ITPD20080333A1 - Kit di sicurezza sigillabile con contenitore per provette, fialette o altri dispositivi medico-sanitari - Google Patents

Description

TITOLO

KIT DI SICUREZZA SIGILLABILE CON CONTENITORE PER

PROVETTE, FIALETTE O ALTRI DISPOSITIVI MEDICO-SANITARI

DESCRIZIONE

Il presente brevetto è attinente ai contenitori ad uso di ospedali, laboratori di analisi, punti di prelievo o per comunità terapeutiche in genere ed in particolare concerne un nuovo kit di sicurezza sigillabile e monouso, con contenitore per provette, fialette o altri dispositivi medico-sanitari.

È noto l’impiego, in ambito medico-ospedaliero, di provette, fialette o contenitori di altro genere, per la raccolta di fluidi organici, campioni biologici, prelevati al paziente a scopo di analisi.

Il campione di origine organica da analizzare viene introdotto entro dette provette o fialette, durante il prelievo dal paziente.

Successivamente, ciascuna di dette provette o fialette, destinate a contenere il campione da sottoporre ad analisi, viene contrassegnata con una o più etichette, sulle quali viene indicato, ad esempio, il nome e/o il codice identificativo del paziente e/o il tipo di analisi da eseguire sul campione prelevato e/o la provenienza, e/o ogni altra informazione necessaria al laboratorio e al prelevatore.

L’etichettatura delle provette e/o delle fialette viene eseguita prima del prelievo, in modo che il personale medico o infermieristico preposto al prelievo abbia già a disposizione il numero esatto di provette e/o fialette da utilizzare, ciascuna riportante precise indicazioni in merito al prelievo da eseguire, e ulteriori etichette necessarie a identificare altri presidi medici o dispositivi per prelievo.

Dopo il prelievo, dette provette e/o fialette, o altri contenitori destinati a contenere i campioni da analizzare, vengono inviate al laboratorio di analisi. Qualora le etichette identificative appositamente stampate fossero applicate manualmente alla relativa provetta o fialetta successivamente al prelievo, si correrebbe il rischio di confondere tra loro le provette o fialette di pazienti diversi o di tipologie diverse, generando pertanto gravi errori, con possibili conseguenze per la salute del paziente e/o ritardi nell’esecuzione delle analisi o nell’inizio della terapia opportuna con la necessità di ripetere il prelievo.

D’altra parte, non è raro che anche le provette o fialette contrassegnate manualmente, precedentemente al prelievo possano essere confuse tra loro, con conseguenti errori e anche ritardi nell’esecuzione e nella comunicazione dei risultati delle analisi.

Inoltre, secondo quanto stabilito da recenti provvedimenti legislativi, si sono implementate procedure per l’esecuzione di accertamenti sanitari di assenza di tossicodipendenza e di assunzione di sostanze stupefacenti e/o psicotrope nei lavoratori, allo scopo di prevenire o accertare le cause di incidenti collegati allo svolgimento di mansioni lavorative a rischio.

Tali procedure prevedono il prelievo e l’esecuzione di specifiche analisi su campioni organici prelevati ad un soggetto, e in particolare di campioni di urina o di campioni a matrice cheratinica, ossia tipicamente capelli o peli, e devono essere gestite in modo da garantire la riservatezza, il rispetto e la dignità del soggetto sottoposto ad accertamento.

I campioni biologici prelevati al soggetto devono essere innanzitutto separati in due o più aliquote, tipicamente tre, ciascuna contenente una quantità predefinita di campione sufficiente a permettere la corretta esecuzione delle operazioni di analisi, dove su almeno una prima aliquota vengono eseguite le analisi previste, mentre almeno una seconda aliquota deve essere conservata in modo adeguato per l’eventuale ripetizione dell’analisi, nel caso di accertamento positivo dell’uso di sostanze stupefacenti o psicotrope, se il soggetto sottoposto ad accertamento richiede una revisione entro i termini consentiti.

