JP2002514956A

JP2002514956A - 静脈内注入装置

Info

Publication number: JP2002514956A
Application number: JP54698198A
Authority: JP
Inventors: ハジク、アドミル; ヴロカ、ジェリー・ダリウス
Original assignee: イノヴェイティヴ・デザイン・アソシエイツ
Priority date: 1997-03-31
Filing date: 1998-03-25
Publication date: 2002-05-21
Also published as: EP0971758A4; WO1998048865A3; US5910135A; EP0971758A2; CA2284585A1; WO1998048865A2; AU9013798A; AU736215B2

Abstract

(57)【要約】本発明は、二面観測ドリップ室を含む静脈内流体注入装置に関する。注入装置は、麻酔科医が最も実施し易い原理を使用して、麻酔および手術中の注入流体の改善された低コストで便利な投与を行うことができるようにする。

Description

【発明の詳細な説明】静脈内注入装置本発明は、麻酔および手術時に注入流体の安全で便利な投与を行うことができるように構成された静脈内流体注入装置に関する。特に、本装置は、２つの流路の各々の静脈内流体投与を独立的且つ同時に制御および監視できるようにする二面観測ドリップ室を備えている。発明の背景流体および薬剤の静脈内（ＩＶ）投与は、特に麻酔および手術を受けている患者のごく普通の処置に含まれる一部である。米国では毎年、２０００万人程度の患者が手術および麻酔を受ける。静脈内注入は、手術または他の処置中に麻酔をかけてそれを維持する間の薬剤投与の方法として必要不可欠である。麻酔剤の投与中、可変流量を用いた注入流体の投与が決まって必要である。基礎注入量（維持注入流体）を与えるのに加えて、ある量の別の麻酔剤または他の薬剤を頻繁に静脈内投与する必要がある。これらの薬剤がカニューレを挿入した静脈内に連続的な注入流で運ばれることが重要である一方、過剰量の注入流体投与は、多くの場合に望ましくないか、有害である。すなわち、適当な低速で流量調整可能な静脈内注入装置が好都合である。しかし、流れ続ける血液または脈管内容積損失や、あるいは時折起きる深い全身または局部麻酔、アレルギー反応または脈管内容積再分配による心臓血管不安定は、循環を維持するために大量の流体を迅速に送り出すこと、すなわち注入速度を高めることを必要とするであろう。様々な手術または介入処置中、流体の装填および取り替えは、大急ぎで行われることが多い。最も一般的に使用される静脈内注入装置は、注入流体が満たされたバッグと、ドリップ室と、流れを制御するためのローラクランプ（可変抵抗制御装置）と、注入カテーテルに接続された管とで構成されている。この装置において、高い位置に置いた注入バッグが圧力源と、ローラクランプがユーザ操作抵抗器と、注入カテーテルが固定抵抗器として機能する。最も一般的には、注入流休の流量は、ドリップ室内での液滴の落下が観察される速度によって決定される。非経口溶液の重力注入は、溶液タンクを患者の数フィート上方に吊り下げて、ドリップ室および可撓性送り出し管を含む使い捨て静脈内投与セットで溶液タンクを穿刺位置に接続することによって行われる。流量（滴／ｍｌ／分）は、ローラクランプを使用して制御される。米国特許第４，１７５，５５８号は、流量を制御するために送り出し管を圧潰するローラクランプを記載している。ローラクランプは、簡単で低コストの２部材プラスチック部品であり、これは、静脈内投与セットのプラスチック管をその管の一点で順次押し付けて管を閉塞することにより、絞り部分の前後で圧力降下を、またそれに対応した流量減少を生じさせるようになっている。そのようなローラクランプの使用時に、絞り地点におけるプラスチック管の低温流れすなわちクリープのために、設定後に流量が減少させられてしまい、流量の一様性が不確実になるが、麻酔の実施の際には、この問題の臨床的重大性は無視できる。