JP2003504124A - 医療流体供給装置 - Google Patents
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Abstract
(57)【要約】
システム（１０）はバルク源（１４）から特定容量の医療流体（２３）を患者に注入するためのドーズコンテナおよび／または供給コンテナ（１６）に供給する。バルクコンテナ（１４）と供給コンテナ（１６）の間の流路（５０，１００）は、流体（２３）が供給コンテナ（１６）から患者に注入される前に、接続部位（６６）にて物理的に分離される。バルクコンテナ（１４）は袋または瓶であってもよい。供給コンテナ（１６）はシリンジ（８１）または袋（２８）であってもよい。袋（２８）の供給コンテナ（１６）は、加圧可能なチャンバ（３０）に収容してもよい。流体（２３）は、袋（２８）の壁と接触するチャンバ（３０）の膜（５２）に圧力を加えることで供給してもよい。システム（１０）は自動化してもよい。
Description
【０００１】
（発明の分野）
本発明は一般にバルク源（bulk source）から特定容量の医療流体をドーズコ
ンテナ（dose container）に提供する装置と方法に関する。
ンテナ（dose container）に提供する装置と方法に関する。
【０００２】
（発明の背景）
医療流体はたいてい標準サイズの容器に包装され、この容器は一回使用の投与
に向けられたものである。典型的な容器は、袋、ボトル、バイアル瓶、アンプル
、ブリスターパック等を含む。医療流体容器の工場シールが妥協して処理（comp
romise）されると、食品医薬品局（ＦＤＡ）は内容物を設定時間内に投与するか
廃棄しなければならないと命令する。この規則に対する根元的根拠は、開放され
た容器内の医療流体は容器が多数患者への供給される流体を保有している場合に
は環境病原体で潜在的に汚染され、あるいは他の患者からの流体により潜在的に
汚染されていることである。多数患者の容器または多量流体（bulk fluid）の
容器では、ＦＤＡは、流体から患者への連続した流体流路が存在する場合、多量
の流体が患者の流体にさらされることによって汚染する可能性があると判断した
。流体源から患者への流体流路に挿入される分離ユニット、例えば、従来の静脈
内点滴容器、混合容器、フィルタ、１または複数の逆止弁、蠕動ポンプ、および
／または他の流量制御装置でさえ、滅菌目的のバリヤとして不十分であると考え
られている。この装置の問題は、連続した薄い流体膜が弁座および／または逆止
機構を横切って存在し、患者からの血液や病原体の汚染流路を提供していること
である。したがって、流体供給源と患者との間に物理的分離を有するシステムだ
けがＦＤＡ標準を満たす。この要求の厳密さは病院や患者に対してコストを増加
させる。これは、多量容器内の流体を１回使用に制限するからである。患者に院
内感染の発生率が減少している
に向けられたものである。典型的な容器は、袋、ボトル、バイアル瓶、アンプル
、ブリスターパック等を含む。医療流体容器の工場シールが妥協して処理（comp
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廃棄しなければならないと命令する。この規則に対する根元的根拠は、開放され
た容器内の医療流体は容器が多数患者への供給される流体を保有している場合に
は環境病原体で潜在的に汚染され、あるいは他の患者からの流体により潜在的に
汚染されていることである。多数患者の容器または多量流体（bulk fluid）の
容器では、ＦＤＡは、流体から患者への連続した流体流路が存在する場合、多量
の流体が患者の流体にさらされることによって汚染する可能性があると判断した
。流体源から患者への流体流路に挿入される分離ユニット、例えば、従来の静脈
内点滴容器、混合容器、フィルタ、１または複数の逆止弁、蠕動ポンプ、および
／または他の流量制御装置でさえ、滅菌目的のバリヤとして不十分であると考え
られている。この装置の問題は、連続した薄い流体膜が弁座および／または逆止
機構を横切って存在し、患者からの血液や病原体の汚染流路を提供していること
である。したがって、流体供給源と患者との間に物理的分離を有するシステムだ
けがＦＤＡ標準を満たす。この要求の厳密さは病院や患者に対してコストを増加
させる。これは、多量容器内の流体を１回使用に制限するからである。患者に院
内感染の発生率が減少している
【０００３】
患者に流体を投与する現在の医療業務では、典型的には一人の患者（単一患者
）に供給する医療流体を収容する予め充填された容器を使用するか、バルク流体
源から単一患者に供給する流体を容器に移している。予め充填された容器の使用
は、イメージング処置を向上するのに使用される造影剤のような流体の費用を増
加し、および／または、その流体が使用される処置を増加する。単一患者に供給
する流体をバルク源から容器に移すことは、高価ではないが、追加の潜在的な汚
染点が増加することになる。典型的には、臨床医や技士は、移送チューブやニー
ドルを使用して単一患者用容器に液体を引き込み、ある場合にはその液体を容器
に注入する。このような移送は、流体の無滅菌空気への露光を減少するために、
感染予防技術をして最良に達成されるが、これは実際には必ずしもなされていな
い。これらの技術は汚染の可能性を減少するが、十分な危険性があり、バルク供
給源に残留している流体を使用することは一般に受容可能な医療行為であとは考
えられない。バルク供給源から全量の流体より少ない量が移送されると、残った
流体は廃棄されなければならず、材料の浪費となる。
）に供給する医療流体を収容する予め充填された容器を使用するか、バルク流体
源から単一患者に供給する流体を容器に移している。予め充填された容器の使用
は、イメージング処置を向上するのに使用される造影剤のような流体の費用を増
加し、および／または、その流体が使用される処置を増加する。単一患者に供給
する流体をバルク源から容器に移すことは、高価ではないが、追加の潜在的な汚
染点が増加することになる。典型的には、臨床医や技士は、移送チューブやニー
ドルを使用して単一患者用容器に液体を引き込み、ある場合にはその液体を容器
に注入する。このような移送は、流体の無滅菌空気への露光を減少するために、
感染予防技術をして最良に達成されるが、これは実際には必ずしもなされていな
い。これらの技術は汚染の可能性を減少するが、十分な危険性があり、バルク供
給源に残留している流体を使用することは一般に受容可能な医療行為であとは考
えられない。バルク供給源から全量の流体より少ない量が移送されると、残った
流体は廃棄されなければならず、材料の浪費となる。
【０００４】
診断、治療、生理学的流体を含む多くのタイプの流体が患者に投与される。こ
れらの流体は様々な環境で様々な理由で投与される。例えば、超音波、磁気共鳴
イメージング（ＭＲＩ）、血管造影、コンピュータ断層撮影のような造影手順は
、造影剤による画像向上が必要である。造影剤は一般に静脈内に投与され、撮像
する器官やシステムのより良い視野を提供する。造影剤の投与量は過剰な造影剤
を提供することなく最適な撮像が達成されるように決定される。なぜなら、造影
剤は高価で、および／または、有効に身体から取り除くのが困難である。最大投
与量は、患者の体重１キログラム（ｋｇ）当たりの活性材料（active ingredie
nt）ミリグラム（ｍｇ）で規定される薬物動力学的限界に基づいており、最小投
与量は造影手順からの臨床的に生存可能な診断情報を達成すると断定される。最
小投与量と最大投与量の間の範囲は、造影手順と患者に対して広範に変換する。
最適投与量は、画像設備技術、診断技術、臨床医経験のほか、年齢、病状の存在
、物理的プロポーションおよび他の物理学的パラメータのような患者特定情報の
ように多くのパラメータに影響する。「典型的な」７０ｋｇの健康な男性患者に
対しては、一般には約１００ｍｌの造影剤が投与される。
れらの流体は様々な環境で様々な理由で投与される。例えば、超音波、磁気共鳴
イメージング（ＭＲＩ）、血管造影、コンピュータ断層撮影のような造影手順は
、造影剤による画像向上が必要である。造影剤は一般に静脈内に投与され、撮像
する器官やシステムのより良い視野を提供する。造影剤の投与量は過剰な造影剤
を提供することなく最適な撮像が達成されるように決定される。なぜなら、造影
剤は高価で、および／または、有効に身体から取り除くのが困難である。最大投
与量は、患者の体重１キログラム（ｋｇ）当たりの活性材料（active ingredie
nt）ミリグラム（ｍｇ）で規定される薬物動力学的限界に基づいており、最小投
与量は造影手順からの臨床的に生存可能な診断情報を達成すると断定される。最
小投与量と最大投与量の間の範囲は、造影手順と患者に対して広範に変換する。
最適投与量は、画像設備技術、診断技術、臨床医経験のほか、年齢、病状の存在
、物理的プロポーションおよび他の物理学的パラメータのような患者特定情報の
ように多くのパラメータに影響する。「典型的な」７０ｋｇの健康な男性患者に
対しては、一般には約１００ｍｌの造影剤が投与される。
【０００５】
バルク流体源から流体の使用により、その流体をタイムリーに投与することが
できる。例えば、造影手順では、医者が過剰のＸ線造影剤を管理することは普通
である。造影剤の血液濃度が高いと画像が向上する以上、医者は過剰容積を正当
化するが、これは撮像を繰り返す必要がない可能性が減少するからである。した
がって、最大量のＸ線造影剤を使用するのが現在の標準化されたプロトコルであ
る。最大容量は、造影剤の製造者から入手可能な標準包装サイズと濃度に基づい
ている。包装の全内容はその臨床的必要性に拘わらず一般に利用される。この処
置により患者に対して薬剤過剰となり安全性が同一になる。特定の患者に対する
最大の生理学的閾値より小さい投与量で適切な診断情報が得られるからである。
過剰造影剤の投与は、患者の状態と造影剤の同一性に基づき、薬理学的因果関係
（consequences）を断つ名詞（nominal）を有していてもよい。
できる。例えば、造影手順では、医者が過剰のＸ線造影剤を管理することは普通
である。造影剤の血液濃度が高いと画像が向上する以上、医者は過剰容積を正当
化するが、これは撮像を繰り返す必要がない可能性が減少するからである。した
がって、最大量のＸ線造影剤を使用するのが現在の標準化されたプロトコルであ
る。最大容量は、造影剤の製造者から入手可能な標準包装サイズと濃度に基づい
ている。包装の全内容はその臨床的必要性に拘わらず一般に利用される。この処
置により患者に対して薬剤過剰となり安全性が同一になる。特定の患者に対する
最大の生理学的閾値より小さい投与量で適切な診断情報が得られるからである。
過剰造影剤の投与は、患者の状態と造影剤の同一性に基づき、薬理学的因果関係
（consequences）を断つ名詞（nominal）を有していてもよい。
【０００６】
最適容量以下の造影剤の投与量は、特定の環境によって決定される因果関係を
有していてもよい。例えば、最適容量の造影剤は所定時間内に投与されるように
要求されてもよい。投与時間が所定の時間を超えると、結果は最適には及ばない
画像となる。最適には及ばない量の投与は、後で全ての処置を実行すること、お
よび／または、造影剤の２回目の投与を要求する。このように、最適には及ばな
い投与は、短期間のうちに造影剤を２回の受け入れる可能性に患者をさらし、患
者の健康と幸福を潜在的に妥協して処理し、時間−コスト的に効率の悪いプロセ
スになる。
有していてもよい。例えば、最適容量の造影剤は所定時間内に投与されるように
要求されてもよい。投与時間が所定の時間を超えると、結果は最適には及ばない
画像となる。最適には及ばない量の投与は、後で全ての処置を実行すること、お
よび／または、造影剤の２回目の投与を要求する。このように、最適には及ばな
い投与は、短期間のうちに造影剤を２回の受け入れる可能性に患者をさらし、患
者の健康と幸福を潜在的に妥協して処理し、時間−コスト的に効率の悪いプロセ
スになる。
【０００７】
このように、医療的に容認できるコスト時間効果のある方法で、バルク流体源
から所望の容量の医療流体を提供するシステムが必要とされている。
から所望の容量の医療流体を提供するシステムが必要とされている。
【０００８】
（発明の概要）
本発明は医療流体供給システムに向けられている。このシステムは、バルクす
なわち多数患者供給量の流体を収容するバルクコンテナと、該バルクコンテナ内
の流体にアクセスする接続部位と、該接続部位にて前記バルクコンテナから単一
供給量の流体を受け入れるドーズコンテナとからなっている。このシステムは接
続部位の滅菌性を維持する装置を有していてもよい。ドーズコンテナは、例えば
シリンジのように非可撓壁を備えた供給コンテナ、あるいは例えば袋のような少
なくとも１つの可撓壁を備えた供給コンテナとして機能してもよい。このシステ
ムは、空気の存在を検出する検出器を含んでもよく、また自動化されてもよい。
なわち多数患者供給量の流体を収容するバルクコンテナと、該バルクコンテナ内
の流体にアクセスする接続部位と、該接続部位にて前記バルクコンテナから単一
供給量の流体を受け入れるドーズコンテナとからなっている。このシステムは接
続部位の滅菌性を維持する装置を有していてもよい。ドーズコンテナは、例えば
シリンジのように非可撓壁を備えた供給コンテナ、あるいは例えば袋のような少
なくとも１つの可撓壁を備えた供給コンテナとして機能してもよい。このシステ
ムは、空気の存在を検出する検出器を含んでもよく、また自動化されてもよい。
【０００９】
また、本発明は医療流体を供給する方法に向けられている。多数患者供給流体
を収容するバルクコンテナ、該バルクコンテナの流体にアクセスする接続部位、
該接続部位にて前記バルクコンテナから単一患者供給量の流体を受入れて患者に
