JP2004229674A

JP2004229674A - Puncture instrument for component measurement and production method therefor

Info

Publication number: JP2004229674A
Application number: JP2003018147A
Authority: JP
Inventors: Koichi Sonoda; 耕一園田; Toshihisa Nakamura; 寿久中村
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2003-01-28
Filing date: 2003-01-28
Publication date: 2004-08-19
Anticipated expiration: 2023-01-28
Also published as: JP4398647B2

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a puncture instrument for component measurement wherein an induction part can be assembled while a sterilization condition of a puncture needle is securely maintained. <P>SOLUTION: The puncture instrument for component measurement is configured such that the inside of a puncture needle case 5 is sterilized after a lancet 4 having the puncture needle 2 is inserted and held in the puncture needle case 5, and case caps 6 and 7 are detachably equipped on the puncture needle case 5 while the sterilization condition of the puncture needle 2 is maintained, then an induction part 8 is inserted into an induction part holding member 11 through an aperture 12 of the case cap 6, and the induction part 8 is fixed to the induction part holding member 11 by a fixing member 14 operated from the outside of the puncture needle case 5. <P>COPYRIGHT: (C)2004,JPO&NCIPI

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、皮膚を穿刺して血液等の体液を採取するための穿刺針と、採取された該体液の成分を検出する感応部分とを有する成分測定用穿刺具とその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、指、腕、耳などの皮膚を穿刺し、微小量の血液を採取し、採取した血液を用いて血液中の種々の成分を測定することが行われている。特に、血糖値の測定は、糖尿病患者の状態をモニターするために重要であり、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。また、近年、糖尿病患者が増加してきており、簡便で苦痛のない測定方法、測定手段が求められてきている。
この血糖値の測定は、グルコースオキシダーゼやグルコースデヒドロゲナーゼ等の酵素がブドウ糖を酸化する反応を用いて行われる場合が多い。現在、血中のブドウ糖量に応じて呈色する試験紙を装着し、該試験紙に血液を供給、展開して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定（測色）して血糖値を定量化する比色式の方法（例えば、特許文献１参照）、あるいは上記の酵素反応の生成物を電気的に測定する電極式の方法（例えば、特許文献２参照）等による血糖測定装置を用いて行われている。
【０００３】
これらの測定方法においては、皮膚穿刺専用器具を用いて、ランセットと称される針状や小刀状の穿刺手段によって患者の指先等の皮膚に傷を形成して血液等の体液を滲出させた後、その体液を別に準備した試験紙あるいは電極センサ等を有する試験片に移し、血糖測定装置で測定する（例えば、特許文献３参照）。
また、近年、皮膚から血液を得るための穿刺針を有する穿刺具と上記の試験紙とを一体とした成分採取具が開発されている。このような穿刺具と試験紙を一体化することは、血糖測定装置に穿刺具とセンサを別々に装着することがなく、操作を簡略化できるので、非常に使い勝手を向上させることができる（例えば、特許文献４、５、６等参照）。
【特許文献１】
特開昭６３−１０１７５７号公報
【特許文献２】
特開昭６０−１７３４４号公報
【特許文献３】
特開平７−１６７７８６号公報
【特許文献４】
特開２００２−５８６６２号公報
【特許文献５】
特開２００１−３１４３９４号公報
【特許文献６】
特開２００１−７４７３１号公報
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、穿刺針を穿刺する穿刺機構と、試験紙や電極センサ等により成分濃度を測定する測定部を一体化した体液採取具とすることにより、構造が複雑となるため、簡便な構成とすることが求められている。また、皮膚を穿刺する穿刺針は、穿刺部の感染や汚染を避けるため滅菌されていることが好ましいが、その一方で、試験紙や電極センサ等の濃度測定部は、たんぱく質である酵素が用いられている場合が多く、滅菌に使用される熱、放射線、薬剤等の影響を受けて変性しやすいという問題がある。これらの変性を回避して上記一体化した体液採取具を製造する工程はその構成が複雑となる。そのため、穿刺針と測定部を一体化した体液採取具を製造する方法を簡略化することが、求められている。
【０００５】
本発明は、このような従来技術が有していた問題を解決するものであり、簡単な構成で製造方法を簡略化することができるにも拘らず、穿刺針の滅菌状態を保持した状態で穿刺針と測定部が一体となった体液採取具およびその製造方法を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上記の目的を達成するため、以下の（１）から（１０）の構成を有する。
（１）本発明は、穿刺針、該穿刺針を収納する穿刺針ケースおよび該穿刺針ケースに取り付けられるケースキャップからなる成分測定用穿刺具において、該穿刺針ケースは体液中の成分を測定するための感応部品を保持する感応部品保持部を有し、該ケースキャップは該穿刺針ケースに該ケースキャップが取り付けられた状態で該感応部品を該感応部品保持部に装着可能な開口部を有することを特徴とする成分測定用穿刺具である。
（２）本発明は、前記ケースキャップは前記感応部品が前記感応部品保持部に装着された状態で、該感応部品の少なくとも一部を覆っていることを特徴とする上記（１）に記載の成分測定用穿刺具である。
（３）本発明は、前記ケースキャップは前記穿刺針ケースの内部空間の滅菌状態を維持し得る状態で該穿刺針ケースに取り付けられていることを特徴とする上記（１）または（２）に記載の成分測定用穿刺具である。
（４）本発明は、該感応部品保持部に該感応部品を固定する固定部を有することを特徴とする上記（１）ないし（３）に記載の成分測定用穿刺具である。
（５）本発明は、該感応部品保持部は該感応部品が前記開口部から挿入されて位置決めされる凹部に形成されていることを特徴とする上記（１）ないし（４）に記載の成分測定用穿刺具である。
（６）本発明は、穿刺針、該穿刺針を収納する穿刺針ケースおよび該穿刺針ケースに取り付けられるケースキャップからなり、該穿刺針ケースは体液中の成分を測定するための感応部品を保持する感応部品保持部を有し、該ケースキャップは該穿刺針ケースに該ケースキャップが取り付けられた状態で該感応部品を該感応部品保持部に装着可能な開口部を有する成分測定用穿刺具の製造方法であって、該穿刺針を該穿刺針ケースに収納し、次いで該ケースキャップを取り付けた後、該開口部に該感応部品を挿入し、該感応部品を該感応部品保持部に装着することを特徴とする成分測定用穿刺具の製造方法である。
（７）本発明は、前記ケースキャップを前記穿刺針ケースに取り付けする際、該ケースキャップを該穿刺針ケースに滅菌状態を維持可能に取り付け、次いで滅菌した後、前記開口部に前記感応部品を挿入することを特徴とする上記（６）に記載の成分測定用穿刺具の製造方法である。
（８）本発明は、前記感応部品保持部に前記感応部品を固定する固定部を有し、該感応部品を該感応部品保持部へ装着する際、該固定部により該感応部品を固定することを特徴とする上記（６）または（７）に記載の成分測定用穿刺具の製造方法である。
（９）本発明は、前記感応部品の固定を、前記固定部を熱、超音波、高周波のうちの少なくとも１つのエネルギーを用いて行うことを特徴とする上記（６）ないし（８）に記載の成分測定用穿刺具の製造方法である。
（１０）本発明は、前記感応部品の固定を、前記固定部に嵌合、接着、溶着、融着、係止、締付けのうちの少なくとも１つの固定手段を用いて行うことを特徴とする上記（６）ないし（８）に記載の成分測定用穿刺具の製造方法である。
【０００７】
上記のように構成された成分測定用穿刺具は、穿刺針の滅菌を行い、滅菌状態を維持した状態で、体液成分を測定するための感応部品を簡便に取り付けることができるものとなる。また、前記ケースキャップが感応部品の一部を覆っているので、感応部品の一部を外力から保護することができ、成分測定用穿刺具の取扱いが容易である。
また、上記のように構成された成分測定用穿刺具の製造方法であるので、穿刺針と感応部分が一体化された成分測定用穿刺具を簡便に製造することができ、また、滅菌を独立した工程とすることが容易である。
【０００８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を適用した成分測定用穿刺具の実施の形態について図を参照して、以下の順序で説明する。
（１）・・・成分測定用穿刺具の構造および製造方法の説明（図１〜図９）
（２）・・・血糖測定装置の説明（図１０〜図１３）
【０００９】
（１）・・・成分測定用穿刺具の構造および製造方法の説明
初めに、図１〜図７によって、成分測定用穿刺具の構造について説明すると、図１に示すように、この成分測定用穿刺具１は、穿刺針２および穿刺針２の基部２ａに一体に結合されたモールド部品（合成樹脂成形品）等からなるハブ３で構成されたランセット４と、モールド部品等からなる穿刺針ケース５と、モールド部品等からなる前後一対のケースキャップ６、７と、センサチップと称される薄型で、長方形状等に形成されている感応部品８とによって構成されている。
【００１０】
なお、感応部品８には、図２の（Ａ）に示された電極センサタイプと、図２の（Ｂ）に示す試験紙タイプの２種類がある。そして図２の（Ａ）に示された電極センサタイプの感応部品８は、絶縁部材からなるベース８ａの先端８ｂの上部中央部等に濃度測定部８ｃが形成されていて、その濃度測定部８ｃに接続された一対の平行状の電極端子８ｄがベース８ａの他端８ｅの上部までプリント配線されている。そして、ベース８ａの中間部８ｆにて一対の電極端子８ｄの上部がベース８ａと同一の絶縁部材によって被覆されたものである。
そして、この電極センサタイプの感応部品８は、患者の血液等の体液を濃度測定部８ｃに付着させ、後述する血糖測定装置等の体液測定装置によってその体液の濃度を一対の電極端子８ｄを介して電気的に測定するものである。
【００１１】
また、図２の（Ｂ）に示された、試験紙タイプの感応部品８は、ベース８ａの先端８ｂの上部中央等に形成された濃度測定部８ｃが凹み形状に形成されていて、ベース８ａの他端８ｅの上部に試験紙８ｇが接着され、濃度測定部８ｃと試験紙８ｇとの間が中間部８ｆ内を挿通された流路８ｈによって接続されたものである。
そして、この試験紙タイプの感応部品８は、患者の血液等の体液を濃度測定部８ｃに付着させて、流路８ｈを通して試験紙８ｇに送って、その試験紙８ｇに体液を呈色させる。そして、血糖測定装置等の体液測定装置によって試験紙８ｇの呈色状況を光学的に読み取るようにして、血糖値等の体液の濃度を測定するものである。
【００１２】
次に、ランセット４のハブ３はその剪断面形状がほぼ長方形状に形成されていて、このハブ３の前端３ａの平行状の左右両側面である左右一対の被係止部３ｂがテーパ面３ｃを介して左右両側方へ膨出されている。そして、このハブ３の後端３ｄは前端３ａに比べて細く形成されていて、その後端３ｄの左右両側には一対の凹部３ｅが形成されている。
次に、穿刺針ケース５の穿断面形状はハブ３とほぼ相似形状のほぼ長方形状に形成されていて、その穿刺針ケース５の前後両端５ａ、５ｂの内部には前端側中空部５ｃと後端側中空部５ｄが形成されている。そして、前端側中空部５ｃの後端に、平行状の左右両側面である左右一対のランセット係止部５ｅが内側へ僅かに膨出させた状態に形成され、そのランセット係止部５ｅより後端側には左右一対のストッパー部５ｆが形成されている。また、後端側中空部５ｄの内径寸法はハブ３の外形寸法よりも十分に大きく構成されていて、この穿刺針ケース５の後端５ｂの左右両側には左右一対の切欠き部５ｇが形成されている。また、この穿刺針ケース５の前端５ａの左右両側には左右一対の切欠き５ｈが形成されていて、上下両側の中央部分にも上下一対の切欠き５ｉが形成されている。そして、後述する指先への穿刺時に、その指先をこれら上下一対の切欠き５ｉ内に跨がるように当てがうことにより、指先を穿刺ケース５の先端５ａに安定良く押しつけて、穿刺の瞬間に指先がずれ動くことがないようにし、穿刺の安定性を高めることができる。
【００１３】
そして、ランセット４が穿刺針ケース５の前端側中空部５ｃ内にハブ３側から矢印ａ方向に挿入されて、ハブ３の後端３ｄが後端側中空部５ｄ内まで矢印ａ方向に挿入される。そして、穿刺針２が前端側中空部５ｃ内に完全に挿入された時点で、ランセット４のハブ３の前端３ａの左右一対の被係止部３ｂが穿刺針ケース５内の左右一対のテーパ面３ｃによって乗り上げるように軽圧入されて、ランセット４が穿刺針ケース５内に保持（セットされること）されるように構成されている。この時、図示省略したが、ランセット４は左右一対のテーパ面３ｃが穿刺針ケース５内の左右一対のストッパー部５ｆまで矢印ａ方向から当接される位置まで深く挿入される。
【００１４】
次に、前側のケースキャップ６は穿刺針ケース５のテーパ形状の嵌合溝６ａによって穿刺針ケース５の前端５ａの内外周に矢印ａ、ｂ方向から脱着可能に軽圧入されるように構成されている。また、後側のケースキャップ７は穿刺針ケース５の後端５ｂの外周に矢印ａ、ｂ方向から脱着可能に軽圧入されるように構成されている。この際、ケースキャップ７の内側の左右両側に一体成形された左右一対のリブ７ａが穿刺針ケース５の後端５ｂの左右一対の切欠き部５ｇ内に矢印ｂ方向から挿入されて、これらのリブ７ａがこれらの切欠き部５ｇの底部に当接されて停止される位置まで、ケースキャップ７が穿刺針ケース５の後端５ｂの外周に軽圧入される。そして、この時、ケースキャップ７の後端７ｂがランセット４のハブ３の後端３ｄに矢印ｂ方向から当接して、ランセット４全体を矢印ｂ方向に押し戻すことによって、図６および図７に示す穿刺針ケース５内でのランセット４の正しいセット位置が確定されるように構成されている。
【００１５】
次に、穿刺針ケース５の前端５ａのほぼ水平状の上面部分に感応部品保持部１１が水平状に形成されている。この感応部品保持部１１は感応部品８のベース８ａの外形寸法と等しい長方形状の凹部で構成されている。但し、この感応部品保持部１１の長さは感応部品８のベース８ａの長さよりも短く構成されている。そして、前側のケースキャップ６の前端６ｂの上端近傍位置には、感応部品保持部１１内へ感応部品８を矢印ａ方向から水平状に挿入するためのスリット状の開口部１２が形成されている。
従って、図３〜図６に示すように、前側のケースキャップ６を穿刺針ケース５の前端５ａに矢印ａ方向から軽圧入にて装着した状態で、感応部品８をケースキャップ６の開口部１２から感応部品保持部１１内に矢印ａ方向に挿入して保持させることができるように構成されている。そして、感応部品８を開口部１２から感応部品保持部１１内に矢印ａ方向に挿入した時、感応部品８の濃度測定部８ｃが開口部１２内に隠蔽されるように構成されている。また、感応部品８を穿刺針ケース５の感応部品保持部１１内に保持したまま、ケースキャップ６を穿刺針ケース５から矢印ｂ方向に引き抜くことができるように構成されている。
【００１６】
次に、前側のケースキャップ６の上端６ｃ部分の左右方向の中央部には、後端から切り欠かれた方形状の切欠き部１３が形成されていて、穿刺針ケース５の凹部からなる感応部品保持部１１内に感応部品８を固定する固定部１４がこの切欠き部１３内に配置されている。
この固定部１４には、各種の固定方法を採用することができるが、図１〜図６に示した固定部１３は、図８の（Ａ）（Ｂ）で説明する一対の加締め用リブ１５を使用したものである。
即ち、穿刺針ケース５の上部における感応部品保持部１１の前後方向（矢印ａ、ｂ方向）のほぼ中央位置で、その感応部品保持部１１の左右両側位置に、ほぼＬ型形状で左右対称状に形成された左右一対の加締め用リブ１５が一体成形されている。
そこで、前述したように、ケースキャップ６を穿刺針ケース５の前端５ａの外周に矢印ａ方向から装着し、次いで、感応部品８を開口部１２から感応部品保持部１１内に矢印ａ方向から水平に装着した後に、図８の（Ａ）に示すように、加熱ホーン、超音波ホーン、高周波ホーン等の溶融加圧手段１６をケースキャップ６の切欠き部１３を通して左右一対の加締め用リブ１５上に矢印ｃ方向から加圧する。すると、図８の（Ｂ）に示すように、左右一対の加締め用リブ１５が感応部品８の中間部８ｅ上に矢印ｃ方向から同時に加締められて、感応部品８が感応部品保持部１１内に矢印ｃ方向から圧着固定されるものである。
