩＳ ２２が独立して外向きに拡がる。収容カテーテル１８の管腔壁が封じ込まれていない状態では、負荷がかけられたばね付きヒンジ２６の力によって、前ＬＩＳ ２２が、収容カテーテル１８の前方ポータル２０を経て拡がり、ＶＩＣ １９から離れていく。本発明の代替の実施形態では、術者がＶＩＣ １９の近位端に位置付けられたアクチュエータを使用することによって、前ＬＩＳ ２２を解放することができ、または前ＬＩＳ ２２の展開を始動させることができる。再び図１に戻ると、僧帽弁小葉３および４の尖端は、開いているときに心室方向に向いている。このように、展開した前ＬＩＳ ２２の角度によって、心室方向に向いている前弁小葉３との係合が可能になる。僧帽弁小葉３および４に関する図１の関係枠を援用すると、図５は、収容カテーテル２３の管腔から解放された前ＬＩＳ ２２を示し、前僧帽弁小葉３の下方で部分的に拡がった位置にある。次に図６は、前小葉３の下方で完全に拡がった位置にあり、かつ前小葉３に係合している前ＬＩＳ ２２を示す。前ＬＩＳ ２２が完全に拡がって前小葉３の下方に位置決めされたあとは、収容カテーテル１８とＶＩＣ １９とが柔軟で捩じれを加えることが可能な性質を持つので、術者は、必要に応じて蛍光透視法やＭＲＩ、経食道的、心内的、経胸腔的、または３次元的な心エコー検査などの画像形成技法を使用することにより前小葉３の下方に前ＬＩＳ ２２が最適に位置決めされたと判断するまで、この術者は収容カテーテル／ＶＩＣシステムを動かしかつ調節することが可能になる。

図７および８は、後ＬＩＳ ２３の独立した展開を示す、本発明の一実施形態を順を追って示すものである。前ＬＩＳ ２２が前方ポータル２０を経て拡がった後、術者はさらに、ＶＩＣ １９を近位方向に引っ張ることができる。この動きにより、後ＬＩＳ ２３はカテーテルの管腔から後方ポータル２１の開口まで移動するようになる。後ＬＩＳ ２３は、前僧帽弁小葉３と後僧帽弁小葉４のサイズの差を考慮して、前ＬＩＳ ２２よりも短くすることができる。前ＬＩＳ ２２の独立した展開と同様に、術者がＶＩＣ １９を近位方向に引っ張るにつれ、後ＬＩＳ ２３は徐々にかつ独立に開口位置へと弾かれる。本発明の代替の実施形態で、術者は、ＶＩＣ １９の近位端に位置付けられたアクチュエータを用いることにより、後ＬＩＳ ２３の解放および／または展開を始動させることができる。図７に、後方ポータル２１を経て収容カテーテル１８の管腔から離れた直後に部分的に拡がった位置にある後ＬＩＳ ２３を示す。前ＬＩＳ ２２の位置決めと同様に、後ＬＩＳ ２３を、後小葉４の心室側に位置決めする。図８に、完全に展開した位置にありかつ後小葉４の下に最適に位置決めされた、後ＬＩＳ ２３を示す。前小葉３および後小葉４に対してＬＩＳ ２２、２３が最適に位置決めされたと判断したら、図９に示される本発明の一実施形態では固着器２４、２５を使用して小葉３、４を固定する。固着器２４、２５は、プラスチックまたは金属で作製された曲線を描く針であることが好ましく、これは術者が機器の近位端でアクチュエータを操作すると、ＬＩＳ ２２、２３に対してＶＩＣ １９の近位端から拡がるものである。しかしその他の固着器および方法も同様に考えられる。重要なのは、ＬＩＳ ２２、２３に対して固着器が伸長する特定の角度によって、小葉をその中心部分に固着することが可能になり、したがって小葉の破断が防止され、最適な量の小葉組織が確実に内部に取り込まれ、手術の結果が改善されることである。蛍光透視法や経食道的、経胸腔的、および／または心内的心エコー検査などの視覚的支援を使用して、小葉３、４が首尾良く行われる修復に最適な並置状態にないと術者が判断した場合は、アクチュエータを作動させることによって固着器２４、２５を小葉３、４から引き抜くことができ、小葉固定装置を小葉３、４に対して位置決めし直し、固着器２４、２５を再び展開して小葉３、４に突き通るようにする。収容カテーテル１８、ＶＩＣ １９、およびその小葉固定支持体２２、２３、および固着器２４、２５の再調節は、小葉３、４の最適な並置状態が実現されるまで繰り返すことができる。小葉３、４が共に最適な位置で留められたと術者が判断した後に、術者は、固着器２４、２５をさらに作動させることによって、固着器２４、２５の位置をロックすることができる。

