JP2001517964A

JP2001517964A - 処分可能なチューブ輸送手段およびサイズ指示手段を有する輸注ポンプ

Info

Publication number: JP2001517964A
Application number: JP52135297A
Authority: JP
Inventors: アマーン，デイビツド; ガルシア―ベローナ，ルイース
Original assignee: アルフエームドインコーポレイテツド
Priority date: 1995-12-04
Filing date: 1996-12-02
Publication date: 2001-10-09
Also published as: EP0874659A1; WO1997020594A1; US5840058A; AU1143697A; EP0874659A4

Abstract

(57)【要約】本発明はチューブセット（１００）と該チューブセットを受入れるように構成されたポンプとを含む蠕動性ポンプに関するものである。チューブセットは、該チューブセットのサイズを指示するための指示タブを具えたエルボ（１０５）を含んでいる。ポンプは指示タブからチューブセットのサイズを決定する。

Description

【発明の詳細な説明】処分可能なチューブ輸送手段およびサイズ指示手段を有する輸注ポンプ発明の背景発明の属する技術分野本発明は、輸注ポンプに関し、特に処分可能な（使い捨て可能な）チューブ輸送セット（装置）を有する改良された蠕動性の輸注ポンプのための方法および装置に関する。関連技術説明輸注ポンプ(infusion pump)は、典型的には、流体、一般的に薬または調合薬( pharmaceutical)、栄養物(nutritional)またはその他の薬物(medication)を、患者に供給するのに使用される。薬物の静脈内輸注用として、種々のそのような薬物輪注ポンプが使用されてきた。輸注ポンプの重要な特徴には、相互汚染（クロスコンタミネーション）防止のための処分可能性（使い捨て可能性）、精度、安全性、使用容易性（簡易性）、多様性(versatility)および信頼性が含まれている。ポンプ・モータを用いてチューブの弾力性のある部分を反復して圧縮することによって機能する蠕動性(peristaltic)輸注ポンプが好ましい輸注装置である。残念ながら、公知の輸注ポンプには多数の不利な点がある。特に、公知の輸注ポンプは、正確に達成できる輸注率（レート、速度）の範囲に比較的制限がある。例えば、広い範囲のポンプ輸注率をカバーするのに必要な相異なるチューブ・サイズ（大きさ、寸法）に対応できるようにするための輸注率０．０１ml／ｈｒ〜５００ml／ｈｒ（ml／時）をカバーするためには、少なくとも２つの異なるサイズの輸注ポンプが必要である。その結果、広い範囲のポンプ輸注率をカバーするのに必要な相異なるチューブ・サイズに対応することができるように適合化された単一のポンプが必要である。さらに、そのようなシステムは、ポンプに配置されているチューブ・サイズに対してポンプが正確な率で動作することを保証する統合的フェールセーフ(integral fail safe)機構を具えていなければならない。また、そのようなシステムは、チューブ・サイズに関係なく、任意の下流の閉塞（閉鎖、occlusion）を検出するためにポンプ・チューブにおける圧力をモニタ（監視）するように適合化されていなければならない。さらに、輸注ポンプに一般的に使用されるチューブは、使い捨て可能であることが好ましく、従って、比較的安価でなければならないので、そのようなチューブは、しばしば、ポンプの精度に影響を与えるような小さな製造上の変動（変化、ばらつき）を有する。従って、チューブにおける任意の製造上の変動を識別してそれに対応することができる輸注ポンプが必要である。また、輸注ポンプは、そのシステムを通して薬物が適正に流れていないときには、閉栓状態を防止しそれをユーザに知らせるための有効なエア−イン−ライン（ライン内空気）検出器をも装備していなければならない。残念ながら、材料の変動、透過率（輸送率）、ポンプ・チューブの汚染（コンタミネーション）は、公知のエア−イン−ライン検出器の動作に影響を与えることがある。従って、エア−イン−ライン検出器はこれらの困難な問題を補償する能力を持っている必要がある。さらに、多くの輸注ポンプは、ポンプが開放状態にあるときの薬物の流動を制限するための充分な自由流動防止装置を備えていない。ポンプが閉止状態にあって動作状態にあるときには、薬物は制御された率（速度）だけで供給される。しかし、ポンプが開放状態にあるときには、薬物の流動を防止するための機構がない。結果として薬物過剰投与を招き得る薬物の自由流動を防止するために、輸注ポンプのオペレータは、一般的に、ポンプを開放する前にポンプ・チューブを締める（クランプする）。しかし、オペレータがチューブを締め忘れたり、またはクランプ手段に欠陥があったり、またはクランプ手段が不適当に配置されている場合には、過剰投与が生じることがある。その結果、ポンプが開放状態にあるときには、薬物がポンプ・チューブを通して自由流動するのを自動的に防止する装置が必要となる。