JP2004518462A - 滅菌輸液を生成するための方法および装置 - Google Patents

Abstract

本発明においては、機械によって生成された非滅菌輸液から滅菌輸液を生成するための装置および方法が提供される。ある実施形態においては、現存の機械と組み合わせて使用し得るよう構成された補助的デバイスをなす滅菌流体生成デバイスによって、滅菌輸液が生成される。例えば、ある実施形態においては、滅菌流体生成デバイスは、透析機械と組み合わせて使用されて、滅菌輸液を生成することができる。本発明によって生成された滅菌流体は、例えば通常の生理的食塩水や腹膜透析流体や乳酸リンゲル液等といったような、様々な医療プロセスにおいて使用されているすべてのタイプの滅菌流体を、その用途に応じて、代替し得るよう構成することができる。

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本出願は、２０００年１０月１９日付けで出願された米国特許出願シリアル番号第６０／２４１，６６２号の優先権を主張するものである。この特許出願文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。
【０００２】
本発明は、大まかには、滅菌流体を生成および供給に関するものであり、より詳細には、例示するならば血液透析や血液濾過や血液透析濾過や腹膜透析といったような血液清浄化応用における『現場』において滅菌輸液を生成するためのデバイスに関するものである。
【０００３】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
滅菌輸液は、様々な医療応用において使用されており、とりわけ、例えば血液透析や血液濾過や血液透析濾過や腹膜透析処置といったような血液清浄化応用において使用されている。例えば血液透析においては、滅菌輸液は、一般に、患者に対して血液清浄化機械を接続する前に、血液清浄化機械の体外回路を準備するために使用され、また、処置の終了時に患者の血液を洗い流すために使用される。滅菌輸液は、また、ボーラスの形態で患者に対して投与することができ、これにより、患者の流体状態や血圧等を改善することができる。血液透析濾過の場合においては、血液が血液透析器カートリッジを通って流通し、ある種の毒素や他の材料が患者の血液から拡散される際に、血漿水が、濾過によって血液中から除去される。血漿水のこの損失を補償するために、血液透析器カートリッジの上流側または下流側において、滅菌輸液が添加されなければならない。このような応用において使用される滅菌輸液は、一般には、通常の生理的食塩水溶液（例えば、０．９重量％という濃度で塩化ナトリウムを含有した水溶液）とされ、１リットルまたは２リットルのフレキシブルバッグ内において予め滅菌された状態で供給される。場合によっては、乳酸を含有したリンガー溶液が使用されることもある。腹膜透析においては、フレキシブルバッグ内にパッケージングされた滅菌透析液が、典型的には、患者の腹腔内に注入され、その後、腹腔から除去される。
【０００４】
複数の透析ステーションを有した透析診療所においては、診療所は、大量の滅菌輸液を購入して保管しておく必要がある。予めパッケージングされた滅菌輸液を購入して保管するのに必要なコストは、かなり大きなものとなり得る。また、腹膜透析患者は、典型的には、自宅で治療を受ける。その場合、１日あたり１２リットルといったような、滅菌輸液の必要量を保有する際のコストは、かなり大きなものとなる。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明の一見地においては、本発明の目的は、『現場』において滅菌輸液を生成することであり、これにより、大量の滅菌輸液を購入し保管することに関連したコストを低減または除去することである。
【０００６】
非滅菌流体を生成し得る機械としては、様々な機械が存在する。例えば、そのような機械の１つは、通常動作において、透析濃縮液と水とを比率混合して透析流体（非滅菌流体）を生成するような透析機械である。透析流体は、患者の血液に適合した濃度でもって、様々な電解質（例えば、ナトリウムイオン、塩化物イオン、カリウムイオン、マグネシウムイオン、等）を含有している。血液透析の実際においては、透析流体は、様々な品質要求を満たさなければならないけれども、透析流体が、滅菌である必要はない。透析プロセス時には、患者の血液が、透析流体と血液との間の滅菌バリアとして機能する透析器メンブランによって保護されていることにより、非滅菌流体でも許容される。
【０００７】
本発明は、滅菌輸液を生成するための方法およびデバイスに関するものである。本発明による方法およびデバイスは、特定の要求に応じて、様々な態様で具現することができる。ある実施形態においては、滅菌流体生成デバイスは、例えばその透析機械が血液透析処理を行わないものである場合にはあるいは他の処置やクリーニング操作において使用される場合には、現存の透析機械と組み合わせて使用し得るよう構成された補助的デバイスである。この実施形態においては、透析機械は、非滅菌透析流体の生成源として機能する。この透析流体は、本発明による方法によって透析流体を濾過するような補助的デバイスに対して供給される。これにより、透析流体が、安全な態様で濾過されて、注入可能品質という所定の要求に適合するような滅菌された非発熱性の流体とされる。本発明によって生成された滅菌流体は、例えば通常の生理的食塩水や腹膜透析流体や乳酸リンゲル液等といったような、様々な医療プロセスにおいて使用されているすべてのタイプの滅菌流体を、その用途に応じて、代替し得るよう構成することができる。
【０００８】
当業者であれば、本発明が、特に血液透析や血液濾過や血液透析濾過や腹膜透析といったようなここで例示される特定の滅菌流体応用に対して、限定されるものでないことは、理解されるであろう。ここで例示される様々な実施形態における方法およびデバイスによって生成される滅菌流体は、他の任意の応用において好適に使用することができ、ここで説明するような利点をもたらすことができる。
【０００９】
【発明の実施の形態】
図１Ａおよび図１Ｂには、本発明の第１実施形態が示されている。この実施形態においては、非滅菌流体の供給源として、機械（４０）が使用されている。この機械（４０）は、非滅菌流体を生成するための任意タイプの機械とすることができる。例えば、そのような機械（４０）の一例は、非滅菌透析流体を生成する透析機械である。適切な透析機械（４０）は、限定するものではないが、マサチューセッツ州 Ｌｅｘｉｎｇｔｏｎ 所在の Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ 社から市販されている Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ ２００８Ｅ または ２００８Ｈ や、フロリダ州 Ｍｉａｍｉ Ｌａｋｅｓ 所在の Ｂａｘｔｅｒ／Ａｌｔｈｉｎ社から市販されている Ａｌｔｈｉｎ Ｓｙｓｔｅｍ １０００ や、コロラド州 Ｌａｋｅｗｏｏｄ 所在の Ｇａｍｂｒｏ／Ｃｏｂｅ 社から市販されている Ｃｏｂｅ Ｃｅｎｔｒｙｓｙｓｔｅｍ ３ 、とすることができる。透析機械（４０）は、水（４４）と透析濃縮液（４２）とを適切な比率で混合することによって所定濃度の透析溶液（１３）を生成する比率調整システム（１１）を備えている。透析機械（４０）は、好ましくは、透析器へと供給される透析溶液の最終濃度が生理的限界（すなわち、血液のイオン濃度と同等の濃度）内であることを確保するフェールセーフ機構を備えている。このフェールセーフ機構は、透析液流路（３１）内に導電率検出デバイス（１７）を配置することによって、また、一連のバルブ（１９，２１，２３）およびバイパス流路（３３）を設けることによって、実現することができる。導電率検出デバイス（１７）によって測定された導電率が所定限界を超えている場合には、バルブ（１９，２３）が閉塞されるとともに、バルブ（２１）を開放することによって、バイパス流路（３３）を通して、不適切な比率とされた透析流体を導く。