図９は、締結材料が前僧帽弁小葉３および後僧帽弁小葉４の縁部を通して引き抜かれるように準備される、本発明の一実施形態も示す。本発明の一実施形態では、前ＬＩＳ ２２および後ＬＩＳ ２３がそれぞれリンク２８、２９を保持してよい。各リンク２８、２９は、連続するファスナ材料３０の一端に接続する。本発明の代替の実施形態では、ファスナ材料３０の各端部を何らかの別の針捕獲器に装着することができる。各リンク２８、２９は、固着器２４、２５の穿刺尖端を受容する。その後、術者がカテーテルの近位端のアクチュエータを操作することによって、図１０に示すように固着器２４、２５が引き込まれる。固着器２４、２５は収容カテーテル１８内のそれらの元の位置に戻り、そのうちにリンク２８、２９が引っ張られ、小葉３、４を通して締結材料３０が装着される。機器の近位端を術者が直接操作することによって、または機器の近位端のアクチュエータを使用することによって、固着器２４、２５をさらに近位方向に引き抜くと、締結材料３０は、小葉３、４を通してきつく締められる。

本発明の一実施形態で、締結材料３０を前小葉３および後小葉４に通した後、後ＬＩＳ ２３は図１１に示すように独立に、後方ポータル２１を経て、収容カテーテル１８内と同一平面にあるその元の位置へと引き込まれる。後ＬＩＳ ２３の独立の引込みは、ＶＩＣ １９が展開する前のその元の開始位置に戻るよう遠位方向に前進させることによって、または機器の近位端にあるアクチュエータを術者が操作することによって、行うことができる。ばね付きヒンジ２６は柔軟性をもたらし、後ＬＩＳ ２３を、収容カテーテル管腔内と同一平面にあるその位置に戻す。ＶＩＣ １９をさらに遠位方向に前進させると、図１２に示すように、後ＬＩＳ ２３と同じ引込みプロセスが前ＬＩＳ ２２についても繰り返される。図１２において、本発明の一実施形態は、前ＬＩＳ ２２と後ＬＩＳ ２３が共に閉じた位置にあり、かつそれぞれのポータル２０、２１を通り過ぎて前進した状態を示す。本発明の代替の実施形態では、術者が機器の近位端のアクチュエータを作動させて、前ＬＩＳ ２２と後ＬＩＳ ２３とを独立に引き込み、それによって図１２に示される状態と同じにすることができる。

本発明の一実施形態では、締結材料をＬＩＳ ２２、２３のアームから解放し、次いでＶＩＣ １９および収容カテーテル１８を、図１３に示すようにガイドワイヤ１７に沿って前小葉３と後小葉４の間から一緒に引き抜く。図１４に示すように、締結材料３０の端部を結び合わせ、その結び目を小葉組織に向けて進ませる。本発明の代替の実施形態では、クリップ、クリンプ、またはその他の材料を前進させて、締結材料３０が結び合わされるようにすることができる。縫合糸および締結材料の結びは当技術分野で周知であり、任意の適切な方法を用いることができる。本発明の別の実施形態では、締結材料３０がクリンプとして働くことができ、これは、ＶＩＣ １９および収容カテーテル１８を引き抜いた後に、術者により遠隔からシールされ解放されるものである。

ボウタイ修復が完了したら、図１５に示すように小葉３、４の間からガイドワイヤ１７を引き抜く。

本明細書では、ある特定の方法および機器について述べてきたが、本発明者等は、本発明がより一般的に、心臓内でカテーテルの向きを定める方法および心臓内で処置を施す方法を対象とし、それと同時により一般的に、そのような処置を可能にするためのカテーテルを対象とすると考えている。例えば本発明の一態様は、心臓内で処置を施す方法を含む。この方法は、細長くて柔軟な本体を有するカテーテルを提供するステップを含む。本体は、近位端と、遠位端と、この遠位端から近位方向に向けて間隔を置いた処置ゾーンとを含む。本明細書の開示に鑑みて当業者に明らかにされるように、処置ゾーンは、処置を開始しまたは達成することのできるカテーテル上のゾーンを含む。したがってこのゾーンは、カテーテルの側壁にある開口、カテーテルの遠位端の近くで終了する外側スリーブ上の遠位開口、あるいは、治療処置または診断処置が開始されまたは実施されるよう操作可能なカテーテルによって運ばれる機器または構造を含んでよい。