最後に、輸注ポンプは、薬物が適正な率で輸注されることを保証する精度を持っていなければならない。典型的には、所望の低い流量（即ち流率）は、所望の平均ポンプ輸注率が維持されることを保証するように或る各期間（周期）に輸注ポンプを停止させることによって達成される。残念ながら、そのようなシステムを用いる多くの公知の輸注ポンプにおいては、オフ期間にポンプが何分間も停止して薬物の流量に望ましくない変動を生じることになる。従って、流量がほぼ一定の輸注ポンプが必要となる。従って、本発明の目的は、公知の技術の不利な点および欠点を克服して、改良された蠕動性輪注ポンプを実現することである。また、本発明の別の目的は、後の好ましい実施形態の詳細な説明から明らかになる。発明の概要本発明は蠕動性輸注ポンプに関する。本発明の一実施形態によれば、そのポンプは、処分可能なチューブ・セットと、その処分可能なチューブ・セットを受入れるように適合化されたポンプとを具えている。その処分可能なチューブ・セットは、処分可能なチューブ・セットのサイズを指示または表示するための手段を含んでいる。そのポンプは、その指示手段または表示手段の指示または表示に従ってその処分可能なチューブ・セットのサイズを求める手段を具えている。図面の簡単な説明本発明の他の目的、特徴および利点は、好ましい実施形態の詳細な説明、請求の範囲および添付した図面から明らかになる。図１Ａ〜図１Ｃは、本発明による、輸注ポンプにおいて使用するためのチューブ・セットの種々の構成の概略図を示している。図２は、本発明による、輸注ポンプのエルボおよびエルボ据付け手段スイッチの概略的側面図を示している。図３は、本発明による、輸注ポンプのエルボおよびエルボ据付け手段スイッチの端部から見た概略図を示している。図４は、本発明による、エア−イン−ライン・センサのセンサ・ピースおよび信号送受信手段の概略図を示している。図５Ａ−Ｂは、本発明による、自動流動防止器の概略的側面図を示している。図５Ｃ−Ｄは、本発明による、自動流動防止器の端部から見た概略図を示している。図６Ａ−Ｂは、本発明による、プログラム可能なポンプ・ユニットおよびドローン・ポンプ・ユニットを示している。図７Ａは、本発明による、圧力センサの概略的側面図を示している。図７Ｂは、本発明による、圧力センサの概略的上面図を示している。図８は、本発明による、プログラム可能なポンプ・ユニットのアダプタ手段の概略的上面図を示している。図９は、本発明による、ベース・ユニットに配置されたプログラム可能なポンプ・ユニットの概略的側面図を示している。図１０Ａ−Ｂは、本発明による、エア−イン−ライン・センサをモニタする方法のフロー図を示している。図１１Ａ−Ｂは、本発明の好ましい実施形態による、輸注ポンプの流量を制御するための方法のフロー図を示している。好ましい実施形態の説明本発明による輸注ポンプは、１つまたはそれ以上の使い捨て（処分可能な）セット（装置）、プログラム可能なポンプ・ユニット、１つまたはそれ以上の別のドローン（遠隔操作）ポンプ・ユニット、および遠隔測定（テレメトリ）／充電用のベースを具えている。本発明の好ましい実施形態において、輸注ポンプは、０．０１ml／ｈｒ〜５００ml／ｈｒ（ml／時）の範囲の流量（流率）で流体を供給する（送る）能力のある蠕動性ポンプである。本出願は、１９９５年１２月４日に出願された米国仮出願第６０／００７，９３０号に基づいて優先権を主張したもので、その出願全体を本出願の引用文献として挙げる。サイズ指示手段を有する使い捨てチューブ・セット次に、図１〜５を参照すると、本発明の好ましい実施形態による使い捨てチューブ・セット１００は、コネクタ１０１、第１のチューブ・セグメント１０３、エルボ体（ボディ）１０５、ポンプ・チューブ１０７、エア−イン−ライン検出器またはセンサ・ピース１０９、自由流動防止器１１１、第２のチューブ・セグメント１０４、および第２のコネクタ１０１を具えている。チューブ・セット１００は、相異なる任意の数のサイズであってよい。本発明の好ましい実施形態において、チューブ・セット１００は大小２つのサイズで作られている。チューブ・セット・サイズは、ポンプ・チューブ１０７のサイズによって決定される。さらに、特定のポンプ・チューブ１０７のサイズは、ポンプ・チューブ１０７の製造プロセスにおける不完全性または欠陥によっても変化する。好ましい実施形態において、小型の（小さな）チューブ・セット１００は、０．０１ml／ｈｒ〜９９．９９ml／ｈｒの範囲の率で流体を供給する。大型の（大きな）チューブ・セット１００は、０．１ml／ｈｒ〜５００ml／ｈｒの範囲の率で流体を供給する。コネクタ１０１は、チューブをＩＶバッグ、アクセス・ライン、ポート等を結合するのに適した任意のコネクタであればよい。コネクタ１０１は、そのような接続を行うのに使用される標準的汎用コネクタであることが好ましい。典型例のコネクタ１０１は、ルア・ロック・コネクタ(Luer lock connector)およびスパイク・アダプタを含んでいる。また、特定アプリケーション用に設計製造されたアダプタを用いてもよい。第１と第２のチューブ・セグメント１０３および１０４は、標準的医療用チューブである。ポンプ・チューブ１０７のサイズは所望の流量用に適合化されている。好ましい実施形態において、小型チューブ・セット１００は直径が約０．