JP2004290473A

JP2004290473A - Medical purpose rubber stopper and container

Info

Publication number: JP2004290473A
Application number: JP2003088179A
Authority: JP
Inventors: Tadashi Okiyama; 忠沖山
Original assignee: JMS Co Ltd
Current assignee: JMS Co Ltd
Priority date: 2003-03-27
Filing date: 2003-03-27
Publication date: 2004-10-21
Anticipated expiration: 2023-03-27
Also published as: JP4812236B2

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To offer a rubber stopper in which a luer can be easily passed through and inserted even if it is mounted on an opening of a container main body and is allowed to stand for a long time and a resealing nature is improved when the luer is pulled out. <P>SOLUTION: The rubber stopper 20 in this medical purpose container consist of a top surface part 21 which is mounted on an aperture edge 12 and plugs up the opening 11 and a stand 22 which is inserted in the opening 11 and is formed in such a condition that a slit 23 may not reach the inner surface from the outer surface. An anti-blocking agent is inserted in the slit 23 and a resealing ring 26, which presses in a direction that the slit 23 is blockaded, is mounted on the outer periphery of the top surface part 21. To the opening 11 of the container main body 10, the rubber stopper 20 is anchored so as to cover the rubber stopper 20. On the top surface of a cap 30, a sealing film 40 is stuck. <P>COPYRIGHT: (C)2005,JPO&NCIPI

