ITPR20130068A1 - Metodo per la preparazione di superfici di dispositivi di titanio-ceramica-zirconia impiantabili nel corpo umano o animale, avente risultato di rugosita' nanometrica, formazione di biossido di titanio superficiale autoindotto, elevata pulizia anti me - Google Patents
Metodo per la preparazione di superfici di dispositivi di titanio-ceramica-zirconia impiantabili nel corpo umano o animale, avente risultato di rugosita' nanometrica, formazione di biossido di titanio superficiale autoindotto, elevata pulizia anti meInfo
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Description
DESCRIZIONE
TITOLO: METODO PER LA PREPARAZIONE DI SUPERFICI DI DISPOSITIVI DI TITANIO-CERAMICA-ZIRCONIA IMPIANTABILI NEL CORPO UMANO O ANIMALE, AVENTE RISULTATO DI RUGOSITA’ NANOMETRICA, FORMAZIONE DI BIOSSIDO DI TITANIO SUPERFICIALE AUTOINDOTTO, ELEVATA PULIZIA ANTI METALLOSI ED EVENTUALE PREPARAZIONE DI PARTI CON TRATTAMENTO ANTIMICROBICO SUPERFICIALE
CAMPO DI APPLICAZIONE DELL’INVENZIONE
Il presente trovato si inserisce nel campo dell’implantologia dentale e ortopedica e precisamente riguarda la preparazione di superfici di dispositivi dentali e/o ortopedici per uso umano e animale.
L'impianto è realizzato in titanio, ceramica o zirconia. In tal modo consente di sostituire in modo ottimale la parte persa, ad esempio un dente, in quanto biocompatibile e particolarmente resistente.
Una volta inserita nell’osso la parte del dispositivo che funge da radice, definita impianto, viene inglobata nell’osso stesso e deve essere in grado di integrarsi con esso instaurando una connessione diretta, non solo a livello funzionale ma anche strutturale, fra l’osso e la superficie dell’impianto dentale.
Infatti una eccellente osteo-integrazione è alla base del successo della implantologia dentale e ortopedica.
STATO DELL’ARTE
Come detto, il successo di dispositivo chirurgicamente impiantato in osso vivente, dipende sostanzialmente dal raggiungimento e dal mantenimento di un legame duraturo tra le superfici a contatto, cioè la protesi e l'osso ospite.
È generalmente noto che l'osteo-integrazione dell’impianto in titanio o ceramica o zirconia dipende anche dall’attecchimento ovvero la diffusione delle cellule osteoblastiche sulla superficie dell'impianto ortopedico.
Inoltre, studi suggeriscono che tali cellule saranno più facilmente attaccabili a superfici ruvide o porose, rispetto alle superfici lisce.
Alcuni esempi dell’arte nota sono descritti nei documenti US7901462, US20040167632, US5571188, US5876453, US6969474, US7501073, US8221499, US8221639, US8251700.
I suddetti documenti prevedono la preparazione superficiale del dispositivo impiantabile in modo da aggredirlo con acido, solitamente fluoridrico così da creare una nano superficie porosa e favorire, come detto, l’attecchimento.
L’US20040167632 prevede di ottenere una superficie con scala nanometrica di rugosità (per facilitare la crescita del tessuto osseo dopo l’applicazione dell'impianto) mediante:
- l’esposizione di almeno una porzione della superficie di detto impianto metallico con una soluzione comprendente
- almeno un sale di fluoruro,
- almeno un acido, (scelto tra un gruppo costituito da acido cloridrico, acido nitrico, acido solforico, acido acetico, acido lattico, acido perclorico, acido ossalico, acido tartarico, acido fosforico, e loro miscele) e
- acqua.
L’esposizione avviene per un tempo e in condizioni sufficienti a fornire dell'impianto con micron o scala nanometrica rugosità superficiale e neoformazione di biossido di titanio, considerato ottimale per l’osteo-integrazione, mantenendo l'integrità strutturale del dispositivo impiantabile.
Dopodiché prevede la pulitura di almeno la porzione della superficie trattata e degli elementi metallici esposti alla soluzione di attacco.
Quindi segue l’asciugatura del dispositivo impiantabile.
Eventualmente, in aggiunta alla soluzione sopra indicata, il metodo utilizza inoltre un sale solfato.
Il problema del metodo sopra indicato, e dell’arte nota in generale si evidenzia in due aspetti:
- Il primo aspetto riguarda la superficie ottimale ottenuta. E’ necessario riuscire ad avere una migliore e controllabile rugosità superficiale e una migliore formazione di biossido di titanio superficiale - Il secondo riguarda la perfetta pulizia al termine del procedimento. Non è sufficiente avere una superficie porosa, ma è altresì necessario che questa sia completamente pulita e priva di residui metallici.
ESPOSIZIONE E VANTAGGI DEL TROVATO
Uno primo scopo del presente trovato rivela per l’appunto un migliorato metodo per la preparazione superficiale di un dispositivo impiantabile ottenuto con una miscela specifica e precisa di acidi e tensioattivi uniti ad un rigido protocollo di applicazione. Si ottiene così un dispositivo impiantabile nell’osso umano o animale avente una rugosità superficiale in scala nanometrica e rivestimento di biossido di titanio autoindotto, per facilitare l'accettazione e la crescita di tessuto osseo o apposizione dello stesso, mantenendo l'integrità strutturale del dispositivo.
Un secondo scopo dell'invenzione è quello di ottenere una superficie perfettamente pulita al termine del trattamento descritto e rivendicato.
I vantaggi sono evidenti:
- La perfetta preparazione superficiale favorisce l’attecchimento del tessuto osseo all’impianto, una volta che questo è impiantato nell’osso ospite,
- La perfetta pulizia superficiale evita che parti metalliche sfavorevoli o residui di lavorazione vengano a contatto con la struttura ossea o con i tessuti adiacenti evitando i fenomeni di rilascio di metalli non adesivizzati; inoltre
- La perfetta pulizia superficiale garantisce migliori condizioni operative per l’eventuale fase di rivestimento della stessa con sostanze antibatteriche e antimicrobiche, nonché una loro perfetta unione.
- La superficie così ottenuta, o almeno parte di essa, può essere immersa in sostanze antimicrobiche e/o antibatteriche quale ad esempio argento colloidale puro al 99.9%; il ricoprimento si attacca alla superficie così trattata, senza adesivi, garantendo le proprietà indicate.
Detti scopi e vantaggi sono tutti raggiunti dal metodo per la preparazione superficiale di dispositivi impiantabili, oggetto del presente trovato, che si caratterizza per quanto previsto nelle sotto riportate rivendicazioni.
BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE
Questa ed altre caratteristiche risulteranno maggiormente evidenziate dalla descrizione seguente di alcune forme di realizzazione illustrate, a puro titolo esemplificativo e non limitativo nelle unite tavole di disegno.
RIVELAZIONE DELL’INVENZIONE
Il metodo prevede di operare su un dispositivo impiantabile nell’osso umano o animale, quali protesi dentali o ortopediche, ma non solo.
Il metodo viene applicato a impianti in titanio, oppure materiale ceramico o zirconia.
Il metodo viene applicato a impianti che possono avere subito un precedente trattamento, quale ad esempio sabbiatura.
Secondo un esempio di realizzazione, il metodo prevede l’immersione di almeno parte dell’impianto in una soluzione comprendente:
a. acido fluoridrico,
b. acido fosforico,
c. almeno una sostanza tensioattiva
d. acqua.
L’esposizione avviene per un tempo e in condizioni sufficienti a fornire alla superficie dell'impianto rugosità superficiale desiderata, e l’induzione di biossido di titanio autoindotto, mantenendo l'integrità strutturale del dispositivo.
La presenza nella soluzione di entrambi gli acidi sopra menzionati induce nella superficie il corretto grado di rugosità e la formazione di biossido di titanio autoindotto, mentre la presenza dei tensioattivi migliora la bagnabilità e la miscelazione delle altre sostanze nella soluzione.
L’immersione di almeno porzione dell’impianto in detta soluzione avviene per un intervallo compreso tra 2 e 10 minuti.
