JP2000511809A - 流体の皮下送給のためのニードル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 対象者に液体を送給するためのニードル（１０）は、液体供給源を受け入れるための長手方向に延びる内側ボアの開口を一端（１５）に具備した内表面を有するシャフト（１１）を備え、シャフトの他端（１６）は対象者の皮膚へ侵入できるように鋭利となっている。複数の穴（１８）を設け、各穴はボアとの連通を達成するのに十分な深さだけシャフト（１１）の側部の外表面を横切って延びるカット部の形をしている。穴の外側開口面積は穴の内側開口面積のほぼ３倍の大きさとなっており、もって、吸収能力を改善し送給量の変動を排除するように液体が人体組織の大きな表面積へ送給されるのを保証する。バッチとしての複数のシャフトを互いに隣り合わせて整合させ、ニードルの全体のバッチにおいて穴（１８）を同時に形成するようにシャフトの表面を横切ってグラインダを移動させることにより、ニードル（１０）を大量生産できる。

Description

【発明の詳細な説明】 流体の皮下送給のためのニードル技術分野 本発明は人間や動物に液体を送給するためのニードルに関する。背景技術 皮下又は筋肉内注射に使用する標準のニードル（針）は鋭利な開端部を備えた 中空のシャフトの形をしている。この種のニードルは、特に送給している液体に 加えられる圧力の大きさに依存して送給を行う注入ポンプ又は同様の送給装置に 関連して使用する場合は、正確な送給量を保証するのに信頼性が乏しいことが判 明している。 正確さの欠如は液体に加えられる駆動圧力に対抗する送給点での圧力の発生に よるものと思われる。 皮膚への侵入の際に人体組織によりオリフィスが塞がれることにより生じる圧 力発生の問題を回避するようにニードルを設計ずることにより問題を克服する試 みがなされてきた。 米国特許第４，４１３，９９３号、同第４，７９０，８３０号及び同第４，８ ３８，８７７号各明細書は鋭利な先端から離れたシャフトの部位に位置した１以 上の穴を有する皮下又は静脈内送給ニードルを開示している。 米国特許第２，７４８，７６９号明細書は、湾曲即ち屈曲先端部を有する皮下 ニードルを開示しており、この先端部はニードルの側部に沿って屈曲部が形成さ れている方へ延びて、対象者内への挿入時に人体組織により塞がれない主オリフ ィスを提供し、湾曲表面が、主オリフィスが静脈壁に突き当たったときに送給を 保証する補助送給オリフィスを具備する。 米国特許第３，０７６，４５７号明細書は、先端部に穴を備え、シャフトの側 部に沿ってその長さの一部だけに延びる開口をも有する皮下ニードルを開示して いる。 これらのニードルはいずれも、送給量が圧力の発生に依存するような送給装置 を使用した場合の正確な送給を保証するという問題に対して満足できる解決策を 提供できない。その理由は、いずれも場合も、挿入時に塞がれない補助オリフィ ス又は静脈壁に突き当たらない補助オリフィスを提供する問題を解決したに過ぎ ないからである。これらの問題を解決するには、自動薬剤送給装置に使用するよ うにニードルを設計しなければならないが、薬剤の供給圧力により送給が左右さ れる装置を使用したときに生じる送給量の主な変化を考慮していないことが判明 した。 加圧リザーバ原理に基づいて作動する装置について試験を行った結果、異なる 対象者又は（送給場所での人体組織成分の差を考慮して）同じ対象者の異なる送 給場所を比較した場合のみならず単一の場所での一回の試験中送給抵抗を始終監 視する場合も、皮膚内への送給に対する抵抗に大きな変化が生じることが判明し た。 送給を行う圧力が一定のままで送給抵抗（すなわち、薬剤の流れについてのイ ンピーダンス）が変化した場合、（リザーバと送給場所との間の圧力差に左右さ れる）送給量が明らかに変動する。これは、このような装置の送給精度にとって 重大な因子となること明らかである。 上記の米国特許第２，７４８，７６９号明細書又は米国特許第３，０７６，４ ５７号明細書に開示された如き、穴が内側開口面積より大きな外側開口面積を有 するようなニードルを使用した場合に、この種の皮下送給試験の最良の結果が得 られる。理論的な説明はしないが、正確な送給量を保証する際の主な障害は、オ リフィスが塞がれることではなく、オリフィスに隣接する人体組織による吸収不 良から及び（又は）オリフィスでの人体組織構造の差から困難が生じることであ ると推測される。これは、人体組織の一定の表面積が一定の圧力である量の薬剤 のみしか吸収できないので、薬剤がオリフィスにおいて蓄積し、吸収が開始する までに圧力が発生することを意味する。穴の外側開口面積が穴の内側開口面積に 比べて大きい場合、（大きな人体組織面積による）吸収はそれに伴って良好とな り、変動は減少する。 しかし、製造コストに実質的な差があるため、従来の送給ニードルを上記の米 国特許第２，７４８，７６９号明細書又は米国特許第３，０７６，４５７号明細 書に開示された型式のニードルに交換することは実践的ではない。