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JP2002502908A - アルキレンオキシドポリマー組成物 - Google Patents

アルキレンオキシドポリマー組成物

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Publication number
JP2002502908A
JP2002502908A JP2000530576A JP2000530576A JP2002502908A JP 2002502908 A JP2002502908 A JP 2002502908A JP 2000530576 A JP2000530576 A JP 2000530576A JP 2000530576 A JP2000530576 A JP 2000530576A JP 2002502908 A JP2002502908 A JP 2002502908A
Authority
JP
Japan
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weight
molecular weight
composition
capsule
gmol
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Abandoned
Application number
JP2000530576A
Other languages
English (en)
Inventor
クマー ヴェルマ スレンドラ
スコット ジャレル マイケル
Original Assignee
ユニオン・カーバイド・ケミカルズ・アンド・プラスティックス・テクノロジー・コーポレイション
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by ユニオン・カーバイド・ケミカルズ・アンド・プラスティックス・テクノロジー・コーポレイション filed Critical ユニオン・カーバイド・ケミカルズ・アンド・プラスティックス・テクノロジー・コーポレイション
Publication of JP2002502908A publication Critical patent/JP2002502908A/ja
Abandoned legal-status Critical Current

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/4816—Wall or shell material
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08L—COMPOSITIONS OF MACROMOLECULAR COMPOUNDS
    • C08L71/00—Compositions of polyethers obtained by reactions forming an ether link in the main chain; Compositions of derivatives of such polymers
    • C08L71/02—Polyalkylene oxides
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
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    • Y10T428/29—Coated or structually defined flake, particle, cell, strand, strand portion, rod, filament, macroscopic fiber or mass thereof
    • Y10T428/2982—Particulate matter [e.g., sphere, flake, etc.]
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
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    • Y10T428/2982—Particulate matter [e.g., sphere, flake, etc.]
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    • Y10T428/2985—Solid-walled microcapsule from synthetic polymer

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Abstract

(57)【要約】 特定の分子量分布を有するアルキレンオキシドポリマー組成物を開示する。その分子量分布の結果、開示するアルキレンオキシドポリマー組成物は、取り分け、フィルム、例えばソフトゲルカプセルを製造する際に用いるためのフィルムを製造するために適している。開示するアルキレンオキシドポリマー組成物から造られるカプセルは、ゼラチンカプセル製造において使用される液体充填物質、例えばポリエチレングリコールによってしばしば引き起こされる架橋への高い耐性を備えることができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】発明の分野 本発明は、アルキレンオキシドポリマー組成物に関する。より特定的には、本
