JP2005143832A

JP2005143832A - シリンジ

Info

Publication number: JP2005143832A
Application number: JP2003385688A
Authority: JP
Inventors: Kazuhiko Sano; 一彦佐野; Hideji Okuno; 秀次奥埜; Miyoji Osaki; 三代次大崎; Kazuhisa Moriuchi; 和久森内; Takashi Yoshimura; 崇吉村; Kiichiro Someya; 喜一郎染矢
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2003-11-14
Filing date: 2003-11-14
Publication date: 2005-06-09

Abstract

【課題】シリンジと他の医療用具との接続には、シリンジ側に備えられたオスルアーテーパーフィッティング部と、接続される医療用具側のハブに備えられたメスルアーテーパーフィッティング部により構成される接続部（ルアーテーパーフィッティング）が使用されている。しかしながら、この接続部材の嵌合保持力やシール性は十分とは言えず、輸送時の振動によるはずれや、薬液注入中の漏れ等の問題が発生する可能性があった。よって、医療用具と接続されるシリンジの接続部において、比較的低い組立力でも、高いシール性を備える接続部を得ることができるシリンジを提供する。
【解決手段】医療用具と接続されるオス接続部を前方端に有するシリンジバレルを備えたシリンジであって、オス接続部にシール部材を備えることにより、接続部分からの漏れの発生を抑制する。
【選択図】図２

Description

本発明は医療用シリンジに関するものである。

従来からシリンジと他の医療用具との接続には、シリンジ側に備えられたオスルアーテーパーフィッティング部と、接続される医療用具側のハブに備えられたメスルアーテーパーフィッティング部により構成される接続部（ルアーテーパーフィッティング）が使用されている。しかしながら、この接続部材の嵌合保持力やシール性は十分とは言えず、輸送時の振動によるはずれや、薬液注入中の漏れ等の問題が発生する可能性があった。また、ルアーテーパーフィッティングを用いた接続部においては、オスルアーテーパーフィッティングの外表面と、メスルアーテーパーフィッティングの内表面の密着によって嵌合保持力及びシール性が発揮されるために、両表面が滑らかである必要がある。特にシリンジの材質がガラスである場合には、オスルアーテーパーフィッティング部の表面精度にばらつきが生じ易いために、嵌合保持力が一定しない問題や、シール性が低くなり漏れが発生するといった問題が生じる可能性が高かった。

そこで接続部の嵌合保持力を高め、また、シール性を高めるために、ルアーテーパーフィッティング部のオス側メス側のどちらか一方に突条を設けることが考案されている。（例えば特許文献１）また、ガラス製のシリンジおいては、特にシリンジバレル先端のオスルアーテーパーフィッティング部の外表面の表面精度を高めシール性を高めるためにシリンジ形成後にオスルアーテーパーフィッティング部の外表面を研磨することが必要である。

特開昭６０−１１６３６８号公報

しかしながら、従来の技術では、オス若しくはメスのルアーテーパーフィッティング部の表面に突条を設ける場合においては、その突条の材質はルアーテーパーフィッティング部の材質となるため、変形することによるシール性を得るためには十分な柔軟性を備えておらず、その為に、嵌合保持力及びシール性を高めるには、突条の形状に対して、高さが０．０１〜０．１ｍｍ、幅が０．０１〜０．３ｍｍ、若しくは、高さが０．０２〜０．０７ｍｍ、幅が０．０５〜０．２ｍｍといった限定をする必要があった。しかしながら、シリンジがガラス製の場合には、その様な突条を設けることは技術上困難である。

また、ガラス製シリンジのオスルアーテーパーフィッティング部表面の研磨加工を行うことにより、接続部のシール性を高めることは可能であるが、研磨を行うことは、それだけで製造コストのアップの原因となっており、さらに、接続されたときのシール性を高めるためには、高い加工精度が要求され、それによって大きなコストアップを招いている。また、研磨加工を行っても、接続部分からの漏れを生じずに確実にシールされた状態で接続されるためには、オスルアーテーパーフィッティングとメスルアーテーパーフィッティングの組み立てに、少なくとも１９．６Ｎ以上の比較的強い組立力が必要である。

そこで、本発明では、かかる不都合を解消して、医療用具とシリンジの接続部において、比較的低い組立力によっても高いシール性を備えた接続部を得ることができるシリンジを提供することを目的とする。

本発明は、医療用具と接続されるオス接続部を前方端に有するシリンジバレルを備えたシリンジであって、オス接続部にシール部材を備えていることを特徴とするシリンジである。