従来の送給ニ ードルは、中空のスチールチューブを正確な長さに切断し、皮膚への侵入に必要 な鋭利さを与えるように切断した端部を研磨又は機械加工することにより、形成 できる。もちろん、このようにして形成された先端部は送給オリフィスを自動的 に具備し、ニードルは安価なものとなる。 上述の特許明細書に開示された型式のニードルを製造するためには、ニードル を作る最初の工程をまず行い、次いで、機械加工によりニードルの側部に付加的 な穴即ちオリフィスを形成しなければならない。０．７ｍｍ以下の外径及び０． ４５ｍｍ以下の内径（約２２ゲージ又はそれ以上）を有するニードルの如き小径 ニードルの場合、上述の工程に比べて比較的複雑な仕事を要する。 オリフィスは、レーザードリル加工で正確な地点に穴を明け、上記米国特許第 ２，７４８，７６９号明細書に開示されたニードルの湾曲表面に回転ディスクカ ッタを押し付けることにより、または、上記米国特許第３，０７６，４５７号明 細書に開示されたニードル（開示された型式の穴をどのように形成するかは教示 されていない）の場合はシャフトの側部から円筒の１／４の部分を除去すること により、形成しなければならない。いずれの場合も、機械加工手段に対してニー ドルを注意深く位置決めし、各ニードルを微妙に機械加工する作業が必要となる 。このようなニードルと従来のニードルとの間のコスト差の大きさは各種のニー ドルの製造工程の複雑度の差により決まる。 本発明の目的は、注入装置に接続したときに改善された送給特性を有し、上述 の従来のニードルとは異なり、同時に安価で容易に大量製造できるニードルを提 供することである。発明の開示 従って、本発明は対象者に液体を送給するためのニードルを提供し、このニー ドルは液体供給源を受け入れるための長手方向に延びる内側ボア開口を一端に具 備した内表面を有するシャフトを備え、シャフトの他端は対象者の皮膚へ侵入で きるように鋭利となっており、シャフトはボアとの連通を達成するのに十分な深 さだけシャフトの側部の外表面を横切って延びるカット部の形をした少なくとも １つの穴を具備し、穴の外側開口面積は穴の内側開口面積より大きく、これらの 穴の開口面積はシャフトの外表面と内表面との間で除去された材料の表面積によ り画定される。 穴又は各穴が、（従来のような）シャフトの長さに沿って除去された区分又は シャフトにドリル加工された穴ではなく、シャフトを横切って延びるカット部の 形をしているので、本発明に係るニードルの製造は一層容易になる。単一のニー ドルにカット部を形成するのと同様に、（複数のシャフトを同時に横切るカット 部を形成することにより）多数の同形のニードルを製造するのは容易である。 更に、このようにして形成された穴又は各穴は内側開日面積より大きな外側開 口面積を有し、そのため、ニードルは人体組織の大きな面積へ薬剤を送給し、吸 収能力を増大させる。ニードルの改善された送給特性を以下に説明する。ニード ルの表面にドリル穴を設けたようなすべてのニードルにおいては、内表面の方が 一層大きな湾曲を有するので、（上述のような）外側開口面積は実際は内側開口 面積より小さい。 適切には、ニードルの鋭利な端部は傾斜した先端又は円錐状の先端の形をして おり、穴は、内側ボアに対して、傾斜した又は円錐状の先端の表面と長手方向の 内側ボアとの間の角度より大きいか又は等しい角度をなして形成された直線カッ ト部により構成される。 現時点で好ましい実施の形態においては、カット部は長手方向の内側ボアにほ ぼ垂直な方向に延びる。 これにより、バッチとしての多数のニードルにおいて、一列の平行に隣接する ニードルの端部を整合させ、整合したニードルに一連の同形の穴を形成するよう に列の表面を横切って溝即ちカット部を機械加工することにより、ニードルの先 端から正確に同じ距離だけ離れた穴を形成できる。 適切には、シャフトの外表面のカット部の幅はシャフトの内表面のカット部の 幅より大きい。好ましくは、シャフトの外表面のカット部の幅はシャフトの内表 面のカット部の幅の少なくとも２倍とする。 穴の外側開口面積と内側開口面積との間の比率を最大にするようにカット部の 内幅に関してカット部の外幅を最大にするのが好ましい。 好ましい実施の形態によれば、シャフトの横断面が、穴の位置において、シャ フトの内表面及び外表面の円周の一部により、及び、カット部によって形成され たシャフトの内表面と外表面とを連結する相互に共面関係を有する穴表面により Ｃ字状にされている。 このような横断面は後に詳述するようにニードルを製造することにより得るこ とができる。 好ましくは、シャフトは複数の上記穴を具備し、各穴はニードルの鋭利な端部 から異なる距離で位置する。 複数の穴を設けると、ニードルから送給できる人体組織の面積が増大する。更 に、穴は一層多くの送給場所を提供するようにシャフトの長さに沿って離間する 。ニードルに単一の穴を設けた場合は、穴でのすべての人体組織が吸収不足にな ることがある。穴の数を増やすことにより、改善された吸収場所へ少なくとも１ つの穴が送給を行う可能性が最大となる。 好ましくは、穴の外側開口面積の穴の内側開口面積に対する比率はシャフトの 外幅とボアの内幅との間の比率より大きいか又は等しい。