流体を供給する供給コンテナが設けられる。流体流れは接続部位にてバルクコン
テナから供給コンテナに確立され、供給コンテナを満たす。供給コンテナは接続
部位にてバルクコンテナから不可逆的に分離され、その後患者に供給される。供
給コンテナは加圧可能なチャンバと接触する少なくとも１つの可撓壁を有してい
てもよい。供給コンテナの可撓壁に圧力を加えることで、単一患者供給量の流体
が供給コンテナから患者に供給される。単一患者供給量の流体は、例えば患者用
および／または処置特定データのアルゴリズムを使用することで患者に特注され
た投与量であってもよい。
を収容するバルクコンテナ、該バルクコンテナの流体にアクセスする接続部位、
該接続部位にて前記バルクコンテナから単一患者供給量の流体を受入れて患者に
流体を供給する供給コンテナが設けられる。流体流れは接続部位にてバルクコン
テナから供給コンテナに確立され、供給コンテナを満たす。供給コンテナは接続
部位にてバルクコンテナから不可逆的に分離され、その後患者に供給される。供
給コンテナは加圧可能なチャンバと接触する少なくとも１つの可撓壁を有してい
てもよい。供給コンテナの可撓壁に圧力を加えることで、単一患者供給量の流体
が供給コンテナから患者に供給される。単一患者供給量の流体は、例えば患者用
および／または処置特定データのアルゴリズムを使用することで患者に特注され
た投与量であってもよい。
【００１０】
本発明はさらに、接続部位にて滅菌環境を提供することで、接続部位にてバル
クコンテナからドーズコンテナおよび／または供給コンテナに分配される医療流
体の滅菌性を維持する方法に向けられている。接続部位は、接続部位近傍に濾過
空気流れを設けることで、制御されたアクセス装置で包囲したり、放射線を照射
してもよいし、化学滅菌剤を設けてもよい。
クコンテナからドーズコンテナおよび／または供給コンテナに分配される医療流
体の滅菌性を維持する方法に向けられている。接続部位は、接続部位近傍に濾過
空気流れを設けることで、制御されたアクセス装置で包囲したり、放射線を照射
してもよいし、化学滅菌剤を設けてもよい。
【００１１】
本発明は、また、バルクコンテナ内の流体にアクセスする滅菌性コネクタに向
けられている。コネクタは、バルクコンテナからの流体流れにアクセスする部位
を包囲する第１区画と、アクセス部位に係合して第２区画内の接続部位に流体流
れを供給する装置とを有する。コネクタはまた、接続部位のための前述の第２区
画を有し、受入れ突起と接続部位に滅菌性を与える導管とを備える。コネクタは
、係合突起と受入れ突起の内部を横切る流体排出経路を有し、該流体排出溝を通
ってバルクコンテナからの流体が受入れ突起に供給される。また、コネクタは、
係合突起の内部を横切る大気圧アクセス用の経路を有し、該経路を通って通常大
気圧への濾過されたアクセスがバルクコンテナに供給される。第２区画は、受入
れ突起へのアクセスを制御する装置で終わっている。制御されたアクセス装置は
ドアであってもよく、このドアは、第２包囲部から延び、内方に開いて受入れ突
起を露出し、係合していないときに閉鎖する。
けられている。コネクタは、バルクコンテナからの流体流れにアクセスする部位
を包囲する第１区画と、アクセス部位に係合して第２区画内の接続部位に流体流
れを供給する装置とを有する。コネクタはまた、接続部位のための前述の第２区
画を有し、受入れ突起と接続部位に滅菌性を与える導管とを備える。コネクタは
、係合突起と受入れ突起の内部を横切る流体排出経路を有し、該流体排出溝を通
ってバルクコンテナからの流体が受入れ突起に供給される。また、コネクタは、
係合突起の内部を横切る大気圧アクセス用の経路を有し、該経路を通って通常大
気圧への濾過されたアクセスがバルクコンテナに供給される。第２区画は、受入
れ突起へのアクセスを制御する装置で終わっている。制御されたアクセス装置は
ドアであってもよく、このドアは、第２包囲部から延び、内方に開いて受入れ突
起を露出し、係合していないときに閉鎖する。
【００１２】
本発明はさらに医療流体供給システムに向けられ、該医療流体供給システムは
、多数患者供給量の流体を収容するバルクコンテナからなり、単一患者供給量の
流体を供給して可撓壁供給コンテナを満たすコネクタを有する。可撓壁コンテナ
は、接続部位にて、直接または間接的にシステムに接続され、単一患者供給量の
流体で満たされる。満たされた後、可撓壁コンテナは接続部位にてシステムから
不可逆的に分離され、患者コネクタに接続される。
、多数患者供給量の流体を収容するバルクコンテナからなり、単一患者供給量の
流体を供給して可撓壁供給コンテナを満たすコネクタを有する。可撓壁コンテナ
は、接続部位にて、直接または間接的にシステムに接続され、単一患者供給量の
流体で満たされる。満たされた後、可撓壁コンテナは接続部位にてシステムから
不可逆的に分離され、患者コネクタに接続される。
【００１３】
本発明はまた医療流体供給システムに向けられ、該医療流体供給システムは、
多数患者供給量の流体を収容するバルクコンテナからなり、接続部位にて単一患
者供給量の流体をシリンジに供給した後、接続部位にて不可逆的に分離するコネ
クタを有している。シリンジは、接続部位にて分離した後、患者コネクタに接続
してもよい。シリンジは、単一患者供給量の流体を収容するバレルと、該バレル
に動作可能に取り付けられた充填ポートと、チューブおよび逆止弁と、排出ポー
トと、該排出ポートを通して流体を排出するピストンとからなっている。
多数患者供給量の流体を収容するバルクコンテナからなり、接続部位にて単一患
者供給量の流体をシリンジに供給した後、接続部位にて不可逆的に分離するコネ
クタを有している。シリンジは、接続部位にて分離した後、患者コネクタに接続
してもよい。シリンジは、単一患者供給量の流体を収容するバレルと、該バレル
に動作可能に取り付けられた充填ポートと、チューブおよび逆止弁と、排出ポー
トと、該排出ポートを通して流体を排出するピストンとからなっている。
【００１４】
本発明はさらに患者に医療流体を噴霧して供給する方法に向けられている。特
注（customize）供給量が決定されると、多数患者供給量の流体を含むとともに
当該流体にアクセスする接続部位を有するバルクコンテナが準備され、接続部位
にて当該バルクコンテナから特注供給量の流体を受入れて当該特注供給量の流体
を患者に供給する供給コンテナが設けられる。バルクコンテナから供給コンテナ
への流体流れは、接続部位にて供給コンテナをバルクコンテナに接続して、特注
供給量の流体を供給コンテナに供給することで確立される。供給コンテナが接続
部位にてバルクコンテナから不可逆的に分離された後、特注供給量の流体は患者
に供給される。１つの実施形態では、システムは自動化される。
注（customize）供給量が決定されると、多数患者供給量の流体を含むとともに
当該流体にアクセスする接続部位を有するバルクコンテナが準備され、接続部位
にて当該バルクコンテナから特注供給量の流体を受入れて当該特注供給量の流体
を患者に供給する供給コンテナが設けられる。バルクコンテナから供給コンテナ
への流体流れは、接続部位にて供給コンテナをバルクコンテナに接続して、特注
供給量の流体を供給コンテナに供給することで確立される。供給コンテナが接続
部位にてバルクコンテナから不可逆的に分離された後、特注供給量の流体は患者
に供給される。１つの実施形態では、システムは自動化される。
【００１５】
本発明はまた医療流体供給システムに向けられ、該医療流体供給システムは、
接続部位に第１コネクタを取り付けるための少なくとも第１ポートを有する少な
くとも１つのバルクコンテナと、接続部位にて単一患者供給量の流体を受入れた
後に接続部位にて分離される少なくとも第２ポートを有する単一患者供給コンテ
ナとを設けている。このシステムはさらに、複数のコネクタを有し、例えば、接
続部位と供給コンテナとの間の第２コネクタ、供給コンテナから患者に単一患者
供給量の流体を供給する第３コネクタ等である。
接続部位に第１コネクタを取り付けるための少なくとも第１ポートを有する少な
くとも１つのバルクコンテナと、接続部位にて単一患者供給量の流体を受入れた
後に接続部位にて分離される少なくとも第２ポートを有する単一患者供給コンテ
ナとを設けている。このシステムはさらに、複数のコネクタを有し、例えば、接
続部位と供給コンテナとの間の第２コネクタ、供給コンテナから患者に単一患者
供給量の流体を供給する第３コネクタ等である。
【００１６】
本発明はまた、医療流体供給システムを有し、このシステムでは、供給コンテ
ナは少なくとも１つの可撓壁を有し、流体は供給コンテナの可撓壁の近傍の加圧
可能なチャンバに圧力を加えることで患者に供給される。圧力は、水圧、機械的
、および／または気圧であってもよい。供給コンテナは、流体で予め満たされ、
あるいは本発明のシステムを使用して、多数患者供給量の流体を収容するととも
に供給コンテナへのコネクタを有するバルクコンテナからの流体で満たされても
よい。
ナは少なくとも１つの可撓壁を有し、流体は供給コンテナの可撓壁の近傍の加圧
可能なチャンバに圧力を加えることで患者に供給される。圧力は、水圧、機械的
、および／または気圧であってもよい。供給コンテナは、流体で予め満たされ、
あるいは本発明のシステムを使用して、多数患者供給量の流体を収容するととも
に供給コンテナへのコネクタを有するバルクコンテナからの流体で満たされても
よい。
【００１７】
本発明は、バルクコンテナから患者へのクロス汚染、および同一バルク源から
流体を受け入れるある患者から他の患者へのクロス汚染を実質的に減少する。ド
ーズコンテナおよび／または供給コンテナは、患者に接続する前に、バルクコン
テナから完全におよび不可逆的に分離される。これにより、バルクコンテナから
患者への連続した流体経路がない。１つの実施形態では、本発明は、特定患者に
特注された所定量の流体を自動的に充填し注入する結果、コスト及び時間効率が
向上し、患者の安全性が高められる。本発明はバルクコンテナからの医療流体の
安全な投与を促進する一方、不十分または過剰な投与による流体の浪費および薬
理学的危険性が最小化される。本発明の方法では、診断流体、治療流体、生理学
的流体等の任意のタイプの流体および該流体の組み合わせも投与することができ
る。
流体を受け入れるある患者から他の患者へのクロス汚染を実質的に減少する。ド
ーズコンテナおよび／または供給コンテナは、患者に接続する前に、バルクコン
テナから完全におよび不可逆的に分離される。これにより、バルクコンテナから
患者への連続した流体経路がない。１つの実施形態では、本発明は、特定患者に
特注された所定量の流体を自動的に充填し注入する結果、コスト及び時間効率が
向上し、患者の安全性が高められる。本発明はバルクコンテナからの医療流体の
安全な投与を促進する一方、不十分または過剰な投与による流体の浪費および薬
理学的危険性が最小化される。本発明の方法では、診断流体、治療流体、生理学
的流体等の任意のタイプの流体および該流体の組み合わせも投与することができ
る。
【００１８】
本発明の目的および他の利点は、以下の詳細な説明および実施例を参照するこ
とで、さらに理解される。
とで、さらに理解される。
【００１９】
（発明の実施の形態の詳細な説明）
ここでは、バルクコンテナは、個体に投与することができる多量または多数患
者供給量の流体を収容するとともに当該流体にアクセスする手段を有する容器と
して定義されている。すなわち、バルクコンテナは、一時にまたは１個体に投与
される容量、以下単一患者供給量というが、これより大きい容量の流体を収容す
る。バルクコンテナは、可変容量の流体を収容してもよく、また数リッターまで
の流体を収容してもよい。バルクコンテナは、例えばガラスやプラスチックのよ
うな任意の生物学的適合材料で製造され、任意の形状を有していてもよい。例え
ば、プラスチック袋のような可撓性または半可撓性の壁を有し、あるいはガラス
瓶のような非可撓性の壁を有していてもよい。
者供給量の流体を収容するとともに当該流体にアクセスする手段を有する容器と
して定義されている。すなわち、バルクコンテナは、一時にまたは１個体に投与
される容量、以下単一患者供給量というが、これより大きい容量の流体を収容す
る。バルクコンテナは、可変容量の流体を収容してもよく、また数リッターまで
の流体を収容してもよい。バルクコンテナは、例えばガラスやプラスチックのよ
うな任意の生物学的適合材料で製造され、任意の形状を有していてもよい。例え
ば、プラスチック袋のような可撓性または半可撓性の壁を有し、あるいはガラス
瓶のような非可撓性の壁を有していてもよい。
【００２０】
ドーズコンテナは、ここでは、単一患者供給量または単一供給量の投与すべき
医療流体を収容する容器として定義されている。ドーズコンテナは、該ドーズコ
ンテナが個体に投与されるべき単一患者供給量の医療流体を収容することができ
るとともに、当該流体を他のコンテナに移すことなく個体に供給することができ
る場合には、流体の供給コンテナであってもよい。すなわち、ドーズコンテナは
単一患者供給量の医療流体を収容し、またはその医療流体で満たされている。ド
ーズコンテナは、単一患者供給量の流体を保持するアンプル、袋、バイアル、カ
プセル等であってもよい。供給コンテナは、患者に直接または間接的に接続して
流体を供給することができるシリンジや袋であってもよい。ドーズコンテナおよ
び／または供給コンテナは、ガラスやプラスチックのような任意の生物学的適合
材料で形成され、任意の単一患者容量を収容してもよい。ドーズコンテナおよび
／または供給コンテナは任意の形状または外形を有していてもよいし、区画を有
していてもよい。特に、可撓壁の供給コンテナは、流体流れを遅らせ、増大し、
案内し、影響を及ぼすための経路、溝、その他の構造を有していてもよい。この
ようなコンテナは、診断用造影媒体と非経口薬剤処方を収容し供給する可撓性プ