この方法はさらに、本発明の１つの実施例において、僧帽弁を通り大動脈弁を通って大動脈に入るようカテーテルを順方向に進めるステップを含む。これにより、処置ゾーンを大動脈弁の上流に位置決めすることが可能になり、柔軟な本体の遠位端を、心臓内部にカテーテルを定着させ安定させるためのアンカとして働かせることが可能になる。次いでカテーテル上の処置ゾーンから、処置を施しまたは開始することができる。したがって処置ゾーンは、カテーテルの遠位端を心臓の解剖学的領域にまたは周囲の血管構造に、例えばこの例では左心室流出路に定着させるのに十分な量だけ、遠位端から近位方向に間隔を置いて設けられる。

前進ステップは、前もって位置決めしたガイドワイヤに沿って、カテーテルを前進させることを含むことができる。この方法はさらに、フローディレクテッドカテーテルを僧帽弁内および大動脈弁を経て大動脈に流入させ、その後、ガイドワイヤをフローディレクテットカテーテル内に前進させるステップを含むことができる。フローディレクテッドカテーテルは、ガイドワイヤを所定位置に残した状態で取り外すことができる。あるいは、フローディレクテッドカテーテルがフローディレクテッドガイドワイヤであったりまたはフローディレクテッドガイドワイヤとして機能する場合などでは、１つまたは複数の機器カテーテルをフローディレクテッドカテーテルに沿って前進させることができる。

前進ステップは、僧帽弁と大動脈弁の間の流路内に処置ゾーンが位置決めされるよう、カテーテルを前進させることを含むことができる。

処置は、診断処置または治療処置でよい。画像形成処置または血流力学的処置を含んでもよい。この処置は、代わりに切除処置、再疎通処置、薬物送達処置、または房室弁修復などの弁修復処置を含めた様々な組織操作処置のいずれかを含むことができる。例えばこの処置は、僧帽弁の少なくとも１つの小葉を掴むステップを含むことができる。この処置は、僧帽弁の前小葉を僧帽弁の後小葉に装着することができる。

本発明の別の態様によれば、僧帽弁に対して第１および第２の組織把持器の向きを定める方法が提供される。この方法は、細長くて柔軟な本体を有し、かつ近位端と、遠位端と、この遠位端から間隔を置いた第１および第２の組織把持器とを備えたカテーテルを提供するステップを含む。カテーテルの遠位端は、左心房から僧帽弁を通り、さらに左心室流出路に沿って上行大動脈に入るよう、経管腔的に前進する。カテーテルの遠位端は、第１および第２の組織把持器が僧帽弁に隣接するようこれらの把持器を安定させかつ位置決めするように、上行大動脈内に位置決めされる。

この方法は次に、少なくとも第１の組織把持器を柔軟な本体から放射状に外向きに拡張させるステップを含む。拡張ステップは、組織把持器の長軸が柔軟な本体にほぼ平行に延びている第１の位置から、その長軸が柔軟な本体に対して傾いている第２の位置まで、第１の組織把持器を前進させることを含んでよい。所望の機器構成に応じ、組織把持器の軸を近位方向で放射状に外向きに傾けることができ、または遠位方向で放射状に外向きに傾けてもよい。あるいは、拡張ステップは、カテーテルの長軸に対して傾いている経路に沿って遠位方向に、第１の組織把持器を前進させることを含んでよい。

本発明の別の態様によれば、僧帽弁小葉を把持する方法が提供される。この方法は、細長くて柔軟な本体を有し、かつ近位端および遠位端を備えたカテーテルを提供するステップを含む。遠位端は、左心房から僧帽弁を通り、さらに左心室流出路に沿って上行大動脈に入るよう、経管腔的に前進する。本明細書で論じられる手順のいずれかでは、カテーテルは、既知の経血管的または外科的経路のいずれかによって左心房に入ることができる。次いで組織把持器は、遠位端から間隔を置いたカテーテル上の位置から展開することができる。僧帽弁小葉を、組織把持器を使用して把持する。組織把持器の構成に応じて、把持ステップは、小葉の穿刺、小葉の捕捉、小葉の吸引を行うこと、またはその他の組織把持技法を含んでよい。

本発明の別の態様によれば、房室弁修復を実施する方法が提供される。この方法は、細長くて柔軟な本体を有し、かつ近位端と、遠位端と、その表面に少なくとも１つの小葉把持器とを備えたカテーテルを提供するステップを含む。遠位端は、左心房から僧帽弁を通り、さらに左心室流出路に沿って上行大動脈に入るよう、経管腔的に前進する。僧帽弁の少なくとも第１の小葉を小葉把持器で把持し、この第１の小葉を、少なくとも１つのその他の解剖学的構造に固定する。本発明の１つの実施例では、第１の小葉を第２の小葉に固定する。あるいは、第１の小葉を弁輪に固定することができる。固定ステップは、縫合糸を第１の小葉内に前進させることを含んでよい。あるいは固定ステップは、クリップを第１の小葉に装着することを含んでよい。固定ステップは、代わりに組織アンカを第１の小葉に装着することを含んでよい。