発明は、フィルム、例えばソフトゲルカプセルとして用いるための水溶性の軟質
フィルムの製造に適した分子量分布を有するアルキレンオキシドポリマー組成物
に関する。
【０００２】発明の背景 ゼラチンは動物の骨及び結合組織からのコラーゲンを加水分解することによっ
て製造される蛋白質である。ゼラチンは、封入材料、丸薬のコーティング、乳化
剤、写真材料のコーティング、細菌培地、印刷機ローラー及びこんにゃく版の構
成部分、人気のあるデザートの成分として、並びに多くのその他の広範な用途の
ために、用いられている。
【０００３】 ゼラチンの１つの一般的な用途は、活性成分の放出のためのソフトゲルカプセ
ルの製造におけるものである。ゼラチンは一般的に強く且つ丈夫であるが、その
伸長性及び可撓性は一般的に低い。さらに、ゼラチンは動物供給源から誘導され
るので、バッチ間での製品品質の不一致（むら）がしばしばある。ゼラチンの物
理的及び化学的特性は、コラーゲンの供給源、製造方法、抽出及び濃縮の際の条
件、熱履歴、ｐＨ並びに不純物及び添加剤の化学的性状の関数である。さらに、
貯蔵の間にゼラチンはしばしば架橋反応を起こして、これが溶解特性及び薬剤生
物学的利用能特性を変化させる。これはゼラチンの有効寿命を短縮させる。従っ
て、しばしばゼラチンソフトゲルカプセルの機械的破損に遭遇する。さらに、ゼ
ラチンのような動物誘導物質の使用は、動物をベースとする病気の伝染に関する
懸念のせいで、法的規制による検閲を受けるようになってきている。
【０００４】 従って、ゼラチンの代替物として、特にソフトゲルカプセル等の製造に有用な
ゼラチンをベースとするフィルムの代替物としての働きをすることができる新規
の材料が望まれる。
【０００５】発明の概要 本発明によって、フィルムの製造、例えばソフトゲルカプセルの製造において
用いられるフィルムの製造におけるゼラチンの使用に一般的に関連した問題点が
解決された。より特定的には、本発明のポリマー組成物を用いて製造されたフィ
ルムは、ゼラチンから作られたフィルムと比較して、高められた安定性、加工性
並びに物理的及び化学的特性を有することができる。
【０００６】 本発明に従えば、所定の分子量分布を有するアルキレンオキシドポリマー組成
物が提供される。本発明のポリマー組成物は、水溶性であるのが有利である。し
かしながら、全く驚いたことに、本発明の組成物から作られたフィルムは、生理
学上許容できるキャリヤーとしてしばしば用いられる液体であるポリエチレング
リコールの水溶液中に、この溶液が約２５重量％以下の水を含有する場合に、実
質的に不溶である。フィルムの高い耐水性の結果として、これらのフィルムから
作られたカプセルは、カプセル中の活性成分、例えばアセトアミノフェンの増量
に適応することができる。本発明に従えば、フィル中の活性成分の濃度の増加は
しばしば、匹敵するゼラチンカプセルの比較して３０％まで又はそれ以上になる
ことがある。
【０００７】発明の詳しい説明 本発明のアルキレンオキシドポリマーは、１分子当たりに約１〜５個の炭素原
子を有するアルキレンオキシドモノマー、例えばエチレンオキシド又はプロピレ
ンオキシド、並びにそれらのコポリマー及び誘導体から調製される。出発物質と
して用いるのに適したアルキレンオキシドモノマーは、商品として入手できる。
【０００８】 本発明のアルキレンオキシドポリマーは、エチレンオキシドポリマーから成る
のが好ましい。エチレンオキシドポリマーとは、例えばエチレンオキシドのホモ
ポリマー及びエチレンオキシドと１種以上の重合可能なコモノマーとのコポリマ
ーを包含する。コモノマーの種類は本発明にとって臨界的ではなく、水溶性又は
水分散性を維持してさえいれば、例えばアルキル、シクロアルキル、芳香族、ア
ルケン（アルキレンとも称される）又は分枝鎖状アルキル若しくはアルケン基の
ような炭化水素置換基を含有していてもよい。アルキレンオキシドポリマーの調
製に関するさらなる詳細は、当技術分野において周知である。例えばHelmutらの
米国特許第２９６９４０３号、Baileyらの米国特許第３０３７９４３号、Bailey
らの米国特許第３１６７５１９号、Goekeらの米国特許第４１９３８９２号及びG
oekeらの米国特許第４２６７３０９号の各明細書を参照されたい。
【０００９】 本発明のアルキレンオキシドポリマーの望まれる分子量分布は、アルキレンオ
キシドモノマーを直接重合することによって又は異なる分子量範囲を有するアル
キレンオキシドポリマーをブレンドすることによって得ることができる。５０，
０００ｇ／グラム分子（ｇ／ｇｍｏｌ）より低い分子量を有するポリマーについ
ては、本明細書において用いた場合の用語「分子量」とは、数平均分子量を意味
する（本明細書においては時として「Ｍn」とも称する）。５０，０００ｇ／ｇ ｍｏｌ又はそれより高い分子量を有するポリマーについては、本明細書において
用いた場合の用語「分子量」とは、重量平均分子量を意味する（時として「Ｍw 」とも称する）。平均分子量を測定するための技術は当業者に周知である。数平
均分子量を測定するための好適な技術は末端基滴定によるものであり、重量平均
分子量を測定するための好適な技術は光散乱によるものである。
【００１０】 当分野において、分子量が約５０，０００以上のアルキレンオキシドポリマー