ラスチック容器と題する米国特許第５７７９６９３号に開示され、その内容全体
はここで参照することで組み入れる。供給コンテナは、袋のような可撓性または
半可撓性の壁を有していてもよいし、シリンジのような非可撓性の壁を有してい
てもよい。
医療流体を収容する容器として定義されている。ドーズコンテナは、該ドーズコ
ンテナが個体に投与されるべき単一患者供給量の医療流体を収容することができ
るとともに、当該流体を他のコンテナに移すことなく個体に供給することができ
る場合には、流体の供給コンテナであってもよい。すなわち、ドーズコンテナは
単一患者供給量の医療流体を収容し、またはその医療流体で満たされている。ド
ーズコンテナは、単一患者供給量の流体を保持するアンプル、袋、バイアル、カ
プセル等であってもよい。供給コンテナは、患者に直接または間接的に接続して
流体を供給することができるシリンジや袋であってもよい。ドーズコンテナおよ
び／または供給コンテナは、ガラスやプラスチックのような任意の生物学的適合
材料で形成され、任意の単一患者容量を収容してもよい。ドーズコンテナおよび
／または供給コンテナは任意の形状または外形を有していてもよいし、区画を有
していてもよい。特に、可撓壁の供給コンテナは、流体流れを遅らせ、増大し、
案内し、影響を及ぼすための経路、溝、その他の構造を有していてもよい。この
ようなコンテナは、診断用造影媒体と非経口薬剤処方を収容し供給する可撓性プ
ラスチック容器と題する米国特許第５７７９６９３号に開示され、その内容全体
はここで参照することで組み入れる。供給コンテナは、袋のような可撓性または
半可撓性の壁を有していてもよいし、シリンジのような非可撓性の壁を有してい
てもよい。
【００２１】
医療流体は、ここでは、治療、診断、生理学的および／または他の医療目的の
ために個体に投与される任意の流体または混合流体として定義されている。流体
は滅菌されていることが好ましい。このような流体の例は、通常塩水、グルコー
ス、血漿および／または電解液のような補給流体、超音波（ＵＳ）、Ｘ線、コン
ピュータ断層撮影（ＣＴ）磁気共鳴映像（ＭＲＩ）および／または血管造影によ
る造影を向上する造影剤のような診断流体、抗生物質および／または化学療法薬
のような治療剤を含むが、これらに限定されない。１または複数の診断、治療、
生理学的および／またはその他の薬剤の混合物として投与される流体は、個体に
投与する前または投与中に、混合されてもよいし、システム内の別個のコンテナ
に収容されてもよい。
ために個体に投与される任意の流体または混合流体として定義されている。流体
は滅菌されていることが好ましい。このような流体の例は、通常塩水、グルコー
ス、血漿および／または電解液のような補給流体、超音波（ＵＳ）、Ｘ線、コン
ピュータ断層撮影（ＣＴ）磁気共鳴映像（ＭＲＩ）および／または血管造影によ
る造影を向上する造影剤のような診断流体、抗生物質および／または化学療法薬
のような治療剤を含むが、これらに限定されない。１または複数の診断、治療、
生理学的および／またはその他の薬剤の混合物として投与される流体は、個体に
投与する前または投与中に、混合されてもよいし、システム内の別個のコンテナ
に収容されてもよい。
【００２２】
図１を参照すると、本発明のシステム１０は、バルク源１４から任意のタイプ
の流体２３をドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６に供給するのに使
用される。このシステム１０は、ドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１
６から流体２３を直接またはコネクタ２０を介して患者（不図示）に供給するこ
とを含んでいてもよい。このように、本発明のシステム１０は、１つの要素経路
５０としてバルク源１４からドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６へ
の流体２３の移送と、他の要素経路１００としてドーズコンテナおよび／または
供給コンテナ１６から患者（不図示）への流体２３の移送と、バルク源１４から
患者への全経路５０，１００とからなっている。システム１０は、バルクコンテ
ナ１４から患者にすなわち両要素経路５０，１００を使用して移送された単一患
者供給量の流体２３の投与と、予め充填されたシリンジまたは袋のような予め充
填された供給コンテナ１６から患者にすなわち要素経路１００を使用する流体２
３の投与とからなる。全システム１０および／またはその要素経路５０，１００
の方法は、自動化されてもよい。
の流体２３をドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６に供給するのに使
用される。このシステム１０は、ドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１
６から流体２３を直接またはコネクタ２０を介して患者（不図示）に供給するこ
とを含んでいてもよい。このように、本発明のシステム１０は、１つの要素経路
５０としてバルク源１４からドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６へ
の流体２３の移送と、他の要素経路１００としてドーズコンテナおよび／または
供給コンテナ１６から患者（不図示）への流体２３の移送と、バルク源１４から
患者への全経路５０，１００とからなっている。システム１０は、バルクコンテ
ナ１４から患者にすなわち両要素経路５０，１００を使用して移送された単一患
者供給量の流体２３の投与と、予め充填されたシリンジまたは袋のような予め充
填された供給コンテナ１６から患者にすなわち要素経路１００を使用する流体２
３の投与とからなる。全システム１０および／またはその要素経路５０，１００
の方法は、自動化されてもよい。
【００２３】
本発明の一つの実施形態では、複数のバルクコンテナ１４，１４ａと、接続部
位６６，６６ａが考慮されている。バルクコンテナ１４，１４ａは、同一または
異なる流体２３を収容していてもよい。バルクコンテナ１４，１４ａに同一流体
を収容し、これにより第１バルクコンテナ１４が枯渇すると流体２３が第２バル
クコンテナ１４ａから引き込まれ、流体移送のプロセスが妨げられないようにす
ることが望ましい。代案として、バルクコンテナ１４，１４ａに異なる流体を２
３を収容し、これにより同一患者がバルク源１４，１４ａから１以上の流体２３
を受け取るようにすることも望ましい。後者の実施形態は、造影剤を収容する第
１バルクコンテナ１４と、塩水を収容する第２バルクコンテナ１４ａとからなり
、塩水で患者の血管の開通性（patency）を検査することができる。バルクコン
テナ１４から造影剤を投与する前であって、患者の血管を洗浄する造影手順が完
了したときに、バルクコンテナ１４ａから塩水が引き込まれる。
位６６，６６ａが考慮されている。バルクコンテナ１４，１４ａは、同一または
異なる流体２３を収容していてもよい。バルクコンテナ１４，１４ａに同一流体
を収容し、これにより第１バルクコンテナ１４が枯渇すると流体２３が第２バル
クコンテナ１４ａから引き込まれ、流体移送のプロセスが妨げられないようにす
ることが望ましい。代案として、バルクコンテナ１４，１４ａに異なる流体を２
３を収容し、これにより同一患者がバルク源１４，１４ａから１以上の流体２３
を受け取るようにすることも望ましい。後者の実施形態は、造影剤を収容する第
１バルクコンテナ１４と、塩水を収容する第２バルクコンテナ１４ａとからなり
、塩水で患者の血管の開通性（patency）を検査することができる。バルクコン
テナ１４から造影剤を投与する前であって、患者の血管を洗浄する造影手順が完
了したときに、バルクコンテナ１４ａから塩水が引き込まれる。
【００２４】
バルクコンテナ１４内の流体２３は、接続部位６６を介してシステム１０にア
クセス可能である。接続部位６６は破線で示すようにバルクコンテナ１４と一体
であってもよい。代案として、接続部位６６はバルクコンテナ１４から分離され
、コネクタコネクタ４８を介して接続されてもよい。バルクコンテナ１４，１４
ａは、典型的には、隔膜として作用するカシメ（crimped）金属シールで固定さ
れたエラストマーストッパ、または収容流体２３の滅菌性（sterility）を維持
するが流体２３へのアクセスを許容するルアー（luer）タイプ接続ポートのよう
な閉鎖装置２６で密封してもよい。バルクコンテナ１４，１４ａは、支持用のホ
ルダ１２，１２ａ内に設置して、その使用を促進し、および／または、バルクコ
ンテナ１４，１４ａをホルダ１２，１２ａ内で逆さにして最大容量の流体２３を
移送するのを補助するようにしてもよい。
クセス可能である。接続部位６６は破線で示すようにバルクコンテナ１４と一体
であってもよい。代案として、接続部位６６はバルクコンテナ１４から分離され
、コネクタコネクタ４８を介して接続されてもよい。バルクコンテナ１４，１４
ａは、典型的には、隔膜として作用するカシメ（crimped）金属シールで固定さ
れたエラストマーストッパ、または収容流体２３の滅菌性（sterility）を維持
するが流体２３へのアクセスを許容するルアー（luer）タイプ接続ポートのよう
な閉鎖装置２６で密封してもよい。バルクコンテナ１４，１４ａは、支持用のホ
ルダ１２，１２ａ内に設置して、その使用を促進し、および／または、バルクコ
ンテナ１４，１４ａをホルダ１２，１２ａ内で逆さにして最大容量の流体２３を
移送するのを補助するようにしてもよい。
【００２５】
バルクコンテナ１４，１４ａは、収容流体２３が接続部位６６，６６ａにアク
セスできるように配置されている。接続部位６６，６６ａは隔膜６７，６７ａで
あってもよい。システム１０は、接続部位６６，６６ａをバルクコンテナ１４，
１４ａと一体にし、またはバルクコンテナ１４，１４ａから分離し、チューブま
たはその他のタイプのコネクタ４８，４８ａを使用して接続するように形成して
もよい。後者の実施形態では、新たなバルクコンテナ１４，１４ａが装着される
と、新たな滅菌（sterile）コネクタが接続部位６６，６６ａに取り付けられる
。コネクタ４８，４８ａは、バルクコンテナ１４，１４ａ上の閉鎖装置２６を一
回で刺し通すのを促進し、流体２３の滅菌経路を確立する。コネクタ４８，４８
ａは、バルクコンテナ１４，１４ａへの接続と非接続を許容する第２のリンク点
を提供する。
セスできるように配置されている。接続部位６６，６６ａは隔膜６７，６７ａで
あってもよい。システム１０は、接続部位６６，６６ａをバルクコンテナ１４，
１４ａと一体にし、またはバルクコンテナ１４，１４ａから分離し、チューブま
たはその他のタイプのコネクタ４８，４８ａを使用して接続するように形成して
もよい。後者の実施形態では、新たなバルクコンテナ１４，１４ａが装着される
と、新たな滅菌（sterile）コネクタが接続部位６６，６６ａに取り付けられる
。コネクタ４８，４８ａは、バルクコンテナ１４，１４ａ上の閉鎖装置２６を一
回で刺し通すのを促進し、流体２３の滅菌経路を確立する。コネクタ４８，４８
ａは、バルクコンテナ１４，１４ａへの接続と非接続を許容する第２のリンク点
を提供する。
【００２６】
バルクコンテナ１４から接続部位６６までコネクタ４８を使用するシステム１
０の実施形態では、バルクコンテナ１４内の流体２３が実質的に枯渇するまで、
コネクタ４８はバルクコンテナ１４に取り付けられたままである。その時、また
は第１バルクコンテナ１４内の流体２３が所定のレベルに達した時、ドーズコン
テナおよび／または供給コンテナ１６に動作可能に取り付けられた接続ライン１
８は、接続部位６６から切り離し、接続部位６６ａに再接続して、コネクタ４８
ａでバルクコンテナ１４ａに動作可能に接続し、第２バルクコンテナ１４ａに収
容された流体２３にアクセスする。流体が枯渇したバルクコンテナ１４はシステ
ム１０から取り外され、接続部位６６ａでバルクコンテナ１４ａからアクセスす
るのを中断することなく、第３の新たなコンテナ１４ｂと置換される。
０の実施形態では、バルクコンテナ１４内の流体２３が実質的に枯渇するまで、
コネクタ４８はバルクコンテナ１４に取り付けられたままである。その時、また
は第１バルクコンテナ１４内の流体２３が所定のレベルに達した時、ドーズコン
テナおよび／または供給コンテナ１６に動作可能に取り付けられた接続ライン１
８は、接続部位６６から切り離し、接続部位６６ａに再接続して、コネクタ４８
ａでバルクコンテナ１４ａに動作可能に接続し、第２バルクコンテナ１４ａに収
容された流体２３にアクセスする。流体が枯渇したバルクコンテナ１４はシステ
ム１０から取り外され、接続部位６６ａでバルクコンテナ１４ａからアクセスす
るのを中断することなく、第３の新たなコンテナ１４ｂと置換される。
【００２７】
再び図１を参照すると、システム１０の第１実施形態では、接続部位６６，６
６ａは１または複数の方法を使用して滅菌状態に維持されている。図２を参照す
ると、接続部位６６を遮蔽し滅菌する滅菌維持遮蔽装置４９が使用されている。
１つの実施形態では、装置４９は接続部位６６を第１区画１０２と第２区画１０
４で包囲している。第１区画１０２はバルクコンテナ１４から接続部位６６まで
の流体２３の流れを提供する流路１０６を包囲している。第２区画１０４は接続
部位６６からドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６までの流体２３の
流れを提供している。接続部位６６は汚染の可能性のある部位として特に危険で
あるので、装置４９は接続部位６６に対して滅菌剤（sterilant）を提供してい
る。滅菌剤は、例えば、濾過空気流れ、化学滅菌剤、または放射源であってもよ
い。装置４９は任意の生物学的適合材料で形成してもよいし、プラスチックやゴ
ムの射出成形部品のような成形品であってもよい。それは接続部位６６の近傍の
