JP2005152586A - 血管閉塞具及び血管閉塞具の挿入装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 血管内に留置したときに、血管の内壁にしっかりと固定され、かつ、塞栓効果が高い血栓を形成して血流の遮断や動脈瘤の閉塞が行われ、しかも留置に必要な個数も少なくなる血管閉塞具を提供する。
【解決手段】 血管Ｖの所定箇所に挿入し留置して血流を遮断するために用いるコイル形状の血管閉塞具１０において、血管閉塞具１０の先端部２１にコア部材３０が挿入され、血管閉塞具１０とコア部材３０とが少なくとも一箇所で固着され、かつ、コア部材３０は挿入される血管Ｖの内径よりも大きい径Ｄとなるよう付形されていることを特徴とする。
【選択図】 図１３

Description

本発明は、血管内の所定箇所に挿入し留置して、該血管を通る血流を遮断するために用いられる血管閉塞具に関する。

例えば血管に制癌剤等の薬液を投与するとき、該薬液が癌組織などの患部に効果的に流れるようにするため、分岐して流れる血管の一方を閉塞して、薬液が患部に向かう血管にだけ流れるようにする手術を行うことがある。

このような手術は、経皮的に血管内にカテーテルを挿入し、このカテーテルの先端を血管の閉塞したい箇所に至らせた後、このカテーテルを通して血管閉塞具を血管内に挿入し、留置することによって行われている。

このような血管閉塞用具として、下記特許文献１には、管状部材を形成するようにらせん状に巻かれ、第１の端部、第２の端部、該第１の端部と該第２の端部との間を伸びる軸、およびこれらの端部間の中央領域を有する細長いワイヤを備える血管閉塞用具であって、ここで、該管状部材が、カテーテル内に拘束されている場合、該カテーテルに適合する第１の形態を有し、そして該管状部材が、該カテーテルにより拘束されていない場合、該第１の形態とは異なる第２の自己形成二次形態を有し、そしてここで、該軸に対してほぼ垂直に、該第１の端部および該第２の端部のうちの少なくとも一方を測定した該管状部材が、該中央領域における該管状部材よりも可撓性が大きく、それによって該第１の端部および該第２の端部のうちの少なくとも一方が血管壁に係合し、そして該中央領域を反対の壁に押し付けるための該用具の先導部として作用する、血管閉塞用具が開示されている。

また、下記特許文献２には、塞栓コイルの任意の部分に少なくとも１個以上のリングを設けコイルの部分又は全周に繊維を巻着したことを特徴とした塞栓コイルが開示されている。更に、この塞栓コイルはつづみ型で成型されていることも開示されている。
特許第３０２９９９３号公報 特開平７−４０６号公報

上記特許文献１に記載された発明の血管閉塞用具は、第１端部と第２端部とが中央領域よりも柔軟に形成され、そして、前記第１端部及び前記第２端部のうちの少なくとも一方が血管の内壁に係合し、前記中央領域を反対の壁に押し付けるための該用具の先導部として作用する。

しかしながら、前記血管閉塞用具を血管の内壁に固定させる部分は、柔軟な部材である前記第１端部及び前記第２端部のうち少なくとも一方なので、血管の内壁との固定が十分でなく、また血流によって留置された前記血管閉塞具が流される場合もあり、目的とする箇所の血管の閉塞がなされない場合がある。

また、特許文献２の発明の塞栓コイルは、芯材及び該芯材に金属線を巻着し、全体として、つづみ形をなし、留置される血管の内壁にしっかりと固定される。

しかしながら、この塞栓コイルは、留置される血流と同方向の巻き軸に巻かれて形成されているため、血流方向の閉塞が不十分で、満足な血栓効果が得られない。

更に、上記引例１又は２の発明では前述したように、いずれも血管の閉塞が不十分であるため閉塞用具を複数個、用いる必要があった。

したがって、本発明の目的は血管内に留置したときに、血管の内壁としっかりと固定され、かつ、塞栓効果が高い血栓を形成して血流の遮断や動脈瘤の閉塞が行われ、しかも留置に必要な個数も少なくなる血管閉塞具を提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明の第１は、血管の所定箇所に挿入し留置して血流を遮断するために用いるコイル形状の血管閉塞具において、前記血管閉塞具の先端部にコア部材が挿入され、前記血管閉塞具と前記コア部材とが少なくとも一箇所で固着され、かつ、前記コア部材は挿入される血管の内径よりも大きい径となるよう付形されていることを特徴とする血管閉塞具を提供するものである。