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、医療用薬剤を保存するバイアルをはじめとする医療用容器に関し、特に容器本体の開口部を密封する医療用ゴム栓に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医薬品用の容器として、バイアル瓶、バッグ、ボトルが一般に用いられている。
これら医薬品用容器は、容器本体に薬液や凍結真空乾燥用製剤を充填し、その口部は、医療用ゴム栓で封口され、更にゴム栓がキャップで固定されて封止されているものが多く、この場合、容器中の薬液を使用する際には、医療用ゴム栓の穿刺部に、薬液注入用の注射針を穿刺することによって、シリンジ内に採取して使用することができる。
【０００３】
ところで、医薬品用容器内の薬液を、鋭利な針を用いることなくシリンジに採取することも望まれており、医療用ゴム栓において、鋭利な針を用いることなく注入・採取ができるように、シリンジのルアーを挿入できるようになっているものも開発されている。
例えば、特許文献１〜３には、ゴム栓にスリットを形成しておいてシリンジのルアーを挿入することができるようになっているものが記載されている。
【０００４】
このようなタイプのゴム栓では、スリットにシリンジのルアーを挿入して抜去する時にスリットが閉じるスピードが遅い（リシール性がよくない）ので、液漏れが生じやすいが、特許文献３に記載されているように、スリット付きゴム栓に対して周囲からリングなどで圧を加える構成とすることによって、ルアーを抜去する時のスリットのリシール性が良好となり、液漏れが防止される。
【０００５】
【特許文献１】特開２００１−１２９０５５号公報
【０００６】
【特許文献２】特開２００２−７００号公報
【０００７】
【特許文献３】特開２００２−１２６０４０号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上記のようにスリットを設けたゴム栓においては、ゴム栓のスリットにブロッキングが生じ、ルアーが挿通しにくくなることがある。そして長く放置するとその傾向が著しい。特に、スリット付きゴム栓に対して周囲からリングなどで圧を加える場合、スリットにブロッキングが生じて、ルアーが挿通しにくくなりやすい。
【０００９】
本発明は、上記課題を鑑み、医療用容器において、ゴム栓を容器本体の開口部に装着して長く放置してもルアーを容易に貫通挿入することができ、且つルアーを抜去するときのリシール性が良好なものを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明に係る医療用ゴム栓では、外表面からスリットを内表面まで達しない状態で形成し、スリットの内面間にブロッキング防止剤を挿入し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することとした。
【００１１】
あるいは、外表面から内表面にかけてスリットを形成し且つその内表面上にはスリットを塞ぐフィルムを接合し、スリットの内面間にブロッキング防止剤を挿入し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することとした。
あるいは、ブロッキング防止剤が含浸された材料で構成し、外表面から内表面にかけてスリットを形成し且つ内表面全体を覆うフィルムを接合し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することとした。
【００１２】
上記本発明の医療用ゴム栓においては、加圧部材によって、スリットを密閉する方向に圧力が加えられているので、挿入体を抜いた後にもスリットのシール性が保たれる。
また、スリットの内面間にブロッキング防止剤が挿入されているので、容器本体の開口部に装着して長く放置してもブロッキングは抑えられる。そして、スリットに挿入体を挿入することによって未貫通部分を容易に貫通させることができる。
【００１３】
また、スリットが未貫通であるため、スリット内のブロッキング防止剤が容器内に侵入することもない。
上記目的は、容器本体の開口部にゴム栓が填め込まれてなる医療用容器において、上述した各ゴム栓を用い、加圧部材を装着する代わりに、容器本体の開口部に、ゴム栓が填め込まれた状態において、ゴム栓に対して、スリットを密閉する方向に圧力を加える形状に形成することによっても達成できる。
【００１４】
上記目的は、容器本体の開口部にゴム栓が装着され、ゴム栓に被着されたキャップによってゴム栓が開口部に固定された医療用容器において、上述した各ゴム栓を用い、加圧部材を装着する代わりに、キャップを、ゴム栓に対してスリットを密閉する方向に加圧するよう成形することによっても達成できる。
【００１５】
【発明の実施の形態】
〔実施の形態１〕
図１は、実施の形態１に係る医療用容器１の斜視図であり、図２は、その要部断面図である。
この医療用容器１は、薬剤が充填されたバイアル瓶であって、容器本体１０の開口部１１にゴム栓２０が装着され、キャップ３０でゴム栓２０が開口部１１に固定され、キャップ３０の上面に密封フィルム４０が貼りつけられて構成されている。
【００１６】
容器本体１０は、中に医薬品が充填される容器であって、ガラスあるいはプラスチックなどの材料で成形されている。
容器本体１０の開口縁部１２は、外に広がるフランジ形状であって、外に広がってる部分、すなわちフランジ部１２ａを有している。
（ゴム栓２０の構成）
ゴム栓２０は、開口縁部１２上に載置され開口部１１を塞ぐ天面部２１と、開口部１１に挿入される脚部２２とからなり、外表面からスリット２３が内表面に達しない状態で形成されている。そしてスリット２３にはブロッキング防止剤が挿入され、天面部２１の外周には、スリット２３が閉塞する方向に押圧するリシールリング２６が装着されている。
【００１７】
以下、このゴム栓２０について詳述する。
ゴム栓２０の材質としては、弾性を有し、圧縮成形などによって成形可能な樹脂を用いる。
具体的なゴム材料としては、イソプレンゴム、イソプレン−イソブチレン共重合体、ブチルゴム、ブタジエンゴム、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−プロピレン−第三成分共重合体、天然ゴム、ウレタンゴム、
熱可塑性エラストマー（例えば、エポキシ化スチレン−共役ジエンブロック共重合体、カルボキシル化スチレン−共役ジエンブロック共重合体、水酸基含有スチレン−共役ジエンブロック共重合体）を用いることができる。
【００１８】
ゴム材料には、架橋促進剤を混合してもよい。
また、これらのゴム材料に、焼成クレー、シリカ、金属酸化物、カーボンブラックなどの無機充填剤、あるいはオイルなどを適宜配合してもよい。
天面部２１は開口部１１の内径よりも大径（開口縁部１２と同程度の径を有する）の円板状であって、脚部２２はこの天面部２１から下面側に突出する略円筒状であって、装着時にはその外周面が開口部１１の内面と接触する。
【００１９】
この天面部２１において、脚部２２が形成されている部分より内側の中央部分２１ａが、外部から挿入体が挿入される部分であり、脚部２２が形成されている部分より外側の外周部２１ｂが、開口縁部１２の上縁面１２ｂに接する部分である。
そして、上記スリット２３は、この中央部分２１ａに形成されている。
【００２０】
このスリット２３は、中央部分２１ａの上面から下面に向けて切り込まれているが、下面には到達しておらず、それによって未貫通部分２４を有している。そして、このスリット２３の内面２３ａどうしの間には、ブロックング防止剤が挿入されて、内面２３ａどうしの間にブロッキング防止層２５が形成されている。
ブロッキング防止剤としては、スリット２３内に塗布しやすい液状のもの、特にシリコーンが適している。その他に、ブロッキング防止剤として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）をはじめとするフッ素系樹脂、ポリエチレン、あるいはポリプロピレンを用い、皮膜を形成してもよいしあるいは微粒子として付着させてもよい。
【００２１】
なお、スリット２３の形状は、図１に示すように一本の直線状であっても良いが、中心から３方あるいは４方以上に放射状に直線が広がる形状であっても良い。
なお、天面部２１の上面には、スリット２３の位置を示す目印として、スリット２３を囲む環状凸部２７が形成されている。
【００２２】
ブロッキング防止層２５は、未貫通部分２４によって、容器本体１０の内部空間と遮断されているので、ブロッキング防止剤が容器本体１０内に入り込むことがない。
特にブロッキング防止剤としてシリコーンのような流動性液体を用いる場合、未貫通部分２４がなくスリットが貫通していると、容器本体１０内に流入しやすいが、上記のように未貫通部分２４が存在することによって、ブロッキング防止剤が容器本体１０内に流入するのが防止される。
【００２３】
スリット２３の内面２３ａ上全体にブロッキング防止剤が行き渡りやすいように、未貫通部分２４は、天面部２１の下面近傍だけに存在することが好ましい。
また、未貫通部分２４の厚さ（スリット２３の下端から天面部２１下面までの距離）については、ブロッキング防止剤ができるだけ透過せず、且つルアを挿入したときに容易に貫通されるような範囲に設定することが好ましい。好ましい未貫通部分２４の厚さ範囲は０．０５ｍｍ〜０．３ｍｍである。
【００２４】
次に、リシールリング２６の構成及び作用について説明する。
リシールリング２６は、リシールリング２６が装着されていない天面部２１の外周径よりも若干小さな内径を有しており、天面部２１に装着された状態では、リシールリング２６は天面部２１の外周面を内方に押し込んでいる。
リシールリング２６の内径は、天面部２１の外周径よりも０．１ｍｍ〜３ｍｍ小さく設定することが好ましい。
【００２５】
このように天面部２１の外周面が押圧されることによって、中央部分２１ａにおいても内方に圧縮されて、スリット２３が密閉される方向に押圧される（すなわちスリット２３の内面２３ａどうしが押圧される）ので、後で詳述するようにリシール性が向上する。
なお、図２に示す例では、リシールリング２６が、天面部２１の外周面の下半分を覆うように装着されているが、リシールリング２６の装着位置は、中央部でも上部でもよい。あるいは、天面部２１の外周面を全体的に覆うように設定してもよい。
【００２６】
（ゴム栓２０の作製）
上記構成のゴム栓２０を成型する際には、ゴム半製品を圧縮成型すると共に架橋して、スリット未形成のゴム栓を作製し、これにカッターなどで切り込んでスリットを形成することによって作製できる。
あるいは、圧縮成型用の型にスリットを形成するための薄板を設けておいて、同様に圧縮成型することによって作製することもできる。
【００２７】
そして、ゴム栓２０のスリット２３にブロッキング防止剤を挿入して、ブロッキング防止層２５を形成する。ブロッキング防止剤としてシリコーンを用いる場合、ゴム栓２０上面のスリット２３上にシリコーンを塗布するだけで、スリット２３内にシリコーンが侵入してブロッキング防止層２５が形成される。
そして、ゴム栓２０にリシールリング２６を填め込む。
【００２８】
（キャップ３０及び密封フィルム４０）
キャップ３０は、ゴム栓２０を覆うように装着され、ゴム栓２０を容器本体１０の開口部１１に固定している。
このキャップ３０は、ゴム栓２０の上面外周部を覆う円環状の天板部３１と、天面部２１の外周面及び開口縁部１２の外周面を覆う円筒状の側板部３２とからなり、金属板（例えばアルミニウム板）あるいは樹脂を成型することによって作製できる。
【００２９】
また、キャップ３０において、側板部３２の下端縁部３２ａが、フランジ部１２ａの下側面に係合されているので、ゴム栓２０の外周部２１ｂと容器本体１０の開口縁部１２とは、キャップ３０によって常に圧着され、シールされた状態となっている。
密封フィルム４０としては、水蒸気並びに酸素や二酸化炭素に対して非透過性のフィルムを用いることが好ましく、ゴム栓２０上面と接触する側の面上には、接合を容易にするために接着剤を塗布して接着層を形成しておくことが好ましい。
【００３０】
密封フィルム４０は、ヒートシールによって天板部３１の上面と中央部分２１ａの上面に接着されている。
密封フィルム４０の具体例としては、ＰＥＴ／Ａｌ／アドマーからなるフィルムが挙げられる。
密封フィルム４０がない場合、ゴム栓２０を構成する材質によっては、水蒸気が天面部２１を透過したり、水蒸気がスリット２３を経由し未貫通部分２４を透過して、容器本体１０内に侵入することもあるが、密封フィルム４０が天面部２１の上面を被覆していることによって、水蒸気が天面部２１を透過して容器本体１０内に侵入するのが抑えられる。特に、水蒸気がスリット２３を経由し未貫通部分２４を透過して容器本体１０内に侵入するのを防止する。また、スリット２３に設けられているブロッキング防止層２５が、外気と接触することがないので、スリット２３に安定に保持される。
また、キャップ３０の天板部３１は中央が開口しているので、密封フィルム４０が中央部分２１ａの上面に直接接触する。
【００３１】
更に、密封フィルム４０は、塗布する接着剤を選べば天面部２１の上面に形成された環状凸部２７と良好に接着されるので、水蒸気やガスが密封フィルム４０の周囲から、密封フィルム４０と天面部２１との間を通ってスリット２３に侵入するのも防止される。
（薬剤の充填及び止栓方法）
容器本体１０内に、薬剤（薬液あるいは薬液の凍結真空乾燥品）を充填して、上記リシールリング２６付きのゴム栓２０を嵌挿する。
【００３２】
凍結真空乾燥品を充填する場合は、例えば、薬液を充填した後、凍結真空乾燥機内で、ゴム栓２０を半打栓状態に保持した状態で凍結真空乾燥を行い、薬液が完全に乾燥した後にゴム栓２０を押圧して完全に嵌挿する。
一方、密封フィルム４０をキャップ３０上にヒートシールしておき、そのキャップ３０をゴム栓２０上から装着し、その下端縁部３２ａをフランジ部１２ａの下側面に係合させる。ここで、キャップ３０が金属板からなる場合は、下端縁部３２ａをフランジ部１２ａの下側面にかしめることによって係合させる。
【００３３】
以上で、薬剤が充填された医療用容器１が作製される。
なお、ゴム栓２０にリシールリング２６を装着するのは、凍結真空乾燥後でもよいが、上記のようにゴム栓２０にリシールリング２６を装着してから凍結真空乾燥機内に入れれば、ゴム栓２０のスリット２３内からブロッキング防止剤が凍結真空乾燥機内に飛散するのを抑えることができる。
【００３４】
また、密封フィルム４０のヒートシールとキャップ３０の装着との順番を入れ替えて、先にキャップ３０をゴム栓２０に装着してから、そのキャップ３０上に密封フィルム４０をヒートシールすることもできる。
（シリンジによる薬剤採取とリシール性）
容器１から薬剤を採取する方法を、まず薬剤が薬液の場合について説明する。
【００３５】
密封フィルム４０をはがして、シリンジのルアーを、スリット２３に挿入して、未貫通部分２４を貫通させる。
図３は、シリンジ１００のルアー１０１が未貫通のスリットに挿入されて、貫通スリット２８が形成された様子を示している。
ルアー１０１を貫通スリット２８に挿入したまま、開口部１１が下側になるように医療用容器１を反転させ、容器１内の薬剤をシリンジ１００で採取する。
【００３６】
そして、シリンジ１００のルアー１０１を貫通スリット２８から引き抜く。
一方、薬剤が凍結乾燥品の場合は、予めシリンジ内に、薬剤を溶解する液（生理食塩水）を入れておく。
そして、シリンジのルアーを、スリット２３に挿入して、未貫通部分２４を貫通させ、溶解液を注入することによって薬液にする。その後、同様にして薬液を採取し、シリンジ１００のルアー１０１を貫通スリット２８から引き抜く。
【００３７】
リシール性について：
一般的に、ゴム栓のスリットにルアーを挿入すると、抜去する際にスリットから内容物が漏れる。このときの漏れ量は、リシール性（スリットから抜去する際にスリットが閉じるスピード）によって影響され、スピードが速いほど漏れ量が少なくなる。
【００３８】
ここで、上記のようにリシールリング２６によってスリット２３が密閉される方向に押圧されているのでリシール性が向上する。従って、ルアーを抜去する際の液漏れ量が低減される。
なお、医療用容器１において、キャップ３０及び密封フィルム４０が装着されない場合でも、ゴム栓２０におけるブロッキング防止効果及び良好なリシール性は得られる。
【００３９】
〔実施の形態２〕
図４は、実施の形態２にかかる医療用容器２の要部断面図である。
この医療用容器２は、ゴム栓２０以外は上記実施の形態１の医療用容器１と同様の構成である。
またゴム栓２０の構成も、ほぼ同様であって、スリット２３は下面側付近が未貫通であり、スリット２３内にはブロッキング防止剤が挿入されている。
【００４０】
ただし、上記実施の形態１では、スリット２３が中央部分２１ａの下面に到達していないことによって、未貫通部分２４が形成されていたが、本実施の形態では、スリット２３が中央部分２１ａを貫通して形成され、その下面側にフィルムが接合されることによって、未貫通部分２４が形成されている点が異なっている。従って、フィルム接合後のゴム栓２０においては、フィルムの下面が内面を形成しており、その結果、スリット２３は内面まで到達しない状態となっている。
【００４１】
すなわち、本実施形態では、天面部２１の下面に当該スリット２３を覆うフィルム片が接合されることによって未貫通部分２４が形成されている。
このフィルム片には、例えば、フッ素系樹脂、ポリエチレンあるいはポリプロピレンからなるフィルムを用いて、天面部２１の下面にヒートシールする。
このフィルム片は、ゴム栓２０の下面側に未貫通部分２４を形成するためのものなので、スリット２３を塞ぐだけの大きさがあればよい。
【００４２】