が、ポリアルキレンオキシド、例えばポリエチレンオキシドと呼ばれ、分子量が
約５０，０００よりも小さいアルキレンオキシドポリマーが、ポリアルキレング
リコール、例えばポリエチレングリコールと呼ばれることがしばしばある。ポリ
アルキレンオキシド及びポリエチレングリコールは、例えばコネチカット、ダン
バリー、Ｕｎｉｏｎ Ｃａｒｂｉｄｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから商品名ＰＯ
ＬＹＯＸ（登録商標） Ｗａｔｅｒ Ｓｏｌｕｂｌｅ Ｒｅｓｉｎｓ及びＣＡＲ
ＢＯＷＡＸ（登録商標）ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）でそれぞれ市販され
ている。種々のポリアルキレングリコール及びポリアルキレンオキシドを適した
割合でブレンドして本発明のアルキレンオキシドポリマーの所望の分子量分布を
達成するのが好ましい。
【００１１】 本発明に従えば、アルキレンオキシドポリマー組成物は、分子量が約１００〜
２，０００ｇ／ｇモル、典型的には１００〜１，０００ｇ／ｇモルのアルキレン
オキシドポリマーを１〜約２５重量％含むのが典型的であり、１〜約１９重量％
含むのが一層典型的であり、約２〜１９重量％含むのが好ましく、約３〜１８重
量％含むのが一層好ましい。
【００１２】 アルキレンオキシドポリマー組成物は、分子量が約１，０００〜５０，０００
ｇ／ｇモル、典型的には２０００〜５０，０００ｇ／ｇモル、好ましくは約１，
０００〜２５，０００ｇ／ｇモルのアルキレンオキシドポリマーを約１０〜６０
重量％含むのが更に典型的であり、約１０〜５０重量％含むのが一層典型的であ
り、２０〜４５重量％含むのが好ましく、約２５〜３５重量％含むのが一層好ま
しい。
【００１３】 加えて、本発明のアルキレンオキシドポリマー組成物は、分子量が約５０，０
００〜１０，０００，０００ｇ／ｇモル、好ましくは約１００，０００〜４，０
００，０００ｇ／ｇモルのアルキレンオキシドポリマーを約２５〜８９重量％含
むのが典型的であり、約３０〜７５重量％含むのが好ましく、約３５〜７０重量
％含むのが一層好ましく、約４５〜６５重量％含むのがもっとも好ましい。
【００１４】 種々の分子量分率の重量パーセンテージは、他に示さない場合には、例えば水
、その他のポリマー及び本明細書中以降に記載する通りの添加剤を含む、アルキ
レンオキシドポリマー組成物の全重量を基準にする。本発明のアルキレンオキシ
ドポリマー組成物は、一種又はそれ以上のアルキレンオキシドポリマーを各々の
分子量範囲内で含んでよい。例えば、発明の一態様では、アルキレンオキシドポ
リマー組成物は、分子量が１，４５０ｇ／ｇモルのアルキレンオキシドポリマー
及び分子量が約８，０００ｇ／ｇモルのアルキレンオキシドポリマーであって、
それらの両方が約１，０００〜５０，０００ｇ／ｇモルの一層広く述べた範囲内
であるものを含む。
【００１５】 本発明のアルキレンオキシドポリマー組成物は、所望の性質を達成するために
、更なるポリマーを含んでよい。そのようなその他のポリマーは、例えば下記を
含む：天然産の及び合成の中性、カチオン両、アニオン性及び両性のポリマー、
例えば多糖及びそれらの誘導体、ヒアルロン酸、その他のポリアルキレンオキシ
ド、エポキシのようなリンカーを有する結合された又は架橋されたポリアルキレ
ンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリカプロラクトン、ポリビニルアセテー
ト及びポリカルボン酸、アルキレンオキシド、アクリル酸及びビニルアセテート
のコポリマー。多糖は、天然産の、生合成された及び変性された炭水化物ポリマ
ー並びにこれらの混合物を含む。そのような物質は、グリコシド性結合によって
結合された単糖類単位で構成される高分子ポリマーを包含する。これらの物質は
、例えば完全デンプン及びセルロース系統；ペクチン、キトサン；キチン；寒天
及びカラジーナンのような海草品；グアー、アラビア及びトラガカントのような
天然ゴム；キサンタンのようなバイオ由来のゴム；等を含むことができる。通常
の多糖は、セルロースエーテル、例えば化学綿、コットンリンター、木材パルプ
、アルカリセルロース、等のようなものを製造するために従来採用されているセ
ルロースを含む。そのような物質は、市販されている。多糖の分子量は、約１０
，０００〜２，０００，０００グラム／グラムモルの範囲であるのが典型的であ
る。多糖は、多糖をアルキレンオキシド、例えばエチレンオキシド、プロピレン
オキシド又はブチレンオキシドと反応させることによってエーテル化しさもなく
ば当業者に知られている技術によって変性するのが好ましい。
【００１６】 そのようなポリマーを本発明の組成物において用いる時に、それらは、アルキ
レンオキシドポリマー組成物の全重量に基づいて１〜約２０重量％の量で存在す
るのが典型的であり、約２〜１５重量％の量で存在するのが一層典型的である。
【００１７】 本発明のアルキレンオキシドポリマー組成物は、水をアルキレンオキシドポリ
マー組成物の全重量に基づいて１〜約２０重量％の量で含むのが好ましく、１〜
約１０重量％の量で含むのが一層好ましく、約３〜８重量％の量で含むのが最も
好ましい。水は、空気又は組成物を貯蔵するその他の環境中の水分の量と釣り合
うのに有効な量で存在するのが好ましく、特に組成物を、本明細書中以降に記載