Per garantire la totale correttezza nell’esecuzione delle procedure, tali campioni prelevati devono essere quindi adeguatamente etichettati e correttamente conservati, ad esempio sottovuoto e/o in ambiente a temperatura controllata.

È quindi di fondamentale importanza, sia per la salute del paziente, sia per garantire l’elevata attendibilità degli esiti degli accertamenti, che, per ogni paziente o soggetto sottoposto ad uno o più prelievi di materiale biologico, siano utilizzati dei dispositivi appropriati, correttamente selezionati ed etichettati e di cui sia possibile tracciare anche il lotto nel corso del tempo. Oggetto del presente brevetto è un nuovo kit di sicurezza sigillabile e monouso con contenitore per provette e/o fialette o altri dispositivi medicosanitari e una o più etichette identificative, particolarmente per l’uso ospedaliero, in laboratori di analisi, punti di prelievo o in comunità terapeutiche in genere.

Compito principale del presente trovato è contenere le provette e/o fialette e/o altri dispositivi medico-chirurgici e/o altre etichette ausiliarie, relative ad un unico soggetto, garantendo che i campioni biologici e il materiale contenuto nel kit vengano contraddistinti e separati con sicurezza da quelli di altri soggetti, permettendo inoltre l’eventuale apposizione di ulteriori indicazioni specifiche relative all’identificazione del soggetto, delle procedure da applicare, della tipologia e destinazione del materiale contenuto.

Altro scopo del presente trovato è impedire la confusione tra provette e/o fialette di soggetti diversi.

Altro scopo del presente trovato è impedire lo smarrimento delle provette e/o fialette e/o del materiale di prelievo.

Altro scopo del presente trovato è impedire gli atti dolosi di scambio o sottrazione o manipolazione delle provette e/o fialette senza che non vi sia lasciata evidenza di queste operazioni.

Altro scopo del presente trovato è quello di permettere di tracciare i campioni anche durante il loro eventuale trasporto, ad esempio dal luogo di prelievo al laboratorio di analisi.

Altro scopo del presente trovato è quello di permettere di verificare che i campioni siano stati correttamente conservati, dal momento del prelievo fino al momento dell’analisi.

Questi ed altri scopi, diretti e complementari, sono raggiunti dal nuovo kit di sicurezza sigillabile e monouso, comprendente almeno un contenitore per provette e/o fialette o altri dispositivi medico-sanitari, ad uso ospedaliero o per comunità terapeutiche in genere, una o più etichette di identificazione di ciascuno di dette provette, almeno un’etichetta di chiusura e di identificazione e almeno un lettore portatile e personale per la lettura dei dati identificativi relativi al kit stesso e al suo contenuto.

Detto contenitore è realizzato in materiale preferibilmente plastico e comprende una o più aperture per l’introduzione degli oggetti da contenere. Nella soluzione preferita, detto contenitore ha forma parallelepipeda, con apertura ricavata sulla parete superiore.

Il nuovo kit comprende, poste all’interno di detto contenitore, una o più provette e/o fialette e/o recipienti in genere per campioni biologici, del tipo a chiusura normale, sigillabile o sottovuoto, detti recipienti essendo a loro volta adeguatamente contrassegnati con etichette identificative, e/o ulteriori etichette identificative ausiliarie per l’applicazione su ulteriori recipienti successivamente aggiunti e/o gli altri dispositivi medico-sanitari e/o altra documentazione relativa alle procedure di prelievo/analisi e ai soggetti coinvolti.

Detta apertura del contenitore viene ad esempio chiusa e sigillata mediante detto elemento di chiusura realizzato ad esempio con carta, carta plastificata o plastica.

Detto elemento di chiusura può essere ad esempio un foglio adesivo o parzialmente adesivo, cioè dotato di uno strato di collante adesivo distribuito almeno in corrispondenza della superficie di contatto con detto contenitore.

Ad esempio, detto elemento o foglio è adesivo solamente in corrispondenza dei bordi, dove entra in contatto con i bordi piani di detta apertura del contenitore.