一般に、これは、穴の 実質的に大きな外側開口面積を提供する。 好ましくは、外表面に関するカット部の深さはカット部の長さに沿って変化す る。更に、好ましくは、カット部の深さはカット部の一端でのゼロからカット部 の中央部の方へ最大深さまで増大し、最大深さはその地点でのシャフトの壁厚よ り大きいか又は等しい。 好ましい実施の形態においては、カット部の深さの変化は湾曲した外表面を横 切って機械加工された平坦なカット部表面に起因する。しかし、外表面を横切る 湾曲状に機械加工されたカット部を提供することも可能である。 適切には、鋭利な端部はニードルを通る液体の送給を補助するために終端オリ フィスを具備する。 好ましくは、穴又は各穴はシャフトの表面上でのグラインダ作業により形成さ れる。代わりに、穴又は各穴はフライス加工の如き別の機械加工により形成され る（しかし、コストが安く、作業により生じる屑のような困難が起こりにくいの で、現時点では、研削即ちグラインディングが好ましい）。 好ましくは、ニードルの外表面及び内表面は２つの同心円により実質的に画定 された横断面を有する。円形ボアを有する円形ニードルを使用する必要は必ずし もないが、このようなニードルのためのチューブ加工はほかのものより容易かつ 安価である。 本発明はまた、複数の送給ニードルを製造する方法を提供し、この方法は、内 側ボアを備えた複数の管状シャフトを互いに平行に列として配列する工程と、各 シャフトのボアに連通するのに十分な深さで各シャフトの側部の外表面に少なく とも１つの穴を形成するためにシャフトの列を横切って機械加工作業を行う工程 とを有する。 この作業は数十又は数百のニードルに対して同時に実行することができる。本 発明に係る２００個のニードルのバッチの製造はたったの数秒で完了できる。一 方、上述の２００個の従来のニードルの製造を実行するためには、１つのニード ルの機械加工作業を実行するのに必要な時間の２００倍の時間を要し、しかも、 この時間は、機械加工のための正確な位置への各連続するニードルの位置決めの ための付加的な時間を含んでいない。 好ましくは、機械加工作業はシャフトの表面を横切る一列の溝を研削にて形成 するためにシャフトの列を横切ってグラインダを移動させる工程を含み、溝はシ ャフトの外表面とシャフトの内側ボアとの間の連通を達成するのに十分な深さを 有しなければならない。 この工程はまた、列としてシャフトを配列している間にシャフトを鋭利化する 工程を含む。 更に、本発明は対象者に液体を送給するための液体送給装置を提供し、この装 置は、液体用のリザーバと、リザーバから出口へ液体を駆動する駆動手段と、出 口に連通する本発明に係る送給ニードルとを有する。 適切には、このような装置においては、リザーバ及び駆動手段は対象者の皮膚 に取り付けられる手段を具備したハウジング内に位置し、使用時には、送給ニー ドルはハウジングから突出し、装置の適用時に対象者の皮膚を貫通し、ニードル を通しての液体の送給を可能にする。 好ましくは、装置の送給量は駆動手段により与えられる圧力に従って較正され る。本発明に係るニードルを組み込むことにより、このような装置においては、 従来生じていた送給量の変化及び変動がなくなる。 添付図面を参照した例示としてのみの以下の実施の形態につき、本発明を更に 詳細に説明する。図面の簡単な説明 第１図は本発明に係るニードルの第１の実施の形態を示す断面立面図、 第２図は、第１図のニードルの第１の斜視図、 第３図は、第１図のニードルの第２の斜視図、 第４図は本発明に係るニードルの第２の実施の形態を示す断面立面図、 第５図は、第４図のニードルにおいて穴を形成するように除去された材料の第 １の斜視図、 第６図は、第４図のニードルにおいて穴を形成するように除去された材料の第 ２の斜視図、 第７図は、第４図のVII−VII線における１つの穴の場所での第４図のニードル の横断面立面図、 第８図は、第４図のニードルの前立面図、 第９図は製造プロセスにおける工程中のニードルのバッチを示す平面図、 第１０図は、第９図に示すニードルの１つの側立面図、 第１１図は本発明に係るニードルの第３の実施の形態を示す前立面図、 第１２図は製造プロセスにおける工程中の第１１図のニードルと同様のニード ルのバッチを示す平面図、 第１３図は本発明に係る薬剤送給装置の断面立面図、 第１４図は既知の薬剤送給装置の試験中の圧力対抗送給における変化を示すグ ラフ、 第１５図は本発明に係る薬剤送給装置の試験中の圧力対抗送給における変化を 示すグラフである。発明を実施するための形態 第１図には、本発明に係るニードル１０を示す。ニードル１０は外表面１２と 、長手方向に延びる内側ボア１４を画定する内表面１３とを備えたシャフト１１ を有する。 ボア１４は送給のための薬剤源を（例えば、薬剤ポンプ又は注射器への連結に より）受け入れるために一端１５で開口し、ニードルの他端１６も開口している が、対象者の皮膚へ侵入できるように傾斜先端部１７となって尖っている。 シャフト１１は先端部１７から間隔をもって離れた３つの同形の穴１８を具備 する。