上記発明によれば、血管閉塞具の先端部に挿入したコア部材が血管の内径よりも大きい径となるように付形されているので、この血管閉塞具を、血管内の目的とする箇所に押し出すと、該血管閉塞具の先端部が、コア部材によって血管の内径よりも大きい径となるように復帰しようとする。その結果、血管閉塞具の先端部が血管の内壁に押圧されて、血流に流されることなく、しっかりと固定される。また、血管閉塞具の他の部分が血流によって流されても、血管内に固定された先端部に引っ掛かって、密接に絡まった状態になる。その結果、血流が効果的に妨げられ、速やかに血栓が形成されて、血流を遮断することができる。また、塞栓効果が高いので、血管の閉塞に必要な閉塞具の個数も少なくすることができる。

本発明の第２は、前記第１の発明において、前記血管閉塞具に挿入される前記コア部材の長さが、前記血管閉塞具の長さよりも短いことを特徴とする血管閉塞具を提供するものである。

上記発明によれば、血管閉塞具に、コア部材が挿入された先端部と、コア部材が挿入されていない本体部とが形成される。したがって、この血管閉塞具を、血管内の目的とする箇所に押し出すと、血管閉塞具の先端部が、コア部材により血管の内壁に押圧されて、血流に流されることなく、しっかりと固定されると共に、本体部はコア部材が挿入されておらず柔軟なため、血流によって流されやすくなり、血管内に固定された上記先端部に引っ掛かって、より密接に絡まった状態になる。したがって、血管の閉塞効果を高めることができる。

本発明の第３は、前記第１又は第２の発明において、前記コア部材の形状が、前記血管閉塞具の先端部から離れるほど縮径するテーパ形状をなすことを特徴とする血管閉塞具を提供するものである。

上記発明によれば、コア部材が血管閉塞具の先端部から離れるほど縮径するテーパ形状をなすので、コア部材が挿入された部分と、挿入されていない部分との間で、急激に剛性が変化することを防ぐことができ、その部分に応力が集中して座屈等が生じることを防ぐことができる。そのため、血管閉塞具をカテーテル内にスムーズに収納することができ、かつ血管内に精度良く留置することができる。

本発明の第４は、前記第１又は第２の発明において、前記コア部材の形状が、コイル形状をなすことを特徴とする血管閉塞具を提供するものである。

上記発明によれば、コア部材がコイル形状であるので、コア部材を付形した際に、変形部位に加わるひずみ応力が極めて小さいので、形状安定性が高い。よって、血管閉塞具をカテーテルにて血管内へ挿入する際、カテーテル内壁部とこすれて、塑性変形し、付形させて形状に復帰しないといった事態を防ぐことができる。そのため、血管内でスムーズに付形した形状に復帰することができ、かつ、血管内に精度よく留置することができる。

本発明の第５は、前記第１〜４の発明において、前記血管閉塞具を形成する線材は、外周に配置された超弾性合金と、その中心部に配置されたＸ線不透過性材料とで構成されていることを特徴とする血管閉塞具を提供するものである。

本発明の第６は、前記第１〜４の発明において、前記血管閉塞具を形成する線材は超弾性合金であり、Ｘ線不透過性材料により被覆処理がなされていることを特徴とする血管閉塞具を提供するものである。

上記発明によれば、前記血管閉塞具を形成する線材は、超弾性合金と、Ｘ線不透過性材料とで構成されているので、Ｘ線不透過性材料のみを用いた場合と比べて、柔軟性及び形状復元性が高く、しかも、血管等の管状器官内に留置する際に、その位置をＸ線透視カメラによって視認できるので、ガイドワイヤ及びカテーテルを目的とする治療箇所に正確に留置することができる。また、例えばＪ字形、Ｌ字形などの所定形状に付形しておくこともできるので、管状器官内の分岐部において進路の選択がしやすい形状に復帰させることもできる。