【００１０】
加えて、透析機械（４０）は、好ましくは、流体平衡化システム（１５）（流通平衡化システム）を備えている。この流体平衡化システム（１５）は、透析機械（４０）から流路（４８）を通して供給される透析流体の流速または流量を制御するとともに、透析液戻り流路（５４）を通して透析機械（４０）に対して戻ってくる透析流体の流速または流量を制御する。この第１実施形態においては、透析機械（４０）の透析液供給コネクタ（５０）は、滅菌システムに設けられている透析液流入コネクタ（６２）に対して接続されており、透析機械（４０）の透析液戻りコネクタ（５２）は、滅菌システムに設けられている透析液流出コネクタ（７２）に対して接続されている。
【００１１】
両コネクタ（６２，７２）の間には、流体流路（６０）が設けられている。この流体流路（６０）は、第１ブランチすなわちＴ字型コネクタ（６４）と、逆止弁（６６）または同様のタイプのバルブと、第２ブランチすなわちＴ字型コネクタ（６８）と、を有している。第１ブランチコネクタ（６４）は、新鮮な非滅菌透析流体の一部を、滅菌フィルタ（９３，９５）を備えている濾過アセンブリに対して導くために使用されている。一方、第２ブランチコネクタ（６８）は、透析機械の流通平衡化システムを満足させるよう、外部供給源から流体流路（６０）内へと同様の量の流体を導くために使用されている。この実施形態においては、滅菌フィルタ（９３，９５）は、好ましくは、それぞれ半透過性メンブラン（８１，８９）を有している。各メンブラン（８１，８９）は、好ましくは、比較的大きな透水性を有しているとともに、バクテリアや内毒素や非滅菌透析流体内に存在している可能性のある他の潜在的粒子を保持し得るよう十分に小さな分画分子量を有している。滅菌フィルタにおける望ましい分画分子量の範囲は、およそ５Ｋ〜３５Ｋダルトンである。しかしながら、分画分子量の範囲は、用途に依存する。滅菌フィルタ（９３，９５）は、中流量のまたは大流量の、透析器や、血液フィルタや、例えば従来的濾過手法を使用することによって薬剤溶液等を滅菌するために使用されるものといったような他の市販の流体滅菌フィルタ、とすることができる。滅菌フィルタとして使用可能な透析器および血液フィルタの例としては、マサチューセッツ州 Ｌｅｘｉｎｇｔｏｎ 所在の Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ 社から市販されている Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ透析器 Ｆ４０， Ｆ５０， Ｆ６０， Ｆ７０， Ｆ８０， Ｆ６０Ｍ， Ｆ８０Ｍ や、イリノイ州Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ 所在の Ｂａｘｔｅｒ 社から市販されている Ｂａｘｔｅｒ透析器 ＣＴ １１０Ｇ， ＣＴ１９０Ｇ， Ｓｙｎｔｒａ １６０ や、フロリダ州 Ｍｉａｍｉ Ｌａｋｅｓ 所在の Ｂａｘｔｅｒ／Ａｌｔｈｉｎ社から市販されている Ａｌｔｈｉｎ Ａｌｔｒａｆｌｕｘ透析器 １４０， １７０， ２００ や、フランス国 Ｍｅｙｚｉｅｕ所在の Ｈｏｓｐａｌ 社から市販されている Ｈｏｓｐａｌ透析器 Ｆｉｌｔｒａｌ １２， １６， ２０ や、 ミネソタ州 Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ 所在の Ｍｉｎｎｔｅｃｈ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ 社から市販されている Ｍｉｎｎｔｅｃｈ血液フィルタ Ｈｅｍｏｃｏｒ ＨＰＨ ４００， １０００， １４００、がある。滅菌フィルタとして使用可能な他の市販されているフィルタには、マサチューセッツ州 Ｂｅｄｆｏｒｄ所在の Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ 社から市販されている Ａｍｉｃｏｎ中空ファイバメンブランカートリッジ Ｈ１５Ｐ１０−４３， Ｈ１５Ｐ３０−４３ がある。
【００１２】
次に、図１Ａおよび図１Ｂの実施形態に基づいて滅菌輸液を生成するための方法について、説明する。血液透析システム ＲＤ５−１９９２ に関してＡＡＭＩ規格において記述されている水質要求に適合した新鮮な水（４４）が、透析機械（４０）に対して供給される。機械の消毒および洗浄に関する予防措置を、透析機械の操作手順に沿って行うべきである。機械（４０）が適切に洗浄された後に、透析濃縮液（４２）が、透析機械（４０）に対して供給される。透析機械（４０）においては、透析流体の所望流速が設定されている。その後、透析機械が、比率調整システム（１１）によって所定比率でもって濃縮液（４２）と新鮮な水（４４）とを吸入し始めこれによりヒトの血液に対して適合しているとともにこの時点では未だ殺菌されていなくてもまた未だ非発熱性のものであっても良いような透析流体（１３）が生成されるような、モードとされる。このモードは、機械実行モードの前段をなす、設定モードまたは準備モードとすることができる。比率調整された透析流体（１３）は、透析機械（４０）の流通平衡化システム（１５）に対して供給される。流通平衡化システム（１５）は、当該技術分野において公知の、容量性平衡化チャンバまたはデュアルフローメータを有することができる。
【００１３】
比率調整システム（１１）によって透析流体（１３）を適切に比率調整することを確保するために、一般に、流通平衡化システム（１５）から導出される透析流体の導電率が、導電率検出デバイス（１７）によって測定される。この導電率検出デバイス（１７）は、一連のバルブ（１９，２１，２３）との組合せによって、透析液供給コネクタ（５０）および透析液戻りコネクタ（５２）がそれぞれ透析機械洗浄ポート（図示せず）に対して接続されている場合以外の場合に、不適切な比率とされた透析流体が流路（４８）を通して透析機械（４０）から導出されることを防止するためのフェールセーフ機構を形成する。例えば、透析液の導電率が所定限界を超えている場合には、バルブ（１９，２３）が閉塞されるとともに、バルブ（２１）が開放される。これにより、バイパス流路（３３）を通して、不適切な比率とされた透析流体が分流され、流通平衡化システム（１５）へと戻ることとなる。不適切な比率とされた透析流体は、その後、流路（４６）を通って排水口へと排出される。
【００１４】