本発明の別の態様によれば、僧帽弁に対してカテーテルの向きを定める方法が提供される。この方法は、ガイドワイヤを、左心房から僧帽弁を経てさらに左心室流出路に沿って上行大動脈に入るように位置決めするステップを含む。カテーテルは、アンカおよび処置部位を有するものであり、ガイドワイヤに沿って前進する。処置部位が僧帽弁に対して所定の向きになるように、アンカを解剖学的フィーチャに対して位置付ける。位置決めステップは、フローディレクテッド構造の使用を含むことができる。アンカを位置付けるステップは、カテーテルの遠位部分を上行大動脈内に位置決めすることを含んでよい。アンカを位置付けるステップは、僧帽弁の後小葉にほぼ中心が置かれるように、カテーテルを位置決めすることを含んでよい。

本発明の方法および機器は、心臓の右側または左側にアクセスするよう構成することができる。一般に、右側処置では、カテーテルが右心房から右心室を経て肺動脈に入るよう前進させる。カテーテルは、右心室流出路に沿って肺動脈内に定着させる。右側からの位置決めでは、本明細書の開示に鑑み当業者に明らかにされるように、この右側処置が経中隔横断を必要としないこと以外は本明細書の他の場所で開示されている手順および機器を利用して、三尖弁または肺動脈弁に処置を施すことが可能になる。本明細書に記載される手順のいずれかにおけるアクセス法は、開胸手術におけるオフポンプ弁修復での左心室、左心房、大動脈、または右心房の穿通を用いることができる。

したがって本発明の別の態様によれば、心臓に処置を施す方法が提供される。この方法は、細長くて柔軟な本体と、近位端と、遠位端と、この遠位端から近位方向に間隔を置いた処置ゾーンとを有するカテーテルを提供するステップを含む。カテーテルは、処置ゾーンが治療部位に位置決めされるように、右心房から右心室を経て肺動脈に入るよう前進する。その後、この処置ゾーンから処置を施すことができる。本発明の１つの適用例では、三尖弁に処置を施すことができる。あるいは、肺動脈弁に処置を施すことができる。前進ステップは、カテーテルの遠位端が肺動脈の右心室流出路内にあるような位置に、カテーテルを前進させることを含んでよい。

本発明の別の態様によれば、心臓に処置を施す方法が提供される。この方法は、細長くて柔軟な本体と、近位端と、遠位端と、この遠位端から近位方向に間隔を置いた処置ゾーンとを有するカテーテルを提供するステップを含む。カテーテルは、心臓内の少なくとも２つの弁を経て心臓内の第１の房室を通り、さらに心臓内の第２の房室に少なくとも入りまたはいくつかの実施例ではその房室を通るように前進する。このようにすると、処置ゾーンを所望の治療部位の隣にまたは近くに位置決めすることが可能になる。その後、この処置ゾーンから処置を施す。本発明の１つの適用例では、カテーテルを前進させるステップが、カテーテルを僧帽弁と大動脈弁の両方に通して前進させることを含む。この処置は、弁修復を含むことができる。

本明細書で先に論じたように、本発明は、本明細書に開示される処置を施すための様々なカテーテルも提供する。本発明の一態様によれば、心臓にアクセスするためのカテーテルが提供される。このカテーテルは、近位端および遠位端を有する細長くて柔軟な本体を含む。遠位端はアンカゾーンを含む。少なくとも１個の組織マニピュレータは、柔軟な本体によってアンカゾーンの近くで支持される。

一般にアンカゾーンは、カテーテルを血管構造内に向けてそこに定着させることができるように、処置ゾーンから離れた十分な長さのものである。一実施形態では、アンカゾーンの最短の長さが少なくとも約３ｃｍである。いくつかの実施形態では、アンカゾーンが少なくとも約５ｃｍであり、ある特定の適用例では少なくとも約１０ｃｍの長さである。

組織マニピュレータは、経管腔的に誘導するための軸方向の向きと、組織を取り扱うための傾いた向きとに変位自在である。ある実施形態では、カテーテルが第１および第２の組織マニピュレータを含んでよい。組織マニピュレータは、心臓弁小葉を掴むための組織把持器を含むことができる。多くの実施形態で、カテーテルは、弁上の対向する小葉を掴み固定するなどして組織を取り扱うために、少なくとも第１の構成要素、すなわち第２の構成要素に対して軸方向に移動可能な第１の構成要素を含む。

本発明について、ある特定の機器および方法の実施形態を参照しながら開示してきたが、本発明者等は、本発明が、カテーテルの向きをある解剖学的構造に対して定めるのに有用であり、同様に心臓内または心臓に隣接した場所に診断的および／または治療的処置を施すのに有用であるような上記開示された方法に、より広く関係するものと考える。したがって本発明は、本明細書に開示した特定の構造およびステップに限定されるものではなく、添付される特許請求の範囲全体によるものである。