Secondo un esempio di realizzazione, il metodo prevede in aggiunta, l’applicazione di lavaggio ad ultrasuoni, che sono parte fondamentale del trattamento.
Gli ultrasuoni vengono applicati almeno al termine della immersione in soluzione acqua-acidi-tensioattivi sopra indicata.
Nella fattispecie, dopo l’esposizione in detta soluzione è prevista:
- l’immersione di almeno parte della superficie trattata in acqua bidistillata
- l’applicazione di ultrasuoni su detto impianto così immerso; gli ultrasuoni sono nella frequenza di KHz 22/35 e per un intervallo di tempo compreso tra cinque e dieci minuti.
La suddetta applicazione di ultrasuoni viene ripetuta più volte, risciacquando l’impianto sotto acqua corrente al termine di ogni applicazione.
La presenza della fase di risciacquo con acqua demineralizzata bidistillata premette di rimuovere biossido di titanio e altri metalli non perfettamente adesivizzati allo strato superficiale del dispositivo, evitando i fenomeni di metallosi.
Secondo un ulteriore forma di realizzazione, il metodo prevede di ultimare con un risciacquo in una soluzione comprendente almeno acqua e bicarbonato di sodio.
Dopodiché è prevista la successiva asciugatura.
Secondo un ulteriore forma di realizzazione, il metodo prevede l’applicazione di lavaggio ad ultrasuoni anche prima della già descritta immersione nella soluzione acido-acqua-tensioattivi, per togliere residui di lavorazione o sporco adesivizzato, soprattutto nelle parti interne (cave) filettate di dispositivi impiantabili atte all’accoppiamento di ulteriori dispositivi extraossei che fungono da per esempio da ancoraggio per le protesi dentarie.
Precisamente si prevede l’immersione di almeno la superficie da trattare in acqua distillata e l’applicazione di ultrasuoni su detto impianto così immerso; detti ultrasuoni sono nelle frequenze di KHz 22/35.
Secondo un ulteriore esempio si prevede, al termine della fase di asciugatura, di immergere almeno parte dell’impianto in una soluzione di argento colloidale puro al 99,9% e in un intervallo compreso tra 1.000 e 10.000 PPM, in nano-particelle delle dimensioni inferiori a 20 nanometri; l’immersione avvenendo per meno di 30 secondi.
Segue pertanto l’asciugatura dell’impianto immerso ad una temperatura inferiore a 100°C.
L’immersione di almeno porzione dell’impianto in detta soluzione avviene per un intervallo compreso tra 2 e 10 minuti.
Secondo una variante di realizzazione, la deposizione dell’argento può essere effettuata attraverso un metodo/impianto di deposizione sottovuoto (Physical Vapour Deposition).
ESEMPIO DI PROCEDIMENTO
Si prende un dispositivo in titanio, materiale ceramico o zirconia trattato o meno con precedenti sistemi quali sabbiatura ecc…
Si lava l’impianto in acqua distillata; l’impianto essendo posto all’interno di un contenitore di pirex e vasca ad ultrasuoni in grado di emettere ultrasuoni alle frequenze 22-35 KHz.
Viene eseguito un risciacquo in acqua corrente.
Si immette la soluzione in un recipiente di pirex contenente soluzione di acido fluoridrico, acido fosforico, almeno una sostanza tensioattiva e acqua.
L’acido fosforico al 5-10% e l’acido fluoridrico al 1-7%.
Viene immesso l’impianto nella soluzione lasciando agire dai 2 ai 10 minuti.
Si rimuove l’impianto e si risciacqua in acqua corrente.
Si riempie un recipiente di pirex con acqua demineralizzata bidistillata e si immerge almeno la porzione trattata precedentemente con la soluzione.
Si applicano ultrasuoni kHz 22-35 dai 5 ai 10 minuti.
Si ripete l’operazione più volte, risciacquando ad ogni operazione.
Si ultima con un risciacquo in soluzione di acqua e bicarbonato di sodio.
Si fa asciugare su piastra ceramica sterile.
