JP2000217895A - 潰れることのできるポ―チの付いたコンテナを備えた洗浄又は滅菌装置及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 医療器具、特に長くて狭い管腔を有するもの
を効率的に洗浄又は滅菌するためのシンプルな方法及び
装置を提供する。 【解決手段】 本発明は、内視鏡等の管腔を有する器具
４６を衛生的にする方法である。この方法は、ａ）２以
上の開口を有するコンテナ２と、コンテナ２を囲む柔軟
な気体不透過性ポーチ６を準備し、ｂ）器具４６をコン
テナ２に入れ、ｃ）コンテナ２とポーチ６を減圧し、ポ
ーチ６をコンテナ２の周りで潰し、コンテナ２を２以上
の区画に分離する少なくとも１つのインターフェイスを
形成し、このインターフェイスは、減圧下、コンテナ２
の開口を通って、ポーチ６がそれ自身及び器具４６の面
の少なくとも一部に付着することにより形成され、器具
４６の１つの端は区画の一方５０ａに位置し、他の端は
区画の他方５０ｂにあり、ｄ）管腔を通して衛生溶液を
流し、器具の内面を衛生的にする行為を含む。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】この発明は医療器具を洗浄、
化学滅菌又は消毒するためのシステム及び方法に関す
る。

【０００２】

【従来の技術および発明が解決しようとする課題】従
来、医療器具は、スチームによって供出されるような
熱、又は液体、気体又は蒸気状態の化学品のいずれかを
使用して滅菌又は消毒している。滅菌又は消毒する前
に、通常、処置する器具を初めに洗浄する。液状の化学
殺菌剤で滅菌又は消毒した後は、滅菌水を用いて器具を
濯ぎ、次いで器具を乾燥する。医療器具の洗浄及び医療
器具の滅菌に関する数多くの公表物が利用可能である。

【０００３】米国特許第５，４４３，８０１号は、医療
／歯科用器具の内外面を洗浄及び滅菌するための移動可
能な洗浄／滅菌装置及び方法を開示する。この装置は、
洗浄、濯ぎ、滅菌、乾燥という４つの連続サイクルで機
能する。滅菌工程はオゾン添加した滅菌水を使用して実
施し、乾燥工程は、オゾン添加又は脱オゾン化した無菌
で温かい乾燥酸素又は無菌の不活性ガスを洗浄チャンバ
へ注入し、大気圧より高い圧力（正圧）の下で洗浄チャ
ンバから排気することによって達成する。この方法で
は、乾燥工程前に残留滅菌剤を除去するために、器具は
滅菌の後に滅菌水で濯がねばならない。

【０００４】Steinhauser等の米国特許第５，５０５，
２１８号は、医療又は歯科用器具を洗浄、消毒及び維持
するための装置を開示する。この装置は、それぞれが１
つの器具ホルダーである複数の取付部を内部に有するポ
ット状のコンテナ、水供給システム、圧縮空気供給シス
テム及び超音波トランスデューサーを有する。消毒は加
熱水で実施し、乾燥は熱い圧縮空気で実施する。このシ
ステムは滅菌用に設計されていない。Moser等の米国特
許第５，２７９，７９９号は、加圧空気を鞘へ注入する
こと、及び加圧空気と洗浄液を導管へ注入することによ
って内視鏡を洗浄及び検査する装置を開示する。洗浄及
び検査の間に内視鏡を保持する格納式のケージを有する
洗浄チャンバが提供される。この方法は、チューブ状物
品の導管を洗浄し、消毒し、滅菌水で最終的に濯ぎ及び
空気乾燥することを含む。多くのフィルターがこのシス
テムに含まれていて、このシステムは滅菌用に設計され
ていない。

【０００５】Cummings等の米国特許第４，７４４，９５
１号は、滅菌方法に使用する蒸気形態の過酸化水素を提
供する２チャンバシステムを開示する。初め滅菌剤を１
つのチャンバで蒸発させ、別の１つの滅菌チャンバで殺
菌する対象物に適用し、それによって非常に効果的な濃
縮した過酸化水素の蒸気を産生する。この滅菌方法は、
ねじれた又は狭い通路を有する物品の内面へ濃縮した過
酸化水素の蒸気を供給するために設計されている。しか
し、この滅菌方法は、滅菌するために管腔へ過酸化水素
の蒸気を拡散させることに依存しているので、管腔のあ
る器具を迅速に滅菌することには無効である。

【０００６】Schmidt等の米国特許第４，８６３，６８
８号は、液体過酸化水素の気化チャンバ及び滅菌用包囲
からなる滅菌システムを開示する。さらに、この包囲は
過酸化水素滅菌蒸気がその内部には接触しないコンテナ
を保持できる。このシステムは過酸化水素蒸気への曝露
をコントロールするために設計されている。このシステ
ムは管腔器具を滅菌するために設計されていない。

【０００７】発明の名称が「管腔を有する物品を蒸気滅
菌する方法」であるJacobs等の米国特許第４，９４３，
４１４号は、蒸発し得る液状滅菌剤の溶液を少量含有す
る管を管腔に付け、滅菌サイクルの間に圧力を下げて滅
菌剤を蒸発させ、物品の管腔へ直接流入させる方法を開
示する。このシステムは、存在する圧力差によって水及
び過酸化水素蒸気を管腔へ引き入れ、管腔の滅菌速度を
増加させるという利点を有するが、滅菌するそれぞれの
管腔へ管を付ける必要があるという欠点を有する。

【０００８】Anderson等の米国特許第４，９３７，０４
６号、同第５，１１８，４７１号及び同第５，２２７，
１３２号は、衛生目的のためにエチレンオキシドガスを
使用する滅菌システムを開示する。初めこのガスは小さ
な第一の包囲内にあって、その後滅菌する対象物が置か
れている第二の包囲へゆっくりと浸透する。次に、媒体
を第二の包囲へ導入し、第二の包囲を含む第三の包囲の
中へ滅菌ガスを流入させる。次いで排気システムが第三
の包囲から滅菌ガス及び空気を排気する。これらのシス
テムも滅菌するために滅菌蒸気の拡散に依存するという
不利を有するので、管腔器具の迅速な滅菌には適さな
い。