導電率が所定限界内であれば、バイパスバルブ（２１）が閉塞されるとともに、バルブ（１９，２１）が開放される。これにより、適切な比率とされた透析流体は、透析液供給路（４８）および流路（６０）を通って流通することができるとともに、透析液戻り流路（５４）を通って流通平衡化システム（１５）へと戻ることができる。流通平衡化システム（１５）からは、排水口等へと流れることができる。透析流体の一部を、流路（７４）を通して滅菌フィルタ（９３，９５）へと流通させるために、加圧状態の流体が、ブランチ付きＴ字型コネクタ（６８）のところにおいて流路（６０）内へと注入される。これは、典型的には１０３．５〜１３８．０ｋＰａ（１５〜２０ｐｓｉ）以上で動作する新鮮な水の供給源（４４）に対して流体連通している流路（１５４）のクランプ（３６２）を開放することによって、達成される。減圧弁（１５２）を使用することにより、流路（１５４）内での下流側に向けての流体圧力を、所望レベルへと制御することができる。１３．８〜６９．０ｋＰａ（２〜１０ｐｓｉ）の範囲に設定されるような好ましくは２０．７〜４１．４ｋＰａ（３〜６ｐｓｉ）の範囲に設定されるような、この設定は、この流体が透析経路内へと注入される速さに関する制御手段をもたらす。設定値は、用途や滅菌フィルタ（９３，９５）のタイプ等といったような様々な要因に依存する。例えば、増大された流体圧力で透析機械（４０）が動作可能である限りにおいてはかつ増大された流体圧力に対して滅菌フィルタ（９３，９５）が耐え得る限りにおいては、流体圧力を、６９．０ｋＰａ（１０ｐｓｉ）を超える圧力（例えば、１０３．５ｋＰａ（１５ｐｓｉ））へと増大させることができる。したがって、適切かつ所望量の非滅菌透析流体を濾過アセンブリ（滅菌フィルタ９３，９５）内へと流入させ得るよう、なおかつそれと同時に、その増大させた流体圧力が、機械（４０）および滅菌フィルタ（９３，９５）にとっての動作条件範囲内であるようにして、使用者は、設定値を設定して調節することとなる。
【００１５】
流通平衡化システム（１５）は、流路（４８）を流通する透析液供給流速と、流路（５４）を通っての透析液戻り流速と、の双方を制御するように機能する。一般に、流通平衡化システム（１５）は、それら流速が実質的に所定許容範囲内となるように、それら流速を制御する。この結果、ブランチ付きＴ字型コネクタ（６８）のところにおいて流路（６０）内へと新鮮な水が注入され、この注入が、流路（３１，４８，６０，５４，３５）によって規定された流路内の流体圧力を増大させるように機能する。これは、流体流路の形成材質が比較的剛直であることに基づく。流路（６０）内の流体圧力増加によって、透析流体の一部は、第１滅菌フィルタ（９３）の流入ポート（８１）に接続されている流路（７４）内へと、導かれる。
【００１６】
好ましくは、第２滅菌フィルタ（９５）は、濾過プロセスにおいて一方のフィルタが機能しなくなったときにでも濾過対象流体の滅菌を確実に行い得るよう、冗長的な（余剰的な）濾過ステージとして使用される。滅菌フィルタ（９３，９５）は、２つの単一フィルタカートリッジから構成することができる、あるいは、複数の濾過部分を有してなる１つのカートリッジユニットから構成することができる。最終濾過ユニットとして単一の濾過ステージを使用することができるけれども（すなわち、冗長的な濾過を使用しない）、そのような構成は、一般的には、濾過プロセス時にフィルタの機能障害が発生し得ることにより、患者の安全面から望ましくない。冗長的濾過は、一般的には、産業規格によって要求される。図１Ａおよび図１Ｂの実施形態においては、２つの個別の滅菌フィルタ（９３，９５）が使用されている。第１滅菌フィルタ（９３）は、半透性メンブラン（８１）互いに隔離された２つの隔室（８０，８２）を有している。濾過対象をなす流体は、第１上流側隔室（８０）に連通した流入ポート（７８）へと流入する。その後、流体は、半透性メンブラン（８１）を通って濾過され、第１下流側隔室（８２）へと流入する。上述したように、半透性メンブラン（８１）は、非滅菌透析流体を濾過して、存在しているすべての不純物を除去するように、機能する。濾過の程度は、使用されている特定のフィルタのタイプも含めて、多くの要因に依存する。
【００１７】
１度濾過された透析流体は、その後、第１下流側隔室（８２）から導出され、各流出ポートを介して、第２滅菌フィルタ（９５）の第２上流側隔室（８８）に連通した各流路（８４，８６）へと流入する。その後、１度濾過された流体は、第２半透性メンブラン（８９）を通って濾過され、第２滅菌フィルタ（９５）の第２下流側隔室（９０）へと流入し、これにより、２度目の濾過を受ける。２度濾過された透析流体は、その後、第２滅菌フィルタ（９５）から導出され、滅菌輸液収集バッグ（９８）または滅菌流体を貯蔵するのに適した他の任意の収集デバイスや収集容器に対して流体連通した流出ポート（９２）を通して、導出される。滅菌フィルタ（９３，９５）を通しての収集バッグ（９８）内への透析流体の流通の開始および停止は、例えばチューブクランプ（１２０または１２２）といったようなバルブの開放を制御することによって、行うことができる。これにより、新たな収集バッグ（９８）や新たな滅菌フィルタ（９３，９５）を、プロセス内において使用することができる。加えて、１つの共通のマニホールド（１００）に対して複数のバッグ（９８）をを取り付けることによって、同時に複数の収集バッグ（９８）に対して充填を行うことができることは、理解されるであろう。
【００１８】
収集バッグ（９８）を充填する際の流速は、透析機械（４０）が透析流体を生成する速度を超えるべきではないことは理解されるであろう。好ましくは、収集バッグの充填速度は、逆止弁（６６）を通しての新鮮な透析流体の流通が正となるように、透析流体の流速よりも小さいものであるべきである。これにより、ブランチ付きＴ字型コネクタ（６８）のところにおいて流路（６０）内へと注入される水を、逆止弁（６６）を通して逆行させることなく流通させることを保証することができる。このことは、以下のようにしてさらに説明することができる。逆止弁（６６）を通しての透析液の正方向の流通が存在する場合には、例えばブランチ付きＴ字型コネクタ（６４）のところといったような、逆止弁（６６）の上流側の圧力が、例えばブランチ付きＴ字型コネクタ（６８）のところといったような、逆止弁（６６）の下流側の圧力よりも、大きなものとなる。この場合、ブランチ付きＴ字型コネクタ（６８）のところにおいて流路（６０）内に注入される水は、透析機械（４０）へと戻っている流路（５４）に向けて流通することとなる。それは、大きな圧力の領域に向けては（すなわち、逆止弁（６６）およびコネクタ（６４）に向けては）、流通することができないからである。滅菌流体が生成される速度は、減圧弁（１５２）を調節することによって、制御することができる。出力圧力を増大させると、充填速度が上昇する。逆に、出力圧力を減少させると、充填速度が低下する。充填速度に影響を与えるさらなる要因は、滅菌フィルタ（９３，９５）の透水率、および、滅菌フィルタ（９３，９５）の入力圧力に対しての収集バッグ（９８）の関連した静水圧である。
【００１９】
収集バッグ（９８）が充填され終わった時点では、あるいは、クランプ（１２０または１２２）が閉塞されて滅菌フィルタ（９３，９５）を通しての流通が停止された時点では、透析液圧力は、減圧弁（１５２）の設定によって規定される最大圧力にまで増大する。当該技術分野においては公知なように、この圧力は、与えられた減圧弁設定に対してのゼロ流通状態すなわち非流通状態での動作圧力と見なされる。この圧力において、減圧弁（１５２）内においてスプリングによって付勢されたダイヤフラムが閉塞し、減圧弁（１５２）を通しての流体流通（すなわち、水の供給源（４４）から流路（１５４）への流体流通）が停止される。
【００２０】