領域で、直接、または当業者に公知の嵌合アダプタで接続してもよい。
６ａは１または複数の方法を使用して滅菌状態に維持されている。図２を参照す
ると、接続部位６６を遮蔽し滅菌する滅菌維持遮蔽装置４９が使用されている。
１つの実施形態では、装置４９は接続部位６６を第１区画１０２と第２区画１０
４で包囲している。第１区画１０２はバルクコンテナ１４から接続部位６６まで
の流体２３の流れを提供する流路１０６を包囲している。第２区画１０４は接続
部位６６からドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６までの流体２３の
流れを提供している。接続部位６６は汚染の可能性のある部位として特に危険で
あるので、装置４９は接続部位６６に対して滅菌剤（sterilant）を提供してい
る。滅菌剤は、例えば、濾過空気流れ、化学滅菌剤、または放射源であってもよ
い。装置４９は任意の生物学的適合材料で形成してもよいし、プラスチックやゴ
ムの射出成形部品のような成形品であってもよい。それは接続部位６６の近傍の
領域で、直接、または当業者に公知の嵌合アダプタで接続してもよい。
【００２８】
装置４９は、２つの区画１０２，１０４を有している。第１区画１０２では、
バルクコンテナ１４へのアクセス手段がコネクタ部位１１２で装置４９に取り付
けられ、第１区画１０２を閉鎖している。バルクコンテナ１４は多くの方法でコ
ネクタ部位１１２に係合してもよい。１つの例として、スナップ嵌合がある。こ
れは、挿入中にバルクコンテナ１４がコネクタ部位１１２の壁を強制的に拡張し
、バルクコンテナ１４が完全に係合すると壁が静止状態にスナップして戻る。他
の例として、バルクコンテナ１４上に外ねじを設け、コネクタ部位１１２の内壁
にこれと螺合するねじを設ける。さらに他の例は、ゴムのような変形可能な材料
で形成されたコネクタ部位１１２である。バルクコンテナ１４は、挿入中、コネ
クタ部位１１２の壁を拡張し、バルクコンテナ１４が係合する間、壁を変形状態
にしたままである。他の取付け装置も使用することができる。
バルクコンテナ１４へのアクセス手段がコネクタ部位１１２で装置４９に取り付
けられ、第１区画１０２を閉鎖している。バルクコンテナ１４は多くの方法でコ
ネクタ部位１１２に係合してもよい。１つの例として、スナップ嵌合がある。こ
れは、挿入中にバルクコンテナ１４がコネクタ部位１１２の壁を強制的に拡張し
、バルクコンテナ１４が完全に係合すると壁が静止状態にスナップして戻る。他
の例として、バルクコンテナ１４上に外ねじを設け、コネクタ部位１１２の内壁
にこれと螺合するねじを設ける。さらに他の例は、ゴムのような変形可能な材料
で形成されたコネクタ部位１１２である。バルクコンテナ１４は、挿入中、コネ
クタ部位１１２の壁を拡張し、バルクコンテナ１４が係合する間、壁を変形状態
にしたままである。他の取付け装置も使用することができる。
【００２９】
第２区画１０４は、接続部位６６を収容し、滅菌剤を与える。第１区画１０２
と第２区画１０４は、係合突起１１８と受入れ突起１２０を支持する剛性膜１１
６で分離されている。係合突起１１８はバルクコンテナ１４に進入し、バルクコ
ンテナ１４から接続部位６６への流体２３の流れのための流路１０６を提供する
。１つの実施形態では、係合突起は１１８は、バルクコンテナの隔膜１２４を刺
し通すのに十分鋭い先端を有している。係合突起１１８がバルクコンテナ１４と
係合することができる他の方法は、突起１１８上のねじと、これと対応するコン
テナ１４上のねじである。さらに他の手段は、コンテナ１４と係合突起１１８の
間のスナップ嵌合である。係合突起１１８と受入れ突起１２０の中には、流体流
路１０６がある。流体流路１０６はバルクコンテナ１４から接続部位６６を通っ
てドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６への流体２３の流れのための
流路を提供する。１つの実施形態では、受入れ突起１２０の軸は係合突起１１８
の軸と一致して、真っ直ぐな流路を提供する。
と第２区画１０４は、係合突起１１８と受入れ突起１２０を支持する剛性膜１１
６で分離されている。係合突起１１８はバルクコンテナ１４に進入し、バルクコ
ンテナ１４から接続部位６６への流体２３の流れのための流路１０６を提供する
。１つの実施形態では、係合突起は１１８は、バルクコンテナの隔膜１２４を刺
し通すのに十分鋭い先端を有している。係合突起１１８がバルクコンテナ１４と
係合することができる他の方法は、突起１１８上のねじと、これと対応するコン
テナ１４上のねじである。さらに他の手段は、コンテナ１４と係合突起１１８の
間のスナップ嵌合である。係合突起１１８と受入れ突起１２０の中には、流体流
路１０６がある。流体流路１０６はバルクコンテナ１４から接続部位６６を通っ
てドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６への流体２３の流れのための
流路を提供する。１つの実施形態では、受入れ突起１２０の軸は係合突起１１８
の軸と一致して、真っ直ぐな流路を提供する。
【００３０】
バルクコンテナ１４から流体２３を排出するために、第１区画１０２に第２流
路１２６がある。流路１２６はフィルタ１２８を有し、常大気圧へのアクセスを
与え、これにより流体２３はバルクコンテナ１４の外に引き出される。このアク
セス流路１２６は係合突起１１８と剛性膜１１６の内部を横切る。
路１２６がある。流路１２６はフィルタ１２８を有し、常大気圧へのアクセスを
与え、これにより流体２３はバルクコンテナ１４の外に引き出される。このアク
セス流路１２６は係合突起１１８と剛性膜１１６の内部を横切る。
【００３１】
第２区画１０４は、ドア１３０、または接続部位６６の隔膜６７に制御された
アクセスを与える他の手段で終わっている。ドア１３０は、ドーズコンテナおよ
び／または供給コンテナ１６が充填のために接続されていないときに、受入れ突
起１２０を環境から保護する。ドア１３０は、ドーズコンテナおよび／または供
給コンテナ１６またはその接続ラインが係合すると、第２区画１０４に向かって
内方に開き、係合しないときは閉鎖位置に後退する。ドア１３０は、全体シール
を形成しないが、受入れ突起１２０と接触しないときは、第２区画１０４を全体
的にシールする。
アクセスを与える他の手段で終わっている。ドア１３０は、ドーズコンテナおよ
び／または供給コンテナ１６が充填のために接続されていないときに、受入れ突
起１２０を環境から保護する。ドア１３０は、ドーズコンテナおよび／または供
給コンテナ１６またはその接続ラインが係合すると、第２区画１０４に向かって
内方に開き、係合しないときは閉鎖位置に後退する。ドア１３０は、全体シール
を形成しないが、受入れ突起１２０と接触しないときは、第２区画１０４を全体
的にシールする。
【００３２】
遮蔽装置４９により接続部位６６は前述した滅菌剤にアクセスすることができ
る。本発明の１つの実施形態では、第２区画１０４は、接続部位６６、特にシス
テム１０に接続したときに係合する接続部位６６の部分に滅菌剤を与えるために
、その壁に導管６９を有している。この導管６９を通して、接続部位６６はある
供給源（不図示）から第２区画１０４に強制的に流入するHEPA−濾過空気のよう
な濾過空気８０の流れに連通する。空気８０の流れは、その供給源から一方向非
循環流れを与え、接続部位６６にて隔壁６７または他のアクセス手段を横切り、
ドア１３０を通って第２区画１０４から出るように、向きが設定されている。こ
のように、接続部位６６は、バルクコンテナ１４からの流体２３が接続部位６６
にアクセス可能なときに、クリーンルーム型の環境にさらされる。接続部位６６
が流体２３のバルクコンテナ１４に接続されていないとき、第２区画１０４の空
気８０の流れを停止して、濾過空気８０の供給を減少または維持するようにして
もよい。また、第２区画１０４は、システム１０を操作したり、バルクコンテナ
１４を手動で交換するときに、オペレータが接続部位６６と接触するのを防止ま
たは最小限にする。この空気８０の正の外向き流れは、バルク供給装置１４がシ
ステム１０から取り除かれたときはいつでも、汚染物が流出するのを防止する。
る。本発明の１つの実施形態では、第２区画１０４は、接続部位６６、特にシス
テム１０に接続したときに係合する接続部位６６の部分に滅菌剤を与えるために
、その壁に導管６９を有している。この導管６９を通して、接続部位６６はある
供給源（不図示）から第２区画１０４に強制的に流入するHEPA−濾過空気のよう
な濾過空気８０の流れに連通する。空気８０の流れは、その供給源から一方向非
循環流れを与え、接続部位６６にて隔壁６７または他のアクセス手段を横切り、
ドア１３０を通って第２区画１０４から出るように、向きが設定されている。こ
のように、接続部位６６は、バルクコンテナ１４からの流体２３が接続部位６６
にアクセス可能なときに、クリーンルーム型の環境にさらされる。接続部位６６
が流体２３のバルクコンテナ１４に接続されていないとき、第２区画１０４の空
気８０の流れを停止して、濾過空気８０の供給を減少または維持するようにして
もよい。また、第２区画１０４は、システム１０を操作したり、バルクコンテナ
１４を手動で交換するときに、オペレータが接続部位６６と接触するのを防止ま
たは最小限にする。この空気８０の正の外向き流れは、バルク供給装置１４がシ
ステム１０から取り除かれたときはいつでも、汚染物が流出するのを防止する。
【００３３】
導管６９は代案として接続部位６６に化学滅菌剤（chemical sterilant）へ
のアクセスを与えるようにしてもよい。化学滅菌剤は過酸化水素または当業者に
公知の他の化学滅菌剤のような過酸化物であってもよい。滅菌剤の供給源は区画
１０４の外側に配置し、例えば噴霧や流れで区画１０４に導いてもよい。代案と
して、滅菌剤の供給源は区画１０４の中に配置してもよい。
のアクセスを与えるようにしてもよい。化学滅菌剤は過酸化水素または当業者に
公知の他の化学滅菌剤のような過酸化物であってもよい。滅菌剤の供給源は区画
１０４の外側に配置し、例えば噴霧や流れで区画１０４に導いてもよい。代案と
して、滅菌剤の供給源は区画１０４の中に配置してもよい。
【００３４】
滅菌接続部位６６を維持するさらに他の方法は、放射線をその供給源から第２
区画１０４へ導き、接続部位６６を照射することである。４００ｎｍ以下の波長
の紫外線源のような放射線源が接続部位６６に放射線を導くように配置される。
放射線源は区画１０４内に配置してもよいし、放射線が区画１０４を浸透して接
続部位６６を照射することができるなら、区画１０４外に配置してもよい。
区画１０４へ導き、接続部位６６を照射することである。４００ｎｍ以下の波長
の紫外線源のような放射線源が接続部位６６に放射線を導くように配置される。
放射線源は区画１０４内に配置してもよいし、放射線が区画１０４を浸透して接
続部位６６を照射することができるなら、区画１０４外に配置してもよい。
【００３５】
１つの実施形態では、システム１０は、所定量の流体２３が残留していること
をオペレータに警告するか、第１バルクコンテナ１４の接続部位６６へのアクセ
スの分離と第２バルクコンテナ１４ａの接続部位６６ａの係合を検出するセンサ
７１を有している。センサ７１は例えば光学、電子または他の手段を使用して作
動させてもよい。センサ７１によって発信される信号を検出すると、システム１
０は、ドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６への流体２３の連続移送
を妨げることなく、自動的に新しいバルクコンテナ１４ａと係合する。このよう
にして、各バルクコンテナ１４，１４ａからの全量の流体２３が使用されるので
、流体２３の浪費が最小化される。
をオペレータに警告するか、第１バルクコンテナ１４の接続部位６６へのアクセ
スの分離と第２バルクコンテナ１４ａの接続部位６６ａの係合を検出するセンサ
７１を有している。センサ７１は例えば光学、電子または他の手段を使用して作
動させてもよい。センサ７１によって発信される信号を検出すると、システム１
０は、ドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６への流体２３の連続移送
を妨げることなく、自動的に新しいバルクコンテナ１４ａと係合する。このよう
にして、各バルクコンテナ１４，１４ａからの全量の流体２３が使用されるので
、流体２３の浪費が最小化される。
【００３６】
他の実施形態では、システム１０は、米国特許第５８６８７１０号の医療流体
注入器に記載されているように、泡の検出および／または流路に沿った移動の検
出を促進するために、１または複数の空気検出センサ７３を有している。前記米
国特許は参照することでその内容をここに組み入れる。空気検出センサ７３は、
流路に沿ったいずれの場所に配置してもよいが、少なくとも流体が移動する地点
、例えば接続部位６６、ドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６の入口
または出口等に配置すれば有用である。簡単に言えば、センサ７３は空気／流体
境界または空気／固定境界における光の回折を検出する。空気により光線はその
通常経路から実質的に偏向する。センサ７３は光に敏感であり、空気の存在によ
り光を受け入れ損なったことを示す信号を形成する。システム１０は気泡を除く
プライム（prime）またはフラッシュ（flush）機構を有していてもよいし、オペ
レータが気泡を除く処置をとるまで係合しないようにしてもよい。これにより、
所望の時に患者に注入される流体２３は気泡がない。
注入器に記載されているように、泡の検出および／または流路に沿った移動の検
出を促進するために、１または複数の空気検出センサ７３を有している。前記米
国特許は参照することでその内容をここに組み入れる。空気検出センサ７３は、
