ITTO970743A1 - Elemento per l'ancoraggio in situ di dispositivi di impianto. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell'invenzione industriale dal titolo: "Elemento per l'ancoraggio in situ di dispositivi di impianto"

TESTO DELLA DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce agli elementi per l'ancoraggio in situ di dispositivi di impianto.

L'invenzione è stata sviluppata con particolare attenzione alla possibile applicazione all'ancoraggio in situ di dispositivi di impianto quali elettrodi di stimolazione endocardici o dispensatori di farmaci. La soluzione secondo l'invenzione si presta comunque all'ancoraggio in situ di un'ampia gamma di dispositivi impianto: solo per fare alcuni ulteriori esempi, graft vascolari, stent per angioplastica, protesi valvolari cardiache di diverso tipo, ecc.

Per ottenere un saldo ancoraggio in situ di dispositivi di impianto sono state proposte ed utilizzate le soluzioni più diverse, dalla sutura (si pensi ad esempio al fissaggio delle protesi .valvolari cardiache), al ritegno per effetto della dilatazione del dispositivo in sito (si pensi tipicamente agli stent per angioplastica), alla predisposizione di elementi di aggancio di tipo meccanico.

Tutte le soluzioni in precedenza descritte presentano inconvenienti più o meno rilevanti.

Il fissaggio per sutura presuppone in modo pressoché imperativo l'accessibilità del sito di impianto dall'esterno ed è quindi praticabile soltanto in sede di intervento chirurgico. L'ancoraggio per effetto dell'allargamento in sito può prestarsi a rischi di successivo collabimento del dispositivo e, comunque, è praticabile soltanto in presenza di particolari condizioni di accoppiamento geometrico fra il dispositivo ed il relativo sito di impianto. Anche l'aggancio meccanico, quale quello utilizzato ad esempio per gli elettrodi dei cardiostimolatori, presuppone in molti casi l'accesso diretto al sito di impianto dall'esterno. Nei casi in cui si proceda all'impianto, ad esempio, tramite cateterismo, sussiste invece il rischio che le formazioni di aggancio possano agire prima che il dispositivo abbia raggiunto il sito di impianto desiderato, bloccando il dispositivo stesso in una posizione indesiderata, spesso rendendone critici se non impossibili la rimozione o l'ulteriore riposizionamento.

La presente invenzione si prefigge lo scopo di fornire una soluzione che superi in modo radicale gli inconvenienti sopra evidenziati.

Secondo la presente invenzione, tale scopo viene raggiunto grazie ad un elemento di aggancio per dispositivi di impianto avente le caratteristiche richiamate in modo specifico nelle rivendicazioni che seguono.

L'invenzione verrà ora descritta, a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento ai disegni annessi, nei quali:

- le figure 1 e 2 illustrano schematicamente l'applicazione di un elemento di ancoraggio secondo l'invenzione a un primo dispositivo di impianto, - le figure 3 e 4 illustrano schematicamente l'applicazione di un altro elemento di ancoraggio secondo l'invenzione ad un diverso dispositivo di impianto, e

- la figura 5 è una vista, riprodotta in scala ingrandita, della parte della figura 4 indicata dalla freccia V.

Nelle figure 1 e 2 il riferimento 1 illustra schematicamente un dispositivo di impianto costituito, nell'esempio di attuazione illustrato - che è tale, e non dev'essere dunque interpretato come limitativo della portata dell'invenzione - da un elettrodo destinato ad essere impiantato nel corpo di un paziente. Si può trattare, ad esempio, di un elettrodo di stimolazione e/o di rilevazione inserito nell'ambito di un sistema di cardiostimolazione (pacemaker o defibrillatore, per fare un esempio). In alternativa, però potrebbe trattarsi di un dispositivo di impianto di natura affatto diversa, quale ad esempio un erogatore di farmaci (ossia di un cosiddetto "drug dispenser") ovvero di un elemento per il fissaggio di un graft vascolare.

Specificatamente, il dispositivo 1 è destinato ad essere collocato in sito tramite cateterismo ed a questo fine è montato (secondo criteri ampiamente noti) su un catetere di introduzione 2 (di tipo complessivamente noto).

