ITMI990659U1

ITMI990659U1 - SINGLE DOSE PACKAGE FOR SEMISOLID PHARMECEUTIC PRODUCTS

Info

Publication number: ITMI990659U1
Application number: IT1999MI000659U
Authority: IT
Inventors: Vidal Jose Luis Fabregas; Gonzalez Nuria Garcia; Escoi Juan Cucala
Original assignee: Almirall Prodesfarma Sa
Priority date: 1998-10-30
Filing date: 1999-10-29
Publication date: 2001-04-29
Also published as: ITMI990659V0; IT247104Y1; IES990894A2; FR2785267B3; ES1041205U; AT3626U1; PT9568T; GR990200178U; ES1041205Y; GR2002375Y; PT9568U; FR2785267A3; DE29918595U1

Description

DESCRIZIONE del modello industriale di utilità dal titolo: "CONFEZIONE MONODOSE PER PRODOTTI FARMACEUTICI SEMISOLIDI" DESCRIPTION of the utility industrial model entitled: "SINGLE-DOSE PACKAGING FOR SEMI-SOLID PHARMACEUTICAL PRODUCTS"

TESTO DELLA DESCRIZIONE TEXT OF THE DESCRIPTION

Il presente trovato si riferisce ad una confezione monodose fatta di foglio di alluminio laminato e polimeri stampabili a caldo concepita in particolare per contenere forme di dose semisolide per la somministrazione orale. The present invention relates to a single-dose package made of laminated aluminum foil and hot-moldable polymers designed in particular to contain semi-solid dose forms for oral administration.

Più specificatamente il trovato riguarda una confezione monodose di foglio di alluminio e polimeri termostampabili laminati con una speciale configurazione che consente l'estrazione delle singole dosi contenute al suo interno mantenendo la loro forma originale e le loro caratteristiche fisiche inalterate. More specifically, the invention relates to a single-dose package of aluminum foil and laminated thermo-printable polymers with a special configuration that allows the extraction of the single doses contained within it while maintaining their original shape and their physical characteristics unaltered.

Il confezionamento in confezioni monodose fatte di fogli di alluminio e polimeri termostampabili laminati non è in generale nuovo, al contrario il suo impiego con forme solide, farmaceutiche o no, quando lo scopo è di preservare la loro singolarità e di fornire protezione efficace contro l'azione degli agenti esterni, come ad esempio la luce diretta, l'umidità ambientale o altro, la rende una delle forme di confezionamento preferite, in considerazione del fatto che il suo effetto di barriera e le sue caratteristiche impermeabili a detti fattori sono ideali per gli scopi menzionati sopra. Packaging in single-dose packs made of aluminum foil and laminated thermo-printable polymers is generally not new, on the contrary its use with solid forms, pharmaceutical or not, when the aim is to preserve their uniqueness and to provide effective protection against action of external agents, such as direct light, ambient humidity or other, makes it one of the preferred forms of packaging, in consideration of the fact that its barrier effect and its impermeable characteristics to these factors are ideal for purposes mentioned above.

A causa della loro rigidità, le confezioni monodose fatte di foglio di alluminio e polimeri termostampabili laminati sono pure utilizzate per il condizionamento di forme solide molto fragili come ad esempio monoliti in forma di compressa farmaceutica prodotti mediante liofilizzazione di soluzioni acquose concentrate. In questo caso, il solido compattato risultante ha una enorme porosità e di conseguenza è estremamente fragile con tendenza a deliquescere e può essere mantenuto stabile e totalmente integro soltanto in un tipo di confezione come quella descritta, in cui è garantita l'ermeticità all'aria mediante l'impermeabilità all'umidità ambientale offerta dalla copertura di alluminio in congiunzione con l'ermeticità all'aria assicurata dai processi di termosigillatura in cui sono implicati i polimeri del laminato così da sigillare il perimetro dei contenitori monodose menzionati sopra. Pertanto, queste confezioni costituiscono un ambiente sicuro per la conservazione di compresse liofilizzate, ma al momento dell'estrazione delle compresse da esse, la fragile consistenza di queste ultime rende impossibile compiere questa operazione semplicemente esercitando pressione manuale contro uno dei lati del contenitore. Detta pressione dovrebbe essere trasmessa alla compressa liofilizzata sul lato opposto della confezione operando al contempo una corrispondente liberazione della compressa liofilizzata contenuta al suo interno. A causa di ciò, devono essere impiegate con questo tipo di prodotto confezioni con facce opposte dissigillabili al fine di evitare l'impiego di pressione manuale sulla compressa liofilizzata fragile. Due to their rigidity, single-dose packs made of aluminum foil and laminated heat-printable polymers are also used for the conditioning of very fragile solid forms such as pharmaceutical tablet form monoliths produced by lyophilization of concentrated aqueous solutions. In this case, the resulting compacted solid has an enormous porosity and consequently is extremely fragile with a tendency to deliquescence and can be kept stable and totally intact only in a type of package such as the one described, in which airtightness is guaranteed. through the impermeability to environmental humidity offered by the aluminum covering in conjunction with the airtightness ensured by the heat sealing processes in which the laminate polymers are involved so as to seal the perimeter of the single-dose containers mentioned above. Therefore, these packages provide a safe environment for the storage of lyophilized tablets, but when the tablets are extracted from them, the fragile consistency of the latter makes it impossible to do this by simply exerting manual pressure against one of the sides of the container. Said pressure should be transmitted to the lyophilized tablet on the opposite side of the package while operating at the same time a corresponding release of the lyophilized tablet contained within it. Because of this, unsealable opposing face packs must be used with this type of product in order to avoid the use of manual pressure on the fragile lyophilized tablet.