例えばプロセス時に濃縮液が漏洩した場合に起こり得るように、透析機械（４０）が適切な比率の溶液を生成しない場合には、透析機械が、警告状況とされ、透析機械（４０）は、安全な状況に戻される。特に、導電率検出デバイス（１７）によって不適切な比率の透析液が検出されたときには、導電率検出デバイス（１７）は、導電率範囲外警告状況を引き起こし、透析液流通経路を、即座にバイパスモードとする。すなわち、バルブ（１９，２３）を閉塞するとともにバルブ（２１）を開放する。この状況が起こったときには、流路（４８，５４）を通っての流通が停止する。その場合、ブランチ付きＴ字型コネクタ（６８）のところにおける流路（６０）内への水流通が、停止する。それは、りゅうつうが、双方向において禁止されるからである。例えば、閉塞されたバルブ（２３）は、コネクタ（７２）に向けての流通を禁止し、逆止弁（６６）は、ブランチ付きＴ字型コネクタ（６４）に向けての流通を禁止する。当業者であれば、本発明による装置および方法によると、透析機械（４０）によって生成された適正比率の流体だけが、滅菌フィルタ（９３，９５）を通して濾過されることができること、なおかつ、透析流路を加圧するために使用された水が、滅菌フィルタ（９３，９５）を通って濾過されることがないことを、理解されるであろう。これにより、本発明においては、滅菌輸液収集バッグ（９８）内に収集された濾過済み流体が、透析機械（４０）によって適切に比率調整されたものであることを保証することともに、逆止弁（６６）の下流側流路内に注入された流体によって汚染されたものではないことを保証する。
【００２１】
図２Ａおよび図２Ｂは、図１Ａおよび図１Ｂの実施形態に対しての代替可能な構成を概略的に示している。図２Ａおよび図２Ｂの構成においては、図１Ａおよび図１Ｂにおけるような加圧水供給源（４４）からの水に代えて、流体（１２）を含有したリザーバ（１０）が、使用されている。リザーバ（１０）内に収容された流体（１２）は、透析機械（４０）によって生成される流体に対して混和性であるとともに透析機械の流通経路をなす材料に対して適合性である限りにおいては、水または他のいくつかの水性溶液とすることができる。滅菌流体生成プロセスにおいて流体リザーバ（１０）内に収容された流体（１２）を使用するためには、流体が加圧されなければならない。この加圧は、いくつかの手法によって行うことができる。図２Ａおよび図２Ｂの構成においては、加圧は、透析機械血液ポンプ（１６）と、背圧制御バルブ（３６）と、関連する動脈血液ラインセグメント（１４）および静脈血液ラインセグメント（２４）と、を使用することにより、行われている。この構成においては、血液ポンプ（１６）を使用することにより、流体リザーバ（１０）から流体（１２）を抽出して、動脈ドリップチャンバ（２０）によって抽出流体をポンピングし、ブランチ付きＴ字型コネクタ（６８）のところにおいて透析液流路（６０）内へと供給する。その流体は、透析機械（４０）によって生成されて流路（６０）を流通している透析流体に対して混合され、流体リザーバ（１０）へと戻る戻り流路に対して流体連通しているブランチ付き第２Ｔ字型コネクタ（７０）に向けて流通し続ける。その戻り流路は、静脈ドリップチャンバ（２８）を有することができるとともに、当該技術分野においては公知なように、透析機械上の空気検出デバイス（３２）を通過することができる。背圧制御バルブ（３６）は、好ましくは、血液ポンプ（１６）と圧力制御バルブ（３６）との間の流路内において背圧を生成するための手段として、使用される。この流路の一部が、透析液流路（６０）に対して流体連通していることにより、図１Ａおよび図１Ｂにおける第１実施形態において説明したのと同様に、加圧水源としての同じ効果を得ることができる。この第２実施形態においては、血液ポンプ（１６）は、所望速度で駆動され、動脈および静脈血液ラインセグメントから空気が除去される。各血液ラインドリップチャンバ上の各圧力観測ラインは、透析機械（４０）上のそれぞれ対応する圧力観測ポートに対して接続されていない。これは、滅菌流体生成プロセス時における妨害に関連する圧力警告が生成されることを避けるためである。しかしながら、本発明者らは、いくつかの透析機械においては、血液ポンプの動作を停止させる低ＴＭＰ警告を避けるために、透析機械上の静脈圧力観測ポートに対して固定圧力を印加する必要があることを、見出した。これは、１００〜５００ｍｍＨｇという範囲内の好ましくは２００〜４００ｍｍＨｇという範囲内の所望静脈圧力を生成するためのシリンジを使用して、静脈圧力ポートに対してチューブセグメントを取り付け、さらに、そのチューブセグメントをクランプすることにより、圧力を一定値に保持することによって、行うことができる。透析機械上の静脈圧力ポートが、患者の透析時における血液損失という危険に対して用心するための保護機構であることにより、透析機械が滅菌流体を生成するために使用されているのと同時には患者が治療されないことのために、それ以上の関心はない。滅菌流体の生成速度は、主に、血液ポンピング速度や、背圧制御バルブの設定値や、滅菌フィルタ（９３，９５）の透水率や、収集バッグ（９８）の関連した静水圧、に依存する。
【００２２】
この第２実施形態の１つの利点は、透析機械に対して供給される水が容量的に限界となっている状況においてあるいは透析機械が容量的に限界となっている状況において、個別の流体源を使用するための手段をもたらすことである。他の利点は、リザーバが流体を使い果たしたときに、血液ライン回路内に空気が流入し、この空気流入を、透析機械の空気検出器（３２）によって検出され、これにより、血液ポンプを即座に停止させることである。これにより、リザーバ内に初期的に収容された流体の量の分だけ滅菌流体を生成することができ、よって、収集バッグを過充填して溢れさせることがない。
【００２３】
上述したように、流体を加圧するには、多くの手法が存在する。図２Ａおよび図２Ｂは、透析機械において血液ポンプと背圧制御バルブとを使用した手法を示している。透析液流路に対して流体連通した閉塞型の加圧流体リザーバを使用することができ、これにより、リザーバ内部材の圧力を、例えば空気や窒素等といったような加圧気体源を使用して駆動することができることは、理解されるであろう。
【００２４】
図２Ａおよび図２Ｂの実施形態に対しての代替可能な構成が、図３Ａおよび図３Ｂに概略的に示されている。ここでは、リザーバ（１６０）内に収容された流体（１６２）が、流路（４６）を通して透析機械から導出された透析流体から構成されている。流体リザーバ（１６０）は、堰（１６３）を有している。この場合、過剰の透析流体が、排水口へと連通した個別の隔室内へと、堰（１６３）を超えてオーバーフローするようになっている。これは、滅菌流体の生成プロセスにおいて使用される流体に関し、常にリザーバ満杯の流体を有しているという利点を有している。第２の利点は、この構成においては、プロセスにおいて使用される流体を有効利用できることである。上記構造的相違点に起因するような流体経路の相違点以外の構成に関しては、図３Ａおよび図３Ｂの構成による滅菌流体の生成方法は、図２Ａおよび図２Ｂの実施形態を参照して上述した方法と実質的に同様にして、実行される。
【００２５】
本発明の他の実施形態が、図４Ａおよび図４Ｂに概略的に示されている。この実施形態の構成は、制御ユニット（２００）を使用することによってプロセスの一部を自動化することができる点を除いては、先の実施形態の構成と同一（構造的にも機能的にも同一）である。例えば、ロードセル（２３０）を、１つまたは複数の収集バッグ（９８，１１０）内への滅菌流体の充填量を制御するための手段をなす制御ユニットに対しての、入力デバイスとして使用することができる。動作は、次のようなものとすることができる。すなわち、収集バッグが一杯になったことをあるいは所望設定状態となったことをロードセル（２３０）が検出した時点で、制御ユニットは、バッグ流入チューブ流路（９６）上に配置されたピンチバルブ（２４０）を、閉塞することができる。ピンチバルブ（２４０）が閉塞されたときには、使用者は、空のバッグを取り付けて、充填プロセスを再開することができる。