また、シリンジバレルの材質がガラスであってもよい。

また、オス接続部に取り付けられたシール部材の最外端からオス接続部の円周外表面までの鉛直距離が０．０５〜０．３０ｍｍであることが好ましい。

そして、前述のシール部材がＯリング状部材であってもよい。

また、シール部材がシート状部材であってもよい。

さらに、オス接続部の円周外表面上に、シール部材を装着する環状の溝を備えることにより、シール部材の脱落の危険性を減らすことが可能となる。

そして、環状の溝の幅が、取り付けたシール部材の幅と同等以上でシール部材の幅に０．５ｍｍ加えた幅以下であることが好ましい。

そして、シール部材の材質が、柔軟性を備え、また、耐熱熱性、耐薬品性に優れる物質であることが好ましい。

また、シリンジバレル内部に製造段階で薬剤が収容されるプレフィルドシリンジであってもよい。

本発明のシリンジは、シリンジバレル先端のオス接続部にシール部材を周設することにより、シリンジと医療用具を接続したときの接続部のシール性を高めることができる。

そして、シール部材を装着するための環状の溝を接続部に設けることにより、医療用具とシリンジを接続したときや取り外したときのシール部材の脱落を防止することができる。

以下に、本発明をさらに具体的に明らかにするために、本発明にかかる実施の形態を実施例にもとづき図面を参照しつつ詳細に説明する。しかしながら、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。

図１は本発明の実施の一例を表す断面図である。また、図２は、そのオス接続部の断面図の拡大図である。図１中の１は前方端にオス接続部２を有するシリンジバレルである。図２に示すようにオス接続部２には外表面上に環状の溝４が備えられ、そこにシール部材３が装着されている。
図２において、溝４およびシール部材３を１組描いているが、特に限定されるものではない。また、通常シリンジは、図１においては右端が開口しており、ガスケットを備えたプランジャー（図示しない）が内挿される。また、本発明によるシリンジがシリンジバレル内の薬液室５に製造元からの出荷段階で薬剤（図示しない）が封入されたプレフィルドシリンジでもよい。

シリンジバレル1に用いられる材質としては、ガラス、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニルなどがあげられる。本発明では、それらの材質に限定せず対応可能である。さらに本発明は、従来の技術ではシリンジバレルのオス接続部表面の研磨が不可欠なガラス製シリンジに対して特に有効である。また、ガラスは耐薬品性に特に優れているため、本発明によるシリンジは薬剤が封入された状態で製造元より出荷されるプレフィルドシリンジにも薬剤の種類に限定されず使用することができる。

図２に示すように、オス接続部２は、従来から使用されているオスルアーテーパーフィッティングの外表面上に溝４を設けたものである。ルアーテーパーフィッティングとは、ＩＳＯ規格の５９４／１：１９８６において規定されているものである。また、本発明はＩＳＯ５９４／２において規定されているロック式フィッティングでも適用可能である。

図２の溝４の深さＥは、オスルアーフィッティング部の円周外表面から、取り付けられたシール部材の周方向最外端までの鉛直距離Ａが０．０５〜０．３０ｍｍになる深さであることが好ましく、０．１ｍｍになる深さであることが特に好ましい。例えば、シール部材３の断面が円で０．５ｍｍの線径のＯリングである場合、溝４の深さＥは、およそ０．４ｍｍとなることが好ましい。これらことから明らかなように、この深さＥは装着されるシール部材の形状によって決定される。また、その溝４の幅Ｂは取り付けるシール部材の幅と同等以上からシール部材の幅に０．５ｍｍ加えたもの以下の幅であるものが好ましい。溝の幅をシール部材の幅より少し広いものとすることにより、接続や取り外しが容易に行える効果も期待でき、好ましい。さらに、その溝及びシール部材の配される位置は、オスルアーテーパーフィッティング部の外周表面上であれば特に限定されるものではなく、オスルアーテーパーフィッティング部の先端（図では左端）から０．５ｍｍ〜７．０ｍｍの範囲Ｄに収まっていればよい。

また、溝４の断面形状は図２中では略半円の形状としているが、特に限定されるものではなく、シール部材が収まる形状であれば良い。例えば、図３〜６に示すような形状があげられる。