本発明の第７は、前記第１〜６の発明のいずれか１つにおいて、血管閉塞具と、この血管閉塞具を収容し、カテーテルの基端部に接続されて、前記血管閉塞具をカテーテル内に導入する挿入ガイド管と、この挿入ガイド管に収容された血管閉塞具を押して前記カテーテル内に挿入するプッシャとを備え、前記血管閉塞具は、その先端部を、前記挿入ガイド管の前記カテーテルに接続される端部方向に向けた状態で、前記挿入ガイド管内に収容されていることを特徴とする血管閉塞具の挿入装置を提供するものである。

上記発明によれば、挿入ガイド管をカテーテルの端部に接続し、プッシャによって血管閉塞具を挿入ガイド管からカテーテル内に押出すことができる。このカテーテルを血流に沿った方向に血管内に挿入し、カテーテルの先端を血管内の閉塞しようとする目的箇所に到達させた後、カテーテル内に挿入された血管閉塞具をカテーテルの先端から押出すと、血管閉塞具の先端部が先に押出されて血管の内壁に固定される。そして、血路閉塞具の先端部以外の部分が後から押出されると、血流によって流されようとするが、血管内に固定された上記先端部に引っ掛かって密接に絡まった状態になり、血管の閉塞効果を高めることができる。

本発明によれば、前記血管閉塞具の先端部にはコア部材が挿入されているので、硬質な部材となり、かつ目的とする血管の内径よりも大きい径となるよう付形されるので、血管の内壁にしっかりと固着される。更に、本体部は柔軟な部材のため、血流によって自然に流され、既に留置された先端部に引っ掛かり密接に絡まった状態になり、血管の内壁に血栓が形成して血流を遮断することができる。

図１〜１５には、本発明による血管閉塞具の実施形態が示されている。図１は同血管閉塞具の説明図、図２は同血管閉塞具を真直ぐに伸ばした状態の説明図、図３は同血管閉塞具に挿入されるコア部材の形状を示す説明図、図４〜７は同血管閉塞具の先端部を各種の形状に付形させた状態を示す説明図、図８は同血管閉塞具の本体部を各種の形状に付形させた状態を示す説明図、図９は同血管閉塞具を収納した挿入装置を示す説明図、図１０は同血管閉塞具を収納した挿入ガイド管を示す説明図、図１１は同血管閉塞具をカテーテルに挿入する際の状態を示す説明図、図１２、１３は同血管閉塞具を血管内に留置させる手順を示す説明図、図１４はコイル形状のコア部材を挿入した同血管閉塞具を示す説明図、図１５はフラット形状のコア部材を挿入した同血管閉塞具を示す説明図である。

図１に示されるように、この血管閉塞具１０は、コイル２０と、このコイル２０の先端部２１に挿入されるコア部材３０とで構成される。

コイル２０は、コア部材３０が挿入された先端部２１と、前記コアワイヤ３０が挿入されていない本体部２２とからなり、形状復元性のある線材２３によって、コイル状に巻かれて形成されている。

線材２３は超弾性合金及び／又はＸ線不透過性材料で構成されていることが好ましく、より好ましくは、Ｘ線不透過性材料が超弾性合金で被覆された構成となっているもの、超弾性合金がＸ線不透過性材料で被覆処理された構成となっているものである。

線材２３を超弾性合金とＸ線不透過性材料とで構成することにより、管状器官の屈曲部に自然に曲がって対応することが可能な柔軟性と、位置をＸ線透視カメラによって視認できる視認性とを兼ね備えており、本発明の血管閉塞を目的とする治療箇所に、スムーズに、かつ、正確に留置することができる。

線材２３に用いることのできる超弾性合金としては、例えば白金、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金、及びＮｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金などの超弾性合金、チタン、パラジウム、ロジウム、金、タングステン、及びこれらの合金などが挙げられるが、より好ましくはＮｉ−Ｔｉ合金である。