In questo modo viene impedita la fuoriuscita dolosa o accidentale del materiale contenuto nel contenitore.

Si prevede che detto elemento di chiusura sia identificativo di detto contenitore, sul quale possono essere riportati il nome e/o i codici identificativi del soggetto e/o dell’operatore sanitario e/o la tipologia e la quantità di campioni da prelevare e/o la data del prelievo e/o il centro di prelievo e/o altra informazione utile per il personale medico, infermieristico o tecnico, come ad esempio l’identificazione della procedura da applicare al campione contenuto, l’identificazione dell’aliquota di campione contenuto, eccetera. Detti dati possono essere ad esempio riportati sotto forma di codice a barre o altra tipologia di codice che possa essere rapidamente letto e memorizzato mediante detto lettore portatile e personale dell’operatore sanitario e/o del personale adibito al trasporto e/o alla conservazione dei campioni e/o del personale del laboratorio di analisi.

Il contenitore, così preparato, viene consegnato al soggetto o al personale medico, tecnico o infermieristico, che lo utilizza in reparto o nel luogo di prelievo o nei punti di prelievo o in laboratori di analisi.

Il procedimento di deposizione delle provette e/o fialette o degli altri dispositivi medico-sanitari entro il contenitore può essere eseguito manualmente oppure, preferibilmente, mediante impiego di dispositivi automatici.

Ad esempio, si può prevedere che detto contenitore, traslando su un nastro scorrevole, attraversi una prima stazione in cui avviene il deposito, all’interno del contenitore stesso, delle provette e/o fialette e/o delle etichette ausiliarie e/o di altri dispositivi medico-sanitari necessari per l’esecuzione del prelievo.

Successivamente, il contenitore in oggetto attraversa una stazione nella quale viene applicato, sull’apertura del contenitore, detto elemento di chiusura, stampato di tutte le informazioni sopra menzionate, a chiusura e a identificazione.

Il personale adibito, dopo aver eseguito il prelievo come eventualmente indicato sull’etichetta del contenitore, utilizzando in modo corretto le provette o i recipienti in esso contenuti, esegue la lettura di ciascuna provetta mediante il proprio lettore, ricolloca tali provette nel contenitore e lo chiude mediante detta etichetta o elemento di chiusura, procedendo inoltre alla lettura anche dei dati identificativi riportati sull’elemento di chiusura stesso.

Si prevede inoltre che il nuovo kit comprenda anche, preferibilmente, almeno un’ulteriore etichetta di sicurezza per la sigillatura finale del kit. Detto elemento di chiusura di sicurezza è preferibilmente del tipo anti effrazione, ossia che evidenzia immediatamente ogni traccia di apertura o di tentativo di apertura.

In questo modo, è assolutamente evitato il rischio di smarrimento delle provette e/o fialette, nonché il rischio di sottoporre il soggetto ad accertamenti inappropriati, causati da errori nella fase preliminare al prelievo.

Inoltre, è impedito il rischio che possano essere dolosamente sostituite le provette allo scopo di scambiare i campioni prelevati con altri campioni, ad esempio per falsare i risultati degli accertamenti che devono essere condotti. Detto elemento di chiusura comprende preferibilmente una linguetta sporgente e una o più incisioni o perforature, in modo che detto contenitore sigillato possa essere aperto a strappo, per utilizzare il materiale contenuto. E’ inoltre possibile stampare anche su detta linguetta i dati identificativi del paziente/soggetto o del materiale contenuto nel contenitore.

Il nuovo kit è convenientemente utilizzabile anche come elemento di sicurezza dopo il prelievo, nelle successive fasi di trasporto ai laboratori di analisi.

A tal fine, si può anche prevedere, in alternativa o in combinazione a detta etichetta di sigillatura di sicurezza anti effrazione, l’utilizzo di un ulteriore coperchio separato o solidale al contenitore e che viene applicato sul contenitore, a sigillatura della stessa, dopo l’apertura a strappo di detto elemento o foglio di chiusura ed identificazione.

