【書類名】 明細書
【発明の名称】 人工器官、人工器官のステム、および人工器官の製造方法
【特許請求の範囲】
【請求項１】 関節形成術で用いるための臼状関節の人工器官であって、
近位の海綿骨内の骨梁を画定しかつ皮質骨内のラメラを画定する長骨の骨髄管内に少なくとも部分的に移植される本体を有し、
前記本体が、近位部分および遠位部分を有し、
前記近位部分が、内側がわ周縁部を有し、かつ前記近位部分の周縁部の大部分に設けられた特徴的表面形状を含み、
前記特徴的表面形状が、前記人工器官から前記長骨への負荷を最適に伝達するように位置決めされていることを特徴とする人工器官。
【請求項２】 関節形成術で用いるための股関節の人工器官であって、
近位の海綿骨内の骨梁を画定しかつ皮質骨内のラメラを画定する長骨の骨髄管内に少なくとも部分的に移植される本体を有し、
前記本体が、近位部分および遠位部分を有し、
前記近位部分が、内側がわ周縁部を有し、かつ前記近位部分の周縁部の大部分から延在する複数のリブを含み、
前記リブが第１の向きに沿った長寸の形状を有し、前記リブの前記第１の向きが前記近位の海綿骨内の前記骨梁、前記皮質骨内の正常な前記ラメラ、および前記本体の前記近位部分の前記内側がわ周縁部のうちの少なくともひとつに対して約７０度乃至約１１０度の角度をなすように前記リブが位置決めされていることを特徴とする人工器官。
【請求項３】 関節形成術で用いるための関節の人工器官であって、
近位の海綿骨内の骨梁を画定しかつ皮質骨内のラメラを画定する長骨の骨髄管内に少なくとも部分的に移植される本体を有し、
前記本体が、近位部分および遠位部分を有し、
前記近位部分が、内側がわ周縁部を有し、かつ前記近位部分の周縁部の大部分に設けられた特徴的表面形状を含み、
前記特徴的表面形状が、前記人工器官から前記長骨への負荷を最適に伝達するように位置決めされていることを特徴とする人工器官。
【請求項４】 近位の海綿骨内の骨梁を画定しかつ皮質骨内のラメラを画定する長骨の骨髄管内に少なくとも部分的に移植される関節の人工器官のステムであって、
遠位部分と、
内側がわ周縁部を備えた近位部分とを有し、
前記近位部分が、前記近位部分の周縁部の大部分に設けられた特徴的表面形状を含み、
前記特徴的表面形状が、前記人工器官から前記長骨への負荷を最適に伝達するように位置決めされていることを特徴とする人工器官のステム。
【請求項５】 関節形成術で用いるための関節の人工器官の製造方法であって、
遠位部分と、内側がわ周縁部を備えた近位部分とを有する本体を提供する過程と、
前記本体の前記近位部分の周縁部の大部分に特徴的表面形状を配置する過程と、
前記人工器官から長骨へ負荷を最適に伝達するように前記特徴的表面形状を位置決めする過程と、
前記長骨の骨髄管内に少なくとも部分的に前記人工器官を移植する過程とを有することを特徴とする人工器官の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【関連出願】
本出願は「PROSTHESIS WITH FEATURE ALIGNED TO TRABECULAE」の発明の名称を有する２０００年１２月１４日に出願された米国仮特許出願第６０／２５５，６４４号に基づく特許出願である。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
この発明は、整形外科学の分野に関し、より詳しくは関節形成術で用いる移植片に関する。
【０００３】
【従来の技術】
この発明は、移植可能な物品および移植可能な物品の製造方法に関する。より詳しくは、この発明は骨の人工器官（bone prosthesis）および骨の人工器官の製造方法に関する。
【０００４】
骨の人工器官のような移植可能な物品の設計および製造方法にはさまざまなものがあることが知られている。そのような骨の人工器官には、肘関節、股関節、膝関節および肩関節のような人工関節の構成要素が含まれている。実質的にすべての移植可能な骨の人工器官の設計および製造方法において重要な考慮すべき事柄は、その骨の人工器官が人体内に移植されたときに適切に固定されるということである。
【０００５】
初期の設計の移植可能な物品は、その移植片（移植可能な物品）を固定するためのポリメチルメタクリレート（polymethylmethacrylate）のようなセメントに依存していた。そのようなセメントの使用は、手術後に遊動（freeplay）に発展しないまたは骨の関節面の侵食を導かない固定が提供されるというようないくつかの利益を有する。しかし、時間が経過するとセメントの接着性の特性が失われる傾向があるために、およびセメントが関節内で壊死組織片（debris）を摩り減らすことに寄与する可能性があるために、そのようなセメントをより少ない範囲で使用するのが現在の趨勢である。
【０００６】
最近では、移植可能な骨の人工器官はその移植片（骨の人工器官）の周囲の硬組織（すなわち骨）の成長を促進するように設計されている。移植可能な骨の人工器官の表面が不規則なまたは模様が形成されている場合に骨の接着が通常起こり、成長が促進される。移植可能な骨の人工器官の模様が形成された表面および表面の周囲に新たに形成された硬組織の相互作用によって人体内で骨の人工器官が良好に固定されることが見出されている。移植可能な骨の人工器官の骨と係合する表面がより多孔性または不規則なほど、より高い程度の骨の固定が通常達成される。
【０００７】
多孔性または不規則な表面はさまざまな技術を用いて提供される。ある場合には、移植可能な骨の人工器官の不規則な表面のパターンまたは表面の多孔性は、エンボシング（embossing）、化学エッチング（chemical etching）、フライス加工（milling）または機械加工（machining）によって形成される。
【０００８】
公知の股関節システムを用いる場合に見出された他の問題点は、人工器官内およびその人工器官を取り囲む骨にわたる応力を適切に分布させることに関する。骨にほとんど応力がかからない場合には、再吸収（resorption）が起こり、影響された領域の萎縮（atrophy）が引き起こされる。骨に大きすぎる応力がかかっても、再吸収と萎縮が引き起こされ、または影響された領域の望ましくない肥大（hypertrophy）が結果としてもたらされる。ある従来の技術では、大腿ステム（femoral stem）の設計による過剰な力がかなり硬いステムを介して遠位部分に伝達されて、その結果、その遠位部分を取り囲む骨が肥大し、ステムの近位部分を取り囲む骨が萎縮する。したがって、これらの必要性および従来の股関節の設計のその他の課題を解決するための改良された股関節の人工器官が必要とされている。
【０００９】
骨に移植された人工器官の近位部分に負荷を提供する試みがなされてきた。例えば、Vermeireに対する米国特許第５，００４，０７５号では、互いに平行に間隔をおいて配置された複数の直線状の溝２８が人工器官のネック部の長手方向の軸２２に対してほぼ直角に配置されている。互いに平行に間隔を置いて配置された第２の複数の直線状の溝２９が溝２８に対してほぼ直角に配置されている。これらの溝は、この人工器官のステムの近位部分に支持を提供するように働く。
【００１０】
Brooker, Jr.に対する米国特許第４，８６５，６０８号では、互いに平行な間隔をおいて配置された複数の溝２４および溝２４’が、ステムの近位部分の両側面の外側面に沿って配置されている。これらの溝はステムの長手方向の軸に対してほぼ７０度の角度をなして配置されている。
【００１１】
完全な股関節の関節形成術では、少なくとも２つの特徴を提供するように設計された装置を用いることにより初期のおよび長期間にわたる成功が達成される。第１の特徴は、大腿骨内での安定した初期または即時の術後の固定である。第２の特徴は、大腿骨内での長期間にわたる安定性に対する選択自由な環境を提供する手段である。以前は、固定は骨セメント、多孔性コーティングおよび生体セラミックによって達成されてきた。生体セラミックには、ハイドロキシアパタイトおよびリン酸三カルシウムのような成分が含まれている。骨セメント、多孔性コーティングおよび生体セラミックは良好な臨床的な結果をもたらすが、近位の大腿骨を通して負荷を伝達する生物力学を解決するものではなかった。
【００１２】
従来技術の大腿骨内での固定を達成するための方法はいくつかの成功を収めてきた。これらの方法は、簡単な圧入嵌合、粗面、多孔性コーティングおよび生体セラミックを含む。多くの装置が好都合な機械的モードで負荷を伝達するための模様の形成を含んでいる。しかし、それらの従来技術の装置のいずれもが、近位の大腿骨の自然のままの負荷の経路に沿って負荷を伝達するための模様（を形成する段部）を設計するものではない。Brookerの特許は、前面および後面に設けられた角度をなす段部を有するが、中央のエッジではそれらの段部は長手方向に沿っている。この設計は中央の突起（calcar）に適切に負荷を伝達するものではない。Vermeireの特許は、中央のエッジに段部を有しないので、同様の課題を提起する。
【００１３】
「Omni Fit Femoral Stem」として知られているStryker Howmedica Osteonicsから市販されている製品は、負荷を直接垂直方向に伝達するための正規化形状を有する。この負荷の経路は自然のままのものではない。この装置は中央の段部を有しない。DePuy Orthopaedics, Inc.から市販されている「JMP S-ROM」は軸方向の負荷を伝達するが、自然のままの経路に沿って伝達するものではない。
【００１４】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、近位の長骨の自然のままの経路に沿って負荷を伝達するための形状を設計することによって長骨に固定される人工器官が必要とされている。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
この発明は、長骨の自然のままの負荷の経路と一致するように近位の長骨に負荷を伝達することができる複数の形状によって初期の安定性および長期間にわたる固定を提供するように設計された近位の長骨の人工器官を含む。長骨は、大腿骨、上腕骨またはその他の任意の長骨であってよい。
【００１６】
この発明は、大腿骨の自然のままの負荷の線に沿って最適に負荷を伝達することにより安定な初期の固定および長期間にわたる安定性を提供するように特に設計された装置を用いて近位の長骨を再建できるようにする。近位の長骨を通る負荷の経路は、近位の海綿骨の骨梁の配列および皮質骨の層またはラメラ（lamellae）の向きの両方によって示される。
【００１７】
この装置は、圧入嵌合によって初期の固定を提供する。この圧入嵌合は適切に設計された調製器具を用いて達成される。長期間にわたる安定性は、近位の大腿海綿骨の骨梁および近位の大腿骨の皮質の皮質骨に直角に配列された複数の段部によって達成される。段部はその表面に直角に、したがって大腿骨の自然のままの負荷の経路に沿って負荷を伝達する。このように自然のままの大腿骨の負荷の経路を複製することにより、近位の長骨が好ましく再建される。この固定モードは、粗面、多孔性コーティングおよび／または生体セラミックのような骨が成長する表面（bone in growth/on growth surface）によってさらに促進される。
【００１８】
この発明のある実施の形態に基づけば、関節形成術に用いるための臼状関節（ball and socket joint）の人工器官が提供される。この人工器官は長骨の骨髄管内に少なくとも部分的に移植するための本体を含む。長骨は近位の海綿骨の骨梁および皮質骨のラメラを画定する。本体は近位部分および遠位部分を含む。近位部分は内側がわ周縁部を有し、近位部分の周縁部の大部分に設けられた特徴的表面形状を含む。この特徴的表面形状は人工器官から長骨に最適に負荷を伝達するように配置されている。
【００１９】
この発明の他の実施の形態に基づけば、関節形成術に用いるための股関節の人工器官が提供される。この人工器官は長骨の骨髄管内に少なくとも部分的に移植するための本体を含む。長骨は近位の海綿骨の骨梁を有し、皮質骨のラメラを有する。本体は近位部分および遠位部分を含む。近位部分は内側がわ周縁部を有し、近位部分の周縁部の大部分から延出する複数のリブを含む。リブはその第１の向きが近位の海綿骨の骨梁、皮質骨の正常な(normal)ラメラまたは本体の近位部分の内側の周縁部に対して約７０度乃至約１１０度の角度をなすように配置されている。
【００２０】
この発明のさらに他の実施の形態に基づけば、関節形成術に用いるための関節の人工器官が提供される。この人工器官は長骨の骨髄管内に少なくとも部分的に移植するための本体を含む。長骨は近位の海綿骨の骨梁および皮質骨のラメラを含む。本体は近位部分および遠位部分を含む。近位部分は内側がわ周縁部を有し、近位部分の周縁部の大部分に設けられた特徴的表面形状を含む。この特徴的表面形状は人工器官から長骨に最適に負荷を伝達するように配置されている。
【００２１】