図３は溝４の形状が略半円状で、テーパー表面と溝の交点の２箇所（１０、１０ａ）にそれぞれ同じＲ寸法のＲを持たせたものである。

図４は溝４ａの形状が略半円状のものであり、テーパー表面と溝の交点の２箇所（１０ｂ、１０ｃ）にＲを持たせていないものである。

図５は溝４ｂの形状が略半円状で、テーパー表面と溝の交点の２箇所（１０ｄ、１０ｅ）にそれぞれ異なるＲ寸法のＲを持たせたものである。

図６は溝４ｃの断面形状が四角形のものである。

そして、図１１は図１、図２に示したシール部材３を示す。シール部材３は形状がＯリング状で、直径Ｍが３．０〜４．５ｍｍのものが挙げられ、特に３．０〜３．４ｍｍのものが好ましい。そしてその線径Ｃが０．５〜１．０ｍｍのものが挙げられ、特に０．５〜０．７ｍｍのものが好ましい。
しかしながら、図２に示すように、シール部材３はオスルアーテーパーフィッティング部の表面上の溝４に装着される。よって、溝４の配置する位置によって溝４底部の直径Ｐも変化する。すなわち使用されるシール部材３の直径Ｍもそれに併せ変化させ適合させる必要がある。また、その線径Ｎも、溝４の深さにより変化させる必要があるが、オスルアーフィッティング部の円周外表面からオス接続部に取り付けられたシール部材の周方向最外端までの鉛直距離Ａが０．０５〜０．２０ｍｍ、特に好ましくは０．１ｍｍになるものを選択する。

また、シール部材の断面形状として、図１２に示すように四角形のシール部材３ａも使用できる。シール部材の厚みを示す図１２のＣ１は図１１のＣと、シール部材の内径を示す図１２のＭ１は図１１のＭと同様の条件で寸法を決定すればよい。また、シール部材の幅Ｎについて０．５ｍｍ以上７．０ｍｍ以下であれば良い。この場合、シール部材が装着される溝の形状は図６の形状となることが好ましい。図６の溝の幅Ｑについては、取り付けたシール部材の幅と同等以上で、シール部材の幅Ｑに０．５ｍｍ加えた幅以下であればよい。

シール部材３及び３ａの材質は、柔軟性を持ち耐薬品性や耐熱性に優れる材質であることが好ましく、例えばシリコンゴムやフッ素系ゴムがあげられ、特にシリコンゴムが好ましい。

図７は本発明の他の実施の一例を表す断面図である。また、図８は、そのオス接続部の断面図の拡大図である。図７中の６は前方端にオス接続部８を有するシリンジバレルである。オス接続部８には外表面上にシール部材９が装着されている。また、通常シリンジには、図７においては右端が開口しており、ガスケットを備えたプランジャー（図示しない）が挿入される。また、本発明によるシリンジがシリンジバレル６の薬液室５に製造元からの出荷段階で薬剤（図示しない）が封入されたプレフィルドシリンジでもよい。

図７に示されるシリンジバレル６に用いられる材質としては、実施例１と同様ガラス、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニルなどがあげられる。本発明では、それらの材質に限定せず対応可能である。本発明は、従来の技術ではシリンジバレルのオス接続部表面の研磨が不可欠なガラス製シリンジに対して特に有効である。また、ガラスは耐薬品性に特に優れているため、本発明によるシリンジは薬剤が封入された状態で製造元より出荷されるプレフィルドシリンジにも薬剤の種類に限定されず使用することができる。

図７、図８に示される、シール部材９が取り付けられるオス接続部8の形状は、特に限定されるものではないが、図７及び図８に示すようにシリンジバレルの薬剤等が注入される薬液室に連通した内孔７を有し、シール部材９を装着した後の外観形状が前述のオスルアーテーパーフィッティングの形状と略同じになるものであればよい。よって、シール部材９とオス接続部8の組み合わせによって目的の形状になるようにそれぞれを決定することが好ましい。図７、図８においては、オス接続部材８の形状を、外径Ｆを３．７２５ｍｍ、内径Ｋを２．０ｍｍ、接続部分の長手方向の長さＩ１を７．５ｍｍの円柱状とした。それに併せて、シール部材を取り付けた後の外観形状が略オスルアーテーパーフィッティングの規格の形状となるように調整すればよい。

シール部材９の材質は、柔軟性を持ち耐薬品性や耐熱性に優れる材質であることが好ましく、例えばシリコンゴムやフッ素系ゴムがあげられ、特にシリコンゴムが好ましい。

また、図９に本発明の他の実施の一例を表す断面図を示す。これは、実施例２と略同等であり、シール部材９ａを厚みが略一様なシート状としたものである。この場合のオス接続部の外径及びシート状のシール部材の厚みは、オス接続部にシール部材が取り付けられたときの外観形状が、略オスルアーテーパーフィッティングの規格の形状となるように調整する必要がある。この場合のシール部材の厚みＬとしては０．１〜０．３mmであることが好ましい。

