JP2002531828A - 多化学測定デバイス及び試験片 - Google Patents
多化学測定デバイス及び試験片Info
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Abstract
(57)【要約】
多化学測定デバイス、及び前記多化学測定デバイスと組合せて多化学試験システムを提供する診断試験片を開示する。前記試験片は試料の化学分析用であり、試験ポートを有し、複数の試験機能を実施し得る測定デバイスと組合せて使用するのに適している。各タイプの試験片は試験機能の少なくとも１つに対応し、少なくとも幾つかのタイプの試験片はその上に試験機能のインジケータを有する。前記試験ポートは複数の異なるタイプの試験片と組合せて使用するのに適しており、試験片上のインジケータと特異的に相互作用し得るセンサーを含み、これにより試験片のタイプに対応する複数の試験機能の少なくとも１つが選択される。
Description
【０００１】 （発明の背景） １．発明の分野 本発明は、測定デバイスと併用するのに適した試験片に適用した試料中の１つ
以上のアナライトの存在、濃度または活性を正確に測定するためのアッセイを実
施するための測定デバイスに関する。本発明の測定デバイス及び試験片は臨床化
学、環境検査及び化学方法コントロールの分野で特に有用である。
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施するための測定デバイスに関する。本発明の測定デバイス及び試験片は臨床化
学、環境検査及び化学方法コントロールの分野で特に有用である。
【０００２】 ２．従来技術の検討 溶液中の１つ以上のアナライトの存在、濃度または活性を検出する電気化学測
定デバイスは当業界で公知である。また、前記デバイスと併用するのに適した使
い捨て電気化学試験片も当業界で公知である。例えば、試験片は米国特許第５，
６２８，８９０号明細書に開示されている。スクリーン印刷を有するストリップ
電極は米国特許第５，５０９，４１０号明細書に開示されている。スクリーン印
刷を有する別のストリップ電極は米国特許第５，６８２，８８４号明細書に開示
されている。前記デバイスでは、試料を試験片に適用し、その試験片を測定デバ
イスのポートに挿入する。前記測定デバイス及び試験片は、糖尿病患者が家庭に
おいて血中グルコースを測定するために市販されている（例えば、マサチューセ
ッツ州ウォルサムに所在のＭＥＤＩＳＥＮＳＥ，Ｉｎｃ．が製造、販売している
ＰＲＥＣＩＳＩＯＮ Ｑ．Ｉ．Ｄ血中グルコース試験システム）。他の血中アナ
ライト及びパラメータ（例えば、ラクテートまたはウレア）を電気化学的に測定
すべく一般人または医療従事者が使用するための他のデバイスも市販されている
。しかしながら、従来技術によると、試料中の複数のアナライトまたはパラメー
タを測定するためには、それぞれが異なる試験機能に適合してなる複数の測定デ
バイスを使用しなければならないかまたは単一の測定デバイスを使用するときに
は使用者が異なる試験機能に応じてデバイスを手動で切り換えなければならない
。
定デバイスは当業界で公知である。また、前記デバイスと併用するのに適した使
い捨て電気化学試験片も当業界で公知である。例えば、試験片は米国特許第５，
６２８，８９０号明細書に開示されている。スクリーン印刷を有するストリップ
電極は米国特許第５，５０９，４１０号明細書に開示されている。スクリーン印
刷を有する別のストリップ電極は米国特許第５，６８２，８８４号明細書に開示
されている。前記デバイスでは、試料を試験片に適用し、その試験片を測定デバ
イスのポートに挿入する。前記測定デバイス及び試験片は、糖尿病患者が家庭に
おいて血中グルコースを測定するために市販されている（例えば、マサチューセ
ッツ州ウォルサムに所在のＭＥＤＩＳＥＮＳＥ，Ｉｎｃ．が製造、販売している
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ライト及びパラメータ（例えば、ラクテートまたはウレア）を電気化学的に測定
すべく一般人または医療従事者が使用するための他のデバイスも市販されている
。しかしながら、従来技術によると、試料中の複数のアナライトまたはパラメー
タを測定するためには、それぞれが異なる試験機能に適合してなる複数の測定デ
バイスを使用しなければならないかまたは単一の測定デバイスを使用するときに
は使用者が異なる試験機能に応じてデバイスを手動で切り換えなければならない
。
【０００３】 従って、当該技術分野では、デバイスの異なる機能を手動で変更または切り換
える必要がなく、また複雑もしくは高価なポートまたは試験片の設計を必要とす
ることもなく、使用者が複数の異なるアッセイを複数の試験機能を有する単一測
定デバイスを用いて実施することができる製品及び方法が必要とされている。
える必要がなく、また複雑もしくは高価なポートまたは試験片の設計を必要とす
ることもなく、使用者が複数の異なるアッセイを複数の試験機能を有する単一測
定デバイスを用いて実施することができる製品及び方法が必要とされている。
【０００４】 （発明の要旨） 本発明は、多化学(multichemistry)測定デバイス、及び前記多化学測定デバイ
スと組合せて多化学診断試験システムを提供する診断試験片を提供する。前記シ
ステムにより、使用者は複数のタイプの試験片の１つを選択し、前記試験片にあ
る量の試料を適用し、前記試験片を測定デバイスのポートに挿入し、前記デバイ
スから試験結果を受け取ることによりサンプルの複数の異なる測定を実施するこ
とができる。前記試験片及び前記ポートは、各タイプの試験片が該ポートにより
認識され且ついずれの試験機能を利用すべきかを測定デバイスに示すインジケー
タを有するように作られている。従って、使用者は異なる機能に応じてデバイス
を手動で変更または切り換える必要がなく、１つのポート及び１つの測定デバイ
スを複数の異なるタイプの試験片と共に使用し得る。
スと組合せて多化学診断試験システムを提供する診断試験片を提供する。前記シ
ステムにより、使用者は複数のタイプの試験片の１つを選択し、前記試験片にあ
る量の試料を適用し、前記試験片を測定デバイスのポートに挿入し、前記デバイ
スから試験結果を受け取ることによりサンプルの複数の異なる測定を実施するこ
とができる。前記試験片及び前記ポートは、各タイプの試験片が該ポートにより
認識され且ついずれの試験機能を利用すべきかを測定デバイスに示すインジケー
タを有するように作られている。従って、使用者は異なる機能に応じてデバイス
を手動で変更または切り換える必要がなく、１つのポート及び１つの測定デバイ
スを複数の異なるタイプの試験片と共に使用し得る。
【０００５】 よって、１つの態様で、本発明は試料分析のための診断試験片に関する。前記
診断試験片は、試験ポートを有する測定デバイスと組合せて使用するのに適して
いる。前記測定デバイスは複数の試験機能を実施し得る。この態様において、試
験片は試験ポートと解放可能に係合し得る支持体、試料を受容するための前記支
持体上の少なくとも１つの反応域、及び測定デバイスの複数の試験機能の少なく
とも１つを選択すべく試験ポートと相互作用し得るインジケータを含む。１つの
実施態様では、前記インジケータは試験ポート内の少なくとも２つの導電性ピン
と係合し得る１つ以上の導電性接触子を含む。この実施態様では、導電性接触子
により、試験ポート内の少なくとも２つの導電性ピンの間の少なくとも１つの回
路が閉まる。好ましい実施態様では、導電性インジケータは炭素、金、銀、白金
、ニッケル、パラジウム、チタン、銅及び鉛から選択される材料からなる。好ま
しい実施態様では、導電性接触子は導電性印刷可能インクからなる。別の実施態
様では、インジケータは試験ポート内の１つ以上のピンと機械的に係合し得る１
つ以上の凸部または凹部からなる。この実施態様では、少なくとも１つのピンが
機械的に変位することにより、少なくとも１つの回路が開くかまたは閉じる。別
の実施態様では、インジケータは信号を発生し得るかまたは試験ポート中の光学
デテクタにより検出され得る光学的に検出可能なパターンを含む。好ましい実施
態様では、光学的に検出可能なインジケータは印刷可能インクにより形成される
パターンを含む。
診断試験片は、試験ポートを有する測定デバイスと組合せて使用するのに適して
いる。前記測定デバイスは複数の試験機能を実施し得る。この態様において、試
験片は試験ポートと解放可能に係合し得る支持体、試料を受容するための前記支
持体上の少なくとも１つの反応域、及び測定デバイスの複数の試験機能の少なく
とも１つを選択すべく試験ポートと相互作用し得るインジケータを含む。１つの
実施態様では、前記インジケータは試験ポート内の少なくとも２つの導電性ピン
と係合し得る１つ以上の導電性接触子を含む。この実施態様では、導電性接触子