０７５インチ（約１．９０５ｍｍ）のポンプ・チューブ・セグメント１０７を有し、また、大型チューブ・セット１００は直径が約０．１７５インチ（約４．４４５ｍｍ）のポンプ・チューブ・セグメント１０７を有する。全てのチューブ１０３および１０４は、流体チャンネル（流路、経路）を見ることができるように透明であることが好ましい。図２および３を参照すると、エルボ１０５は、貫通するチャンネル１４３を有するハウジング１４１と、第１と第２のコネクタ１４５および１４６とを具えている。チューブ・セット１００には相異なるサイズが存在しするので、またポンプ・チューブ１０７は所定サイズ範囲内の小さなサイズ変動を有するので、エルボ１０５はさらにサイズ識別手段を具えている。好ましい実施形態において、サイズ識別手段はハウジング１４１の底部に複数のタブ(tab)１４７のパターンを具えている。好ましい実施形態においては、エルボ１０５は４個のタブ位置を有する。タブ１４７は、チューブ・セット１００のサイズと、チューブ・セットにおける製造上の任意の変動（ばらつき）とを識別するために、一部除去された端子パターンまたはモールド（成形）された端子パターンになっている。タブのパターンは、チューブ・セットのサイズに対して次のようなコード化を行っている。ＡＢＣＤ１ｘｘ０大型０ｘｘ１小型ｘ０１ｘプラスｘ１０ｘマイナス従って、位置ＡおよびＤは概略的または大まかな(gross)セット・サイズに対するコード化を行い、位置ＢおよびＣは、製造プロセスにおける任意の変動に起因する微細なまたは細かな(fine)正または負のサイズ変動に対するコード化を行う。タブ・パターンは、１つのタブの不存在（欠落、欠陥、failure）を検出することができるようなものである。例えば、大型のセットの位置Ａのタブがブレークオフ（break off、破壊）されている場合に、小型のセットがインストール（設置）されたという間違った指示または表示を行うことがない。図１〜３および図６Ａを参照すると、エルボ体１０５は、タブがポンプ・ユニット６００におけるスイッチ１５１の上に配置され、またタブがスイッチ１５１をトリガ（付勢）するように、ポンプ・ユニットのエルボ据付け手段（seat）シート、座、載置手段）６０５にうまく(snugly)フィットするように適合化されている。タブ１４７とスイッチ１５１は、スイッチ１５１が汚染されない状態を保つために柔軟な（可撓性の）膜１４９によって分離されている。特定のタブ１４７の存在により、エルボ１０５がエルボ据付け手段６０５に配置されたときにポンプ・ユニット６００における特定のスイッチ１５１をトリップ(trip)することによって、チューブ・セット１００のサイズ（大まかなまたは細かいサイズ）をポンプ６００に伝達する。第１のエルボ・コネクタ１４５は、第１のチューブ・セグメント１０３をエルボに結合するように適合化されている。第２のエルボ・コネクタ１４６は、エルボ１０５をポンプ・チューブ１０７に結合するように適合化されている。好ましくはＰＶＣ溶媒（溶剤）セメントを用いて、チューブ１０３および１０４をエルボ・コネクタ１４５に固定（係合、嵌入）する。第２のエルボ・コネクタ１４６は、ポンプ・チューブ１０７をエルボ１０５に固定するのを助けるための突起またはバーブ(barb)１４８を有することが好ましい。エルボ１０５は、ユーザが流体チャンネルを見ることができるようにするために透明であることが好ましい。エルボ１０５は、モールドされたアクリル製のものであることが好ましい。エルボのハウジング１４１は、エルボ据付け手段６０５上の凹部（窪み）（図示せず）と整合（一致）する外表面上の位置に種々の所定の突起(protrusion)（図示せず）を有することが好ましい。その凹部と突起によって、エルボ据付け手段６０５におけるエルボ・ハウジング１４１の適正な据えつけを保証し、エルボ据付け手段６０５においてエルボ・ハウジング１４１が動くのを防止する。エルボ１４１は第２のエルボ・コネクタ１４６を介してポンプ・チューブ１０７の第１の端部に結合される。ポンプ・チューブ１０７は、柔軟なチューブであり、好ましくはシリコーンであって、ポンプ・モータ（図示せず）によって駆動されるポンプ・セグメント６０７によって圧搾されるように適合化されたものである。ポンプ・チューブ１０７のサイズによって、チューブ・セット１００の流量範囲が決定される。好ましい実施形態においては、ポンプ・チューブ１０７の２つのサイズが使い捨てセット１００に設けられている。上述のように、小型チューブ・セット１００は直径が約０．０７５インチ（約１．９０５ｍｍ）のシリコーン・ポンプ・チューブを具えることが好ましく、また、大型チューブ・セット１００は直径が約０．１７５インチ（約４．４４５ｍｍ）のポンプ・チューブを具えることが好ましい。ポンプ・チューブ１０７の長さはポンプ・ユニット６００中にフィットするように適合化されている。エア−イン−ライン・センサ次に、図１および４を参照すると、ポンプ・チューブ１０７の第２の端部はエア−イン−ライン・センサ・ピース１０９に結合されている。センサ・ピース１０９は、第１と第２のコネクタ４０１および４０３と、貫通する流体チャンネル４０５と、発光器および光検出器のようなセンサ手段４１１を受入れるように適合化された第１と第２の凹部４０７および４０９と、基準チャンバ（基準室、参照チャンバ、reference chamber）４１３とを具えている。