【０００９】Schmoegnerの米国特許第５，１２２，３４
４号は、液状化学滅菌剤を滅菌チャンバで蒸発させるこ
とによって物品を滅菌する化学滅菌システムを開示す
る。滅菌チャンバを前もって排気することが滅菌活性を
高める。滅菌剤を第二の前充満ショットチャンバから滅
菌チャンバへ注入する。このシステムも滅菌するために
滅菌蒸気の拡散に依存するので、管腔器具の迅速な滅菌
には適さない。

【００１０】Faddisの米国特許第５，２６６，２７５号
は、器具を消毒する滅菌システムを開示する。この滅菌
システムは第一の滅菌チャンバ及び第二の安全チャンバ
を含む。第二の安全チャンバは、第一の滅菌チャンバか
ら放出される滅菌剤を感知し、分解チャンバへ排出する
ためのものである。このシステムも、他のシステムのよ
うに、滅菌するために滅菌蒸気の拡散に依存していて、
管腔器具の迅速な滅菌には適さない。

【００１１】Childers等の米国特許第５，４９２，６７
２号及び同第５，５５６，６０７号には、狭い管腔を滅
菌する方法及び装置がそれぞれ開示されている。この方
法及び装置は多成分の滅菌蒸気を使用し、滅菌蒸気の流
れ及びその流れの停止の連続的な交互サイクルを必要と
する。この方法を達成するには複雑な装置を使用する。
さらに、上記米国特許第５，４９２，６７２号及び同第
５，５５６，６０７号の方法及び装置は、滅菌チャンバ
内の圧力を所定の大気圧より少し低い圧力に維持するこ
とを必要とする。

【００１２】Childers等の米国特許第５，５２７，５０
８号では、蒸気圧の低い化学蒸気滅菌剤が複雑な対象物
の孔及び開口へ浸透するのを増強する方法が開示されて
いる。この方法では、圧力を大気圧より少し低い圧力へ
上昇させるのに有効な量だけ空気又は不活性ガスを閉鎖
滅菌チャンバへ繰り返し導入し、拡散した滅菌蒸気をさ
らに物品へ導いて、滅菌する。上記米国特許第５，５２
７，５０８号、同第５，４９２，６７２号及び同第５，
５５６，６０７号のChilders等の発明は、これら３つが
全て滅菌蒸気の流れを繰り返し脈動（パルス化）させる
こと及び滅菌チャンバの圧力を所定の大気圧より低い圧
力に維持することを必要とする点で似ている。

【００１３】上述した先行技術の洗浄／滅菌又は洗浄／
消毒システムの１つの欠点は、器具を滅菌又は消毒した
後で乾燥する前に、消毒剤又は滅菌剤の残渣を除去する
ために器具を滅菌水で濯がなければならないことであ
る。通常滅菌水を濾過して粒子及び細菌を除去するため
には細菌フィルターを使用する。典型的には、２段階の
濾過システムが利用される。例えば、第一段階は２ミク
ロン乃至５ミクロンのフィルターを有し、第二段階は
０．１ミクロン乃至０．２ミクロンのフィルターを有す
る。しかし、ウイルスは０．１ミクロンより小さい場合
がある。このことは、ウイルスが濾過システムを浸透
し、最終の濯ぎ工程において滅菌済みの器具を再度汚染
する恐れがあることを意味する。細菌フィルターの使用
に関連したもう１つの問題は、細菌がフィルター内でバ
イオフィルムを形成する恐れがあることであり、これは
滅菌するのが困難で、新しい潜在的な汚染源になる。

【００１４】従って、医療器具、特に長くて狭い管腔を
有するものを効率的に洗浄、滅菌及び乾燥するためのシ
ンプルで効率的な方法及び装置が依然求められている。

【００１５】

【課題を解決するための手段】本発明の一側面では、少
なくとも２つの開口端及び内面と外面を有する管腔(lum
en)を含む器具(device)を洗浄又は滅菌する方法を提供
する。この方法では、２以上の開口を有するコンテナ
と、該コンテナを囲む柔軟な気体不透過性ポーチを使用
する。器具をコンテナに入れる。負圧差をコンテナとポ
ーチにかけ、ポーチをコンテナの周りで潰す。「負圧
差」は、コンテナの内側の圧力がコンテナの外側の圧力
より低い状態として定義される。

【００１６】ポーチが潰れると、ポーチはコンテナを２
以上の区画に分離する少なくとも１つのインターフェイ
スを形成する。このインターフェイスは、コンテナの開
口を通って、ポーチがそれ自身及び器具の面の一部の周
りに付着すること又はそれらを封止することにより形成
される。インターフェイスが形成された後、器具の１つ
の開口端は区画の一方に位置し、他の開口端は区画の他
方にある。次に、洗浄溶液、濯ぎ溶液又は化学殺菌剤を
器具の管腔を通して流し、器具の内面を洗浄又は滅菌す
る。

【００１７】本発明の他の側面では、この方法は、追加
して、負圧差を減らし、除き又はかけないで、ポーチを
器具の周りに封止させずに又は少なくとも一部の封止を
解くことを含む。その後、洗浄溶液、濯ぎ溶液又は化学
殺菌剤を、器具の外面の周りに流して、器具の外面を洗
浄又は滅菌する。これらの行為を１以上繰り返してもよ
い。

【００１８】この方法の他の側面では、減圧下で滅菌す
る。一滅菌方法では、ポーチを潰した後に、コンテナ内
に所定量の化学殺菌剤を保持し、保持した化学殺菌剤を
蒸発させて、負圧差の下、器具を滅菌することを含む。
この方法のさらなる側面では、コンテナ内の圧力を、所
定の第一の圧力まで減圧し、次に、第一の圧力を所定の
第二の圧力までさらに減圧して、滅菌を実施する。ま
た、ポンプ引(pump-down)速度をコントロールして滅菌
を実施できる。この方法は一実施形態では、器具を滅菌
した後、器具の減菌性をコンテナ内で維持する。