により、試験ポート内の少なくとも２つの導電性ピンの間の少なくとも１つの回
路が閉まる。好ましい実施態様では、導電性インジケータは炭素、金、銀、白金
、ニッケル、パラジウム、チタン、銅及び鉛から選択される材料からなる。好ま
しい実施態様では、導電性接触子は導電性印刷可能インクからなる。別の実施態
様では、インジケータは試験ポート内の１つ以上のピンと機械的に係合し得る１
つ以上の凸部または凹部からなる。この実施態様では、少なくとも１つのピンが
機械的に変位することにより、少なくとも１つの回路が開くかまたは閉じる。別
の実施態様では、インジケータは信号を発生し得るかまたは試験ポート中の光学
デテクタにより検出され得る光学的に検出可能なパターンを含む。好ましい実施
態様では、光学的に検出可能なインジケータは印刷可能インクにより形成される
パターンを含む。
【０００６】 別の態様で、本発明は、複数の試験機能を実施することができ、複数の異なる
タイプの診断試験片と併用するのに適した測定デバイスにおいて使用するための
試験ポートを提供する。各タイプの試験片がデバイスの試験機能の少なくとも１
つに対応しており、少なくとも幾つかのタイプの試験片はその上に試験機能のイ
ンジケータを有する。この態様において、試験ポートは試験片上のインジケータ
と特異的に相互作用し得るセンサーを含み、これにより試験片のタイプに対応す
る複数の試験機能の少なくとも１つが選択される。１つの実施態様では、試験片
上のインジケータは導電性であり、試験ポートのセンサーは複数の導電性ピンを
含む。この実施態様では、電気回路を閉じるように少なくとも２つのピンがイン
ジケータによりブリッジされ得る。別の実施態様では、試験片上のインジケータ
は凸部または凹部を含み、試験ポートのセンサーは電気回路を開くかまたは閉じ
るように物理的にインジケータによりまたはインジケータ中に変位され得るピン
である。別の実施態様では、インジケータは光学的に検出可能なパターンを含み
、試験ポートのセンサーはオプチカルセンサーである。
タイプの診断試験片と併用するのに適した測定デバイスにおいて使用するための
試験ポートを提供する。各タイプの試験片がデバイスの試験機能の少なくとも１
つに対応しており、少なくとも幾つかのタイプの試験片はその上に試験機能のイ
ンジケータを有する。この態様において、試験ポートは試験片上のインジケータ
と特異的に相互作用し得るセンサーを含み、これにより試験片のタイプに対応す
る複数の試験機能の少なくとも１つが選択される。１つの実施態様では、試験片
上のインジケータは導電性であり、試験ポートのセンサーは複数の導電性ピンを
含む。この実施態様では、電気回路を閉じるように少なくとも２つのピンがイン
ジケータによりブリッジされ得る。別の実施態様では、試験片上のインジケータ
は凸部または凹部を含み、試験ポートのセンサーは電気回路を開くかまたは閉じ
るように物理的にインジケータによりまたはインジケータ中に変位され得るピン
である。別の実施態様では、インジケータは光学的に検出可能なパターンを含み
、試験ポートのセンサーはオプチカルセンサーである。
【０００７】 別の態様で、本発明は、化学分析のために複数の試験機能を有する測定デバイ
スを提供する。前記デバイスは複数の異なるタイプの試験片と組合せて使用する
のに適している。試験片の各タイプは試験機能の少なくとも１つに対応し、少な
くとも幾つかの試験片はその上に試験機能のインジケータを有する。前記デバイ
スは、複数の試験機能の少なくとも１つを選択すべく試験片上のインジケータと
相互作用し得るセンサーを備えた試験ポート、及び試験片上の複数の試験機能に
対応する反応を特異的に測定するための複数の試験回路を含む。
スを提供する。前記デバイスは複数の異なるタイプの試験片と組合せて使用する
のに適している。試験片の各タイプは試験機能の少なくとも１つに対応し、少な
くとも幾つかの試験片はその上に試験機能のインジケータを有する。前記デバイ
スは、複数の試験機能の少なくとも１つを選択すべく試験片上のインジケータと
相互作用し得るセンサーを備えた試験ポート、及び試験片上の複数の試験機能に
対応する反応を特異的に測定するための複数の試験回路を含む。
【０００８】 幾つかの実施態様では、前記アッセイにより、試料中のＬ−アミノ酸、アルコ
ール、アルデヒド、ケトン、尿素、クレアチニン、キサンチン、サルコシン、グ
ルコレート、ピルベート、ラクテート、フルクトサミン、メチルアミン、一酸化
炭素、コレステロール、ヘモグロビン、グリケート化ヘモグロビン、ミクロアル
ブミン、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質及びグルコースの１つ以
上の存在、濃度または活性を検出することができる。
ール、アルデヒド、ケトン、尿素、クレアチニン、キサンチン、サルコシン、グ
ルコレート、ピルベート、ラクテート、フルクトサミン、メチルアミン、一酸化
炭素、コレステロール、ヘモグロビン、グリケート化ヘモグロビン、ミクロアル
ブミン、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質及びグルコースの１つ以
上の存在、濃度または活性を検出することができる。
【０００９】 幾つかの実施態様では、前記反応域は支持体に吸着させて１つ以上の試薬を含
む。この試薬は試料中のアナライトと反応し得る。好ましい実施態様では、前記
試薬はグルコースオキシド、ラクテートデヒドロゲナーゼ、ペルオキシダーゼ及
びガラクトースオキシダーゼから選択されるが、これらに限定されない。
む。この試薬は試料中のアナライトと反応し得る。好ましい実施態様では、前記
試薬はグルコースオキシド、ラクテートデヒドロゲナーゼ、ペルオキシダーゼ及
びガラクトースオキシダーゼから選択されるが、これらに限定されない。
【００１０】 幾つかの実施態様では、前記試験片は更に、反応域と測定デバイス間に電流を
流すことができる複数の導電性試験接触子を含む。この実施態様のうちの或る場
合には、試験接触子は試験片の第１主要表面上に設置され、インジケータ接触子
は試験片の第２主要表面上に設置されている。別の実施態様では、試験接触子及
びインジケータ接触子は試験片の同一主要表面上に設置されている。好ましい実
施態様では、試験接触子は炭素、金、銀、白金、ニッケル、パラジウム、チタン
、銅及び鉛から選択される導電性材料からなるが、材料はこれらに限定されない
。
流すことができる複数の導電性試験接触子を含む。この実施態様のうちの或る場
合には、試験接触子は試験片の第１主要表面上に設置され、インジケータ接触子
は試験片の第２主要表面上に設置されている。別の実施態様では、試験接触子及
びインジケータ接触子は試験片の同一主要表面上に設置されている。好ましい実
施態様では、試験接触子は炭素、金、銀、白金、ニッケル、パラジウム、チタン
、銅及び鉛から選択される導電性材料からなるが、材料はこれらに限定されない
。
【００１１】 （図面の簡単な説明） 図１は、３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した５つの異なるタ
イプの試験片のための導電性インジケータの可能な構成を示す。
イプの試験片のための導電性インジケータの可能な構成を示す。
【００１２】 図２は、２つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した４つの異なるタ
イプの試験片のためのメカニカルインジケータの可能な構成を示す。
イプの試験片のためのメカニカルインジケータの可能な構成を示す。
【００１３】 図３は、２つの位置で光学特性を検出する試験ポートと併用するのに適した４
つの異なるタイプの試験片のための光学的に検出可能なインジケータの可能な構
成を示す。
つの異なるタイプの試験片のための光学的に検出可能なインジケータの可能な構
成を示す。
【００１４】 図４は、インジケータが導電性である試験ポート及び試験片の側部切取図であ
る。
る。
【００１５】 図５は、インジケータが機械的である試験ポート及び試験片の側部切取図であ
る。
る。
【００１６】 （発明の詳細説明） 本発明は、測定デバイスと併用するのに適した試験片に適用した試料中の１つ
以上のアナライトの存在、濃度または活性を正確に測定するためのアッセイを実
施するための測定デバイスを提供する。本発明の多化学測定デバイス及び試験片
は臨床化学、化学方法コントロール及び環境検査を含めた分野で特に有用である
が、分野はこれらに限らない。例えば、多化学測定デバイス及び試験片は、体液
（例えば、全血、血清、尿）中の特定アナライト（例えば、グルコース、コレス
テロール、尿素、クレアチニン）のレベルを測定するために臨床化学において、
汚染物質（例えば、ＰＣＢ）または生物学的有害物質（例えば、細菌、ウイルス