【００１７】
なお、図９の（Ａ）は、固定部１４の第１の変形例を示したものであって、この場合は、固定部１４にモールド部品や板ばね等からなるほぼコ字状の係止爪１８を使用するものである。つまり、両端の内側に左右一対の爪部１８ａが形成されている係止爪１８を、ケースキャップ６の切欠き部１３の左右両側に形成した左右一対の抜き穴１９部分から穿刺針ケース５の上端の左右両側に形成されている左右一対の溝部２０内に上方から矢印ｃ方向に圧入して、左右一対の爪部１８ａを係止用段部である左右一対の溝部２０内の被係止部２１に弾性を利用して係止させることにより、この係止爪１８で感応部品８の中央部８ｅを上方から矢印ｃ方向に弾性的に押圧して、感応部品８を感応部品保持部１１内に矢印ｃ方向から圧着固定するものである。
なお、この際、係止爪１８の一端側を穿刺針ケース５の上部の一側部にモールド部品によって予め一体成形しておき、その係止爪１８の他端側の１つの爪部１８ａのみを１つの溝部２０内の１つの被係止部２１に係止させるように構成することも可能である。
【００１８】
次に、図９の（Ｂ）は、固定部１４の第２の変形例を示したものであって、この場合は、固定部１４にモールド部品や金属等からなる弾性を有する係止板２３を使用するものである。つまり、係止板２３の中央下部に一体に形成された１〜２個の係止ピン２４を感応部品８の中央部等に形成した貫通穴２５を通して穿刺針ケース５の上部に形成した係止穴２６に上方から矢印ｃ方向に挿入して、その係止ピン２４の下端一対の爪部２４ａを自身の弾性によって外側へ開いて係止穴２６の下端のエッジに係止させることにより、係止板２３で感応部品８の中央部８ｅを上方から矢印ｃ方向に弾性的に押圧して、感応部品８を感応部品保持部１１内に矢印ｃ方向から圧着固定するものである。
【００１９】
なお、感応部品保持部１１内に感応部品８を固定部１４に固定する方法としては、上記したように、熱、超音波、高周波のうちの１つのエネルギーを用いるものや各種の係止方法の他、嵌合、接着、融着、締付け等の方法を用いる固定部１４を採用することもできる。特に、熱、超音波、高周波等のエネルギーを用いて固定部１４を変形させる係止や締付け、あるいは嵌合による機械的固定手段は、測定部分の試薬に影響がなく、好ましい。
【００２０】
この成分測定用穿刺具１は以上のように構成されていて、次の順序で製造（組立）が行われる。
初めに、穿刺針２を有するランセット４を穿刺針ケース５内に前端５ａ側から矢印ａ方向に挿入して、そのランセット４をランセット係止部５ｅに軽圧入にて係止する。
次に、前後一対のケースキャップ６、７を穿刺針ケース５の前後両端５ａ、５ｂに矢印ａ、ｂ方向から装着して、穿刺針２を人手等に触れないように、穿刺針ケース５内に完全に隔離する。
次に、穿刺針ケース５内全体をランセット４と共に滅菌処理して、滅菌された穿刺針２が人手等に触れることがないように、この穿刺針２をそのまま穿刺針ケース内に安全に保持、隔離する。
次に、感応部品８をケースキャップ６の開口部１２から穿刺針ケース５の感応部品保持部１１内に矢印ａ方向から装着して、その感応部品８の特に濃度測定部８ｃをケースキャップ６の開口部１２内に隠蔽して、この濃度測定部８ｃが人手等に触れないように隔離する。
次に、穿刺針ケース５及びケースキャップ６の外側から固定部１４によって感応部品８の中間部８ｅを感応部品保持部１１内に固定するが、この時、穿刺針２は穿刺針ケース５内に隔離され、感応部品８の濃度測定部８ｃはケースキャップ６の開口部１２内に隔離されているので、これら穿刺針２及び濃度測定部８ｃの何れにも人手等が不用意に触れることなく、感応部品８を感応部品保持部１１内に安全に固定することができる。
【００２１】
（２）・・・血糖測定装置の説明
次に、図１０〜図１４によって、体液成分測定装置である血糖測定装置について説明する。
この血糖測定装置３１は、一側面に液晶モニター等の表示部３２が一体に形成されていて、全体としてほぼ筒型形状に構成されたモールド部品等からなる装置本体３３を有している。そして、この装置本体３３内には穿刺軸３４が同心状で、軸方向である矢印ａ、ｂ方向に摺動自在に収納されている。また、この装置本体３３内には穿刺軸３４を後述する穿刺位置Ｐ２まで矢印ｂ方向に発射する発射用ばね３５や穿刺軸３４を後述する中間位置Ｐ３まで矢印ａ方向に引き戻すリバウンド用ばね３６等が組み込まれている。また、この装置本体３３内には穿刺軸３４を待機位置Ｐ１で係止する一対の係止アーム３７を備えた係止機構３８が組み込まれていて、装置本体３３の後端側の内部には発射用操作軸３９が矢印ａ、ｂ方向に摺動自在に収納されている。また、この装置本体３３の前端側には穿刺軸３４を後述する待機位置Ｐ１へ矢印ａ方向に押し戻し操作する再チャージレバー４０が設けられている。
【００２２】
そして、この装置本体３３の先端には、成分測定用穿刺具１を矢印ｄ、ｅ方向に脱着可能に装着する中空状の穿刺具装着部４２が設けられている。
この穿刺具装着部４２の内径寸法は、成分測定用穿刺具１の穿刺針ケース５の外径寸法とほぼ同寸法で、剪断面形状がほぼ長方形状に形成されている。また、穿刺軸３４の先端３４ａにはランセット４の後端３ｄが同心状に嵌合される嵌合用凹部４３と、その嵌合用凹部４３の左右両側に一体成形されて、後端３ｄの左右一対の凹部３ｅ内に左右両側から弾性に抗して係止される左右一対の係止爪４４が一体成形等されている。また、この血糖測定装置３１は感応部品８に対する接続方式が電極接点方式に構成されていて、感応部品８の左右一対の電極端子８ｄが接続される左右一対の接続用端子４５が穿刺具装着部４２の一側部に組み込まれていて、これら一対の接続用端子４５は表示部３２内の後述する測定部に電気的に接続されている。
【００２３】
次に、前述した成分測定用穿刺具１をこの血糖測定装置の装置本体３３の先端の穿刺具装着部４２内に装着して、ランセット４を穿刺軸３４の先端３４ａに同心状に連結する装着操作を説明する。
この時には、前述した成分測定用穿刺具１の後端側のケースキャップ７のみを取り外して、先端側のケースキャップ６を装着したまま、穿刺針ケース５をその後端５ｂ側から装置本体３３の穿刺具装着部４２内に矢印ａ方向から押し込むように装着して、図示を省略した穿刺針ケースロック機構によって穿刺具装着部４２内にロックする。
この装着時に、図１０に示すように、ランセット４の後端３ｄが穿刺軸３４の先端３４ａの嵌合用凹部４３内に矢印ａ方向から嵌合されると共に、一対の係止爪４４がランセット４の後端３ｄの左右一対の凹部３ｅ内に弾性に抗して係合されて、ランセット４の後端３ｄが穿刺軸３４の先端３４ａに同心状に連結される。
【００２４】
そして、この装着時に、図７に示した、ランセット４の被係止部３ｂと穿刺針ケース５のランセット係止部５ｅとの間で発生する摩擦力によって穿刺軸３４がランセット４と一体に図１１に示す待機位置Ｐ１まで発射用ばね３５に抗して押し戻されて、その穿刺軸３４が待機位置Ｐ１に係止機構３８の一対の係止アーム３７によって自動的に係止される。
そして、穿刺軸３４が待機位置Ｐ１に係止された後、更に、ランセット４を矢印ａ方向に僅かに押し込むと、図７に１点鎖線で示すように、成分測定用穿刺具１の穿刺針ケース５内でランセット４が矢印ｂ方向に偏位されて、被係止部３ｂがランセット係止部５ｅから矢印ｂ方向に離脱され、ランセット４が穿刺針ケース５内でフリーとなる。
そして、この成分測定用穿刺具１の装着により、感応部品８の左右一対の電極端子８ｄに装置本体３３の左右一対の接続用端子４５が圧着されて、感応部品８の濃度測定部８ｃが成分測定用穿刺具１の表示部３２内の後述する測定部に電気的に接続されることになる。
【００２５】
ところで、この成分測定用穿刺具１の血糖測定装置３１への装着時には、後端のケースキャップ７のみを取り外して、前端のケースキャップ６は装着したままで装着操作することができるので、その装着時に、人手等が感応部品８の特に濃度測定部８ｃや穿刺針２の先端等に不用意に触れてしまうようなことを未然に防止することができるので、衛生面での安全性が非常に高い。
【００２６】
そこで、この成分測定用穿刺具１の装着後に、先端のケースキャップ６を取り外した後、図１２に示すように、成分測定用穿刺具１の穿刺針ケース５の先端５ａに指先等を軽く押しつける。そして、発射用操作軸３９を矢印ｂ方向に軽く押すと、係止機構３８の一対の係止アーム３７による穿刺軸３４の係止が解除される。すると、穿刺軸３４およびそれと一体にランセット４が発射用ばね３５によって図１１で示した待機位置Ｐ１から図１２に示す穿刺位置Ｐ２まで矢印ｂ方向に瞬時に発射されて、ランセット４の先端の穿刺針２が指先等に穿刺される。
そして、この穿刺の直後に、穿刺軸３４が図１２に示す穿刺位置Ｐ２から図１３に示す中間位置Ｐ３までリバウンド用ばね３６によって矢印ａ方向に引き戻されて、穿刺針２が指先等から矢印ａ方向に素早く引き抜かれることになる。
【００２７】
次に、この穿刺後に、血糖測定装置３１を一度指先から離し、穿刺によって指先等から滲出される血液を成分測定用穿刺具１の先端の感応部品８の濃度測定部８ｃに付着すると、表示部３２内の後述する測定部によってその血液の濃度が測定されて、表示部３２に濃度データがデジタル表示されることになる。
なお、この血液の濃度測定後には、成分測定用穿刺具１を装置本体３３の穿刺具装着部４２から矢印ｂ方向に引き抜いて廃棄するが、前述した穿刺操作に失敗したような時には、再チャージレバー４０によって穿刺軸３４を図１３に示す中間位置Ｐ３から図１１に示す待機位置Ｐ１まで発射用ばね３５に抗して押し戻せば、前述した穿刺操作を再度実行することができる。
【００２８】
次に、図１４によって、血糖測定装置３１の制御方法について説明する。
この血糖測定装置３１の制御回路７１はマイクロコンピュータ（ＣＰＵ）で構成された処理部７５を有している。そして、この処理部７５には、濃度測定部８ｃが測定部７６を通して接続され、成分測定用穿刺具装着検出部７２および針待機検出部７３が接続されている。また、この処理部７５には、電池等の電源部７７、各種のスイッチである操作部７８、温度検出部７９、発振部８０、電源電圧検出部８１、データ記憶部８２、時計部８３等が接続されている。また、この処理部７５は表示部１３や警報手段の１つであるブザー出力部８４等に接続されている。
この血糖測定装置３１による前述した血液等の体液の成分の測定に当っては、まず、成分測定用穿刺具１の装着時に、処理部７５が成分測定用穿刺具装着検出部７２と針待機検出部７３からの検出信号をデータ記憶部８２に時系列に記憶する。
そして、処理部７５が成分測定用穿刺具装着検出部７２と針待機検出部７３との両方からの検出信号を受けた場合に限り、成分測定用穿刺具１およびランセット４が穿刺具装着部４２および穿刺軸３４の先端３４ａに共に正しく装着されていて、「ランセット４が未使用である」旨を認識して、データ記憶部８２に記憶する。
そして、この成分測定用穿刺具１の装着時に、処理部７５が成分測定用穿刺具装着検出部７２からの検出信号を受けていながら、針待機検出部７３からの検出信号を受けることができなかった場合には、「ランセット４が使用済みである」として、処理部７５はブザー出力部８４を駆動して、警報ブザーを鳴らすか、及び／又は、表示部３２によって警報ランプを点滅する等の第１警報を報知して、使用済み穿刺針２の使用の禁止を促す。
そして、この成分測定用穿刺具１の装着時に、処理部７５が成分測定用穿刺具装着検出部７２からの検出信号を受けている状態で、一度、針待機検出部７３からの検出信号を受けた後に、その針待機検出部７３からの検出信号が切れた場合には、「ランセット４が待機位置Ｐ１に正しく係止（ロック）されなかった」として、同様に、警報ブザーを鳴らすか、及び／又は、警報ランプを点滅する等の第２警報を報知して、再度の穿刺具装着を促す。
なお、この成分測定用穿刺具１の装着時に、そもそも、処理部７２が成分測定用穿刺具装着検出部７２からの検出信号を受けることができなかった場合には、「穿刺具装着が不完全である」として、警報ブザーを鳴らすか、及び／又は、警報ランプを点滅する等の第３の警報を報知して、やはり、再度の穿刺具装着を促す。
【００２９】
そして、前述したように、指先等への穿刺針２の穿刺によって血液等の体液を滲出させて、その体液を濃度測定部３ｃが検出すると、測定部７６が血糖値等の体液の成分を測定する。そして、その成分の測定値が測定部７６から処理部７５によって読み出されて、表示部３２に液晶表示パネルによって表示されると共に、データ記憶部８２に記憶されることになる。
【００３０】
以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明は上記した実施の形態に限定されることなく、本発明の技術的思想に基づいて各種の変更が可能である。
【００３１】
【発明の効果】
以上のように構成された本発明の成分測定用穿刺具は、穿刺針の滅菌を行い、滅菌状態を維持した状態で、体液成分を測定するための感応部品を簡便に取り付けることができるので、感応部品の組立て工程中に、穿刺針が人手等に不用意に触れて、滅菌状態が阻害され、穿刺針を廃棄しなければならなくなるような不都合が発生せず、組立て精度の向上や歩留りの向上を実現できる。
また、ケースキャップの開口部内で感応部品の濃度測定部等を隠蔽することができるので、感応部品の組立て時や成分測定用穿刺具を血糖測定装置等の体液測定装置に装着する際に、感応部品の濃度測定部に人手等が不用意に触れて、濃度検出の精度が阻害されるような不都合が発生せず、血液の濃度等の体液成分の測定を高精度に行える。特に、成分測定用穿刺具を体液測定装置に装着し、体液成分測定の直前に、ケースキャップを外して、感応部品の濃度測定部等を露出させることができるので、体液成分測定時の安全性が非常に高い。
また、以上のように構成された本発明の成分測定用穿刺具の製造方法は、穿刺針と感応部品が一体化された成分測定用穿刺具を簡便に製造することができ、また、滅菌を独立した工程とすることが容易であるから、穿刺針ケース内への穿刺針の組込み工程、穿刺針を含む穿刺針ケース内の滅菌工程、穿刺針ケースへのケースキャップの装着による穿刺針の滅菌維持工程、ケースキャップ装着後の感応部品の組立て工程といった一連の製造工程を効率よく実行することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明を適用した成分測定用穿刺具とその製造方法の実施の形態を説明する成分測定用穿刺具全体の分解斜視図である。
【図２】電極式の感応部品の斜視図および試験紙式の感応部品の平面図および２Ｂ−２Ｂ矢視での断面図である。
【図３】成分測定用穿刺具の組立て完了状態を示した斜視図である。
【図４】図３の平面図である。
【図５】図３の側面図である。
【図６】図４のＡ−Ａ矢視での断面図である。
【図７】図３のＢ−Ｂ矢視での断面図である。
【図８】感応部品の固定部の一例を説明する図４のＣ−Ｃ矢視での拡大断面図である。
【図９】感応部品の固定部の他の２つの例を示したそれぞれ図４のＣ−Ｃ矢視での断面図である。
【図１０】同上の成分測定用穿刺具のランセットと血糖測定装置の穿刺軸との結合構造を説明する拡大断面平面図である。
【図１１】本発明の成分測定用穿刺具が装着される血糖測定装置の縦断面図であって、穿刺軸の待機位置を示した図面である。
【図１２】本発明の成分測定用穿刺具が装着された血糖測定装置の縦断面図であって、穿刺軸の穿刺位置を示した図面である。
【図１３】本発明の成分測定用穿刺具が装着された血糖測定装置の縦断面図であって、穿刺軸の中間位置を示した図面である。
【図１４】同上の血糖測定装置の制御回路を示したブロック図である。
【符号の説明】
１成分測定用穿刺具
２穿刺針
４ランセット
５穿刺針ケース
６、７ケースキャップ
８感応部品
１１感応部品保持部
１２開口部
１３切欠き部
１４固定部
１５加締め用リブ
１６溶融加圧手段
１８係止爪
２１被係止部
２３係止板
２４係止ピン
２５貫通穴
２６係止穴
３１体液測定装置である血糖測定装置[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a puncture needle for puncturing skin to collect a body fluid such as blood, a puncture device for measuring a component having a sensitive portion for detecting a component of the collected body fluid, and a method of manufacturing the puncture device.
[0002]
[Prior art]
2. Description of the Related Art Conventionally, skins such as fingers, arms, and ears have been punctured, a minute amount of blood has been collected, and various components in blood have been measured using the collected blood. In particular, measurement of blood sugar level is important for monitoring the condition of a diabetic patient, and autologous blood sugar measurement in which the patient monitors daily fluctuations in blood sugar level has been recommended. In recent years, the number of diabetic patients has been increasing, and a simple and painless measurement method and measurement means have been demanded.