【００２６】
図４Ａおよび図４Ｂの実施形態の他の特徴点は、安全機構が追加されていることである。この追加された安全機構は、リザーバ（１６０）から循環しているおよびリザーバ（１６０）へと循環している流体が、滅菌フィルタ（９３，９５）へと連通している流路（７４）へと流入してしまうことを阻止することを補助する。これは、透析液流路（６０）内において流通センサデバイス（２１０）を使用することによって、実現することができる。流通センサデバイス（２１０）は、例えば、フロースイッチや、タービンスタイルフローメータや、超音波フローメータや、加熱サーミスタまたは熱希釈法を原理とするフローメータ、といったような、当該技術分野において公知の任意のデバイスとすることができる。動作は、次のようである。すなわち、例えば透析機械がバイパスモードに移行した場合といったように、透析液の流通が停止した際には、流通センサ（２１０）が、この変化を検出する。この信号が、制御ユニット（２００）に対しての入力として使用され、制御ユニット（２００）は、ソレノイド駆動バルブ（２２０）を閉塞する。これにより、滅菌フィルタに向けての流体流通が停止する。これにより、逆止弁（６６）が故障した場合であっても、逆止弁の下流側における流体は、滅菌フィルタ内へと流入することはできない。透析機械からの透析液の流通が再開された後には、流通センサ（２１０）は、制御ユニット（２００）に対して、バルブ（２２０）を再開放して滅菌流体の生成を再開するような信号を、送出する。
【００２７】
図５Ａおよび図５Ｂは、図３Ａおよび図３Ｂの実施形態の代替可能な構成を概略的に示している。図５Ａおよび図５Ｂの構成においては、透析液供給コネクタ（５０）の接続が、第１滅菌フィルタ（９３）の上流側隔室（８０）の流入ポート（８３）に対して、直接的に行われている。流路（６０）の流入端に位置したコネクタ（６３）は、第１滅菌フィルタ（９３）の上流側隔室（８０）の流出ポート（７８）に対して接続されている。第１半透性メンブラン（８１）を通って濾過されていない透析流体（未濾過）は、上流側隔室（８０）内において、流出ポート（７８）に向けて流通する。この透析流体は、流路（６０）内を流通し、透析機械（４０）へと戻る。この実施形態は、図４Ａおよび図４Ｂの実施形態と実質的に同様に動作するとともに、流体流路内における流体圧力が増大したときにはこのシステム圧力の増大の結果として半透性メンブラン（８１）を通して、より多くの未濾過透析流体が導かれる。
【００２８】
加えて、滅菌疎水性フィルタを、第１滅菌フィルタ（９３）の下流側隔室（８２）に対して流体連通している滅菌フィルタの上端に、および、第２滅菌フィルタ（９５）の上流側隔室（８８）に対して流体連通している滅菌フィルタの上端に、配置することができる。第２滅菌フィルタ（９５）の流出流路（３００）には、Ｔ字型接続が使用されている。これにより、初期濯ぎ液の収集バッグ（３３０）に対して、または、滅菌輸液収集バッグ（９８）に対して、流通させることができる。この構成の利点は、滅菌フィルタの準備操作を補助することができ、フィルタ製造プロセスの結果としての残留化学物質を洗い流すことが必要とされる滅菌フィルタの、初期濯ぎを行い得ることである。この利点は、準備操作を説明することによって、より明瞭となるであろう。一般に、フィルタは、乾燥状態かつ空の状態で輸送される。よって、使用前には、濯がなければならない。図５Ａおよび図５Ｂに示すようにして乾燥滅菌フィルタを設置した際には、処置前に新たな透析器を準備するのと同様にして、流路（４８）を通しての透析液流通を行うことによって、第１滅菌フィルタ（９３）の上流側隔室（８０）から空気が除去される。隔室（８０）から空気が除去された後に、第１半透性メンブラン（８１）を通して流体が濾過され、濾過された流体は、下流側隔室（８２）内へと流入する。下流側隔室（８２）と上流側隔室（８８）とが流体連通していることにより、これら隔室は、底端から充填され、これにより、疎水性フィルタ（２５０）から空気が除去される。疎水性フィルタ（２５０）を通して大部分の空気が除去された後に、流体は、疎水性フィルタ（２５０）に対して当接するようになる。
【００２９】
フィルタ（２５０）が疎水性タイプのものであることにより、当該技術分野においては公知なように、流体は、フィルタ（２５０）がなす疎水性メンブランを通過することができない。よって、第２滅菌フィルタ（９５）の上流側隔室（８８）内の流体は、半透性メンブラン（８９）を通過して濾過され、下流側隔室（９０）内へと流入することとなる。ここで、２回にわたって濾過された流体は、流路（３００）を通って、Ｔ字接続部分に到達する。初期的には、クランプ（３１２）が閉塞されており、クランプ（３１０）が開放されている。これにより、流出する空気および流体は、初期濯ぎ液の収集バッグ（３３０）へと導かれる。この収集バッグ（３３０）が固定容積であることにより、所定量の流体でもって、滅菌フィルタを通して濯ぎを行うことができる。その後、流体は、滅菌輸液収集バッグ（９８，１１０）内に充填される。この容積は、滅菌フィルタに関するすべての残留物質が実質的に除去されることが保証されるような特定の容積とすることができる。逆止弁（３２０）等を、濯ぎ液収集バッグ（３３０）に連通した流路（３０２）内に配置することができ、これにより、濯ぎ液収集バッグ（３３０）から滅菌輸液収集バッグ（９８，１１０）に向けての流体流通を阻止することができる。濯ぎ液収集バッグの静水圧が滅菌輸液収集バッグの静水圧よりも小さくなるように、濯ぎ液収集バッグを、滅菌輸液収集バッグよりも下方位置に維持することが好ましい。濯ぎ液収集バッグが一杯となった後に、クランプ（３１０）を閉塞して、クランプ（３１２）を開放することができる。これにより、先の実施形態において説明したのと同じ態様でもって、滅菌輸液の収集が開始される。
【００３０】
次に、さらに他の実施形態を示している図６Ａおよび図６Ｂを参照して説明する。図６Ａおよび図６Ｂの実施形態は、図３Ａおよび図３Ｂの実施形態と同様である。したがって、同様の部材には、同じ参照符号が付されている。流路（１４）は、流体リザーバ（１６０）内に収容された流体を抽出するためのポンプ流入ラインとして機能する部分（４０２）と、（逆止弁（６６）の下流側に位置した）コネクタ（６８）に向けてポンピング加圧流体を導くためのポンプ流出ライン（４０４）と、を有している。この実施形態においては、ポンプ再循環ライン（４００）が設けられており、このポンプ再循環ライン（４００）は、ポンプ流入ライン（４０２）に対して流体接続された第１端部と、ポンプ流出ライン（４０４）に対して流体接続された第２端部と、を有している。ポンプ再循環ライン（４００）には、図３Ａおよび図３Ｂの実施形態の場合と同じく動作する背圧制御バルブ（３６）が設置されている。
【００３１】