）の存在または濃度を測定するために環境検査において、または各種付加物、分
解物の存在、濃度または活性、あるいは他のパラメータ（例えば、ｐＨ、塩度）
を検出することにより方法の進行をモニタリングするための化学方法コントロー
ルにおいて使用され得る。
以上のアナライトの存在、濃度または活性を正確に測定するためのアッセイを実
施するための測定デバイスを提供する。本発明の多化学測定デバイス及び試験片
は臨床化学、化学方法コントロール及び環境検査を含めた分野で特に有用である
が、分野はこれらに限らない。例えば、多化学測定デバイス及び試験片は、体液
（例えば、全血、血清、尿）中の特定アナライト（例えば、グルコース、コレス
テロール、尿素、クレアチニン）のレベルを測定するために臨床化学において、
汚染物質（例えば、ＰＣＢ）または生物学的有害物質（例えば、細菌、ウイルス
）の存在または濃度を測定するために環境検査において、または各種付加物、分
解物の存在、濃度または活性、あるいは他のパラメータ（例えば、ｐＨ、塩度）
を検出することにより方法の進行をモニタリングするための化学方法コントロー
ルにおいて使用され得る。
【００１７】 特に、本発明は、測定デバイスの異なる機能を手動で変更または切り換える必
要がなく、使用者が複数の異なるアッセイを複数の試験機能を有する単一測定デ
バイスを用いて実施し得る方法及びその方法で使用するための製品を提供する。
１つの試験から別の試験に変えるときに使用者がデバイスを手動でセットする必
要をなくすことにより、本発明は使用の便宜性及びスピードを高め、人的エラー
の可能性を減らす。この目的を達成するために、本発明は異なる試験機能を有す
る各種診断試験片を認識し得る多化学試験ポートを使用する。各タイプの診断試
験片は、試験ポートにより該試験片を他のタイプの診断試験片と区別できる異な
るインジケータを含む。使用者が試験片を試験ポートに挿入すると、試験ポート
はデバイスの対応機能を同定し、自動的に測定デバイスを適正な機能に変更また
は切り換える。
要がなく、使用者が複数の異なるアッセイを複数の試験機能を有する単一測定デ
バイスを用いて実施し得る方法及びその方法で使用するための製品を提供する。
１つの試験から別の試験に変えるときに使用者がデバイスを手動でセットする必
要をなくすことにより、本発明は使用の便宜性及びスピードを高め、人的エラー
の可能性を減らす。この目的を達成するために、本発明は異なる試験機能を有す
る各種診断試験片を認識し得る多化学試験ポートを使用する。各タイプの診断試
験片は、試験ポートにより該試験片を他のタイプの診断試験片と区別できる異な
るインジケータを含む。使用者が試験片を試験ポートに挿入すると、試験ポート
はデバイスの対応機能を同定し、自動的に測定デバイスを適正な機能に変更また
は切り換える。
【００１８】 １つの実施態様では、全システムは、複数の異なる試験機能と電気的に接続す
る多化学試験ポートを含む電気化学測定デバイスを含む。前記試験ポートは異な
る試験機能を有する各種診断試験片と解放可能に係合し得る。前記診断試験片は
少なくとも２つの試験電極（参照電極及び作用電極）及び反応域を含む。流体試
料を反応域に添加すると、試料により参照電極が作用電極と電気的に接続するよ
うになる。診断試験片が試験ポートにおいて解放可能に係合しているときには、
作用電極及び参照電極は測定デバイスの異なる試験機能に対応する複数の回路の
少なくとも１つと電気的接続する。試験片上のインジケータは、測定デバイスの
異なる試験機能に対応する複数の回路のいずれが活性化、使用されるかを決める
。
る多化学試験ポートを含む電気化学測定デバイスを含む。前記試験ポートは異な
る試験機能を有する各種診断試験片と解放可能に係合し得る。前記診断試験片は
少なくとも２つの試験電極（参照電極及び作用電極）及び反応域を含む。流体試
料を反応域に添加すると、試料により参照電極が作用電極と電気的に接続するよ
うになる。診断試験片が試験ポートにおいて解放可能に係合しているときには、
作用電極及び参照電極は測定デバイスの異なる試験機能に対応する複数の回路の
少なくとも１つと電気的接続する。試験片上のインジケータは、測定デバイスの
異なる試験機能に対応する複数の回路のいずれが活性化、使用されるかを決める
。
【００１９】 診断試験片 本発明の試験片は、少なくとも試料を受容し且つ試験ポートと解放可能に係合
する支持体を含む。前記支持体は、試験片の試験機能に対応する１つ以上のイン
ジケータを担持している。前記支持体はＰＶＣまたは他のプラスチックス、セラ
ミック材料またはプリント回路を有するラミネートを含めた材料から作成され得
るが、材料はこれらに限定されない。好ましい実施態様では、前記支持体は実質
的に平らで細長く、第１端部もしくはその近くにインジケータ及び第２端部もし
くはその近くに反応域を有する。
する支持体を含む。前記支持体は、試験片の試験機能に対応する１つ以上のイン
ジケータを担持している。前記支持体はＰＶＣまたは他のプラスチックス、セラ
ミック材料またはプリント回路を有するラミネートを含めた材料から作成され得
るが、材料はこれらに限定されない。好ましい実施態様では、前記支持体は実質
的に平らで細長く、第１端部もしくはその近くにインジケータ及び第２端部もし
くはその近くに反応域を有する。
【００２０】 好ましい実施態様では、実施すべきアッセイは本質的に電気化学的であり、試
験片は更に反応域と電気的に接続し且つ第１端部に向かって延びている導電性試
験接触子を含む。この実施態様では、試験接触子は反応域と測定デバイスの間に
電流を流し得る。試験接触子は炭素、金、銀、白金、ニッケル、パラジウム、チ
タン、銅及び鉛のような導電性材料から構成され得るが、材料はこれらに限定さ
れない。
験片は更に反応域と電気的に接続し且つ第１端部に向かって延びている導電性試
験接触子を含む。この実施態様では、試験接触子は反応域と測定デバイスの間に
電流を流し得る。試験接触子は炭素、金、銀、白金、ニッケル、パラジウム、チ
タン、銅及び鉛のような導電性材料から構成され得るが、材料はこれらに限定さ
れない。
【００２１】 一般的に、上記実施態様における反応域は通常触媒活性酵素と任意のメディエ
ータ化合物の混合物をコートした導電性電極を含み、更に透過性保持膜でコート
もしくは被覆されていることが好ましい。酵素及び任意のメディエータ化合物を
別々の層としてコートしてもよい。前記したコート電極が酵素が触媒効果を発揮
するアナライトを含む試料と接触すると、当該アナライトは透過性保持膜を通過
し、酵素及び（存在する場合には）メディエータ化合物と反応して活性形態のメ
ディエータ化合物が生成される。この活性化メディエータ化合物により電子は電
極に移動して、アナライトの濃度に相関する信号が発生する。他の実施態様では
、メディエータ化合物は必須でなく、アナライトと酵素の反応により電子を電極
に移動させ得る生成物（例えば、過酸化水素）が生成する。すなわち、１つの特
定実施態様では、アナライトはグルコースであり得、触媒活性酵素はグルコース
オキシダーゼであり得、本発明の測定デバイス及び試験片は血液のような体液試
料中のグルコース濃度を確定するために使用され得る。第２特定実施態様では、
アナライトはラクテートであり得、触媒活性酵素はラクテートデヒドロゲナーゼ
であり得、本発明の測定デバイス及び試験片は血液中のラクテート濃度を確定す
るために使用され得る。しかしながら、これらの各種特定実施態様では、測定デ
バイスは異なる試験片と共に各種試験機能または回路部品を使用しなければなら
ない。従って、特定タイプの試験片を多化学試験ポートに挿入したときに測定デ
バイスが正確な試験機能を発揮することは、システムの適正な機能にとって重要
である。
ータ化合物の混合物をコートした導電性電極を含み、更に透過性保持膜でコート
もしくは被覆されていることが好ましい。酵素及び任意のメディエータ化合物を
別々の層としてコートしてもよい。前記したコート電極が酵素が触媒効果を発揮
するアナライトを含む試料と接触すると、当該アナライトは透過性保持膜を通過
し、酵素及び（存在する場合には）メディエータ化合物と反応して活性形態のメ
ディエータ化合物が生成される。この活性化メディエータ化合物により電子は電
極に移動して、アナライトの濃度に相関する信号が発生する。他の実施態様では
、メディエータ化合物は必須でなく、アナライトと酵素の反応により電子を電極
に移動させ得る生成物（例えば、過酸化水素）が生成する。すなわち、１つの特
定実施態様では、アナライトはグルコースであり得、触媒活性酵素はグルコース
オキシダーゼであり得、本発明の測定デバイス及び試験片は血液のような体液試
料中のグルコース濃度を確定するために使用され得る。第２特定実施態様では、
アナライトはラクテートであり得、触媒活性酵素はラクテートデヒドロゲナーゼ