The measurement of the blood glucose level is often performed using a reaction in which an enzyme such as glucose oxidase or glucose dehydrogenase oxidizes glucose. At present, a test paper that develops a color according to the amount of glucose in the blood is mounted, blood is supplied to the test paper, developed and colored, and the degree of the color is measured optically (colorimetry). Blood glucose measurement by a colorimetric method for quantifying the blood glucose level (for example, see Patent Literature 1) or an electrode type method for electrically measuring the product of the above-mentioned enzyme reaction (for example, see Patent Literature 2) It is performed using a device.
[0003]
In these measurement methods, using a dedicated device for skin puncturing, a lancet or needle-like puncturing means called a lancet is used to form a wound on the skin of a patient's fingertip or the like to exude body fluid such as blood. Then, the bodily fluid is transferred to a separately prepared test strip or a test piece having an electrode sensor and the like, and measured by a blood glucose measuring device (for example, see Patent Document 3).
Further, in recent years, a component collection tool in which a puncture tool having a puncture needle for obtaining blood from the skin and the test paper described above have been developed has been developed. Integrating such a puncture device and a test strip can simplify the operation without separately mounting the puncture device and the sensor on the blood glucose measuring device, and can greatly improve the usability (for example, , Patent Documents 4, 5, 6, etc.).
[Patent Document 1]
JP-A-63-101775
[Patent Document 2]
JP-A-60-17344
[Patent Document 3]
JP-A-7-167786
[Patent Document 4]
JP-A-2002-58662
[Patent Document 5]
JP 2001-314394 A
[Patent Document 6]
JP 2001-74731 A
[0004]
[Problems to be solved by the invention]
However, since the body fluid collection tool is formed by integrating a puncture mechanism for puncturing a puncture needle and a measurement unit for measuring a component concentration with a test strip, an electrode sensor, or the like, the structure becomes complicated, so that a simple configuration is required. Is required. The puncture needle for puncturing the skin is preferably sterilized in order to avoid infection and contamination of the puncture part, while the concentration measurement part such as a test strip and an electrode sensor uses an enzyme that is a protein. In many cases, it is easily denatured under the influence of heat, radiation, chemicals and the like used for sterilization. The process of manufacturing the integrated body fluid sampling device while avoiding such denaturation has a complicated structure. Therefore, it is required to simplify a method of manufacturing a bodily fluid sampling tool in which a puncture needle and a measuring unit are integrated.
[0005]
The present invention has been made to solve the problems of the related art, and it is possible to simplify a manufacturing method with a simple configuration, but to maintain a sterilized state of a puncture needle. It is an object of the present invention to provide a bodily fluid sampling tool in which a puncture needle and a measuring unit are integrated, and a method for manufacturing the same.
[0006]
[Means for Solving the Problems]
The present invention has the following configurations (1) to (10) in order to achieve the above object.
(1) The present invention relates to a puncture needle for component measurement comprising a puncture needle, a puncture needle case for accommodating the puncture needle, and a case cap attached to the puncture needle case, wherein the puncture needle case measures a component in a body fluid. The case cap has an opening through which the sensitive component can be attached to the sensitive component holder with the case cap attached to the puncture needle case. A puncture device for component measurement, characterized in that:
(2) In the present invention, the case cap may cover at least a part of the sensitive component in a state where the sensitive component is mounted on the sensitive component holding unit. It is a puncture device for component measurement.
(3) The invention according to (1) or (2), wherein the case cap is attached to the puncture needle case in a state where the internal space of the puncture needle case can be maintained in a sterilized state. It is a puncture device for measuring components described in the above.
(4) The present invention is the puncture device for component measurement according to any one of (1) to (3), wherein the sensitive component holding portion has a fixing portion for fixing the sensitive component.
(5) The component according to any one of (1) to (4), wherein the sensitive component holding portion is formed in a concave portion in which the sensitive component is inserted and positioned from the opening. It is a puncture tool for measurement.
(6) The present invention comprises a puncture needle, a puncture needle case for accommodating the puncture needle, and a case cap attached to the puncture needle case, wherein the puncture needle case holds a sensitive component for measuring a component in a body fluid. A sensitive component holding portion, wherein the case cap has an opening capable of mounting the sensitive component to the sensitive component holding portion with the case cap attached to the puncture needle case. A method of manufacturing, wherein the puncture needle is housed in the puncture needle case, and then, after attaching the case cap, the sensitive component is inserted into the opening and the sensitive component is mounted on the sensitive component holding portion. A method for producing a puncture device for component measurement, characterized in that:
(7) In the present invention, when the case cap is attached to the puncture needle case, the case cap is attached to the puncture needle case so as to maintain a sterilized state, and after sterilization, the sensitive component is placed in the opening. The method for producing a puncture device for component measurement according to the above (6), wherein the puncture device is inserted.
(8) The present invention has a fixing portion for fixing the sensitive component to the sensitive component holding portion, and when the sensitive component is mounted on the sensitive component holding portion, the sensitive component is fixed by the fixing portion. The method for producing a component-measuring puncture device according to the above (6) or (7), characterized in that:
(9) In the present invention, the sensitive component is fixed by using at least one of heat, ultrasonic waves, and high-frequency energy in the fixing portion. This is a method for producing a puncture device for measuring components.
(10) The present invention is characterized in that the fixing of the sensitive component is performed by using at least one fixing means of fitting, bonding, welding, fusing, locking, and fastening to the fixing portion. (6) A method for producing the puncture device for component measurement according to (8).
[0007]
The puncture device for component measurement configured as described above sterilizes the puncture needle, and can easily attach a sensitive component for measuring a bodily fluid component while maintaining the sterilized state. Further, since the case cap covers a part of the sensitive component, a part of the sensitive component can be protected from external force, and the puncture device for component measurement can be easily handled.
In addition, since the method for manufacturing a puncture device for measuring a component configured as described above is used, a puncture device for measuring a component in which a puncture needle and a sensitive portion are integrated can be easily manufactured, and sterilization can be performed independently. It is easy to make the process.
[0008]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
Hereinafter, embodiments of a puncture device for component measurement to which the present invention is applied will be described in the following order with reference to the drawings.