【００１９】本発明のさらなる側面では、滅菌後に、器
具を乾燥することを含む。この方法の一実施形態は、さ
らに、コンテナを真空システムに着脱自在に接続してコ
ンテナを減圧し、器具を滅菌した後に、コンテナを取り
外すことを含む。一実施形態では、コンテナはさらにト
レイを含む。さらなる実施形態では、コンテナは１以上
の追加の開口を有し、負圧差をかける間又は真空引きを
する間、空気の流れを容易にする、又は器具を洗浄又は
滅菌する目的で流体を流入又は流出させるのを可能にす
る。

【００２０】本発明の一側面では、コンテナの内面には
１以上のシャワーヘッド又はジェットヘッドがあり、器
具を洗浄又は滅菌する目的で流体を加圧して流入させる
のを可能にする。区画間に圧力差を生じさせて、管腔に
流体を流してもよい。この方法の一側面では、流体を、
器具の内径の小さい端から内径の大きい端へ、管腔を通
して流す。

【００２１】本発明の多くの側面のために、上記の方法
を実施する装置が提供される。幾つかの実施形態では、
少なくとも２つの開口端を有する管腔器具を洗浄又は滅
菌する装置が提供される。このような装置の１つは、
ａ）コンテナの内外に流体を流す、又は負圧をかける間
コンテナから空気を排出するための１以上の開口を有す
るコンテナと、ｂ）コンテナの内外に流体を流す、又は
負圧をかける間コンテナから空気を排出するための１以
上の開口を有し、コンテナを囲む柔軟な気体不透過性ポ
ーチと、ｃ）コンテナを２以上の区画に分離する少なく
とも１つのインターフェイスを有する。このインターフ
ェイスは、負圧差の下、コンテナの開口を通って、ポー
チがそれ自身及び器具の面の少なくとも一部の周りに付
着すること又はそれらを封止することにより形成され、
器具の１つの開口端は区画の一方に位置し、他の開口端
は区画の他方にある。

【００２２】本発明の一側面では、装置は、さらに、コ
ンテナ内の器具を洗浄するのに適した洗浄機構を含む。
多くの実施形態では、洗浄機構は、スターラー、液体ジ
ェット、エアジェット、超音波及び泡発生機から選択さ
れる。本発明の一側面では、コンテナはさらにトレイを
含み、蓋はあってもなくてもよい。コンテナの内面には
１以上のシャワーヘッド又はジェットヘッドがあり、器
具を洗浄又は滅菌する目的で流体を加圧して流入させる
のを可能にする。

【００２３】一実施形態では、コンテナは１以上の追加
の開口を有し、負圧差をかける間、空気の流れを容易に
する、又は器具を洗浄又は滅菌する目的で流体を流入又
は流出させるのを可能にする。

【００２４】本発明の一側面では、装置はさらに真空シ
ステムを含み、コンテナは気体透過性微生物不透過性バ
リヤを含み、真空システムに着脱自在に連結する。気体
透過性微生物不透過性バリヤには、コンテナと真空シス
テムの間又はコンテナとバリヤを介した大気の間の気体
の通過を開閉するバルブが設けることができる。一実施
形態では、ポーチはコンテナから取り外し可能である。

【００２５】

【発明の実施の形態】以下の説明は主に内視鏡の洗浄と
滅菌に関するが、この開示から当業者に明らかなよう
に、内部に溝や管腔を有する他の器具も本発明によって
洗浄及び／又は滅菌できる。

【００２６】所定量の液状滅菌剤の導入方法 所定量の液状滅菌剤の導入方法を本発明の洗浄／滅菌又
は洗浄／消毒方法に取り込むことができる。蒸気滅菌方
法の効率を最大にするためには、滅菌する器具を滅菌剤
溶液で処理した後、過剰の滅菌剤溶液を取り除いて所望
量の滅菌剤溶液のみを保持することが重要であり望まし
い。

【００２７】本発明では、洗浄又は滅菌コンテナは、既
知の容積の窪みを形成する面を有することができる。こ
の窪みは、液状滅菌剤がコンテナの面上に導入されたと
き、既知の容積の液状滅菌剤が窪みを満たすように、位
置する。液状滅菌剤を面から取り除くと、既知の容積の
液状滅菌剤が窪みに残り、続く蒸気の滅菌工程が既知の
容積の液状滅菌剤が面内にある状態で実施できる。コン
テナの面に形成される窪みは湾曲でも平らでも傾斜して
いてもよい。従って、窪みは内側に延びる半球状の突出
部でよい。また、窪みは、端が丸い内側に延びる長方形
の突出部として面に形成してもよい。また、コンテナの
面に形成される窪みは側壁を有する開口した直方体でも
よい。穿孔を設ける場合、孔は窪みの隣りにあって形は
ほぼ球状でよい。上方に延びる突出部は突出部の上部又
は側面に孔を有することができる。また、コンテナの面
は傾斜面、凸面又は凹面又はＶ形面でよい。また、コン
テナの面は、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウ
ム合金、液晶ポリマー、ポリエステル、ポリオレフィン
ポリマー又はフッ化ポリオレフィン等の様々な物質から
製造できる。コンテナの面を複合物質から製造するな
ら、複合物質は熱伝導性の高い注入物(filler)を含むこ
とができる。複合物質の例には、金属注入ポリマー、セ
ラミック注入ポリマー及びガラス注入ポリマーがある。
これらの物質は滅菌コンテナの側壁及び端部にも適して
いる。

【００２８】上述したような形状の窪みを有するトレイ
をコンテナに設けることもできる。トレイをコンテナに
固定してもよいし、取り外し可能にコンテナに設置して
もよい。