する通りのフィルム、例えばゲルカプセルを製造するために使用する時に、そう
である。
【００１８】 その他の添加剤が、本発明のアルキレンオキシドポリマー組成物中に組成物の
全重量に基づいて重量により約５部／百万（「ｐｐｍｗ」）〜約１５重量％、し
ばいしば約１０重量％よりも少ない量で存在してよい。その他の添加剤は、防腐
剤、酸化防止剤、着色剤、オペーキング（不透明化）剤、等を含むのが典型的で
ある。
【００１９】 発明の一態様では、本発明のアルキレンオキシドポリマー組成物は、ゼラチン
を従たる量で、例えば組成物の全重量に基づいて約２０重量％よりも少ない量で
含有する。ゼラチンが、実質的に存在しない、例えば組成物の全重量に基づいて
約５重量％よりも少ない、好ましくは約１重量％よりも少ないのが一層好ましい
。
【００２０】 本発明のアルキレンオキシドポリマー組成物は、任意の所望の形態で供してよ
い。典型的な形態は、例えば液体、小さな粒子、例えば０．００１〜約１００ミ
クロン、大きな粒子又は顆粒、例えば約１〜１０ミリメートル、押出物、タブレ
ット、フィルム及びカプセルを含む。
【００２１】 本発明のアルキレンオキシドポリマー組成物は、特にフィルムを製造するため
に適している。フィルムを造る前に、所望の分子量を有するポリマーを、初めに
Ｖブレンダー。Ｈｏｂａｒｔミキサー、又はボールミルのような慣用のミキサー
中で水と共に約６０分間均一にブレンドする。好適な組成物は、ＣＡＲＢＯＷＡ
Ｘ ＰＥＧ３００（Ｍw＝３００ｇ／ｇモル）５．４重量％、ＣＡＲＢＯＷＡＸ ＰＥＧ１４５０（Ｍw＝１４５０ｇ／ｇモル）８．１重量％、ＣＡＲＢＯＷＡ Ｘ ＰＥＧ８０００（Ｍw＝８０００ｇ／ｇモル）２７重量％、ＰＯＬＹＯＸ ＷＳＲＮ−７５０（Ｍw＝３０００００ｇ／ｇモル）５４重量％及び水５．５重 量％で構成される。本発明のアルキレンオキシドポリマーを含むフィルムの製造
に関する詳細は、当業者に知られている。
【００２２】 本発明のアルキレンオキシドポリマー組成物から造られるフィルムは、厚さ約
０．０５〜１．０ｍｍ、好ましくは約０．１〜０．５ｍｍを有するのが好ましい
。フィルムは、軟質であり、すなわち硬質でなく、水溶性、分散性又は水中で崩
壊するのが典型的である。本明細書中で用いる通りの「水溶性」なる用語は、ア
ルキレンオキシドポリマー組成物少なくとも１グラム、好ましくは２グラムが、
２５℃及び１気圧の蒸留水に１００グラムに可溶性であることを意味する。
【００２３】 本発明のアルキレンオキシドポリマー組成物から造られるフィルムは、可撓性
、靭性、均一性及び透明性に関し所望の性質を有するのが好ましい。本発明のア
ルキレンオキシドポリマー組成物から調製されるフィルムの機械的性質は、下記
の機械的性質を有するのが典型的である。ＡＳＴＭ Ｍｅｔｈｏｄ４１２−６８
に従って測定する通りの、押し出された及び熱プレスされたフィルムの引張強さ
は、少なくとも２００ｐｓｉ以上で、伸び率約５０％を有する。エアーブローン
フィルムは、約２０％低い引張強さを有するのが普通である。その上に、フィル
ムは、シール可能性であるのが好ましい。すなわち、フィルムは、高い温度、圧
力、又は両方の助けにより、フィルムの成分の内の一種の希薄水溶液の助けによ
り又は助けによらないで、それら自体にシールすることができるべきである。エ
チレンオキシドポリマーフィルムのシーリングに関するそれ以上の詳細は、当分
野で知られている。例えば、Ｌｅｗｉｓ、等に発行されれた米国特許第３，９９
９，３５８号を参照。
【００２４】 極めて驚くべきことに、本発明のアルキレンオキシドポリマー組成物は、ポリ
アルキレングリコール及び水を約２５重量％まで含有するポリエチレングリコー
ル水溶液（分子量が４００ｇ／ｇモルに等しい）に実質的に不溶性である。本明
細書中で用いる通りの「実質的に不溶性」なる用語は、２５℃及び１気圧の溶液
に期間１０分かかって溶解するポリマーが、約５重量％よりも少ない、好ましく
は約３重量％よりも少ない、一層好ましくは約１重量％よりも少ないことを意味
する。この予期されない性質は、溶液に、カプセル内部に用いられる液体がしば
しばカプセル壁の一体性に悪影響を与えるゼラチンソフトゲルカプセルに付随す
る機械的破損の問題を付与する。一層詳細には、ポリアルキレングリコール、例
えばポリエチレングリコールは、生理学的に許容し得るキャリヤーであることか
ら、ソフトゲルカプセルにおいて液充填物質として用いられることがしばしばあ
る。ポリエチレングリコールは、ゼラチンカプセル及びソフトシェルゼラチンカ
プセルを調製する際にしばしば用いられる軟質剤について高いインフィニティを
有する。その結果、ゼラチンカプセルは、架橋反応を受けて、溶解特性及び薬剤
生物学的利用能特性を変えることができる。
【００２５】 これより、本発明のアルキレンオキシドポリマー組成物についての好適な使用
は、ソフトゲルカプセルの製造においてである。極めて有利には、本発明のアル
キレンオキシドポリマー組成物は、ソフトシェルゼラチンカプセルの製造におい
てゼラチンに代わることができる。ソフトシェルカプセルは、単一作業で、ソフ
トシェルゼラチンカプセルを形成する回転ダイプロセスによって調製し、充填し
かつシールすることができるのが普通である。ソフトシェルカプセルに、シェル
を可溶化しない液中の薬剤又はダイの溶液又は懸濁液を充填する。
【００２６】 本発明のアルキレンオキシドポリマー組成物は、また、大概剛性のハードシェ