それは、麻酔科医がその職務の性質上、臨床状況または麻酔過程の段階に従って、流量の点検および調整を繰り返し実施しなければならないからである。患者への注入薬剤の適切な送り込みを確実に行うと共に、注入管内に何回分もの薬剤が蓄積しないようにするために、注入装置内を通る連続的な流れが一般的に必要である。しかし、過剰な注入流体の投与は望ましくなく、多くの場合に有害である。他の点で健康な患者でも、不注意に大量の注入流体を投与されると、膀胱膨張が発生し、手術中に尿道カテーテル挿入が必要になるか、術後に泌尿器閉塞が発生し、これらはすべて排泄の遅滞を引き起こす可能性がある。心臓または肺の疾患を伴った患者の場合、過剰量の流体の投与は、術後の肺および心臓血管の機能障害の原因になる場合が多い。これは、手術および麻酔後にうっ血性心不全や肺浮腫（肺の膨潤）を起こしたり、機械式呼吸（呼吸器）の中止が困難になるであろう。注入流体の投与は、一般的に「微量ドリップ」静脈内注入装置（６０滴／ｍｌ）を使用して制御され、これは確実に低速の注入速度を与えるが、流体薬の投与や、（失血、失神、薬剤または造影剤に対するアレルギー反応などで）処置中に必要になる緊急脈管拡張または進行中の手術容積損失の補充には適していない。他方、麻酔に最も一般的に使用される多量ドリップ注入装置（１５滴／ｍｌ）では、多い流量および流体薬量の投与を行うことができるが、流量の制御が面倒であると共に不正確である。これらの装置は、大流量を送り出すことができるので、ローラクランプを使用して注入速度を頻繁に評価して調整しなければ、過剰な注入流体、すなわち１０分で１０００ｍｌの投与が行われ易いであろう。大量の流体の投与の危険性は、これらの注入装置における内在的な問題によっても存在する。例えば、液滴形成速度は、温度、流体組成、オリフィス径およびオリフィス形状の影響を受けるために、不正確な流量測定方法であることが分かっている。さらに、ローラクランプの下になる管の低温流れ（クリープ）によって、４５分間で１５％を超える流量変動が発生する。静脈が潰れた時、極めて高い流速が発生し、（下流抵抗によって発生する）血管の膨張を引き起こし、逆説的に注入流量が増加する。静脈は、開放圧力と流れに対する抵抗が小さいこととを特徴としている。組織は、静脈の抵抗より大きい抵抗を有する通常の抵抗器として動作する。組織の開放圧力は、一般的に、少なくとも最初は静脈ほどは高くない。組織では、浸出がない時には妨害圧力が全くない。しかし、流体が注入されると、組織の開放圧力は上昇する。流量のこれらの変化に応じて、臨床医は、ローラクランプを頻繁に点検して調整することによって、注入流を適当に調整して、流れが継続して静脈を開放状態に保持し、投与薬剤および麻酔剤が確実に送り込まれるが、過剰になって流体の過剰投与、すなわち不適当に大量の注入流体の注入を生じることがないようにする必要がある。定常流量を維持する際の上記不規則性に加えて、多くの臨床状況が静脈の潰れを引き起こし、静脈および周囲の組織がスターリング（Starling）抵抗器のように動作して流量に影響を与える。一般的な状況として、患者の姿勢、血圧カフの膨張、静脈圧迫帯（または患者の腕を手術台延長部分に紐で縛ること）、わかりにくい静脈の位置、カテーテルが静脈の壁に当たることなどがある。臨床医には、ローラクランプが与える実際の抵抗がわからない。臨床医は、（液滴形成速度を測定して判断して）適当な流量に達するまでローラクランプを移動させるだけである。このため、上記状況で注入流が止まると、ドリップ室内の滴下も停止する。臨床医は、注入流を回復させようとしてローラクランプを完全開放することが多い。しかし、血液カフの収縮、圧迫帯の除去または患者の姿勢の変更によって注入流が回復するので、臨床医がローラクランプを意図的に開放したことを覚えていないで適当な時に流れの再生を検出できない場合、患者はほぼ確実に大量の流体薬を受け取る。麻酔で最も一般的に使用される１５滴／ｍｌ（「多量ドリップ」）の注入セットは、注入バッグを適当な高さに配置した時に２０Ｇ（ゲージ）で７５ｍｌ／分までの流量を送り出すことができ、この状況では、１０分間で７５０ｍｌの流体を投与することになる。バッグの高さのわずかな変化や患者の姿勢の変更によっても流れが開始したり停止する上記干渉による注入流量の周期的で潜在的に大きい変化に対処するために、流量の頻繁な調整が重要である。