【００２９】拡散限定環境に基づく方法 また、拡散限定環境で蒸気滅菌又は消毒する方法も、本
発明の洗浄／滅菌又は洗浄／消毒方法に取り込むことが
できる。この方法では、滅菌すべき器具（管腔があって
もなくてもよい）を滅菌剤溶液で前処置して、その後滅
菌剤の蒸気圧より低い圧力に曝す。管腔又は非管腔器具
の外面と内面の両方も、管腔内又はコンテナ又は包囲内
の拡散限定環境を利用して効率よく滅菌できる。

【００３０】ここで用いる「拡散限定」エリアとは以下
のいずれかの１以上の性質を言う。 （１）本発明の滅菌システム内に置かれた物品のエリア
が、４０℃、約１．３３ｋＰａ（１０トール）で１時間
後に０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素を保持できる能
力、（２）長さが１ｃｍ以上で内径が９ｍｍ以下の単一
の出入口により形成される拡散限定と同一又はそれ以上
の拡散限定を有すること、（３）長さが２７ｃｍで内径
が３ｍｍの管腔により形成される拡散限定と同一又はそ
れ以上の拡散限定を有すること、（４）長さの内径に対
する比が５０より大きい管腔により形成される拡散限定
と同一又はそれ以上の拡散限定を有すること、（５）本
発明の滅菌システム内に置かれた物品が、４０℃、約
１．３３ｋＰａ（１０トール）で１時間後に、始めに置
かれた最初の１ｍｇ／Ｌ過酸化水素の１７％以上を保持
できる能力、又は（６）本発明に従って、１時間４０
℃、約１．３３ｋＰａ（１０トール）の真空で、１ｍｍ
×５０ｃｍのステンレス鋼の出口チューブが、ゴムスト
ッパを有する２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラスチューブ内
で、ステンレス鋼ブレードを完全に滅菌するのに十分な
拡散限定であること。特徴（１）及び特徴（５）は物品
内に導入する過酸化水素の最初の濃度により変わるが、
当業者であれば容易に決定できる。

【００３１】この方法は、器具の外側と内側を滅菌剤溶
液と接触させる工程と、その後器具を完全に滅菌するの
に十分な時間負圧又は真空に曝す工程を含む。例えば、
１ｍｇ／Ｌの過酸化水素を滅菌剤として使用するとき、
この曝露工程を１時間４０℃、約１．３３ｋＰａ（１０
トール）で実施するなら、好ましくは、拡散限定エリア
は０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素を保持するか、曝
露工程後に１７％以上の過酸化水素を保持する。好まし
い幾つかの実施形態では、拡散限定エリアは、長さが２
７ｃｍで内径が３ｍｍの管腔により形成される拡散限定
と同一又はそれ以上の拡散限定を有するか、長さの内径
に対する比が５０より大きい管腔により形成される拡散
限定と同一又はそれ以上の拡散限定を有する。また、接
触工程は直接又は間接接触方法により実施できる。直接
接触の例には、射出、静的浸漬、流れに通す、蒸気の凝
縮、エアロゾールスプレィ又は霧状スプレィがある。滅
菌する器具を滅菌剤と物理的に接触することを含む他の
どのような方法も直接接触と考えられる。間接接触の例
には、滅菌剤をチャンバ又はコンテナに導入し、滅菌す
る器具に直接導入しない方法がある。好ましくは、曝露
工程は６０分以下で実施し、好ましくは、滅菌剤の蒸気
圧により小さい圧力で実施する。従って、本発明の条件
下で好ましい圧力範囲は０ｋＰａ乃至約１３．３ｋＰａ
（０トール乃至１００トール）である。曝露工程は、曝
露工程の間コンテナを加熱する等して器具を加熱する工
程を含むことができる。コンテナは約４０℃乃至約５５
℃まで加熱できる。また、別の方法では、滅菌剤溶液を
例えば約４０℃乃至約５５℃まで加熱できる。任意に、
器具を負圧又は真空に曝す工程の間、器具をプラズマに
曝す工程を実施できる。プラズマに曝す一実施形態で
は、この方法は第一のチャンバで実施し、プラズマは第
二の別のチャンバ内で発生させる。さらに、この実施形
態は、プラズマを第一のチャンバへ流す工程を含む。好
ましいことに、この方法の接触及び／又は曝露工程は１
回以上繰り返すことができる。

【００３２】コントロールされたポンプ引速度に基づく
方法 また、本発明の洗浄／滅菌方法は、拡散限定環境に頼る
ことなく、ポンプ引をコントロールする方法と共に実施
できる。

【００３３】拡散限定環境で得られる効果的な滅菌結果
と同様な効果的な滅菌結果が、滅菌する器具を置いたチ
ャンバ又はコンテナの排気速度をコントロールすること
により得られる。従って、本発明の一実施形態では、ポ
ンプ引速度コントロール方法は、器具を第一の圧力で液
状滅菌剤に接触させ、過剰の液状滅菌剤を取り除いて所
定量の滅菌剤を保持し、さらに、チャンバの圧力を液状
滅菌剤の蒸気圧より低い第二の圧力まで下げる工程を含
み、この圧力低下工程では、液状滅菌剤の蒸気圧より低
い圧力への圧力低下の少なくとも一部を、毎秒０．８リ
ットールより小さいポンプ引速度で実施する。これは、
チャンバが空で乾燥しているとき、即ち、チャンバに滅
菌する器具も目で見える量の液体もないとき、大気圧か
ら約２．６６ｋＰａ（２０トール）までチャンバを排気
するのに必要な時間に基づき計算したものである。この
好ましい実施形態の一面によれば、少なくとも液状滅菌
剤の蒸気圧の約２倍より低い圧力への圧力低下を、毎秒
０．８リットールより小さいポンプ引速度で実施する。
他の実施形態によれば、液状滅菌剤の蒸気圧の約４倍よ
り低い圧力への圧力低下を毎秒０．８リットールより小
さいポンプ引速度で実施する。ポンプ引速度は、好まし
くは毎秒０．６リットール以下、より好ましくは毎秒
０．４リットール以下、最も好ましくは毎秒０．２リッ
トール以下である。好ましくは、第一の圧力は大気圧で
ある。好ましくは、液状滅菌剤は過酸化水素である。過
酸化水素は通常この技術分野で使用される溶液であり、
好ましくは、３％乃至６０％の溶液である。器具は管腔
又は非管腔医療器具である。