ルカプセルを製造するのに用いることもできる。ハードシェルカプセルは、２つ
のはめ込みキャップ及びボディーを含む。カプセルの剛性は、高分子ポリマー分
率の量を増大させ及び／又は低分子ポリマー分率を減少させることによって増大
させることができる。それらは、パンチ及びダイ作業を、ポリマーの軟化温度、
例えば５０〜８０℃よりも高い温度で実施することによって、造ることができる
。
【００２７】 本発明のカプセルは、ハードシェル及びソフトゲル共に、外表面及び内表面を
有する連続の可撓性壁を含むのが普通である。その壁は、本発明のアルキレンオ
キシドポリマー組成物から造られるフィルムで構成される。カプセルの内表面は
、少なくとも一部カプセルの内空間を取り囲む。
【００２８】 そのようなカプセルを製造する際に有用なゲルカプセルの製造及び適した装置
に関するそれ以上の詳細は、Ｍｏｒｅｌａｎｄに発行されれた米国特許第４，０
２８，０２４号に記載されるように、当分野で知られている。
【００２９】 当業者ならば、カプセルのサイズは、意図する使用に応じて求めることができ
る。例えば、ヒトについての経口薬剤供給用のカプセルは、約１〜１０ｍｍの範
囲のサイズを有することになるのが典型的である。対照して、動物についての経
口薬剤供給用のカプセルは、有意に一層大きく、例えば約１０〜３０ｍｍでよい
。その他の目的用、例えばペイントボールの製造において使用するカプセルは、
比較的大きくしてよいが、所定のインク又はその他の流体を収容するのに使用す
るカプセルは、極めて小さくてよい。これより、カプセルのサイズは、約１〜５
０ｍｍの範囲になる。非球形のカプセル、例えば楕円形のカプセルでは、上述し
た直径は、長手方向軸に垂直な最も大きなディメンジョンを参考にして造る。
【００３０】 本発明のカプセルは、カプセルの内部空間内に充填又は物質を収容しても又は
収容しなくてもよい。カプセルが充填を収容する時に、そのような充填は、液、
ガス、半固体、固体又はゲルにすることができる。充填の特定の形態は、本発明
にとり臨界的なものではない。
【００３１】 液体充填を、本発明のカプセルにおいて採用するのがしばしばである。充填物
質として用いる液体が、カプセルの一体性に悪影響を与えないのが好ましい。一
層詳細には、液体は、カプセル壁の溶解を助成しない又はカプセル壁を経時的に
架橋させないことが好適である。カプセルの内部空間は、少なくとも１０容積％
、好ましく少なくとも２５容積％、一層好ましく少なくとも５０容積％、最も好
ましく少なくとも７５容積％が液体で充填されることになるのが典型的である。
【００３２】 当業者には、本発明のカプセルは、種々の産業及び人間保護の用途を有するこ
とが認識されよう。例えば、かかるカプセルは、人間や動物への製薬的活性剤の
経口送出のために使用することができる。加えて、該カプセルは、人間保護の用
途、例えば、油、ビタミン、たんぱく質、重合体及び他の人間保護成分を送出す
るための毛髪及び皮膚の保護処方物において使用することができる。また、カプ
セルは、例えば、バッチオイルビーズ、香料及び除放成分を提供するために使用
することもできる。更に、カプセルは、ペイントボール及び他の娯楽製品の製造
において使用することができる。その上、カプセルは、例えば、インキ、触媒、
開始剤、酵素等の送出におけるような種々の産業用途において使用することがで
きる。特定の活性成分の使用量は特定の最終用途に左右される。典型的には、活
性成分の量は、充填物質、例えば、液体及び活性成分の総重量を基にして約０．
０１〜９９重量％の範囲内である。本明細書において用語「活性成分」を使用す
るときには、それは、送出時に所望の効果を達成するためにカプセルに導入され
る成分を意味する。かかる効果が薬理学的、化学的、化粧用、物理的又は他のも
のだるかどうかは、本発明に対して特に厳密なものではない。適当な充填物質及
び活性成分の選択及び量に関する更なる詳細については、当業者がそれを決定す
ることができる。
【００３３】 本発明のカプセルの１つの好ましい最終用途は、製薬及び人間保護用途におい
て活性成分の送出のためである。かかる用途では、液体物質は、生理学上容認し
うるキャリヤ、好ましくはポリアルキレングリコール、より好ましくは約１０ 〜５００好ましくは約４００ｇ／ｇモルの重量平均分子量を有するポリエチレン
グリコールを含む。より好ましくは、充填物質は、液体例えばポリアルキレング
リコール＋水の総重量を基にして約１〜３０重量％典型的には約５〜２５重量％
好ましくは約１０〜２５重量％そしてより好ましくは約１５〜２５重量％の水を
含むポリアルキレングリコール水溶液からなる。
【００３４】 人間保護用途即ち製薬用及び化粧用の両方の用途に対する典型的な活性成分と
しては、限定するものではないが、殺精子剤、殺ウイルス剤、鎮痛薬、麻酔薬、
抗生物質、殺細菌剤、防腐剤、ビタミン、コルチコステロイド、抗カビ剤、血管
拡張神経薬、ホルモン、抗ヒスタミン薬、オータコイド（自能性薬物）、うっ血
除去薬、気管支拡張薬及び他の抗喘息薬、ベータ受容体遮断薬、鎮嘔吐薬、鎮吐
薬、抗痙攣薬、角質溶解剤、下痢止め薬、抗脱毛剤、抗炎症薬、脱皮剤、遮光剤
、酸化防止剤、酵素、抗感染薬を挙げることができる。本発明において使用する
のに好適である典型的な製薬的活性成分としては、アセトアミノフェン、ファモ
チジン、クロルフェニラミン、プソイドエフェドリン、デクトロメトロファン、