前記Ｎｉ−Ｔｉ合金等は、形状記憶合金として、形状記憶効果や超弾性（擬弾性）効果を持つことが広く知られており、その内、超弾性（擬弾性）効果を持つものは、降伏点をこえる変形ひずみにより永久変形してしまう通常の金属材料とは異なり、降伏点をこえる変形ひずみを与えても、除荷すると永久変形せずにもとの形状へ復帰し、ねじりや曲げに対する戻り特性も大きいため、血管閉塞材の線材として好適であり、更に超弾性（擬弾性）効果を発揮する温度条件が人や動物の体内温度か、もしくはそれ以下に設定されたものが良い。超弾性（擬弾性）については、日本規格協会発行のＪＩＳ Ｈ ７００１を参照することができる。

また、Ｘ線不透過性材料としては、白金、パラジウム、ロジウム、金、タングステン、及びそれらの合金などが挙げられるが、より好ましくは白金、又は白金合金である。白金は不活性物質であるので体内で腐食することはなく、またアレルギー反応が起こる可能性も限りなく低く、生体適合性の高い材料である。

上記超弾性合金からなる線材に、上記Ｘ線不透過性材料をメッキ等の方法で被覆処理することで本発明における好ましい態様の線材２３が得られる。更に、粉末タンタル、粉末タングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウムなどの放射線不透過性材料を添加された合成樹脂などを使用することも可能である。なお、金属線材を用いる場合、その表面に合成樹脂膜を被覆してもよい。

また、図１８に示すように、上記Ｘ線不透過性材料からなる芯材に、上記超弾性合金を被覆することで本発明における別の好ましい態様の線材２３が得られる。この線材は、外周に配置された超弾性合金ｂと、その中心部に配置されたＸ線不透過性材料ａとで構成されている。外周に配置された超弾性合金ｂと中心部に配置されたＸ線不透過性材料ａは、一体であっても、別体で相対的に移動可能であってもよい。そして、中心部に配置されたＸ線不透過材料ａの直径Ｘと、線材の直径Ｙとの関係は、中心部に配置されたＸ線不透過材料ａの横断面積が線材の横断面積に対して１０〜４０％の範囲となるように設定することが好ましい。

この線材２３の線径としては、柔軟性を確保しやすいように、０．０１〜０．１ｍｍが好ましく、より好ましくは０．０３〜０．０７ｍｍである。また、コイル径としては０．２５〜０．７ｍｍが好適に用いられる。更に、図２に示されるように、このコイル２０の全長Ｘとしては２〜４００ｍｍが好ましく、より好ましくは５〜２００ｍｍである。

更に、このコイル２０に、有機繊維２４を絡ませた状態で血管内に挿入されてもよい。それによって血管の内壁をより効果的に閉塞し、血栓の形成を促進して血流を迅速に遮断することができる。上記有機繊維としては、例えばダクロン(Dacron)(登録商標)（ポリエステル）、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、フルオロポリマー（ポリテトラフルオロエチレン）、ナイロン(登録商標)（ポリアミド）、更には絹などが好ましく使用できる。有機繊維等の繊維径は０．０２ｍｍ前後が好適である。これらの繊維には、前記のような放射線不透過性材料が添加されていてもよい。

コイル２０の先端部２１には、コア部材３０が挿入されている。そして、このコア部材３０は、閉塞しようとする血管の内径よりも大きい径となるよう付形されている。なお、コア部材３０だけでなく、コア部材３０が挿入されたコイル２０の先端部２１も、同様な形状に付形されていてもよい。コア部材３０を上記のように付形しておくことにより、血管閉塞具１０を後述する態様でカテーテル６０から押し出したときに、先端部２１が血管の内壁に押圧されて、血管閉塞具１０を血管内に固定することができる。

コア部材３０の形状としては、図３に示されるように、種々の形状のものを用いることができる。図３（Ａ）はストレート形状、（Ｂ）は先端部２１から離れるほど縮径するテーパ形状、（Ｃ）は長手方向に沿ってストレート部とＣ字部とが交互に繰り返す形状、（Ｄ）は複数本の線材がねじり合わさった形状、（Ｅ）はコイル形状、（Ｆ）はフラット形状である。

これらのうち、コア部材の形状として、（Ｂ）のテーパ形状、又は（Ｅ）のコイル形状であることが特に好ましい。

(Ｂ)のコア部材は、コア部材３０が血管閉塞具１０の先端部から離れるほど縮径するテーパ形状をなすので、コア部材３０が挿入された部分と、挿入されていない部分との間で、急激に剛性が変化することを防ぐことができ、例えばカテーテル等への挿入時に、上記部分に応力が集中して座屈等が生じ、挿入がしにくくなったりすることを防ぐことができる。