この発明のさらに他の実施の形態に基づけば、長骨の骨髄管内に少なくとも部分的に移植するための関節の人工器官に用いられるステムが提供される。長骨は近位の海綿骨の骨梁および皮質骨のラメラを含む。ステムは近位部分および遠位部分を含む。近位部分は内側がわ周縁部を有し、近位部分の周縁部の大部分に設けられた特徴的表面形状を含む。この特徴的表面形状は人工器官から長骨に最適に負荷を伝達するように配置されている。
【００２２】
この発明の他の実施の形態に基づけば、関節形成術に用いるための関節の人工器官を製造する方法が提供される。この方法は、内側がわ周縁部を有する近位端部および遠位端部を備えた本体を提供する過程と、本体の近位端部の周縁部の大部分に特徴的表面形状を形成する過程と、人工器官から長骨へ負荷を最適に伝達するように特徴的表面形状を位置決めする過程と、人工器官を長骨の骨髄管内に少なくとも部分的に移植する過程とを有する。
【００２３】
この発明の技術的な利益には、負荷を近位の大腿骨から自然のままの負荷の線に沿って伝達できる能力が含まれる。近位の長骨を通る負荷の線または経路は、近位の海綿骨の骨梁の配列および皮質骨のラメラの向きの両方によって示される。この発明は、適切に設計された調製器具を用いて達成される圧入嵌合によって初期の固定を提供する。長期間にわたる安定性は、近位の大腿海綿骨の骨梁および近位の大腿骨の皮質の皮質骨に直角に配列された複数の段部によって達成される。段部はその表面に直角に、したがって大腿骨の自然のままの負荷の経路に沿って負荷を伝達する。
【００２４】
この発明の他の技術的な利益には、大腿骨を再建するための環境的な最適性を提供することにより、長期間にわたる安定性および固定を提供できる能力が含まれる。近位の大腿骨の海綿骨の骨梁および近位の大腿骨の皮質骨のラメラ（lamellae）に直角に配列された複数の段部によって達成された長期間にわたる安定性は、負荷を段部の表面に対して直角に、したがって大腿骨の自然のままの負荷の線に沿って伝達する。このように大腿骨の自然のままの負荷の経路を複製することにより、近位の大腿骨が望ましく再建される。この固定モードは例えば粗面、多孔性コーティングおよび生体セラミックを提供することにより骨が成長する表面によってさらに促進される。
【００２５】
この発明のその他の技術的利益は、以下の図面、明細書の記載および特許請求の範囲の記載から当業者には十分に明らかとなるであろう。
【００２６】
【発明の実施の形態】
本発明およびその利益がより完全に理解されるために、添付の図面に基づく説明を以下に記述する。
この発明の実施の形態およびその利益が、以下の記載および図面を参照して最良に理解され、図面中では類似する符号が類似し対応する構成要素に対して用いられている。
【００２７】
図１（ａ）にはこの発明に基づく関節形成術に用いられる関節の人工器官１０が示されている。関節形成術は変形性関節症の治療のための良く知られた手技（procedure）である。関節形成術のさらに詳細な説明は、Charnley, Sir Jhon. 「Low Friction Arthroplasty of the Hip」 New York: Springer, Verlock, Berlin, and Heidelberg,１９７９年に記載されており、この内容は参照されることによりこの出願の一部をなす。
【００２８】
関節の人工器官１０は長骨１２内に配置されている。長骨１２はヒトの解剖学的構造内の任意の長骨であってよいが、この発明はとりわけ骨の切除された部分に隣接するアーチ形の形状を有する長骨に特によく適している。例えば、長骨１２は上腕骨または図１（ａ）に示されているように大腿骨の形態であってよい。
【００２９】
長骨（大腿骨）１２は切除ライン１４に沿って切除されて長骨（大腿骨）１２から骨端１６が取り除かれる。骨端１６は破線１１によって示されている。
【００３０】
人工器官１０は大腿骨１２の骨髄管２４内の海綿骨２２の一部を残すことによって形成された空洞２０内に人工器官１０を位置決めして大腿骨１２に移植されている。
【００３１】
空洞２０は、抜髄針を用いた穴あけ（broaching）、拡口器を用いた穴あけ（reaming）、またはその他の同様な技術によって、骨髄管２４から海綿骨２２を取り除くことによって、骨髄管２４の海綿骨２２内に形成される。図１（ａ）に示されているように、空洞２０は大腿骨１２の骨幹端２６から骨幹部３０内に向けて延在している。
【００３２】
ドリルを用いた穴あけ（drilling）、抜髄針を用いた穴あけ（broaching）、および拡口器を用いた穴あけ（reaming）の任意の適切な組み合わせが、人工器官の周縁部に緊密に対応した空洞を形成するために用いられる。典型的には、抜髄針（broach）（図示せず）が骨髄管２４内に駆動されて空洞２０が形成される。この抜髄針は、骨髄管２４内に嵌め込まれる人工器官の部分よりわずかに小さい形状を有し、その人工器官が空洞２０に圧入嵌合されるようになっている。
【００３３】
好ましくは図１（ａ）に示されているように、人工器官１０は、その一部が大腿骨１２の空洞２０内に位置決めされた本体またはステム３２と、自然のままの寛骨臼３６に接続された杯状部３４とを有する。ステム３２は杯状部３４に回動可能に接続されている。ステム３２は杯状部３４と直接接続されていても、図１（ａ）に示されているように杯状部３４とステム３２との間に位置決めされたライナーまたはベアリング４０を含んでいてもよい。
【００３４】
杯状部３４はヒトの解剖学的構造に対して適合性を有する任意の適切な耐久性のある材料で作られる。強度および耐久性のために、杯状部３４は典型的にはステンレス鋼、コバルト・クロム合金またはチタンのような金属で作られているか、セラミックで作られている。
【００３５】
ライナー４０は任意の適切な耐久性のある軸受材料で作られ、例えば超高分子量ポリエチレンなどのポリエチレンで作られる。
【００３６】
ステム３２は一体的な構造でよいが、ステム３２は典型的にはステム部分４２とヘッド部分４４を含む。ステム３２がそのような２部構造であることにより、製造がより容易となり、複数のヘッド部分４４および／または複数のステム部分４２を用いることにより人工器官に対するさまざまなオフセットが提供される。
【００３７】
ステム部分４２は任意の適切な様式でヘッド部分４４に接続されている。例えば、ステム部分４２はヘッド部分４４に設けられた雌ねじ部分５０とかみ合う雄ねじ部分４６を含んでいる。
【００３８】
図１（ａ）に示されているように、ステム部分４２は近位のステム部分５２と、近位のステム部分５２から下向きに延在する遠位のステム部分５４と、近位のステム部分５２から上向きに延在するネック部分５６とを含む。近位のステム部分５２および遠位のステム部分５４は、骨髄管２４内の海綿骨２２内に形成された空洞２０内に配置されている。
【００３９】
股関節の人工器官は典型的には骨髄管２４とのプレスばめによってまたは人工器官と海綿骨との間に位置決めされたセメントマントル（cement mantel）を用いて大腿骨の骨髄管に固定される。
【００４０】
セメントマントルを用いる場合、抜髄針を用いた穴あけ（broaching）または拡口器を用いた穴あけ（reaming）によって空洞２０がステム部分４２よりわずかに大きく形成されて、所定量のセメント（例えば、ＰＭＭＡ：ポリメチルメタクリレート）が空洞２０内に配置されて、ステム部分４２が空洞２０内に挿入される。例えば１ｍｍ乃至４ｍｍの薄い均一なセメントの層がステム部分４２と大腿骨１２の間に形成される。この発明はセメントマントルを用いるステムを備えた人工器官として用いる場合にも価値があるが、この発明は海綿骨内にプレスばめ（圧入嵌合）されるステムを備えた人工器官を一般的には意図するものである。
【００４１】
体の負荷または体重が胴体を通して寛骨臼３６から大腿骨１２に伝達されると、体の負荷は骨梁または負荷の線６０に沿って伝達される。この骨梁または負荷の線６０は大腿骨の長さ方向とほぼ一致する向きで配置され、大腿骨の頭部に向けて湾曲している。
【００４２】
骨幹部３０においてまたは大腿骨１２のより遠位の部分において、負荷の線６０はほぼ直線状であり大腿骨１２の長手方向の軸６０と平行に延在している。これは主として大腿骨１２が骨幹部３０においてほぼ円形の断面のほぼ円筒形の形状を有するためである。
【００４３】
一方、骨幹端２６において、骨梁または負荷の線６０は湾曲したまたはアーチ形の形状または経路を有し、近位の部分の向きが長手方向の軸から継続的にそれる。
【００４４】
ウォルフの法則によれば、肥大（hypertrophy）は正常な皮質の組織が鬱滞した皮質の厚化（thickening）として定義される。ウォルフの法則によれば、肥大は移植片を取り囲む最も応力の高い領域で起こる。肥大によって引き起こされる皮質の厚化は術後の患者にとって非常に好ましい事象である。大腿骨内の移植片の多くに対して、肥大は移植片の遠位の端部で起こる。これは、大腿骨の柔軟な遠位の部分から人工的に硬化された大腿骨の近位の部分への突然の伝達点において人工的に発生された応力によって引き起こされる。これは、プレスばめを用いたステムおよびセメントを用いたステムの両方で成り立つ。したがって、肥大というこの事象は骨幹部３０において優れた接着をもたらすが、骨幹端２６においては移植片と大腿骨との間に望ましい状態以外の状態をもたらす。
【００４５】
大腿骨内での負荷を増加させて、肥大およびウォルフの法則によって引き起こされる結果としての改良を提供するために、この発明に基づけは、特徴的表面形状６４が近位のステム５２の外側の周縁部６６に配置される。この特徴的表面形状６４は骨幹端２６での移植片と大腿骨との間の応力または負荷を増加するように働き、ウォルフの法則および肥大の利益を大腿骨の骨幹端２６において獲得する。
【００４６】
好ましくは、図１（ａ）に示すように、ステム３２は大腿骨１２の形状にほぼ従った形状を有する。したがって、骨幹部３０では遠位のステム部分５４は骨幹部３０の大腿骨の円形とほぼ同様なほぼ円形の形状を有する。同様に、骨幹端２６では近位のステム部分５２はほぼ楕円形の形状を有し寛骨臼３６に向かって湾曲している。
【００４７】
さらに、近位のステム部分５２は寛骨臼３６に向かって大きくなっている。このように近位のステム部分５２が寛骨臼３６に向かって湾曲した楕円形の大きくなった形状を有することにより、大腿骨１２の骨幹端２６の海綿骨２２にほぼしたがう形状が提供される。
【００４８】
この発明に基づけば、図１（ａ）、図４および図５に示されているように、出願人は特徴的表面形状６４がステム３２および大腿骨１２の間で負荷が最適に伝達されるような向きに位置決めされなければならないことを見出した。
【００４９】
出願人はさらに特徴的表面形状６４が負荷の線または骨梁６０に対して所定の向きで位置決めされなければならないことを見出した。負荷の線または骨梁６０は近位の海綿骨２２を通っている。負荷の線６０は皮質骨または皮質６５をも通っている。皮質骨６５は層または正常なラメラ７１を有し、負荷の線６０が層または正常なラメラ７１を通りかつ層または正常なラメラ７１と平行している。
【００５０】
特徴的表面形状６４の負荷の線６０に対する向きは角度αで定義される。出願人はさらに特徴的表面形状６４が負荷の線または骨梁６０に対してほぼ垂直の向きで最適に位置決めされていなければならないこと、または角度αが約９０度の値に最適に設定されていなければならないことを見出した。
【００５１】
段部６４が負荷の線に対してほぼ垂直または直角に位置決めされているときに段部を負荷の線または骨梁に対して位置決めすることの利益が最大となる。しかし、この発明は段部６４が負荷の線に対して理想的な９０度の角度をなすまたは垂直となるように位置決めされていなくても実施できることが理解される。例えば、段部６４は骨梁または負荷の線６０に対して約７０度乃至１１０度の角度をなして位置決めされてもよい。
【００５２】
段部は負荷の線６０に対してほぼ垂直または直角に位置決めされるのが最適であるが、長骨は各個人の解剖学的構造ごとに異なる解剖学的形状を有することが理解されるべきである。例えば、図１（ａ）では長骨は長骨１２以外の形状を有していてもよい。長骨は破線で描かれた長骨１３または長骨１５のような形状を有してもよい。
【００５３】
負荷の線６０に対して最適に垂直となるように設計・製造された特徴的表面形状を備えた個々の特別注文に応じて作られた人工器官を製造することが理想的であるかもしれないが、これはおそらく経済的に実現不可能であろう。したがって出願人は、特徴的表面形状６４が負荷の線に対してほぼ垂直となるように最適に位置決めされているか、特徴的表面形状において平均的なまたは標準的な大腿骨または長骨に対して負荷の線と約７０度乃至１１０度の角度をなして配列されているかのいずれかを選択できるように特徴的表面形状６４を設計することにより、この発明を商業的に実施できることを見出した。ステムの近位部分５２の外側の周縁部６６は、平均的な大腿骨または長骨の皮質骨６５の内側の周縁部６７内に位置決めされて内側の周縁部６７から間隔を置いて配置されかつ内側の周縁部６７にほぼしたがった形状を有する。したがって、外側の周縁部６６は、好ましくは、その長骨に対して人工器官が設計された長骨の皮質骨６５の内側の周縁部６７にほぼしたがった形状を有する。