フッ素系樹脂の具体例としては、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテルの共重合体（ＰＦＡ）、クロロトリフルオロエチレン−エチレン共重合体（ＥＣＴＰＥ）、ポリビニルフルオライド（ＰＶＦ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。
【００４３】
使用するフィルムの厚さが未貫通部分２４の厚さに相当するので、厚さ０．０５ｍｍ〜０．３ｍｍの範囲内のフィルムを用いることが好ましい。
この医療用容器２においても、実施の形態１と同様にして薬剤を採取することができる。また効果についても、同様であって、スリット２３がブロッキングしにくいのでルアーを容易に挿入することができ、ブロッキング防止剤が容器内に混入することなく、且つルアーを抜いた後のリシール性も良好である。
【００４４】
〔実施の形態３〕
図５は、実施の形態３にかかる医療用容器３の要部断面図である。
この医療用容器３は、容器本体１０及び密封フィルム４０については、上記実施の形態１の医療用容器１と同様の構成である。
また、ゴム栓２０の構成も、リシールリング２６が装着されていない以外は、実施の形態１と同様であって、未貫通のスリット２３にブロッキング防止剤が挿入されている。
【００４５】
一方、本実施の形態では、キャップ３０において、側板部３２の下端縁部３２ａがフランジ部１２ａの下側面に係合されているだけではなく、側板部３２の上部が縮径されて、天面部２１の外周面を押圧する押圧部３２ｂが形成されており、この押圧部３２ｂがリシールリング２６と同じ働きをなしている。
すなわち、この押圧部３２ｂが、実施形態１のリシールリング２６と同様に天面部２１の外周面を押圧することによって、中央部分２１ａにおいても内方に圧縮されて、スリット２３が密閉される方向に押圧されるのでリシール性が向上する。
【００４６】
押圧部３２ｂの内径は、天面部２１の外周径よりも０．１ｍｍ〜３ｍｍ小さく設定することが好ましい。
上記押圧部３２ｂは、キャップ３０を成型するときに使用する金型の形状を調整することによって形成しておいてもよいが、キャップ３０を金属板で形成する場合は、容器本体１０にゴム栓２０を装着し、ゴム栓２０の上からキャップ３０を装着した後にキャップ３０の上部分をかしめて縮径加工することによって押圧部３２ｂを形成することもできる。
【００４７】
このような医療用容器３においても、実施の形態１の医療用容器１と同様にして薬剤を採取することができ、同様の効果を奏する。
なお、上記説明では実施の形態１と同様のゴム栓を用いることとしたが、上記実施の形態２のようにスリット２３を覆うフィルム片が接合されることによって未貫通部分２４が形成されたゴム栓に対しても、同様に押圧部３２ｂが形成されたキャップ３０を装着することができ、同様の効果を奏する。
【００４８】
〔実施の形態４〕
図６は、実施の形態４にかかる医療用容器４の要部断面図である。
この医療用容器４は、キャップ３０及び密封フィルム４０については、上記実施の形態１の医療用容器１と同様の構成である。
また、ゴム栓２０の構成も、リシールリング２６が装着されていない以外は、実施の形態１と同様であって、未貫通のスリット２３にブロッキング防止剤が挿入されている。
【００４９】
一方、本実施の形態では、容器本体１０の開口縁部１２には、リシールリング２６の代わりにリング状の押圧部１２ｃが形成されている。
すなわち、開口縁部１２には、上縁面１２ｂから上方に突出するリング状の押圧部１２ｃが形成されており、この押圧部１２ｃが、実施の形態１におけるリシールリング２６と同様に天面部２１の外周面を押圧することによって、中央部分２１ａにおいても内方に圧縮されて、スリット２３が密閉される方向に押圧されるのでリシール性が向上する。
【００５０】
押圧部１２ｃの内径は、リシールリング２６の内径と同様、天面部２１の外周径よりも０．１ｍｍ〜３ｍｍ小さく設定することが好ましい。
このような医療用容器４においても、実施の形態１の医療用容器１と同様にして薬剤を採取することができ、同様の効果を奏する。
なお、上記説明では実施の形態１と同様のゴム栓を用いることとしたが、上記実施の形態２のようにスリット２３を覆うフィルム片が接合されることによって未貫通部分２４が形成されたゴム栓を用いても、同様に、押圧部１２ｃが形成された容器本体１０に装着することができ、同様の効果を奏する。
【００５１】
〔実施の形態５〕
図７は、実施の形態５にかかる医療用容器５の要部断面図である。
この医療用容器５は、容器本体１０、キャップ３０及び密封フィルム４０については、上記実施の形態２の医療用容器２と同様の構成である。
また、ゴム栓２０の構成も、上記実施の形態２のものと同様であるが、以下の点が異なっている。
【００５２】
実施の形態２では、ゴム栓２０のスリット２３内にブロッキング防止剤を挿入したが、本実施の形態では、スリット付きのゴム栓２０を成型する際に使用する材料にブロッキング防止剤を混入することによってゴム栓２０にブロッキング防止剤を含浸させている。
また、実施の形態２では、ゴム栓２０の下面側に未貫通部分２４を形成する目的でフィルム片を接合したが、本実施形態では、ゴム栓２０の下面（容器本体１０に装着されたときに、容器内空間に露出する面）を全体的にフィルム片２９で被覆している。
【００５３】
フィルムの材料は、実施の形態２で説明したのと同じフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレンからなるフィルムを用い、ゴム栓２０の下面にヒートシールすればよい。
このような医療用容器５においても、ゴム栓２０に含浸されているブロッキング防止剤によって、スリット２３のブロッキング防止効果が得られる。また、ゴム栓２０の下面全体がフィルム片２９で被覆されているので、ブロッキング防止剤が容器内に混入することもない。
【００５４】
また、リシールリング２６によって良好なリシール性も得られる。
ただし、本実施の形態と実施の形態２とを比べると、実施の形態２のようにスリット２３内にブロッキング防止剤を挿入する方が、ブロッキング防止剤の使用量及びフィルムの使用量を少なく抑えることができるし、ブロッキング防止剤がゴム栓の表面から飛散しにくいので望ましい。
【００５５】
本実施形態のゴム栓において、リシールリング２６を装着する代わりに、実施の形態３のように押圧部３２ｂが形成されたキャップ３０を装着したり、実施の形態４のように、押圧部１２ｃが形成された容器本体１０に装着することができ、同様の効果を奏する。
〔実施の形態１〜５に対する変形〕
上記実施の形態では、天面部２１と脚部２２とからなるゴム栓２０について説明したが、本発明は、医療用容器の開口部を封口するゴム栓であれば、特にゴム栓の形状が限定されることはなく、同様に実施することが出来る。
【００５６】
上記実施の形態では、バイアル瓶を例にとって説明したが、この他に、バッグやボトルなど、容器本体に薬剤が充填されその開口部が医療用ゴム栓で封口される医療用容器に対して、同様に実施することができる。
【００５７】
【実施例】
実施例として、上記実施の形態１に基づいて、容量１０ｍｌのバイアル用のゴム栓Ａを作製した。
ゴム栓Ａの材料はブチルゴム（ＩＩＲ）で、天面部２１における外径は１９．１ｍｍ、中央部分２１ａの肉厚は２．７ｍｍとし、未貫通部分２４の厚さは０．１ｍｍとした。
【００５８】
リシールリング２６の内径は１８．１ｍｍとした。
スリット内に塗布するブロッキング防止剤としてシリコーンオイルを用いた。
一方、比較例として、スリットを貫通させ、スリット内にブロッキング防止剤を塗布しない以外は、上記ゴム栓Ａと同様にして、ゴム栓Ｂを作製した。また、リシールリングを装着しない以外は、上記ゴム栓Ａと同様にして、ゴム栓Ｃも作製した。
【００５９】
ブロッキング試験：
ゴム栓Ａ及びゴム栓Ｂを各々複数準備し、バイアルに装着してアルミ製キャップで巻き締めし、６０℃で４８時間保存した後、スリットをルアーで穿刺する試験を行った。
その結果、ゴム栓Ａではほとんどが１回の穿刺動作で刺通できたが、ゴム栓Ｂではほとんどが３回以上の穿刺動作を要した。これは、ブロッキング防止剤によってスリットのブロッキングが抑えられることを示している。
【００６０】
リシール性試験：
ゴム栓Ａ及びゴム栓Ｃを各々複数準備し、５ｍｌの水を入れたバイアルに装着してアルミ製キャップで巻き締めし、ゴム栓を下に向けた状態でルアーを刺通・抜去したときの液漏れ量を測定した。
その結果、ゴム栓Ａでは液漏れ量が平均４８ｍｇ、ゴム栓Ｂでは液漏れ量が平均２５９ｍｇであった。
【００６１】
なお、スリット加工していない同様のゴム栓についても、５ｍｌの水を入れたバイアルに装着してアルミキャップで巻き締めし、ゴム栓を下に向けた状態で、１８Ｇ金属針を刺通・抜去したときの液漏れ量を測定したところ、液漏れ量が平均４３ｍｇであった。
この結果は、実施例にかかるゴム栓Ａでは、ルアーを刺通しても、従来のようにゴム栓に金属針を刺通する場合とほぼ同程程度の液漏れ量に抑えることができることを示している。
【００６２】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明は、医療用ゴム栓において、外表面からスリットを内表面まで達しない状態で形成し、スリットの内面間にブロッキング防止剤を挿入し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することによって、あるいは、外表面から内表面にかけてスリットを形成し且つその内表面上にはスリットを塞ぐフィルムを接合し、スリットの内面間にブロッキング防止剤を挿入し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することによって、あるいは、ブロッキング防止剤が含浸された材料で構成し、外表面から内表面にかけてスリットを形成し且つ内表面全体を覆うフィルムを接合し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することによって、ゴム栓にルアーを挿入しやすく、ルアーを抜くときのリシール性も良好で、且つスリット内のブロッキング防止剤が容器内に侵入しないものを実現することができる。
【００６３】
また、医療用容器において、ゴム栓に、外表面からスリットを内表面まで達しない状態で形成し、スリット内の内面間にブロッキング防止剤を挿入し、容器本体の開口部に、ゴム栓が填め込まれた状態において、ゴム栓に対して、スリットを密閉する方向に圧力を加える形状に形成することによって、あるいは、医療用容器において、ゴム栓に、外表面からスリットを内表面まで達しない状態で形成し、スリットの内面間にブロッキング防止剤を挿入し、キャップを、ゴム栓に対して、スリットを密閉する方向に加圧するよう成形することによって、ゴム栓にルアーを挿入しやすく、ルアーを抜くときのリシール性も良好で、且つスリット内のブロッキング防止剤が容器内に侵入しないものを実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】実施の形態１に係る医療用容器の斜視図である。
【図２】上記医療用容器の要部断面図である。
【図３】上記医療用容器において、シリンジのルアーがスリットに挿入された様子を示す図である。
【図４】実施の形態２にかかる医療用容器の要部断面図である。
【図５】実施の形態３にかかる医療用容器の要部断面図である。
【図６】実施の形態４にかかる医療用容器の要部断面図である。
【図７】実施の形態５にかかる医療用容器の要部断面図である。
【符号の説明】
１〜５医療用容器
１０容器本体
１１開口部
１２ｃ押圧部
２０ゴム栓
２１天面部
２３スリット
２３ａスリット内面
２４未貫通部分
２５ブロッキング防止層
２６リシールリング
３０キャップ
３２ｂ押圧部
４０密封フィルム[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to a medical container such as a vial for storing a medical drug, and more particularly to a medical rubber stopper for sealing an opening of a container body.
[0002]
[Prior art]
As containers for pharmaceuticals, vials, bags, and bottles are generally used.
These pharmaceutical containers often have a container body filled with a drug solution or a preparation for freeze-drying, and the mouth is sealed with a medical rubber stopper, and the rubber stopper is further fixed with a cap and sealed. In this case, when the medical solution in the container is used, the medical solution can be collected and used in a syringe by puncturing a puncture portion of the medical rubber stopper with a syringe needle for injecting the medical solution.
[0003]
By the way, it is also desired to collect a drug solution in a medicine container into a syringe without using a sharp needle.In a medical rubber stopper, a syringe is used so that injection and collection can be performed without using a sharp needle. Some lures can be inserted.
For example, Patent Literatures 1 to 3 disclose a configuration in which a slit is formed in a rubber stopper so that a lure of a syringe can be inserted.
[0004]
In the rubber stopper of this type, when the lure of the syringe is inserted into and removed from the slit, the speed at which the slit closes is slow (poor in resealability), so that liquid leakage easily occurs. As described above, by applying pressure to the rubber stopper with a slit from the periphery with a ring or the like, the resealability of the slit when removing the lure is improved, and liquid leakage is prevented.
[0005]
[Patent Document 1] JP-A-2001-129055
[0006]
[Patent Document 2] JP-A-2002-700
[0007]
[Patent Document 3] JP-A-2002-126040
[0008]
[Problems to be solved by the invention]
However, in the rubber stopper provided with the slit as described above, blocking may occur in the slit of the rubber stopper, and it may be difficult to insert the lure. And when left for a long time, the tendency is remarkable. In particular, when pressure is applied to the rubber stopper with a slit from the surroundings with a ring or the like, blocking occurs in the slit, making it difficult for the lure to be easily inserted.
[0009]
The present invention has been made in view of the above problems, and in a medical container, even when a rubber stopper is attached to an opening of a container body and left for a long time, a lure can be easily inserted and inserted, and resealing when removing the lure can be performed. The purpose is to provide a material having good properties.