このため、注入速度が低速であるか、注入管に投与薬剤または麻酔剤の「急速投与（flushing）」を行う必要がある時、従事者は、頻繁にローラクランプを完全に開放しがちである。流れの妨害が除去された時に流量が増加することに気づかないか、投与薬剤の急速投与を行った後に流量を減少させるのを忘れるかすると、すぐに余剰量の流体を投与してしまう。これは、臨床医か処置の実施や麻酔の投与で注意をそらした時に発生し易い。麻酔や様々な処置（すなわち心臓カテーテル挿入、間接Ｘ線透視、ＧＩおよび肺内視鏡検査など）に使用される注入装置は、鎮静剤、麻酔剤および他の薬剤を投与するためのキャリヤとしても頻繁に使用される。最も一般的には、薬剤は、重力を動力にした注射器から針で流動注入流に投与される。注入流体自体の投与が必要ないか、望ましくなくても、薬剤の注入投与には、自由に流動する注入流が必要であり、このために必然的に流体が患者に投与される。この目的のために微量ドリップ注入セット（６０滴／ｍｌ）を使用することによって、大量の注入流体を不都合に投与する可能性を最小限に抑えると共に、低速の注入流によって注入薬剤を確実に送り込むことができるが、患者の様態が不安定になるか、緊急の注入介入を必要とする場合、この装置を通る最大流量では不十分である。他方、蘇生には多量ドリップセット（１５滴／ｍｌ）が優れているが、上記状況において大量の注入薬量を不都合に注入する危険性を伴っている。理論的には、必要な場合に微量ドリップ装置を多量ドリップ装置と交換することができるが、それは緊急状態で行われるのであるから、時間が無駄になる。また、注入セットの交換では、臨床的に時折発生することであるが注入カテーテルが操作中に誤って外れた場合、既存の注入線を失う危険性がある。静脈内液体を投与する装置が米国特許第３，２９７，３６７号および米国特許第５，３１８，５１５号明細書に記載されている。米国特許第３，２９７，３６７号明細書は、各々が所定の流動特性を有する複数の個別流路を記載している。各流路にオン／オフ素子が組み合わされている。静脈内流体を投与するさらに高度な装置が米国特許第５，３１８，５１５号明細書に記載されている。米国特許第５，３１８，５１５号明細書は、各々が所定の流動特性を有する複数の個別流路を記載している。各流路の流れは、ハウジングに取り付けられて所望の流量の設定または選択を行うことができるセレクタによって制御される。手術および麻酔剤の送り出し中の動的環境において、米国特許第３，２９８，３６７号および第５，３１８，５１５号の両明細書に記載されている装置を使用した流体投与には、所定数の管および関連の流動特性から時間を掛けて選択する必要がある。カナダ特許第１，１２５，１３４号明細書は、配合禁忌の注入液を投与する装置を記載している。カナダ特許第１，１２５，１３４号の装置は、配合禁忌液体用に２つの独立した穿孔ピン組立体を設けた２つの独立した非経口溶液室と２つの独立した観測ドリップ室とを備えている。このため、カナダ特許第１，１２５，１３４号の装置のユーザは、２つの個別の穿孔スパイクを２つの個別の溶液タンクに挿入する必要があるであろう。注入流体の投与を複雑にするのに加えて、この装置では、２つの注入流体バッグを使用するので、必然的に高コストになる。また、これらの２つの穿孔スパイクは、個別に挿入されるので、それらが注入位置の上方の異なったレベルに位置することが多い。これによって、異なった重力駆動圧力が生じるため、両注入流路を同時に通る流れを維持することが困難になったり、流体または薬剤が一方の流路から他方にあふれ出る可能性がある。ドリップ室を共通の容器に入れることによって、本発明は、これらの問題を回避している。従来のローラクランプおよび注入方法の使用に伴った上記問題点を解決しようとして、近年では、米国特許第３，８７７，４２８号明細書に記載されているアボット・ラボラトリーズのダイアル−Ａ−フロー（Abbott Laboratories’Dial- A-Flow）などの幾つかの流量調整器が導入されている。米国特許第５，０１９，０５５号は、所望の流量を送り出す正確度を向上させるように構成されたさらに別の発明であり、上記ダイアル−Ａ−フロー装置の利点に相当すると言われている。