【００５４】
図１（ａ）を参照すると、負荷の線６０は皮質骨６５の正常なラメラ７１を通り、正常なラメラ７１と平行しているので、皮質骨６５の内側の周縁部６７は負荷の線６０とほぼ整合している。上述されたように、特徴的表面形状６４の位置決めを最適化するために、特徴的表面形状６４は負荷の線６０および皮質骨６５の内側の周縁部６７に垂直に配置される。
【００５５】
したがって、そのために人工器官１０が設計される平均的な長骨に対しては、ステムの近位部分５２の外側の周縁部６６は負荷の線６０にほぼしたがう。出願人はこの発明を商業的に用いるときには人工器官１０がステムの近位部分５２の外側の周縁部６６に対して位置決めされた特徴的表面形状を有するように設計・製造されることを見出した。人工器官に加わる負荷はステムの近位部分５２のなかでも外側の周縁部６６の内側がわ周縁部６９としても知られるステムの近位部分の内向き部分の外側の周縁部の中心で大きいので、出願人は特徴的表面形状６４が外側の周縁部６６の内側がわ周縁部６９に対して位置決めされることを見出した。
【００５６】
特徴的表面形状６４は内側がわ周縁部６９に対して角度βをなす。例えば、特徴的表面形状は人工器官１０のステムの近位部分５２の内側がわ周縁部６９に対して約７０度乃至約１１０度の角度をなして位置決めされる。特徴的表面形状６４は最適には内側がわ周縁部６９にほぼ垂直の向きで位置決めされ、または角度βは最適には約９０度である。
【００５７】
したがって、図１（ａ）に示されているように、骨幹部３０のすぐ近くの骨幹端２６の部分では特徴的表面形状６４は負荷の線６０に対してほぼ直角に配列されていてさらに長手方向の軸６２に対してもほぼ直角に配列されている。これに対して、骨幹部３０からより離れた骨幹端２６の部分では特徴的表面形状６４は負荷の線６０に対してはほぼ直角に配列されているが長手方向の軸６２に対しては直角からより離れた状態で配列されている。
【００５８】
特徴的表面形状６４は、大まかに言って表面６６から内向きまたは外向きに延在する溝（groove）、リブ（rib）またはリッジ（ridge）の形態である。特徴的表面形状６４は図１（ｂ）乃至図１（ｄ）に示すように一様な断面を有する。
【００５９】
出願人は特徴的表面形状６４を負荷の線６０に対してほぼ直角の向きに位置決めすることによって特徴的表面形状６４の支持能力が最適となることを見出した。特徴的表面形状６４の負荷容量を最適化することで、ステム３２から大腿骨１２へ加えられる応力がその位置での応力を最大にする。さらに、ウォルフの法則にしたがって大腿骨１２の骨幹端２６での肥大または皮質の厚化が促進されるので、骨幹端２６での移植片の周囲における接着および骨の成長が改善される。
【００６０】
出願人はステムによって伝達される負荷の大部分が大腿骨１２のより湾曲した部分に隣接するステムの部分に集中することを見出した。
【００６１】
例えば、図２（ｂ）を参照すると、人工器官１０のステムの近位部分５２の典型的な断面図が示されている。ステムの近位部分５２は任意の適切な断面を有してよいことが理解されるべきである。長骨１２の近位部分の断面は典型的には楕円形または非円形なので、人工器官は非円形の断面を有することが好ましい。図２（ｂ）の断面の形は内側がわに大きな半円形部分を備えた五角形または五辺形である。
【００６２】
大腿骨１２の湾曲した部分に隣接する表面７０、表面７２および表面７４が骨幹端２６内において大腿骨１２との間で負荷の主要な部分を伝達する。出願人は特徴的表面形状６４が表面７０、表面７２および表面７４において負荷の線６０に対してほぼ直角または垂直に位置決めされれば、負荷の線に対してほぼ直角に配列された特徴的表面形状を提供することの利益の大部分が達成されることを見出した。したがって、その他の表面、例えば表面７６、表面８０および表面８２に配置された特徴的表面形状は、負荷の線に対して垂直以外の向きに配列されていても、特徴的表面形状６４が表面７６、表面８０および表面８２には設けられていなくてもよい。
【００６３】
図１（ｂ）を参照すると、特徴的表面形状６４の負荷伝達能力または応力増加能力を最適にするために、図１（ｂ）に示されているように特徴的表面形状は階段（step）または段丘（terrace）の形態であってよい。そのような階段または段丘はNoilesに対する米国特許第４，７９０，８５２号により詳しく記載されおり、この米国特許の内容は参照されることによりこの出願の一部をなす。段丘６４は内側エッジ８４および外側エッジ８６を有する。棚（ledge）９０が外側エッジ８６と内側エッジ８４との間に形成されている。棚９０は遠位の向きに向かって位置決めされていてステム３２に対する最適な支持または応力を提供するように働く。段丘６４は約０．５０ｍｍ乃至約３．０ｍｍの段丘６４の間の垂直方向の間隔Ｖと約０．２ｍｍ乃至約１．５ｍｍの深さＤを有する。
【００６４】
図１（ｂ）に示された段丘６４が好ましいが、この発明はその他の形態の特徴的表面形状によっても実施できることが理解されなければならない。例えば、図１（ｃ）に示すように、特徴的表面形状は傾斜した支持面１９０を提供するリブ（rib）の形態でもよい。
【００６５】
代わりに、図１（ｄ）を参照すると、特徴的表面形状は表面から内向きに延在する溝１６４’の形態であってもよい。
【００６６】
ステムと大腿骨との間の骨の成長をより促進するために、図１（ｂ）に示すように特徴的表面形状６４の表面６６はコーティング９２によって被覆されていてもよい。コーティング９２は骨の成長を促進するおよび／または人工器官と大腿骨の間を相互に連結する任意のコーティングでよい。例えば、コーティング９２は生体セラミックからなる。そのような適切な生体セラミックには、ハイドロキシアパタイト、およびリン酸三カルシウムがある。代わりに、コーティング９２は多孔性コーティングでもよい。代わりに、コーティング９２は多孔性コーティングと生体セラミックコーティングを組み合わせたものでもよい。
【００６７】
さまざまな多孔性コーティングが非常に有効であることが見出されている。とりわけ有効なコーティングのひとつが本発明の出願人によって商標「Porocoat」で市販されている。「Porocoat」コーティングはPilliarに対する米国特許第３，８５５，６３８号により詳しく記載されており、この米国特許の内容は参照されることによりこの出願の一部をなす。
【００６８】
この多孔性コーティングは、互いに接触点において結合された複数の小さな別々の金属材料の粒子からなり、これらの金属材料の粒子がそのコーティングでの連結された複数の間隙の孔を画定している。粒子は基板が形成されている金属材料と同じ金属材料からなる。適切な金属材料の例として、オーステナイト系ステンレス鋼、チタン、チタン合金、およびコバルト合金がある。
【００６９】
ステム３２は任意の適切な耐久性の材料からなり、例えば、チタン、コバルト・クロム・モリブデン合金、またはステンレス鋼から作られている。出願人はチタンＴＩ−６ＡＬ−４Ｖがこの発明によく適していることを見出した。
【００７０】
図１（ａ）に示されているようにステムの近位部分５２は先細りの形状を有するが、この発明の負荷の線に対する特徴的表面形状の配列は先細りの形状に対しても、先細りでない形状に対しても実施できることが理解されなければならない。さらに、図１（ａ）に示すように、人工器官１０は多孔性コーティング９２を備えて図示されているが、この発明は多孔性コーティング９２なしでも実施できることが理解されなければならない。
【００７１】
段丘６４は前方の表面７０、内側がわのアーチ形の表面７４および後方の表面７２では内側がわの曲線または負荷の線６０に対してほぼ垂直な向きに配列されている。段丘６４は移植片の外側がわ表面（表面７６、表面８０および表面８２：図２（ｂ）を参照のこと）に近づくと水平になり、移植片の外側がわ表面に対してほぼ垂直に配列される。
【００７２】
図２（ａ）はステム３２の外側からみた側面図である。ステム３２は特徴的表面形状または段丘６４を含まないステムの遠位部分５４と共に図示されている。ステムの近位部分５２は後方の外側がわ表面７６および前方の外側がわ表面８０に設けられた段丘６４を含んでいる。図２（ａ）に示されているように、ステムの近位部分５２は外側がわ表面８２には段丘６４を有していない。
【００７３】
図２（ａ）に示されているように、後方の外側がわ表面７６および前方の外側がわ表面８０の段丘６４は長手方向の軸６２に対してほぼ直角に配列されている。表面７６および表面８０の段丘６４は負荷の線６０に対して垂直に配置されてもよいことが理解されなければならない。しかし、特徴的表面形状６４を負荷の線６０に対して垂直に位置決めすることの利益のほとんどが表面７０および表面７２で達成されているので、設計および製造を簡単化するために段丘６４は図２（ａ）に示されているように長手方向の軸６２に対して垂直に位置決めされる。さらに、製造を簡単かつ容易にするために外側がわ表面８２には図２（ａ）に示されているように段丘６４が設けられていなくてよい。
【００７４】
図３はステム３２の内側からみた側面図である。内側がわの表面７４はステムの近位部分５２の表面６６に設けられた段丘６４と共に図示されている。段丘６４は負荷の線６０に対して垂直に位置決めされている。
【００７５】
図３に示されているようにステムの遠位部分５４はステム３２の遠位の端部から所定の距離、例えば１．２７ｃｍ（１／２インチ）にわたって延在する磨かれた先端９４を含んでよい。ステムの遠位部分５４の残りの部分９６は例えばグリットブラスト（grit blast）されていてよい。
【００７６】
図６を参照すると、この発明の他の実施の形態が人工器官２１０として示されている。図１（ａ）の人工器官１０が接続可能な別個のステムおよびヘッド部分を含むのに対して人工器官２１０はステム２４２と一体形成されたヘッド部分２４４を含むこと以外、人工器官２１０は図１（ａ）の人工器官１０と同様である。人工器官２１０は、杯状部２３４に回動可能に接続されたステム２３２を含み、ステム２３２と杯状部２３４との間に配置されたベアリングまたはライナー２４０を含む。
【００７７】
人工器官１０と同様に、人工器官２１０は人工器官１０の段部６４と同様の段部２６４を含み、この段部２６４は負荷の線または骨梁２６０に対してほぼ垂直または直角に位置決めされている。人工器官２１０では、段部２６４はステム２３２の近位部分２５２に位置決めされている。段部２６４は図１（ａ）の人工器官１０の段部６４と同様であることが好ましい。
【００７８】
図７（ａ）を参照すると、この発明の他の実施の形態が肩関節の人工器官３１０として示されている。肩関節の人工器官３１０は上腕骨（図示されていない）内に移植されるステム３２２を含む。人工器官３１０もまたステム３３２に取り付けられたヘッド部分３４４を含む。ヘッド部分３４４は任意の適切な方法でステム３２２に固定されてよく、代わりにステム３２２と一体的に形成されていてもよい。ヘッド部分３４４は外向きに延在する凸状テーパー部３４６を有し、この凸状テーパー部３４６がステム３３２の凹状テーパー部３５０と嵌合されるようにしてよい。
【００７９】
そのような構成がRockwoodらに対する米国特許第５，３１４，４７９号に示されており、この米国特許の内容は参照されることによりこの出願の一部をなす。ステム３３２のステム部分３４２は、ステムの近位部分３５２およびステムの遠位部分３５４を含む。図１（ａ）の人工器官１０に関して説明されたのと同様の理由によって、人工器官３１０は図１（ａ）の人工器官の段部６４と同様の段部３６４を含む。段部３６４は骨梁または負荷の線３６０に対してほぼ垂直または直角に配列されている。図１（ａ）の人工器官１０に関して説明されたのと同様の理由により、段部３６４はステムの近位部分３５２に位置決めされているのが好ましい。
【００８０】
図７（ｂ）を参照すると、ヘッド部分をステムに接続するための他の固定構造が示されている。この構造では、ステム３３２’が外向きに延在する凸状テーパー部３４６’を有し、この凸状テーパー部３４６’がヘッド部分３４４’の凹状テーパー部３５０’と嵌合される。そのような構成がCaminoらに対する米国特許第６，１２０，５４２号に示されている。
【００８１】
この発明の他の実施の形態が図８乃至図１０にステム部分４３２として示されている。ステム部分４３２のステムの近位部分４５２が近位部分４５２の周縁部を完全に取り囲んで位置決めされた段部４６４を含むこと以外は、ステム部分４３２は図１（ａ）のステム部分３２と同様である。
【００８２】
図８を参照すると、ステム部分４３２はステムの遠位部分４５４、ステムの近位部分４５２およびネック部分４５６を含む。段部４６４はステムの近位部分４５２の周縁部を完全に取り囲んで位置決めされている。実際、段部４６４は前方の表面４７２、前方の外側がわ表面４８０および後方の表面４７０に位置決めされている。
【００８３】
図９を参照すると、段部４６４は後方の外側がわ表面４７６、外側がわ表面４８２および前方の外側がわ表面４８０に位置決めされている。
【００８４】