[0010]
[Means for Solving the Problems]
In order to achieve the above object, in the medical rubber stopper according to the present invention, the slit is formed from the outer surface so as not to reach the inner surface, an antiblocking agent is inserted between the inner surfaces of the slit, and the slit is sealed. A pressure member for applying pressure was mounted.
[0011]
Alternatively, a slit is formed from the outer surface to the inner surface, and a film that closes the slit is bonded on the inner surface, an antiblocking agent is inserted between the inner surfaces of the slit, and pressure is applied in a direction to seal the slit. The members were to be mounted.
Alternatively, a pressure member configured of a material impregnated with an antiblocking agent, forming a slit from the outer surface to the inner surface, joining a film covering the entire inner surface, and applying pressure in a direction to seal the slit is mounted. I decided.
[0012]
In the medical rubber plug of the present invention, since the pressure is applied in the direction to seal the slit by the pressing member, the sealing property of the slit is maintained even after the insertion body is removed.
In addition, since the antiblocking agent is inserted between the inner surfaces of the slit, blocking can be suppressed even if the antiblocking agent is attached to the opening of the container body and left for a long time. Then, by inserting the insert into the slit, the unpenetrated portion can be easily penetrated.
[0013]
Further, since the slit is not penetrated, the antiblocking agent in the slit does not enter the container.
The above object is to provide a medical container in which a rubber stopper is inserted into an opening of a container body, using the rubber stoppers described above, and instead of attaching a pressing member, a rubber stopper is provided at an opening of the container body. It can also be achieved by forming the rubber stopper into a shape in which pressure is applied to the rubber stopper in a direction to close the slit in the inserted state.
[0014]
The object is to provide a medical container in which a rubber stopper is attached to an opening of a container body, and the rubber stopper is fixed to the opening by a cap attached to the rubber stopper, using each of the rubber stoppers described above and a pressing member. Alternatively, the cap can be formed by pressing the cap against the rubber stopper in a direction to seal the slit.
[0015]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
[Embodiment 1]
FIG. 1 is a perspective view of a medical container 1 according to Embodiment 1, and FIG. 2 is a cross-sectional view of a main part thereof.
The medical container 1 is a vial filled with a medicine, a rubber stopper 20 is attached to an opening 11 of a container body 10, the rubber stopper 20 is fixed to the opening 11 by a cap 30, The sealing film 40 is stuck on the upper surface.
[0016]
The container body 10 is a container into which a medicine is filled, and is formed of a material such as glass or plastic.
The opening edge portion 12 of the container body 10 has a flange shape that spreads outward, and has a portion that spreads outward, that is, a flange portion 12a.
(Configuration of rubber stopper 20)
The rubber stopper 20 is composed of a top surface portion 21 placed on the opening edge portion 12 to cover the opening portion 11 and a leg portion 22 inserted into the opening portion 11, and the slit 23 does not reach the inner surface from the outer surface. It is formed with. An antiblocking agent is inserted into the slit 23, and a reseal ring 26 that presses in a direction in which the slit 23 closes is attached to the outer periphery of the top surface 21.
[0017]
Hereinafter, the rubber stopper 20 will be described in detail.
As the material of the rubber stopper 20, a resin having elasticity and moldable by compression molding or the like is used.
Specific rubber materials include isoprene rubber, isoprene-isobutylene copolymer, butyl rubber, butadiene rubber, ethylene-propylene copolymer, ethylene-propylene-third component copolymer, natural rubber, urethane rubber,
Thermoplastic elastomers (for example, epoxidized styrene-conjugated diene block copolymer, carboxylated styrene-conjugated diene block copolymer, and hydroxyl group-containing styrene-conjugated diene block copolymer) can be used.
[0018]
A crosslinking accelerator may be mixed with the rubber material.
In addition, an inorganic filler such as calcined clay, silica, metal oxide, carbon black, or oil may be appropriately added to these rubber materials.
The top surface portion 21 is a disk having a diameter larger than the inner diameter of the opening portion 11 (having a diameter substantially equal to that of the opening edge portion 12), and the leg portion 22 is a substantially cylindrical shape projecting from the top surface portion 21 to the lower surface side. The outer peripheral surface thereof comes into contact with the inner surface of the opening 11 at the time of mounting.
[0019]
In the top surface portion 21, a central portion 21a inside the portion where the leg portion 22 is formed is a portion into which the insert is inserted from the outside, and an outer peripheral portion 21b outside the portion where the leg portion 22 is formed. Is a portion in contact with the upper edge surface 12b of the opening edge portion 12.
The slit 23 is formed in the central portion 21a.
[0020]
The slit 23 is cut from the upper surface of the central portion 21a toward the lower surface, but does not reach the lower surface, and thus has an unpenetrated portion 24. An antiblocking agent is inserted between the inner surfaces 23a of the slits 23 to form an antiblocking layer 25 between the inner surfaces 23a.
As the anti-blocking agent, a liquid material that can be easily applied to the inside of the slit 23, particularly silicone is suitable. In addition, a fluororesin such as polytetrafluoroethylene (PTFE), polyethylene, or polypropylene may be used as an antiblocking agent to form a film or adhere as fine particles.
[0021]
The shape of the slit 23 may be a single straight line as shown in FIG. 1, or may be a shape in which a straight line radially spreads in three or four or more directions from the center.
Note that an annular convex portion 27 surrounding the slit 23 is formed on the upper surface of the top surface portion 21 as a mark indicating the position of the slit 23.
[0022]
Since the anti-blocking layer 25 is isolated from the internal space of the container body 10 by the non-penetrating portion 24, the anti-blocking agent does not enter the container body 10.
In particular, when a flowable liquid such as silicone is used as an antiblocking agent, if there is no non-penetrating portion 24 and the slit penetrates, it is easy to flow into the container body 10, but as described above, the non-penetrating portion 24 This prevents the antiblocking agent from flowing into the container body 10.
[0023]
It is preferable that the non-penetrated portion 24 exists only near the lower surface of the top surface portion 21 so that the antiblocking agent easily spreads over the entire inner surface 23 a of the slit 23.
The thickness of the non-penetrated portion 24 (the distance from the lower end of the slit 23 to the lower surface of the top surface portion 21) is such that the antiblocking agent does not penetrate as much as possible and is easily penetrated when a luer is inserted. It is preferable to set The preferred thickness range of the unpenetrated portion 24 is 0.05 mm to 0.3 mm.
[0024]
Next, the configuration and operation of the reseal ring 26 will be described.