しかし、麻酔科医は、日常的に、人的ミスを起こし易い緊張した忙しい環境で働いているので、麻酔剤の投与時に使用される装置が不必要に複雑になると、事故の危険性が生じる。これらの装置はまた、単一のドリップ室で広範囲の流量を与えるように構成されている。この単一のドリップ室内において導管を大径にしなければならないため、遅い注入速度を選択した時、液滴の形成が非常に遅くなる。これによっても流量の監視が不可能になると共に、従事者は、麻酔科医が使用する注入流の最も一般的で便利な監視方法である液滴形成速度の観察による連続流の確認を行うことができない。麻酔の実際では、流量を観察し、それに従って調整する能力は、これらの注入装置によって与えられる流れの制限よりはるかに重要である。従って、これらの装置のいずれも麻酔の現場で広く受け入れられていない。このため、本発明は、分離したドリップ室および流路を１つの容器内に同一高さで設けることによって、混合や一方の流路から他方への流れを阻止する手段も提供している。本発明の目的は、従来の液滴監視技法に対応しており、従って医療従事者に受け入れられる注入装置を提供することである。本発明の別の目的は、流体を受け取る患者に見られる臨床反応に従って、ユーザが流量を迅速且つ容易に調整できるようにする注入装置を提供することである。本発明のさらなる目的は、製造コストか低い注入装置を提供することである。本発明のさらに別の目的は、静脈内流体投与用の注入装置を含む殺菌済みキットを提供することである。本発明のさらなる目的は、静脈内流体の簡単で容易な投与方法を提供することである。発明の概要本発明の注入装置は、少数の単純で低コストの部品だけを使用して、流量の正確な調整および維持を行うことができる。二面観測ドリップ室は、医療従事者には馴染みの従来の液滴監視装置を設けている。さらに、注入装置は、ユーザが動的環境において流体注入に対する臨床反応に基づいて静脈内流体投与を簡単かつ正確に制御できるようにする。本注入装置では、微量ドリップ流路が静脈を連続的に開放状態に維持できるようにする連続流を与える一方、必要時に大量の投与に多量ドリップ流路を使用できるので、ユーザは相当に柔軟に対応することができる。装置が単純であるため、簡単な構造になり、従って製造コストが低くなるので、本装置は、使い捨て静脈内投与装置として非常に望ましくなる。本発明は、流体を流体タンクから患者に静脈内投与するための注入装置を提供している。本注入装置は、流体タンクからの流体の流れを多量流路および微量流路に分割するための供給管組立体を備えている。多量流路および微量流路は、二面観測ドリップ室に流れ込む。二面観測ドリップ室は、分離した多量ドリップ室および微量ドリップ室を有している。二面観測ドリップ室からの流体の流れは、多量流路内の流体の流れを調整するための流量制御装置と、微量流路内の流体の流れを調整するための流量制御装置とによって調整される。多量流路内の注入流体の流れを瞬時に完全に中断するためのクランプが多量ドリップ流路に設けられている。多量流路および微量流路は、これらの流路につながってそれらを合流させる接合部によって単一の流れに合流される。本発明の注入装置は、麻酔および手術時に流体および麻酔剤を投与するために使用されるものである。しかし、救急室、胃カメラ検査、内視鏡検査室、心臓カテーテル挿入室、肺ユニットおよび一般病室などの様々な治療場所で使用することも理想的である。本発明の他の態様、利点、特性および特徴は、以下の説明および添付の請求の範囲から明らかになるであろう。図面の簡単な説明第１図は、本発明に従った静脈内流体の注入装置の斜視図を示している。第２図は、本発明の装置に使用される供給管組立体の第１図の２−２線に沿った断面図を示している。第３図は、第２図に示されている供給管組立体の第２図の３−３線に沿って見た底面図を示している。第４図は、供給管組立体の第２図の４−４線に沿って見た底面図を示している。第５図は、二面観測ドリップ室形注入装置の注入特性を示している。図示の流量は、ローラクランプが完全に開放し、注入バッグ内の空気−流体レベルが注入実施レベルの１００ｃｍ上方に位置する状態におけるものである。