図１０を参照すると、段部４６４はステムの近位部分４５２の内側がわの表面４７４に位置決めされている。
【００８５】
図１１、図１２および図１３を参照すると、この発明のさらに他の実施の形態がステム部分５３２として示されている。図１（ａ）の人工器官の段部６４と同様の段部５６４が前方の表面、後方の表面および内側がわの表面のみに位置決めされていること以外は、ステム部分５３２は図１（ａ）の人工器官と同様である。
【００８６】
図１１を参照すると、ステム部分５３２はステムの遠位部分５５４、ステムの近位部分５５２およびネック部分５５６を含む。図１（ａ）の人工器官１０の段部６４と同様の段部５６２がステムの近位部分５５２のみに位置決めされている。出願人は、ステム部分５３２への負荷は前方の表面、後方の表面および内側がわの表面に主として加わるので、この発明はこれらの表面のみに段部５６２を位置決めすることで実施できることを見出した。実際、この発明はおそらくこれら３つの表面より少ない表面に段部を位置決めして実施されてもよい。
【００８７】
図１１に示されているように、段部５６２は内側がわの表面５７４、後方の表面５７０および前方の表面５７２に配置されている。前方の外側がわ表面５８０は図１１に示されているように段部５６４を含まない。
【００８８】
図１２を参照すると、段部５６２は後方の外側がわ表面５７６、外側がわ表面５８２および前方の外側がわ表面５８０には位置決めされていない。
【００８９】
図１３を参照すると、ステムの近位部分５５２の内側がわの表面５７４は段部５６４を含む。
【００９０】
人工器官の負荷の線または骨梁に対してほぼ垂直な向きに配列された段部を備えたステムを有する人工器官を提供することにより、近位の大腿骨の負荷伝達能力が最適にされる。近位の大腿骨の負荷を最適にすることにより、ウォルフの法則が顕示化されて、最大の負荷における増加した応力によって皮質の厚化が発生し骨の成長および近位の大腿骨に対する人工器官の接着が改善される。
【００９１】
人工器官の負荷の線にほぼ垂直に位置決めされた階段の形態の特徴的表面形状を備えた人工器官を提供することにより、その人工器官が大腿骨の再建に対する環境的な最適性を提供することで長期間にわたる安定性および固定からの利益を得る。
【００９２】
この発明およびその利点が詳細に説明されたが、さまざまな変更、置き換え、および変形が特許請求の範囲の記載によって定義されるこの発明の真髄および範囲を逸脱せずに行なわれることが理解されなければならない。
【００９３】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）前記特徴的表面形状が第１の向きに沿った長寸の形状を有し、前記特徴的表面形状の前記第１の向きが前記近位の海綿骨内の前記骨梁、前記皮質骨内の正常な前記ラメラ、および前記本体の前記近位部分の前記内側がわ周縁部のうちの少なくともひとつに対して約７０度乃至約１１０度の角度をなすように前記特徴的表面形状が位置決めされていることを特徴とする請求項１記載の人工器官。
（２）前記特徴的表面形状が第１の向きに沿った長寸の形状を有し、前記特徴的表面形状の前記第１の向きが前記近位の海綿骨内の前記骨梁、前記皮質骨内の正常な前記ラメラ、および前記本体の前記近位部分の前記内側がわ周縁部のうちの少なくともひとつに対してほぼ垂直となるように前記特徴的表面形状が位置決めされていることを特徴とする請求項１記載の人工器官。
（３）前記特徴的表面形状が前記特徴的表面形状の第１の向きに沿って長寸の形状を有する複数のリブを有し、前記特徴的表面形状の前記第１の向きが前記近位の海綿骨内の前記骨梁、前記皮質骨内の前記ラメラ、および前記本体の前記近位部分の前記内側がわ周縁部のうちの少なくともひとつに対してほぼ垂直となるように前記リブが位置決めされていることを特徴とする請求項１記載の人工器官。
（４）前記リブが段部を有することを特徴とする実施態様（３）記載の人工器官。
（５）前記リブの表面の少なくとも一部が前記表面への骨の成長を促進するように適合されていることを特徴とする実施態様（３）記載の人工器官。
【００９４】
（６）前記リブの表面の少なくとも一部が、粗面、多孔性コーティングおよび生体セラミックのうちの少なくともひとつを有することを特徴とする実施態様（５）記載の人工器官。
（７）前記リブの表面の少なくとも一部が前記表面への骨の成長を促進するように適合されていることを特徴とする請求項２記載の人工器官。
（８）前記リブの表面の少なくとも一部が、粗面、多孔性コーティングおよび生体セラミックのうちの少なくともひとつを有することを特徴とする実施態様（７）記載の人工器官。
（９）前記特徴的表面形状が突出部を有することを特徴とする請求項３記載の人工器官。
（１０）前記特徴的表面形状が第１の向きに沿った長寸の形状を有し、前記特徴的表面形状の前記第１の向きが前記近位の海綿骨内の前記骨梁、前記皮質骨内の正常な前記ラメラ、および前記本体の前記近位部分の前記内側がわ周縁部のうちの少なくともひとつに対して約７０度乃至約１１０度の角度をなすように前記特徴的表面形状が位置決めされていることを特徴とする請求項３記載の人工器官。
【００９５】
（１１）前記特徴的表面形状が前記特徴的表面形状の第１の向きに沿って長寸の形状を有する複数のリブを有し、前記特徴的表面形状の前記第１の向きが前記近位の海綿骨内の前記骨梁、前記皮質骨内の前記ラメラ、および前記本体の前記近位部分の前記内側がわ周縁部のうちの少なくともひとつに対してほぼ垂直となるように前記特徴的表面形状が位置決めされていることを特徴とする請求項３記載の人工器官。
（１２）前記特徴的表面形状がリブを有することを特徴とする実施態様（１１）記載の人工器官。
（１３）前記リブの表面の少なくとも一部が前記表面への骨の成長を促進するように適合されていることを特徴とする実施態様（１２）記載の人工器官。
（１４）前記リブの表面の少なくとも一部が、粗面、多孔性コーティングおよび生体セラミックのうちの少なくともひとつを有することを特徴とする実施態様（１３）記載の人工器官。
（１５）前記特徴的表面形状が第１の向きに沿った長寸の形状を有し、前記特徴的表面形状の前記第１の向きが前記近位の海綿骨内の前記骨梁、前記皮質骨内の正常な前記ラメラ、および前記本体の前記近位部分の前記内側がわ周縁部のうちの少なくともひとつに対して約７０度乃至約１１０度の角度をなすように前記特徴的表面形状が位置決めされていることを特徴とする請求項４記載の人工器官のステム。
【００９６】
（１６）前記特徴的表面形状が第１の向きに沿った長寸の形状を有し、前記特徴的表面形状の前記第１の向きが前記近位の海綿骨内の前記骨梁、前記皮質骨内の正常な前記ラメラ、および前記本体の前記近位部分の前記内側がわ周縁部のうちの少なくともひとつに対してほぼ垂直となるように前記特徴的表面形状が位置決めされていることを特徴とする請求項４記載の人工器官のステム。
（１７）前記特徴的表面形状が前記特徴的表面形状の第１の向きに沿って長寸の形状を有する複数のリブを有し、前記特徴的表面形状の前記第１の向きが前記近位の海綿骨内の前記骨梁、前記皮質骨内の正常な前記ラメラ、および前記本体の前記近位部分の前記内側がわ周縁部のうちの少なくともひとつに対してほぼ垂直となるように前記特徴的表面形状が位置決めされていることを特徴とする請求項４記載の人工器官のステム。
（１８）前記リブが段部を有することを特徴とする実施態様（１７）記載の人工器官のステム。
（１９）前記リブの表面の少なくとも一部が前記表面への骨の成長を促進するように適合されていることを特徴とする実施態様（１７）記載の人工器官のステム。
（２０）前記リブの表面の少なくとも一部が、粗面、多孔性コーティングおよび生体セラミックのうちの少なくともひとつを有することを特徴とする実施態様（１９）記載の人工器官のステム。
【００９７】
（２１）前記配置する過程が、前記本体の前記近位部分の前記周縁部に複数のリブを配置する過程を有することを特徴とする請求項５記載の人工器官の製造方法。
（２２）前記位置決めする過程が、前記特徴的表面形状の第１の向きが前記本体の前記近位部分の前記周縁部に対して実質的に垂直となるように前記特徴的表面形状を位置決めする過程を有することを特徴とする実施態様（２１）記載の人工器官の製造方法。
【００９８】
【発明の効果】
以上のように、この発明によれば、負荷の線または骨梁に対してほぼ垂直な向きに配列された段部を設けたので、近位の大腿骨の負荷伝達能力が最適にされ、最大の負荷における増加した応力によって皮質の厚化が発生し骨の成長および近位の大腿骨に対する人工器官の接着が改善される効果がある。
【００９９】
この発明によれば、負荷の線にほぼ垂直に位置決めされた階段の形態の特徴的表面形状を設けたので、人工器官が大腿骨の再建に対する環境的な最適性を提供し、長期間にわたる安定性および固定が達成される効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】
（ａ）は、この発明のある実施の形態に基づく股関節の人工器官の平面図である。（ｂ）は、人工器官の周縁部に設けられた段部をより詳しく示す図１（ａ）の股関節の人工器官の部分拡大図である。（ｃ）は、人工器官の周縁部に設けられた図１（ｂ）に示されたものとは異なる構造の段部を示す図１（ａ）の股関節の人工器官の部分拡大図である。（ｄ）は、人工器官の周縁部に設けられた図１（ｂ）に示されたものとは異なる構造の段部を示す図１（ａ）の股関節の人工器官の部分拡大図である。（ｅ）は、用いることのできるさまざまな断面形状のうちのひとつを例示した図１（ａ）の線Ｄ−Ｄに沿って矢印の向きに見た断面図である。
【図２】
（ａ）は、図１（ａ）のこの発明の実施の形態に基づく股関節の人工器官の外側がわ端図である。（ｂ）は、用いることのできるさまざまな断面形状のうちのひとつを例示した図２（ａ）の線Ａ−Ａに沿って矢印の向きに見た断面図である。
【図３】
図１（ａ）のこの発明の実施の形態に基づく股関節の人工器官の内側がわ端図である。
【図４】
図１（ａ）の股関節の人工器官の部分平面図である。
【図５】
図４の股関節の人工器官の部分平面図である。
【図６】
この発明の他の実施の形態に基づく股関節の人工器官の平面図である。
【図７】
（ａ）は、この発明のさらに他の実施の形態に基づく肩関節の人工器官の平面図である。（ｂ）は、他のステム・肩接続部を示す図７（ａ）の肩関節の人工器官の部分平面図である。
【図８】
この発明のさらに他の実施の形態に基づく股関節の人工器官の平面図である。
【図９】
図８のこの発明の実施の形態に基づく股関節の人工器官の外側がわ端図である。
【図１０】
図８のこの発明の実施の形態に基づく股関節の人工器官の内側がわ端図である。
【図１１】
この発明の他の実施の形態に基づく股関節の人工器官の平面図である。
【図１２】
図１１のこの発明の実施の形態に基づく股関節の人工器官の外側がわ端図である。
【図１３】
図１１のこの発明の実施の形態に基づく股関節の人工器官の内側がわ端図である。
【符号の説明】
１０ 関節の人工器官
１１ 破線
１２ 長骨
１３ 長骨
１４ 切除ライン
１５ 長骨
１６ 骨端
２０ 空洞
２２ 海綿骨
２４ 骨髄管
２６ 骨幹端
３０ 骨幹部
３２ ステム
３４ 杯状部
３６ 寛骨臼
４０ ベアリング
４２ ステム部分
４４ ヘッド部分
４６ 雄ねじ部分
５０ 雌ねじ部分
５２ 近位のステム部分
５４ 遠位のステム部分
５６ ネック部分
６０ 負荷の線
６２ 長手方向の軸
６４ 特徴的表面形状
６５ 皮質
６６ 外側の周縁部
６７ 内側の周縁部
６９ 内側がわ周縁部
７０ 表面
７１ ラメラ
７２ 表面
７４ 内側がわの表面
７６ 後方の外側がわ表面
８０ 前方の外側がわ表面
８２ 外側がわ表面
８４ 外側エッジ
８６ 内側エッジ
９０ 棚
９２ コーティング
９４ 先端
９６ 残りの部分
２１０ 人工器官
２３２ ステム
２３４ 杯状部
２４０ ライナー
２４２ ステム
２４４ ヘッド部分
２５２ 近位部分
２６０ 負荷の線
２６４ 段部
３１０ 人工器官
３３２ ステム
３３２’ ステム
３４４ ヘッド部
３４４’ ヘッド部
３４６ テーパー部
３４６’ テーパー部
３５０ 凹状テーパー部
３５０’ 凹状テーパー部
３５２ ステムの近位部分
３５４ ステムの遠位部分
３６０ 負荷の線
３６４ 段部
４３２ ステム部分
４５２ ステムの近位部分
４５４ ステムの遠位部分
４５６ ネック部分
４６４ 段部
４７０ 後方の表面
４７２ 前方の表面
４７４ 内側がわの表面
４７６ 後方の外側がわ表面
４８０ 前方の外側がわ表面
４８２ 外側がわ表面
５３２ ステム部分
５５２ ステムの近位部分
５５４ ステムの遠位部分
５５６ ネック部分
５６４ 段部
５７０ 後方の表面
５７２ 前方の表面
５７４ 内側がわの表面
５７６ 後方の外側がわ表面
５８０ 前方の外側がわ表面
５８２ 外側がわ表面
[Document name] Specification [Title of invention] Artificial organ, stem of artificial organ, and manufacturing method of artificial organ [Claims]