The reseal ring 26 has an inner diameter slightly smaller than the outer diameter of the top surface 21 to which the reseal ring 26 is not attached. When the reseal ring 26 is attached to the top surface 21, the reseal ring 26 Is pushed inward.
The inner diameter of the reseal ring 26 is preferably set to be smaller by 0.1 mm to 3 mm than the outer diameter of the top surface 21.
[0025]
By pressing the outer peripheral surface of the top surface portion 21 in this manner, the central portion 21a is also compressed inward and pressed in the direction in which the slits 23 are sealed (that is, the inner surfaces 23a of the slits 23 are pressed together). Therefore, the resealability is improved as described later in detail.
In the example shown in FIG. 2, the reseal ring 26 is mounted so as to cover the lower half of the outer peripheral surface of the top surface 21, but the reseal ring 26 may be mounted at the center or at the top. Or you may set so that the outer peripheral surface of the top surface part 21 may be entirely covered.
[0026]
(Production of rubber stopper 20)
When molding the rubber plug 20 having the above configuration, the rubber semi-finished product can be formed by compression molding and cross-linking to produce a rubber stopper having no slit, and cutting the rubber stopper with a cutter or the like to form a slit. .
Alternatively, it can be manufactured by providing a thin plate for forming a slit in a mold for compression molding, and similarly performing compression molding.
[0027]
Then, an antiblocking agent is inserted into the slit 23 of the rubber stopper 20 to form the antiblocking layer 25. When silicone is used as the antiblocking agent, the silicone is applied only to the slit 23 on the upper surface of the rubber stopper 20, and the silicone enters the slit 23 to form the antiblocking layer 25.
Then, the reseal ring 26 is inserted into the rubber stopper 20.
[0028]
(Cap 30 and sealing film 40)
The cap 30 is attached so as to cover the rubber stopper 20, and fixes the rubber stopper 20 to the opening 11 of the container body 10.
The cap 30 includes an annular top plate portion 31 covering the outer peripheral portion of the upper surface of the rubber plug 20, and a cylindrical side plate portion 32 covering the outer peripheral surface of the top surface portion 21 and the outer peripheral surface of the opening edge 12. It can be manufactured by molding a plate (for example, an aluminum plate) or a resin.
[0029]
In the cap 30, since the lower edge 32a of the side plate portion 32 is engaged with the lower surface of the flange portion 12a, the outer peripheral portion 21b of the rubber plug 20 and the opening edge 12 of the container body 10 are It is in a state of being constantly pressed and sealed by 30.
As the sealing film 40, it is preferable to use a film that is impermeable to water vapor, oxygen and carbon dioxide, and an adhesive is provided on the surface in contact with the upper surface of the rubber stopper 20 to facilitate bonding. It is preferable to form an adhesive layer by coating.
[0030]
The sealing film 40 is adhered to the upper surface of the top plate portion 31 and the upper surface of the central portion 21a by heat sealing.
A specific example of the sealing film 40 is a film made of PET / Al / Admer.
Without the sealing film 40, depending on the material constituting the rubber stopper 20, the water vapor permeates the top surface portion 21 or the water vapor permeates the unpenetrated portion 24 via the slit 23 and enters the container body 10. In some cases, since the sealing film 40 covers the upper surface of the top surface 21, it is possible to prevent water vapor from permeating through the top surface 21 and entering the container body 10. In particular, it prevents the water vapor from passing through the non-penetrating portion 24 via the slit 23 and entering the container body 10. Further, since the blocking prevention layer 25 provided in the slit 23 does not come into contact with the outside air, it is stably held in the slit 23.
Further, since the center of the top plate portion 31 of the cap 30 is open, the sealing film 40 directly contacts the upper surface of the central portion 21a.
[0031]
Further, the sealing film 40 is well bonded to the annular convex portion 27 formed on the upper surface of the top surface portion 21 if an adhesive to be applied is selected. Intrusion into the slit 23 through the space between the top surface portion 21 is also prevented.
(Drug filling and stoppering method)
The container body 10 is filled with a drug (a drug solution or a freeze-dried product of the drug solution), and the rubber plug 20 with the reseal ring 26 is fitted therein.
[0032]
When filling the freeze-vacuum dried product, for example, after filling with a drug solution, freeze-drying is performed in a freeze-vacuum drier while holding the rubber stopper 20 in a half-stopped state, and after the drug solution is completely dried. The rubber stopper 20 is pressed and completely inserted.
On the other hand, the sealing film 40 is heat-sealed on the cap 30, the cap 30 is mounted on the rubber stopper 20, and the lower edge 32a is engaged with the lower surface of the flange 12a. Here, when the cap 30 is made of a metal plate, the lower edge 32a is engaged by caulking the lower surface of the flange portion 12a.
[0033]
Thus, the medical container 1 filled with the medicine is manufactured.
The resealing ring 26 may be attached to the rubber stopper 20 after freeze-vacuum drying, but if the resealing ring 26 is attached to the rubber stopper 20 as described above and then put into the cryo-vacuum dryer, the rubber stopper 20 The scattering of the antiblocking agent from inside the slit 23 into the freeze vacuum dryer can be suppressed.
[0034]
Alternatively, the order of the heat sealing of the sealing film 40 and the mounting of the cap 30 may be switched, and the cap 30 may be mounted on the rubber stopper 20 first, and then the sealing film 40 may be heat-sealed on the cap 30.
(Syringe drug collection and resealability)
First, a method of collecting a medicine from the container 1 will be described for a case where the medicine is a drug solution.
[0035]
The sealing film 40 is peeled off, and the lure of the syringe is inserted into the slit 23 to penetrate the unpenetrated portion 24.
FIG. 3 shows a state in which the lure 101 of the syringe 100 is inserted into an unpenetrated slit to form a through slit 28.
With the lure 101 inserted in the through slit 28, the medical container 1 is inverted so that the opening 11 is on the lower side, and the medicine in the container 1 is collected by the syringe 100.
[0036]
Then, the lure 101 of the syringe 100 is pulled out from the through slit 28.
On the other hand, when the drug is a freeze-dried product, a solution (physiological saline) for dissolving the drug is previously placed in the syringe.
Then, the lure of the syringe is inserted into the slit 23, penetrates the non-penetrated portion 24, and is made into a chemical solution by injecting a solution. Thereafter, a chemical solution is similarly collected, and the lure 101 of the syringe 100 is pulled out from the through slit 28.
[0037]
Resealability:
Generally, when a lure is inserted into a slit of a rubber stopper, the contents leak from the slit when the lure is removed. The amount of leakage at this time is affected by the resealability (the speed at which the slit closes when it is removed from the slit), and the faster the speed, the smaller the amount of leakage.
[0038]
Here, since the slit 23 is pressed by the reseal ring 26 in the sealing direction as described above, the resealability is improved. Therefore, the amount of liquid leakage when removing the lure is reduced.