センサ・ピース１０９は、信号送信および受信手段４１１を具え図６に例示されたポンプ・ユニット６００のエア−イン−ライン・センサ受入れ部６１１内に嵌入するように適合化されている。その信号送信手段は発光器であることが好ましく、またその信号受信手段は光検出器であることが好ましい。別の実施形態においては、発光器および光検出器以外の適当な送信および受信手段、例えば超音波発生器および超音波検出器などを用いてもよい。例示したように、第１の発光器および光検出器のセット４１１ａは流体チャンネル４０５を挟んで両側にある側部に配列されている。第２の発光器および光検出器のセット４１１ｂは基準チャンバ４１３を挟んで両側に配列されている。基準チャンバ４１３には空気が充填されている。第１の検出器４１１ａによって検出された光は、第２の検出器または基準検出器４１１ｂによって検出された光と比較される。それらの光が同じである場合は、ポンプ６００は空気がライン中に存在すると判断する。さらに、基準検出器４１１ｂが受入れた光の状態が変化した（異なる）場合には、ポンプ６００は、ポンプ・ユニット９００内にスピル（こぼれ）が生じて、検出器４１１の状態を不明確にしたかもしれないと判断する。次に、図１０Ａ−Ｂを参照すると、図４のエア−イン−ライン・センサ１０９をモニタする方法のフロー図（フローチャート）１０００、１０５０が示されている。電力を増大させる（パワーアップする）と、システムは、基準チャンバ４１３の電圧レベルＶ_RCをチェックすることによってエア−イン−ライン・センサを初期化する（ステップ１００１）。そのレベルが所定基準電圧範囲外である場合には、流体のスピルが生じた可能性があり、エラー（誤り）が通報または報告（レポート）される（ステップ１００２、１００３）。好ましい実施形態において、基準電圧範囲は約１．６５Ｖ±０．１８８Ｖ、または１．４６２Ｖ〜１．８３８Ｖである。基準チャンバ４１３の電圧レベルＶ_RCがこの範囲内に収まった場合には、流体チャンネル４０５の電圧レベルV_FCが測定される（ステップ１００２、１００４）。この電圧V_FCが基準電圧範囲１．６５Ｖ±０．１８８Ｖ内である場合には、エア−イン−ライン・エラー（AIR-IN-LINEエラー）が通報される（ステップ１００５、１００６）。流体チャンネル４０５の電圧レベルがその基準電圧の範囲外にある場合には、低LOWまたは高HIGHの変数が流体チャンネル４０５の電圧レベル、好ましくは約±０．２０Ｖ、に基づいて初期化され、流体チャンネル４０５の電圧レベルの周りに“窓（ウィンドウ）”が形成される（ステップ１００５、１０１０）。また、フラグAIR_FOUOND（空気発見）が０（ゼロ）に設定される（ステップ１０１０）。いったんポンプが流体の供給を開始すると（ステップ１０１１）、流体チャンネル４０５の電圧レベルが低LOWまたは高HIGHの変数で規定された範囲内である場合には（ステップ１０１２、１０２０）、AIR_FOUONDフラグが０に設定されて、Ｖ_FCの測定が継続する（ステップ１０２１、１０１２）。それ以外の場合には、AIR_FOUONDフラグが１に設定されて、V_FCの測定が継続する（ステップ１０２２、１０１２）。 AIR_FOUONDが１である間は、図１０Ｂのフロー図１０５０に例示されているように、変数AIR_COUNT（空気計数）を増分変化させる(increment)ことによって任意のモータ・パルス数をカウント（計数）する。変数AIR_COUNTは最初に０に設定され（ステップ１０５１）、周期的に０にリセットされ、例えば１時間に１回リセットされる。モータ・パルスが存在し且つフラグAIR_FOUONDが１である場合には、AIR_COUNTが増分変化される（ステップ１０５２、１０５３、１０５４）。AIR_COUNTが最大値Ｎを越えた場合には（ステップ１０５５）、これは所定の期間（例、１時間）内にAIR_FOUONDが１の間にあまりにも多くのモータ・パルスが生じたことを示し、エア−イン−ライン・エラーが通報される（ステップ１０５６）。自由流動防止器次に、図１および図５Ａ−５Ｄを参照すると、自由流動防止器１１１がセンサ・ピース１０９に結合されている。図５Ａ−５Ｄに例示されているように、自由流動防止器１１１は、第１と第２の端部５０１ａおよび５０１ｂと、貫通する流体チャンネル５０９とを有する固定部材５０１を具えている。固定部材５０１は、貫通するチャンネル５１１を有するスライド（滑動）部材５０７を受入れるように適合化されている。スライド部材５０７は、弾性スリーブ５０５によって固定部材５０１内に保持されている。その弾性スリーブ５０５はシリコーン・チューブで形成されていることが好ましい。図５Ａおよび５Ｃに示されているように、弾性スリーブ５０５が変形されていない位置にあるときには、スライド部材５０７は、貫通するチャンネル５１１が固定部材５０１を貫通するチャンネル５０９と整列しないように配置される。その結果、固定部材５０１を貫通するチャンネル５０９は流れが遮断される。図５Ｂおよび５Ｄに示されるように、弾性チューブ５０５が変形されたときには、スライド部材５０７は、スライド部材５０７を貫通するチャンネル５１１が固定部材５０１を貫通するチャンネル５０９と整列するように配置され、それによって遮断されない流体チャンネルが形成される。