であり得、本発明の測定デバイス及び試験片は血液中のラクテート濃度を確定す
るために使用され得る。しかしながら、これらの各種特定実施態様では、測定デ
バイスは異なる試験片と共に各種試験機能または回路部品を使用しなければなら
ない。従って、特定タイプの試験片を多化学試験ポートに挿入したときに測定デ
バイスが正確な試験機能を発揮することは、システムの適正な機能にとって重要
である。
【００２２】 上記したように、本発明は、単一試験ポートを有する単一測定デバイスで使用
することができ、デバイスの異なる試験機能を手動で変更または切り換える必要
なく、複数の診断試験を実施し得る複数の試験片を提供する。本発明は、試験片
上の、測定デバイスが実施すべき試験機能を確認するために多化学試練ポート内
のセンサーにより認識され得るインジケータを提供する。本発明の目的のために
、用語「インジケータ」は試験ポートにより認識され得る情報パターンを指し、
この中には識別可能なパターンの不在（すなわち、「零」パターン）が含まれる
。本発明で使用されるインジケータのタイプにはメカニカルインジケータ、エレ
クトリカルインジケータ、オプチカルインジケータ及びその組合せが含まれるが
、これらに限定されない。
することができ、デバイスの異なる試験機能を手動で変更または切り換える必要
なく、複数の診断試験を実施し得る複数の試験片を提供する。本発明は、試験片
上の、測定デバイスが実施すべき試験機能を確認するために多化学試練ポート内
のセンサーにより認識され得るインジケータを提供する。本発明の目的のために
、用語「インジケータ」は試験ポートにより認識され得る情報パターンを指し、
この中には識別可能なパターンの不在（すなわち、「零」パターン）が含まれる
。本発明で使用されるインジケータのタイプにはメカニカルインジケータ、エレ
クトリカルインジケータ、オプチカルインジケータ及びその組合せが含まれるが
、これらに限定されない。
【００２３】 特に好ましい実施態様では、前記インジケータは試験片の主要表面上の導電性
パターンを含む。この実施態様において、試験片が試験ポートと解放可能に係合
すると、インジケータは試験ポート中の複数の導電性ピンと接触する。インジケ
ータのパターンに依存して、１つ以上の対のピン間の回路がインジケータの導電
性材料により閉じたりショートし得る。測定デバイスは、任意に存在するいずれ
の回路が試験片の挿入により閉じるかを検出し、試験片のタイプに適当な試験機
能を選択する。
パターンを含む。この実施態様において、試験片が試験ポートと解放可能に係合
すると、インジケータは試験ポート中の複数の導電性ピンと接触する。インジケ
ータのパターンに依存して、１つ以上の対のピン間の回路がインジケータの導電
性材料により閉じたりショートし得る。測定デバイスは、任意に存在するいずれ
の回路が試験片の挿入により閉じるかを検出し、試験片のタイプに適当な試験機
能を選択する。
【００２４】 別の実施態様では、インジケータは試験片の主要表面上の凸部もしくは突出部
のパターンを含み、試験ポートは試験片のインジケータ部分と機械的に係合し得
る複数のピンを含む。試験ポートに挿入すると、インジケータの凸部は１つ以上
のピンを物理的に変位させ得る。１つの実施態様において、ピンは１つ以上の導
電性素子と電気的に接続して、１つ以上の回路を閉じるように変位され得る。別
の実施態様において、ピンは試験片に挿入前１つ以上の導電性素子と電気的に接
続状態にあり、試験ポートに挿入するとインジケータにより変位され得、よって
１つ以上の回路が開く。測定デバイスは、いずれの回路が試験片の挿入により開
くか閉じるかを検出し、試験片のタイプに適当な試験機能を選択する。関連実施
態様において、インジケータは試験片中に（凸部または突起部よりむしろ）窪み
または孔のパターンを含み得る。この実施態様において、試験ポートは複数のピ
ンを含み、前記ピンは試験片のインジケータ部分と機械的に係合し、窪みまたは
孔の不在下で変位する。よって、窪みまたは孔とうまく嵌ったピンは試験片を試
験ポートに挿入しても変位せず、凸部によるピンの変位パターンが情報を伝える
ように、窪みによる非変位パターンは情報を伝え、試験片のタイプ及びその機能
を同定するのに役立つ。
のパターンを含み、試験ポートは試験片のインジケータ部分と機械的に係合し得
る複数のピンを含む。試験ポートに挿入すると、インジケータの凸部は１つ以上
のピンを物理的に変位させ得る。１つの実施態様において、ピンは１つ以上の導
電性素子と電気的に接続して、１つ以上の回路を閉じるように変位され得る。別
の実施態様において、ピンは試験片に挿入前１つ以上の導電性素子と電気的に接
続状態にあり、試験ポートに挿入するとインジケータにより変位され得、よって
１つ以上の回路が開く。測定デバイスは、いずれの回路が試験片の挿入により開
くか閉じるかを検出し、試験片のタイプに適当な試験機能を選択する。関連実施
態様において、インジケータは試験片中に（凸部または突起部よりむしろ）窪み
または孔のパターンを含み得る。この実施態様において、試験ポートは複数のピ
ンを含み、前記ピンは試験片のインジケータ部分と機械的に係合し、窪みまたは
孔の不在下で変位する。よって、窪みまたは孔とうまく嵌ったピンは試験片を試
験ポートに挿入しても変位せず、凸部によるピンの変位パターンが情報を伝える
ように、窪みによる非変位パターンは情報を伝え、試験片のタイプ及びその機能
を同定するのに役立つ。
【００２５】 別の実施態様では、インジケータは試験片の主要表面上に印刷された光学的に
検出可能なパターンを含む。ここでも、本発明の目的のために、印刷パターンの
不在もインジケータとして役立ち得る。１つの実施態様において、パターンはよ
り高いもしくはより低い反射率または吸光度を示す領域から構成され得、試験片
の主要表面は（例えば、インクで印刷したパターンと異なるバックグラウンド反
射率または吸光度を与えることにより）パターンの一部として役立ち得る。或い
は、インジケータは異なる色のパターンを含み得るか、文字を含んでいてもよい
。すべての場合において、試験片を試験ポートに挿入すると試験ポート内のオプ
チカルセンサーがパターンを認識し、測定デバイスにより試験片のタイプに適切
な試験機能が選択される。
検出可能なパターンを含む。ここでも、本発明の目的のために、印刷パターンの
不在もインジケータとして役立ち得る。１つの実施態様において、パターンはよ
り高いもしくはより低い反射率または吸光度を示す領域から構成され得、試験片
の主要表面は（例えば、インクで印刷したパターンと異なるバックグラウンド反
射率または吸光度を与えることにより）パターンの一部として役立ち得る。或い
は、インジケータは異なる色のパターンを含み得るか、文字を含んでいてもよい
。すべての場合において、試験片を試験ポートに挿入すると試験ポート内のオプ
チカルセンサーがパターンを認識し、測定デバイスにより試験片のタイプに適切
な試験機能が選択される。
【００２６】 多化学試験ポート 一般的に、多化学試験ポートは試験片と測定デバイスの間のインターフェース
として役立つ。従って、試験片上の試料に対して電気化学アッセイを実施する測
定デバイスの場合、試験ポートは通常２つ以上の試験ピンを含み、これらのピン
は測定デバイスと電気的に接続している。試験片が試験ポートと係合すると、試
験ピンは試験片上に設置されている試験電極（すなわち、参照電極及び作用電極
）と電気的に接続する。しかしながら、本発明は試験ポート内に追加のセンサー
を備え、それらのセンサーは異なるタイプの試験片を認識することができ、多化
学測定デバイスにより所望のタイプの診断試験にとって適当な試験機能を選択す
べく異なる試験機能を切り換えることができる。
として役立つ。従って、試験片上の試料に対して電気化学アッセイを実施する測
定デバイスの場合、試験ポートは通常２つ以上の試験ピンを含み、これらのピン
は測定デバイスと電気的に接続している。試験片が試験ポートと係合すると、試
験ピンは試験片上に設置されている試験電極（すなわち、参照電極及び作用電極
）と電気的に接続する。しかしながら、本発明は試験ポート内に追加のセンサー
を備え、それらのセンサーは異なるタイプの試験片を認識することができ、多化
学測定デバイスにより所望のタイプの診断試験にとって適当な試験機能を選択す
べく異なる試験機能を切り換えることができる。
【００２７】 従って、試験ポートは、試験片上のインジケータを検出することができ、また
測定デバイスにより複数の試験機能の中から所望のタイプの診断試験にとって適
当な機能を選択することができる。
測定デバイスにより複数の試験機能の中から所望のタイプの診断試験にとって適
当な機能を選択することができる。
【００２８】 好ましい実施態様では、前記センサーは複数の導電性ピンを含み、これらのピ
ンは試験片が試験ポートと係合すると試験片上の導電性印刷パターンと電気的に