ジフェンヒドラミン、ブロムフェニラミン、フェニルプロパノールアミン、クレ
マスケン、テルフェナジン、アステミゾール、それらの製薬上許容できる塩及び
それらの混合物が挙げられる。
【００３５】 液体充填物質の他の成分は当業者によって決定されることができるが、その例
としては、例えば、溶剤、希釈剤及び補助剤、例えば、エチルアルコール、イソ
プロピルアルコール、高級アルコール、グリセリン、プロピレングリコール、ソ
ルビトール、保存剤、界面活性剤、メントール、ユーカリ油、他の精油、香料、
粘度調整剤及び類似物のような物質が挙げられる。
【００３６】 カプセル中の活性成分の濃度は、もちろん、特定の最終用途及び活性剤に左右
されるが、これは当業者によって決定されることができる。例えば、製薬的活性
成分は、通常、投与時に所望の治療的応答を生じる治療学的有効量でカプセル中
に存在する。かかる量を決定するに際しては、投与しようとする化合物の種類、
化合物の生体利用効率、投与量、患者の年齢及び体重、並びに他の因子を考慮し
なければならない。
【００３７】 以下の実施例は例示の目的に提供されるものであり、いかなる点においても特
許請求の範囲を限定しようとするものではない。各成分の濃度は、特に記してい
なければ重量百分率である。
【００３８】 各実施例に使用した記号及び略語は次の如く定義される。 ＰＯＬＹＯＸ（登録商標）ＷＳＲ Ｎ ７５０：米国コネチカット州ダンバリ
ー所在のユニオン・カーバイド・コーポレーションから入手できる約３００，０
００ｇ／ｇモルの分子量を有するエチレンオキシド重合体。 ＰＯＬＹＯＸ（登録商標）ＷＳＲ Ｎ １０：米国コネチカット州ダンバリー
所在のユニオン・カーバイド・コーポレーションから入手できる約１００，００
０ｇ／ｇモルの分子量を有するエチレンオキシド重合体。 ＣＡＲＢＯＷＡＸ（登録商標）ＰＥＧ Ｃｏｍｐｏｕｎｄ ２０Ｍ：米国コネ
チカット州ダンバリー所在のユニオン・カーバイド・コーポレーションから入手
できる約１８，０００ｇ／ｇモルの分子量を有するエポキシド架橋ポリエチレン
グリコール。 ＣＡＲＢＯＷＡＸ（登録商標）ＰＥＧ ８０００：米国コネチカット州ダンバ
リー所在のユニオン・カーバイド・コーポレーションから入手できる約８，００
０ｇ／ｇモルの分子量を有するポリエチレングリコール。 ＣＡＲＢＯＷＡＸ（登録商標）ＭＰＥＧ ５０００：米国コネチカット州ダン
バリー所在のユニオン・カーバイド・コーポレーションから入手できる約５，０
００ｇ／ｇモルの分子量を有するメトキシポリエチレングリコール。 ＣＡＲＢＯＷＡＸ（登録商標）ＰＥＧ １４５０：米国コネチカット州ダンバ
リー所在のユニオン・カーバイド・コーポレーションから入手できる約１４５０
ｇ／ｇモルの分子量を有するポリエチレングリコール。 ＣＡＲＢＯＷＡＸ（登録商標）ＰＥＧ ４００：米国コネチカット州ダンバリ
ー所在のユニオン・カーバイド・コーポレーションから入手できる約４００ｇ／
ｇモルの分子量を有するポリエチレングリコール。 ＣＡＲＢＯＷＡＸ（登録商標）ＰＥＧ ３００：米国コネチカット州ダンバリ
ー所在のユニオン・カーバイド・コーポレーションから入手できる約３００ｇ／
ｇモルの分子量を有するポリエチレングリコール。 ＣＥＬＬＯＳＩＺＥ（登録商標）ＨＥＣ ＱＰ−４０：米国コネチカット州ダ
ンバリー所在のユニオン・カーバイド・コーポレーションから入手できる約１２
０，０００ｇ／ｇモルの分子量を有するヒドロキシエチルセルロース。 ＴＯＮＥ（登録商標）Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｐ−７６７：米国コネチカット州ダン
バリー所在のユニオン・カーバイド・コーポレーションから入手できる約３５，
０００〜５５，０００ｇ／ｇモルの分子量を有するポリカプロラクトン樹脂。 ＰＶＡｃ ＧＢ １０１：米国コネチカット州ダンバリー所在のユニオン・カ
ーバイド・コーポレーションから入手できる約４０，０００ｇ／ｇモルの分子量
を有する酢酸ビニル重合体。 ＰＶＰ（ポリビニルピロリドン）：１−エチニル−２−ピロリジノン重合体。
【００３９】 次の試験操作は、評価に使用した性能試験を規定する。
【００４０】 引張強度の測定は、インストロンエクステンソメーターにおいてＡＳＴＭ Ｍ
ｄｔｈｏｄ Ｄ ４１２−６８を使用して実施された。フィルム溶解試験は、視
覚及びゲル透過クロマトグラフ（ＧＰＣ）法によって行われた。既知重量（０．
０５〜０．５ｇ）のフィルム試験片を１０ｇの水又はＰＥＧ水溶液に加えた。そ
れがフィルムを溶解するのに要する時間を記録した。フィルムが４２時間にわた
って溶解しなかったならば、観察を停止した。液相を定期的にサンプリングし、
そして溶液中におけるフィルムの成分の存在を検出するためにＧＰＣによって分
析した。
【００４１】 フィルムをそれらの均一性及びミクロ構造について走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）
下に観察した。
【００４２】例１ 複合材料の製造 ３００ｇの全物質のバッチで複合材料を調製した。配合は、２つの工程で実施
された。先ず、所望の特性を得るためにＰＯＬＹＯＸ（登録商標）、ＰＥＧ８０
００及び他の重合体（例４及び５に記載の如き）の如き固体重合体粉末を１クオ
ートボールミルにおいて３０分間混練した。この混合物にＰＥＧ ３００及びＰ
ＥＧ １４５０の水溶液を添加し、そして更に混合した。より大きい寸法（５０