背圧制御バルブ（３６）は、ポンプ再循環ライン（４００）を通して戻ってくる流体が、（図３Ａおよび図３Ｂの場合と同様の）流路（６０）内の流体よりも大きな圧力を有した、ポンプ（１６）によるポンピング流体を構成するように、機能する。加えて、この実施形態の他の利点は、戻り流体が、流体リザーバ（１６０）へと戻る必要がなく、ポンプ（１６）の流入側へと、例えばポンプ流入ライン（４０２）へと、戻るだけで良いことである。例えばＴ字型コネクタといったような従来的コネクタを使用することによって、流路どうしの間の流体接続を行うことができる。この実施形態の他の構成要素は、同様に機能する。よって、流体流路内における圧力上昇によって、非滅菌透析流体が、滅菌フィルタ（９３，９５）へと流入し、それら滅菌フィルタによって滅菌される。
【００３２】
本発明は、例えば透析機械といったような機械を使用して『現場』でもって滅菌流体を簡便にかつ効率的に生成するための様々な装置および方法を提供する。有利には、本発明による滅菌システムは、非滅菌流体を生成する従来設備に対して適合するように構成される。滅菌輸液を生成するための手段として透析機械が使用されているような滅菌システムに対しては、特に好適である。
【００３３】
当業者であれば、本発明が、上記いくつかの好ましい実施形態や添付図面を参照して上述した各種構成に限定されるものではないことは、理解されるであろう。すなわち、本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】図１Ｂに対してＡ−Ａ線において連結されるべき図であって、本発明の第１実施形態による流体滅菌システムを概略的に示す図であり、この流体滅菌システムは、非滅菌流体を生成する機械に関連して使用され、そのような非滅菌流体をその後に濾過するために使用される。
【図１Ｂ】図１Ａに対してＡ−Ａ線において連結されるべき図であって、本発明の第１実施形態による流体滅菌システムを概略的に示す図であり、この流体滅菌システムは、非滅菌流体を生成する機械に関連して使用され、そのような非滅菌流体をその後に濾過するために使用される。
【図２Ａ】図２Ｂに対してＡ−Ａ線において連結されるべき図であって、本発明の第２実施形態による流体滅菌システムを概略的に示す図であり、この流体滅菌システムは、非滅菌流体を生成する機械に関連して使用され、そのような非滅菌流体をその後に濾過するために使用される。
【図２Ｂ】図２Ａに対してＡ−Ａ線において連結されるべき図であって、本発明の第２実施形態による流体滅菌システムを概略的に示す図であり、この流体滅菌システムは、非滅菌流体を生成する機械に関連して使用され、そのような非滅菌流体をその後に濾過するために使用される。
【図３Ａ】図３Ｂに対してＡ−Ａ線において連結されるべき図であって、本発明の第３実施形態による流体滅菌システムを概略的に示す図であり、この流体滅菌システムは、流体リザーバに関連したオーバーフロー機構を備えているようにして、図２Ａおよび図２Ｂの流体滅菌システムを改良したものである。
【図３Ｂ】図３Ａに対してＡ−Ａ線において連結されるべき図であって、本発明の第３実施形態による流体滅菌システムを概略的に示す図であり、この流体滅菌システムは、流体リザーバに関連したオーバーフロー機構を備えているようにして、図２Ａおよび図２Ｂの流体滅菌システムを改良したものである。
【図４Ａ】図４Ｂに対してＡ−Ａ線において連結されるべき図であって、本発明の第４実施形態による流体滅菌システムを概略的に示す図であり、この流体滅菌システムにおいては、制御ユニットが、図３Ａおよび図３Ｂの流体滅菌システムに対して付加されている。
【図４Ｂ】図４Ａに対してＡ−Ａ線において連結されるべき図であって、本発明の第４実施形態による流体滅菌システムを概略的に示す図であり、この流体滅菌システムにおいては、制御ユニットが、図３Ａおよび図３Ｂの流体滅菌システムに対して付加されている。
【図５Ａ】図５Ｂに対してＡ−Ａ線において連結されるべき図であって、本発明の第５実施形態による流体滅菌システムを概略的に示す図であり、この流体滅菌システムにおいては、滅菌フィルタを準備したり洗浄したりすることを補助するために、疎水性滅菌フィルタおよび洗浄流体収集容器が使用されている。
【図５Ｂ】図５Ａに対してＡ−Ａ線において連結されるべき図であって、本発明の第５実施形態による流体滅菌システムを概略的に示す図であり、この流体滅菌システムにおいては、滅菌フィルタを準備したり洗浄したりすることを補助するために、疎水性滅菌フィルタおよび洗浄流体収集容器が使用されている。
【図６Ａ】図６Ｂに対してＡ−Ａ線において連結されるべき図であって、本発明の第６実施形態による流体滅菌システムを概略的に示す図であり、この流体滅菌システムは、図３Ａおよび図３Ｂに示す実施形態と同様の構成とされている。
【図６Ｂ】図６Ａに対してＡ−Ａ線において連結されるべき図であって、本発明の第６実施形態による流体滅菌システムを概略的に示す図であり、この流体滅菌システムは、図３Ａおよび図３Ｂに示す実施形態と同様の構成とされている。
【符号の説明】
１０ 流体リザーバ
１１ 比率調整システム
１２ 流体（第２流体）
１５ 流通平衡化システム（流通平衡化機構）
１６ ポンプ
３６ 背圧制御バルブ（背圧制御手段、デバイス）
４０ 透析機械（機械）
４４ 水の供給源（第２流体源）
４８ 透析液供給路、流路（流出ライン）
５０ 透析液供給コネクタ（流出コネクタ）
５２ 透析液戻りコネクタ（戻りコネクタ）
５４ 透析液戻り流路（戻りライン）
６０ 流路（第１流路）
６２ 透析液流入コネクタ（第１コネクタ）
６４ Ｔ字型コネクタ
６６ 逆止弁（第１バルブ）
７２ 透析液流出コネクタ（第２コネクタ）
７４ 流路（第２流路）
８０ 第１隔室
８１ 第１半透性メンブラン
９２ 流出ポート
９３ 滅菌フィルタ
９５ 滅菌フィルタ
９８ 滅菌輸液収集バッグ（貯蔵デバイス）
１５２ 減圧弁（デバイス）
１５４ 流路（第３流路）
１６０ 流体リザーバ
１６２ 流体（第２流体）
２００ 制御ユニット
２１０ 流通センサ
２２０ ソレノイド駆動バルブ（第２バルブ）
２３０ ロードセル（センサ）
２４０ ピンチバルブ（第３バルブ）
３３０ 濯ぎ液収集バッグ
４００ ポンプ再循環ライン
４０２ ポンプ流入ライン
４０４ ポンプ流出ライン

Claims (33)

1. 滅菌輸液を生成するためのシステムであって、
   非滅菌輸液を生成するための機械（４０）であるとともに、前記非滅菌輸液を供給するための流出ライン（４８）と、流体を受領するための戻りライン（５４）と、を備え、前記流出ラインが流出コネクタ（５０）を有し、前記戻りラインが戻りコネクタ（５２）を有しているような、機械と；
   前記流出コネクタに対して係合するための第１コネクタ（６２）を有した第１端部と、前記戻りコネクタに対して係合するための第２コネクタ（７２）を有した第２端部と、を備えた第１流路（６０）であるとともに、前記非滅菌輸液の少なくとも一部を前記第１流路から選択条件でもって導出させ得る第３コネクタ（６４）を備え、さらに、前記第３コネクタと前記第２コネクタとの間に配置された第１バルブ（６６）を備えた、第１流路と；
   一端が、前記第３コネクタに接続され、かつ、他端が、前記非滅菌輸液を滅菌するための少なくとも１つの滅菌フィルタ（９３，９５）を備えた濾過アセンブリに対して接続された、第２流路（７４）と：
   前記第１バルブの下流側において前記第１流路内の流体圧力を上昇させるためのデバイス（１５２，３６）であるとともに、この流体圧力上昇により前記戻りラインおよび前記流出ライン内の流体圧力を上昇させ、この結果、前記非滅菌輸液の少なくとも一部を、前記第１流路から前記第２流路へと導くような、デバイスと；
   を具備することを特徴とするシステム。
2. 請求項１記載のシステムにおいて、
   前記機械が、透析機械であり、