穴１８は内側ボア１４とニードル１０の外部とを連通させる。ボア１４と ニードル１０の外部との間の連通はまた、シャフトの端部１６での終端オリフィ ス１９により行われる。 更に第２、３図を参照すると、ニードル１０は斜視図として示され、シャフト １１、先端部１７、開口１８及びオリフィス１９を明示する。第３図は穴１８の 特定の形状を示し、各穴はシャフト１１を横切って延びるカット部の形をしてい る。各穴の外側開口面積は各穴の内側開口面積のほぼ３倍となっており、対象者 の皮膚への侵入時に各穴が遭遇する人体組織の面積を増大させる。 本発明に係るニードル２０の第２の実施の形態を示す第４図に同様の穴が示さ れている。ニードル２０はニードル１０（第１−３図）とほぼ同形であるが、鋭 利な端部２１の形状及びニードルの側部が３つではなく５つの穴２２を具備する 点が異なる。 ニードル２０においては、鋭利な端部２１は閉じており、内側ボア２３はニー ドル２０の頂部２４及び穴２２においてのみ開口している。穴の数は必要な送給 量及びシャフト２５を挿入すべき場所に適するように選択できる。毛細管が沢山 ある人体組織内又は静脈内へ挿入されるニードルは血管が少ないような場所又は 血管の数が小さな距離にわたって変化するような場所内へ挿入されるニードルほ ど多数の穴を必要としない。 第５図は、穴１８、２２を形成するために除去された材料３０の形状を示すこ とにより、第１−３、４図のニードル１０、２０における穴１８、２２の形状を 示す。第６図は第５図とは反対の側から見た材料３０を示す。２つの図を比較す ると、ニードルの外表面１２（第１図）から除去された材料の表面積３１（第５ 図）が内表面１３（第１図）から除去された材料３０の表面積３２（第６図）よ り著しく大きいことが分かる。これは使用時に送給された液体の吸収のために穴 １８、２２に遭遇する人体組織の面積に直接関連する。 第６図を参照すると、材料３０の端表面３３はシャフトの内表面と外表面とを 最初に結んでいた切断表面３４、３５の面に対して４５°の角度をなす平面内に 位置する。この角度をなした表面は対象者の皮膚内へのニードルの侵入を補助し 、また、穴の外側開口面積を更に増大させる役目を果たす。 第７図において、第４図のニードル２０のシャフト２５を、穴２２の１つの場 所における横断面として示す。この図から、シャフトが、この地点で、この地点 でのシャフト２５の外周辺の一部３６、この地点でのシャフト２５の内周辺の一 部３７及び第６図に示す切断表面３４、３５に対応する共面切断表面３８、３９ により画定されたＣ字状の横断面を有することが分かる。 図を明瞭にする目的で、第８図はニードル２０を前立面図で示し、各穴２２の 大きな外側開口面積を明示する。穴の面積は切断表面３８、３９の面に対して４ ５°の角度をなす（第６図の表面３３に対応する）表面４０の存在により増大す る。 本発明に係るニードルの製造方法は隣接して互いに平行に整合せしめられた複 数の同形のニードル５０を示す第９図を参照して理解することができる。ニード ルはこの位置にクランプされ、ニードルの側部の穴はグラインダ５１の如き切断 工具を使用してニードルの列を横切るカット部を機械加工で作ることにより形成 される。点線５２はグラインダの進路を示し、更に第１０図を参照すると、ニー ドル５０に形成された穴５３の形状がグラインダ５１の進路に一致することが分 かる。ニードルの傾斜先端部５４は穴を切断加工する前又は後に切断加工するこ とができ、または、ニードルが既に整合していて適所にクランプされているとい う事実を利用して、先端部は穴と同時に切断加工できる。 第１１図において、本発明に係るニードル６０の第３の実施の形態が示されて いる。この実施の形態においては、穴６１は先端部６２の傾斜角度に等しい角度 でニードルを横切って一列のカット部を機械加工することにより形成される。点 線６３は傾斜先端部６２及び穴６１を形成するカッタの平行な経路を示す。 更に第１２図を参照すると、複数のニードル６０が互いに隣接して平行に横方 向でずれた状態で整合せしめられ、この列（点線６３にて示すカッタの経路）に 沿ってニードルを切断することによりニードル６０の端部６４を傾斜させること ができる。次いで、ニードル６０を図示のように整合させた状態で、穴６１（第 １１図）を平行な経路に沿って切断加工できる。 第１３図においては、自動薬剤送給装置として使用するのに適した本発明に係 る液体送給装置７０が示されている。装置７０は自己密封プラグ７４によりシー ルされた充填ポート７３内への注入により薬剤で満たされたリザーバ７２を備え たハウジング７１を有する。リザーバ７２は第１図に示すニードル１０と同形の 送給ニードル７５に連通する。 ハウジング７１はまた、一対の電極７７がバッテリー７８により供給される電 力によって付勢されたときにガスを発生させる電解液を収容するガス発生室７６ をも収容する。室７６は変位可能な膜７９によりリザーバ７２から隔離され、電 極７７がガスを発生させるように付勢されたときに、室７６が膨張して膜７９を 下方に押圧し、リザーバ７２内に収容された液体をニードル７５の外部へ押し出 す。