ヒト心臓の長軸に沿って切断された、そのヒト心臓の病理検体の写真であり、関連する解剖学的構造および機器操作に重要な目印を示す写真である。 短軸の左心房レベルで切断された、ヒト心臓の病理検体の写真であり、左心房から見た僧帽弁小葉の解剖学的構造と本発明の手法を示す写真である。 ヒト心臓および本発明の一実施形態の概略図であり、正確な向きをもたらす心臓および血管内の位置を示す図である。 小葉固定支持体展開の前に、２つの心臓弁小葉の間に位置決めされた機器を示す、本発明の一実施形態の側面図である。 部分的に前方ポータルから拡がりかつ前小葉の下に位置決めされた前小葉固定支持体を示す、本発明の一実施形態の側面図である。 完全に拡がりかつ前小葉に係合した前小葉固定支持体を示す、本発明の一実施形態の側面図である。 完全に拡がりかつ前心臓弁小葉と接触する前小葉固定支持体と、部分的に後方ポータルから拡がって後小葉の下に位置決めされた後小葉固定支持体とを示す、本発明の一実施形態の側面図である。 完全に拡がりかつ前心臓弁小葉に係合する前小葉固定支持体と、完全に拡がりかつ後小葉に係合する後固定支持体とを示す、本発明の一実施形態の側面図である。 前小葉および後小葉と、展開して前小葉および後小葉を固定する固着器とを係合させる小葉固定支持体を示す、本発明の一実施形態の側面図である。 完全に拡がった状態で前小葉および後小葉から離反した小葉固定支持体と、これら小葉に通された締結材料とを示す、本発明の一実施形態の側面図である。 前小葉固定支持体が拡がっており、後小葉固定支持体が完全に閉止されており、締結材料が前小葉および後小葉に通された、本発明の一実施形態の側面図である。 完全に閉止された小葉固定支持体と、前小葉および後小葉に通された締結材料とを示す、本発明の一実施形態の側面図である。 小葉固定装置およびその収容カテーテルがガイドワイヤに沿って引き抜かれた状態の、前弁小葉および後弁小葉に通された締結材料を示す、本発明の一実施形態の側面図である。 縫合糸の結びを示す図である。 「ボウタイ」修復とも呼ばれるエッジトゥエッジ並置をもたらす、締結材料で一まとめに固定された接着後の前心小葉と後心小葉を示す側面図である。

Claims (77)