Tale coperchio è del tipo a sigillatura perimetrale, con denti perimetrali che si inseriscono a scatto lungo tutto o parte del bordo del contenitore, e può essere dotato inoltre di una linguetta laterale con delle perforature sulla parte superiore di detto coperchio, per l’apertura di almeno una parte del coperchio supplementare stesso.

La successiva rimozione di detto coperchio supplementare provoca o la rottura di detti denti, in modo che il coperchio non possa essere nuovamente riposizionato o che sia evidente la sua manipolazione.

Si prevede inoltre che dette etichette di detti recipienti e/o dette etichette ausiliarie per recipienti aggiuntivi e/o dette etichette di detto contenitore e/o dette etichette di sigillatura di sicurezza anti effrazione comprendano un codice a barre stampato su di esse, con i dati di riferimento.

Si può anche prevedere che su una o più di dette etichette e/o su detto contenitore sia collocato anche almeno un dispositivo a radio frequenza, per il tracciamento e l’identificazione del kit e del suo contenuto.

Si prevede inoltre che il nuovo kit di sicurezza possa comprendere anche una o più ulteriori etichette atte ad essere applicate sulla modulistica correlata al kit, e dove su dette etichette possono essere riportati uno o più dati identificativi e/o uno o più dati relativi alla/e procedure di analisi o su particolari accorgimenti.

Ad esempio, si prevede l’utilizzo di almeno un’etichetta sul verbale da consegnare al paziente, almeno un’etichetta sul verbale del medico e almeno un’etichetta sul verbale per il laboratorio di analisi.

Detti verbali possono essere stampati con ausilio di una stampante collegata, ad esempio senza fili, a detti lettori.

Il contenitore sigillato, unitamente al verbale per il laboratorio di analisi, viene quindi posto in una busta sigillabile, preferibilmente termica, a sua volta dotata di un proprio codice identificativo, ad esempio codice a barre o etichette a radiofrequenza (RFI), che viene letto mediante il lettore portatile personale.

Detto sacchetto può quindi essere inviato al laboratorio o adeguatamente conservato, e dove le condizioni di conservazione dei campioni vengono anch’esse registrate mediante detto lettore.

Si può inoltre prevedere che anche il personale adibito al trasporto dei campioni possa essere dotato di detto lettore portatile personale per la tracciatura del materiale da esso trasportato e la registrazione delle condizioni di trasporto.

Nelle tavole allegate viene presentata, a titolo esemplificativo e non limitativo, una pratica realizzazione del trovato.

In figura 1 è rappresentato il contenitore, mentre in figura 2 è rappresentato il kit di sicurezza completamente chiuso e sigillato.

In figura 2a e 2b sono visibili due viste, superiore e inferiore, dell’elemento o foglio di chiusura e di identificazione.

In figura 3 è rappresentato il kit parzialmente aperto, mentre in figura 4 è rappresentato il contenitore chiuso con coperchio supplementare.

La figura 4a schematizza il metodo di chiusura del coperchio supplementare.

In figura 5 è schematizzato il nuovo kit con etichetta di sigillatura di sicurezza antieffrazione in luogo del coperchio supplementare.

In figura 6 è schematizzato l’utilizzo di un’etichetta ausiliaria contenuta nel kit per la sigillatura di un recipiente per la raccolta delle urine, prima del campionamento delle aliquote da mettere nelle provette.

Il nuovo kit (K) comprende un contenitore (C) avente forma parallelepipeda, cubica o altro e dotato di almeno un’apertura superiore (A) per l’introduzione di provette e/o fialette (O) e/o recipienti (Q) in genere e/o etichette ausiliarie (E) per ulteriori recipienti (Q) e/o altri dispositivi medico-sanitari.

Il kit (K) comprende anche un’etichetta o elemento (F) di chiusura e di identificazione, sul quale vengono stampati i dati identificativi (S) del paziente/soggetto e/o del contenuto e/o altre informazioni necessarie al prelevatore.