In the medical container 1, even when the cap 30 and the sealing film 40 are not attached, the blocking prevention effect and the good resealability of the rubber stopper 20 can be obtained.
[0039]
[Embodiment 2]
FIG. 4 is a sectional view of a main part of the medical container 2 according to the second embodiment.
This medical container 2 has the same configuration as the medical container 1 of the first embodiment except for the rubber stopper 20.
The configuration of the rubber plug 20 is also substantially the same. The slit 23 is not penetrated near the lower surface side, and an antiblocking agent is inserted into the slit 23.
[0040]
However, in the first embodiment, the non-penetrated portion 24 is formed because the slit 23 does not reach the lower surface of the central portion 21a. However, in the present embodiment, the slit 23 penetrates the central portion 21a. This is different from the first embodiment in that the unpenetrated portion 24 is formed by bonding the film to the lower surface side. Therefore, in the rubber stopper 20 after the film bonding, the lower surface of the film forms an inner surface, and as a result, the slit 23 does not reach the inner surface.
[0041]
That is, in the present embodiment, the unpenetrated portion 24 is formed by joining a film piece covering the slit 23 to the lower surface of the top surface portion 21.
This film piece is heat-sealed to the lower surface of the top surface portion 21 using, for example, a film made of a fluorine-based resin, polyethylene, or polypropylene.
Since this film piece is for forming the non-penetrated portion 24 on the lower surface side of the rubber stopper 20, it is sufficient that the film piece has a size enough to close the slit 23.
[0042]
Specific examples of the fluorine-based resin include a tetrafluoroethylene-ethylene copolymer (ETFE), a tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene copolymer (FEP), and a copolymer of tetrafluoroethylene-perfluoroalkylvinyl ether (PFA). Chlorotrifluoroethylene-ethylene copolymer (ECTPE), polyvinyl fluoride (PVF), polyvinylidene fluoride (PVDF), polychlorotrifluoroethylene (PCTFE), and polytetrafluoroethylene (PTFE).
[0043]
Since the thickness of the film used corresponds to the thickness of the non-penetrated portion 24, it is preferable to use a film having a thickness in the range of 0.05 mm to 0.3 mm.
Also in this medical container 2, a medicine can be collected in the same manner as in the first embodiment. The same is true for the effect, and the lure can be easily inserted because the slit 23 is not easily blocked, and the anti-blocking agent is not mixed into the container, and the resealability after the lure is removed is also good. It is.
[0044]
[Embodiment 3]
FIG. 5 is a sectional view of a main part of the medical container 3 according to the third embodiment.
The medical container 3 has the same configuration as the medical container 1 of the first embodiment with respect to the container body 10 and the sealing film 40.
Also, the configuration of the rubber stopper 20 is the same as that of the first embodiment except that the reseal ring 26 is not mounted, and the antiblocking agent is inserted into the non-penetrating slit 23.
[0045]
On the other hand, in the present embodiment, in the cap 30, not only the lower edge 32a of the side plate portion 32 is engaged with the lower surface of the flange portion 12a, but also the upper portion of the side plate portion 32 is reduced in diameter and the top surface portion is reduced. A pressing portion 32 b that presses the outer peripheral surface of 21 is formed, and this pressing portion 32 b has the same function as the reseal ring 26.
That is, the pressing portion 32b presses the outer peripheral surface of the top surface portion 21 in the same manner as the reseal ring 26 of the first embodiment, so that the central portion 21a is also compressed inward, so that the slit 23 is sealed. Pressing improves resealability.
[0046]
The inner diameter of the pressing portion 32b is preferably set to be smaller than the outer diameter of the top surface portion 21 by 0.1 mm to 3 mm.
The pressing portion 32b may be formed by adjusting the shape of a mold used for molding the cap 30. However, when the cap 30 is formed of a metal plate, a rubber stopper is attached to the container body 10. The pressing portion 32b can also be formed by mounting the cap 20 and mounting the cap 30 from above the rubber stopper 20 and then caulking the upper portion of the cap 30 to reduce the diameter.
[0047]
Also in such a medical container 3, a medicine can be collected in the same manner as in the medical container 1 of the first embodiment, and the same effect can be obtained.
In the above description, the same rubber stopper as that of the first embodiment is used. However, as in the second embodiment, the rubber having the non-penetrated portion 24 formed by joining the film pieces covering the slit 23 is used. Similarly, the cap 30 provided with the pressing portion 32b can be attached to the stopper, and the same effect can be obtained.
[0048]
[Embodiment 4]
FIG. 6 is a sectional view of a main part of the medical container 4 according to the fourth embodiment.
The medical container 4 has the same configuration as the medical container 1 of the first embodiment with respect to the cap 30 and the sealing film 40.
Also, the configuration of the rubber stopper 20 is the same as that of the first embodiment except that the reseal ring 26 is not mounted, and the antiblocking agent is inserted into the non-penetrating slit 23.
[0049]
On the other hand, in the present embodiment, a ring-shaped pressing portion 12c is formed at the opening edge portion 12 of the container body 10 instead of the reseal ring 26.
That is, a ring-shaped pressing portion 12c projecting upward from the upper edge surface 12b is formed on the opening edge portion 12, and this pressing portion 12c is formed on the top surface portion 21 similarly to the reseal ring 26 in the first embodiment. By pressing the outer peripheral surface, the central portion 21a is also compressed inward, and is pressed in the direction in which the slit 23 is sealed, so that the resealability is improved.
[0050]
The inner diameter of the pressing portion 12 c is preferably set to be smaller than the outer diameter of the top surface portion 21 by 0.1 mm to 3 mm, like the inner diameter of the reseal ring 26.
In such a medical container 4 as well, the medicine can be collected in the same manner as in the medical container 1 of the first embodiment, and the same effect can be obtained.
In the above description, the same rubber stopper as that of the first embodiment is used. However, as in the second embodiment, the rubber having the non-penetrated portion 24 formed by joining the film pieces covering the slit 23 is used. Even if a stopper is used, it can be similarly attached to the container main body 10 in which the pressing portion 12c is formed, and the same effect is obtained.
[0051]
[Embodiment 5]
FIG. 7 is a sectional view of a main part of the medical container 5 according to the fifth embodiment.
The medical container 5 has the same configuration as the medical container 2 of the second embodiment with respect to the container body 10, the cap 30, and the sealing film 40.
The configuration of the rubber stopper 20 is also the same as that of the second embodiment, but differs in the following points.
[0052]
In the second embodiment, the anti-blocking agent is inserted into the slit 23 of the rubber plug 20. In the present embodiment, however, the anti-blocking agent is mixed with the material used when molding the rubber plug 20 with the slit. The rubber stopper 20 is impregnated with the antiblocking agent.