シール部材９aの材質は、柔軟性を持ち耐薬品性や耐熱性に優れる材質であることが好ましく、例えばシリコンゴムやフッ素系ゴムがあげられ、特にシリコンゴムが好ましい。

実施例１に基づいて作成したシリンジにおいて、ＩＳＯ５９４／１：１９８６の液漏れ試験方法に基づいて液漏れ試験を行った。液漏れ試験の概要は、検査するシリンジのオス接続部にメスリファレンスフィッティングを両方が乾燥した状態で取り付けて組立品とし、組立品内部に水を注入し、組立品内部の空気を追い出す。そして、組立品の外側が乾燥していることを確実にし、組立品の出口を塞ぎ、組立品内の水の圧力を３００ｋＰａにし、それを３０秒間維持して接続部からの水漏れが無いか確認するものである。漏れ試験は９．８Ｎ及び１４．７Ｎの力で組み立てた組立品それぞれ２０個を用いて行った。表１に液漏れ試験の結果を示す。

表１に示すように本発明においては、小さな組立力の９．８Ｎにおいても、漏れは発生しなかった。

本発明の実施の一例を表す断面図である図１のシリンジ先端部の拡大図である。本発明における、シール部材を装着する溝の形状の一例を表す断面図である。本発明における、シール部材を装着する溝の形状の一例を表す断面図である。本発明における、シール部材を装着する溝の形状の一例を表す断面図である。本発明における、シール部材を装着する溝の形状の一例を表す断面図である。本発明の他の実施の一例を表す断面図である。図７のシリンジ先端部の拡大図である。本発明の他の実施の一例を表す断面図である。図９のシリンジ先端部の拡大図である。Ｏリング状のシール部材の一例を表す図面である。Ｏリング状のシール部材の他の一例を表す図面である。

符号の説明

１、６、６ａシリンジバレル
２、８、８ａオス接続部
３、９、９ａシール部材
４、４a、４ｂ、４c シール部材装着溝
５、５a、５ｂ薬液室
７オス接続部内孔
Ａオスルアーフィッティング部の円周外表面からシール部材の周方向最外端までの鉛直距離を示す。
Ｂ溝の幅を示す。
ＣＯリング状のシール部材の線径を示す。
Ｃ１断面形状が四角形のＯリング状のシール部材の厚みを示す。
Ｄシール部材が装着されるオス接続部の長手方向の装着範囲を示す。
Ｅオス接続部に周設される溝の深さを示す。
Ｆ実施例２におけるオス接続部の外径を示す。
Ｇ、Ｇ１実施例２及び３におけるシリンジのオス接続部のシール部材を取り付けた後の先端の外径を示す。
Ｈ実施例２におけるシリンジ側のシール部材端部の厚さを示す。
Ｉ、Ｉ１実施例２及び３におけるオス接続部の長手方向の長さを示す。
Ｊ実施例２における先端側のシール部材の厚さを示す。
Ｋ実施例２におけるオス接続部の内孔の直径を示す。
Ｌ実施例３におけるシール部材の厚さを示す。
Ｍ、Ｍ１実施例１におけるシール部材の内径を示す。
Ｎ実施例１における断面が四角形のシール部材の幅を示す。
Ｐ実施例１における溝の底部の内径を示す。
Ｑ実施例１における断面形状が四角形の溝の幅を示す。

Claims

医療用具と接続されるオス接続部を前方端に有するシリンジバレルを備えたシリンジであって、オス接続部にシール部材を備えていることを特徴とする、シリンジ。
シリンジバレルの材質がガラスである、請求項１に記載のシリンジ。
オス接続部の円周外表面から、オス接続部に取り付けたシール部材の周方向最外端までの鉛直距離が０．０５〜０．３０ｍｍである、請求項１または２に記載のシリンジ。
シール部材がＯリング状部材である、請求項１〜３のいずれかに記載のシリンジ。
シール部材がシート状部材である、請求項１〜３のいずれかに記載のシリンジ。
オス接続部の円周外表面上に、シール部材を装着する環状の溝を有する、請求項１〜５いずれかに記載のシリンジ。
環状の溝の幅が、取り付けたシール部材の幅と同等以上でシール部材の幅に０．５ｍｍ加えた幅以下である、請求項６に記載のシリンジ
シール部材の材質が柔軟性材質である、請求項１〜７のいずれかに記載のシリンジ。
シリンジバレル内部に製造段階で薬剤が収容されるプレフィルドシリンジに用いられる、請求項１〜８いずれかに記載のシリンジ。