ポンプ・ユニット６００は、ポンプ・ユニット・ドアが閉鎖され動作準備が完了ているときに、ポンプ・ユニット・ドアに結合されたフィンガ５１３が弾性スリーブ５０５を変形させるような形で、自由流動防止部１１１を受入れるように適合化されている。さらに、弾性スリーブ５０５は迎え水を入れる(prime)ように手動で変形されてもよい。しかし、ポンプ６００が開放状態の場合には、弾性スリーブ５０５は自動的に非変形状態に戻り、それによって流体チャンネル５０９を閉鎖して自由流動を防止する。固定部材およびスライド部材５０１および５０２用の材料は、好ましくは摩擦が少なくかつ公差（tolerance、余裕、許容範囲）が大きい材料、例えばポロプロピレン(polypropelene)として、固定部材５０１内で品質が低下または劣化することなくスライド部材５０７が自由に移動できるようにする。固定部材５０１は、流体チャンネルが見えるように透明であることが好ましい。スライド部材５０７は、人間のオペレータがスライド部材５０７の位置を確認して作動させることができるようにコントラストの高い色であることが好ましい。圧力センサを具えたプログラム可能なポンプ・ユニット図６を参照すると、本発明の輸注ポンプはプログラム可能なポンプ・ユニット６００からなる。このポンプ・ユニット６００はプロセッサ部６０１と、使い捨てセット受入れ部６０３からなる。使い捨てセット受入れ部６０３にはエルボ据付け手段（elbow seat）６０５、ポンプ輸注部６０８、圧力センサ６０９、およびエア−イン−ライン・センサ受入れ部６１１が設けられている。上述のように、エルボ据付け手段６０５はチューブセットのエルボ１０５を受け入れるように構成されている。エルボ据付け手段６０５には、エルボ１０５上のタブ１４７によってトリガされるように構成、配置された４個のマイクロスイッチ１５１が設けられていることが好ましい。スイッチ１５１は薄くて柔軟なゴム製の膜１４９で覆われていることが好ましい。ポンプ輸注部６０８は、ポンプ輸注セグメント６０７、すなわち蠕動性（peristaltic）輸注ポンプにおける標準のフィンガを具えていることが望ましい。ポンプ輸注部６０８はチューブセット１００のポンプ・チューブ１０７を受入れ、これに作用するように構成されている。ポンプ・チューブ１０７がポンプ・ユニット６００中に配置されると、このポンプ・チューブ１０７は圧力センサ６０９に受入れられる。圧力センサ６０９は、チューブ・セット１００内の圧力を測定し、バッグの閉塞状態あるいは患者側に閉塞状態が生じたか否かを表示するために使用される。次に図７を参照すると、圧力センサ６０９はカバー７０１と、接触ディスク７０３と、圧力センサ手段７０５とからなっている。カバー７０１は厚さ５ミル(mil)（１２７ミクロン）の柔軟なポリエステルで作られていることが望ましい。接触ディスク７０３は、ポンプ・ユニット６００中にあるチューブセット１００のサイズに関係なく、またポンプ・チューブ１０７が僅かに偏位していても（非整列状態になっていても）それには関係なく、ポンプ・チューブ１０７と圧力センサ手段７０５との間の接触面（面積）が確実に一定になることを保証している。接触ディスク７０３は１５ミル（０．３８mm）の硬質ポリエステルで作られていることが望ましい。圧力センサ７０５は、例えばインターリンク社（Interlink Inc.）から供給されている圧力感知抵抗（ＦＳＲ）であることが望ましい。接触ディスク７０３はスコッチ社（Scotch）製の３Ｍ４６３接着剤のような接着剤でカバーに結合されていることが望ましい。ドローンポンプ（drone pump）ユニット図６Ａおよび図８を参照すると、ポンプ輸注ユニット６００はさらに拡張（伸長）ポート８０１を具えている。拡張ポート８０１は９個のピン端子（pin port ）（すなわち３個の電圧ライン、２個の通信ライン、１個の制御ライン、２個の接地ライン、および１個の安全／停止ライン）であることが望ましい。電圧ラインは取付け可能なドローン（遠隔操作形）ポンプ・ユニット６１３に電力を供給する。制御ラインはモータ用の可変電源を制御する。この電源は２種の電圧、すなわちバッテリの電圧（直流２．２Ｖ〜３．２Ｖ）または直流５Ｖを供給するものであることが望ましい。可変電圧によると、モータの制御および流量（flow r ate）の範囲をより適正に制御することができる。安全／停止ラインは、ハードウェアあるいはソフトウェアのいずれかにエラー（誤り）が検出されたときにポンプのモータを停止させると共に警報をトリガするためにプログラム可能なポンプ６００に信号を導く。データラインはポンプとドローン・ユニット６１３とが通信（連通）するようにする。従って、この発明による輸注装置は１またはそれ以上のドローン・ポンプ・ユニット６１３からなることが望ましい。次に図６Ａ、図６Ｂおよび図８を参照すると、プログラム可能なポンプ輸注ユニット６００（ＰＰＵ）は上述の拡張ポート８０１によって別のドローン・ポンプ・ユニット６１３に結合されていてもよい。各ドローン・ポンプ・ユニット６１３はＰＰＵ６００中のポンプ輸注部６０３と同様のポンプ輸注部（図示せず）を有している。