1. 近位端および遠位端を有する細長く柔軟な本体と、
   前記柔軟な本体の遠位部分にあるアンカゾーンと、
   前記アンカゾーンの近くにある、前記柔軟な本体によって支持された少なくとも１個の組織マニピュレータと
   を含む、心臓にアクセスするためのカテーテル。
2. 前記組織マニピュレータの遠位側にある前記アンカゾーンの最短の長さが少なくとも約３ｃｍである、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記組織マニピュレータの遠位側にある前記アンカゾーンの最短の長さが少なくとも約５ｃｍである、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記組織マニピュレータの遠位側にある前記アンカゾーンの最短の長さが少なくとも約１０ｃｍである、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記組織マニピュレータが、経管腔的に誘導するための軸方向の向きと、組織を取り扱うための傾いた向きとに変位自在である、請求項１から４のいずれかに記載のカテーテル。
6. 第１および第２の組織マニピュレータを含む、請求項１から５のいずれかに記載のカテーテル。
7. 前記第１の組織マニピュレータが、心臓弁小葉を把持するための組織把持器を含む、請求項１から６のいずれかに記載のカテーテル。
8. 第２の構成要素に対して軸方向に移動可能である第１の構成要素を少なくとも含む、請求項１に記載のカテーテル。
9. 近位端、遠位端、中空管腔、２つのポート、を有しており、これらのポートが前記中空管腔に各々連通している第１の心臓カテーテルと、
   前記第１のカテーテル内に収容された弁固定カテーテルであって、遠位端、近位端を有し、
   第１の小葉固定支持体およびこれに対向する第１の固着部材と、
   第２の小葉固定支持体およびこれに対向する第２の固着部材と、
   第１の端部と第２の端部を有する締結材料と、を含む弁固定カテーテルと
   を含む、心臓弁修復装置。
10. 前記第１の固着部材のための受容器が、前記第１の小葉固定支持体内にあり、かつ前記締結材料の前記第１の端部に装着されている、請求項９に記載の心臓弁装置。
11. 前記第２の固着部材のための受容器が、前記第２の小葉固定支持体内にあり、かつ前記締結材料の前記第２の端部に装着されている、請求項９または１０に記載の心臓弁装置。
12. 前記小葉固定支持体および固着部材がガイドワイヤに取り付けられている、請求項９から１１のいずれかに記載の心臓弁修復装置。
13. 前記小葉固定支持体が、ばねを介して前記ガイドワイヤに取り付けられている、請求項１２に記載の心臓弁修復装置。
14. 前記小葉固定支持体が前記弁固定カテーテルの前記遠位端に向かって位置決めされており、前記固着部材が前記弁固定カテーテルの前記近位端に向かって位置決めされている、請求項９から１３のいずれかに記載の心臓弁修復装置。
15. 前記カテーテルを近位方向に動かすことにより、前記小葉固定支持体を前記ポートから出現させる、請求項９から１４のいずれかに記載の心臓弁修復装置。
16. 前記小葉固定支持体および前記ポートが前記弁固定カテーテルの前記近位端に向かって位置決めされており、前記固着部材が前記弁固定カテーテルの前記遠位端に向かって位置決めされている、請求項９から１３のいずれかに記載の心臓弁修復装置。
17. 前記カテーテルを遠位方向に動かすことにより、前記小葉固定支持体を前記ポートから出現させる、請求項１６に記載の心臓弁修復装置。
18. 前記弁固定カテーテルが、その遠位端として半剛性の湾曲部分を含む、請求項９から１７のいずれかに記載の心臓弁修復装置。
19. 前記装置が、前記第１のカテーテルの前記遠位端に装着された膨張性バルーンを含む、請求項９から１８のいずれかに記載の心臓弁修復装置。
20. 前記小葉固定支持体が前記弁固定カテーテル内に収容されており、前記弁固定カテーテルが前記第１のカテーテル内に収容されている、請求項９から１９のいずれかに記載の心臓弁修復装置。
21. 前記第１のカテーテル、弁固定カテーテル、小葉固定支持体、および固着器の動きが、蛍光透視法によって視覚化される、請求項９から２０のいずれかに記載の心臓弁修復装置。
22. 前記第１のカテーテル、弁固定カテーテル、小葉固定支持体、および固着器の動きが、経胸腔的心エコー可視化法によって視覚化される、請求項９から２０のいずれかに記載の心臓弁修復装置。
23. 前記第１のカテーテル、弁固定カテーテル、小葉固定支持体、および固着器の動きが、経食道的心エコー可視化法によって視覚化される、請求項９から２０のいずれかに記載の心臓弁修復装置。
24. 前記第１のカテーテル、弁固定カテーテル、小葉固定支持体、および固着器の動きが、心内的心エコー可視化法によって視覚化される、請求項９から２０のいずれかに記載の心臓弁修復装置。
25. 前記第１のカテーテル、弁固定カテーテル、小葉固定支持体、および固着器の動きが、心エコー可視化法によって視覚化される、請求項９から２０のいずれかに記載の心臓弁修復装置。
26. 心臓弁に対する修復の妥当性が、蛍光透視法および／または心エコー検査によって評価される、請求項９から２０のいずれかに記載の心臓弁修復装置。