Si immerge l’eventuale porzione interessata dell’impianto così trattato in una soluzione auto igienizzante di argento colloidale puro al 99.9% ad una percentuale che va da 1.000PPM a 10.000 PPM. L’immersione avviene in pochi secondi, preferibilmente entro trenta secondi.
Si estrae e si asciuga entro i 100°C.
ANALISI E RISULTATI
L’impianto trattato secondo il sopra riportato esempio di procedimento è stato oggetto di metodo di prova secondo UNI EN ISO 10993-5:2009 e ISO10993-12:2012.
Descrizione del metodo di prova: le cellule sono fatte crescere in piastre fino ad ottenere un monostrato quasi confluente. Per ciascun campione vengono preparate tre piastre di cultura cellulare. Inoltre vengono preparate tre piastre per il controllo negativo, tre per il controllo positivo e tre per il controllo del liquido di estrazione. Nelle piastre da trattare con il campione, il terreno viene aspirato e sostituito con l’estratto del campione. Le colture cellulari vengono esaminate microscopicamente dopo 24 e 48 ore di incubazione con l’estratto e viene valutata l’eventuale presenza di effetti citotossici prodotti dall’estratto del campione.
Risultati ottenuto: valutata per via qualitativa mediante esame microscopico delle cellule dopo 24 e 48 ore di incubazione, non sono emersi scostamenti rilevanti rispetto alla morfologia normale evidenziata.
Claims (10)
- RIVENDICAZIONI 1. Metodo per la preparazione superficiale di impianti ortopedici in titanio, ceramica o zirconia, al fine di rendere la superficie di detto impianto a rugosità nanometrica per facilitare la crescita del tessuto osseo dopo l’applicazione dell'impianto; il metodo caratterizzato dal fatto che prevede l’esposizione di almeno una porzione della superficie di detto impianto con una soluzione comprendente a. acido fluoridrico, b. acido fosforico, c. almeno una sostanza tensioattiva d. acqua. l’esposizione avvenendo per un tempo e in condizioni sufficienti a fornire alla superficie dell'impianto rugosità superficiale desiderata, mantenendo l'integrità strutturale del impianto ortopedico.
- 2. Metodo, secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che dopo l’esposizione in detta soluzione prevede l’immersione di detta superficie trattata in acqua bidistillata e l’applicazione di ultrasuoni su detto impianto così immerso; gli ultrasuoni sono nella frequenza di KHz 22/35 e per un intervallo di tempo compreso tra cinque e dieci minuti.
- 3. Metodo, secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che l’operazione di applicazione degli ultrasuoni viene ripetuta più volte, risciacquando l’impianto sotto acqua corrente al termine di ogni applicazione di ultrasuoni.
- 4. Metodo, secondo la rivendicazione 1 e 2, caratterizzato dal fatto che prevede di ultimare con un risciacquo in una soluzione comprendente almeno acqua e bicarbonato di sodio e la successiva asciugatura.
- 5. Metodo, secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che prima di detta esposizione nella soluzione indicata, prevede l’immersione di almeno la superficie da trattare in acqua distillata e l’applicazione di ultrasuoni su detto impianto così immerso; detti ultrasuoni sono nelle frequenze di KHz 22/35.
- 6. Metodo, secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto acido fosforico nella soluzione è in percentuale compresa tra cinque e dieci percento.
- 7. Metodo, secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto acido fluoridrico nella soluzione è in percentuale compresa tra uno e sette percento.
- 8. Metodo, secondo la rivendicazione da 1 a 4, caratterizzato dal fatto che al termine della fase di asciugatura prevede di immergere almeno parte dell’impianto in una soluzione di argento colloidale puro al 99% e in un intervallo compreso tra 1.000 e 10.000 PPM, in nanoparticelle delle dimensioni inferiori a 20 nanometri; l’immersione avvenendo per meno di 30 secondi.
- 9. Metodo, secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che prevede l’asciugatura dell’impianto immerso ad una temperatura inferiore a 100°C.
- 10. Metodo, secondo la rivendicazione da 1, caratterizzato dal fatto che l’immersione di almeno porzione dell’impianto in detta soluzione avviene per un intervallo compreso tra 2 e 10 minuti.
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