Così come è meglio visibile nella figura 2, il dispositivo 1 porta associato almeno uno, o preferibilmente almeno due organi di aggancio 3 costituiti ciascuno (totalmente, come nell'esempio di attuazione illustrato, o in parte, ad esempio nella sola parte di radice) da un sorta di dito 3 suscettibile di passare da una posizione ritratta o occultata (illustrata nella figura 1), in cui in pratica gli elementi 3 non sporgono dalla sagoma del complesso dispositivo 1 / catetere 2, ad una posizione dispiegata (illustrata nella figura 2), in cui i diti 3 sporgono dai lati del dispositivo 1. E' dunque evidente che, con gli elementi 3 in posizione ritratta, il dispositivo 1 può essere introdotto nel corpo del paziente, tipicamente per via endovenosa, e fatto scorrere tramite il catetere, sino a raggiungere il sito di impianto. A questo punto gli elementi 3 possono essere dispiegati cosi da trattenere il dispositivo 1 sul sito di impianto secondo una generale configurazione che può definirsi ad ancora, o, meglio ancora, a testa di freccia o ad amo da pesca.

Le figure 3 a 5 illustrano un altro dispositivo di impianto, sempre indicato con il riferimento 1 (e quindi suscettibile di configurarsi come un dispositivo di impianto di tipo diverso: ci si riferisca in proposito a quanto detto in precedenza con riferimento al dispositivo illustrato nelle figure 1 e 2) collocato all'estremità distale di un rispettivo catetere 2, anch'esso di tipo noto.

In questo caso, l'elemento di ancoraggio, indicato con 4, è costituito da una sorta di elica che, a partire da una posizione ripiegata o occultata (illustrata nella figura 3), in cui l'elemento 4 non sporge rispetto al profilo dell'estremità distale del complesso dispositivo 1 / catetere 2 è suscettibile di passare ad una posizione dispiegata (illustrata nella figura 4), in cui l'elemento 4 sporge in avanti a partire dalla suddetta estremità distale secondo una generale conformazione che può definirsi a punta di cavaturaccioli o a coda di porcellino: si tratta peraltro di una configurazione adottata in taluni dispositivi di aggancio di tipo meccanico adottati ad esempio negli elettrodi dei dispositivi cardiostimolatori .

Il passaggio fra la posizione ritratta o occultata (figure 1 e 3) alla posizione dispiegata (dimostrata nelle figure 2 e 4) viene attuato secondo l'invenzione grazie ad un meccanismo di memoria di forma .

Il meccanismo fisico noto come "memoria di forma" è ampiamente conosciuto nella tecnica ed utilizzato da tempo per scopi diversi. Esistono in particolare numerosi materiali metallici, ad esempio le leghe a base del materiale noto commercialmente come Nitinol (costituito essenzialmente da nickel e titanio) suscettibili di realizzare tale meccanismo: in pratica il corpo realizzato con materiale a memoria di forma presenta inizialmente una certa geometria o forma; per effetto del raggiungimento (conseguente ad un riascaldamento), o eventualmente anche ad un raffreddamento) di una determinata temperatura di transizione, il materiale "ricorda" di poter assumere una forma diversa, per cui il corpo modifica la sua geometria. Nello specifico esempio di attuazione qui illustrato, che è tale, è previsto che gli elementi 3 e 4 vengano realizzati in maniera tale per cui essi presentino inizialmente la conformazione ritratta (figure 1 e 3) fino a quando gli stessi vengono mantenuti al disotto di un livello di temperatura predeterminata per poi passare (per effetto del meccanismo di memoria di forma al raggiungimento della suddetta temperatura di transizione) nella configurazione estesa (figure 2 e 4).

Questo risultato può essere conseguito secondo criteri diversi.

Ad esempio, così come schematicamente illustrato nella figura 5, all'interno dell'elemento 4 può essere previsto un dispositivo riscaldatore quale ad esempio un resistore elettrico 6. Quest'ultimo può essere alimentato attraverso rispettivi conduttori di alimentazione 7 che passano lungo il catetere 2 collegandosi tramite rispettivi connettori 8 all'elemento riscaldatore presente nell'elemento 4. Al completamento dell'intervento di collocazione in situ, ossia dopo che il dispositivo 1 è stato portato nella posizione desiderata con l'elemento di ancoraggio 4 in posizione ritratta, l'elemento 4 stesso viene riscaldato facendogli raggiungere la temperatura di transizione così da portarlo in posizione dispiegata in modo da ancorare saldamente il dispositivo 1 sul sito di impianto, ad esempio a seguito di un'azione di "avvitamento " nei tessuti circostanti.Quest'ultima viene attuata agendo tramite il catetere 2 così da impartire una rotazione assiale al dispositivo 1.