また、（Ｅ）のコア部材は、線材がコイル状に形成されたものである。コア部材をコイル形状とすることで、付形した際に変形部位に加わるひずみ応力を極めて低減することができるため、付形させて形状に復帰しないといった事態を防ぐことができる。

上記（Ｃ）、（Ｄ）のコア部材の場合は、血管閉塞具をカテーテル内に収納するときや押し出すときに直線状に伸ばされても、元の形状に弾性復帰しやすくなる。また、（Ｆ）のコア部材の場合は、例えば上下のみの動きなど、付形する方向を制限させることが出来るため、血管閉塞具をカテーテルにて血管内へ挿入する際、カテーテル内壁部とこすれることによる、塑性変形がおこりにくく、また、血管内で付形した形状が崩れにくいため、塞栓効果が高い。

このコア部材３０は、白金、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金、チタン、パラジウム、ロジウム、金、タングステン、及びこれらの合金などの材質から形成される。また、後述するように、コイル２０の先端部２１と固着させる場合には、コイル２０と溶着可能な材質を選択することが好ましい。また、このコア部材３０の線径は０．０１〜０．１ｍｍが好ましく、更には０．０３〜０．０７ｍｍがより好ましい。

このようなコア部材３０をコイル２０の先端部２１に挿入し、任意の少なくとも１箇所において、レーザ加熱等の手段により、コア部材３０とコイル２０の先端部２１とを溶着させる。このとき、コア部材３０と先端部２１のそれぞれの先端面を合わせ、レーザ等の手段により溶着させるか、あるいは、ろう材を固着して、半球状の頭部３１を形成しておくことが好ましい。この頭部３１により血管閉塞具１０を血管内に挿入する際に、血管の損傷を防止することができる。

図１４、１５には、コア部材を挿入し、付形前の状態の血管閉塞具を示す。

図１４はコア部材としてコイル形状のものを用いており、（ａ）は位置Ａの断面図である。また、図１５はコア部材としてフラット形状のものを用いており、（ｂ）は位置Ｂの断面図である。

コイル２０の先端部２１は、前記コア部材３０の付形により、あるいは、コア部材３０とコイル２０の先端部２１との双方の付形により、図４〜７に示すような様々な形状をなすように付形される。

図４の場合は大略してＣ字状に付形されており、図５（Ａ）は渦巻き状、（Ｂ）は崩れた螺旋状、（Ｃ）は留置される血管の径方向に巻き軸を有するコイル状をなすように付形されている。また、図６（Ａ）は８の字状、（Ｂ）は三重ループが横並びに並んだ形状、（Ｃ）は三重ループが三つ葉に並んだ形状となるようにそれぞれ付形されている。図７は先端部２１が更にコイル形状をなす、いわゆるダブルコイル形状とされた例で、（Ａ）は最先端に近づくほど拡径する形状、（Ｂ）はダブルコイルの中央部が大きく拡径する形状、（Ｃ）はダブルコイルの中央部が最も小さく縮径する形状、（Ｄ）はダブルコイルが一定の径を有する形状となるように、それぞれ付形されている。

このようなコイル２０の先端部２１の外径Ｄは、図４〜７いずれの場合であっても、留置させる血管の内径よりも、少なくとも０．１ｍｍ以上、より好ましくは０．５〜２ｍｍ大きくなるように形成されている。先端部２１の付形方法としてはコア部材３０を予め所定の形状に付形しておき、コイル２０の先端部２１に挿入するか、あるいは、コア部材３０を先端部２１に挿入して、その後付形するか、又は、コア部材３０を先端部２１に挿入し、その後金型内に挿入し、熱処理して付形する等の種々の付形方法が適用される。