【００３４】また、本発明は、以下の工程を含む器具の
滅菌方法も取り込むことができる。 （ａ）第一の圧力で器具を液状滅菌剤に接触させ、
（ｂ）コンテナ内に所定量の液状滅菌剤を保持し、
（ｃ）コンテナ又はチャンバを第一の圧力より低い第二
の圧力まで第一の速度でポンプ引きし、（ｄ）コンテナ
又はチャンバを第二の圧力より低い第三の圧力までポン
プ引きし、この際、第三の圧力までポンプ引きする少な
くとも一部は、第一の速度より遅い第二の速度でポンプ
引きする。第二の圧力より高いか低いいずれかでのポン
プ引速度は一定でも変化してもよい。特定の実施形態で
は、第二の圧力より高いか低いいずれかでのポンプ引速
度は段階的に減少する。第二の圧力は、好ましくは液状
滅菌剤の蒸気圧付近より高いか等しく、より好ましくは
液状滅菌剤の蒸気圧の約２倍より高いか等しく、最も好
ましくは液状滅菌剤の蒸気圧の約４倍より高いか等し
い。工程（ｄ）のポンプ引速度は、好ましくは０．８リ
ットール／秒以下、より好ましくは０．６リットール／
秒以下、さらに好ましくは０．４リットール／秒以下、
最も好ましくは０．２リットール／秒以下であり、チャ
ンバを空の乾燥状態で大気圧から２．６６ｋＰａ（２０
トール）まで排気するのに必要な時間に基づいて計算し
た。好ましくは、液状滅菌剤は過酸化水素である。他の
実施形態では、器具は管腔を有する医療器具である。工
程（ｃ）のポンプ引で、圧力を、好ましくは液状滅菌剤
の蒸気圧の約３倍未満、より好ましくは約２倍未満まで
低下させる。

【００３５】他の適当な方法では、器具を液状滅菌剤に
接触させ、コンテナ内に所定量の液状滅菌剤を保持し、
ポンプ引速度を調節してチャンバ内での滅菌剤の蒸発速
度をコントロールしながら、チャンバの圧力を下げる。
上記のどの方法でも、接触工程は液体又は凝縮蒸気の適
用を含んでもよい。上記の方法では、さらに追加して、
チャンバを排気して残留滅菌剤を除いてもよい。さら
に、上記の方法では、追加して器具をプラズマに曝して
残留滅菌剤を除き又は滅菌効率を高めてもよい。これら
の方法における接触工程は直接又は間接いずれかの接触
により実施できる。前述したように、間接接触は、滅菌
剤を直接滅菌する器具に接触させることなくチャンバ内
に導入することを含む。

【００３６】Ａ．二工程ポンプ引方法 また、二工程ポンプ引滅菌方法も本発明の洗浄／滅菌方
法と共に用いることができる。この方法は、器具を液状
滅菌剤に接触させ、過剰の液状滅菌剤を取り除いて所定
量の滅菌剤を保持し、チャンバの圧力を、液状滅菌剤が
器具の非拡散限定エリアから蒸発して非拡散限定エリア
を滅菌する第一の圧力範囲にし、チャンバの圧力を、液
状滅菌剤が器具の拡散限定エリアから蒸発して拡散限定
エリアを滅菌する第二の圧力範囲にする工程を含み、第
二の圧力範囲の最小圧力は第一の圧力範囲の最大圧力よ
り低い。

【００３７】第一の圧力範囲は、好ましくは約２．６６
ｋＰａ乃至約１０１．０８ｋＰａ（２０トール乃至７６
０トール）、より好ましくは約２．６６ｋＰａ乃至約１
０．６４ｋＰａ（２０トール乃至８０トール）、最も好
ましくは約５．３２ｋＰａ乃至約６．６５ｋＰａ（４０
トール乃至５０トール）である。第二の圧力範囲は、好
ましくは約０．１３３ｋＰａ乃至約３．９９ｋＰａ（１
トール乃至３０トール）、より好ましくは約０．６６５
ｋＰａ乃至約１．３３ｋＰａ（５トール乃至１０トー
ル）である。１つの好ましい実施形態では、器具は拡散
限定環境を含む。好ましくは、器具は管腔を有する医療
器具である。好ましくは、滅菌剤は過酸化水素である。
この好ましい実施形態の別の側面によれば、チャンバは
設定の温度であり、この設定温度で、好ましくは、第一
の圧力は滅菌剤の蒸気圧より低い。好ましくは、チャン
バの圧力を、非拡散限定エリアを滅菌するのに十分な時
間、第一の圧力に一定に維持する。好ましくは、チャン
バの圧力を、拡散限定エリアを滅菌するのに十分な時
間、第二の圧力に一定に維持する。第一の圧力又は第二
の圧力範囲に達した後、滅菌剤がチャンバ内で蒸発した
結果、チャンバの圧力を増加させてもよい。さもなけれ
ば、第一の圧力又は第二の圧力に達した後、チャンバの
圧力を第一の圧力及び第二の圧力範囲の間の圧力に低下
させた速度より遅い速度でチャンバをポンプで引いて、
低下させてもよい。好ましくは、接触工程は液体、凝縮
蒸気又は霧を用いる。また、この方法は、圧力を第二の
圧力より低い第三の圧力にして残留滅菌剤を除く工程及
び／又は器具をプラズマに曝し残留滅菌剤を除き又は滅
菌効率を高める工程を含んでもよい。