Il catetere 2 può quindi essere sfilato (secondo criteri noti) disimpegnando il dispositivo 1 che rimane in sito trattenuto dall'elemento 4.

Per effetto di tale movimento, i connettori 8 si disimpegnano dall'elemento riscaldatore 6,scollegandolo rispetto ai rispettivi conduttori di alimentazione 7.

Naturalmente, questa è una delle tante soluzioni possibili. In particolare, in talune applicazioni, il catetere può rimanere permanentemente impiantato, ad esempio per consentire 1'elettrostimolazione e/o il rilascio di farmaci.

Come già si è detto, il meccanismo di memoria di forma può essere innescato, almeno in linea di principio, per effetto di un raffreddamento degli elementi 3 o 4. Ne consegue che il resistere di riscaldamento potrebbe essere sostituito da un elemento refrigeratore, quale ad esempio un elemento ad effetto Peltier, in grado di raffreddare l'elemento 3 o 4 interessato, sino a fargli raggiungere la temperatura in corrispondenza della quale l'elemento stesso passa in posizione dispiegata.

Per altri versi non è strettamente necessario che l'elemento di condizionamento termico (sia esso un elemento riscaldatore, quale il resistore 6, o un elemento refrigeratore) si estenda anche all'interno dell'elemento 4. Per conseguire il necessario effetto di condizionamento termico (riscaldamento o raffreddamento) è anche possibile agire con un elemento associato all'estremità distale del catetere 2 e dunque suscettibile di trasferire il calore da esse generato verso l'elemento 4.

Il desiderato effetto di dispiegamento dell'elemento 3 o 4 a seguito di condizionamento termico dello stesso può essere conseguito anche senza ricorrere ad un'azione positiva indotta dall'esterno.

Ad esempio, è possibile conseguire il desiderato effetto di riscaldamento e dispiegamento dell'elemento 3, 4 semplicemente per effetto dell'esposizione dell'elemento 3, 4 al calore del corpo umano: in questo caso è naturalmente importante fare in modo che la temperatura di transizione in cui si realizza il suddetto meccanismo di memoria di forma sia praticamente coincidente con la temperatura tipica del corpo umano (36-37°C circa).

Va da sé che nel caso in cui si ricorra, per conseguire l'effetto di riscaldamento e dispiegamento dell'elemento 3, 4 all'azione termica del corpo umano è necessario prendere misure dirette ad evitare che il dispiegamento degli elementi 3 o 4 si realizzi prima che il dispositivo 1 abbia raggiunto il sito di impianto .

Una prima soluzione per evitare questo inconveniente è ad esempio quella di prevedere un meccanismo destinato a trattenere gli elementi 3, 4 in posizione retratta fino al raggiungimento del sito di impianto in vista di un successivo disimpegno.

Ad esempio, le figure 1 e 2 fanno vedere schematicamente una soluzione in cui i suddetti mezzi di contenimento degli elementi 3 sono semplicemente costituiti da una sorta di guaina o tunica tubolare 9 investita sul catetere 2 con capacità di scorrimento longitudinale fra una posizione iniziale di inserimento e collocazione del dispositivo 1 (posizione rappresentata nella figura 1), in cui la tunica 9 circonda con la sua estremità distale il dispositivo 1 contrastando ed impedendo comunque il dispiegamento degli elementi 3, ed una posizione finale {illustrata nella figura 2), in cui, scorrendo all'indietro sul corpo del catetere 2 con un movimento suscettibile di essere comandato dall'esterno da chi agisce sul catetere, la tunica 9 disimpegna il dispositivo 1 consentendo il dispiegamento degli elementi 3.

In aggiunta od in alternativa, almeno parziale, ad una azione di contenimento meccanico quale quella appena descritta, la tunica 9 può essere configurata in modo da realizzare {ad esempio per effetto del carattere termoisolante del materiale costituente almeno la parte destinata ad impegnare gli elementi 3) un'azione di isolamento termico degli elementi 3 che si trovano ad essere esposti solo quando la tunica 9 viene ritirata.

Queste sono naturalmente solo alcune delle possibili soluzioni suscettibili di essere adottate per conseguire il risultato desiderato.

E' anche ipotizzabile, almeno per dispositivi 1 destinati a non essere impiantati a fondo nel corpo umano (ma la metodica è applicabile almeno in linea di principio a tutti i dispositivi di impianto), prevedere che l'inserimento e la collocazione del dispositivo 1 sul sito di impianto avvenga mantenendo il paziente in condizioni di ipotermia almeno limitatamente al percorso di introduzione del dispositivo 1. Tutto questo al fine di consentire, una volta che il dispositivo 1 abbia raggiunto il sito di impianto, il ripristino del regime termico normale con conseguente dispiegamento dell'elemento di ancoraggio 3, 4 per effetto dell'azione termica del corpo umano.