(1) Description of structure and manufacturing method of puncture device for component measurement (FIGS. 1 to 9)
(2) Description of blood glucose measuring device (FIGS. 10 to 13)
[0009]
(1) Description of structure and manufacturing method of puncture device for component measurement
First, the structure of the puncture device for component measurement will be described with reference to FIGS. 1 to 7. As shown in FIG. 1, the puncture device 1 for component measurement is integrated with the puncture needle 2 and the base 2 a of the puncture needle 2. A lancet 4 composed of a hub 3 composed of joined molded parts (synthetic resin molded product), a puncture needle case 5 composed of molded parts and the like, and a pair of front and rear case caps 6 and 7 composed of molded parts and the like; It is composed of a thin, rectangular or other sensitive component 8 called a sensor chip.
[0010]
It should be noted that there are two types of the sensitive component 8, an electrode sensor type shown in FIG. 2A and a test paper type shown in FIG. 2B. The electrode-sensor-type sensitive component 8 shown in FIG. 2A has a concentration measuring section 8c formed at an upper central portion of a tip 8b of a base 8a made of an insulating member. A pair of parallel electrode terminals 8d are printed and wired to the upper end of the other end 8e of the base 8a. The upper portion of the pair of electrode terminals 8d is covered with the same insulating member as the base 8a at the intermediate portion 8f of the base 8a.
The electrode sensor type sensitive component 8 attaches a body fluid such as a patient's blood to the concentration measurement unit 8c, and measures the concentration of the body fluid via a pair of electrode terminals 8d by a body fluid measurement device such as a blood glucose measurement device described later. Is measured electrically.
[0011]
In addition, the sensitive part 8 of the test paper type shown in FIG. 2 (B) has a density measuring part 8c formed in the upper center of the tip 8b of the base 8a in a concave shape, and the base 8a The test paper 8g is adhered to the upper part of the other end 8e of the first test piece, and the density measuring unit 8c and the test paper 8g are connected by a flow path 8h inserted through the middle part 8f.
Then, the test paper-type sensitive component 8 causes the body fluid such as the blood of the patient to adhere to the concentration measuring unit 8c, sends the blood to the test paper 8g through the channel 8h, and causes the test paper 8g to color the body fluid. Then, the coloration state of the test paper 8g is optically read by a body fluid measuring device such as a blood sugar measuring device to measure the concentration of the body fluid such as the blood sugar level.
[0012]
Next, the hub 3 of the lancet 4 is formed so that the sheared cross-section thereof is substantially rectangular, and a pair of left and right locked portions 3b which are parallel left and right side surfaces of the front end 3a of the hub 3 are tapered surfaces 3c. Bulges to the left and right sides through The rear end 3d of the hub 3 is formed thinner than the front end 3a, and a pair of concave portions 3e is formed on both left and right sides of the rear end 3d.
Next, the puncture needle case 5 is formed in a substantially rectangular shape having a shape substantially similar to that of the hub 3, and the front end side hollow portion 5 c and the rear end hollow portion 5 c inside the front and rear ends 5 a and 5 b of the puncture needle case 5. An end-side hollow portion 5d is formed. At the rear end of the front end side hollow portion 5c, a pair of left and right lancet locking portions 5e, which are parallel left and right side surfaces, are formed so as to slightly bulge inward. A pair of left and right stopper portions 5f is formed on the end side. The inner diameter of the rear end side hollow portion 5d is configured to be sufficiently larger than the outer size of the hub 3, and a pair of left and right notches 5g are formed on both left and right sides of the rear end 5b of the puncture needle case 5. Have been. A pair of left and right cutouts 5h are formed on the left and right sides of the front end 5a of the puncture needle case 5, and a pair of upper and lower cutouts 5i are also formed in the central portions on both the upper and lower sides. At the time of puncturing a fingertip, which will be described later, the fingertip is applied so as to straddle the pair of upper and lower notches 5i so that the fingertip is stably pressed against the tip 5a of the puncturing case 5 and the moment of puncturing is performed. The fingertip can be prevented from shifting and moving, and the puncture stability can be increased.
[0013]
Then, the lancet 4 is inserted into the front end side hollow portion 5c of the puncture needle case 5 in the direction of arrow a from the hub 3 side, and the rear end 3d of the hub 3 is inserted into the rear end side hollow portion 5d in the direction of arrow a. You. When the puncture needle 2 is completely inserted into the front end side hollow portion 5c, a pair of left and right locked portions 3b of the front end 3a of the hub 3 of the lancet 4 is turned into a pair of left and right tapered surfaces in the puncture needle case 5. The lancet 4 is lightly press-fitted so as to ride up by 3c, and is held (set) in the puncture needle case 5. At this time, although not shown, the lancet 4 is inserted deeply to a position where the pair of left and right tapered surfaces 3c contact the pair of left and right stopper portions 5f in the puncture needle case 5 from the direction of arrow a.
[0014]
Next, the front case cap 6 is configured to be lightly press-fitted into the inner and outer peripheries of the front end 5a of the puncture needle case 5 from the directions indicated by arrows a and b by the tapered fitting groove 6a of the puncture needle case 5. ing. The rear case cap 7 is configured to be lightly press-fitted to the outer periphery of the rear end 5b of the puncture needle case 5 so as to be detachable from the directions of arrows a and b. At this time, a pair of left and right ribs 7a integrally formed on the left and right sides inside the case cap 7 are inserted into the pair of left and right notches 5g of the rear end 5b of the puncture needle case 5 from the direction of the arrow b. The case cap 7 is lightly pressed into the outer periphery of the rear end 5b of the puncture needle case 5 until the rib 7a comes into contact with the bottom of the notch 5g and stops. At this time, the rear end 7b of the case cap 7 abuts on the rear end 3d of the hub 3 of the lancet 4 from the direction of the arrow b, and pushes the entire lancet 4 back in the direction of the arrow b, as shown in FIGS. The correct setting position of the lancet 4 in the puncture needle case 5 is determined.
[0015]
Next, the sensitive component holding part 11 is formed horizontally on the substantially horizontal upper surface of the front end 5 a of the puncture needle case 5. The sensitive component holding part 11 is formed of a rectangular recess having the same outer size as the base 8 a of the sensitive component 8. However, the length of the sensitive component holding portion 11 is configured to be shorter than the length of the base 8a of the sensitive component 8. At the position near the upper end of the front end 6b of the front case cap 6, a slit-like opening 12 for horizontally inserting the sensitive component 8 into the sensitive component holding portion 11 from the direction of arrow a is formed. .