０〜５０００ｇ）の複合材料を配合するには、ＫＩＴＣＨＥＮＡＩＤ及びＨＯＢ
ＡＲＴミキサーを使用した。得られる湿った粒状ブレンドを次いで、例２及び３
に記載したようにして押し出した。
【００４３】例２ 空気吹込押出法 例１において調製した如き複合材料を、一軸スクリューブラベンダー押出機（
モデル＃１１５０５）を使用して加熱円形ダイに供給した。押出機のチャンバー
には、三帯域電熱及び制御系が装備された。混合物は、円形ダイに入る前に約１
２５℃に加熱された。ダイの中心から吹き込まれる空気の助けを借りて、熱い押
出フィルムを円筒形状に膨張させた。冷却した後、フィルムをダイから約３フィ
ート離して配置された巻取ローラーに巻取った。フィルム厚は、約０．２ｍｍで
あった。
【００４４】例３ スロットキャストダイ押出及びプレス法 例１において調製した如き湿った粒状素材を、一軸スクリューブラベンダー押
出機（モデル＃１１５０５）を使用して２”幅のスロットキャストダイに供給し
た。押出機のチャンバーには、三帯域電熱及び制御系が装備された。押出機のチ
ャンバーでは、複合材料は、それがダイから押し出される前に１２５℃に加熱さ
れた。ダイ本体は、約１２５℃に加熱された。スロットキャストダイからのテー
プの厚さは１〜２．５ｍｍの範囲内であった。テープを可動ベルト上で冷却し、
そしてローラーに巻き取った。ＣＡＲＶＥＲ（登録商標）プレスを使用して、押
出テープからの試験片を２つの電熱板の間で約０．２ｍｍ厚のフィルムにプレス
した。この操作は、約２０００ポンド及び１００℃で実施された。かくして調製
されたフィルム試験片に対して、強度、溶解性、透過性、シール性等の物理的特
性の評価を実施した。
【００４５】例４ 軟質リップリボンダイ押出 例１において調製した如き湿った粒状素材を、一段混合スクリュー型ブラベン
ダーエクストルーダー（Ｐｌａｔｉ−Ｃｏｒｄｅｒデータ処理系を備えたモデル
＃ＰＬ２０００−６）を使用して電熱式３”軟質リップリボンダイに供給した。
押出機のチャンバーには、四帯域電熱及び制御系が装備された。複合材料を一軸
スクリュー容量供給装置の助けを借りて押出機に供給した。押出機のチャンバー
では、複合材料は、それがダイに供給される前に１２５℃に加熱された。ダイは
、約１２５℃に加熱された。ダイからの半固体フィルムを、温度監視及び制御装
置を備えた３つの調節可能ギャップドラムを有するフィルム巻取系によって巻き
取った。ドラムの間を通した後、フィルムを空冷し、そして２．５”直径のロー
ラーに巻き取った。フィルム厚は、ダイ−リップギャップ、ドラムギャップ及び
巻取系の速度の組み合わせによって制御された。フィルム厚は、０．２〜０．４
ｍｍの間に維持された。これらのフィルムについて、溶融挙動及びクリープ挙動
よりなる熱−機械的特性を、それぞれＤＳＣ（示差走査熱量計）ＴＡ２９２０及
びＴＭＡ２９４０を使用して測定した。ＤＳＣ溶融曲線は、軟化が約５０℃で開
始しそして融解が約６２℃で起ることを示した。
【００４６】例５ アルキレンオキシド重合体組成物 ａ）例１及び２に記載した操作に従って次のフィルムを作った。
【００４７】
【表１】
【００４８】 ｂ）例１及び３に記載した操作に従って次のフィルムを作った。
【００４９】
【表２】
【００５０】
【表３】
【００５１】 上記の表１及び２におけるすべての重合体ブレンドの０．２ｍｍ厚フィルムは
１００％水中で２〜１０分内に溶解したが、しかし、それらは０〜２５重量％の
水を含有するＰＥＧ４００中には不溶性であった。それらは５０％以上の水を含
有するＰＥＧ水溶液中で溶解したが、しかし、その溶解速度は１００％水中にお
けるよりもかなり遅く、そして溶液中の水濃度に左右された。
【００５２】比較例 例１に従って次の組成物を調製したが、しかしそれらは易押出性ではなく又は
押出不可能であり、さもなければ望ましくない特性をもたらした。
【００５３】
【表４】
【００５４】軟質リップリボンダイ押出フィルム 例１及び４に従って次のフィルムを作った。
【表５】
【００５５】
【表６】
【００５６】 上に記載した本発明の特定の面に加えて、当業者には、特許請求の範囲内には
本発明の他の面が包含されていることが認識されるであろう。例えば、本発明の
アルキレンオキシド重合体組成物は、ここに特定的に記載したものに加えて他の
成分、単量体及び重合体を含むことができる。また、本発明の組成物は、ここに
具体的に記載したもの以外の用途に対しても有用性を有することができる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） // Ｃ０８Ｌ 71:02 Ｂ０１Ｊ 13/02 Ｚ (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＵ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＣＡ，ＣＮ， ＣＵ，ＣＺ，ＥＥ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＶ ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ， ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＳ，Ｕ Ｚ，ＶＮ，ＹＵ (72)発明者 マイケル スコット ジャレル アメリカ合衆国 25303 ウエストバージ ニア、サウス チャールストン、マッシー サークル 1711 Ｆターム(参考） 4F071 AA08 AA28 AA31 AA37 AA51 AA81 AH19 BC01 BC04 4G005 AB14 DB06Y DB12Y DB13Y DB16Y DB22X DB23X DB24X DB25X DC15W DC22W DD02Y DD04Y DD05Y DD07Y DD08Y DD24Y DD25Y DE04Y DE05Y DE06Y EA03 EA06 4J002 AB014 AB034 AB044 AB054 AC014 AC144 AD014 CH02W CH02X CH023 CH024 CH03W CH03X CH033 CH044 CL014 DE027 ED036 GB04 GG01 4J038 BA012 CE022 CF022 DF021 KA21 MA04 MA14

Claims (19)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 次の分子量分布： （ａ）約１００〜２，０００ｇ／ｇｍｏｌの分子量を有するポリマー画分が組成
    物全体を基準として約１〜１９重量％； （ｂ）約１，０００〜５０，０００ｇ／ｇｍｏｌの分子量を有するポリマー画分
    が組成物全体を基準として約１０〜６０重量％； （ｃ）約５，０００〜１０，０００，０００ｇ／ｇｍｏｌの分子量を有するポリ
    マー画分が組成物全体を基準として約２５〜８９重量％： を有し、但し、ポリマー画分（ａ）とポリマー画分（ｂ）とが同じ分子量を持た
    ないことを特徴とする、アルキレンオキシドポリマー組成物。
  2. 【請求項２】 組成物全体を基準として約２〜１８重量％が約１００〜１，
    ０００ｇ／ｇｍｏｌの分子量を有する、請求項１記載の組成物。
  3. 【請求項３】 組成物全体を基準として約２０〜５５重量％が約１，０００
    〜３０，０００ｇ／ｇｍｏｌの分子量を有する、請求項１記載の組成物。
  4. 【請求項４】 組成物全体を基準として約３５〜７０重量％が約１００，０
    ００〜４，０００，０００ｇ／ｇｍｏｌの分子量を有する、請求項１記載の組成
    物。
  5. 【請求項５】 水約１〜１０重量％をさらに含む、請求項１記載の組成物。
  6. 【請求項６】 少なくとも１種の別の合成又は天然ポリマーをさらに含む、
    請求項１記載の組成物。
  7. 【請求項７】 前記の別のポリマーが多糖類及びその誘導体、ポリビニルピ
    ロリドン、ピロカプロラクトン、ポリ酢酸ビニル、ポリカルボン酸並びにそれら
    の混合物より成る群から選択される、請求項６記載の組成物。
  8. 【請求項８】 粒子、グラニュール、押出物、タブレット又はカプセルの形
    状にある、請求項１記載の組成物。
  9. 【請求項９】 フィルムの形状にある、請求項１記載の組成物。
  10. 【請求項１０】 約４００ｇ／ｇｍｏｌの分子量を有するポリエチレングリ
    コールの約２５重量％又はそれ未満の水を含む水溶液中に実質的に不溶である、
    請求項１記載の組成物。
  11. 【請求項１１】 （i）アルキレンオキシドポリマー組成物から成り、外側 表面と内側表面とを有する連続壁、並びに （ii）少なくとも部分的に前記内側表面に囲まれた内側空間 を含むカプセルであって、 前記アルキレンオキシドポリマー組成物が、次の分子量分布： （ａ）約１００〜２，０００ｇ／ｇｍｏｌの分子量を有するポリマー画分が組成
    物全体を基準として約１〜１９重量％； （ｂ）約１，０００〜５０，０００ｇ／ｇｍｏｌの分子量を有するポリマー画分
    が組成物全体を基準として約１０〜６０重量％； （ｃ）約５，０００〜１０，０００，０００ｇ／ｇｍｏｌの分子量を有するポリ
    マー画分が組成物全体を基準として約２５〜８９重量％： を有し、但し、ポリマー画分（ａ）とポリマー画分（ｂ）とが同じ分子量を持た
    ない、前記カプセル。
  12. 【請求項１２】 前記ポリマー組成物が組成物全体を基準として約１〜１０
    重量％の水をさらに含む、請求項１１記載のカプセル。
  13. 【請求項１３】 前記内側空間が液体を含む、請求項１１記載のカプセル。
  14. 【請求項１４】 前記液体が生理学上許容できるキャリヤーを含む、請求項
    １３記載のカプセル。
  15. 【請求項１５】 前記液体がポリアルキレングリコールの水溶液を含む、請
    求項１４記載のカプセル。
  16. 【請求項１６】 前記水溶液が約２５重量％又はそれ未満の水を含む、請求
    項１５記載のカプセル。
  17. 【請求項１７】 前記液体が活性成分をさらに含む、請求項１３記載のカプ
    セル。
  18. 【請求項１８】 前記活性成分がアセトアミノフェン、ファモチジン、クロ
    ルフェニラミン、プソイドエフェドリン、デクトロメトルファン、ジフェンヒド
    ラミン、ブロムフェニラミン、フェニルプロパノールアミン、クレマスチン、テ
    ルフェナジン、アステミゾール、それらの製薬上許容できる塩及びそれらの混合
    物より成る群から選択される、請求項１７記載のカプセル。
  19. 【請求項１９】 前記液体が塗料を含む、請求項１３記載のカプセル。
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