送給の終了時（リザーバ７２が空になったとき）又は故障の場合、膜８０が 室７６内の上昇した圧力により上方へ押圧され、一対の接点８２を繋いでいる導 電性素子８１を持ち上げ、電極を付勢するために使用される回路を開成する。 ハウジング７１はスナップ機構８４を具備した変位可能なカバー８３を備え、 スナップ機構は図示の第１の位置（この位置では、ニードル７５が隠される）と カバー８３がハウジング７１の下表面８５に接して横たわるような第２の位置と の間でカバーをスナップ式に移動させる。２つの付加的なスナップ機構（図示せ ず）が（円形の）ハウジング７１及びカバー８３の周辺部のまわりに１２０°の 角度間隔にて位置する。カバー８３はカバー８３の底部の接着表面を露出させる ように使用前に取り外される解除ライナー８６を具備する。 使用において、解除ライナー８６が取り外され、カバー８３が（これを貼り付 ける）対象者の皮膚に接して置かれる。次いで、ハウジング７１が皮膚に押し付 けられて、カバー８３をハウジングの方へスナップ運動させ、ニードル７５を対 象者の皮膚内へ突出させる。この実施の形態においては、ニードル７５は皮膚内 へ５ｍｍ突出し、穴１８は皮膚の表面下約２．５−４．５ｍｍの位置に位置する 。バッテリー７８はスタートボタン（図示せず）により付勢され、ガスの発生の 結果送給が開始する。 皮下（抵抗性）圧力即ち薬剤の流れに対するインピーダンスがニードル構造の ために減少するので、液体は一定の量で皮膚内へ送り出すことができ、従来のニ ードルを使用した場合よりエネルギの消費が少ない。図示の装置は比較的簡単な 実施の形態であるが、本発明はこの装置に限定されない。特に、送給量を変える ことのできる一層精巧な装置は本発明に係るニードルを組み込むことにより一層 有利となる。代わりに、装置は電解セルによるガスの発生以外の駆動手段を利用 することができ、当業者は送給量が従来のニードルを通る圧力対抗送給に少なく とも部分的に左右されるような幅広い範囲の自動薬剤送給装置を理解できるであ ろう。 第１４図は、第１３図の装置と同じ送給原理で作動するが従来の傾斜した送給 ニードルを使用した本発明に係る装置からの圧力対抗送給の一連の測定をプロッ トしたものである。圧力測定は水頭のセンチメートル（１０ｃｍＨ₂Ｏ＝９８１ Ｐａ）でプロットしてあり、測定は、測定した皮下圧力をデータ記録(logging) 装置に伝達する圧力トランスデューサを用いて約７時間の間隔にわたって実施し た。６人の異なる志願者に対して標準の送給ニードルを用いて一連の１５回の試 験を行った結果、圧力測定が著しく変動することが分かる。標準パターンでは、 明確な圧力の発生があり、これに続いて急激な圧力解除があり、これは種々の試 験において大なり小なり生じる。薬剤送給についてこれが意味することは、装置 が一定の量で薬剤を送ろうとしても対象者が脈動するような状態で薬を受け取る ことになるということである。 第１５図には、本発明に係る装置を使用した（即ち、第１図に示すようなニー ドルを有する）点を除いて、同じ試験を繰り返したときに得られた結果を示す。 変動は実質上無くなり、これは、送給場所で圧力を発生させずに、ニードルが液 体を一定の割合で吸収させたことを示している。第１４図に示す試験において発 生したピーク圧力は、多くの場合、２００ないし４００ｃｍＨ₂Ｏ（水頭）（約 ２０−４０ｋＰａ即ち０．２−０．４気圧）であったが、第１５図における試験 は、すべての場合、圧力が５０ｃｍＨ₂Ｏ（約５ｋＰａ即ち０．０５気圧）以下 に保たれ、大半は２５ｃｍＨ₂Ｏ（約２．５ｋＰａ即ち０．０２５気圧）以下で あったことを示している。各場合において、試験は、本発明の評価の結果の比較 可能化及び信頼性を保証するために、制御された臨床実験条件の下で健康な大人 の志願者に対して行った。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成１０年７月１０日（１９９８．７．１０） 【補正内容】 ［翻訳文第３頁の差し替え］ 書に開示された型式のニードルに交換することは実践的ではない。従来の送給ニ ードルは、中空のスチールチューブを正確な長さに切断し、皮膚への侵入に必要 な鋭利さを与えるように切断した端部を研磨又は機械加工することにより、形成 できる。もちろん、このようにして形成された先端部は送給オリフィスを自動的 に具備し、ニードルは安価なものとなる。 上述の特許明細書に開示された型式のニードルを製造するためには、ニードル を作る最初の工程をまず行い、次いで、機械加工によりニードルの側部に付加的 な穴即ちオリフィスを形成しなければならない。０．７ｍｍ以下の外径及び０． ４５ｍｍ以下の内径（約２２ゲージ又はそれ以上）を有するニードルの如き小径 ニードルの場合、上述の工程に比べて比較的複雑な仕事を要する。 オリフィスは、レーザードリル加工で正確な地点に穴を明け、上記米国特許第 ２，７４８，７６９号明細書に開示されたニードルの湾曲表面に回転ディスクカ ッタを押し付けることにより、または、上記米国特許第３，０７６，４５７号明 細書に開示されたニードル（開示された型式の穴をどのように形成するかは教示 されていない）の場合はシャフトの側部から円筒の１／４の部分を除去すること により、形成しなければならない。