Therefore, as shown in FIGS. 3 to 6, with the front case cap 6 attached to the front end 5 a of the puncture needle case 5 by light press-fitting from the direction of the arrow a, the sensitive component 8 is inserted into the opening 12 of the case cap 6. It is configured to be able to be inserted into and held in the sensitive component holding portion 11 in the direction of arrow a. When the sensitive component 8 is inserted from the opening 12 into the sensitive component holding unit 11 in the direction of the arrow a, the concentration measuring unit 8c of the sensitive component 8 is hidden in the opening 12. The case cap 6 can be pulled out from the puncture needle case 5 in the direction of arrow b while the sensitive component 8 is held in the sensitive component holding portion 11 of the puncture needle case 5.
[0016]
Next, a rectangular notch 13 cut out from the rear end is formed at the center in the left-right direction of the upper end 6c portion of the front case cap 6, and is formed of a concave portion of the puncture needle case 5. A fixing portion 14 for fixing the sensitive component 8 in the component holding portion 11 is arranged in the cutout portion 13.
Various fixing methods can be used for the fixing portion 14. The fixing portion 13 shown in FIGS. 1 to 6 is a pair of caulking ribs described with reference to FIGS. 15 is used.
That is, the L-shaped and left-right symmetrical shape is provided substantially at the center of the upper part of the puncture needle case 5 in the front-rear direction (the directions of arrows a and b) of the sensitive part holding part 11 and on the left and right sides of the sensitive part holding part 11. Are formed integrally with each other.
Therefore, as described above, the case cap 6 is attached to the outer periphery of the front end 5a of the puncture needle case 5 from the direction of the arrow a, and then the sensitive component 8 is horizontally moved from the opening 12 into the sensitive component holding portion 11 in the direction of the arrow a. Then, as shown in FIG. 8A, a melting and pressurizing means 16 such as a heating horn, an ultrasonic horn, or a high-frequency horn is passed through the notch 13 of the case cap 6 to form a pair of right and left caulking ribs 15. Pressure is applied upward in the direction of arrow c. Then, as shown in FIG. 8B, the pair of right and left caulking ribs 15 are simultaneously caulked on the middle portion 8e of the sensitive component 8 from the direction of arrow c, and the sensitive component 8 is moved to the sensitive component holding portion 11. Is fixed by pressure bonding in the direction of arrow c.
[0017]
FIG. 9A shows a first modification of the fixing portion 14. In this case, the fixing portion 14 has a substantially U-shaped engagement made of a molded component, a leaf spring, or the like. The nail 18 is used. That is, the locking claw 18 having a pair of left and right claws 18 a formed on the inside of both ends is inserted into the pair of left and right holes 19 formed on the left and right sides of the cutout portion 13 of the case cap 6. The pair of left and right claws 18a are pressed into the pair of left and right grooves 20 formed on the left and right sides of the upper end from above in the direction of arrow c to lock the pair of left and right claws 18a in the pair of right and left grooves 20 as locking steps. The central portion 8e of the sensitive component 8 is elastically pressed from above by the locking claw 18 in the direction of arrow c by locking the portion 21 using elasticity, and the sensitive component 8 is held by the sensitive component holding portion 11. Is fixed by pressure bonding in the direction of arrow c.
At this time, one end of the locking claw 18 is integrally formed in advance with a molded part on one side of the upper part of the puncture needle case 5, and only one claw 18a on the other end of the locking claw 18 is formed. May be locked to one locked portion 21 in one groove portion 20.
[0018]
Next, FIG. 9B shows a second modified example of the fixing portion 14. In this case, the fixing portion 14 has an elastic locking plate 23 made of a molded component, metal, or the like. Is used. That is, one or two locking pins 24 integrally formed at the center lower part of the locking plate 23 are locked at the upper part of the puncture needle case 5 through the through holes 25 formed at the center part and the like of the sensitive component 8. By inserting into the hole 26 from above in the direction of arrow c, the pair of claw portions 24a at the lower end of the locking pin 24 are opened outward by their own elasticity and locked to the edge at the lower end of the locking hole 26. The center part 8e of the sensitive component 8 is elastically pressed from above in the direction of arrow c by the stop plate 23, and the sensitive component 8 is fixed in the sensitive component holding portion 11 by pressure bonding in the direction of arrow c.
[0019]
As described above, as a method of fixing the sensitive component 8 to the fixing portion 14 in the sensitive component holding portion 11, as described above, one using energy of heat, ultrasonic waves, or high frequency, or various locking methods may be used. In addition, the fixing portion 14 using a method such as fitting, adhesion, fusion, or tightening may be employed. In particular, mechanical fixing means such as locking, tightening, or fitting that deforms the fixing portion 14 using energy such as heat, ultrasonic waves, or high frequency does not affect the reagent in the measurement portion, and is preferable.
[0020]
The component-measuring puncture device 1 is configured as described above, and is manufactured (assembled) in the following order.
First, the lancet 4 having the puncture needle 2 is inserted into the puncture needle case 5 from the front end 5a side in the direction of the arrow a, and the lancet 4 is locked to the lancet locking portion 5e by light press-fitting.
Next, a pair of front and rear case caps 6 and 7 are attached to the front and rear ends 5a and 5b of the puncture needle case 5 from the directions of arrows a and b, so that the puncture needle 2 does not touch human hands or the like. Isolate completely.
Next, the entire inside of the puncture needle case 5 is sterilized together with the lancet 4, and the puncture needle 2 is safely held as it is in the puncture needle case so that the sterilized puncture needle 2 does not touch human hands or the like. Isolate.
Next, the sensitive component 8 is mounted from the opening 12 of the case cap 6 into the sensitive component holding portion 11 of the puncture needle case 5 from the direction of the arrow a, and the concentration measuring portion 8c of the sensitive component 8 is particularly attached to the case cap 6. It is concealed in the opening 12 and is isolated so that the concentration measuring section 8c does not touch human hands or the like.
Next, the middle portion 8e of the sensitive component 8 is fixed in the sensitive component holding portion 11 from the outside of the puncture needle case 5 and the case cap 6 by the fixing portion 14. At this time, the puncture needle 2 is inserted into the puncture needle case 5. Since the concentration measuring section 8c of the sensitive component 8 is isolated within the opening 12 of the case cap 6, the puncture needle 2 and the concentration measuring section 8c do not touch any of the hand or the like carelessly. The sensitive component 8 can be safely fixed in the sensitive component holding unit 11.
[0021]
(2) Description of blood glucose measurement device
Next, a blood glucose measuring device, which is a body fluid component measuring device, will be described with reference to FIGS.
The blood glucose measuring device 31 has a display unit 32 such as a liquid crystal monitor integrally formed on one side surface, and has a device main body 33 composed of a molded part or the like that has a substantially cylindrical shape as a whole. A puncture shaft 34 is concentrically housed in the apparatus main body 33 and slidably accommodated in the directions of the arrows a and b, which are axial directions. In the apparatus main body 33, a firing spring 35 for firing the puncture shaft 34 in the direction of arrow b to a puncturing position P2 described later, a rebound spring 36 for pulling the puncture shaft 34 in the direction of arrow a to an intermediate position P3 described later, and the like. Is incorporated. A locking mechanism 38 having a pair of locking arms 37 for locking the puncture shaft 34 at the standby position P1 is incorporated in the apparatus main body 33. A firing operation shaft 39 is housed slidably in the directions of arrows a and b. Further, a recharge lever 40 for pushing back the puncture shaft 34 to a standby position P1 described later in the direction of arrow a is provided at the front end side of the apparatus main body 33.