接続するようになり得る。導電性パターンは１つ以上のピン間の回路を閉じ得る
か、またはいずれのピンも電気的にブリッジしない「零」パターンであり得る。
いずれの回路が閉まっているかまたは開いたままであるかに応じて、測定デバイ
スは試験ポートに挿入した試験片上で実施するのに適当な試験機能を選択する。
ンは試験片が試験ポートと係合すると試験片上の導電性印刷パターンと電気的に
接続するようになり得る。導電性パターンは１つ以上のピン間の回路を閉じ得る
か、またはいずれのピンも電気的にブリッジしない「零」パターンであり得る。
いずれの回路が閉まっているかまたは開いたままであるかに応じて、測定デバイ
スは試験ポートに挿入した試験片上で実施するのに適当な試験機能を選択する。
【００２９】 別の実施態様では、前記センサーは、試験片が試験ポートと係合するとインジ
ケータにより機械的に係合され得る１つ以上のピンを含む。この実施態様におい
て、インジケータは、試験片を試験ポートに挿入したときに１つ以上のピンを変
位させ得る凸部もしくは突起部のパターンを含む。或いは、インジケータは、試
験片を試験ポートに挿入したときに１つ以上のピンを変位させない１つ以上の窪
みまたは孔のパターンを含む。前記したピンの変位または非変位により、１つ以
上の回路が開いたり閉じたりし得る。これらの実施態様において、測定デバイス
はピンの変位パターンに応じて適切な試験機能を選択し、その結果回路は開いた
り閉じたりする。
ケータにより機械的に係合され得る１つ以上のピンを含む。この実施態様におい
て、インジケータは、試験片を試験ポートに挿入したときに１つ以上のピンを変
位させ得る凸部もしくは突起部のパターンを含む。或いは、インジケータは、試
験片を試験ポートに挿入したときに１つ以上のピンを変位させない１つ以上の窪
みまたは孔のパターンを含む。前記したピンの変位または非変位により、１つ以
上の回路が開いたり閉じたりし得る。これらの実施態様において、測定デバイス
はピンの変位パターンに応じて適切な試験機能を選択し、その結果回路は開いた
り閉じたりする。
【００３０】 別の実施態様では、前記センサーは吸光度及び反射率を測定し得る１つ以上の
オプチカルセンサーからなる。この実施態様において、前記センサーは、試験片
が試験ポートに係合したときのインジケータ領域の異なる部分における吸光度、
反射率また色を測定するかまたは文字を同定する。センサーにより戻される読取
り値に応じて、測定デバイスは試験片上で実施するために適切な試験機能を選択
する。
オプチカルセンサーからなる。この実施態様において、前記センサーは、試験片
が試験ポートに係合したときのインジケータ領域の異なる部分における吸光度、
反射率また色を測定するかまたは文字を同定する。センサーにより戻される読取
り値に応じて、測定デバイスは試験片上で実施するために適切な試験機能を選択
する。
【００３１】 反応域及び回路部品 試験反応域及び関連測定デバイス回路部品と共に、本発明の試験片及び測定デ
バイスにより実施される化学アッセイは、当業者に公知の中から作られるかまた
は選択され得る。
バイスにより実施される化学アッセイは、当業者に公知の中から作られるかまた
は選択され得る。
【００３２】 好ましい実施態様では、化学アッセイは酵素電極を使用する電気化学アッセイ
であり、反応域は作用電極、参照電極、及び測定すべきアナライトと反応する酵
素を含む。この実施態様において、前記作用電極は更に、酵素触媒反応と作用電
極の間で電子を移動させ得るメディエータ（例えば、フェロセン）を含み得る。
幾つかの実施態様では、前記反応域は更に、メディエータを含むが酵素を含まな
いダミー電極を含む。
であり、反応域は作用電極、参照電極、及び測定すべきアナライトと反応する酵
素を含む。この実施態様において、前記作用電極は更に、酵素触媒反応と作用電
極の間で電子を移動させ得るメディエータ（例えば、フェロセン）を含み得る。
幾つかの実施態様では、前記反応域は更に、メディエータを含むが酵素を含まな
いダミー電極を含む。
【００３３】 好ましい実施態様では、試験片が多化学試験ポートに係合すると、作用電極及
び参照電極は測定デバイスと電気的な接続状態にある。試料を（試験片を試験ポ
ートに挿入する前またはその後に）反応域に添加すると、試料は２つの電極をブ
リッジし、こうして電極は相互に電気的に接続し、回路は閉まり、試料は測定デ
バイスと電気的に接続状態に置かれる。幾つかの実施態様において、測定デバイ
スの試験機能の１つは回路を流れる電流または電位の変化を測定する。別の実施
態様では、測定デバイスの試験機能の１つが回路に電流を流し、抵抗を測定する
。アナライトの存在及び濃度を測定するための前記システムの使用は、例えば米
国特許第４，５４５，３８２号明細書及び同第４，７１１，２４５号明細書に記
載されている。信号読取り回路部品に解放可能に係合するのに適した試験片を特
徴づける液体混合物中の化合物を表示する電流を検出するセンサーシステムは米
国特許第５，５０９，４１０号明細書に記載されている。
び参照電極は測定デバイスと電気的な接続状態にある。試料を（試験片を試験ポ
ートに挿入する前またはその後に）反応域に添加すると、試料は２つの電極をブ
リッジし、こうして電極は相互に電気的に接続し、回路は閉まり、試料は測定デ
バイスと電気的に接続状態に置かれる。幾つかの実施態様において、測定デバイ
スの試験機能の１つは回路を流れる電流または電位の変化を測定する。別の実施
態様では、測定デバイスの試験機能の１つが回路に電流を流し、抵抗を測定する
。アナライトの存在及び濃度を測定するための前記システムの使用は、例えば米
国特許第４，５４５，３８２号明細書及び同第４，７１１，２４５号明細書に記
載されている。信号読取り回路部品に解放可能に係合するのに適した試験片を特
徴づける液体混合物中の化合物を表示する電流を検出するセンサーシステムは米
国特許第５，５０９，４１０号明細書に記載されている。
【００３４】 好ましい実施態様では、本発明は患者血液中の数種のアナライトの濃度を測定
するために臨床化学において使用される。特定実施態様では、本発明は、例えば
患者の血中グルコースレベル、血中ラクトースレベル及び血中一酸化炭素レベル
を迅速に連続的に測定するために使用され得る。これらの実施態様では、１つ以
上のアッセイは１つ以上の異なるタイプの試験片を必要とし、このために異なる
試験機能が異なるタイプの試験片を有する測定デバイスで使用されなければなら
ない。勿論、１つ以上のアッセイを単一試験片を用いて実施することができる。
本発明の各タイプの試験片は適正な試験機能を選択するインジケータを有してい
るので、各種アッセイのために適正な試験機能を選択するために人が介入する必
要はない。
するために臨床化学において使用される。特定実施態様では、本発明は、例えば
患者の血中グルコースレベル、血中ラクトースレベル及び血中一酸化炭素レベル
を迅速に連続的に測定するために使用され得る。これらの実施態様では、１つ以
上のアッセイは１つ以上の異なるタイプの試験片を必要とし、このために異なる
試験機能が異なるタイプの試験片を有する測定デバイスで使用されなければなら
ない。勿論、１つ以上のアッセイを単一試験片を用いて実施することができる。
本発明の各タイプの試験片は適正な試験機能を選択するインジケータを有してい
るので、各種アッセイのために適正な試験機能を選択するために人が介入する必
要はない。
【００３５】 他の実施態様では、本発明は、各種反応物または生成物の濃度、または他の化
学反応パラメータ（例えば、ｐＨまたは塩度）が反応のそれぞれの段階での所定
許容範囲内に入るように化学反応コントロールにおいて使用され得る。
学反応パラメータ（例えば、ｐＨまたは塩度）が反応のそれぞれの段階での所定
許容範囲内に入るように化学反応コントロールにおいて使用され得る。
【００３６】 他の実施態様では、本発明は環境検査において使用され得る。特定実施態様で
は、本発明は水質検査のために使用され得る。他の別の実施態様では、本発明は
各種汚染物質（例えば、雨水中の硫酸）の存在及び量を検出するために使用され
得る。他の実施態様では、本発明は海、湖、池、川及び河中の各種汚染物質の存
在及び量を検出するために使用され得る。更に他の実施態様では、本発明は或る
アナライト（例えば、水泳プール中の塩素）の量を測定するために使用され得る
。
は、本発明は水質検査のために使用され得る。他の別の実施態様では、本発明は
各種汚染物質（例えば、雨水中の硫酸）の存在及び量を検出するために使用され
得る。他の実施態様では、本発明は海、湖、池、川及び河中の各種汚染物質の存
在及び量を検出するために使用され得る。更に他の実施態様では、本発明は或る
アナライト（例えば、水泳プール中の塩素）の量を測定するために使用され得る
。