以上のように、コイル２０の先端部２１は、目的とする血管の内径よりも大きい径となるよう付形されるので、血管の内壁にしっかりと固定することができる。

コイル２０の本体部２２は、前記コア部材２１が挿入されていない部分であり、その形状としてはストレート形状、あるいは、図８（Ａ）に示すような波形、又は同図（Ｂ）に示すようなダブルコイル形状を有していてもよい。また、先端部２１から最も離れた終端部２３は開口していても、先端部２１と同様な頭部を形成されていてもよい。この場合、終端部２３は、後述する態様で、血管閉塞具１０を押し出すときの、プッシャ７０の受け部となる（図１２参照）。

本体部２２が、図８（Ａ）に示される波形又は（Ｂ）に示されるダブルコイル形状をなす場合は血管閉塞具１０を血管内に留置後、該本体部２２が血流により流されたときに、先に留置されて血管内に固定された先端部２１に引っ掛かって、密接に絡まった状態となるので、血管閉塞具１０の塞栓効果が向上する。

なお、本体部２２が、波形状又はダブルコイル形状をなす場合には、波形状又はダブルコイル形状に成形した後、その形状を保持させたまま熱処理（拘束時効処理）することによって優れた形状復元性を付与することができる。白金合金（Ｗ８ｗｔ％）の場合、３５０〜８００℃で、１０〜１２０分の条件で熱処理が行われる。

以上のように、コイル２０とコア部材３０とで構成される血管閉塞具１０は、図９に示される挿入装置１００により血管内に留置される。この挿入装置１００は、血管閉塞具１０と、この血管閉塞具１０を収容し、カテーテル６０の基端部６１に接続されて、血管閉塞具１０をカテーテル６０内に導入する挿入ガイド管４０と、この挿入ガイド管４０に収容された血管閉塞具１０を押してカテーテル６０内に挿入するプッシャ５０とを備え、血管閉塞具１０は、その先端部２１及び頭部３１を、挿入ガイド管４０のカテーテル６０に接続される端部方向に向けた状態で、挿入ガイド管４０内に収容されている。

挿入ガイド管４０は、図１０に示されるように、血管閉塞具１０を収容できる内径を有するチューブからなる。また、このチューブの一端はカテーテル６０と当接する先端部４２を形成し、この先端部４２はカテーテル６０の基端部６１に挿入しやすいように、先端に近づくほど縮径するテーパ状をなしている。

更に、このチューブの他端にはハブ４１が接合され、このハブ４１には前記チューブと連通する孔が形成され、プッシャ５０が挿入可能となっている。

この挿入ガイド管４０には、収容された血管閉塞具１０が輸送時等に飛び出すのを防止するため、図示しない飛び出し防止キャップがセットされている。この飛び出し防止キャップは、使用前に挿入ガイド管４０から取り外される。

プッシャ５０は、挿入ガイド管４０のハブ４１に挿入される部材で、本実施形態では、図９に示されるように直線状のワイヤと、環状の把持部５１とで形成されている。このプッシャ５０は、前記挿入ガイド管４０に収容された血管閉塞具１０を押出して、カテーテル６０の内部に挿入させる。

カテーテル６０は、血管閉塞具１０を収容可能な内径を有するチューブからなり、先端は開口し、基端には前記挿入ガイド管４０に接続される基端部６１が形成されている。このカテーテル６０は、挿入ガイド管４０によって押し出された血管閉塞具１０を収容し、その先端を血管内の閉塞させたい箇所に到達させた後、後述するプッシャ７０によって血管閉塞具１０を押出させるものである。

次に、本発明の血管閉塞具１０の使用方法について、図１１〜１３を併せて説明する。

治療前の準備として図１０に示すように、予め血管閉塞具１０を挿入ガイド管４０内に収容しておく。この際、血管閉塞具１０はコイル２０が真直ぐに伸ばされた状態で収容されている。また、輸送時等における血管閉塞具１０の飛び出し防止用にセットされている図示しない飛び出し防止キャップを取り外しておく。

そして、血管Ｖ内に常法に従って図示しない親カテーテルを経皮的に挿入し、親カテーテルの先端部を血管Ｖの閉塞させたい箇所に到達させる。次に図示しないガイドワイヤを、前記親カテーテルに挿入し、閉塞させたい箇所よりも少し、先にまで押し出しておく。