いずれの場合も、機械加工手段に対してニー ドルを注意深く位置決めし、各ニードルを微妙に機械加工する作業が必要となる 。このようなニードルと従来のニードルとの間のコスト差の大きさは各種のニー ドルの製造工程の複雑度の差により決まる。 本発明の目的は、注入装置に接続したときに改善された送給特性を有し、上述 の従来のニードルとは異なり、同時に安価で容易に大量製造できるニードルを提 供することである。発明の開示 従って、本発明は対象者に液体を送給するためのニードルを提供し、このニー ドルは液体供給源を受け入れるための長手方向に延びる内側ボア開口を一端に具 備した内表面を有するシャフトを備え、シャフトの他端は対象者の皮膚へ侵入で きるように鋭利となっており、シャフトはボアとの連通を達成するのに十分な深 さだけシャフトの側部の外表面を横切って延びる直線状のカット部の形をした少 なくとも１つの穴を具備し、穴の外側開口面積は穴の内側開口面積より大きく、 これらの ［翻訳文第４頁の差し替え］ 穴の開口面積はシャフトの外表面と内表面との間で除去された材料の表面積によ り画定される。 穴又は各穴が、（従来のような）シャフトの長さに沿って除去された区分又は シャフトにドリル加工された穴ではなく、シャフトを横切って延びるカット部の 形をしているので、本発明に係るニードルの製造は一層容易になる。単一のニー ドルにカット部を形成するのと同様に、（複数のシャフトを同時に横切るカット 部を形成することにより）多数の同形のニードルを製造するのは容易である。 更に、このようにして形成された穴又は各穴は内側開口面積より大きな外側開 口面積を有し、そのため、ニードルは人体組織の大きな面積へ薬剤を送給し、吸 収能力を増大させる。ニードルの改善された送給特性を以下に説明する。ニード ルの表面にドリル穴を設けたようなすべてのニードルにおいては、内表面の方が 一層大きな湾曲を有するので、（上述のような）外側開口面積は実際は内側開口 面積より小さい。 適切には、ニードルの鋭利な端部は傾斜した先端又は円錐状の先端の形をして おり、穴は、内側ボアに対して、傾斜した又は円錐状の先端の表面と長手方向の 内側ボアとの間の角度より大きいか又は等しい角度をなして形成された直線カッ ト部により構成される。 現時点で好ましい実施の形態においては、カット部は長手方向の内側ボアに垂 直な方向に延びる。 これにより、バッチとしての多数のニードルにおいて、一列の平行に隣接する ニードルの端部を整合させ、整合したニードルに一連の同形の穴を形成するよう に列の表面を横切って溝即ちカット部を機械加工することにより、ニードルの先 端から正確に同じ距離だけ離れた穴を形成できる。 適切には、シャフトの外表面のカット部の幅はシャフトの内表面のカット部の 幅より大きい。好ましくは、シャフトの外表面のカット部の幅はシャフトの内表 面のカット部の幅の少なくとも２倍とする。 穴の外側開口面積と内側開口面積との間の比率を最大にするようにカット部の 内幅に関してカット部の外幅を最大にするのが好ましい。 好ましい実施の形態によれば、シャフトの横断面が、穴の位置において、シャ ［翻訳文第６頁の差し替え］ された横断面を有する。円形ボアを有する円形ニードルを使用する必要は必ずし もないが、このようなニードルのためのチューブ加工はほかのものより容易かつ 安価である。 本発明はまた、複数の送給ニードルを製造する方法を提供し、この方法は、内 側ボアを備えた複数の管状シャフトを互いに平行に列として配列する工程と、各 シャフトのボアに連通するのに十分な深さで各シャフトの側部の外表面に少なく とも１つの穴を形成するためにシャフトの列を横切って機械加工作業を行う工程 とを有する。 この作業は数十又は数百のニードルに対して同時に実行することができる。本 発明に係る２００個のニードルのバッチの製造はたったの数秒で完了できる。一 方、上述の２００個の従来のニードルの製造を実行するためには、１つのニード ルの機械加工作業を実行するのに必要な時間の２００倍の時間を要し、しかも、 この時間は、機械加工のための正確な位置への各連続するニードルの位置決めの ための付加的な時間を含んでいない。 好ましくは、機械加工作業はシャフトの表面を横切る一列の溝を研削にて形成 するためにシャフトの列を横切ってグラインダを移動させる工程を含み、溝はシ ャフトの外表面とシャフトの内側ボアとの間の連通を達成するのに十分な深さを 有しなければならない。 この工程はまた、列としてシャフトを配列している間にシャフトを鋭利化する 工程を含む。 更に、本発明は対象者に液体を送給するための液体送給装置を提供し、この装 置は、液体用のリザーバと、リザーバから出口へ液体を駆動する駆動手段と、出 口に連通する本発明に係る送給ニードルとを有する。 