Ad esempio, su detto elemento di chiusura (F) possono essere riportati detti dati identificativi in un codice a barre (S) oltre al nome e/o alla firma del paziente/soggetto (S1) e/o del personale sanitario (S2).

Detta etichetta o elemento (F) è un foglio adesivo, dove, ad esempio, lo strato adesivo (T) è distribuito in corrispondenza della superficie di contatto tra detto foglio (F) e il bordo (C1) di detta apertura superiore (A) del contenitore (C).

Detta etichetta o elemento (F) di chiusura comprende almeno una linguetta (L), sulla quale possono essere riportati i dati identificativi del paziente/soggetto o del contenuto del contenitore, e una o più incisioni o perforature (P) per consentire l’apertura del contenitore sigillato.

In particolare, dette incisioni o perforature (P) consentono di sollevare almeno una parte (F1) di detto elemento (F), per consentire l’accesso all’interno del contenitore (C).

Detto kit (K) comprende inoltre almeno un’etichetta ausiliaria (E) atta ad essere utilizzata per la sigillatura anti manomissione dei recipienti (Q) per la raccolta delle urine, del tipo con sonda (Q1) di campionamento.

Tale sigillatura si rende ad esempio necessaria nel caso in cui la minzione sia stata insufficiente e necessiti di integrazione da parte del soggetto che si deve sottoporre all’analisi.

Dopo l’apertura di detto elemento (F) di chiusura, si prevede di poter sigillare nuovamente il contenitore (C) mediante impiego di un’etichetta o elemento di sigillatura (V) di sicurezza antieffrazione.

Detta etichetta antieffrazione (V), da applicare ad ulteriore chiusura di detto contenitore (C) come illustrato in figura 5, è convenientemente dotata di almeno una finestra (V1) atta ad essere posta in corrispondenza di detto codice a barre (S), per permettere la visualizzazione e la lettura del codice stesso.

In alternativa, si prevede di impiegare ad esempio un coperchio (R) supplementare, staccato o solidale a detto contenitore (C) come da figura 4.

Detto coperchio (R) supplementare è del tipo a sigillatura perimetrale, cioè comprende una pluralità di denti (R1), distribuiti lungo il suo perimetro, che si inseriscono a scatto lungo tutto o parte del bordo (C1) del contenitore, preferibilmente in corrispondenza degli angoli.

Può inoltre avere anch’esso una linguetta laterale (R2) e delle perforature (R3) sulla parte superiore, per l’apertura a strappo di almeno una parte del coperchio (R) supplementare stesso.

La riapertura di detto coperchio supplementare (R) provoca la rottura di detti denti (R1).

Pertanto con riferimento alla descrizione che precede e alla tavole accluse si esprimono le seguenti rivendicazioni.

Queste sono le modalità schematiche sufficienti alla persona esperta per realizzare il trovato, di conseguenza, in concreta applicazione potranno esservi delle varianti senza pregiudizio alla sostanza del concetto innovativo.

Pertanto con riferimento alla descrizione che precede e alle tavole accluse si esprimono le seguenti rivendicazioni.

Claims (12)