図面は、２２、２０または１８ゲージカテーテルによる１５滴／ｍｌ流体室、６０滴／ｍｌ流体室または両方の流路を同時に通る重力駆動流量を示している。１５０ｍｍＨｇは、非常に高い流量を必要とする様々な臨床状態においてしばしば実施されるように、流量を増加させるために１５０ｍｍＨｇの圧力を注入バッグに加えた時の流量を指している。バッグに圧力を加えた後に示される流れは、両流路を通る。発明の詳細な説明次に、図面に示された実施例を特に参照すると、第１図は、注入装置１０を示している。注入装置１０は、流体タンク（図示せず）を、好ましくは圧潰可能バッグ形の流体タンクを有しており、これはラック部材（図示せず）によって患者の上方に支持されている。二面観測ドリップ室２０は、タンクを穿刺してその内部に延出する供給管組立体３０によって流体タンクに接続されている。供給管組立体３０は、タンクからの液体の流れを多量流路４５および微量流路５５の分離した２つの流路に分割し、一方の流路は、二面観測ドリップ室２０の多量ドリップ室４０に流れ込み、他方は、微量ドリップ室５０に流れ込む。供給管組立体に通気機構（図示せず）を組み込んでもよい。流量制御装置６０および７０は、図面ではローラクランプとして示されているが、管または導管８０および９０で二面観測ドリップ室２０の室に連結されている。多量ドリップ室４０から出た管８０にクランプ１００が設けられており、これは管８０を通る液体の流れを完全に停止させ、多量流路４５を通る流体の流れを完全に停止させることができる。管８０および９０の流れは、接合部１１０で合流して共通流路になる。管８０および９０の両者は、接合部１１０の直前の各々の流路に標準的な殺菌可能な一方向弁８５および９５を有している。多量および微量ドリップ室を同一レベルに懸架することによって、２つの流路間のクロスフローが防止され、これらの弁が逆流を防止する。接合部１１０は、患者の静脈に挿入される針または静脈カテーテルのハブに挿入される形状の供給管１２０に接続されている。実質的に、以上の部材は総て、医療用に一般的に使用される標準寸法のエラストマー材料および管で形成されている。総ての接続部分は、当該技術で一般的に使用される方法によって液密化されている。総ての部材は、殺菌済みキットとして包装されており、使用後に廃棄される。二面観測ドリップ室二面観測ドリップ室２０は、透明であり、本発明の重要な態様では、透明プラスチック材製であり、これは、医療用器具および装置の殺菌に一般的に使用される方法で殺菌することができる。二面観測ドリップ室２０は、空気を捕らえるために使用されており、流量制御装置６０および７０とクランプ１００と協働して、注入装置を通じて液滴状に流れる医療流体の流量を調整するために使用される。二面観測ドリップ室は透明であるため、ユーザは、両方のドリップ室の液体の流れを見ながら調整できると共に、液体の流れが進行中で、中断していないことを目視で確認することができる。二面観測ドリップ室は、微量ドリップ室５０および多量ドリップ室４０の分離した２室に分割されている。当該技術では周知の技術を使用して、２室の外壁を互いに固定することができる。二面観測ドリップ室２０の上部から底部までの長さは、約５０ｍｍないし７０ｍｍであり、好適な実施例では、約６０ｍｍである。微量ドリップ室５０および大量ドリップ室４０を第１図に示されているように隣り合わせに配置した時、両室を合わせた直径は、約２５ｍｍないし約３５ｍｍであり、好適な実施例では、約３０ｍｍである。各ドリップ室（多量ドリップ室４０および微量ドリップ室５０）の容積は、約５ｍｌないし約１０ｍｌである。微量ドリップ室微量ドリップ室５０は、一定の低速注入速度を与えて静脈を開いた状態に維持し、継続的注入または規定薬量のいずれかとして投与される薬を確実に送り出すことができる。微量ドリップ室５０は、流体を供給管組立体３０から微量ドリップ室５０の頂部に液密接続されている微量通路１６０を経て受け取る。管９０は、微量ドリップ室５０から延出している。管９０上に配置されたローラクランプ７０を微量ドリップ室５０と組み合わせて使用することによって、流体の流量が調整されると共に、連続的な微量流路５５が形成される。