1. An artificial organ of a acetabular joint for use in arthroplasty.
It has a body that is at least partially implanted in the bone marrow canal of the long bone, which defines the trabecula in the proximal cancellous bone and the lamella in the cortical bone.
The body has a proximal part and a distal part
The proximal portion comprises a characteristic surface shape that has an inner edge and is provided on most of the peripheral edge of the proximal portion.
An artificial organ characterized in that the characteristic surface shape is positioned so as to optimally transmit a load from the artificial organ to the long bone.
2. An artificial organ of a hip joint for use in arthroplasty.
It has a body that is at least partially implanted in the bone marrow canal of the long bone, which defines the trabecula in the proximal cancellous bone and the lamella in the cortical bone.
The body has a proximal part and a distal part
The proximal portion has a medial margin and includes a plurality of ribs extending from most of the peripheral edge of the proximal portion.
The rib has an elongated shape along a first orientation, the trabecula in the cancellous bone proximal to the rib, the normal lamella in the cortical bone, and the rib. An artificial organ characterized in that the ribs are positioned at an angle of about 70 to about 110 degrees with respect to at least one of the inner edges of the proximal portion of the body.
3. An artificial organ of a joint for use in arthroplasty.
It has a body that is at least partially implanted in the bone marrow canal of the long bone, which defines the trabecula in the proximal cancellous bone and the lamella in the cortical bone.
The body has a proximal part and a distal part
The proximal portion comprises a characteristic surface shape that has an inner edge and is provided on most of the peripheral edge of the proximal portion.
An artificial organ characterized in that the characteristic surface shape is positioned so as to optimally transmit a load from the artificial organ to the long bone.
4. A stem of a joint prosthesis that is at least partially implanted in the bone marrow canal of a long bone that defines the trabecula in the proximal cancellous bone and the lamella in the cortical bone.
Distal part and
It has a proximal part with an inner rim and
The proximal portion comprises a characteristic surface shape provided on most of the periphery of the proximal portion.
A stem of an artificial organ, characterized in that the characteristic surface shape is positioned so as to optimally transmit a load from the artificial organ to the long bone.
5. A method for manufacturing an artificial organ of a joint for use in arthroplasty.
The process of providing a body having a distal portion and a proximal portion with an inner limb margin, and
The process of arranging a characteristic surface shape on most of the peripheral edge of the proximal portion of the body,
The process of positioning the characteristic surface shape so as to optimally transmit the load from the artificial organ to the long bone, and
A method for producing an artificial organ, which comprises a process of transplanting the artificial organ at least partially into the bone marrow canal of the long bone.
Description: TECHNICAL FIELD [Detailed description of the invention]
[0001]
[Related application]
This application is a patent application based on US Provisional Patent Application No. 60 / 255,644 filed on December 14, 2000, which bears the title of the invention of "PROSTHESIS WITH FEATURE ALIGNED TO TRABECULAE".
0002.
[Technical field to which the invention belongs]
The present invention relates to the field of orthopedics, and more specifically to grafts used in arthroplasty.
0003
[Conventional technology]
The present invention relates to a transplantable article and a method for producing a transplantable article. More specifically, the present invention relates to a bone prosthesis and a method for producing a bone prosthesis.
0004
It is known that there are various methods for designing and manufacturing implantable articles such as bone prostheses. Such bone prostheses include components of prostheses such as elbows, hips, knees and shoulders. An important consideration in the design and manufacture of virtually all implantable bone prostheses is that the bone prostheses are properly anchored when transplanted into the human body.
0005
The implantable articles of the early designs relied on cement, such as polymethylmethacrylate, to secure the implant (the implantable article). The use of such cement has several benefits, such as providing fixation that does not develop into freeplay after surgery or does not lead to erosion of the articular surface of the bone. However, such because over time the adhesive properties of cement tend to be lost, and because cement can contribute to abrading necrotic debris in joints. The current trend is to use less cement.
0006
Recently, implantable bone prostheses have been designed to promote the growth of hard tissue (ie, bone) around the graft (bone prosthesis). Bone adhesion usually occurs and growth is promoted when the surface of the implantable bone prosthesis is irregular or patterned. It has been found that the bone prosthesis is well anchored in the human body by the interaction of newly formed hard tissue on and around the patterned surface of the implantable bone prosthesis. .. The more porous or irregular the surface of the implantable bone prosthesis that engages with the bone, the higher the degree of bone fixation is usually achieved.
0007
Porous or irregular surfaces are provided using a variety of techniques. In some cases, the irregular surface pattern or surface porosity of implantable bone prostheses can be achieved by embossing, chemical etching, milling or machining. It is formed.
0008
Another problem found when using known hip systems is the proper distribution of stress within the prosthesis and across the bone surrounding the prosthesis. When there is little stress on the bone, reabsorption occurs, causing atrophy of the affected area. Too much stress on the bone causes reabsorption and atrophy, or results in unwanted hypertrophy of the affected area. In one conventional technique, the excess force due to the design of the femoral stem is transmitted to the distal part through a fairly stiff stem, resulting in hypertrophy of the bone surrounding the distal part and close to the stem. The bone surrounding the position is atrophied. Therefore, there is a need for improved hip prostheses to solve these needs and other challenges of traditional hip design.
0009
Attempts have been made to provide load to the proximal portion of the prosthesis implanted in the bone. For example, in U.S. Pat. No. 5,004,075 to Vermeire, a plurality of linear grooves 28 arranged parallel to each other are substantially perpendicular to the longitudinal axis 22 of the neck of the prosthesis. Have been placed. A plurality of second linear grooves 29 arranged at intervals parallel to each other are arranged substantially at right angles to the grooves 28. These grooves serve to provide support to the proximal portion of the stem of this prosthesis.
0010
In U.S. Pat. No. 4,856,608 to Brooker, Jr., a plurality of grooves 24 and grooves 24'arranged parallel to each other are provided along the outer surfaces of both sides of the proximal portion of the stem. Have been placed. These grooves are arranged at an angle of approximately 70 degrees with respect to the longitudinal axis of the stem.
0011
In complete hip arthroplasty, early and long-term success is achieved by using devices designed to provide at least two features. The first feature is stable initial or immediate postoperative fixation within the femur. The second feature is a means of providing a free environment for long-term stability within the femur. Previously, fixation has been achieved with bone cement, porous coatings and bioceramics. Bioceramics contain components such as hydroxyapatite and tricalcium phosphate. Bone cement, porous coatings and bioceramics provided good clinical results, but did not solve the biomechanics of transmitting load through the proximal femur.
0012
Conventional methods for achieving intrafemoral fixation have had some success. These methods include simple press-fit fitting, rough surfaces , porous coatings and bioceramics. Many devices involve the formation of patterns to transfer loads in a convenient mechanical mode. However, none of these prior art devices design a pattern (the step that forms) to transmit the load along the natural load path of the proximal femur. Brooker's patent has angled steps on the front and back, but at the central edge those steps are longitudinal. This design does not properly transfer the load to the central protrusion (calcar). Vermeire's patent poses a similar challenge because it does not have a step on the central edge.
0013
The product marketed by Stryker Howmedica Osteonics, known as the "Omni Fit Femoral Stem," has a normalized shape for direct vertical transfer of load. This load path is not pristine. This device does not have a central step. The "JMP S-ROM" marketed by DePuy Orthopaedics, Inc. transmits axial loads, but not along the natural path.
0014.
[Problems to be Solved by the Invention]
Therefore, there is a need for artificial organs that are anchored to the long bone by designing a shape to transmit the load along the natural path of the proximal long bone.
0015.
[Means for solving problems]
The present invention is intended to provide initial stability and long-term fixation by multiple shapes capable of transmitting load to the proximal long bone to coincide with the natural load path of the long bone. Includes designed proximal long bone prostheses. The long bone may be the femur, humerus or any other long bone.
0016.
The present invention is close to using a device specifically designed to provide stable initial fixation and long-term stability by optimally transmitting the load along the line of pristine load of the femur. Allows the reconstruction of the long bones of the position. The path of loading through the proximal long bone is indicated by both the trabecular alignment of the proximal cancellous bone and the orientation of the cortical layer or lamellae.
[0017]
This device provides initial fixation by press-fit fitting. This press-fit fit is achieved using well-designed preparation equipment. Long-term stability is achieved by multiple steps arranged perpendicular to the trabeculae of the proximal femoral cancellous bone and the cortical bone of the proximal femoral cortex. The dan tribe transmits the load at right angles to its surface and thus along the natural load path of the femur. By replicating the natural femoral loading pathway in this way, the proximal long bone is preferably reconstructed. This fixation mode is further facilitated by bone in growth / on growth surfaces such as rough surfaces, porous coatings and / or bioceramics.
0018
Based on certain embodiments of the present invention, an artificial organ of a ball and socket joint for use in arthroplasty is provided. This prosthesis contains the body for at least partial implantation into the bone marrow canal of the long bone. The long bone defines the trabecula of the proximal cancellous bone and the lamellae of the cortical bone. The body includes the proximal and distal parts. The proximal portion has an medial margin and includes a characteristic surface shape provided on most of the proximal periphery. This characteristic surface shape is arranged to optimally transfer the load from the artificial organ to the long bone.