[0022]
A hollow puncture device mounting portion 42 for detachably mounting the component measuring puncture device 1 in the directions of arrows d and e is provided at the tip of the apparatus main body 33.
The inner diameter of the puncture device mounting portion 42 is substantially the same as the outer diameter of the puncture needle case 5 of the puncture device 1 for component measurement, and the shear cross section is formed in a substantially rectangular shape. Further, a fitting recess 43 into which the rear end 3d of the lancet 4 is fitted concentrically at the tip 34a of the puncturing shaft 34, and a pair of right and left rear ends 3d are integrally formed on both left and right sides of the fitting recess 43. A pair of left and right locking claws 44, which are locked from both left and right sides against elasticity, are integrally formed in the concave portion 3e. The blood glucose measuring device 31 is configured such that the connection method to the sensitive component 8 is an electrode contact method, and the pair of left and right connection terminals 45 to which the pair of left and right electrode terminals 8d of the sensitive component 8 are connected is a puncture device mounting portion. The pair of connection terminals 45 are electrically connected to a measurement unit in the display unit 32 described later.
[0023]
Next, the component measuring puncture device 1 is mounted in the puncture device mounting portion 42 at the distal end of the device main body 33 of the blood glucose measuring device, and the lancet 4 is concentrically connected to the distal end 34a of the puncture shaft 34. The operation will be described.
At this time, only the case cap 7 on the rear end side of the puncture device 1 for component measurement described above is removed, and the puncture needle case 5 is punctured from the rear end 5b side of the device main body 33 with the case cap 6 on the front end side attached. The puncture device is mounted so as to be pushed into the puncture device mounting portion 42 from the direction of arrow a, and locked in the puncture device mounting portion 42 by a puncture needle case lock mechanism not shown.
At this time, as shown in FIG. 10, the rear end 3d of the lancet 4 is fitted into the fitting concave portion 43 of the distal end 34a of the puncture shaft 34 from the direction of the arrow a, and the pair of locking claws 44 are The rear end 3d of the lancet 4 is concentrically connected to the distal end 34a of the puncture shaft 34 by being engaged in a pair of left and right concave portions 3e of the rear end 3d against elasticity.
[0024]
At the time of this mounting, the puncture shaft 34 is integrated with the lancet 4 by the frictional force generated between the locked portion 3b of the lancet 4 and the lancet locking portion 5e of the puncture needle case 5 shown in FIG. The puncture shaft 34 is pushed back to the standby position P1 shown in FIG. 11 against the firing spring 35, and the puncture shaft 34 is automatically locked at the standby position P1 by the pair of locking arms 37 of the locking mechanism 38.
Then, after the puncture shaft 34 is locked at the standby position P1, the lancet 4 is further slightly pushed in the direction of the arrow a, and as shown by a dashed line in FIG. The lancet 4 is displaced in the direction of the arrow b in the case 5, the locked portion 3b is disengaged from the lancet locking portion 5e in the direction of the arrow b, and the lancet 4 becomes free in the puncture needle case 5.
Then, by mounting the puncture device 1 for component measurement, the pair of left and right connection terminals 45 of the device main body 33 is crimped to the pair of left and right electrode terminals 8d of the sensitive component 8, and the concentration measuring unit 8c of the sensitive component 8 is changed to the component. It will be electrically connected to the measurement unit described later in the display unit 32 of the puncture device 1 for measurement.
[0025]
By the way, when the component-measuring puncture device 1 is attached to the blood glucose measuring device 31, only the rear-end case cap 7 can be removed and the mounting operation can be performed with the front-end case cap 6 attached. At this time, it is possible to prevent humans from inadvertently touching the sensitive component 8, particularly the concentration measuring section 8c, the tip of the puncture needle 2, and the like, so that hygiene safety is extremely high. high.
[0026]
Then, after mounting the puncture device 1 for component measurement, after removing the case cap 6 at the tip, a fingertip or the like is lightly pressed against the tip 5a of the puncture needle case 5 of the puncture device 1 for component measurement as shown in FIG. . Then, when the firing operation shaft 39 is lightly pushed in the direction of arrow b, the locking of the puncture shaft 34 by the pair of locking arms 37 of the locking mechanism 38 is released. Then, the puncture shaft 34 and the lancet 4 integrally therewith are instantaneously fired in the direction of arrow b from the standby position P1 shown in FIG. 11 to the puncture position P2 shown in FIG. The needle 2 is punctured at a fingertip or the like.
Immediately after this puncture, the puncture shaft 34 is pulled back in the direction of arrow a by the rebound spring 36 from the puncture position P2 shown in FIG. 12 to the intermediate position P3 shown in FIG. It will be quickly pulled out in the direction.
[0027]
Next, after the puncture, the blood glucose measuring device 31 is once separated from the fingertip, and blood exuding from the fingertip or the like by the puncture is attached to the concentration measuring unit 8c of the sensitive component 8 at the tip of the component measuring puncture device 1; The concentration of the blood is measured by a measurement unit described later in 32, and the concentration data is digitally displayed on the display unit 32.
After the blood concentration measurement, the component-measuring puncture device 1 is pulled out from the puncture device mounting portion 42 of the device main body 33 in the direction of arrow b and discarded. However, when the puncture operation described above fails, recharging is performed. When the lever 40 pushes the puncture shaft 34 back from the intermediate position P3 shown in FIG. 13 to the standby position P1 shown in FIG. 11 against the firing spring 35, the above-described puncture operation can be executed again.
[0028]
Next, a control method of the blood glucose measurement device 31 will be described with reference to FIG.
The control circuit 71 of the blood glucose measuring device 31 has a processing unit 75 constituted by a microcomputer (CPU). The concentration measuring section 8c is connected to the processing section 75 through the measuring section 76, and the component-measuring puncture device attachment detecting section 72 and the needle standby detecting section 73 are connected to the processing section 75. The processing unit 75 includes a power supply unit 77 such as a battery, an operation unit 78 as various switches, a temperature detection unit 79, an oscillation unit 80, a power supply voltage detection unit 81, a data storage unit 82, a clock unit 83, and the like. It is connected. The processing section 75 is connected to the display section 13 and a buzzer output section 84 which is one of alarm means.