注入流が詰まって微量ドリップローラクランプ７０の全開が必要になった場合でも、微量ドリップ室を通る最大流量が麻酔の実施に一般的に使用される様々な多量ドリップ（すなわち１５滴／ｍｌ）の最大流量より相当に少ないため、流れに対する抵抗が急激に減少した場合に流体が過剰投与される可能性が最小限に抑えられる。本発明の重要な態様では、微量ドリップ室５０は、一般的に約３０滴／分の低流量から全開までの間で作動する。これによって、１８Ｇカテーテルを注入端部に取り付け、空気−流体レベルを注入位置の１００ｃｍ上方の位置に置いた時、僅かに約０．５ｍｌ／分（６０滴／ｍｌ）からローラクランプが全開時の約２８ｍｌ／分の最大流量までの注入流体流量が得られる（第５図を参照）。多量ドリップ室多量ドリップ室４０は、流体を供給管組立体３０から多量ドリップ室４０の頂部に液密接続されている多量通路１７０を経て受け取る。管８０は、多量ドリップ室４０から延出している。管８０上に配置されたローラクランプ６０を微量ドリップ室５０と組み合わせて使用することによって、流体の流量が調整される。多量ドリップ室４０は、クランプ１００で締め切っておくことができる。流体補充の必要が生じた場合、クランプ１００を緩めて高速流量が多量ドリップ室を流れるようにすることができる。クランプ１００を開放した後、多量ドリップローラクランプ６０は、規定量の注入流体を迅速に投与できるように広く開放しておくか、手術時の出血を補うために注入速度を高めるように操作することができる。本発明の重要な態様では、多量ドリップ室４０は、一般的に約６０滴／分から全開までの流量で作動する。これによって、１８Ｇカテーテルを注入端部に取り付け、空気−流体レベルを注入位置の１００ｃｍ上方に置いた時、約４ｍｌ／分（１５滴／ｍｌ）からローラクランプが全開時の約７５ｍｌ／分の最大流量までの注入流体流量が得られる（第５図を参照）。供給管組立体本発明の重要な態様では、供給管組立体３０は、流体タンクからの流体の流れを（第１図に点線で示されている）多量流路４５および（第１図に点線で示されている）微量流路５５に分割することができる。供給管組立体３０は、第２図、第３図および第４図にさらに詳細に示されている。第２図に示されているように、供給管組立体３０は、スパイクコネクタ１３０を備えている。スパイクコネクタ１３０は、流体タンクバッグ（図示せず）を穿刺してその内部に延出するように使用される。重要な態様では、スパイクコネクタ１３０は、単一の共通タンクまたはタンクバッグを穿刺してそれの内部に延出する。スパイクコネクタの直径は、約３ｍｍないし約６ｍｍである。スパイクコネクタ１３０は、微量チャネル１５０および多量チャネル１４０の分離した２つの流れチャネルを備えており、これらはタンクからの流体の流れを微量流路５５および多量流路４５の２つの流路に分割することができる。各チャネルの直径は、約１．０ｍｍないし約２．０ｍｍである。微量チャネル１５０および多量チャネル１４０は、流体を各々微量通路１６０および多量通路１７０に送り込み、これらの両通路は、供給管組立体３０の基部に位置している。各通路の直径は、約１５ｍｍないし約２０ｍｍであり、好ましくは約１７ｍｍである。本発明の重要な態様では、微量ドリップ室および多量ドリップ室は、同一高さ（レベル）に位置しており、これによって両流路に等しい駆動重力を得ることができる。第３図は、第２図の３−３線に沿った供給管組立体３０の端面図である。流体は、微量通路１６０および多量通路１７０に流入する。微量通路１６０および多量通路１７０には、（第１図および第４図に示されているように）各々微量ドリップ管２００および多量ドリップ管２１０が取り付けられている。微量ドリップ管２００は、微量ドリップ室５０内まで延出し、多量ドリップ管２１０は、多量ドリップ室４０内まで延出している。流体が供給管組立体３０を経て微量ドリップ管を流れることによって、各ドリップ管の端部に液滴が形成された後、多量ドリップ室４０および微量ドリップ室５０内に落下する。微量ドリップ管２００は、多量ドリップ管２１０より口径が僅かに小さい。流量制御装置流量制御装置６０および７０は、多量ドリップ室４０および微量ドリップ室５０から延出した管８０および９０に設けられている。流量制御装置は、第１図に示されているようなローラクランプを含めて当該技術で既知の装置のいずれでもよい。