   前記非滅菌輸液が、非滅菌透析流体であることを特徴とするシステム。
3. 請求項１記載のシステムにおいて、
   前記戻りライン内に受領される前記流体が、前記非滅菌輸液であることを特徴とするシステム。
4. 請求項１記載のシステムにおいて、
   前記第１バルブが、前記第１流路の前記第１端部から前記第１流路の前記第２端部に向かう向きにのみ流体を流通させ得るよう構成された逆止弁であることを特徴とするシステム。
5. 請求項１記載のシステムにおいて、
   前記流体圧力を上昇させるためのデバイスが、第２流体源（４４）と、一端がこの第２流体源に対して接続されかつ他端が前記第１バルブの下流側において前記第１流路に対して接続された第３流路（１５４）と、を備え、
   前記デバイスが、前記下流側位置において、前記第１流路内へと、加圧状態の前記第２流体を注入し得るものとされていることを特徴とするシステム。
6. 請求項５記載のシステムにおいて、
   さらに、前記下流側位置に、第４コネクタ（６８）を具備し、
   この第４コネクタが、前記第１流路を通って流通している前記非滅菌輸液内へと注入される前記加圧第２流体を受領することを特徴とするシステム。
7. 請求項５記載のシステムにおいて、
   前記第２流体が、水であることを特徴とするシステム。
8. 請求項５記載のシステムにおいて、
   前記第２流体が、水であり、
   前記第２流体源が、前記機械の比率調整システム（１１）に対して水を供給している供給源（４４）とされ、
   前記比率調整システムが、前記水と輸液濃縮液とを所定比率で混合することにより所定濃度の非滅菌輸液を生成するものであることを特徴とするシステム。
9. 請求項５記載のシステムにおいて、
   さらに、前記第３流路内に配置されるとともに、前記第３流路内を流通する前記第２流体の前記下流側位置における流体圧力を制御するための減圧弁を具備し、
   その制御によって、前記第１流路内への前記第２流体の注入速度と、前記第１流路内において観測される前記圧力上昇と、が制御されるようになっていることを特徴とするシステム。
10. 請求項９記載のシステムにおいて、
    前記第３流路内の流体圧力が、１３．８〜６９．０ｋＰａ（２〜１０ｐｓｉ）の範囲とされていることを特徴とするシステム。
11. 請求項５記載のシステムにおいて、
    前記第２流路が、前記非滅菌輸液に対して混和性を有するとともに前記戻りラインも含めて前記機械に連通しているすべての流通経路内に存在する可能性のあるすべての材料に対して適合性を有するタイプのものとされていることを特徴とするシステム。
12. 請求項１記載のシステムにおいて、
    前記濾過アセンブリが、前記輸液の冗長的滅菌をもたらし得るよう互いに直列に接続された２つの滅菌フィルタを備えていることを特徴とするシステム。
13. 請求項１記載のシステムにおいて、
    さらに、滅菌された輸液を貯蔵するためのデバイス（９８）を具備していることを特徴とするシステム。
14. 請求項１３記載のシステムにおいて、
    前記貯蔵デバイスが、前記少なくとも１つの滅菌フィルタの流出ポートに対して流体連通した少なくとも１つの滅菌輸液収集バッグを備えていることを特徴とするシステム。
15. 請求項１記載のシステムにおいて、
    さらに、第２流体（１２）を収容している流体リザーバ（１０）を具備し、
    流体圧力を上昇させるための前記デバイスが、
    一端において前記流体リザーバに対して流体連通しかつ他端において前記下流側位置に対して接続されたリザーバ流出流路と、
    前記流体リザーバから前記第２流体を抽出するとともに前記リザーバ流出流路を通して前記第１流路内へと加圧状態の前記第２流体を供給するためのポンプ（１６）と、
    前記第１流路内を流通する流体を受領するためのリザーバ流入流路であるとともに、前記第１流路に対して前記下流側位置において流体連通されており、さらに、背圧を生成することにより前記第１流路と前記戻りラインと前記流出ラインとの内部流体圧力を上昇させる背圧制御手段（３６）が設けられているような、リザーバ流入流路と、
    を備えていることを特徴とするシステム。
16. 請求項１記載のシステムにおいて、
    流体圧力を上昇させるための前記デバイスが、
    第２流体（１６２）を収容している流体リザーバ（１６０）と、
    ポンプ流入ライン（４０２）を通して前記流体リザーバから前記第２流体を抽出するとともにポンプ流出ライン（４０４）を通して前記第１流路の前記下流側位置へと加圧状態の前記第２流体を供給するためのポンプと、
    前記ポンプ流入ラインと前記ポンプ流出ラインとに流体連通しているポンプ再循環ライン（４００）内に設けられるとともに、前記第１流路と前記戻りラインと前記流出ラインとの内部流体圧力を上昇させるための背圧制御手段（３６）と、
    を備えていることを特徴とするシステム。
17. 請求項１５記載のシステムにおいて、
    さらに、不要の流体を前記機械から排出するための排水流路を具備し、
    前記排水流路が、前記第２流路が前記機械からの前記不要流体を有しているようにして、前記流体リザーバに対して流体連通していることを特徴とするシステム。
18. 請求項１記載のシステムにおいて、
    さらに、制御ユニット（２００）を具備し、
    この制御ユニットが、前記非滅菌輸液の流通特性を観測するために前記第１流路内に配置された流通センサ（２１０）を備えていることを特徴とするシステム。
19. 請求項１８記載のシステムにおいて、
    前記第２流路内に配置されるとともに前記制御ユニットに対して接続された第２バルブ（２２０）を備え、
    前記第１流路を通って前記非滅菌輸液が流れていないことを前記流通センサが検出したときには、前記制御ユニットが、前記第２バルブを閉塞させるような信号を前記第２バルブに対して送出し、
    前記第１流路を通って前記非滅菌輸液が流れていることを前記流通センサが検出した後に、前記第２バルブが再開放されるようになっていることを特徴とするシステム。
20. 請求項１８記載のシステムにおいて、
    前記滅菌輸液を貯蔵するための貯蔵デバイス（９８）を具備し、
    前記制御ユニットが、前記貯蔵デバイスに関連させて、前記貯蔵デバイス内に所定量の滅菌輸液が充填されたことを検出するセンサ（２３０）を備え、
    前記制御ユニットが、前記濾過アセンブリと前記貯蔵デバイスとの間を接続している流路内に配置された第３バルブ（２４０）に対して接続され、
    前記制御ユニットが、前記貯蔵デバイス内に所定量の滅菌輸液が充填された時点で、前記第３バルブを閉塞するような信号を前記第３バルブに対して送出することを特徴とするシステム。
21. 請求項１記載のシステムにおいて、
    前記機械が、該機械によって生成される前記非滅菌輸液の流速を制御するとともに前記戻りラインを通して前記機械へと戻される前記流体の流速を制御するための、流通平衡化機構（１５）を備えていることを特徴とするシステム。
22. 請求項１４記載のシステムにおいて、
    さらに、前記滅菌輸液の充填に先立って充填されるような濯ぎ液収集バッグ（３３０）を具備し、
    この濯ぎ液収集バッグ（３３０）が、収集流路を通して前記少なくとも１つの滅菌フィルタの流出ポート（９２）に対して流体連通され、
    さらに、前記濯ぎ液収集バッグが所定レベルにまで充填された後に前記滅菌輸液を前記滅菌輸液収集バッグへと導くように前記収集流路内に配置されたバルブを具備していることを特徴とするシステム。