In the measurement of the above-mentioned components of the body fluid such as blood by the blood glucose measuring device 31, first, when the component measuring puncture device 1 is mounted, the processing unit 75 detects the component standby state by the component measuring puncture device mounting detecting unit 72. The detection signal from the unit 73 is stored in the data storage unit 82 in time series.
Only when the processing unit 75 receives detection signals from both the component-measurement puncture device attachment detection unit 72 and the needle standby detection unit 73, the component-measurement puncture device 1 and the lancet 4 are attached to the puncture device attachment unit 42. The lancet 4 is correctly attached to the tip 34a of the puncture shaft 34, and recognizes that "the lancet 4 is unused", and stores it in the data storage unit 82.
When the component measuring puncture device 1 is mounted, the processing unit 75 cannot receive the detection signal from the needle standby detecting unit 73 while receiving the detection signal from the component measuring puncture device mounting detecting unit 72. In this case, the processing unit 75 drives the buzzer output unit 84 to sound an alarm buzzer and / or blinks an alarm lamp on the display unit 32, assuming that "the lancet 4 has been used". A first alarm is issued to urge the use of the used puncture needle 2 to be prohibited.
When the processing unit 75 receives the detection signal from the component measurement puncture device attachment detection unit 72 when the component measurement puncture device 1 is attached, the processing unit 75 receives the detection signal from the needle standby detection unit 73 once. After that, if the detection signal from the needle standby detection section 73 is cut off, it is determined that the lancet 4 has not been properly locked (locked) at the standby position P1, and an alarm buzzer is sounded. And / or warn a second alarm, such as flashing an alarm lamp, to prompt the user to mount the puncture device again.
In addition, when the processing unit 72 cannot receive the detection signal from the component measurement puncture device mounting detection unit 72 when the component measurement puncture device 1 is mounted in the first place, it is determined that “the puncture device mounting is incomplete. In this case, an alarm buzzer is sounded and / or a third alarm such as a flashing of an alarm lamp is notified to prompt the user to insert the puncture device again.
[0029]
Then, as described above, the body fluid such as blood is exuded by the puncture of the puncture needle 2 into the fingertip or the like, and when the concentration measuring unit 3c detects the body fluid, the measuring unit 76 measures the component of the body fluid such as the blood glucose level. I do. Then, the measured values of the components are read from the measuring unit 76 by the processing unit 75, displayed on the display unit 32 by the liquid crystal display panel, and stored in the data storage unit 82.
[0030]
The embodiments of the present invention have been described above. However, the present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made based on the technical idea of the present invention.
[0031]
【The invention's effect】
The component measuring puncture device of the present invention configured as described above sterilizes the puncture needle, and in a state where the sterilized state is maintained, a sensitive component for measuring a body fluid component can be easily attached. In the process of assembling the sensitive parts, the puncture needle is inadvertently touched by humans, etc., disturbing the sterilization state, and there is no inconvenience that the puncture needle must be discarded.This improves the assembly accuracy and improves the yield. Improvement can be realized.
In addition, since the concentration measuring section of the sensitive component can be concealed within the opening of the case cap, the sensitive component can be used when assembling the sensitive component or when attaching the puncture device for component measurement to a body fluid measuring device such as a blood glucose measuring device. It is possible to measure a body fluid component such as a blood concentration with high accuracy without inconvenience that the concentration measurement unit of the component is inadvertently touched by humans or the like, thereby hindering the accuracy of the concentration detection. In particular, the puncture device for component measurement can be attached to the body fluid measurement device, and the case cap can be removed immediately before the measurement of the body fluid component to expose the concentration measurement section of the sensitive component, etc., thus ensuring safety when measuring the body fluid component. Is very high.
In addition, the method for producing a puncture device for component measurement of the present invention configured as described above can easily produce a puncture device for component measurement in which a puncture needle and a sensitive component are integrated, and sterilization can be performed. Since it is easy to perform an independent process, the process of assembling the puncture needle into the puncture needle case, the sterilization process within the puncture needle case including the puncture needle, and the sterilization of the puncture needle by attaching the case cap to the puncture needle case A series of manufacturing processes such as a maintenance process and a process of assembling the sensitive component after the case cap is attached can be efficiently executed.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is an exploded perspective view of an entire component-measuring puncture device illustrating an embodiment of a component-measuring puncture device to which the present invention is applied and a method of manufacturing the same.
FIG. 2 is a perspective view of an electrode-type sensitive component, a plan view of a test paper-type sensitive component, and a cross-sectional view taken along line 2B-2B.
FIG. 3 is a perspective view showing an assembled state of the puncture device for component measurement.
FIG. 4 is a plan view of FIG. 3;
FIG. 5 is a side view of FIG. 3;
FIG. 6 is a sectional view taken along the line AA of FIG. 4;
FIG. 7 is a sectional view taken along the line BB in FIG. 3;
FIG. 8 is an enlarged cross-sectional view taken along the line CC of FIG. 4 for explaining an example of a fixing part of the sensitive component.
9 is a sectional view taken along the line CC of FIG. 4 showing two other examples of the fixing part of the sensitive component.
FIG. 10 is an enlarged cross-sectional plan view illustrating a coupling structure between the lancet of the component-measuring puncture device and the puncture shaft of the blood glucose measurement device.
FIG. 11 is a longitudinal sectional view of a blood glucose measuring device to which the puncture device for component measurement of the present invention is attached, showing a standby position of a puncture shaft.
FIG. 12 is a longitudinal sectional view of a blood glucose measuring device equipped with the component measuring puncture device of the present invention, showing a puncturing position of a puncturing axis.
FIG. 13 is a longitudinal sectional view of a blood glucose measuring device equipped with the puncture device for component measurement of the present invention, showing a middle position of a puncture axis.
FIG. 14 is a block diagram showing a control circuit of the blood glucose measurement device of the above.
[Explanation of symbols]
1 Component puncture tool
2 puncture needle
4 Lancet
5 puncture needle case
6, 7 case cap
8 Sensitive parts
11 Sensitive component holder
12 opening
13 Notch
14 Fixed part
15 Crimp ribs
16 Melt pressing means
18 Locking claws
21 Locked part
23 Lock plate
24 Locking pin
25 Through hole
26 Lock hole
31 A blood glucose measurement device that is a body fluid measurement device