流路に沿ったいずれの場所に配置してもよいが、少なくとも流体が移動する地点
、例えば接続部位６６、ドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６の入口
または出口等に配置すれば有用である。簡単に言えば、センサ７３は空気／流体
境界または空気／固定境界における光の回折を検出する。空気により光線はその
通常経路から実質的に偏向する。センサ７３は光に敏感であり、空気の存在によ
り光を受け入れ損なったことを示す信号を形成する。システム１０は気泡を除く
プライム（prime）またはフラッシュ（flush）機構を有していてもよいし、オペ
レータが気泡を除く処置をとるまで係合しないようにしてもよい。これにより、
所望の時に患者に注入される流体２３は気泡がない。
【００３７】
本発明の１つの実施形態を示す図３を参照すると、供給コンテナ１６は少なく
とも１つの可撓性または半可撓性の壁２９を有するので、以下、可撓壁コンテナ
２７と称する。このタイプの供給コンテナ１６の例は袋２８であり、例えば典型
的な静脈流体袋２８である。区画ストリップ（compartmentalized strip）また
はブリスターパッケージ（blister package）を含む他の変形可能な供給コンテ
ナ１６を使用してもよい。ヒートシールによって形成された複合区画（multiple
compartments）、多層シート（layering sheets）、成形分離貯蔵器（moldin
g separate reservoirs）等は、多数の医療流体を収容してもよい。複合区画
は、バルブ、Ｙコネクタ、突き刺し、クランプ、圧潰、スナップ等によって患者
ライン２０に接合してもよい。
とも１つの可撓性または半可撓性の壁２９を有するので、以下、可撓壁コンテナ
２７と称する。このタイプの供給コンテナ１６の例は袋２８であり、例えば典型
的な静脈流体袋２８である。区画ストリップ（compartmentalized strip）また
はブリスターパッケージ（blister package）を含む他の変形可能な供給コンテ
ナ１６を使用してもよい。ヒートシールによって形成された複合区画（multiple
compartments）、多層シート（layering sheets）、成形分離貯蔵器（moldin
g separate reservoirs）等は、多数の医療流体を収容してもよい。複合区画
は、バルブ、Ｙコネクタ、突き刺し、クランプ、圧潰、スナップ等によって患者
ライン２０に接合してもよい。
【００３８】
この実施形態の供給コンテナ１６は、ほ乳瓶のような可撓性の内部袋を備えた
外部剛性スリーブとポートを有していてもよい。袋２８のような可撓壁コンテナ
２７は、滅菌剤に耐え、滅菌流体２３を収容することができるいかなるタイプの
材料、例えば特定形状を保持する弾性プラスチック、完全に崩壊するプラスチッ
ク等で形成してもよい。代案として、空の可撓壁コンテナ２７に前述したように
バルクコンテナ１４からの流体２３を充填してもよい。
外部剛性スリーブとポートを有していてもよい。袋２８のような可撓壁コンテナ
２７は、滅菌剤に耐え、滅菌流体２３を収容することができるいかなるタイプの
材料、例えば特定形状を保持する弾性プラスチック、完全に崩壊するプラスチッ
ク等で形成してもよい。代案として、空の可撓壁コンテナ２７に前述したように
バルクコンテナ１４からの流体２３を充填してもよい。
【００３９】
使用時、少なくとも１つの可撓壁２９に圧力を加えることにより、流体２３が
可撓壁コンテナ２７から患者ライン２０に供給される。圧力は、コンテナ２７の
少なくとも１つの可撓壁２９に直接加えてもよいし、代案として図示するように
、コンテナ２７の少なくとも１つの可撓壁の近傍の加圧可能なチャンバ３０に圧
力を加えることで、少なくとも１つの可撓壁２９に間接的に加えてもよい。圧力
は、供給源５６から、例えば、水圧手段、機械的手段、気圧手段等により供給さ
れてもよい。チャンバ３０は、圧力を加えることができる少なくとも１つの側面
３１を備え、コンテナ２７を収容するクラムシェル型の開口部を有していてもよ
い。チャンバ３０内のコンテナ２７の位置は、ピン、突部、リブ、孔等のような
多数の目盛り（indices）により配置されてもよい。チャンバ３０の１つの面は
、オペレータが内部に収容されたコンテナを見ることができるように透明であっ
てもよい。コンテナ２７は加圧可能なチャンバ３０に完全に接触するようにして
もよいし、圧力を加えることができるチャンバ３０の側面３１に隣接する可撓壁
２９のみを有していてもよい。可撓壁コンテナ２７は加圧可能なチャンバ３０に
嵌め込み、チャンバ３０の壁と連動する成形部品によって入口を覆ってもよい。
コンテナ２７はチャンバ３０上の硬質部品を回すことで適所にロックするように
してもよい。この部品や開口部はコンテナ２７の側面または背面にあってもよい
。代案として、コンテナ２７はチャンバ３０の開口部を通って突出する患者コネ
クタ２０を有していてもよい。
可撓壁コンテナ２７から患者ライン２０に供給される。圧力は、コンテナ２７の
少なくとも１つの可撓壁２９に直接加えてもよいし、代案として図示するように
、コンテナ２７の少なくとも１つの可撓壁の近傍の加圧可能なチャンバ３０に圧
力を加えることで、少なくとも１つの可撓壁２９に間接的に加えてもよい。圧力
は、供給源５６から、例えば、水圧手段、機械的手段、気圧手段等により供給さ
れてもよい。チャンバ３０は、圧力を加えることができる少なくとも１つの側面
３１を備え、コンテナ２７を収容するクラムシェル型の開口部を有していてもよ
い。チャンバ３０内のコンテナ２７の位置は、ピン、突部、リブ、孔等のような
多数の目盛り（indices）により配置されてもよい。チャンバ３０の１つの面は
、オペレータが内部に収容されたコンテナを見ることができるように透明であっ
てもよい。コンテナ２７は加圧可能なチャンバ３０に完全に接触するようにして
もよいし、圧力を加えることができるチャンバ３０の側面３１に隣接する可撓壁
２９のみを有していてもよい。可撓壁コンテナ２７は加圧可能なチャンバ３０に
嵌め込み、チャンバ３０の壁と連動する成形部品によって入口を覆ってもよい。
コンテナ２７はチャンバ３０上の硬質部品を回すことで適所にロックするように
してもよい。この部品や開口部はコンテナ２７の側面または背面にあってもよい
。代案として、コンテナ２７はチャンバ３０の開口部を通って突出する患者コネ
クタ２０を有していてもよい。
【００４０】
加圧可能なチャンバ３０は、コンテナ２７の可撓壁２９に所望の圧力を加える
ことができる少なくとも１つの表面に膜５２を有する。この膜５２は流体を供給
する所望の圧力に耐えることができる材料で形成されている。例えば、流体２３
が造影処置の準備で患者に投与される造影剤である場合、必要な圧力は実施され
る特定の造影処置に依存する。圧力は低くて約１００ポンド毎平方インチ（ｐｓ
ｉ）から血管造影法で使用される約１２００ｐｓｉまでの範囲である。異なる圧
力を達成するために、異なるタイプの膜５２を使用してもよいし、代案としてい
かなる処置の細大圧力に耐えることができる膜５２も使用してもよい。
ことができる少なくとも１つの表面に膜５２を有する。この膜５２は流体を供給
する所望の圧力に耐えることができる材料で形成されている。例えば、流体２３
が造影処置の準備で患者に投与される造影剤である場合、必要な圧力は実施され
る特定の造影処置に依存する。圧力は低くて約１００ポンド毎平方インチ（ｐｓ
ｉ）から血管造影法で使用される約１２００ｐｓｉまでの範囲である。異なる圧
力を達成するために、異なるタイプの膜５２を使用してもよいし、代案としてい
かなる処置の細大圧力に耐えることができる膜５２も使用してもよい。
【００４１】
加圧可能なチャンバ３０は、剛性の外形を提供するために、少なくとも部分フ
レームまたはホルダ６０を有していてもよい。ホルダ６０はコンテナ２７を保持
し操縦するハンドル（不図示）を有していてもよい。ホルダ６０は、コンテナ２
７を加圧可能なチャンバ３０に配置し移動させるため、および／または、収容さ
れた流体２３を注入する位置の内外にコンテナ２７を配置するための配置手段（
不図示）を設けてもよい。ホルダ６０は、金属、プラスチック、プレクシグラス
（plexiglass）等のような如何なる剛性材料で形成してもよい。ホルダ６０は膜
５２を外部圧力源（不図示）と動作可能に接続するように適合されていてもよい
。代案の実施形態では、圧力は手動または自動による押圧、圧搾、転動等により
加えるようにしてもよい。この実施形態では、可撓壁コンテナ２７よりもむしろ
加圧可能な膜５２だけが圧力を受ける。したがって、コンテナ２７はその製造に
おける過酷な圧力公差に合致する必要はない。このようなドーズコンテナおよび
／または供給コンテナ１６は、圧力の直接付加に耐えなければならないものより
、製造コストが高くない。これは、流体２３の滅菌性を恐らく妥協して処理し、
あるいはコンテナ２７から流体２３の漏出を生じるであろうコンテナ２７の一体
性を破壊するどのような機会も最小化する。
レームまたはホルダ６０を有していてもよい。ホルダ６０はコンテナ２７を保持
し操縦するハンドル（不図示）を有していてもよい。ホルダ６０は、コンテナ２
７を加圧可能なチャンバ３０に配置し移動させるため、および／または、収容さ
れた流体２３を注入する位置の内外にコンテナ２７を配置するための配置手段（
不図示）を設けてもよい。ホルダ６０は、金属、プラスチック、プレクシグラス
（plexiglass）等のような如何なる剛性材料で形成してもよい。ホルダ６０は膜
５２を外部圧力源（不図示）と動作可能に接続するように適合されていてもよい
。代案の実施形態では、圧力は手動または自動による押圧、圧搾、転動等により
加えるようにしてもよい。この実施形態では、可撓壁コンテナ２７よりもむしろ
加圧可能な膜５２だけが圧力を受ける。したがって、コンテナ２７はその製造に
おける過酷な圧力公差に合致する必要はない。このようなドーズコンテナおよび
／または供給コンテナ１６は、圧力の直接付加に耐えなければならないものより
、製造コストが高くない。これは、流体２３の滅菌性を恐らく妥協して処理し、
あるいはコンテナ２７から流体２３の漏出を生じるであろうコンテナ２７の一体
性を破壊するどのような機会も最小化する。
【００４２】
システム１０の両部品経路５０，１００が使用されるとき、流体２３のバルク
コンテナ１４はシステム１０に動作可能に接続される。これはバルクコンテナ１
４をホルダ１２に着座させ、バルクコンテナ１４から接続部位６６への流体２３
の流れを開始することで達成してもよい。接続部位６６はバルクコンテナ１４と
一体であるかまたはコネクタ４８でバルクコンテナ１４に取り付けてもよい。接
続ライン１８を有するドーズコンテナおよびまたは供給コンテナ１６は接続部位
６６に動作可能に取り付けられる。接続ライン１８は、固定はするが再シール可
能にシールするために、ルアー（luer）型コネクタ（不図示）で取り付けてもよ
い。接続ラインはタイゴン（登録商標）チューブのような任意の標準病院グレー
ドの滅菌チューブで形成される。バルクコンテナ１４から供給コンテナ１６への
流体２３の流れは、重力、加圧、ポンプ、圧搾、転動、あるいはその他の流体移
動技術を含む任意数の機構で開始される。所望容量の流体２３が直接または接続
ライン１８を介してコンテナ２７に流入し満たされると、コンテナ２７は接続部
位６６から直接または接続ライン１８を介して不可逆的に分離される。接続部位
６６にて接続ライン１８に動作可能に再接続するその後の試行は、例えば、患者
接続ライン２０が使用される前に取り外さなければならない離脱または取り外し
可能なカニューレ（不図示）を用いて接続ライン１８を形成することで、 防止される。接続部位６６へのアクセスは、このカニューレを必要とするであろ
う。再接続を防止する他の方法も可能である。
コンテナ１４はシステム１０に動作可能に接続される。これはバルクコンテナ１
４をホルダ１２に着座させ、バルクコンテナ１４から接続部位６６への流体２３
の流れを開始することで達成してもよい。接続部位６６はバルクコンテナ１４と
一体であるかまたはコネクタ４８でバルクコンテナ１４に取り付けてもよい。接
続ライン１８を有するドーズコンテナおよびまたは供給コンテナ１６は接続部位
６６に動作可能に取り付けられる。接続ライン１８は、固定はするが再シール可
能にシールするために、ルアー（luer）型コネクタ（不図示）で取り付けてもよ
い。接続ラインはタイゴン（登録商標）チューブのような任意の標準病院グレー
ドの滅菌チューブで形成される。バルクコンテナ１４から供給コンテナ１６への
流体２３の流れは、重力、加圧、ポンプ、圧搾、転動、あるいはその他の流体移
動技術を含む任意数の機構で開始される。所望容量の流体２３が直接または接続
ライン１８を介してコンテナ２７に流入し満たされると、コンテナ２７は接続部
位６６から直接または接続ライン１８を介して不可逆的に分離される。接続部位
６６にて接続ライン１８に動作可能に再接続するその後の試行は、例えば、患者
接続ライン２０が使用される前に取り外さなければならない離脱または取り外し
可能なカニューレ（不図示）を用いて接続ライン１８を形成することで、 防止される。接続部位６６へのアクセスは、このカニューレを必要とするであろ
う。再接続を防止する他の方法も可能である。
【００４３】
次に、可撓壁コンテナ２７からの流体２３の流れは、患者接続ライン２０を介
して患者に注入される。これは、可撓壁コンテナ２７を充填し、バルク源１４か
ら分離した後、直ちに行ってもよいし、後で行ってもよい。前述したように、予
め充填された可撓壁コンテナ２７は、製造現場か、技術者により手動で、使用さ
れてもよい。システム１０は使用時に、当業者に公知の従来の方法で、医療流体
２３を患者に供給する。供給コンテナ１６は、注入部位にて流体２３を患者に投