流量制御装置６０および７０は、同一でもよいが、各流量制御装置を異なった形式にしてもよい。本発明の重要な態様では、各流量制御装置６０および７０は、ユーザが多量流路４５および微量流路５５に対して全流量範囲を独立的かつ個別に選択できるようにしている。本発明の重要な態様では、クランプ１００が管８０に設けられている。クランプ１００は、多量流路４５の流体の流れを完全に停止させることができる。接合部注入装置は、多量流路４５および微量流路５５を合流させて単一の流路にする接合部１１０を備えている。供給管１２０は、流体を患者に送る。接合部１１０は、分離した２本の管からの流れを合流させ、その流れを単一の管に送り込むことができるいずれの形式のコネクタでもよい。本発明の開示されている実施例では、管は、一般的に水密接続具により管８０、９０および供給管１２０に接続することができる標準的なＹ形接合部である。二面観測ドリップ室２０の基部からＹ形接合部１１０までの長さは、約１３５ｍｍないし約１８５ｍｍであり、重要な態様では、約１６０ｍｍである。装置の作動上記注入装置は、以下のように作動する。無菌注入セットを殺菌済みパッケージから取り出した後、供給管組立体３０のスパイクコネクタ１３０を注入流体が入った注入瓶またはバッグの出口蓋に突き刺す。微量ドリップローラ７０および多量ドリップローラ６０の両ローラクランプとクランプ１００とを開いて、注入管から空気を追い出してから閉じると、微量および多量ドリップ室は、半分だけ流体で満たされる。各ドリップ室の上半分に空気が入っており、形成された微量および多量液滴は、この空気を通過して落下する。特定の液体を患者に注入したい時、給送管１２０の端部に接続されている針またはカテーテルを患者の静脈に挿入する。本発明の重要な態様では、多量ドリップ室４０および微量ドリップ室５０を通る流体流を互いに別々に独立的に制御することができる。流路内に設けられたローラクランプ７０を使用して、微量ドリップ室５０を通る所望の低速流量を設定する。この注入速度は、最後まで使用され、液滴形成速度を目視することによって監視し、臨床状況に従って調整される。最も日常的な麻酔において、微量流路を通る注入速度は、容易に制御されるために理想的で十分であり、注入装置を通る最大注入速度が比較的低いことから、流体の過剰投与がない。しかし、より多い流量、流体薬量または管の急速投与が必要な場合、多量流路４５に設けられたクランプ１００を開いて、多量ドリップ室４０を流れる流量を必要に応じて調整する。多量ドリップ室を通る高速の注入速度が必要なくなった時、この流路は締め切られ、微量流路５５を通る低速注入が先に設定されていた流量で自然に再開する。本発明の重要な態様では、微量ドリップ室５０に設定された低速注入速度は、妥当な正確度で残り、多量流路５５が締め切られた後、所定の流量レベルで再開する。この特徴によって、オペレータが注意をそらした場合でも、流体の過剰投与が行われる可能性が効果的に低減または回避される一方、低速の定常注入流量が得られる。注入キット本発明の重要な態様では、本発明の注入装置をセットまたはキットとして包装することができる。包装済みキットは、供給管組立体３０と、二面観測ドリップ室２０と、多量ドリップ室から延出して内部一方向弁８５を含む管８０および微量ドリップ室から延出して内部一方向弁９５を含む管９０と、管８０および９０の各々に設けられた流量制御装置６０および７０と、管８０に設けられたクランプ１００と、接合部１１０と、給送管１２０と、給送管１２０に接続された注入カテーテル（図示せず）とを含む。包装セット全体は、普通に使用されている方法で殺菌することができる。キットが必要な時、ユーザが無菌パックを開き、以上に記載したようにして装置を作動させる。注入装置の流れ特性第５図は、注入装置の流れ特性を示している。これらの実験のために、供給管組立体３０のスパイクコネクタ１３０を０．９％ＮａＣｌ溶液が入った１０００ｍｌ注入バッグに挿入し、地面の１９０ｃｍ上方（スパイクコネクタレベル）に持ち上げ、この高さで注入ホルダに懸架した。バッグ内の空気−流体レベルは、推定注入位置の約１００ｃｍ上方に保持した。注入管（３ｍ長さ）は、臨床現場で一般的に使用されている形式のものであった。流量は、６０秒間に注入装置から回収された流体の重量によって推定した。