0019
Based on other embodiments of the present invention, hip prostheses for use in arthroplasty are provided. This prosthesis contains the body for at least partial implantation into the bone marrow canal of the long bone. The long bone has a proximal cancellous trabecula and a cortical lamella. The body includes the proximal and distal parts. The proximal portion has an medial margin and includes a plurality of ribs extending from most of the peripheral edge of the proximal portion. The ribs have an angle of about 70 to about 110 degrees with respect to the trabecular bone of the cancellous bone, the normal lamella of the cortical bone, or the medial margin of the proximal part of the body in its first orientation. It is arranged so as to make a bone.
0020
Based on still other embodiments of the present invention, joint prostheses for use in arthroplasty are provided. This prosthesis contains the body for at least partial implantation into the bone marrow canal of the long bone. The long bone contains the trabecula of the proximal cancellous bone and the lamellae of the cortical bone. The body includes the proximal and distal parts. The proximal portion has an medial margin and includes a characteristic surface shape provided on most of the proximal periphery. This characteristic surface shape is arranged to optimally transfer the load from the artificial organ to the long bone.
0021.
Based on yet another embodiment of the present invention, there is provided a stem used for a joint prosthesis for at least partial implantation into the bone marrow canal of a long bone. The long bone contains the trabecula of the proximal cancellous bone and the lamellae of the cortical bone. The stem includes the proximal and distal parts. The proximal portion has an medial margin and includes a characteristic surface shape provided on most of the proximal periphery. This characteristic surface shape is arranged to optimally transfer the load from the artificial organ to the long bone.
0022.
Based on other embodiments of the present invention, there is provided a method of making a joint prosthesis for use in arthroplasty. This method forms the steps of providing a body having a proximal end and a distal end having an inner Kanagawa periphery, the characteristic surface shape most of the periphery of the proximal end of the body It involves a process, positioning the characteristic surface shape to optimally transfer the load from the prosthesis to the long bone, and at least partially implanting the prosthesis into the bone marrow canal of the long bone.
[0023]
The technical benefits of the present invention include the ability to transmit load from the proximal femur along the line of pristine load. The line or path of load through the proximal long bone is indicated by both the trabecular alignment of the proximal cancellous bone and the orientation of the lamellae of the cortical bone. The present invention provides initial fixation by press-fit fitting achieved with a well-designed preparation instrument. Long-term stability is achieved by multiple steps arranged perpendicular to the trabeculae of the proximal femoral cancellous bone and the cortical bone of the proximal femoral cortex. The dan tribe transmits the load at right angles to its surface and thus along the natural load path of the femur.
0024
Other technical benefits of the invention include the ability to provide long-term stability and fixation by providing environmental optimization for reconstruction of the femur. Long-term stability achieved by multiple steps arranged perpendicular to the cancellous bone bridge of the proximal femur and the lamelae of the cortical bone of the proximal femur loads the load. It propagates at right angles to the surface of the femur and thus along the line of pristine loading of the femur. By replicating the natural loading pathway of the femur in this way, the proximal femur is preferably reconstructed. This fixation mode is further facilitated by the surface on which the bone grows, for example by providing a rough surface, a porous coating and a bioceramic.
0025
Other technical benefits of the present invention will be fully apparent to those skilled in the art from the following drawings, description of the specification and claims.
0026
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
For a more complete understanding of the present invention and its benefits, description based on the accompanying drawings will be provided below.
Embodiments of the present invention and their benefits are best understood with reference to the following description and drawings, in which similar symbols are used for similar and corresponding components.
[0027]
FIG. 1A shows a joint artificial organ 10 used in arthroplasty based on the present invention. Arthroplasty is a well-known procedure for the treatment of osteoarthritis. A more detailed description of arthroplasty can be found in Charnley, Sir Jhon. " Low Friction Arthroplasty of the Hip " New York: Springer, Verlock, Berlin, and Heidelberg, 1979, which is referenced. Part of this application.
[0028]
The joint prosthesis 10 is located within the long bone 12. The long bone 12 may be any long bone within the human anatomical structure, but the present invention is particularly well suited for long bones having an arched shape adjacent to the excised portion of the bone. For example, the long bone 12 may be in the form of a humerus or a femur as shown in FIG. 1 (a).
[0029]
The long bone (femur) 12 is excised along the excision line 14 and the epiphysis 16 is removed from the long bone (femur) 12. The epiphysis 16 is indicated by the dashed line 11.
[0030]
The artificial organ 10 is implanted in the femur 12 by positioning the artificial organ 10 in the cavity 20 formed by leaving a part of the cancellous bone 22 in the bone marrow canal 24 of the femur 12.
0031
The cavity 20 is the cancellous bone of the bone marrow canal 24 by removing the cancellous bone 22 from the cancellous bone 24 by broaching with a demyelination needle, reaming with a mouth expander, or other similar technique. It is formed in bone 22. As shown in FIG. 1A, the cavity 20 extends from the metaphysis 26 of the femur 12 into the diaphysis 30.
[0032]
Any suitable combination of drilling with a drill, broaching with a demyelination needle, and reaming with a mouth expander will create a cavity that closely corresponds to the periphery of the prosthesis. Used to form. Typically, a broach (not shown) is driven into the bone marrow canal 24 to form a cavity 20. The demyelination needle has a shape slightly smaller than the portion of the artificial organ to be fitted into the bone marrow tube 24, and the artificial organ is press-fitted into the cavity 20.
0033
Preferably, as shown in FIG. 1 (a), the prosthesis 10 is a body or stem 32, part of which is positioned within the cavity 20 of the femur 12, and a pristine acetabulum 36. It has a cup-shaped portion 34 connected to it. The stem 32 is rotatably connected to the cup-shaped portion 34. The stem 32 may be directly connected to the cup 34 or may include a liner or bearing 40 positioned between the cup 34 and the stem 32 as shown in FIG. 1 (a). Good.
0034
The cup 34 is made of any suitable durable material that is compatible with the human anatomy. For strength and durability, the cup 34 is typically made of a metal such as stainless steel, cobalt-chromium alloy or titanium, or of ceramic.
0035.
The liner 40 is made of any suitable durable bearing material, for example polyethylene such as ultra high molecular weight polyethylene.
0036
The stem 32 may have an integral structure, but the stem 32 typically includes a stem portion 42 and a head portion 44. Such a two-part structure of the stem 32 makes it easier to manufacture, and the use of the plurality of head portions 44 and / or the plurality of stem portions 42 provides various offsets to the prosthesis.
0037
The stem portion 42 is connected to the head portion 44 in any suitable manner. For example, the stem portion 42 includes a male screw portion 46 that meshes with the female screw portion 50 provided on the head portion 44.
[0038]
As shown in FIG. 1 (a), the stem portion 42 has a proximal stem portion 52, a distal stem portion 54 extending downward from the proximal stem portion 52, and a proximal stem portion. Includes a neck portion 56 extending upward from 52. The proximal stem portion 52 and the distal stem portion 54 are located within the cavity 20 formed within the cancellous bone 22 within the bone marrow canal 24.
[0039]
The hip prosthesis is typically secured to the femoral bone marrow canal by a press fit with the bone marrow canal 24 or with a cement mantel positioned between the prosthesis and the cancellous bone.
0040
When using a cement mantle, the cavity 20 is formed slightly larger than the stem portion 42 by broaching with a demyelination needle or reaming with a mouth expander to form a predetermined amount of cement (eg, PMMA: Polymethylmethacrylate) is placed in the cavity 20 and the stem portion 42 is inserted into the cavity 20. For example, a thin, uniform layer of cement of 1 mm to 4 mm is formed between the stem portion 42 and the femur 12. Although the present invention is also valuable when used as an artificial organ with a stem using a cement mantle, the invention generally refers to an artificial organ with a stem that is press-fitted into the cancellous bone. Is intended.
[0041]
When body load or weight is transmitted from the acetabulum 36 to the femur 12 through the torso, body load is transmitted along the trabecula or load line 60. The trabecula or load line 60 is arranged in a direction substantially coincident with the length direction of the femur and is curved toward the head of the femur.
[0042]
In the diaphysis 30 or in the more distal portion of the femur 12, the line of load 60 is substantially linear and extends parallel to the longitudinal axis 60 of the femur 12. This is mainly because the femur 12 has a substantially cylindrical shape with a substantially circular cross section at the diaphysis 30.
[0043]
On the other hand, at the metaphysis 26, the trabecular or load line 60 has a curved or arched shape or path, with the proximal portion oriented continuously off the longitudinal axis.
[0044]
According to Wolff's Law, hypertrophy is defined as thickening of a stasis of normal cortical tissue. According to Wolff's law, hypertrophy occurs in the most stressful areas surrounding the graft. Cortical thickening caused by hypertrophy is a very favorable event for postoperative patients. For many implants in the femur, hypertrophy occurs at the distal end of the graft. This is caused by artificially generated stress at the point of sudden transmission from the flexible distal portion of the femur to the proximal portion of the artificially hardened femur. This is true for both press-fitted stems and cement-based stems. Thus, this event of hypertrophy results in good adhesion at the diaphysis 30, but at the metaphysis 26 it results in an undesired condition between the implant and the femur.
0045
In order to increase the load in the femur and provide the resulting improvements caused by hypertrophy and Wolff's law, the invention is based on the outer periphery of the stem 52 where the characteristic surface shape 64 is proximal. It is arranged in the unit 66. This characteristic surface shape 64 acts to increase the stress or load between the implant and the femur at the metaphysis 26, gaining Wolff's law and the benefits of enlargement at the metaphysis 26 of the femur.
[0046]
Preferably, as shown in FIG. 1 (a), the stem 32 has a shape substantially following the shape of the femur 12. Therefore, in the diaphysis 30, the distal stem portion 54 has a substantially circular shape similar to the circular shape of the femur of the diaphysis 30. Similarly, at the metaphysis 26, the proximal stem portion 52 has a substantially elliptical shape and curves toward the acetabulum 36.
[0047]
In addition, the proximal stem portion 52 increases towards the acetabulum 36. Thus, the proximal stem portion 52 having an enlarged oval shape curved toward the acetabulum 36 provides a shape substantially following the cancellous bone 22 of the metaphysis 26 of the femur 12. ..
0048
Based on the present invention, as shown in FIGS. 1 (a), 4 and 5, the applicant can optimally transfer the load between the stem 32 and the femur 12 with the characteristic surface shape 64. It was found that it must be positioned in such an orientation.
[0049]
Applicants have also found that the characteristic surface shape 64 must be positioned in a predetermined orientation with respect to the load line or trabecula 60. The load line or trabecula 60 passes through the proximal cancellous bone 22. The load line 60 also passes through the cortical bone or cortex 65. Cortical bone 65 has a layer or normal lamellae 71, line 60 of the load is in parallel layers or normal lamellae 71 as and layer or a normal lamellae 71.
0050
The orientation of the load of the characteristic surface shape 64 with respect to the line 60 is defined by the angle α. Applicants must further have the characteristic surface shape 64 optimally positioned in a orientation approximately perpendicular to the load line or trabecular 60, or the angle α is optimally set to a value of approximately 90 degrees. I found that I had to.
0051
The benefit of positioning the step with respect to the line of load or trabecula is maximized when the step 64 is positioned approximately perpendicular or perpendicular to the line of load. However, it is understood that the present invention can be carried out even if the step 64 is not positioned at an ideal 90 degree angle or perpendicular to the line of load. For example, the step 64 may be positioned at an angle of about 70 to 110 degrees with respect to the trabecula or load line 60.
[0052]
It is best to position the steps approximately perpendicular or perpendicular to the load line 60, but it should be understood that the long bones have different anatomical shapes for each individual anatomy. Is. For example, in FIG. 1A, the long bone may have a shape other than the long bone 12. The long bone may have a shape such as the long bone 13 or the long bone 15 drawn by a broken line.
[0053]
It may be ideal to manufacture a custom-made prosthesis with a characteristic surface shape designed and manufactured to be optimally perpendicular to the load line 60. But this is probably not economically feasible. Therefore, the applicant is optimally positioned so that the characteristic surface shape 64 is approximately perpendicular to the line of load, or with respect to the average or standard femur or long bone in the characteristic surface shape. It has been found that the present invention can be carried out commercially by designing the characteristic surface shape 64 so that it can be selected from being arranged at an angle of about 70 to 110 degrees with the line of load. The lateral margin 66 of the proximal portion 52 of the stem is positioned within the medial margin 67 of the average femoral or long bone cortical bone 65 and spaced apart from the medial margin 67. It has a shape substantially conforming to the inner peripheral edge portion 67. Therefore, the lateral peripheral edge 66 preferably has a shape substantially conforming to the medial peripheral edge 67 of the cortical bone 65 of the long bone in which the prosthesis was designed for the long bone.