与するために、患者接続ライン２０に直接または間接的に接続するための少なく
とも１つのポート３２を有している。１つの実施形態では、システムは患者注入
部位での流体２３の溢出を検出する装置を有し、これによりオペレータに行動を
促し、処置を終わらせる。このような装置は、光学溢出検出方法および装置と称
する米国特許出願第６０／０５９７４９号に基づく国際公開第９９／１５０７４
号に開示され、その全体内容は参照することでここに組み入れる。
して患者に注入される。これは、可撓壁コンテナ２７を充填し、バルク源１４か
ら分離した後、直ちに行ってもよいし、後で行ってもよい。前述したように、予
め充填された可撓壁コンテナ２７は、製造現場か、技術者により手動で、使用さ
れてもよい。システム１０は使用時に、当業者に公知の従来の方法で、医療流体
２３を患者に供給する。供給コンテナ１６は、注入部位にて流体２３を患者に投
与するために、患者接続ライン２０に直接または間接的に接続するための少なく
とも１つのポート３２を有している。１つの実施形態では、システムは患者注入
部位での流体２３の溢出を検出する装置を有し、これによりオペレータに行動を
促し、処置を終わらせる。このような装置は、光学溢出検出方法および装置と称
する米国特許出願第６０／０５９７４９号に基づく国際公開第９９／１５０７４
号に開示され、その全体内容は参照することでここに組み入れる。
【００４４】
袋２８のような可撓壁コンテナ２７は、例えば丸、長円、楕円、矩形等の如何
なる形状を有していてもよい。袋２８は、多くの形態をとることができ、例えば
診断造影媒体および非経口薬剤処方の収容および供給と称する米国特許第５７７
９６９３号に開示されたような溝または有向流路を有する袋２８があるが、その
内容は参照することでここに組み入れる。流体２３を袋２８に収容すると、一方
向の圧力のみが収容された流体に加えられるシリンジと異なり、流体２３の全表
面に均等圧が加えられる。袋２８は、壁２９が流体２３と接触すると視覚的外観
が変化し、これにより流体２３が袋２８に存在することを視覚的に示す一体図形
（integral graphics）または織物の特徴を有していてもよい。袋２８は滅菌さ
れ再使用されてもよいが、使用毎に袋２８を廃棄することが好ましい。袋２８は
、丸めたり折り畳んだりしてその面積をさらに減少することができる可撓性があ
り、また内部から流体２３を除去すると崩壊するために、廃棄用の面積が少ない
。袋２８はそれ自身で折り込むことによって折り畳んでもよい。袋２８の材料、
外形および形状は、袋２８が崩壊する再に流体２３の捕獲（entrapment）を最小
にするひだ付きの側面のような特徴を有していてもよい。
なる形状を有していてもよい。袋２８は、多くの形態をとることができ、例えば
診断造影媒体および非経口薬剤処方の収容および供給と称する米国特許第５７７
９６９３号に開示されたような溝または有向流路を有する袋２８があるが、その
内容は参照することでここに組み入れる。流体２３を袋２８に収容すると、一方
向の圧力のみが収容された流体に加えられるシリンジと異なり、流体２３の全表
面に均等圧が加えられる。袋２８は、壁２９が流体２３と接触すると視覚的外観
が変化し、これにより流体２３が袋２８に存在することを視覚的に示す一体図形
（integral graphics）または織物の特徴を有していてもよい。袋２８は滅菌さ
れ再使用されてもよいが、使用毎に袋２８を廃棄することが好ましい。袋２８は
、丸めたり折り畳んだりしてその面積をさらに減少することができる可撓性があ
り、また内部から流体２３を除去すると崩壊するために、廃棄用の面積が少ない
。袋２８はそれ自身で折り込むことによって折り畳んでもよい。袋２８の材料、
外形および形状は、袋２８が崩壊する再に流体２３の捕獲（entrapment）を最小
にするひだ付きの側面のような特徴を有していてもよい。
【００４５】
袋２８は、少なくとも１つの接続ライン１８に対して少なくとも１つのポート
３２を有している。このポート３２は、接続ライン１８によって袋２９を接続部
位６６に取り付けて、流体２３をバルク源１４から移送するのに使用される。袋
２８に所望量の流体２３を移送し、袋２８自身か接続ライン１８を接続部位６６
から分離した後、ポート３２はシールしてもよい。代案として、患者接続ライン
２０は、患者の注入部位への流体移送を許容するために、同一のポート３２また
は異なるポート３２ａに取り付けてもよい。接続ライン１８，２０は袋２８また
は他の供給コンテナ１６に予め取り付けておいてもよい。両方の接続ライン１８
，２０を予め取り付ける実施形態では、袋２８は少なくとも２つのポート３２，
３２ａを必ず有していなければならない。ライン１８，２０は、当業者に公知の
如何なる標準の方法、例えば、ルアー（luer）型のコネクタ（不図示）を用いて
ポート３２，３２ａに接続してもよい。供給コンテナ１６を充填して接続ライン
１８を接続部位６６から分離したとき、あるいはその後の任意のときに、所望量
の流体２３を患者に投与してもよい。また、可撓壁供給コンテナ２７は所望の流
体２３で予め充填しておいて、バルク源１４から充填することなくシステム１０
に挿入してもよい。予め充填された供給コンテナ２７は既に流体２３を収容した
状態で購入してもよいし、システム１０または他の手段を利用して予めバルク源
１４から充填しておいてもよいし、ドーズコンテナ１６から予め充填しておいて
もよい。
３２を有している。このポート３２は、接続ライン１８によって袋２９を接続部
位６６に取り付けて、流体２３をバルク源１４から移送するのに使用される。袋
２８に所望量の流体２３を移送し、袋２８自身か接続ライン１８を接続部位６６
から分離した後、ポート３２はシールしてもよい。代案として、患者接続ライン
２０は、患者の注入部位への流体移送を許容するために、同一のポート３２また
は異なるポート３２ａに取り付けてもよい。接続ライン１８，２０は袋２８また
は他の供給コンテナ１６に予め取り付けておいてもよい。両方の接続ライン１８
，２０を予め取り付ける実施形態では、袋２８は少なくとも２つのポート３２，
３２ａを必ず有していなければならない。ライン１８，２０は、当業者に公知の
如何なる標準の方法、例えば、ルアー（luer）型のコネクタ（不図示）を用いて
ポート３２，３２ａに接続してもよい。供給コンテナ１６を充填して接続ライン
１８を接続部位６６から分離したとき、あるいはその後の任意のときに、所望量
の流体２３を患者に投与してもよい。また、可撓壁供給コンテナ２７は所望の流
体２３で予め充填しておいて、バルク源１４から充填することなくシステム１０
に挿入してもよい。予め充填された供給コンテナ２７は既に流体２３を収容した
状態で購入してもよいし、システム１０または他の手段を利用して予めバルク源
１４から充填しておいてもよいし、ドーズコンテナ１６から予め充填しておいて
もよい。
【００４６】
図４を参照すると、シリンジ８１のような非可撓壁を有する供給コンテナ１６
を使用してもよい。１つの実施形態では、シリンジ８１は独立充填ポート８２と
分離排気ポート８４を有している。充填ポート８２は、シリンジ８１と一体でそ
の基端に配置されたチューブまたはカニューレ８６である。これはバルク源１４
からシリンジ８１への流体２３の一方向流れを許容する逆止弁８８を有する。充
填ポート８２が接続部位６６にて、バルクコンテナ１４に直接、あるいは、接続
ライン１８またはコネクタ４８を介して連結され、例えば取り外し可能なキャッ
プまたは折れやすいチップ部材８５によって廃棄ポート８４がシールされると、
流体２３はチューブまたはカニューレ８６に流入する。ピストン９０の後退によ
り流体２３がバルク供給源１４から、カニューレ８６を経てシリンジバレル９２
に強制的に流入する。所望量の流体２３がバルク源１４から引き出されると、充
填ポート８２は接続部位６６から分離または切り離され、これにより流体２３が
バルク供給源１４からシリンジ８１にアクセスするのが防止される。キャップま
たはチップ部材８５は、手動または自動手段によりシリンジ８１の排出ポート８
４を患者接続ライン２０に接続する前に、取り外される。シリンジ８１は手動ま
たは電動注入装置で操作されてもよい。本質的に、シリンジ８１に収容された全
ての流体２３が排出されてもよい。
を使用してもよい。１つの実施形態では、シリンジ８１は独立充填ポート８２と
分離排気ポート８４を有している。充填ポート８２は、シリンジ８１と一体でそ
の基端に配置されたチューブまたはカニューレ８６である。これはバルク源１４
からシリンジ８１への流体２３の一方向流れを許容する逆止弁８８を有する。充
填ポート８２が接続部位６６にて、バルクコンテナ１４に直接、あるいは、接続
ライン１８またはコネクタ４８を介して連結され、例えば取り外し可能なキャッ
プまたは折れやすいチップ部材８５によって廃棄ポート８４がシールされると、
流体２３はチューブまたはカニューレ８６に流入する。ピストン９０の後退によ
り流体２３がバルク供給源１４から、カニューレ８６を経てシリンジバレル９２
に強制的に流入する。所望量の流体２３がバルク源１４から引き出されると、充
填ポート８２は接続部位６６から分離または切り離され、これにより流体２３が
バルク供給源１４からシリンジ８１にアクセスするのが防止される。キャップま
たはチップ部材８５は、手動または自動手段によりシリンジ８１の排出ポート８
４を患者接続ライン２０に接続する前に、取り外される。シリンジ８１は手動ま
たは電動注入装置で操作されてもよい。本質的に、シリンジ８１に収容された全
ての流体２３が排出されてもよい。
【００４７】
シリンジ８１のような非可撓壁を有する供給コンテナ１６は、可撓壁コンテナ
２７を使用するときには遭遇しないいくつかの限定を有している。シリンジ８１
の１つの欠点は、可動ピストン９０を潤滑するシリコンのような潤滑化学品が必
要なことである。他の欠点は、少なくとも部分的には、厳格な製造交差と要素部
品の確実嵌合に要求される潤滑油とにより、シリンジ８１のコストが増加するこ
とである。さらに他の欠点は、可撓壁コンテナ２７に比べて、剛性構造によるコ
ンテナあたりの輸送単位が小さく、単位面積あたりの廃棄容積が小さく、輸送中
の剛性壁への潜在的な損傷を最小化するために保護包装が必要なことである。
２７を使用するときには遭遇しないいくつかの限定を有している。シリンジ８１
の１つの欠点は、可動ピストン９０を潤滑するシリコンのような潤滑化学品が必
要なことである。他の欠点は、少なくとも部分的には、厳格な製造交差と要素部
品の確実嵌合に要求される潤滑油とにより、シリンジ８１のコストが増加するこ
とである。さらに他の欠点は、可撓壁コンテナ２７に比べて、剛性構造によるコ
ンテナあたりの輸送単位が小さく、単位面積あたりの廃棄容積が小さく、輸送中
の剛性壁への潜在的な損傷を最小化するために保護包装が必要なことである。
【００４８】
バルク源１４からドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６に移送され
る流体２３の容量は、実質的に、患者に投与される容量である。ドーズコンテナ
および／または供給コンテナ１６は、ここでは、流体２３で充填されているもの
として言及されているが、コンテナ１６の全容量は流体２３で占められていなく
てもよい。
る流体２３の容量は、実質的に、患者に投与される容量である。ドーズコンテナ
および／または供給コンテナ１６は、ここでは、流体２３で充填されているもの
として言及されているが、コンテナ１６の全容量は流体２３で占められていなく
てもよい。
【００４９】
システム１０は、単一ユニットまたはモジュールとして形成してもよい。例え
ば、モジュールシステムは、バルク源１４とドーズコンテナおよび／または供給
コンテナ１６との間の流路を有するユニット５０、またはドーズコンテナおよび
／または供給コンテナ１６と患者ライン２０との間の流路を有するユニット１０
０を包囲してもよい。モジュールシステムは、例えば、単一ユニットの大きさお
よび／または重量が禁制である場合に、使用されてもよい。
ば、モジュールシステムは、バルク源１４とドーズコンテナおよび／または供給
コンテナ１６との間の流路を有するユニット５０、またはドーズコンテナおよび
／または供給コンテナ１６と患者ライン２０との間の流路を有するユニット１０
０を包囲してもよい。モジュールシステムは、例えば、単一ユニットの大きさお
よび／または重量が禁制である場合に、使用されてもよい。
【００５０】
１つの実施形態では、オペレータは、オペレータインターフェースシステムに
よる一人の患者の処置が終結した際に、想像される次の患者のために、患者およ
び処置特定パラメータに入力（enter）するように、促される。これらのパラメ
ータの決定は、種々の手動の方法、および／または、コンピュータ断層撮影のコ
ントラスト向上を予測する方法および装置と称する米国特許第５５８３９０２号
に開示されているようなコンピュータ実行アルゴリズムによってもよい。前記米
国特許の内容は、参照することでここに組み入れる。流体２３の最適容量を計算
するのに、可変数の患者特定パラメータを使用してもよい。例としては、身体質
量、体重、分布容積（volume of distribution）、全血漿隙間（total plasm
a clearance）、糸球濾過や管状分泌、管状再吸収のような腎臓排出物のパラメ
ータ、酵素やタンパク質レベルのような肝臓機能のパラメータ、血液流量や血圧
のような心臓機能のパラメータ等を含む。次に、システム１０は所要の容量の流
体２３のドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６への移送を自動的に開
始する。バルク源１４が移送中に枯渇すると、システム１０は、接続ライン１８
を接続部位６６から機械的に引き抜き、バルク供給源１４ａの接続部位６６ａに