【００３７】 （実施例） ２タイプの試験片の区別 １つの具体例において、多化学測定デバイスは、血液試料中に存在する２つの
異なるアナライト（例えば、グルコースとラクテート）を測定するために２つの
別々の電気化学アッセイを実施することができる。従って、多化学試験ポートは
２つの異なるタイプの試験片を認識することができる。第１タイプの試験片はグ
ルコースをアッセイすることができ、グルコースオキシダーゼをその作用電極に
配合して含む。第２タイプの試験片はラクテートをアッセイすることができ、ラ
クテートデヒドロゲナーゼをその作用電極に配合して含む。各タイプの試験片は
、他のタイプの試験片で使用することができない独自の電気化学プロトコルを必
要とする。
異なるアナライト（例えば、グルコースとラクテート）を測定するために２つの
別々の電気化学アッセイを実施することができる。従って、多化学試験ポートは
２つの異なるタイプの試験片を認識することができる。第１タイプの試験片はグ
ルコースをアッセイすることができ、グルコースオキシダーゼをその作用電極に
配合して含む。第２タイプの試験片はラクテートをアッセイすることができ、ラ
クテートデヒドロゲナーゼをその作用電極に配合して含む。各タイプの試験片は
、他のタイプの試験片で使用することができない独自の電気化学プロトコルを必
要とする。
【００３８】 多化学試験ポートは、試験片を試験ポートに解放可能に係合させたときに試験
片の下部主要表面と接触する２つの導電性インジケータ接触子を有する。試験片
は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有する。ラクテート検査用試験片は
、試験片の下部主要表面上に導電性インクで印刷したパターンを含むインジケー
タを有する。ラクテート検査用試験片を多化学試験ポートと解放可能に係合させ
ると、導電性インジケータにより２つの導電性インジケータ接触子間の回路が閉
じ、よって多化学測定デバイスはラクテートについての電気化学アッセイを実施
する。逆に、グルコース検査用試験片は回路を閉じることができる導電性インジ
ケータを持たないので、該グルコース検査用試験片を多化学試験ポートと解放可
能に係合させても２つの導電性インジケータ接触子間の回路は開いたままである
。多化学試験ポートの２つの導電性インジケータ接触子間の回路が開いたままの
場合には、多化学測定デバイスはグルコースについての電気化学アッセイを実施
する。
片の下部主要表面と接触する２つの導電性インジケータ接触子を有する。試験片
は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有する。ラクテート検査用試験片は
、試験片の下部主要表面上に導電性インクで印刷したパターンを含むインジケー
タを有する。ラクテート検査用試験片を多化学試験ポートと解放可能に係合させ
ると、導電性インジケータにより２つの導電性インジケータ接触子間の回路が閉
じ、よって多化学測定デバイスはラクテートについての電気化学アッセイを実施
する。逆に、グルコース検査用試験片は回路を閉じることができる導電性インジ
ケータを持たないので、該グルコース検査用試験片を多化学試験ポートと解放可
能に係合させても２つの導電性インジケータ接触子間の回路は開いたままである
。多化学試験ポートの２つの導電性インジケータ接触子間の回路が開いたままの
場合には、多化学測定デバイスはグルコースについての電気化学アッセイを実施
する。
【００３９】 ５タイプの試験片の区別 上記例では、２つの導電性ピンを有する試験ポートにより、異なる機能を有す
る２種のタイプの試験片が認識され得る。本例では、異なる機能を有する５種の
タイプの試験片を認識するために３つの導電性ピンを使用する。上記例と同様に
、試験片は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有する。試験片の下部主要
表面上に導電性インクによりパターンが印刷されている。試験ポートは３つの導
電性ピンを有し、これらのピンは試験片を試験ポートに解放可能に係合させたと
きに試験片の下部主要表面上の印刷パターンと接触する。
る２種のタイプの試験片が認識され得る。本例では、異なる機能を有する５種の
タイプの試験片を認識するために３つの導電性ピンを使用する。上記例と同様に
、試験片は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有する。試験片の下部主要
表面上に導電性インクによりパターンが印刷されている。試験ポートは３つの導
電性ピンを有し、これらのピンは試験片を試験ポートに解放可能に係合させたと
きに試験片の下部主要表面上の印刷パターンと接触する。
【００４０】 印刷パターンの可能な構成を図１に示す。構成Ａでは、導電性材料が存在せず
、インジケータは「零」である。よって、ピンの中のいずれの回路も試験ポート
内の試験片と係合することにより閉まっていない。構成Ｂでは、導電性インジケ
ータパターンによりピン１及び２がショートし、よってこれらのピンの間の回路
は閉じている。構成Ｃでは、導電性インジケータパターンによりピン１及び３が
ショートし、よってこれらのピン間の回路は閉まっている。構成Ｄでは、導電性
インジケータパターンによりピン２及び３がショートし、よってこれらのピン間
の回路は閉まっている。最後に、構成Ｅでは、３つすべてのピンの間の回路が閉
まっている。
、インジケータは「零」である。よって、ピンの中のいずれの回路も試験ポート
内の試験片と係合することにより閉まっていない。構成Ｂでは、導電性インジケ
ータパターンによりピン１及び２がショートし、よってこれらのピンの間の回路
は閉じている。構成Ｃでは、導電性インジケータパターンによりピン１及び３が
ショートし、よってこれらのピン間の回路は閉まっている。構成Ｄでは、導電性
インジケータパターンによりピン２及び３がショートし、よってこれらのピン間
の回路は閉まっている。最後に、構成Ｅでは、３つすべてのピンの間の回路が閉
まっている。
【００４１】 一般的に、Ｎ個の導電性ピンを有する試験ポートは２Ｎ−Ｎの異なる構成のイ
ンジケータを認識し得る。
ンジケータを認識し得る。
【００４２】 図４は、導電性インジケータを有する試験片４２０と係合している試験ポート
４００の側面の断面図である。試験ポート４００は導電性ピン４４０を含み、こ
れらのピン４４０は試験片４２０を試験ポート４００に解放可能に係合したとき
試験片４２０の下部主要表面と電気的に接続する。試験ポート４００はアッセイ
電極４６０をも含み、この電極４６０は試験片４２０を試験ポート４００に解放
可能に係合したとき試験片４２０の上部主要表面と電気的に接続する。
４００の側面の断面図である。試験ポート４００は導電性ピン４４０を含み、こ
れらのピン４４０は試験片４２０を試験ポート４００に解放可能に係合したとき
試験片４２０の下部主要表面と電気的に接続する。試験ポート４００はアッセイ
電極４６０をも含み、この電極４６０は試験片４２０を試験ポート４００に解放
可能に係合したとき試験片４２０の上部主要表面と電気的に接続する。
【００４３】 機械的に検出可能なインジケータパターン 本例において、試験片は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有する。試
験片は、その下部主要表面上に０またはそれ以上の凸部を含むインジケータを含
む。（存在する場合）凸部は試験ポート中の少なくとも１つのピンと機械的に係
合する。図２ａ〜２ｄに示す具体例では、インジケータパターンは２つの特定位
置における凸部の存在または不在により決められる。試験片を試験ポートに挿入
すると、凸部は２つのピンを含むセンサーと機械的に係合する。図２ａでは、イ
ンジケータは２つの凸部を含み、この凸部により両方のピンが変位する。図２ｂ
では、インジケータは第１凸部のみを含み、第２凸部は存在せず、よって第１ピ
ンのみが変位する。図２ｃでは、インジケータは第２凸部のみを含み、第１凸部
は存在せず、よって第２ピンのみが変位する。図２ｄでは、凸部が両方存在せず
、試験片を試験ポートに挿入してもいずれのピンも変位しない。
験片は、その下部主要表面上に０またはそれ以上の凸部を含むインジケータを含
む。（存在する場合）凸部は試験ポート中の少なくとも１つのピンと機械的に係
合する。図２ａ〜２ｄに示す具体例では、インジケータパターンは２つの特定位
置における凸部の存在または不在により決められる。試験片を試験ポートに挿入
すると、凸部は２つのピンを含むセンサーと機械的に係合する。図２ａでは、イ
ンジケータは２つの凸部を含み、この凸部により両方のピンが変位する。図２ｂ
では、インジケータは第１凸部のみを含み、第２凸部は存在せず、よって第１ピ
ンのみが変位する。図２ｃでは、インジケータは第２凸部のみを含み、第１凸部