Further, in the second embodiment, the film piece is joined for the purpose of forming the non-penetrated portion 24 on the lower surface side of the rubber stopper 20. However, in the present embodiment, the lower surface of the rubber stopper 20 (when attached to the container body 10). The surface exposed to the inner space of the container is entirely covered with a film piece 29.
[0053]
The material of the film may be a film made of the same fluorine-based resin, polyethylene, or polypropylene as described in the second embodiment, and may be heat-sealed to the lower surface of the rubber stopper 20.
Also in such a medical container 5, an effect of preventing the slit 23 from blocking can be obtained by the antiblocking agent impregnated in the rubber stopper 20. Further, since the entire lower surface of the rubber stopper 20 is covered with the film piece 29, the antiblocking agent does not enter the container.
[0054]
In addition, good resealability is obtained by the reseal ring 26.
However, comparing this embodiment with the second embodiment, inserting the anti-blocking agent into the slit 23 as in the second embodiment reduces the amount of the anti-blocking agent and the amount of the film used. And it is desirable because the antiblocking agent hardly scatters from the surface of the rubber stopper.
[0055]
In the rubber stopper of the present embodiment, instead of mounting the reseal ring 26, a cap 30 having a pressing portion 32b formed therein is mounted as in the third embodiment, or the pressing portion 12c is mounted as in the fourth embodiment. It can be attached to the formed container body 10, and the same effect is achieved.
[Modifications to Embodiments 1 to 5]
In the above-described embodiment, the rubber stopper 20 including the top surface portion 21 and the leg portion 22 has been described. However, in the present invention, the shape of the rubber stopper is particularly limited as long as the rubber stopper seals the opening of the medical container. It can be implemented in the same way.
[0056]
In the above embodiment, a vial bottle was described as an example, but in addition to this, for a medical container such as a bag or a bottle, which is filled with a drug in a container body and whose opening is sealed with a medical rubber stopper, It can be implemented similarly.
[0057]
【Example】
As an example, a rubber stopper A for a vial having a capacity of 10 ml was produced based on the first embodiment.
The material of the rubber stopper A was butyl rubber (IIR), the outer diameter of the top surface portion 21 was 19.1 mm, the thickness of the central portion 21a was 2.7 mm, and the thickness of the unpenetrated portion 24 was 0.1 mm.
[0058]
The inner diameter of the reseal ring 26 was 18.1 mm.
Silicone oil was used as an anti-blocking agent applied in the slit.
On the other hand, as a comparative example, a rubber stopper B was produced in the same manner as the rubber stopper A except that the slit was penetrated and the antiblocking agent was not applied in the slit. Also, a rubber stopper C was prepared in the same manner as the rubber stopper A except that the resealing ring was not attached.
[0059]
Blocking test:
A plurality of rubber stoppers A and rubber stoppers B were prepared, attached to vials, wound tightly with aluminum caps, stored at 60 ° C. for 48 hours, and then subjected to a test of puncturing a slit with a lure.
As a result, the rubber stopper A was able to puncture almost all by one puncturing operation, but the rubber stopper B almost required three or more puncturing operations. This indicates that the blocking of the slit is suppressed by the antiblocking agent.
[0060]
Resealability test:
A plurality of rubber stoppers A and rubber stoppers C were prepared, respectively, attached to a vial filled with 5 ml of water, tightened with an aluminum cap, and when the lure was pierced and pulled out with the rubber stopper facing downward. The amount of liquid leakage was measured.
As a result, the liquid leakage amount of the rubber stopper A was 48 mg on average, and the liquid leakage amount of the rubber stopper B was 259 mg on average.
[0061]
A similar rubber stopper that was not slit was also attached to a vial filled with 5 ml of water, tightened with an aluminum cap, and the 18G metal needle was inserted and removed with the rubber stopper facing downward. When the amount of liquid leakage at this time was measured, the amount of liquid leakage was 43 mg on average.
This result shows that, with the rubber stopper A according to the example, even when the lure is pierced, the amount of liquid leakage can be suppressed to about the same level as when the metal needle is pierced into the rubber stopper as in the related art. I have.
[0062]
【The invention's effect】
As described above, the present invention provides a medical rubber stopper, in which a slit is formed from the outer surface to the inner surface so as not to reach the inner surface, an antiblocking agent is inserted between the inner surfaces of the slit, and pressure is applied in a direction to seal the slit. By attaching a pressurizing member to add, or, forming a slit from the outer surface to the inner surface and joining a film that closes the slit on the inner surface, inserting an antiblocking agent between the inner surfaces of the slit, By mounting a pressure member that applies pressure in the direction to seal the slit, or a film made of a material impregnated with an antiblocking agent, forming a slit from the outer surface to the inner surface, and covering the entire inner surface. By attaching a pressure member that applies pressure in the direction of sealing and sealing the slit, it is easy to insert the lure into the rubber stopper, Resealing properties when removing the over was good, and antiblocking agent in the slit can be realized which does not penetrate into the container.
[0063]
In the medical container, a slit is formed in the rubber stopper so as not to reach the inner surface from the outer surface, an antiblocking agent is inserted between the inner surfaces in the slit, and the rubber stopper is inserted into the opening of the container body. In the inserted state, the rubber stopper is formed in a shape that applies pressure in the direction to seal the slit, or in a medical container, the rubber stopper is in a state where the slit does not reach the inner surface from the outer surface to the rubber stopper. By inserting an anti-blocking agent between the inner surfaces of the slit and pressing the cap against the rubber stopper in the direction to seal the slit, it is easy to insert the lure into the rubber stopper, It is possible to realize a resin having good resealability at the time of removal and preventing the blocking inhibitor in the slit from entering the container.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a perspective view of a medical container according to a first embodiment.
FIG. 2 is a sectional view of a main part of the medical container.
FIG. 3 is a view showing a state in which a lure of a syringe is inserted into a slit in the medical container.
FIG. 4 is a sectional view of a main part of the medical container according to the second embodiment;
FIG. 5 is a sectional view of a main part of the medical container according to the third embodiment;
FIG. 6 is a sectional view of a main part of a medical container according to a fourth embodiment;
FIG. 7 is a sectional view of a main part of a medical container according to a fifth embodiment.
[Explanation of symbols]
1-5 Medical containers
10 Container body
11 Opening
12c Pressing part
20 Rubber stopper
21 Top
23 slit
23a Slit inner surface
24 Unpenetrated part
25 Anti-blocking layer
26 Reseal ring
30 caps
32b pressing part
40 sealing film