さらに各ドローン・ポンプ・ユニット６１３は雄、雌の９個のピン端子（pin port）を具えている。これによって、ドローン・ポンプ・ユニット６１３はＰＰＵ６００に直接あるいは他のドローン・ポンプ・ユニット６１３（図示せず）に取り付けることができる。各ドローン・ポンプ・ユニット６１３が取り付けられると、ＰＰＵ６００はドローン・ポンプ・ユニット６１３から信号を受取り、ユーザがＰＰＵ６００中に設けられた元のポンプチャンネル６０３に加えてドローン・ポンプ・ユニット６１３のポンプ・チャンネルをプログラムすることが可能になる。ベース・ユニット（base unit）図９を参照すると、これには本発明の好ましい実施形態による充電／遠隔測定（charging／telemetry）ベース・ユニット（基体）９０１中に載置されたプログラム可能なポンプ輸注ユニット６００の概略側面図が示されている。ベース９０１はモデム、電話用ジャック、およびバッテリの充電手段（図示せず）を具えていることが望ましい。ベース９０１は、遠隔パーソナルコンピュータ（ＰＣ）（図示せず）により、ポンプの状態およびポンプのユーザのプログラムを直接あるいはモデムを介してモニタおよび／または更新できるようにしている。さらに、ポンプの履歴記録を記録の保存と解析のためにＰＣに渡すようにしてもよい。ベース９０１は上述のようにプログラム可能なポンプ・ユニットを受け入れるように構成されている。好ましい実施形態では、ベース９０１は、ＰＰＵ６００のデータ／充電ポート９０３を自動的に開くように構成されている。流量をモニタし制御する手段最少のエネルギを使用して流量を最も正確に制御するために、本発明による輸注ポンプはポンプ用モータを短い時間的周期で繰返し付勢することによって動作させる。本発明の好ましい実施形態では、ポンプ用モータは５秒毎に付勢される。従って、５秒毎に（５秒以下の）付勢期間があり、この期間にポンプはポンプ輸注部６０８のポンプ・セグメント６０７に連続的な一連のパルスを供給し、これによってポンプ輸注部６０８はチューブセット１００のポンプチューブ１０７を付勢状態にする。各パルスによって既知の分量の流体の量（体積）が供給されるので、所望の流量で供給するために、ポンプは先ず所望の量（体積）の流体を供給するのに必要なパルスＰの数を決定する。パルスの総数はポンプチューブ１０７のサイズによって決まる。次いでポンプは次に説明するステップに従って各付勢期間中に送るべきパルスの数を決定する。このステップについては図１１Ａのフロー図１１００に例示されている。最初に、一定の期間Ｔにおけるパルスの総数Ｐおよび付勢期間の数Ａを決定する（ステップ１１０１）。例えば、付勢期間が５秒毎に生ずる場合は、１時間（Ｔ）の間に７２０回の付勢期間（Ａ）が存在する。次に、ポンプはパルス数Ｐを付勢期間の数Ａで割算して、その割算結果であるＲ１を得る（ステップ１１０２）。Ｒ１は総数Ｐのパルスを供給するための付勢期間当たりに発生すべき平均パルス数を表わす。しかし、Ｒ１は実数であり、実際には付勢期間中にパルスの小数（端数、分数）を供給することはできない。そのため実数Ｒ１を最も近い整数になるように丸めて(ROUND)Ｒ２を決定する。小数成分ＦはＲ２とＲ１との間の差の絶対値(ABS)をとることによって決定される（ステップ１１０３）。Ｒ２は丸められた数であるから、Ａ個の付勢期間の各々について正確にＲ２パルスを発生させると、実際のパルスの総数は期間Ｔの間のパルス数Ｐとは異なる結果になる。従って、丸められた数Ｒ２とＡとの積Ｒ３が計算される（ステップ１１０５）。Ｒ３は、もし丸められた数Ｒ２が各付勢期間にＲ２個のパルスを供給するために使用されたならば供給されるであろうパルスの総数を表わしている。もしＲ３がＰより大であれば、フラグは“減算１”にセットされる（ステップ１１１０、１１１１）。これに対して、Ｒ３がＰより小であれば、フラグは“加算１”にセットされる（ステップ１１１０、１１１２）。図１１Ｂのフロー図１１５０を参照して後程説明するように、パルスの発生期間中は、付勢期間の幾つかは“調整付勢期間または修正付勢期間(corrective activation period)”で、この期間中は、Ｒ２パルスの代わりにフラグが“減算１”にセットされているか “加算１”にセットされているかに応じて、Ｒ２−１あるいはＲ２＋１のいずれかのパルスが発生される。Ｒ２−１あるいはＲ２＋１のいずれかのパルスが発生される付勢期間は“調整付勢期間”と称される。正確にＲ２パルスが発生される付勢期間は単に付勢期間と、あるいは“正規付勢期間または通常付勢期間(norma l activation period)”と称される。ステップ１１１１あるいは１１１２でフラグがセットされた後、ＦとＡの積の値Ｃが計算される（ステップ１１２１）。この場合、Ｃは調整付勢期間の最適数である。正規付勢期間相互間に調整付勢期間を大かれ少なかれ（概して）均等に分配することによってパルスの分配をできるだけ均等になるように保証することが望ましい。従って、ステップ１１２２では、値Ｓは（Ａ／Ｃ）の丸められた値として決定され、この場合Ｓは調整付勢期間をどの程度の割合（頻度）で設けるかを示すスキップ値となる。