は存在せず、よって第２ピンのみが変位する。図２ｄでは、凸部が両方存在せず
、試験片を試験ポートに挿入してもいずれのピンも変位しない。
【００４４】 通常、Ｎスポットで凸部または凹部を検出し得る試験ポートは２Ｎの異なるイ
ンジケータを認識し得る。
ンジケータを認識し得る。
【００４５】 図５は、導電性インジケータを有する試験片５２０と係合している試験ポート
５００の側面の断面図を示す。試験ポート５００は可撓性ピン５４０を含み、こ
のピン５４０は試験片５２０を試験ポート５００に解放可能に係合したとき試験
片５２０の下部主要表面上のインジケータ５２２によりバイアスされて比較的静
的なピン５８０と電気的に接続し得る。試験ポート５００はアッセイ電極５６０
をも含み、この電極５６０は試験片５２０を試験ポート５００に解放可能に係合
したとき試験片５２０の上部主要表面と電気的に接続し得る。
５００の側面の断面図を示す。試験ポート５００は可撓性ピン５４０を含み、こ
のピン５４０は試験片５２０を試験ポート５００に解放可能に係合したとき試験
片５２０の下部主要表面上のインジケータ５２２によりバイアスされて比較的静
的なピン５８０と電気的に接続し得る。試験ポート５００はアッセイ電極５６０
をも含み、この電極５６０は試験片５２０を試験ポート５００に解放可能に係合
したとき試験片５２０の上部主要表面と電気的に接続し得る。
【００４６】 光学的に検出可能なインジケータパターン 上記実施例と同様に、試験片は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有す
る。試験片の下部主要表面上に印刷パターンが設けられている。この例では、試
験ポートは、試験片の下部主要表面上の２つの異なる位置での印刷パターンの存
在または不在をその位置での吸光度及び／または反射率を測定することにより検
出し得る２つのオプチカルセンサーを有する。図３に示すように、この例は４つ
の異なる構成、すなわち（ａ）両方の位置が「オフ」、（ｂ）第１位置が「オン
」、第２位置が「オフ」、（ｃ）第１位置が「オフ」、第２位置が「オン」、及
び（ｄ）両方の位置が「オン」を取り得る。
る。試験片の下部主要表面上に印刷パターンが設けられている。この例では、試
験ポートは、試験片の下部主要表面上の２つの異なる位置での印刷パターンの存
在または不在をその位置での吸光度及び／または反射率を測定することにより検
出し得る２つのオプチカルセンサーを有する。図３に示すように、この例は４つ
の異なる構成、すなわち（ａ）両方の位置が「オフ」、（ｂ）第１位置が「オン
」、第２位置が「オフ」、（ｃ）第１位置が「オフ」、第２位置が「オン」、及
び（ｄ）両方の位置が「オン」を取り得る。
【００４７】 一般的に、Ｎ位置で吸光度及び／または反射率を光学的に測定できる試験ポー
トはインジケータの２Ｎの異なる構成を認識し得る。
トはインジケータの２Ｎの異なる構成を認識し得る。
【００４８】 抵抗に基づくインジケータ 上記例と同様に、試験片は細長く、上部主要表面及び下部主要表面を有する。
試験片の下部主要表面上にインジケータが設けられている。この例では、試験ポ
ートは、試験片を試験ポートに解放可能に係合すると試験片の下部主要表面によ
よりブリッジされる２つの導電性ピンを有する。測定デバイスはピンを横切る抵
抗を測定し得る。測定した抵抗は使用した試験片のタイプを示すのに役立ち得る
。支持体材料が非導電性の場合には、追加のインジケータ材料の欠如が「零」イ
ンジケータとして役立ち得る。
試験片の下部主要表面上にインジケータが設けられている。この例では、試験ポ
ートは、試験片を試験ポートに解放可能に係合すると試験片の下部主要表面によ
よりブリッジされる２つの導電性ピンを有する。測定デバイスはピンを横切る抵
抗を測定し得る。測定した抵抗は使用した試験片のタイプを示すのに役立ち得る
。支持体材料が非導電性の場合には、追加のインジケータ材料の欠如が「零」イ
ンジケータとして役立ち得る。
【００４９】 一般的に、抵抗を測定する試験ポートは不特定多数の異なるインジケータを認
識することができる。試験ポートは抵抗の漸次的変化を区別し得る能力によって
のみ制限される。
識することができる。試験ポートは抵抗の漸次的変化を区別し得る能力によって
のみ制限される。
【００５０】 均等物 本発明には、本発明の趣旨または本質的要件を逸脱することのない他の特定形
態も包含され得る。従って、上記した実施態様はあらゆる点で本発明を限定する
というよりも例示するものと見做される。よって、本発明の範囲は上記記載より
も添付の請求の範囲により規定され、請求の範囲の定義及び範囲に入るすべての
変更が本発明に包含されると解される。
態も包含され得る。従って、上記した実施態様はあらゆる点で本発明を限定する
というよりも例示するものと見做される。よって、本発明の範囲は上記記載より
も添付の請求の範囲により規定され、請求の範囲の定義及び範囲に入るすべての
変更が本発明に包含されると解される。
【図１Ａ】 ３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のための導電性イ
ンジケータの可能な構成を示す。
ンジケータの可能な構成を示す。
【図１Ｂ】 ３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のための導電性イ
ンジケータの可能な構成を示す。
ンジケータの可能な構成を示す。
【図１Ｃ】 ３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のための導電性イ
ンジケータの可能な構成を示す。
ンジケータの可能な構成を示す。
【図１Ｄ】 ３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のための導電性イ
ンジケータの可能な構成を示す。
ンジケータの可能な構成を示す。
【図１Ｅ】 ３つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のための導電性イ
ンジケータの可能な構成を示す。
ンジケータの可能な構成を示す。
【図２Ａ】 ２つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のためのメカニカ
ルインジケータの可能な構成を示す。
ルインジケータの可能な構成を示す。
【図２Ｂ】 ２つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のためのメカニカ
ルインジケータの可能な構成を示す。
ルインジケータの可能な構成を示す。
【図２Ｃ】 ２つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のためのメカニカ
ルインジケータの可能な構成を示す。
ルインジケータの可能な構成を示す。
【図２Ｄ】 ２つのピンを有する試験ポートと併用するのに適した試験片のためのメカニカ
ルインジケータの可能な構成を示す。
ルインジケータの可能な構成を示す。
【図３Ａ】 ２つの位置の光学特性を検出する試験ポートと併用するのに適した試験片のた
めの光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
めの光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
【図３Ｂ】 ２つの位置の光学特性を検出する試験ポートと併用するのに適した試験片のた
めの光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
めの光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
【図３Ｃ】 ２つの位置の光学特性を検出する試験ポートと併用するのに適した試験片のた
めの光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
めの光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
【図３Ｄ】 ２つの位置の光学特性を検出する試験ポートと併用するのに適した試験片のた
めの光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
めの光学的に検出可能なインジケータの可能な構成を示す。
【図４】 インジケータが導電性である試験ポート及び試験片の側部切取図である。