Claims

A rubber stopper attached to the opening of the medical container body,
The slit is formed from the outer surface without reaching the inner surface,
An antiblocking agent is inserted between the inner surfaces of the slit,
A medical rubber stopper, wherein a pressure member for applying pressure in a direction to seal the slit is mounted.

A rubber stopper attached to the opening of the medical container body,
A slit is formed from the outer surface to the inner surface, and a film covering the slit is joined on the inner surface,
An antiblocking agent is inserted between the inner surfaces of the slit,
A medical rubber stopper, wherein a pressure member for applying pressure in a direction to seal the slit is mounted.

A rubber stopper attached to the opening of the medical container body,
It is made of a material impregnated with an anti-blocking agent, a slit is formed from the outer surface to the inner surface, and a film covering the entire inner surface is joined,
A medical rubber stopper, wherein a pressure member for applying pressure in a direction to seal the slit is mounted.

A medical container in which a rubber stopper is inserted into an opening of the container body,
The rubber stopper,
The slit is formed from the outer surface without reaching the inner surface,
An antiblocking agent is inserted between the inner surfaces of the slit,
The opening of the container body,
A medical container characterized in that a pressure is applied to the rubber stopper in a direction to seal the slit when the rubber stopper is inserted.

A medical container in which a rubber stopper is inserted into an opening of the container body,
The rubber stopper,
A slit is formed from the outer surface to the inner surface, and a film covering the slit is joined on the inner surface,
An antiblocking agent is inserted between the inner surfaces of the slit,
The opening of the container body,
A medical container characterized in that a pressure is applied to the rubber stopper in a direction to seal the slit when the rubber stopper is inserted.

A medical container in which a rubber stopper is inserted into an opening of the container body,
The rubber stopper,
It is made of a material impregnated with an anti-blocking agent, a slit is formed from the outer surface to the inner surface, and a film covering the entire inner surface is joined,
The opening of the container body,
A medical container characterized in that a pressure is applied to the rubber stopper in a direction to seal the slit when the rubber stopper is inserted.

A medical container in which a rubber stopper is attached to an opening of the container main body, and the rubber stopper is fixed to the opening by a cap attached to the rubber stopper,
The rubber stopper,
The slit is formed from the outer surface without reaching the inner surface,
An antiblocking agent is inserted between the inner surfaces of the slit,
The cap is
A medical container characterized by being formed so as to press against the rubber stopper in a direction to seal the slit.

A medical container in which a rubber stopper is attached to an opening of the container main body, and the rubber stopper is fixed to the opening by a cap attached to the rubber stopper,
The rubber stopper,
It is made of a material impregnated with an anti-blocking agent, a slit is formed from the outer surface to the inner surface, and a film covering the entire inner surface is joined,
The cap is
A medical container characterized by being formed so as to press against the rubber stopper in a direction to seal the slit.

A medical container in which a rubber stopper is attached to an opening of the container main body, and the rubber stopper is fixed to the opening by a cap attached to the rubber stopper,
The rubber stopper,
A slit is formed from the outer surface to the inner surface, and a film covering the slit is joined on the inner surface,
An antiblocking agent is inserted between the inner surfaces of the slit,
The cap is
A medical container characterized by being formed so as to press against the rubber stopper in a direction to seal the slit.