27. 細長い柔軟な本体、近位端、遠位端、および前記遠位端から近位方向に間隔を空けて設けられた処置ゾーンを有するカテーテルを提供するステップと、
    前記処置ゾーンが大動脈弁の上流に位置決めされるように、前記カテーテルを、僧帽弁を経て大動脈弁を通り大動脈に入るよう順方向に前進させるステップと、
    前記処置ゾーンから処置を施すステップと
    を含む、心臓に処置を施す方法。
28. 前記前進させるステップが、前記カテーテルをガイドワイヤに沿って前進させることを含む、請求項２７に記載の心臓に処置を施す方法。
29. フローディレクテッドカテーテルを、僧帽弁を経て大動脈弁を通り大動脈に入るよう位置決めするステップと、前記フローディレクテッドカテーテル内に前記ガイドワイヤを前進させるステップと、前記フローディレクテッドカテーテルを除去するステップとをさらに含む、請求項２８に記載の心臓に処置を施す方法。
30. 前記ガイドワイヤがフローディレクテッドガイドワイヤである、請求項２８に記載の心臓に処置を施す方法。
31. 前記カテーテルがフローディレクテッドカテーテルである、請求項２７に記載の心臓に処置を施す方法。
32. 前記前進させるステップが、僧帽弁と大動脈弁との間の流路内に前記処置ゾーンが位置決めされるように、前記カテーテルを前進させることを含む、請求項２７に記載の心臓に処置を施す方法。
33. 前記処置ゾーンが、前記カテーテルが備える開口を含む、請求項２７に記載の心臓に処置を施す方法。
34. 前記開口が、前記カテーテルの側壁内の開口を含む、請求項２８に記載の心臓に処置を施す方法。
35. 前記カテーテルが、中心管腔を有する外部管状壁と、前記中心管腔内を延びることが可能な細長く柔軟な内部本体とを含み、前記処置ゾーンが、前記外部管状壁の遠位端に開口を含む、請求項２８に記載の心臓に処置を施す方法。
36. 前記処置が診断的処置を含む、請求項２７に記載の心臓に処置を施す方法。
37. 前記処置が治療的処置を含む、請求項２７に記載の心臓に処置を施す方法。
38. 前記処置が画像形成手順を含む、請求項２７に記載の心臓に処置を施す方法。
39. 前記処置が血行動態モニタ手順を含む、請求項２７に記載の心臓に処置を施す方法。
40. 前記処置が切除処置を含む、請求項２７に記載の心臓に処置を施す方法。
41. 前記処置が房室弁修復を含む、請求項２７に記載の心臓に処置を施す方法。
42. 前記前進させるステップの前に、心房中隔に前記カテーテルを経管腔的に前進させるステップをさらに含む、請求項２７に記載の心臓に処置を施す方法。
43. 前記処置が、僧帽弁の少なくとも１つの小葉を把持することを含む、請求項２７に記載の心臓に処置を施す方法。
44. 前記処置が、僧帽弁の前小葉を僧帽弁の後小葉に装着することを含む、請求項２７に記載の心臓に処置を施す方法。
45. 細長く柔軟な本体を有し、かつ近位端、遠位端、および前記遠位端から間隔を置いて設けられた第１および第２の組織把持器を備えたカテーテルを提供するステップと、
    前記遠位端を、左心房から僧帽弁を通り左心室流出路に沿って上行大動脈に入るよう経管腔的に前進させるステップと、
    前記第１および第２の組織把持器が僧帽弁に隣接するように前記カテーテルを位置決めするステップと
    を含む、第１および第２の組織把持器の向きを僧帽弁に対して定める方法。
46. 少なくとも前記第１の組織把持器を前記柔軟な本体から放射状に外向きに拡げるステップをさらに含む、請求項４５に記載の方法。
47. 前記拡げるステップが、前記第１の組織把持器を、前記組織把持器の長軸が前記柔軟な本体に略平行に延びる第１の位置から、前記軸が前記柔軟な本体に対して傾いている第２の位置まで前進させることを含む、請求項４５に記載の方法。
48. 前記拡げるステップが、前記第１の組織把持器を、前記カテーテルの長軸に対して傾いている経路に沿って遠位方向に前進させることを含む、請求項４５に記載の方法。
49. 細長い柔軟な本体を有し、かつ近位端および遠位端を備えたカテーテルを提供するステップと、
    前記遠位端を、左心房から僧帽弁を通り左心室流出路に沿って上行大動脈に入るように経管腔的に前進させるステップと、
    前記遠位端から間隔を置いて設けられた前記カテーテル上の位置から、組織把持器を展開するステップと、
    前記組織把持器を使用して僧帽弁小葉を把持するステップと
    を含む、僧帽弁小葉を把持する方法。
50. 前記把持するステップが、前記小葉を穿刺することを含む、請求項４９に記載の僧帽弁小葉を把持する方法。
51. 前記把持するステップが、前記小葉を捕捉することを含む、請求項４９に記載の僧帽弁小葉を把持する方法。
52. 前記把持するステップが、前記小葉の吸引を行うことを含む、請求項４９に記載の僧帽弁小葉を把持する方法。
53. 細長い柔軟な本体を有し、かつ近位端、遠位端、およびその表面に少なくとも１個の小葉把持器を備えたカテーテルを提供するステップと、
    前記遠位端を、左心房から僧帽弁を通り左心室流出路に沿って上行大動脈に入るよう経管腔的に前進させるステップと、
    前記小葉把持器で僧帽弁の少なくとも第１の小葉を把持するステップと、
    前記第１の小葉を、少なくとも１つのその他の解剖学的構造に固定するステップと
    を含む、房室弁修復を行う方法。