【図５】 インジケータが機械的である試験ポート及び試験片の側部切取図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｒ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ， ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，Ｋ Ｚ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ， ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，Ｓ Ｋ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 エイムズ，ウイリアム アメリカ合衆国、マサチユーセツツ・ 01520、ホールデン、ラベル・ロード・141 (72)発明者 チエンバーズ，ジエフリー・アール イギリス国、ミドルセツクス・エイチ・エ イ・６・３・キユー・エス、ノースウツ ド、エルグツド・アベニユー・32 (72)発明者 デウイーズ，マーシヤル アメリカ合衆国、マサチユーセツツ・ 02459、ニユートン、ダツクスベリー・ロ ード・32 Ｆターム(参考） 2G042 AA01 BB04 BD19 CA10 CB03 DA07 FA20 FB07 FC03 2G045 CA25 CA26 DA04 DA29 DA30 DA31 DA38 DA43 DA45 DA51 DA63 DA64 DA69 DB01 DB03 FA11 FB01 FB05 FB17 2G060 AA07 AB08 AC10 AD06 AE17 AE19 AF07 HC07
Claims (28)
- 【請求項１】 試験ポートを有し、複数の試験機能を実施し得る測定デバイ
スと組合せて使用するのに適した試料の化学分析用試験片であって、 （ａ）前記試験ポートと解放可能に係合し得る支持体、 （ｂ）前記試料を受容するための前記支持体上の少なくとも１つの反応域、及び
（ｃ）前記測定デバイスの複数の試験機能の少なくとも１つを選択するために前
記試験ポートと相互作用し得るインジケータ を含むことを特徴とする前記試験片。 - 【請求項２】 測定デバイスの複数の試験機能の少なくとも１つを選択すべ
く、インジケータが試験ポート内の少なくとも２つの導電性ピンと係合し得る１
つ以上の導電性インジケータ接触子を含むことを特徴とする請求の範囲第１項に
記載の試験片。 - 【請求項３】 測定デバイスの複数の試験機能の少なくとも１つを選択すべ
く、インジケータが試験ポート内の少なくとも２つの導電性ピンと係合して少な
くとも２つの導電性ピンの間の回路を閉じ得る１つ以上の導電性インジケータ接
触子を含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の試験片。 - 【請求項４】 測定デバイスの複数の試験機能の少なくとも１つを選択すべ
く、インジケータが試験ポート内の１つ以上のピンと機械的に係合し得る１つ以
上の凸部を支持体上に含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の試験片。 - 【請求項５】 凸部が１つ以上のピンを変位させることを特徴とする請求の
範囲第４項に記載の試験片。 - 【請求項６】 測定デバイスの複数の試験機能の少なくとも１つを選択すべ
く、インジケータが試験ポート内の１つ以上のピンと機械的に係合し得る１つ以
上の凹部を支持体上に含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の試験片。 - 【請求項７】 １つ以上のピンが凹部に変位され得ることを特徴とする請求
の範囲第６項に記載の試験片。 - 【請求項８】 凹部が１つ以上の孔を規定することを特徴とする請求の範囲
第６項に記載の試験片。 - 【請求項９】 測定デバイスの複数の試験機能の少なくとも１つを選択すべ
く、インジケータが信号を発生し得るかまたは試験ポート内の光学デテクタによ
り検出され得る光学的に検出可能なパターンを含むことを特徴とする請求の範囲
第１項に記載の試験片。 - 【請求項１０】 インジケータ接触子が炭素、金、銀、白金、ニッケル、パ
ラジウム、チタン、銅及び鉛からなる群から選択される材料からなることを特徴
とする請求の範囲第２項に記載の試験片。 - 【請求項１１】 材料が印刷可能インクであることを特徴とする請求の範囲
第１０項に記載の試験片。 - 【請求項１２】 試料が体液であることを特徴とする請求の範囲第１項に記
載の試験片。 - 【請求項１３】 化学分析が試料中のＬ−アミノ酸、アルコール、アルデヒ
ド、ケトン、尿素、クレアチニン、キサンチン、サルコシン、グルコレート、ピ
ルベート、ラクテート、フルクトサミン、メチルアミン、一酸化炭素、コレステ
ロール、ヘモグロビン、グリケート化ヘモグロビン、ミクロアルブミン、高密度
リポタンパク質及び低密度リポタンパク質からなる群から選択される化合物の濃
度を測定することを含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の試験片。 - 【請求項１４】 化合物がグルコースであることを特徴とする請求の範囲第
１項に記載の試験片。 - 【請求項１５】 反応域が、試料中の化合物と反応し得る１つ以上の試薬を
支持体に吸着させて含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の試験片。 - 【請求項１６】 試薬がグルコースオキシダーゼ、ラクテートデヒドロゲナ
ーゼ、ペルオキシダーゼ及びガラクトースオキシダーゼからなる群から選択され
ることを特徴とする請求の範囲第１５項に記載の試験片。 - 【請求項１７】 更に、反応域と測定デバイスの間に電流を流すことができ
る複数の導電性試験接触子を含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の試
験片。 - 【請求項１８】 試験接触子が炭素、金、銀、白金、ニッケル、パラジウム
、チタン、銅及び鉛からなる群から選択される材料からなることを特徴とする請
求の範囲第１７項に記載の試験片。 - 【請求項１９】 材料が印刷可能インクであることを特徴とする請求の範囲
第１８項に記載の試験片。 - 【請求項２０】 試験接触子が試験片の第１主要表面上に配置され、インジ
ケータ接触子が試験片の第２主要表面上に配置されていることを特徴とする請求
の範囲第１７項に記載の試験片。 - 【請求項２１】 試験接触子及びインジケータ接触子が試験片の同一表面上
に配置されていることを特徴とする請求の範囲第１７項に記載の試験片。 - 【請求項２２】 複数の試験機能を実施することができ、複数の異なるタイ
プの試験片と組合せて使用するのに適した測定デバイスにおいて使用するための
試験ポートであって、前記試験片の各タイプは試験機能の少なくとも１つに対応
しており、少なくとも幾つかのタイプの試験片はその上に試験機能のインジケー
タを有し、前記ポートは試験片に対応する複数の試験機能の少なくとも１つを選
択すべく前記試験片上のインジケータと特異的に相互反応し得るセンサーを含む
ことを特徴とする前記試験ポート。 - 【請求項２３】 インジケータが導電性であり、センサーが複数の導電性ピ
ンを含むことを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の試験ポート。 - 【請求項２４】 少なくとも２つの導電性ピンが電気回路を閉じるべくイン
ジケータによりブリッジされ得ることを特徴とする請求の範囲第２３項に記載の
試験ポート。 - 【請求項２５】 インジケータが試験片上に凸部または凹部を含み、センサ
ーがメカニカルセンサーであることを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の試
験ポート。 - 【請求項２６】 メカニカルセンサーの少なくとも一部が電気回路を閉じる
かまたは開けるべくインジケータにより物理的に変位され得ることを特徴とする
請求の範囲第２５項に記載の試験ポート。 - 【請求項２７】 インジケータが光学的に検出可能であり、センサーがオプ
チカルセンサーであることを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の試験ポート
。 - 【請求項２８】 複数の異なるタイプの試験片と組合せと使用するのに適し
た化学分析のための複数の試験機能を有する測定デバイスであって、前記試験片
の各タイプは試験機能の少なくとも１つに対応しており、少なくとも幾つかのタ
イプの試験片はその上に試験機能のインジケータを有し、前記デバイスは （ａ）複数の試験機能の少なくも１つを選択すべく試験片上のインジケータと相
互作用し得るセンサーを含む試験ポート、及び （ｂ）複数の試験機能に対応する試験片上での反応を特異的に測定するための 複数の試験回路 を含むことを特徴とする前記測定デバイス。
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