流量は、所定寸法（２２ゲージ、２０ゲージまたは１８ゲージ）の注入カテーテルを使用して推定した。実験室電子秤を用いて測定を実施し、この秤は、毎回の個別測定後に校正し直した（スイスのメトラー・トレド(Mettler Toledo)、型番Ｂ５０２）。測定は、３回実施され、その平均値を第５図に示す。微量流路５５を使用した時、注入カテーテルの内径（この測定には、２２ゲージ、２０ゲージおよび１８ゲージを使用する）に関係なく、最大可能流量はほぼ似ており、３０ｍｌ／分を超えない。これは、ローラクランプが開放位置にある場合に、流量が７５ｍｌ／分を超える普通の１５滴／ｍｌの注入装置の測定流量と明確に対比される。このため、（麻酔の投与および手術中に最も一般的に使用される）従来の多量ドリップ注入セットを使用した場合、様々な医療処置中に発生する注意散漫によって、不適当な量の注入流体の投与がすぐに起きるであろう。本発明の以上の詳細な説明を読めば、当該技術の専門家であれば本発明を実施する際に様々な変更および修正を考えられると予想される。従って、そのような改良および変更は、請求の範囲に含まれるものとする。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者ヴロカ、ジェリー・ダリウスアメリカ合衆国、ニュージャージー州、ニューヨーク、ウエスト・フィフティナインス・ストリート 515、アパートメント 26エヌ

Claims

【特許請求の範囲】１．流体を流体タンクから患者に静脈内投与するための注入装置であって、前記流体タンクからの流体の流れを多量流路および微量流路に分割するための供給管組立体と、多量ドリップ室および微量ドリップ室を有する二面観測ドリップ室と、前記多量流路内の流体の流れを調整するための流量制御装置、および前記微量流路内の流体の流れを調整するための流量制御装置と、前記多量流路内の流体の流れを停止するためのクランプと、そして、前記多量流路および前記微量流路につながってそれらを合流して単一の流れにする接合部とを備えた注入装置。２．前記患者に投与する前記流体は、麻酔剤である請求の範囲第１項に記載の注入装置。３．前記微量流路内の前記流体の流量は、約０．５ｍｌ／分ないし約２８ｍｌ／分である請求の範囲第１項に記載の注入装置。４．前記多量流路内の前記流体の流量は、約４ｍｌ／分ないし約７５ｍｌ／分である請求の範囲第１項に記載の注入装置。５．流体を患者に静脈内投与するための無菌使い捨てキットであって、流体タンクからの流体の流れを多量流路および微量流路に分割するための供給管組立体と、前記多量流路につながった多量ドリップ室および前記微量流路につながった微量ドリップ室を有する二面観測ドリップ室と、前記多量ドリップ室から延出した管、および前記微量ドリップ室から延出した管と、前記多量ドリップ室から延出した前記管に設けられた流量制御装置、および前記微量ドリップ室から延出した前記管に設けられた流量制御装置と、前記多量ドリップ室から延出した前記管に設けられたクランプと、前記多量ドリップ室から延出した前記管および前記微量ドリップ室から延出した前記管につながってそれらを合流する接合部と、該接合部から延出した供給管と、そして、注入カテーテルとを備えた無菌使い捨てキット。６．前記患者に投与する前記流体は、麻酔剤である請求の範囲第５項に記載の無菌使い捨てキット。７．注入装置を使用して流体を患者に投与する方法であって、多量流路および微量流路を設けるために、供給管組立体を流体タンクに接続する段階と、該微量流路および多量流路上の流量制御装置を開いて前記注入装置から空気を追い出す段階と、前記微量流路および多量流路を最小流量に設定する段階と、針またはカテーテルを患者に挿入する段階と、多量ドリップ室および微量ドリップ室内の液滴形成速度を目視で監視して、有効流体流を患者に与えることができるように液滴形成速度を調整する段階とを含む方法。８．前記患者に投与する前記流体は、麻酔剤である請求の範囲第７項に記載の方法。９．前記微量流路内の前記流体の流量は、約０．５ｍｌ／分ないし約２８ｍｌ／分である請求の範囲第７項に記載の方法。１０．前記多量流路内の前記流体の流量は、約４ｍｌ／分ないし約７５ｍｌ／分である請求の範囲第７項に記載の方法。