そして、カテーテル６０を、前記ガイドワイヤに沿って挿入し、閉塞させたい箇所にまで到達させる。その後、前記ガイドワイヤを引き抜き、予め血管閉塞具１０を収納した挿入ガイド管４０を、カテーテル６０の基端部６１の孔と係合させる。

その後、図１１に示すように、ハブ４１に形成された孔にプッシャ５０を挿入し、挿入ガイド管４０内に収納された血管閉塞具１０を押し込む。押し込まれた血管閉塞具１０は、カテーテル６０の基端部６１の孔を通過し、カテーテル６０の内部に収容される。

その状態で、図１２に示すように、カテーテル６０の内部にプッシャ７０を挿入し、血管閉塞具１０の終端部に当接させ、更にプッシャ７０を血流方向（図１２、１３の矢印）に押し込む。このとき、血管閉塞具１０の先端部２１から最も離れた終端部を開口させておけば、プッシャ７０と当接する面積が大きくなるので、迅速に血管閉塞具を押し込むことができる。

このように、プッシャ７０によって血管閉塞具１０を押し込むと、カテーテル６０内に収容された、血管閉塞具１０の先端部２１が徐々にカテーテル６０から押し出され、予め付形されている形状に弾性復帰する。この際、先端部２１の径Ｄは、血管の内径よりも少なくとも０．１ｍｍ以上、好ましくは０．５〜２．０ｍｍ程度大きく弾性復帰するので、血管Ｖの内壁に押圧されて血流に流されることなく固定される。

更にプッシャ７０を押し込むと、図１３に示されるように、血管閉塞具１０の本体部２２が押し出される。この際、プッシャ７０によらず、生理食塩水の注入などの方法によって血管閉塞具１０を押し出してもよい。

完全に押し出された血管閉塞具１０は、先端部２１が前述のように、血管Ｖの内壁に押圧されて固定され、本体部２２は、次第に血流によって流され、先端部２１に引っ掛かって係合する。その結果、血管Ｖの内壁には本発明の血管閉塞具１０が密集して留置され、血栓の形成を促進して血流をより確実に、かつ、迅速に遮断することができる。

本発明の血管閉塞具１０の先端部２１と血管内壁との固定性を確認するため、以下のような曲げ荷重試験を行った。その試験片として、以下のような実施例１〜３及び比較例１を作製した。

実施例１
図１に示すような血管閉塞具１０を製造した。コイル２０としては、白金からなり、線材２３の線径が０．０５ｍｍ、全体の長さが５００ｍｍのものを用いた。そして、この線材２３を使用して、コイル径が０．３３ｍｍ、コイル長が５０ｍｍとなるように、コイル２０を形成した。

次に、コイル２０の先端部２１にコア部材３０を挿入し、先端部２１とコア部材３０の先端とをレーザ加熱により溶着し、頭部３１を形成した。このコア部材３０は、線径０．０５ｍｍ、長さ１０ｍｍで、白金から形成されている。

実施例２
実施例１において、コア部材の線径を０．０７ｍｍとした以外は、実施例１と同様の条件で、実施例２の血管閉塞具を得た。

実施例３
実施例１において、コア部材の線径を０．１２ｍｍとした以外は、実施例１と同様の条件で、実施例３の血管閉塞具を得た。

比較例１
実施例１において、コア部材３０を挿入せずに、別体の頭部を接合した以外は、実施例１と同様の条件で、比較例１の血管閉塞具を得た。

前述した実施例１〜３及び比較例１の血管閉塞具について、曲げ加重試験による荷重を測定し、先端部の剛性を測定した。

この曲げ荷重試験は図１６に示すように、任意の厚さのステンレス板１３０と、このステンレス板１３０に積み重ねられる厚さ１ｍｍのシリコンシート１２０とを支持台座として、血管閉塞具１０の先端部１０ｍｍを押し当てて治具１１０でクランプし、図１６の矢印方向に沿って、１０ｍｍ／分の速度で１ｍｍ押し込んだ場合と、１０ｍｍ／分の速度で３ｍｍ押し込んだ場合との、抵抗荷重の最大値（突き当て最大荷重）を測定した。その結果をまとめて図１７に示す。

図１７に示されるように、実施例１〜３に挿入されたコア部材の線径が大きくなるにつれて、最大荷重が大きくなり、コア部材が挿入されていない比較例１に比べて、先端部の剛性が向上していることがわかる。