従って、Ｓが３であれば、Ｓ回の付勢期間毎に調整付勢期間が存在し、調整付勢期間ではフラグが“減算１”にセットされているか “加算１”にセットされているかに応じて発生されるパルスの数は、それぞれＲ２−１あるいはＲ２＋１のいずれかになる。フロー図１１００に関する上述のステップの動作を数値を示して説明すると次の通りである。本発明の輸注ポンプを、５秒毎の付勢周期を採用して、流体１ml を供給するために５３，０００個のパルスＰを必要とするチューブセットを用いて、１時間当たり１mlの薬物を供給するために使用する。従って、Ｐは５３，０００、Ａは７２０になる（ステップ１１０１）。割算結果Ｒ１（Ｐ／Ａ）は７３．６１１になる（ステップ１１０２）。丸められた結果Ｒ２（丸めＲＯＵＮＤ（７３．６１１））は７４と決定され、Ｆは０．３８９になる（ステップ１１０３）。Ｒ２（丸められた数）とＡとの積Ｒ３は５３，２００パルスと計算される（ステップ１１０５）。このことから判るように、調整付勢期間を使用して与えられる誤差（エラー）修正がなければ、ポンプは５秒毎に７４個の率でパルスを送り、１時間当たり５３，２８０個のパルスを生成し、誤差率は０．５２％になる。５３，２８０はＰ（５３，０００）より大であるから、フラグは“減算１”にセットされる（ステップ１１１０、１１１１）。このことは調整付勢期間中に、正規の付勢期間中に送られたパルス数Ｒ２（７４）から１を減算することを表わしている。上述のように、値ＣはＦとＡとの積として計算されて２８０となる（ステップ１１２１）。値ＳはＡ／Ｃの丸められた(ROUND)値、すなわち７２０／２８０＝ＲＯＵＮＤ（２．５７）＝３になる（ステップ１１２２）。従って、この例ではステップ１１１１においてフラグは“減算１”にセットされているから、３回の付勢期間毎に調整付勢期間となり、この調整付勢期間において発生されたパルス数はＲ２−１になる。従って、この例では、４８０回の正規の付勢期間に発生されたパルスの数は付勢期間当たり７４個になり、２４０回の付勢期間に発生されるパルスの数は付勢期間当たり７３個になる。従って、７２０回の付勢期間後に発生されたパルスの総数は、４８０×７４＋２４０×７３＝３５，５２０＋１７，０４０＝５３，０４０になり、誤差率は＋０．０７５％になる。次に図１１Ｂを参照する。これには本発明の好ましい実施形態による輸注ポンプの流量を制御するための方法のフロー図１１５０が示されている。図１１Ａのフロー図１１００から発生された結果を使用して、ポンプは最初に変数ＳＣをＳにセットする（ステップ１１５１）。各付勢期間毎に１度、ステップ１１５２〜１１５８がＡ回反復される。ステップ１１５２〜１１５８の各ループ中で、現在の付勢期間が正規の付勢期間と決定されているか調整付勢期間と決定されているかに応じて、またフラグが“加算１”にセットされているか“減算１”にセットされているかに応じてＲ２、（Ｒ２−１）、（Ｒ２＋１）のいずれかのパルスが発生される。上述の数値例を使用すると、ＳＣは最初３にセットされる（ステップ１１５１）。ループに入り、ＳＣが減分変化(decrement)され（ステップ１１５２）、それが既に０に到達しているか否かをみるためにチェックされる（ステップ１１５３）。もし０に到達していなければ、付勢期間は正規の付勢期間で、７４個のパルスが発生され、そのループが反復される（ステップ１１５４）。ＳＣ＝０であれば、ＳＣは再度Ｓに初期化され、フラグは、それが“加算１”にセットされているか否かをみるためにチェックされる（ステップ１１５３、１１５５、１１５６）。この場合、フラグは“減算１”にセットされており、“加算１”にセットされていない。従って、７３個のパルスが発生され（ステップ１１５６、１１５８）、そのループが反復される（ステップ１１５２）。本発明の本質を説明するために上に述べ、図示した各部の細部、材料、構成については、本発明の原理、範囲を逸脱しない範囲内で各種の変更が可能なことは当業者には明らかなことである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims

【特許請求の範囲】１．（ａ）チューブセットのサイズを指示する指示手段を具えたチューブセットと、（ｂ）上記チューブセットを受入れるように構成されており、上記チューブセット上の指示手段から上記チューブセットのサイズを決定するサイズ決定手段を具えたポンプと、からなる装置。２．ポンプは薬物の静脈内輸注用蠕動性輸注ポンプであり、チューブセットは使い捨て可能なチューブセットである、請求項１に記載の装置。３．チューブセットは透明チューブからなる、請求項２に記載の装置。４．チューブセットは小さなチューブセットと大きなチューブセットのうちの一方である、請求項１に記載の装置。５．小さなチューブセットは直径が約１．９mm（約０．０７５インチ）のポンプ・チューブからなり、流体を毎時０．０１ml乃至９９．９９mlの範囲の流率で送るように構成されたポンプ・チューブからなり、大きなチューブセットは直径が約４．４４mm（約０．１７５インチ）のポンプ・チューブからなり、流体を毎時０．１ml乃至５００mlの範囲の流率で送るように構成されたポンプ・チューブからなる、請求項４に記載の装置。６．指示手段は複数のタブ位置を含む、請求項１に記載の装置。７．