適切には、このような装置においては、リザーバ及び駆動手段は対象者の皮膚 に取り付けられる手段を具備したハウジング内に位置し、使用時には、送給ニー ドルはハウジングから突出し、装置の適用時に対象者の皮膚を貫通し、ニードル を通しての液体の送給を可能にする。 好ましくは、装置の送給量は駆動手段により与えられる圧力に従って決定され る。本発明に係るニードルを組み込むことにより、このような装置においては、 ［翻訳文第１３頁の差し替え］ 請求の範囲 １． 対象者に液体を送給するためのニードルにおいて、 液体供給源を受け入れるための長手方向に延びる内側ボアの開口を一端に具備 した内表面を有するシャフトを備え、上記シャフトの他端が対象者の皮膚へ侵入 できるように鋭利となっており、当該シャフトが上記ボアとの連通を達成するの に十分な深さだけ該シャフトの側部の外表面を横切って延びる直線状のカット部 の形をした少なくとも１つの穴を具備し； 上記穴の外側開口面積が当該穴の内側開口面積より大きくなっており、これら の穴の開口面積が上記シャフトの外表面と内表面との間で除去された材料の表面 積により画定されることを特徴とするニードル。 ２． 請求の範囲第１項に記載のニードルにおいて、ニードルの鋭利な端部が傾 斜した先端又は円錐状の先端の形をしており、上記穴が、上記内側ボアに対して 、上記傾斜した又は円錐状の先端の表面と当該長手方向の内側ボアとの間の角度 より大きいか又は等しい角度をなして形成された直線カット部により構成される ことを特徴とするニードル。 ３． 請求の範囲第１項又は第２項に記載のニードルにおいて、上記カット部が 上記長手方向の内側ボアに垂直な方向に延びることを特徴とするニードル。 ４． 請求の範囲第１項ないし第３項のいずれかに記載のニードルにおいて、上 記シャフトの外表面の上記カット部の幅が当該シャフトの内表面の当該カット部 の幅より大きいことを特徴とするニードル。 ５． 請求の範囲第４項に記載のニードルにおいて、上記シャフトの外表面の上 記カット部の幅が当該シャフトの内表面の当該カット部の幅の少なくとも２倍と なっていることを特徴とするニードル。 ６． 請求の範囲第１項ないし第５項のいずれかに記載のニードルにおいて、上 記シャフトの横断面が、上記穴の位置において、当該シャフトの内表面及び外表 面の円周の一部により、及び、上記カット部によって形成された該シャフトの内 表面と外表面とを連結する相互に共面関係を有する穴表面によりＣ字状にされて いることを特徴とするニードル。 ［翻訳文第１５頁の差し替え］ 内側ボアを備えた複数の管状シャフトを互いに平行に列として配列する工程と ； 上記各シャフトのボアに連通するのに十分な深さで当該各シャフトの側部の外 表面に少なくとも１つの穴を形成するために該シャフトの列を横切って機械加工 作業を行う工程と； を有することを特徴とする方法。 １７． 請求の範囲第１６項に記載の方法において、上記機械加工作業が上記シ ャフトの表面を横切る一列の溝を研削にて形成するために当該シャフトの列を横 切ってグラインダを移動させる工程を有し、上記溝が該シャフトの外表面と同シ ャフトの内側ボアとの間の連通を達成するのに十分な深さを有することを特徴と する方法。 １８． 請求の範囲第１７項に記載の方法において、列として上記シャフトを配 列している間に同シャフトを鋭利化する工程を有することを特徴とする方法。 １９． 対象者に液体を送給するための液体送給装置において、 液体用のリザーバと； 上記リザーバから出口へ液体を駆動する駆動手段と； 上記出口に連通し、請求の範囲第１項ないし第１５項のいずれかに記載の送給 ニードルと； を有することを特徴とする装置。 ２０． 請求の範囲第１９項に記載の装置において、上記リザーバ及び上記駆動 手段が対象者の皮膚に取り付けられる手段を具備したハウジング内に位置し； 使用時には、上記送給ニードルが上記ハウジングから突出し、装置の適用時に 対象者の皮膚を貫通し、当該ニードルを通しての液体の送給を可能にすることを 特徴とする装置。 ２１． 請求の範囲第１９項又は第２０項に記載の装置において、装置の送給量 が上記駆動手段により与えられる圧力に従って決定されることを特徴とする装置 。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＢＲ，ＣＡ，Ｃ Ｎ，ＣＺ，ＨＵ，ＩＬ，ＪＰ，ＫＲ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ ，ＲＵ，ＵＡ，ＵＳ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 対象者に液体を送給するためのニードルにおいて、 液体供給源を受け入れるための長手方向に延びる内側ボアの開口を一端に具備 した内表面を有するシャフトを備え、上記シャフトの他端が対象者の皮膚へ侵入 できるように鋭利となっており、当該シャフトが上記ボアとの連通を達成するの に十分な深さだけ該シャフトの側部の外表面を横切って延びるカット部の形をし た少なくとも１つの穴を具備し； 上記穴の外側開口面積が当該穴の内側開口面積より大きくなっており、これら の穴の開口面積が上記シャフトの外表面と内表面との間で除去された材料の表面 積により画定されることを特徴とするニードル。 ２． 請求の範囲第１項に記載のニードルにおいて、ニードルの鋭利な端部が傾 斜した先端又は円錐状の先端の形をしており、上記穴が、上記内側ボアに対して 、上記傾斜した又は円錐状の先端の表面と当該長手方向の内側ボアとの間の角度 より大きいか又は等しい角度をなして形成された直線カット部により構成される ことを特徴とするニードル。 ３． 請求の範囲第１項又は第２項に記載のニードルにおいて、上記カット部が 上記長手方向の内側ボアにほぼ垂直な方向に延びることを特徴とするニードル。 ４． 請求の範囲第１項ないし第３項のいずれかに記載のニードルにおいて、上 記シャフトの外表面の上記カット部の幅が当該シャフトの内表面の当該カット部 の幅より大きいことを特徴とするニードル。 ５． 請求の範囲第４項に記載のニードルにおいて、上記シャフトの外表面の上 記カット部の幅が当該シャフトの内表面の当該カット部の幅の少なくとも２倍と なっていることを特徴とするニードル。 ６． 請求の範囲第１項ないし第５項のいずれかに記載のニードルにおいて、上 記シャフトの横断面が、上記穴の位置において、当該シャフトの内表面及び外表 面の円周の一部により、及び、上記カット部によって形成された該シャフトの内 表面と外表面とを連結する相互に共面関係を有する穴表面によりＣ字状にされて いることを特徴とするニードル。 ７． 請求の範囲第１項ないし第６項のいずれかに記載のニードルにおいて、上 記シャフトが複数の上記穴を具備し、当該各穴がニードルの鋭利な端部から異な る距離で位置することを特徴とするニードル。 ８． 請求の範囲第１項ないし第７項のいずれかに記載のニードルにおいて、上 記穴の外側開口面積の当該穴の内側開口面積に対する比率が上記シャフトの外幅 と上記ボアの内幅との間の比率より大きいか又は等しいことを特徴とするニード ル。 ９． 請求の範囲第１項ないし第８項のいずれかに記載のニードルにおいて、上 記外側開口面に関する上記カット部の深さが当該カット部の長さに沿って変化す ることを特徴とするニードル。 １０． 請求の範囲第９項に記載のニードルにおいて、上記カット部の深さが当 該カット部の一端でのゼロから同カット部の中央部の方へ最大深さまで増大し、 上記最大深さがその地点での上記シャフトの壁厚より大きいか又は等しいことを 特徴とするニードル。 １１． 請求の範囲第９項に記載のニードルにおいて、上記カット部の深さの変 化が湾曲した外表面を横切って機械加工された平坦なカット部表面により画定さ れることを特徴とするニードル。 １２． 請求の範囲第１項ないし第１１項のいずれかに記載のニードルにおいて 、上記鋭利な端部がニードルを通る液体の送給を補助するために終端オリフィス を具備することを特徴とするニードル。 １３． 請求の範囲第１項ないし第１２項のいずれかに記載のニードルにおいて 、上記穴又は各穴が上記シャフトの表面上でのグラインダの作動により形成され ることを特徴とするニードル。 １４． 請求の範囲第１項ないし第１３項のいずれかに記載のニードルにおいて 、上記穴又は各穴がフライス加工により形成されることを特徴とするニードル。 １５． 請求の範囲第１項ないし第１４項のいずれかに記載のニードルにおいて 、ニードルの外表面及び内表面が２つの同心円により実質的に画定された横断面 を有することを特徴とするニードル。 １６． 複数の送給ニードルを製造する方法において、 内側ボアを備えた複数の管状シャフトを互いに平行に列として配列する工程と ； 上記各シャフトのボアに連通するのに十分な深さで当該各シャフトの側部の外 表面に少なくとも１つの穴を形成するために該シャフトの列を横切って機械加工 作業を行う工程と； を有することを特徴とする方法。 １７． 請求の範囲第１６項に記載の方法において、上記機械加工作業が上記シ ャフトの表面を横切る一列の溝を研削にて形成するために当該シャフトの列を横 切ってグラインダを移動させる工程を有し、上記溝が該シャフトの外表面と同シ ャフトの内側ボアとの間の連通を達成するのに十分な深さを有することを特徴と する方法。 １８． 請求の範囲第１７項に記載の方法において、列として上記シャフトを配 列している間に同シャフトを鋭利化する工程を有することを特徴とする方法。 １９． 対象者に液体を送給するための液体送給装置において、 液体用のリザーバと； 上記リザーバから出口へ液体を駆動する駆動手段と； 上記出口に連通し、請求の範囲第１項ないし第１５項のいずれかに記載の送給 ニードルと； を有することを特徴とする装置。 ２０． 請求の範囲第１９項に記載の装置において、上記リザーバ及び上記駆動 手段が対象者の皮膚に取り付けられる手段を具備したハウジング内に位置し； 使用時には、上記送給ニードルが上記ハウジングから突出し、装置の適用時に 対象者の皮膚を貫通し、当該ニードルを通しての液体の送給を可能にすることを 特徴とする装置。 ２１． 請求の範囲第１９項又は第２０項に記載の装置において、装置の送給量 が上記駆動手段により与えられる圧力に従って較正されることを特徴とする装置 。