1. RIVENDICAZIONI 1. Kit di sicurezza (K) per provette e/o fialette (O) e/o recipienti (Q) in genere e/o altri dispositivi medico-sanitari ad uso di ospedali, laboratori privati, punti di prelievo o per comunità terapeutiche in genere, caratterizzato dal fatto di comprendere: <•>almeno un contenitore (C) con almeno un’apertura (A) per l’introduzione di dette provette e/o fialette e/o recipienti (O) e/o dispositivi medico-sanitari in genere; <•>almeno un’etichetta o elemento (F) di chiusura e sigillatura di detta apertura (A), e dove su detto elemento (F) sono riportati uno o più dati identificativi (S), in chiaro o in codice, relativi ad un soggetto o paziente e/o al personale sanitario e/o al contenuto e/o alla destinazione d’uso del contenuto e/o alla provenienza e/o ogni altra informazione richiesta dal prelevatore; <•>una o più provette e/o fialette (O) e/o recipienti e/o dispositivi medicosanitari in genere per la raccolta di campioni biologici del soggetto, sui quali possono essere riportati uno o più dati identificativi (S); <•>una o più etichette (E) ausiliarie, sulle quali possono essere riportati uno o più di dati identificativi (S), per l’etichettatura di uno o più ulteriori recipienti (Q) e/o modulistica correlata al prelievo e/o alla raccolta e/o dispositivi per l’analisi; <•>almeno un’etichetta (V) o elemento (R) di sigillatura di sicurezza antieffrazione, per la sigillatura finale del kit; <•>almeno un lettore per la lettura di detti dati identificativi (S).
2. 2. Kit di sicurezza (K), come da rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto lettore di detti dati identificativi (S) è portatile e personalizzabile in modo esclusivo per il personale medico e/o il personale adibito al trasporto e/o alla conservazione e/o all’analisi dei campioni.
3. 3. Kit di sicurezza (K), come da rivendicazioni 1, 2, caratterizzato dal fatto di comprendere uno o più dispositivi a radiofrequenza applicati su detto contenitore (A) e/o di uno o più di detti recipienti (O, Q) e/o su una o più di dette etichette (E, F, V), per il tracciamento e l’identificazione del kit e del suo contenuto.
4. 4. Kit di sicurezza (K), come da rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere una o più di dette etichette ausiliarie (E) atte ad essere applicate sulla modulistica correlata al kit.
5. 5. Kit di sicurezza (K), come da rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere una o più di dette etichette ausiliarie (E) atte ad essere applicate per la sigillatura di recipienti (Q) per la raccolta delle urine.
6. 6. Kit di sicurezza (K), come da rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno una busta o contenitore in genere, atto a contenere detto contenitore (C) chiuso e sigillato, contenente i campioni, e almeno un verbale, per il trasporto e/o la conservazione dei campioni stessi fino al luogo e al momento delle analisi ed eventualmente identificato in maniera univoca da codici a barre e/o da etichette a radiofrequenza (RFI).
7. 7. Kit di sicurezza (K), come da rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta etichetta o elemento (F) di chiusura è un foglio adesivo comprendente una o più incisioni o perforature (P) e/o altri sistemi funzionanti per l’apertura a strappo di almeno una parte (F1) di detta etichetta o elemento (F), per l’accesso all’interno di detto contenitore (C).
8. 8. Kit di sicurezza (K), come da rivendicazioni precedenti, caratterizzati dal fatto di essere monouso.
9. 9. Kit di sicurezza (K), come da rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta etichetta (V) o elemento (R) di sigillatura di sicurezza antieffrazione permette la visualizzazione dei dati identificativi (S) riportati su detta etichetta o elemento (F) di chiusura.
10. 10. Kit di sicurezza (K), come da rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento di sigillatura di sicurezza anti effrazione comprende un coperchio (R), a sua volta dotato di: una pluralità di denti (R) distribuiti in tutto o parte del perimetro di detto coperchio (R) e atti ad inserirsi a scatto lungo tutto o parte del bordo (C1) di detto contenitore (C) e dove la successiva rimozione di detto coperchio (R) provoca la rottura di detti denti (R1); una linguetta laterale (R2) per la presa e perforature (R3), per l’apertura a strappo di almeno una parte di detto coperchio (R) supplementare.
11. 11. Kit di sicurezza (K), come da rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti dati identificativi (S) sono stampati nella fase precedente o successiva alla chiusura e/o sigillatura di detto contenitore (C).
12. 12. Kit di sicurezza (K), come da rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di essere posizionato su un nastro scorrevole e/o in altro dispositivo automatico, per l’introduzione di detti recipienti (O) e/o etichette ausiliarie (E, F, V) e/o dispositivi medico-sanitari e/o per l’applicazione di detta etichetta o elemento (F) adesivo di chiusura.