再接続することにより、第２バルク源１４ａに自動的に切り替わる。接続および
再接続は、自動または手動の方法を使用して達成してもよい。流体２３の移送は
、所望量がドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６に入るまで再開する
。システム１０は、センサ７３を使用して流体２３の流路に空気が存在するかを
連続的に監視し、自動的にシステム１０を浄化（purge）し、および／またはオ
ペレータを促す。ドーズコンテナおよび／または供給コンテナへの流体２３の移
送が完了すると、インターフェースシステムは、流体２３の投与の準備ができた
ことをオペレータに警告する。投与中、センサ７３は流体２３の流路に空気があ
るかを活発に監視し、注入を自動的に遮断し、および／または気泡が検出された
か否かを警告する。
よる一人の患者の処置が終結した際に、想像される次の患者のために、患者およ
び処置特定パラメータに入力（enter）するように、促される。これらのパラメ
ータの決定は、種々の手動の方法、および／または、コンピュータ断層撮影のコ
ントラスト向上を予測する方法および装置と称する米国特許第５５８３９０２号
に開示されているようなコンピュータ実行アルゴリズムによってもよい。前記米
国特許の内容は、参照することでここに組み入れる。流体２３の最適容量を計算
するのに、可変数の患者特定パラメータを使用してもよい。例としては、身体質
量、体重、分布容積（volume of distribution）、全血漿隙間（total plasm
a clearance）、糸球濾過や管状分泌、管状再吸収のような腎臓排出物のパラメ
ータ、酵素やタンパク質レベルのような肝臓機能のパラメータ、血液流量や血圧
のような心臓機能のパラメータ等を含む。次に、システム１０は所要の容量の流
体２３のドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６への移送を自動的に開
始する。バルク源１４が移送中に枯渇すると、システム１０は、接続ライン１８
を接続部位６６から機械的に引き抜き、バルク供給源１４ａの接続部位６６ａに
再接続することにより、第２バルク源１４ａに自動的に切り替わる。接続および
再接続は、自動または手動の方法を使用して達成してもよい。流体２３の移送は
、所望量がドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６に入るまで再開する
。システム１０は、センサ７３を使用して流体２３の流路に空気が存在するかを
連続的に監視し、自動的にシステム１０を浄化（purge）し、および／またはオ
ペレータを促す。ドーズコンテナおよび／または供給コンテナへの流体２３の移
送が完了すると、インターフェースシステムは、流体２３の投与の準備ができた
ことをオペレータに警告する。投与中、センサ７３は流体２３の流路に空気があ
るかを活発に監視し、注入を自動的に遮断し、および／または気泡が検出された
か否かを警告する。
【００５１】
システム１０は、システム、処置および／または患者の情報がネットワークに
通信されるように形成してもよい。例えば、バルクコンテナ１４は、識別、ロッ
ト番号、有効期限、ブランド、製造者、臨床指示（clinical indications）、
使用時および使用回数のようなバルクコンテナ１４およびその内容についての情
報を有する一体の磁気ストリップ７４を有していてもよい。磁気ストリップは供
給コンテナ１６によって書き込まれてもよい。また磁気ストリップは、製造者か
ら製品を使用する臨床医や技術者に通信されるように意図された情報を含んでい
てもよい。光学エッチングや無線周波数のような種々の手段により、エンコード
情報が読み書きされてもよい。他の例として、ドーズコンテナおよび／または供
給コンテナ１６は、前述した読み書き情報を含む類似の磁気ストリップを含んで
いてもよい。
通信されるように形成してもよい。例えば、バルクコンテナ１４は、識別、ロッ
ト番号、有効期限、ブランド、製造者、臨床指示（clinical indications）、
使用時および使用回数のようなバルクコンテナ１４およびその内容についての情
報を有する一体の磁気ストリップ７４を有していてもよい。磁気ストリップは供
給コンテナ１６によって書き込まれてもよい。また磁気ストリップは、製造者か
ら製品を使用する臨床医や技術者に通信されるように意図された情報を含んでい
てもよい。光学エッチングや無線周波数のような種々の手段により、エンコード
情報が読み書きされてもよい。他の例として、ドーズコンテナおよび／または供
給コンテナ１６は、前述した読み書き情報を含む類似の磁気ストリップを含んで
いてもよい。
【００５２】
システム１０は購買ネットワークにリンクされてもよい。この実施形態では、
バルクコンテナ１４および／またはドーズコンテナおよび／または供給コンテナ
１６は、購買部によって使用される在庫追跡システムのようなコンピュータ情報
システムにより読取可能である磁気ストリップ７４のような識別（identifier）
７６を有していてもよい。識別７６は、例えばバーコード、無線周波数源または
マイクロチップ等を含むステッカーであってもよいし、製品名、源（source）、
濃度（concentration）、ロット番号、有効期限、包装が予め使用されたか否か
等の様々な情報を含んでいてもよい。コンピュータ情報システムは、バルク源１
４，１４ａ、および／または、ホルダ１２，１２ａに設置されまたは取り除かれ
た多数のバルク源パッケージ１４，１４ａから取り除かれおよび／または残って
いる流体２３を追跡する。この情報を使用して、購買システムは、バルク源パッ
ケージ１４，１４ａの新たな供給に対する注文を迅速に更新して、在庫を所望の
レベルに維持してもよい。
バルクコンテナ１４および／またはドーズコンテナおよび／または供給コンテナ
１６は、購買部によって使用される在庫追跡システムのようなコンピュータ情報
システムにより読取可能である磁気ストリップ７４のような識別（identifier）
７６を有していてもよい。識別７６は、例えばバーコード、無線周波数源または
マイクロチップ等を含むステッカーであってもよいし、製品名、源（source）、
濃度（concentration）、ロット番号、有効期限、包装が予め使用されたか否か
等の様々な情報を含んでいてもよい。コンピュータ情報システムは、バルク源１
４，１４ａ、および／または、ホルダ１２，１２ａに設置されまたは取り除かれ
た多数のバルク源パッケージ１４，１４ａから取り除かれおよび／または残って
いる流体２３を追跡する。この情報を使用して、購買システムは、バルク源パッ
ケージ１４，１４ａの新たな供給に対する注文を迅速に更新して、在庫を所望の
レベルに維持してもよい。
【００５３】
本発明は多くの利点を有し、以下は実例であるが、例を限定するものではない
。本発明の１つの利点は、患者と流体２３の汚染の危険が実質的に減少され、医
療流体を患者に投与するのに安全性が高くなることである。他の利点は、標準サ
イズのバルク造影剤供給パッケージ１４，１４ａが使用でき、これにより多数の
パッケージサイズと別個のドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６の充
填工程が排除されることである。さらに他の利点は、本発明により所望の画像品
質と患者の安全性で各患者に注入される造影剤のような流体２３の容量の最適化
が許容されることである。さらに他の利点は、個々の要素に比較してシステム１
０からコストと時間の効率が高いことである。
。本発明の１つの利点は、患者と流体２３の汚染の危険が実質的に減少され、医
療流体を患者に投与するのに安全性が高くなることである。他の利点は、標準サ
イズのバルク造影剤供給パッケージ１４，１４ａが使用でき、これにより多数の
パッケージサイズと別個のドーズコンテナおよび／または供給コンテナ１６の充
填工程が排除されることである。さらに他の利点は、本発明により所望の画像品
質と患者の安全性で各患者に注入される造影剤のような流体２３の容量の最適化
が許容されることである。さらに他の利点は、個々の要素に比較してシステム１
０からコストと時間の効率が高いことである。
【００５４】
この明細書で示され記載された本発明の実施形態は、当業者である本発明者の
特定の実施形態にすぎず、これに限定されるんものではないと理解されるべきで
ある。例えば、造影設備とのインテリジェントインターフェースを設けてもよい
。これにより、注入および／または造影装置の自動スタート／ストップが容易に
なり、これらのシステム間のデータ移送が可能となる。したがって、本発明の精
神および請求の範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に対する種々の変
更、修正、改変を行ってもよい。
特定の実施形態にすぎず、これに限定されるんものではないと理解されるべきで
ある。例えば、造影設備とのインテリジェントインターフェースを設けてもよい
。これにより、注入および／または造影装置の自動スタート／ストップが容易に
なり、これらのシステム間のデータ移送が可能となる。したがって、本発明の精
神および請求の範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に対する種々の変
更、修正、改変を行ってもよい。
【図１】 本発明の医療流体供給装置の概略正面図。
【図２】 滅菌維持接続装置の概略図。
【図３】 可撓壁投与および／または供給容器を備えた図１の装置を示す。
【図４】 可撓壁投与および／または供給容器を備えた本発明の装置の側面
図。
図。
１０ 医療流体供給システム
１４ バルクコンテナ
１６ ドーズコンテナおよび／または供給コンテナ
２３ 医療流体
２８ 袋
３０ チャンバ
６６ 接続部位
８１ シリンジ
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１３年７月２４日（２００１．７．２４）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考）
Ａ６１Ｍ 5/142 Ａ６１Ｍ 5/14 ４５９Ｄ
39/02 ４８１
(31)優先権主張番号 ０９／３５３，２１７
(32)優先日 平成11年７月14日(1999．7．14)
(33)優先権主張国 米国（ＵＳ）
(81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，
ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ
Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＣＡ，ＪＰ
(72)発明者 ゲイリー・エス・ワグナー
アメリカ合衆国41015ケンタッキー州テイ
ラー・ミル、アローウッド・サークル695
番
(72)発明者 ミッチェル・エイ・スミス
アメリカ合衆国45211オハイオ州シンシナ
ティ、テンプル・アベニュー2883番
(72)発明者 ジョゼフ・ビー・タイソン
アメリカ合衆国45236オハイオ州シルバー
トン、ノース・アベニュー4215番
Ｆターム(参考） 4C058 AA12 BB06 BB07 CC02 JJ06
JJ24 KK02
4C066 AA10 BB01 CC01 DD11 DD12
HH02 JJ02 JJ04 QQ42 QQ52
QQ73 QQ78
Claims (66)
- 【請求項１】 医療流体を供給するシステムにおいて、 多数患者供給量の前記流体を保持する少なくとも１つのバルクコンテナと、 ドーズコンテナと、 前記ドーズコンテナを前記バルクコンテナ内の前記流体にアクセスするための
少なくとも１つの接続部位とからなり、 前記ドーズコンテナは、前記バルクコンテナから前記接続部位を通して単一患
者供給量の前記流体を受け入れた後、前記単一患者供給量の流体を患者の提供す
る前に、前記接続部位から不可逆的に分離するように形成した医療流体供給シス
テム。 - 【請求項２】 前記接続部位の滅菌性を維持する装置をさらに有する請求項
１に記載のシステム。 - 【請求項３】 前記接続部位は前記バルクコンテナと一体である請求項１に
記載のシステム。 - 【請求項４】 前記接続部位は隔膜であり、前記ドーズコンテナは前記隔膜
で前記システムに接続する請求項１に記載のシステム。 - 【請求項５】 前記バルクコンテナは、袋と瓶とからなる群から選ばれる請
求項１に記載のシステム。 - 【請求項６】 前記ドーズコンテナは供給コンテナである請求項１に記載の
システム。 - 【請求項７】 前記供給コンテナは非可撓性壁のコンテナと可撓性壁のコン
テナとからなる群から選ばれる請求項６に記載のシステム。 - 【請求項８】 前記非可撓性壁のコンテナはシリンジであり、前記可撓性壁
のコンテナは袋である請求項７に記載のシステム。 - 【請求項９】 前記バルクコンテナは識別名（identifier）を含む請求項１
に記載のシステム。 - 【請求項１０】 前記ドーズコンテナは識別名を含む請求項１に記載のシス
テム。 - 【請求項１１】 前記システム内の空気の検出器をさらに有する請求項１に
記載のシステム。 - 【請求項１２】 複数のバルクコンテナをさらに有する請求項１に記載のシ
ステム。 - 【請求項１３】 前記複数のバルクコンテナは異なる流体を収容する請求項
１２に記載のシステム。 - 【請求項１４】 実質的に自動化されている請求項１に記載のシステム。
- 【請求項１５】 前記バルクコンテナと前記接続部位の間にコネクタをさら
に有する請求項１に記載のシステム。 - 【請求項１６】 前記ドーズコンテナと前記接続部位の間にコネクタをさら
に有する請求項１に記載のシステム。 - 【請求項１７】 前記供給コンテナと前記流体を患者に注入する患者注入部