0054
Referring to FIG. 1 (a), line 60 of the load through the normal lamellae 71 of the cortical bone 65, because in parallel with the normal lamellae 71, the line of the inner periphery 67 of the cortical bone 65 loads 60 Is almost consistent with. As described above, in order to optimize the positioning of the characteristic surface shape 64, characteristic surface shape 64 is disposed vertically on the inner side of the peripheral portion 67 of the line 60 and cortical bone 65 of the load.
0055
Therefore, for the average long bone for which the prosthesis 10 is designed, the outer peripheral edge 66 of the proximal portion 52 of the stem substantially follows the line of load 60. Applicants have found that when the invention is used commercially, the prosthesis 10 is designed and manufactured to have a characteristic surface shape positioned relative to the outer peripheral edge 66 of the proximal portion 52 of the stem. .. Since the load applied to the prosthesis is large at the center of the outer peripheral edge of the inward facing portion of the proximal portion of the stem, also known as the medial edge of the outer peripheral edge 66 of the proximal portion 52 of the stem. Applicants have found that the characteristic surface shape 64 is positioned relative to the inner edge 69 of the outer edge 66.
0056
The characteristic surface shape 64 forms an angle β with respect to the inner peripheral edge portion 69. For example, the characteristic surface shape is positioned at an angle of about 70 to about 110 degrees with respect to the inner edge 69 of the proximal portion 52 of the stem of the artificial organ 10. The characteristic surface shape 64 is optimally positioned approximately perpendicular to the inner edge 69, or the angle β is optimally about 90 degrees.
[0057]
Therefore, as shown in FIG. 1 (a), in the portion of the metaphysis 26 in the immediate vicinity of the diaphysis 30, the characteristic surface shape 64 is arranged substantially at right angles to the load line 60 and is further longitudinal. It is also arranged substantially at right angles to the axis 62 in the direction. On the other hand, in the portion of the metaphysis 26 farther from the diaphysis 30, the characteristic surface shapes 64 are arranged substantially at right angles to the load line 60 but at right angles to the longitudinal axis 62. They are arranged farther away from.
0058.
The characteristic surface shape 64 is roughly in the form of a groove, rib or ridge extending inward or outward from the surface 66. The characteristic surface shape 64 has a uniform cross section as shown in FIGS. 1 (b) to 1 (d).
[0059]
Applicants have found that the optimal carrying capacity characteristic surface shape 64 by positioning substantially perpendicular orientation characteristic surface shape 64 to the line 60 of the load. By optimizing the load capacitance of the characteristic surface shape 64, the stress applied from the stem 32 to the femur 12 maximizes the stress at that position. In addition, according to Wolff's law, hypertrophy or cortical thickening of the femur 12 at the metaphysis 26 is promoted, thus improving adhesion and bone growth around the graft at the metaphysis 26.
[0060]
Applicants have found that most of the load transmitted by the stem is concentrated in the portion of the stem adjacent to the more curved portion of the femur 12.
[0061]
For example, with reference to FIG. 2 (b), a typical cross-sectional view of the proximal portion 52 of the stem of the prosthesis 10 is shown. It should be understood that the proximal portion 52 of the stem may have any suitable cross section. Since the cross section of the proximal portion of the long bone 12 is typically elliptical or non-circular, the prosthesis preferably has a non-circular cross section. The cross-sectional shape of FIG. 2B is a pentagon or pentagon with a large semi-circular portion on the inside.
[0062]
The surface 70, surface 72 and surface 74 adjacent to the curved portion of the femur 12 transmit the major portion of the load to and from the femur 12 within the metaphysis 26. Applicants can see that if the characteristic surface shape 64 is positioned at surface 70, surface 72 and surface 74 approximately perpendicular or perpendicular to the load line 60, then the characteristic surface is arranged approximately perpendicular to the load line. We have found that most of the benefits of providing a shape are achieved. Therefore, even if the characteristic surface shapes arranged on other surfaces such as the surface 76, the surface 80, and the surface 82 are arranged in a direction other than perpendicular to the line of load, the characteristic surface shape 64 is the surface 76. , The surface 80 and the surface 82 may not be provided.
[0063]
Referring to FIG. 1 (b), in order to optimize the load transfer capacity or stress increasing capacity of the characteristic surface shape 64, the characteristic surface shape is stepped as shown in FIG. 1 (b). Alternatively, it may be in the form of terraces. Such stairs or terraces are described in more detail in U.S. Pat. No. 4,790,852 to Noiles, the contents of which U.S. Pat. The terrace 64 has an inner edge 84 and an outer edge 86. A ledge 90 is formed between the outer edge 86 and the inner edge 84. The shelves 90 are positioned towards the distal orientation and serve to provide optimal support or stress to the stem 32. The terraces 64 have a vertical spacing V between the terraces 64 of about 0.50 mm to about 3.0 mm and a depth D of about 0.2 mm to about 1.5 mm.
[0064]
The terrace 64 shown in FIG. 1 (b) is preferred, but it must be understood that the invention can also be practiced with other forms of characteristic surface shapes. For example, as shown in FIG. 1 (c), the characteristic surface shape may be in the form of a rib that provides an inclined support surface 190.
[0065]
Alternatively, referring to FIG. 1 (d), the characteristic surface shape may be in the form of a groove 164'extending inward from the surface.
[0066]
In order to further promote bone growth between the stem and the femur, the surface 66 of the characteristic surface shape 64 may be coated with a coating 92 as shown in FIG. 1 (b). The coating 92 may be any coating that promotes bone growth and / or interconnects between the prosthesis and the femur. For example, the coating 92 is made of bioceramic. Such suitable bioceramics include hydroxyapatite, and tricalcium phosphate. Alternatively, the coating 92 may be a porous coating. Alternatively, the coating 92 may be a combination of a porous coating and a bioceramic coating.
[0067]
Various porous coatings have been found to be very effective. One of the most effective coatings is marketed under the trademark "Porocoat" by the applicant of the present invention. The "Porocoat" coating is described in more detail in U.S. Pat. No. 3,855,638 to Pilliar, the contents of which U.S. Pat.
[0068]
The porous coating consists of a plurality of small, separate particles of metallic material bonded together at contact points, the particles of these metallic materials defining the pores of the plurality of connected gaps in the coating. The particles are made of the same metal material as the metal material on which the substrate is formed. Examples of suitable metallic materials are austenitic stainless steels, titanium, titanium alloys, and cobalt alloys.
[0069]
The stem 32 is made of any suitable durable material, for example made of titanium, cobalt-chromium-molybdenum alloy, or stainless steel. Applicants have found that Titanium TI-6AL-4V is well suited for this invention.
[0070]
As shown in FIG. 1 (a), the proximal portion 52 of the stem has a tapered shape, but the arrangement of the characteristic surface shapes with respect to the load line of the present invention is not tapered with respect to the tapered shape. It must be understood that it can also be applied to shapes. Further, as shown in FIG. 1 (a), the artificial organ 10 is illustrated with the porous coating 92, but it must be understood that the invention can be performed without the porous coating 92.
[0071]
The terraces 64 are arranged on the front surface 70, the arched surface 74 of the inner ridge and the rear surface 72 in a direction substantially perpendicular to the curve of the inner ridge or the line of load 60. The terrace 64 becomes horizontal as it approaches the outer edge surface of the implant (surface 76, surface 80 and surface 82: see FIG. 2B) and is approximately perpendicular to the outer edge surface of the implant. Be arranged.
[0072]
FIG. 2A is a side view of the stem 32 as viewed from the outside. Stem 32 is illustrated with a characteristic surface shape or distal portion 54 of the stem that does not include terraces 64. The proximal portion 52 of the stem includes terraces 64 provided on the posterior lateral flank surface 76 and the anterior lateral flank surface 80. As shown in FIG. 2A, the proximal portion 52 of the stem does not have terraces 64 on the outer flank surface 82.
[0073]
As shown in FIG. 2A, the terraces 64 of the rear outer side wall surface 76 and the front outer side wall surface 80 are arranged substantially at right angles to the longitudinal axis 62. It must be understood that the terraces 64 of the surface 76 and the surface 80 may be arranged perpendicular to the load line 60. However, since most of the benefits of positioning the characteristic surface shape 64 perpendicular to the load line 60 are achieved on the surface 70 and 72, the terrace 64 is shown to simplify design and manufacture. As shown in 2 (a), the position is perpendicular to the longitudinal axis 62. Further, the outer terrace surface 82 may not be provided with terraces 64 as shown in FIG. 2A in order to simplify and facilitate the production.
[0074]
FIG. 3 is a side view of the stem 32 as viewed from the inside. The surface 74 of the inner ridge is illustrated with a terrace 64 provided on the surface 66 of the proximal portion 52 of the stem. The terrace 64 is positioned perpendicular to the load line 60.
[0075]
As shown in FIG. 3, the distal portion 54 of the stem includes a polished tip 94 extending over a predetermined distance, eg, 1.27 cm (1/2 inch), from the distal end of the stem 32. It's fine. The remaining portion 96 of the distal portion 54 of the stem may be, for example, grit blasted.
[0076]
With reference to FIG. 6, another embodiment of the invention is shown as an artificial organ 210. The artificial organ 210 is shown in FIG. 1 except that the artificial organ 10 of FIG. 1 (a) includes a separate stem and head portion to which the artificial organ 10 can be connected, whereas the artificial organ 210 includes a head portion 244 integrally formed with the stem 242. It is the same as the artificial organ 10 of (a). The prosthesis 210 includes a stem 232 rotatably connected to the cup 234 and includes a bearing or liner 240 disposed between the stem 232 and the cup 234.
[0077]
Like the prosthesis 10, the prosthesis 210 includes a step 264 similar to the step 64 of the prosthesis 10, which is positioned approximately perpendicular or perpendicular to the load line or trabecular 260. There is. In the prosthesis 210, the step 264 is positioned at the proximal portion 252 of the stem 232. It is preferable that the step portion 264 is the same as the step portion 64 of the artificial organ 10 shown in FIG. 1 (a).
[0078]
With reference to FIG. 7 (a), another embodiment of the invention is shown as a shoulder prosthesis 310. The shoulder prosthesis 310 includes a stem 322 that is implanted in the humerus (not shown). The prosthesis 310 also includes a head portion 344 attached to the stem 332. The head portion 344 may be fixed to the stem 322 in any suitable manner and may instead be formed integrally with the stem 322. The head portion 344 may have a convex tapered portion 346 extending outward, and the convex tapered portion 346 may be fitted with the concave tapered portion 350 of the stem 332.
[0079]
Such a structure is set forth in US Pat. No. 5,314,479 to Rockwood et al., The contents of which US Pat. Stem portion 342 of stem 332 includes a proximal portion 352 of the stem and a distal portion 354 of the stem. For the same reasons as described for the artificial organ 10 of FIG. 1 (a), the artificial organ 310 includes a step 364 similar to the step 64 of the artificial organ of FIG. 1 (a). The steps 364 are arranged approximately perpendicular or perpendicular to the trabecular or load line 360. For the same reasons as described for the artificial organ 10 of FIG. 1 (a), the step 364 is preferably positioned at the proximal portion 352 of the stem.
[0080]
With reference to FIG. 7B, another fixation structure for connecting the head portion to the stem is shown. In this structure, the stem 332'has a convex tapered portion 346'extending outward, and the convex tapered portion 346'is fitted with the concave tapered portion 350'of the head portion 344'. Such a configuration is shown in US Pat. No. 6,120,542 to Camino et al.
[0081]
Other embodiments of the present invention are shown in FIGS. 8-10 as stem portions 432. The stem portion 432 is similar to the stem portion 32 of FIG. 1 (a), except that the proximal portion 452 of the stem of the stem portion 432 includes a stepped portion 464 positioned so as to completely surround the peripheral edge of the proximal portion 452. Is.
[882]
Referring to FIG. 8, the stem portion 432 includes a distal portion 454 of the stem, a proximal portion 452 of the stem and a neck portion 456. The step 464 is positioned so as to completely surround the peripheral edge of the proximal portion 452 of the stem. In fact, the step 464 is positioned on the front surface 472, the front outer edge surface 480 and the rear surface 470.