【００３８】滅菌する器具の管腔への直接流入を含む方
法 処理すべき医療器具の管腔に流体を直接流す方法を、本
発明の洗浄／滅菌又は洗浄／消毒方法に取り込むことが
できる。装置を使用して、液相又は蒸気相いずれかの洗
浄溶液又は滅菌剤等の流体を流して、又はプラズマガス
を滅菌する器具の管腔に直接流して、長くて狭い管腔を
有する器具を効率よく洗浄又は滅菌することができる。

【００３９】殺菌剤（溶液又は蒸気）又は洗浄溶液を、
管腔の２つの開口端の間の圧力落差により、医療器具の
管腔に流し込む。圧力落差は、１つの端を真空又は高圧
のいずれかにして発生させることができる。拡散による
のではなく圧力差による強制的な流れを発生させること
により、滅菌速度は大幅に上昇し、滅菌サイクルに必要
な時間が短縮する。

【００４０】圧力差に曝すためには管腔の２つの端が必
要である。本発明において、このことは、２つの区画の
間に封止可能なインターフェイスを置いて、これらを互
いに分離することにより達成される。好ましくは、イン
ターフェイスに開口を設け、滅菌する管腔器具をこの開
口に通し、管腔を２つのチャンバ間又はコンテナと包囲
間の流路として機能させる。

【００４１】滅菌効率を高めるために、本発明の全ての
滅菌装置はさらにヒーター（加熱器）及び／又はプラズ
マを備えることができる。以下、図面を参照して、本発
明の幾つかの好ましい実施形態を説明する。

【００４２】図１，図２は、本発明のコンテナの１つの
好ましい実施形態である２つの部分、トレイ状のコンテ
ナ２とコンテナ２に嵌まる蓋４を示す図である。このよ
うな蓋は必須ではない。他の実施形態では、トレイは蓋
無しで用いられるが、同じように本発明の方法を良好に
実施できる。蓋４には中央開口１０があり、コンテナ２
も同様に中央開口１２がある。さらに、コンテナ２と蓋
４の両方とも表面上に多数の開口１４があり、ポーチか
らの空気の流れを容易にする（ポーチ６は後述の図３に
示される）。

【００４３】１以上の内視鏡等の管腔器具４６をコンテ
ナ２に入れ、蓋４をコンテナ２に固定する。

【００４４】図３は潰れることのできるポーチ６を示す
図である。一実施形態では、このポーチは両端に開口８
がある。

【００４５】図４に示すように、蓋４を閉めたコンテナ
２をポーチ６に入れる。その後、ポーチ６の開口８を流
体口１６０に接続する。

【００４６】図５に示すように、次に、コンテナ２を流
体口１６０に接続して、負圧差をかける。「負圧差」と
は、コンテナの内側の圧力がコンテナの外側の圧力より
低い状態として定義される。負圧差は、ポーチの外側の
圧力を高くすること、ポーチの内側の圧力を低くするこ
と、又はこれら両方の操作を組み合わせて生じさせるこ
とができる。流体口１６０の少なくとも１つに真空ポン
プを接続して、ポーチ６内の圧力を低下させることがで
きる。あるいは、ポーチ６とコンテナ２をさらに大きな
コンテナ（図示せず）に入れ、空気を正圧下で大きなコ
ンテナ（図示せず）にポンプで入れることもできる。そ
して、大きなコンテナ（図示せず）内のポーチ６とコン
テナ２に正圧がかかる結果、ポーチ６は器具４６の周り
で潰れる。

【００４７】負圧差によってコンテナ２とポーチ６から
空気が流れ出ると、ポーチ６は潰れ始め、ポーチの内面
がコンテナ２と蓋４の方へ移動する。このコンテナから
の空気の流出はコンテナ２と蓋４の開口１４により容易
となる。図６に示すように、十分な負圧差が生じると、
ポーチ６はコンテナ２の周りで潰れ、ポーチの内面はコ
ンテナ２の開口１２と蓋４の開口１０を通してそれら自
身に付着する。さらに、ポーチの内面は器具４６の少な
くとも１面に付着する。このポーチの内面の付着エリア
が、コンテナ２を少なくとも２つの区画５０ａ，５０ｂ
に分割するインターフェイスを形成する。このとき、器
具４６の１つの開口端が１つの区画（５０ａ）に位置
し、他の開口端が他の区画（５０ｂ）に位置する。

【００４８】ここで洗浄溶液、濯ぎ溶液及び／又は化学
殺菌剤として定義される「衛生溶液」を、流体口１６０
を通してコンテナ２に導入する。次に、この流体を、コ
ンテナ２の内側から器具４６の溝又は管腔を通して、１
つの区画５０ａから他の区画５０ｂへ、又はその反対に
流して、内視鏡の内溝を洗浄又は滅菌する。

【００４９】本発明のさらなる側面では、洗浄溶液、濯
ぎ溶液又は化学殺菌剤を、１つの区画（５０ｂ）の内側
から他の区画（５０ａ）へ、又はその反対に、内視鏡４
６の外面の周りに流し、内視鏡４６の外面を洗浄又は滅
菌する。本発明の他の側面では、１以上の前述の行為を
繰り返す。

【００５０】本発明の他の側面では、この方法は、さら
に追加して、コンテナ２とポーチ６への負圧差を減ら
し、除き又はかけないで、器具４６の周りにポーチ６を
封止しないか少なくとも一部をの封止を解く工程を含
む。次に、洗浄溶液、濯ぎ溶液又は化学殺菌剤を、１つ
の区画（５０ｂ）の内側から他の区画（５０ａ）へ、又
はその反対に、器具４６の外面の周りに流し、器具４６
の外面を洗浄又は滅菌する。１以上のこれらの行為を繰
り返す。

【００５１】本発明の他の側面では、減圧下で滅菌す
る。一滅菌方法では、所定量の化学殺菌剤をコンテナ２
内に保持し、この保持した化学殺菌剤を減圧下蒸発させ
て器具４６を滅菌する。ポーチ６とコンテナ２を一緒に
真空チャンバ（図示せず）に入れ、真空チャンバとコン
テナ２を同時に排気してポーチ６が潰れるのを避ける。
ポーチ６は潰れないので、ポーチ６は器具４６に付着せ
ず、器具４６の外面全体が蒸発した化学殺菌剤に曝され
る。この技術により、器具４６の管腔と外面全体が滅菌
できる。