54. 前記固定するステップが、前記第１の小葉を第２の小葉に固定することを含む、請求項５３に記載の房室弁修復を行う方法。
55. 前記固定するステップが、前記第１の小葉を弁輪に固定することを含む、請求項５３に記載の房室弁修復を行う方法。
56. 前記固定するステップが、前記第１の小葉内に縫合糸を前進させることを含む、請求項５３に記載の房室弁修復を行う方法。
57. 前記固定するステップが、前記第１の小葉にクリップを装着させることを含む、請求項５３に記載の心房弁修復を行う方法。
58. 前記固定するステップが、前記第１の小葉に組織アンカを装着させることを含む、請求項５３に記載の心房弁修復を行う方法。
59. ガイドワイヤを、左心房から僧帽弁を通り左心室流出路に沿って上行大動脈に入るように位置決めするステップと、
    アンカおよび処置部位を有するカテーテルを、前記ガイドワイヤに沿って前進させるステップと、
    前記処置部位が僧帽弁に対して所定の向きになるように、前記アンカを、解剖学的フィーチャに対して位置付けるステップと
    を含む、カテーテルの向きを僧帽弁に対して定める方法。
60. 前記位置決めするステップが、フローディレクテッド構造の使用を含む、請求項５９に記載のカテーテルの向きを定める方法。
61. 前記アンカを位置付けるステップが、前記カテーテルの遠位部分を上行大動脈内に位置決めすることを含む、請求項５９に記載のカテーテルの向きを定める方法。
62. 前記アンカを位置付けるステップが、僧帽弁の後小葉がほぼ中心になるように前記カテーテルを位置決めすることを含む、請求項５９に記載のカテーテルの向きを定める方法。
63. 細長い柔軟な本体、近位端、遠位端、および前記遠位端から間隔を置いて近位方向に設けられた処置ゾーンを有するカテーテルを提供するステップと、
    前記処置ゾーンが治療部位に在るように、前記カテーテルを、右心房を経て右心室を通り肺動脈に入るよう前進させるステップと、
    前記処置ゾーンから処置を施すステップと
    を含む、心臓に処置を施す方法。
64. 前記前進させるステップが、前記カテーテルをガイドワイヤに沿って前進させることを含む、請求項６３に記載の心臓に処置を施す方法。
65. 前記処置が三尖弁に対して施される、請求項６４に記載の心臓に処置を施す方法。
66. 前記処置が肺動脈弁に対して施される、請求項６４に記載の心臓に処置を施す方法。
67. 前記前進させるステップが、前記遠位端が肺動脈の右心室流出路内に位置決めされるよう前記カテーテルを前進させることを含む、請求項６３に記載の心臓に処置を施す方法。
68. 前記処置が弁修復を含む、請求項６３に記載の心臓に処置を施す方法。
69. 前記処置が、弁の少なくとも１つの小葉を把持することを含む、請求項６３に記載の心臓に処置を施す方法。
70. 前記処置が、弁の第１の小葉を弁の第２の小葉に装着させることを含む、請求項６３に記載の心臓に処置を施す方法。
71. 細長い柔軟な本体、近位端、遠位端、および前記遠位端から間隔を置いて近位方向に設けられた処置ゾーンを有するカテーテルを提供するステップと、
    前記カテーテルを、心臓内の少なくとも２つの弁に通し、心臓内の第１の房室に通し、少なくとも心臓内の第２の房室に入るように前進させるステップと、
    前記処置ゾーンから処置を施すステップと
    を含む、心臓に処置を施す方法。
72. 前記カテーテルを、僧帽弁および大動脈弁内に前進させることを含む、請求項７１に記載の心臓に処置を施す方法。
73. 前記処置が弁修復を含む、請求項７１に記載の心臓に処置を施す方法。
74. カテーテルを、心臓弁の第１および第２の小葉の近くに挿入するステップと、
    前記心臓弁の第１の小葉を第１の小葉固定支持体と係合させるステップと、
    前記心臓弁の第２の小葉を第２の小葉固定支持体と係合させるステップと、
    第１の固着部材を、前記第１の小葉固定支持体内に前進させ、それによって前記第１の小葉固定支持体内の受容器に係合させるステップであって、前記受容器が締結材料の第１の端部に装着されたものであるステップと、
    第２の固着部材を、前記第２の小葉固定支持体内に前進させ、それによって前記第２の小葉固定支持体内の受容器に係合させるステップであって、前記受容器が締結材料の第２の端部に装着されたものであるステップと、
    前記固着部材を引き込み、それによって前記締結材料を前記小葉に通して引っ張るステップと、
    前記カテーテル、前記小葉固定支持体、および前記固着部材を引き抜くステップと、
    前記締結材料を結ぶステップと
    を含む、心臓弁を修復するための方法。
75. 前記カテーテルが膨張性バルーンをさらに含み、前記方法が、前記カテーテルを前記心臓弁の前記第１および第２の小葉の近くに挿入するステップ中に前記バルーンを膨張させることをさらに含む、請求項７４に記載の方法。
76. 前記膨張したバルーンが大動脈弁にかかって前記カテーテルを定着させる、請求項７５に記載の方法。
77. ａ）心室流出路を介して僧帽弁を通り抜けるように小葉固定器を位置決めするステップであって、乳頭筋、腱索構造、またはその他の心構造を妨害することなく小葉の固定が行われるように、前記心室流出路が前記小葉固定器の向きを定めるものであるステップ
    を含む、心房室弁を修復するための方法。