Naturalmente, fermo restando il principio dell'invenzione, i particolari di realizzazione e le forme di attuazione potranno essere ampiamente variati rispetto a quanto descritto ed illustrato, senza per questo uscire dall'ambito della presente invenzione. In particolare l'elemento o gli elementi di ancoraggio 3, 4 possono essere configurati in modo tale da svolgere, in aggiunta all'azione di ancoraggio, ad esempio la funzione di elettrodo (ad esempio per stimolazione e/o sensing), ovvero la funzione di condotto erogatore di farmaci.

Claims (16)

1. RIVENDICAZIONI 1. Elemento (3, 4) per l'ancoraggio in sito di dispositivi di impianto (1), caratterizzato dal fatto che detto elemento è costituito, almeno in parte, da materiale a memoria di forma per cui detto elemento è suscettibile di passare, per effetto del raggiungimento di una temperatura di transizione, da una posizione sostanzialmente ritratta rispetto al relativo dispositivo di impianto (1) ad una posizione dispiegata, in cui l'elemento (3, 4) stesso è suscettibile di ancorare detto dispositivo (1) sul sito di impianto .
2. 2. Elemento secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto materiale è un materiale a memoria di forma che raggiunge detta temperatura di transizione per effetto del riscaldamento a detta temperatura di transizione.
3. 3 . Elemento secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detta temperatura di transizione corrisponde sostanzialmente alla temperatura del corpo umano.
4. 4. Elemento secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che porta associati mezzi di contenimento (9) per contrastare il passaggio dell'elemento (3, 4) stesso da detta posizione sostanziaimente ritratta a detta posizione dispiegata per effetto dell'esposizione di detto materiale a memoria di forma alla temperatura del corpo umano durante l'inserimento del dispositivo (1) verso il sito di impianto.
5. 5. Elemento secondo la rivendicazione 3 o la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che porta associati mezzi termoisolanti (9) per isolare detto materiale a memoria di forma rispetto alla temperatura del corpo umano durante l'inserimento del dispositivo (1) verso il sito di impianto.
6. 6 . Elemento secondo la rivendicazione 4 o la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo di impianto (1) porta associato un rispettivo catetere di introduzione (2), e dal fatto che a detto elemento di ancoraggio (3, 4) è associata una guaina o tunica (9) investita su detto catetere e mobile fra una posizione di contenimento, in cui la guaina o tunica (9) stesso impegna detto elemento (3) ed una posizione ritratta, in cui detta guaina o tunica (9) disimpegna detto elemento (3) lasciandolo libero .
7. 7. Elemento secondo la rivendicazione 5 e la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che detta guaina o tunica (9) è costituita, almeno nella parte suscettibile di impegnare detto elemento, di materiale termoisolante .
8. 8. Elemento secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che l'elemento (3, 4) stesso porta associati mezzi di condizionamento termico (6).
9. 9. Elemento secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di condizionamento termico positivi sono costituiti da un resistore elettrico (6).
10. 10. Elemento secondo la rivendicazione 8 o la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di condizionamento termico (6) si estendono in almeno parte di detto elemento.
11. 11. Elemento secondo la rivendicazione 8 o la riven- , dicazione 9, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di condizionamento termico sono complessivamente esterni rispetto a detto elemento (4).
12. 12 . Elemento secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto di presentare, almeno in detta posizione dispiegata, una generale configurazione ad uncino.
13. 13. Elemento secondo la rivendicazione 12, caratterizzato dal fatto che detto elemento (3) è associato al relativo dispositivo di impianto (1) sotto forma di una coppia di elementi di ancoraggio omologhi che, nella posizione estesa, si estendono dal rispettivo dispositivo di impianto (1) secondo una generale configurazione a punta di freccia.
14. 14. Elemento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 11, caratterizzato dal fatto che, almeno in detta posizione dispiegata, l'elemento (4) presenta una generale'conformazione a cavatappi o a coda di porcellino.
15. 15. Elemento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 14, configurato sotto forma di elettrodo.
16. 16. Elemento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 15, configurato come mezzo erogatore di farmaci . Il tutto sostanzialmente come descritto ed illustrato e per gli scopi specificati.