【００５２】この方法のさらなる側面では、コンテナ２
内の圧力を所定の第一の圧力まで減圧し、次にこの第一
の圧力から所定の第二の圧力までさらに減圧して滅菌す
る。この方法では、ポンプ引速度をコントロールして滅
菌できる。この方法の一実施形態では、器具を滅菌した
後、器具４６の滅菌性をコンテナ２内で維持する。

【００５３】本発明のさらなる側面では、滅菌後に器具
４６を乾燥することを含む。この方法の一実施形態で
は、コンテナを減圧するために、コンテナ２を真空シス
テムに着脱自在に取り付け、器具４６を滅菌した後、コ
ンテナを外すことをさらに含む。

【００５４】本発明の一側面では、コンテナ２にはその
内面に１以上のシャワーヘッド又はジェットヘッドがあ
り、器具を洗浄又は滅菌する目的で流体を加圧して流入
できる。この方法の一側面では、流体は、器具４６の内
径の小さな端から内径の大きな端へ、管腔を通って流れ
る。

【００５５】本発明の多くの側面について、上記の方法
を実施する装置が提供される。幾つかの実施形態では、
少なくとも２つの開口端を有する管腔器具４６を洗浄又
は滅菌するための装置が提供される。このような装置の
１つは、ａ）コンテナの内外へ流体を流すための、又は
負圧差をかける間コンテナ２から空気を排出するための
１以上の開口を有するコンテナ、ｂ）コンテナの内外へ
流体を流すための、又は減圧をかける間コンテナ２から
空気を排出するための１以上の開口８を有する、コンテ
ナ２の周りにある柔軟な気体不透過性ポーチ６及びｃ）
コンテナ２を２以上の区画（５０ａ及び５０ｂ）に分離
する少なくとも１つのインターフェイスを有する。

【００５６】本発明の一側面では、装置は、さらに、コ
ンテナ２内の器具４６を洗浄する洗浄機構を有する。多
数の実施形態では、この洗浄機構は、スターラー、液体
ジェット、エアジェット、超音波及び泡発生機から選択
される。

【００５７】一実施形態では、コンテナ２は、負圧差を
かける間空気の流れを容易にする目的、又は器具４６を
洗浄又は滅菌する目的で、流体を流入又は流出させる１
以上の追加の開口１４を有する。

【００５８】本発明の一側面では、装置は、さらに、真
空システムを有し、コンテナは気体透過性微生物不透過
性バリヤを有し、これを真空システムに着脱自在に連結
する。この気体透過性微生物不透過性バリヤに、コンテ
ナ２と真空システムの間又はコンテナ２とバリヤを通る
大気の間の気体の流通の開閉のために、バルブを設ける
ことができる。一実施形態では、ポーチ６をコンテナ２
から取り除ける。

【００５９】本発明のさらなる側面では、管腔器具４６
を減圧下で滅菌する。管腔器具４６を洗浄した後、所定
量の化学殺菌剤をコンテナ２に残してもよい。このコン
テナ２へ幾らかの化学殺菌剤を残す工程は、当業者によ
り「前処理」とも呼ばれる。ここで使用する「滅菌」と
いう用語はこの前処理工程を含むものとして定義され
る。器具を滅菌するために、保持した化学殺菌剤を減圧
下蒸発させる。この方法の他の実施形態では、コンテナ
２内の圧力を所定の第一の圧力へ減圧し、次いで第一の
圧力を所定の第二の圧力へさらに減圧して、滅菌する。
この方法のさらなる実施形態では、上述したようにポン
プ引速度をコントロールして滅菌する。

【００６０】本発明の方法のさらなる側面では、コンテ
ナを減圧するためにコンテナ２を真空システム内に配置
するか、接続する。器具を滅菌した後、コンテナ２は真
空システムから取り出すか、分離する。一実施形態で
は、器具を滅菌した後でも器具４６はコンテナ２内で滅
菌性を維持する。この方法は、さらに、滅菌後にコンテ
ナ２内で器具４６を乾燥することを含む。

【００６１】この方法のさらなる側面では、管腔器具４
６の管腔の一端に大気圧より高い圧力をかけ、又は管腔
器具の一端を減圧して、流体を管腔内に流す。

【００６２】上述したように、本発明を説明してきた。
本発明の精神と範囲から実質的に離れることなく、洗浄
方法及び滅菌方法とその方法に使用する装置を様々に変
更できる。従って、ここで示し説明した本発明の形態は
ただの例示であり、その範囲を限定することは意図して
いない。

【００６３】好適な実施態様を以下に示す。 （１）追加して、前記負圧差を減らし、除く又はかけな
いで、前記ポーチを前記器具の周りに封止させずに又は
少なくとも一部の封止を解いて、前記衛生溶液を前記器
具の外面の周りに流して、前記器具の外面を洗浄又は滅
菌することを含む請求項１に記載の方法。 （２）前記１以上の行為を繰り返す実施態様（１）に記
載の方法。 （３）請求項１に記載の行為ｃ）及び行為ｄ）の前に、
実施態様（１）に記載の行為を実施する実施態様（１）
に記載の方法。 （４）前記滅菌行為を減圧下で実施する請求項１に記載
の方法。 （５）さらに、前記行為ｄ）の後に、前記コンテナ内に
所定量の化学殺菌剤を保持し、前記保持した化学殺菌剤
を蒸発させて、負圧差の下、前記器具を滅菌することを
含む請求項１に記載の方法。