位との間にコネクタをさらに有する請求項６に記載のシステム。 - 【請求項１８】 前記供給コンテナを前記接続部位から取り外した後の最接
続を防止する装置をさらに有する請求項６に記載のシステム。 - 【請求項１９】 医療流体を患者に供給する方法において、 （ａ）バルクコンテナ内に多数患者供給量の前記流体を準備して、ある接続部
位にて前記流体にアクセスし、 （ｂ）前記接続部位にて前記バルクコンテナから単一患者供給量の前記流体を
受け入れる供給コンテナを準備し、 （ｃ）前記接続部位にて前記供給コンテナへの前記単一患者供給量の流体の流
れを確立し、 （ｄ）前記接続部位にて前記供給コンテナを不可逆的に分離した後、前記単一
患者供給量の流体を前記患者の注入部位に供給する、 医療流体を患者に供給する方法。 - 【請求項２０】 前記流体流れは、重力、ポンプ、機械的圧力、水圧、真空
およびこれらの組み合わせからなる群から選ばれた方法によって開始する請求項
１９に記載の方法。 - 【請求項２１】 前記供給コンテナは、加圧可能な室と接触する少なくとも
１つの可撓性壁を有し、前記室を加圧することで前記単一患者供給量の流体を前
記患者に供給する請求項１９に記載の方法。 - 【請求項２２】 前記室は、水圧、機械、気圧およびこれらの組み合わせか
らなる群から選ばれた圧力の作用によって加圧される請求項２１に記載の方法。 - 【請求項２３】 前記単一患者供給量の流体は前記患者に対して特注（cust
omize）されている請求項１９に記載の方法。 - 【請求項２４】 患者および／または処置特定データを使用して、前記特注
された供給量（dose）を計算することをさらに有する請求項２３に記載の方法。 - 【請求項２５】 実質的に自動化により達成する請求項１９に記載の方法。
- 【請求項２６】 患者および／または処置特定データを使用して、アルゴリ
ズムにより前記単一患者供給量の流体を決定することをさらに有する請求項１９
に記載の方法。 - 【請求項２７】 前記注入部位にて前記流体の管外溢出（extravasation）
を検出する装置を準備することをさらに有する請求項１９に記載の方法。 - 【請求項２８】 医療流体を患者の供給する方法において、 （ａ）ある接続部位にて前記流体にアクセス可能なバルクコンテナ内に多数患者
供給量の前記流体と、 前記接続部位にて接続され、前記バルクコンテナから単一患者供給量の前記流
体を受け入れ、前記接続部位にて不可逆的に分離する供給コンテナと からなるシステムを準備し、 （ｂ）前記接続部位にて前記供給コンテナへの流体流れを確立して、前記供給コ
ンテナを満たし、 （ｃ）前記接続部位にて、前記供給コンテナを不可逆的に分離し、前記単一患者
供給量の流体を前記患者の注入部位に供給する、 ことからなる医療流体を患者の供給する方法。 - 【請求項２９】 前記供給コンテナは、 前記単一患者供給量の流体を収容するバレルと、 チューブと逆止弁からなる充填口と、 排出口と、 前記排出口を通して前記流体を排出するピストンと、 からなるシリンジであり、 前記シリンジは、前記排出口をシールして流体の漏出を防止し、前記ピストン
を引き出して流体を前記バレルに吸引し、前記充填口を逆止弁でシールしてさら
なる流体が前記バレルに入るのを防止することにより、満たされる請求項２８に
記載の方法。 - 【請求項３０】 医療流体を供給するシステムにおいて、 多数患者供給量の前記流体を収容するバルクコンテナと、ある接続部位にて単
一患者供給量の前記流体を受け入れる可撓壁の供給コンテナとからなり、前記供
給コンテナは患者のコネクタに接続する前に前記接続部位にて不可逆的に分離す
る医療流体供給システム。 - 【請求項３１】 前記バルクコンテナと前記接続部位の間に挿入可能なコネ
クタをさらに有する請求項３０に記載のシステム。 - 【請求項３２】 前記接続部位と前記供給コンテナの間に挿入可能なコネク
タをさらに有する請求項３０に記載のシステム。 - 【請求項３３】 実質的に自動化されている請求項３０に記載のシステム。
- 【請求項３４】 多数患者供給量の流体を収容するバルクコンテナと、接続
部位にて単一患者供給量の前記流体を受け入れるシリンジとからなり、前記シリ
ンジは患者に前記流体を供給する前に前記接続部位にて不可逆的に分離する医療
流体供給システム。 - 【請求項３５】 前記シリンジは、前記単一患者供給量の流体を収容するバ
レルと、該バレルに取り付けられたチューブと逆止弁からなる充填口と、シール
可能な排出口と、前記排出口を通して前記流体を排出するピストンとからなる請
求項３４に記載のシステム。 - 【請求項３６】 前記排出口は破れやすいキャップによってシールされてい
る請求項３５に記載のシステム。 - 【請求項３７】 前記バルクコンテナと前記接続部位との間に挿入可能なコ
ネクタをさらに有する請求項３４に記載のシステム。 - 【請求項３８】 前記接続部位と前記シリンジの間に挿入可能なコネクタを
さらに有する請求項３４に記載のシステム。 - 【請求項３９】 実質的に自動化されている請求項３４に記載のシステム。
- 【請求項４０】 特注供給量の医療流体を患者に供給する方法において、 （ａ）前記特注供給量を決定し、 （ｂ）ある接続部位にて多数患者供給量の前記流体を収容するバルクコンテナ
を準備し、 （ｃ）前記接続部位にて前記バルクコンテナから前記特注供給量の流体を受け
入れる供給コンテナを準備し、 （ｄ）前記バルクコンテナから前記供給コンテナへの流体流れを確立して、前
記特注供給量の液体を前記供給コンテナに供給し、 （ｅ）前記接続部位にて、前記供給コンテかを不可逆的に分離した後、前記特
注供給量の流体を前記患者に供給するステップからなる特注供給量の医療流体を
患者に供給する方法。 - 【請求項４１】 前記供給コンテナは袋とシリンジからなる群から選ばれる
請求項４０に記載の方法。 - 【請求項４２】 前記供給コンテナは、加圧可能な室と接触する袋であり、
前記特注供給量の流体は前記室に圧力を加えることにより供給される請求項４０
に記載の方法。 - 【請求項４３】 前記ステップ（ｂ）−（ｅ）は実質的に自動化によって達
成される請求項４０に記載の方法。 - 【請求項４４】 前記ステップ（ａ）は患者または処置特定データを使用す
るアルゴリズムによって達成される請求項４０に記載の方法。 - 【請求項４５】 前記接続部位は、該接続部位の近傍の区画を通して前記接
続部位に濾過空気を流動させることで滅菌を維持している請求項４０に記載の方
法。 - 【請求項４６】 医療流体を供給するシステムにおいて、 （ａ）少なくとも１つのバルクコンテナであって、該バルクコンテナと接続部
位の間の第１コネクタを単一患者供給コンテナと接続する第１ポートを有するバ
ルクコンテナと、 （ｂ）少なくとも１つの第２ポートを有する単一患者供給コンテナであって、
前記接続部位にて前記単一患者供給量の流体を受け入れた後、前記流体を患者に
供給する前に前記接続部位にて不可逆的に分離する単一患者供給コンテナとから
なる医療流体供給システム。 - 【請求項４７】 前記供給コネクタの前記第２ポートと前記接続部位に取り
付ける第２コネクタをさらに有する請求項４６に記載のシステム。 - 【請求項４８】 前記供給コンテナと前記患者の間に第３コネクタをさらに
有する請求項４６に記載のシステム。 - 【請求項４９】 前記供給コネクタは前記第２ポートにて前記供給コンテナ
に接続されている請求項４６に記載のシステム。 - 【請求項５０】 前記供給コンテナは複数の第２ポートを有する請求項４６
に記載のシステム。 - 【請求項５１】 前記単一患者供給量の流体は、前記第１ポートと第２ポー
トから分離したポートにて供給コンテナを接続することにより、前記患者に供給
される請求項４６に記載のシステム。 - 【請求項５２】 診断流体、治療流体、生理学的流体およびこれらの組み合
わせからなる群から選ばれた流体を収容する複数の多数患者供給コンテナを有す
る請求項４６に記載のシステム。 - 【請求項５３】 医療流体供給システムにおいて、 少なくとも１つの可撓壁を有するとともに単一患者供給流体を収容する供給コ
ンテナを有し、 前記供給コンテナは、加圧可能な室の少なくとも１つの壁と接触し、前記供給
コンテの前記可撓壁と隣接する加圧可能室に圧力を加えることで、前記単一患者
供給量の流体を患者に供給する医療流体供給システム。 - 【請求項５４】 前記圧力の源は、水圧、機械、気圧およびこれらの組み合
わせからなる群から選ばれる請求項５３に記載のシステム。 - 【請求項５５】 医療流体の滅菌性を維持する方法において、 （ａ）多数患者供給量の前記流体を収容するバルクコンテナと、該バルクコン
テナ内の前記流体にドーズコンテナがアクセスする接続部位と、該接続部位にて
前記バルクコンテナから単一患者供給量の前記流体を受け入れるドーズコンテナ
とからなるシステムを準備し、 （ｂ）前記接続部位に滅菌性を与える、 ことからなる医療流体の滅菌性を維持する方法。 - 【請求項５６】 前記滅菌性は、前記接続部位の近傍の制御されたアクセス
区画内で前記接続部位上の濾過空気の一方向流れによって提供される請求項１に
記載の方法。 - 【請求項５７】 前記滅菌性は前記接続部位の放射（radiation）によって
提供される請求項１に記載の方法。 - 【請求項５８】 前記滅菌性は前記接続部位と接触する少なくとも１つの化
学薬品（chemical）からなる請求項１に記載の方法。 - 【請求項５９】 前記流体を患者に提供する前に、前記ドーズコンテナを前
記接続部位から分離させる装置をさらに有する請求項１に記載の方法。 - 【請求項６０】 前記滅菌性は、前記ドーズコンテナが前記接続部位に係合
しない時に提供される請求項１に記載の方法。 - 【請求項６１】 バルクコンテナからドーズコンテナに流体の制御されたア
クセスを提供するコネクタにおいて、 （ａ）バルクコンテナ流体アクセス部位を包囲し、前記アクセス部位が第２区
画内のドーズコンテナ接続部位に前記流体を提供するための係合突起を有する第
１区画と、 （ｂ）ドーズコンテナ接続部位を包囲し、受け入れ突起および導管を有し、該
導管は前記接続部位に滅菌性を提供し、前記受入れ突起へのアクセスを制御する
装置で終わっている第２区画と、 （ｃ）前記バルクコンテナから前記受入れ突起に前記流体を排出するために、
前記係合突起と前記受入れ突起の内部を横切る流路と、 （ｄ）前記バルクコンテナに大気圧を与える溝と、 からなるコネクタ。 - 【請求項６２】 前記制御されたアクセス装置は、前記第２区画の端の中に
開いて、前記受入れ突起を係合のために露出するドアであり、該ドアは係合して
いないときは閉鎖位置を再開する請求項１に記載のコネクタ。 - 【請求項６３】 前記第１区画は、スナップ嵌合、相ねじ、圧縮嵌合および
これらの組み合わせからなる群から選ばれた方法によって前記バルクコンテナの
前記アクセス部位を包囲する請求項１に記載のコネクタ。 - 【請求項６４】 前記係合突起は、突き刺し、相ねじ、スナップ嵌合および
これらの組み合わせからなる群から選ばれた方法によって前記バルクコンテナに
侵入する請求項１に記載のコネクタ。 - 【請求項６５】 前記滅菌性は、清浄空気、放射線、化学品およびこれらの
組み合わせからなる群から選ばれる請求項１に記載のコネクタ。 - 【請求項６６】 請求項１に記載のコネクタにおいて、 （ａ）バルクコンテナを前記接続部位に接続し、これにより前記係合突起が前
記バルクコンテナ流体アクセス部位に侵入し、 （ｂ）大気圧への濾過口を提供し、 （ｃ）ドーズコンテナを前記制御されたアクセス装置を介して前記第２区画内
で前記受入れ突起に接続し、前記ドーズコンテナを充填し、 （ｄ）前記ドーズコンテナを分離し、前記接続部位に滅菌性を与える、 ことからなるステップにより、制御されたアクセスを提供する請求項１に記載の
コネクタ。
Applications Claiming Priority (7)
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|---|---|---|---|
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| US09/353,217 US6468261B1 (en) | 1999-07-14 | 1999-07-14 | Medical fluid delivery system |
| US09/353,563 | 1999-07-14 | ||
| US09/353,521 | 1999-07-14 | ||
| US09/353,521 US6355024B1 (en) | 1999-07-14 | 1999-07-14 | Medical fluid delivery system |
| US09/353,217 | 1999-07-14 | ||
| PCT/US2000/019275 WO2001003757A2 (en) | 1999-07-14 | 2000-07-14 | Medical fluid delivery system |
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|---|---|
| JP2003504124A true JP2003504124A (ja) | 2003-02-04 |
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|---|---|---|---|
| JP2001509229A Pending JP2003504124A (ja) | 1999-07-14 | 2000-07-14 | 医療流体供給装置 |
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| WO (1) | WO2001003757A2 (ja) |
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