23. 滅菌輸液を生成するとともに、非滅菌輸液を生成するための機械（４０）でありかつ前記非滅菌輸液を供給するための流出ライン（４８）と流体を受領するための戻りライン（５４）とを備えた機械に対して取り付けられるためのシステムであって、
    前記流出ラインに対する接続のための第１コネクタ（６２）を一端に備えているとともに、前記戻りラインに対する接続のための第２コネクタ（７２）を他端に備え、さらに、前記流出ラインを流通している前記非滅菌輸液の少なくとも一部を、前記非滅菌輸液を滅菌するための濾過アセンブリに対して流体連通している第２流路（７４）に対して、選択的に導出させ得る第３コネクタ（６４）を備えた、第１流路（６０）と；
    前記第１流路内の流体圧力が所定値を超えたときに前記第２流路が前記非滅菌輸液の前記少なくとも一部に対しての活性流路となりこれによりその非滅菌輸液の滅菌が行われるよう、前記第１流路内の前記流体圧力を調節するためのデバイス（１５２，３６）と；
    を具備することを特徴とするシステム。
24. 滅菌輸液を生成するためのシステムであって、
    非滅菌輸液を生成するための機械（４０）であるとともに、前記非滅菌輸液を供給するための流出ライン（４８）と、流体を受領するための戻りライン（５４）と、を備え、前記流出ラインが流出コネクタ（５０）を有し、前記戻りラインが戻りコネクタ（５２）を有しているような、機械と；
    第１コネクタ（６３）を有した第１端部と、第２コネクタ（７２）を有した第２端部と、を備えた第１流路（６０）と；
    前記非滅菌輸液を滅菌するための少なくとも１つの滅菌フィルタ（９３，９５）を備えた濾過アセンブリであるとともに、前記流出ラインの前記流出コネクタ（５０）が前記少なくとも１つの滅菌フィルタの流入ポート（８３）に対して接続されこれにより前記非滅菌輸液が第１隔室（８０）内に流入するものとされ、前記第１流路の前記第１コネクタ（６３）が前記少なくとも１つの滅菌フィルタの流出ポート（７８）に対して接続されこれにより前記第１隔室から非滅菌輸液が流出できるようになっているような、濾過アセンブリと；
    前記第１流路内に配置されるとともに、前記濾過アセンブリから前記戻りラインに向かう向きにのみ流体を流通させ得るような第１バルブ（６６）と；
    前記第１バルブの下流側において前記第１流路内の流体圧力を上昇させるためのデバイス（３６）であるとともに、この流体圧力上昇により前記戻りラインおよび前記流出ライン内の流体圧力を上昇させ、この結果、前記非滅菌輸液の少なくとも一部を、前記第１隔室から前記少なくとも１つの滅菌フィルタの第１半透性メンブラン（８１）を通過させて濾過させるような、デバイスと；
    を具備することを特徴とするシステム。
25. 滅菌輸液を生成するための方法であって、
    非滅菌輸液を供給するための流出ライン（４８）と、流体を受領するための戻りライン（５４）と、を備えた機械（４０）によって、非滅菌輸液を生成し；
    前記流出ラインと前記戻りラインとの間に第１流路（６０）を接続するとともに、この第１流路を、前記非滅菌輸液の少なくとも一部を選択条件下において流出させ得るような第１コネクタ（６４）を備えたものとし、また、前記第１流路を、前記第１コネクタの下流側に配置されるとともに前記第１流路内の流体を前記流出ラインから前記戻りラインに向かう向きにのみ流通させ得るよう第１バルブ（６６）を備えたものとし；
    第２流路（７４）の一端を、前記第１コネクタに対して接続するとともに、この第２流路の他端を、前記非滅菌輸液を滅菌するための少なくとも１つの滅菌フィルタ（９３，９５）を備えた濾過アセンブリに対して接続し；
    前記流出ラインを通して前記非滅菌輸液を供給し；
    前記第１バルブの下流側において前記第１流路内の流体圧力を制御することにより、前記第１流路と前記戻りラインと前記流出ラインとの内部流体圧力を上昇させ、この結果、前記非滅菌輸液の少なくとも一部を、前記第１流路から前記第２流路へと導き、これにより、前記非滅菌輸液を前記濾過アセンブリに対して流入させる；
    ことを特徴とする方法。
26. 請求項２５記載の方法において、
    前記流体圧力の制御に際しては、第３流路（１５４）を通して、前記下流側位置において前記第１流体内に加圧第２流体を注入し、これにより、前記流体圧力を上昇させることを特徴とする方法。
27. 請求項２６記載の方法において、
    前記第１流体内へと注入される前記第２流体の圧力を、前記第３流路内の圧力制御手段によって調節することを特徴とする方法。
28. 請求項２６記載の方法において、
    前記第２流体を、前記非滅菌輸液の調製のために前記機械に設置されている供給源からのものとすることを特徴とする方法。
29. 請求項２６記載の方法において、
    前記第２流体の注入に際しては、流体リザーバから第３流路を通して前記下流側位置において前記第１流路内へと前記第２流体をポンピングし、
    前記流体圧力の制御に際しては、前記第１流路に対して流体連通した第４流路内において背圧を生成し得る背圧制御手段を使用することを特徴とする方法。
30. 請求項２９記載の方法において、
    前記第２流体を、前記機械から前記流体リザーバへと廃棄された廃棄流体とし、
    前記流体リザーバに、この流体リザーバから過剰の第２流体を廃棄するための排水流路を設けておくことを特徴とする方法。
31. 滅菌輸液を生成するとともに、非滅菌輸液を生成するための機械（４０）でありかつ供給流速でもって前記非滅菌輸液を供給するための流出ライン（４８）と戻り流速でもって流体を受領するための戻りライン（５４）とを備えた機械でありさらに前記供給流速と前記戻り流速とが実質的に同じとなるように前記供給流速と前記戻り流速とを制御するための制御ユニット（１５）を備えた機械に対して取り付けられるためのシステムであって、
    前記流出ラインに対する接続のための第１コネクタ（６２）を一端に備えているとともに、前記戻りラインに対する接続のための第２コネクタ（７２）を他端に備え、さらに、前記流出ラインから前記非滅菌輸液の少なくとも一部を、前記非滅菌輸液を滅菌するための濾過アセンブリに対して流体連通している第２流路（７４）に対して、選択的に導出させ得る第３コネクタ（６４）を備えた、第１流路（６０）と；
    前記第３コネクタの下流側位置において前記第１流路内に第２流体を注入するためのデバイスであり、この注入により、前記非滅菌輸液の一部を前記第１流路から前記第２流路内へと移動させ、これにより、前記第２流路内を流通している前記非滅菌輸液の滅菌を可能とするような、デバイスと；
    を具備することを特徴とするシステム。
32. 請求項３１記載のシステムにおいて、
    前記非滅菌輸液が前記第２流路を通して導かれる速度が、前記第２流体が前記第１流路内に注入される速度に実質的に等しいことを特徴とするシステム。
33. 請求項３２記載のシステムにおいて、
    さらに、制御ユニット（２００）を具備し、
    この制御ユニットが、前記非滅菌輸液の流速を観測するための流通センサデバイス（２１０）を備え、
    前記非滅菌輸液の流速が所定値以下に低下したときには、前記制御ユニットが、前記第２流体の前記注入を停止させる信号を前記デバイスに対して送出することを特徴とするシステム。

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