【００６４】（６）所定の第一の圧力まで減圧し、次
に、前記第一の圧力を所定の第二の圧力までさらに減圧
して、前記滅菌を実施する実施態様（５）に記載の方
法。 （７）ポンプ引速度をコントロールして前記滅菌を実施
する実施態様（５）に記載の方法。 （８）前記器具を滅菌した後、前記器具の減菌性をコン
テナ内で維持する請求項１に記載の方法。 （９）さらに、滅菌後に、前記器具を乾燥することを含
む請求項１に記載の方法。 （１０）さらに、前記コンテナを真空システムに着脱自
在に接続して前記コンテナを減圧し、前記器具を滅菌し
た後に、前記コンテナを取り外すことを含む請求項１に
記載の方法。

【００６５】（１１）前記コンテナはさらにトレイを含
む請求項１に記載の方法。 （１２）前記コンテナは１以上の追加の開口を有し、負
圧差をかける間又は真空引きをする間、空気の流れを容
易にする、又は前記器具を洗浄又は滅菌する目的で流体
を流入又は流出させるのを可能にする請求項１に記載の
方法。 （１３）前記コンテナの内面には１以上のシャワーヘッ
ド又はジェットヘッドがあり、前記器具を洗浄又は滅菌
する目的で流体を加圧して流入させるのを可能にする請
求項１に記載の方法。 （１４）前記区画間に圧力差を生じさせて、前記管腔に
流体を流す請求項１に記載の方法。 （１５）前記流体を、前記器具の内径の小さい端から内
径の大きい端へ、前記管腔を通して流す請求項１に記載
の方法。

【００６６】（１６）さらに、前記コンテナ内の前記器
具を洗浄するのに適した洗浄機構を含む請求項２に記載
の装置。 （１７）前記洗浄機構は、スターラー、液体ジェット、
エアジェット、超音波及び泡発生機から選択される実施
態様（１６）に記載の装置。 （１８）さらに、前記コンテナはトレイを含む請求項２
に記載の装置。 （１９）前記コンテナの内面には１以上のシャワーヘッ
ド又はジェットヘッドがあり、前記器具を洗浄又は滅菌
する目的で流体を加圧して流入させるのを可能にする請
求項２に記載の装置。 （２０）前記コンテナは１以上の追加の開口を有し、負
圧差をかける間、空気の流れを容易にする、又は前記器
具を洗浄又は滅菌する目的で流体を流入又は流出させる
のを可能にする請求項２に記載の装置。

【００６７】（２１）前記装置はさらに真空システムを
含み、前記コンテナは気体透過性微生物不透過性バリヤ
を含み、このバリヤが前記真空システムに着脱自在に連
結される請求項２に記載の装置。 （２２）前記気体透過性微生物不透過性バリヤには、前
記コンテナと前記真空システムの間又は前記コンテナと
前記バリヤを介した大気の間の気体の通過を開閉するバ
ルブが設けられる実施態様（２１）に記載の装置。 （２３）前記ポーチは前記コンテナから取り外し可能で
ある請求項２に記載の装置。

【００６８】

【発明の効果】以上述べたように、本発明によれば、医
療器具、特に長くて狭い管腔を有するものを効率的に洗
浄又は滅菌するためのシンプルな方法及び装置を提供で
きる効果がある。

【図面の簡単な説明】

【図１】コンテナ用蓋の斜視図である。

【図２】トレイ状のコンテナの斜視図である。

【図３】潰れることのできるポーチの斜視図である。

【図４】ポーチの内側にあるコンテナの側面図であり、
流体口がポーチの各端に接続している図である。

【図５】ポーチの内側にあるコンテナの側面図であり、
流体口がポーチとコンテナの各端に接続している図であ
る。

【図６】ポーチの内側にあるコンテナの側面図であり、
流体口がポーチとコンテナの各端に負圧差がかかった状
態で接続している図である。

【符号の説明】

２ コンテナ ６ ポーチ ８ ポーチの開口 １２ コンテナの中央開口 １４ コンテナの開口 ５０ａ，５０ｂ 区画

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ポール・ティ・ジェイコブズ アメリカ合衆国、92679 カリフォルニア 州、トラブコ・キャニオン、レイニエ ８ (72)発明者 アルフレド・エム・ショペレナ アメリカ合衆国、92675 カリフォルニア 州、サン・ジュアン・キャピストラノ、ビ ア・ラス・パルマス 31342

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 少なくとも２つの開口端及び内面と外面
   を有する管腔を含む器具を洗浄又は滅菌する方法であっ
   て、前記方法は、 ａ）２以上の開口を有するコンテナと、前記コンテナを
   囲む柔軟な気体不透過性ポーチを準備し、 ｂ）前記器具を前記コンテナに入れ、 ｃ）負圧差を前記コンテナとポーチにかけ、前記ポーチ
   を前記コンテナの周りで潰し、前記コンテナを２以上の
   区画に分離する少なくとも１つのインターフェイスを形
   成し、このインターフェイスは、負圧差の下、前記コン
   テナの開口を通って、前記ポーチがそれ自身及び前記器
   具の面の少なくとも一部に付着することにより形成さ
   れ、前記器具の１つの開口端は前記区画の一方に位置
   し、他の開口端は前記区画の他方にあり、 ｄ）前記管腔を通して衛生溶液を流し、前記器具の内面
   を洗浄又は滅菌する行為を含む洗浄又は滅菌方法。
2. 【請求項２】 少なくとも２つの開口端を有する管腔器
   具を洗浄又は滅菌する装置であって、前記装置は、 コンテナの内外に流体を流すため、又は負圧をかける間
   前記コンテナから空気を排出するための１以上の開口を
   有するコンテナと、 前記コンテナの内外に流体を流すため、又は負圧をかけ
   る間前記コンテナから空気を排出するための１以上の開
   口を有し、前記コンテナを囲むことのできる柔軟な気体
   不透過性ポーチと、 前記コンテナを２以上の区画に分離する少なくとも１つ
   のインターフェイスとを有し、 このインターフェイスは、負圧差の下、前記コンテナの
   開口を通って、前記ポーチがそれ自身及び前記器具の面
   の少なくとも一部に付着することにより形成され、前記
   器具の１つの開口端は前記区画の一方に位置し、他の開
   口端は前記区画の他方にある洗浄又は滅菌装置。