また、本発明の血管閉塞具における好ましい範囲内である実施例１又は２においては、３ｍｍ押し込んだ場合に突き当て最大荷重が大きい。

以上より、血管閉塞具１０の先端部２１にコア部材３０を挿入することによって、先端部２１の剛性が向上し、血管閉塞具１０を血管内に留置したときの、血管の内壁との固定強度が高くなることがわかる。

本発明は、血管内の所定箇所に挿入し留置して、該血管を通る血流を遮断するために用いられる血管閉塞具に好適に利用することができる。

本発明による血管閉塞具の説明図である。 同血管閉塞具を真直ぐに伸ばした状態の説明図である。 同血管閉塞具に挿入されるコア部材の形状を示す説明図である。 同血管閉塞具の先端部を付形させた状態を示す説明図である。 同血管閉塞具の先端部を各種の形状に付形させた状態を示す説明図である。 同血管閉塞具の先端部を各種の形状に付形させた状態を示す説明図である。 同血管閉塞具の先端部を各種の形状に付形させた状態を示す説明図である。 同血管閉塞具の本体部を各種の形状に付形させた状態を示す説明図である。 同血管閉塞具を収容した挿入装置を示す説明図である。 同血管閉塞具を収容した挿入ガイド管を示す説明図である。 同血管閉塞具をカテーテルに収納する際の状態を示す説明図である。 同血管閉塞具を収容した挿入装置を用いて、血管内に同血管閉塞具を留置させる第１の手順を示した説明図である。 同血管閉塞具を収容した挿入装置を用いて、血管内に同血管閉塞具を留置させる第２の手順を示した説明図である。 同血管閉塞具にコイル形状のコア部材を挿入した付形前の状態を示す説明図である。 同血管閉塞具にフラット形状のコア部材を挿入した付形前の状態を示す説明図である。 実施例における先端部の剛性の測定方法を示す説明図である。 実施例における先端部の剛性の測定結果を示す図表である。 本発明における血管閉塞具をなす線材の別の例を示す説明図である。

符号の説明

１０ 血管閉塞具
２０ コイル
２１ 先端部
３０ コア部材
４０ 挿入ガイド管
５０ プッシャ
６０ カテーテル
６１ 基端部
１００ 挿入装置

Claims (7)

1. 血管の所定箇所に挿入し留置して血流を遮断するために用いるコイル形状の血管閉塞具において、
   前記血管閉塞具の先端部にコア部材が挿入され、前記血管閉塞具と前記コア部材とが少なくとも一箇所で固着され、かつ、前記コア部材は挿入される血管の内径よりも大きい径となるよう付形されていることを特徴とする血管閉塞具。
2. 前記血管閉塞具に挿入される前記コア部材の長さが、前記血管閉塞具の長さよりも短いことを特徴とする請求項１記載の血管閉塞具。
3. 前記コア部材の形状が、前記血管閉塞具の先端部から離れるほど縮径するテーパ形状をなすことを特徴とする請求項１又は２記載の血管閉塞具。
4. 前記コア部材の形状が、コイル形状をなすことを特徴とする請求項１又は２記載の血管閉塞具。
5. 前記血管閉塞具を形成する線材は、外周に配置された超弾性合金と、その中心部に配置されたＸ線不透過性材料とで構成されている請求項１〜４のいずれか１つに記載の血管閉塞具。
6. 前記血管閉塞具を形成する線材は超弾性合金であり、Ｘ線不透過性材料により被覆処理がされている請求項１〜４のいずれか１つに記載の血管閉塞具。
7. 前記請求項１〜６のいずれか１つに記載された血管閉塞具と、この血管閉塞具を収容し、カテーテルの基端部に接続されて、前記血管閉塞具をカテーテル内に導入する挿入ガイド管と、この挿入ガイド管に収容された血管閉塞具を押して前記カテーテル内に挿入するプッシャとを備え、前記血管閉塞具は、その先端部を、前記挿入ガイド管の前記カテーテルに接続される端部方向に向けた状態で、前記挿入ガイド管内に収容されていることを特徴とする血管閉塞具の挿入装置。
   

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