[0083].
Referring to FIG. 9, the stepped portion 464 behind the outer Kanagawa surface 476, the outer Kanagawa surface 482 and the front outer are positioned I surface 480.
[0084]
Referring to FIG. 10, the step 464 is positioned on the surface 474 of the inner side of the proximal portion 452 of the stem.
[0085]
With reference to FIGS. 11, 12 and 13, yet another embodiment of the invention is shown as stem portion 532. The stem portion 532 is shown in FIG. 1 (a), except that the step portion 564 similar to the step portion 64 of the artificial organ of FIG. 1 (a) is positioned only on the front surface, the rear surface, and the inner surface of the wrinkle. ) Is the same as the artificial organ.
0083.
With reference to FIG. 11, the stem portion 532 includes a distal portion 554 of the stem, a proximal portion 552 of the stem and a neck portion 556. A step 562 similar to the step 64 of the artificial organ 10 in FIG. 1A is positioned only in the proximal portion 552 of the stem. Applicants have found that the load on the stem portion 532 is predominantly applied to the anterior surface, the posterior surface and the inner ridge surface, and the present invention can be carried out by positioning the step 562 only on these surfaces. .. In fact, the invention may be implemented with the steps positioned on less than these three surfaces.
[0087]
As shown in FIG. 11, the step 562 is arranged on the inner ridge surface 574, the rear surface 570 and the front surface 572. The front outer flank surface 580 does not include step 564 as shown in FIG.
[0088]
Referring to FIG 12, a stepped portion 562 behind the outer Kanagawa surface 576, not positioned on the outer Kanagawa surface 582 and the front outer Kanagawa surface 580.
[089]
Referring to FIG. 13, the inner ridge surface 574 of the proximal portion 552 of the stem includes a stepped portion 564.
[0090]
Proximal femoral load transfer capability is optimized by providing the prosthesis with a stem with steps arranged approximately perpendicular to the prosthesis load line or trabecular bone. .. By optimizing the load on the proximal femur, Wolff's law is manifested, and increased stress at maximum load causes cortical thickening, resulting in bone growth and prosthetic organs for the proximal femur. Adhesion is improved.
[0091]
By providing an prosthesis with a characteristic surface shape in the form of a staircase positioned approximately perpendicular to the line of load of the prosthesis, the prosthesis provides environmental optimality for femoral reconstruction. Benefit from long-term stability and fixation.
[0092]
Although the invention and its advantages have been described in detail, it must be understood that various modifications, replacements and modifications are made without departing from the essence and scope of the invention as defined by the claims. Must be.
[093]
Specific embodiments of the present invention are as follows.
(1) the characteristic surface shape has a elongate shape along the first direction, the trabecular bone of the first orientation within the cancellous bone of the proximal of said characteristic surface shape, the cortex The characteristic surface shape is such that it forms an angle of about 70 to about 110 degrees with respect to at least one of the normal lamella in the bone and the medial margin of the proximal portion of the body. The artificial organ according to claim 1, wherein the artificial organ is positioned.
(2) the characteristic surface shape has a elongate shape along the first direction, the trabecular bone of the first orientation within the cancellous bone of the proximal of said characteristic surface shape, the cortex The characteristic surface shape is positioned so that the normal lamella in the bone and the medial side of the proximal portion of the body are substantially perpendicular to at least one of the peripheral edges. The artificial organ according to claim 1.
(3) The characteristic surface shape has a plurality of ribs having a long shape along the first direction of the characteristic surface shape , and the first direction of the characteristic surface shape is the proximal direction. the trabecular bone in the cancellous bone of the rib to be substantially perpendicular to at least one of said inner Kanagawa periphery of the front Symbol lamellae, and said proximal portion of said body of said cortical bone The artificial organ according to claim 1, wherein the artificial organ is positioned.
(4) The artificial organ according to embodiment (3), wherein the rib has a step portion.
(5) The artificial organ according to embodiment (3), wherein at least a part of the surface of the rib is adapted to promote bone growth on the surface.
[0094]
(6) The artificial organ according to embodiment (5), wherein at least a part of the surface of the rib has at least one of a rough surface, a porous coating and a bioceramic.
(7) The artificial organ according to claim 2, wherein at least a part of the surface of the rib is adapted to promote bone growth on the surface.
(8) The artificial organ according to embodiment (7), wherein at least a part of the surface of the rib has at least one of a rough surface, a porous coating and a bioceramic.
(9) The artificial organ according to claim 3, wherein the characteristic surface shape has a protruding portion.
(10) the characteristic surface shape has a elongate shape along the first direction, the trabecular bone of the first orientation within the cancellous bone of the proximal of said characteristic surface shape, the cortex The characteristic surface shape is such that it forms an angle of about 70 to about 110 degrees with respect to at least one of the normal lamella in the bone and the medial margin of the proximal portion of the body. The artificial organ according to claim 3, wherein the artificial organ is positioned.
[0995]
(11) The characteristic surface shape has a plurality of ribs having a long shape along the first direction of the characteristic surface shape , and the first direction of the characteristic surface shape is the proximal. the trabecular bone in the cancellous bone of the characteristic to be substantially perpendicular to at least one of said inner Kanagawa periphery of the front Symbol lamellae, and said proximal portion of said body of said cortical bone The artificial organ according to claim 3, wherein the surface shape is positioned.
(12) The artificial organ according to embodiment (11), wherein the characteristic surface shape has ribs.
(13) The artificial organ according to embodiment (12), wherein at least a part of the surface of the rib is adapted to promote bone growth on the surface.
(14) The artificial organ according to embodiment (13), wherein at least a part of the surface of the rib has at least one of a rough surface, a porous coating and a bioceramic.
(15) the characteristic surface shape has a elongate shape along the first direction, the trabecular bone of the first orientation within the cancellous bone of the proximal of said characteristic surface shape, the cortex The characteristic surface shape is such that it forms an angle of about 70 to about 110 degrees with respect to at least one of the normal lamella in the bone and the medial margin of the proximal portion of the body. The stem of an artificial organ according to claim 4, wherein the artificial organ is positioned.
[0906]
(16) the characteristic surface shape has a elongate shape along the first direction, the trabecular bone of the first orientation of the characteristic surface shape in cancellous bone of the proximal, the cortex The characteristic surface shape is positioned so that the normal lamella in the bone and the medial side of the proximal portion of the body are substantially perpendicular to at least one of the peripheral edges. 4. The stem of the artificial organ according to claim 4.
(17) The characteristic surface shape has a plurality of ribs having a long shape along the first orientation of the characteristic surface shape , and the first orientation of the characteristic surface shape is the proximal. The features such that the trabecula in the cancellous bone, the normal lamella in the cortical bone, and the medial edge of the proximal portion of the body are approximately perpendicular to at least one of the perimeters. The stem of an artificial organ according to claim 4, wherein the target surface shape is positioned.
(18) The stem of the artificial organ according to embodiment (17), wherein the rib has a step portion.
(19) The stem of an artificial organ according to embodiment (17), wherein at least a portion of the surface of the rib is adapted to promote bone growth on the surface.
(20) The stem of an artificial organ according to embodiment (19), wherein at least a part of the surface of the rib has at least one of a rough surface, a porous coating and a bioceramic.
[097]
(21) The method for manufacturing an artificial organ according to claim 5, wherein the arranging process includes a process of arranging a plurality of ribs on the peripheral portion of the proximal portion of the main body.
(22) the process of the positioning, positioning the characteristic surface shape so as to be substantially perpendicular first orientation of the characteristic surface shape relative to the peripheral edge of the proximal portion of the body The method for producing an artificial organ according to embodiment (21), which comprises a process.
[0998]
【Effect of the invention】
As described above, according to the present invention, since the step portions arranged in the direction substantially perpendicular to the load line or trabecula are provided, the load transmission capacity of the proximal femur is optimized and maximized. The increased stress in the load causes cortical thickening, which has the effect of improving bone growth and adhesion of the prosthesis to the proximal femur.
[00099]
According to the present invention, a characteristic surface shape in the form of a staircase positioned approximately perpendicular to the line of load is provided so that the prosthesis provides environmental optimality for femoral reconstruction and is stable over time. It has the effect of achieving sex and fixation.
[Simple explanation of drawings]
FIG. 1
(A) is a plan view of a hip joint artificial organ based on an embodiment of the present invention. (B) is a partially enlarged view of the artificial organ of the hip joint of FIG. 1 (a) showing the step portion provided on the peripheral portion of the artificial organ in more detail. (C) is a partially enlarged view of the artificial organ of the hip joint of FIG. 1 (a) showing a step portion having a structure different from that shown in FIG. 1 (b) provided on the peripheral portion of the artificial organ. (D) is a partially enlarged view of the artificial organ of the hip joint of FIG. 1 (a) showing a step portion having a structure different from that shown in FIG. 1 (b) provided on the peripheral portion of the artificial organ. (E) is a cross-sectional view taken in the direction of an arrow along the line DD of FIG. 1A exemplifying one of various cross-sectional shapes that can be used.
FIG. 2
(A) is an outside view of the artificial organ of the hip joint based on the embodiment of the present invention of FIG. 1 (a). (B) is a cross-sectional view taken in the direction of an arrow along the line AA of FIG. 2A exemplifying one of various cross-sectional shapes that can be used.
FIG. 3
FIG. 1A is an end view of the inside of the artificial organ of the hip joint based on the embodiment of the present invention of FIG. 1 (a).
FIG. 4
It is a partial plan view of the artificial organ of the hip joint of FIG. 1 (a).
FIG. 5
It is a partial plan view of the artificial organ of the hip joint of FIG.
FIG. 6
FIG. 5 is a plan view of a hip prosthesis based on another embodiment of the present invention.
FIG. 7
(A) is a plan view of an artificial organ of the shoulder joint based on still another embodiment of the present invention. (B) is a partial plan view of the artificial organ of the shoulder joint of FIG. 7 (a) showing another stem / shoulder connection portion.
FIG. 8
It is a top view of the artificial organ of a hip joint based on still another embodiment of this invention.
FIG. 9
FIG. 8 is a side view of the outside of the artificial organ of the hip joint based on the embodiment of the present invention of FIG.
FIG. 10
FIG. 8 is an end view of the inside of the artificial organ of the hip joint based on the embodiment of the present invention of FIG.
FIG. 11
FIG. 5 is a plan view of a hip prosthesis based on another embodiment of the present invention.
FIG. 12
The outside of the artificial organ of the hip joint based on the embodiment of the present invention of FIG. 11 is a side view.
FIG. 13
FIG. 11 is an end view of the inside of the artificial organ of the hip joint based on the embodiment of the present invention of FIG.
[Explanation of symbols]
10 Artificial organs of joints 11 Broken bones 12 Long bones 13 Long bones 14 Resection line 15 Long bones 16 Bone ends 20 Cavities 22 Cavernous bones 24 Bone ducts 26 Bone stem ends 30 Bone stems 32 Stems 34 Cups 36 Pulmonate 40 Bearings 42 Part 44 Head part 46 Male thread part 50 Female thread part 52 Proximal stem part 54 Distal stem part 56 Neck part 60 Load line 62 Longitudinal axis 64 Characteristic surface shape 65 Coral 66 Outer margin 67 Inner margin part 69 inside I periphery 70 surface 71 lamella 72 surface 74 surface 76 behind the outer Kanagawa surface 80 forwardly of the outer Kanagawa surface 82 outer Kanagawa surface 84 outer edge 86 inside the edge 90 shelf 92 coating 94 the tip of the inner I 96 Remaining part 210 Artificial organ 232 Stem 234 Cup-shaped part 240 Liner 242 Stem 244 Head part 252 Proximal part 260 Load line 264 Step part 310 Artificial organ 332 Stem 332'Stem 344 Head part 344'Head part 346 Tapered part 346 'Tapered part 350 Concave tapered part 350' Concave tapered part 352 Proximal part of stem 354 Distal part of stem 360 Load line 364 Step part 432 Stem part 452 Proximal part of stem 454 Proximal part of stem 456 Neck part 464 Steps 470 Rear surface 472 Front surface 474 Inner sword surface 476 Rear outer sword surface 480 Front outer sword surface 482 Outer sword surface 532 Stem part 552 Stem proximal part 554 Stem distal part 556 Neck part 564 Steps 570 Rear surface 57 2 Front surface 574 Inner sword surface 576 Rear outer sword surface 580 Front outer sword surface 582 Outer sword surface