複数のタブ位置は第１、第２、第３、および第４のタブ位置を含む４個のタブ位置からなり、第１および第４のタブ位置は大まかなチューブセットのサイズをコード化し、第２および第３のタブ位置は細かい正あるいは負のチューブセットのサイズ変動をコード化し、これによって単一のタブ位置の欠落が検出可能となる、請求項６に記載の装置。８．サイズ決定手段は複数のスイッチを有し、各スイッチはタブが複数のタブ位置の対応するタブ位置にあるか否かを決定するためのものである、請求項６に記載の装置。９．チューブセットは複数のタブ位置を含むエルボ体を有し、ポンプはエルボ体を確実にポンプに結合し、また複数のタブ位置を複数のスイッチに有効に結合するエルボ据付け手段を有する、請求項８に記載の装置。１０．チューブセットは指示手段を具えたエルボ体を含み、ポンプはエルボ体を確実にポンプに結合するためのエルボ据付け手段を有する、請求項１に記載の装置。１１．（ａ）チューブセットを提供するステップと、（ｂ）上記チューブセットを受入れるように構成されたポンプを提供するステップと、（ｃ）チューブセット指示手段を用いてチューブセットのサイズを指示するステップと、（ｄ）ポンプのサイズ決定手段を用いて上記チューブセット上の指示手段からのチューブセットのサイズを決定するステップと、からなる方法。１２．ポンプは薬物の静脈内輸注用蠕動性輸注ポンプであり、チューブセットは使い捨て可能なチューブセットである、請求項１１に記載の方法。１３．チューブセットは透明チューブからなる、請求項１２に記載の方法。１４．チューブセットは小さなチューブセットと大きなチューブセットのうちの一方である、請求項１１に記載の方法。１５．小さなチューブセットは直径が約１．９mm（約０．０７５インチ）のポンプ・チューブからなり、大きなチューブセットは直径が約４．４４mm（約０．１７５インチ）のポンプ・チューブからなり、さらに、上記小さなチューブセットを用いて流体を毎時０．０１ml乃至９９．９９mlの範囲の流率で送るステップと上記大きなチューブセットを用いて流体を毎時０．１ml乃至５００mlの範囲の流率で送るステップを含む、請求項１４に記載の方法。１６．指示手段は複数のタブ位置を含む、請求項１１に記載の方法。１７．複数のタブ位置は第１、第２、第３、および第４のタブ位置を含む４個のタブ位置からなり、第１および第４のタブ位置は大まかなチューブセットのサイズをコード化し、第２および第３のタブ位置は細かい正あるいは負のチューブセットのサイズ変動をコード化し、これによって単一のタブ位置の欠落が検出可能となる、請求項１６に記載の方法。１８．サイズ決定手段は複数のスイッチを有し、各スイッチはタブが複数のタブ位置の対応するタブ位置にあるか否かを決定するためのものである、請求項１６に記載の方法。１９．チューブセットは複数のタブ位置を含むエルボ体を有し、ポンプはエルボ体を確実にポンプに結合し、また複数のタブ位置を複数のスイッチに有効に結合するエルボ据付け手段を有する、請求項１８に記載の方法。２０．チューブセットは指示手段を具えたエルボ体を含み、ポンプはエルボ体を確実にポンプに結合するためのエルボ据付け手段を有する、請求項１１に記載の装置。２１．チューブセットを受入れるように構成されたポンプと共に使用するチューブセットを含み、上記チューブセットは該チューブセットのサイズを指示する指示手段を含み、上記ポンプはチューブセット上の指示手段からチューブセットのサイズを決定するためのサイズ決定手段を具えている、装置。２２．ポンプは薬物の静脈内輸注用蠕動性輸注ポンプであり、チューブセットは使い捨て可能なチューブセットである、請求項２１に記載の装置。２３．チューブセットは透明チューブからなる、請求項２２に記載の装置。２４．チューブセットは小さなチューブセットと大きなチューブセットのうちの一方である、請求項２１に記載の装置。２５．小さなチューブセットは直径が約１．９mm（約０．０７５インチ）のポンプ・チューブからなり、流体を毎時０．０１ml乃至９９．９９mlの範囲の流率で送るように構成されたポンプ・チューブからなり、大きなチューブセットは直径が約４．４４mm（約０．１７５インチ）のポンプ・チューブからなり、流体を毎時０．１ml乃至５００mlの範囲の流率で送るように構成されたポンプ・チューブからなる、請求項２４に記載の装置。２６．指示手段は複数のタブ位置を含む、請求項２１に記載の装置。２７．複数のタブ位置は第１、第２、第３、および第４のタブ位置を含む４個のタブ位置からなり、第１および第４のタブ位置は大まかなチューブセットのサイズをコード化し、第２および第３のタブ位置は細かい正あるいは負のチューブセットのサイズ変動をコード化し、これによって単一のタブ位置の欠落が検出可能となる、請求項２６に記載の装置。２８．ポンプのサイズ決定手段は複数のスイッチを有し、各スイッチはタブが複数のタブ位置の対応するタブ位置にあるか否かを決定するためのものである、請求項２６に記載の装置。２９．チューブセットは複数のタブ位置を含むエルボ体を有し、ポンプはエルボ体を確実にポンプに結合し、また複数のタブ位置を複数のスイッチに有効に結合するエルボ据付け手段を有する、請求項２８に記載の装置。３０．チューブセットは指示手段を具えたエルボ体を含み、ポンプはエルボ体を確実にポンプに結合するためのエルボ据付け手段を有する、請求項２１に記載の装置。