Claims

In a puncture needle for component measurement comprising a puncture needle, a puncture needle case accommodating the puncture needle, and a case cap attached to the puncture needle case, the puncture needle case holds a sensitive component for measuring a component in a body fluid. Component measurement comprising a sensitive component holding portion, wherein the case cap has an opening through which the sensitive component can be mounted to the sensitive component holding portion with the case cap attached to the puncture needle case. Puncture tool.

2. The puncture device according to claim 1, wherein the case cap covers at least a part of the sensitive component while the sensitive component is mounted on the sensitive component holding unit. 3.

The puncture device for component measurement according to claim 1 or 2, wherein the case cap is attached to the puncture needle case in a state where an inner space of the puncture needle case can be maintained in a sterilized state.

4. The puncture device for component measurement according to claim 1, further comprising a fixing portion for fixing the sensitive component to the sensitive component holding portion.

The puncture device according to claim 1, wherein the sensitive component holding portion is formed in a concave portion in which the sensitive component is inserted from the opening and positioned.

The puncture needle comprises a puncture needle, a puncture needle case for accommodating the puncture needle, and a case cap attached to the puncture needle case. The puncture needle case has a sensitive component holding portion for holding a sensitive component for measuring a component in a body fluid. The case cap is a method for manufacturing a component-measuring puncture device having an opening through which the sensitive component can be attached to the sensitive component holding portion with the case cap attached to the puncture needle case, After the puncture needle is housed in the puncture needle case, and after attaching the case cap, the sensitive component is inserted into the opening, and the sensitive component is mounted on the sensitive component holding part. Method for manufacturing a puncture device.

When attaching the case cap to the puncture needle case, the case cap is attached to the puncture needle case so as to maintain a sterilized state, and after sterilization, the sensitive component is inserted into the opening. A method for producing the puncture device for component measurement according to claim 6.

7. The apparatus according to claim 6, further comprising: a fixing portion for fixing the sensitive component to the sensitive component holding portion, wherein the sensitive component is fixed by the fixing portion when the sensitive component is mounted on the sensitive component holding portion. Or a method for producing a puncture device for component measurement according to item 7.

9. The method according to claim 6, wherein the fixing of the sensitive component is performed using at least one of heat, ultrasonic waves, and high frequency energy.

9. The fixing device according to claim 6, wherein the fixing of the sensitive component is performed by using at least one fixing means of fitting, bonding, welding, fusion, locking, and tightening to the fixing portion. A method for producing a puncture device for measuring components.