Quando si trattano forme semisolide monodose, quella più diffusa nel campo farmaceutico è la supposta, che tradizionalmente viene confezionata avvolgendola semplicemente singolarmente in foglio di alluminio oppure è contenuta, pure singolarmente, in piccoli sacchetti di materiale termoplastico o altrimenti fatti di foglio di alluminio e polimeri termostampabili laminati. Pure in questo caso, non tanto per ragioni di fragilità ma di deformazione, non è possibile estrarre la supposta dalla confezione monodose semplicemente esercitando pressione in qualsiasi suo punto, essendo necessario procedere previamente alla lacerazione della confezione al fine di liberare la supposta senza esercitare danno fisico su di essa. When dealing with single-dose semi-solid forms, the most widespread in the pharmaceutical field is the suppository, which is traditionally packaged by simply wrapping it individually in aluminum foil or is contained, even individually, in small bags of thermoplastic material or otherwise made of aluminum foil and polymers. laminated thermo-printable. Also in this case, not so much for reasons of fragility but of deformation, it is not possible to extract the suppository from the single-dose package simply by exerting pressure at any point, since it is necessary to first tear the package in order to free the suppository without exercising physical damage. on it.

Tutte le possibilità descritte sopra non sono le più adatte quando si tratta una forma semisolida per la somministrazione orale, nel qual caso l'obiettivo è non solo di preservare convenzionalmente il contenuto della confezione, ma anche di facilitarne l'estrazione mediante la manipolazione più semplice possibile che al tempo stesso rispetti la totalità della caratteristiche dimensionali e l'integrità del prodotto. Questo è lo scopo del presente trovato che non è altro che la struttura di una forma speciale di confezione monodose formata di un laminato di foglio di alluminio e polimeri termostampabili, che conserva le caratteristiche del prodotto semisolido contenuto all'interno e consente la sua estrazione efficace al momento dell'uso. All the possibilities described above are not the most suitable when dealing with a semi-solid form for oral administration, in which case the goal is not only to conventionally preserve the contents of the package, but also to facilitate its extraction by the simplest handling. It is possible that at the same time it respects the totality of the dimensional characteristics and the integrity of the product. This is the purpose of the present invention which is nothing more than the structure of a special form of single-dose package formed of a laminate of aluminum foil and thermostable polymers, which preserves the characteristics of the semisolid product contained inside and allows its effective extraction. at the time of use.

I materiali costitutivi della confezione, la cui forma è l'oggetto del presente trovato, sono laminati di foglio di alluminio e polimero termostampabile. Il foglio di alluminio costituisce il materiale più impermeabile alla luce, gas e vapori, in particolare vapore acqueo, che sia noto per l'impiego nella conformazione di confezioni semiflessibili. In aggiunta, questo materiale ha, in funzione del suo spessore, caratteristiche di rigidità selezionabili, il che fornisce un ulteriore elemento di sicurezza quando lo si destina all'impiego per l'obiettivo descritto sopra. Analogamente, i polimeri termostampabili che completano il laminato descritto sopra corrispondono senza limitazione ai gruppi delle poliolefine sostituite o non sostituite, come ad esempio polietilene, polipropileni e poli(vinilcloruri). The constituent materials of the package, the shape of which is the subject of the present invention, are laminates of aluminum foil and thermostable polymer. Aluminum foil is the most impermeable material to light, gases and vapors, in particular water vapor, which is known for use in the conformation of semi-flexible packages. In addition, this material has, depending on its thickness, selectable stiffness characteristics, which provides an additional element of safety when it is intended for use for the purpose described above. Similarly, the thermo-moldable polymers which complete the laminate described above correspond without limitation to the groups of the substituted or unsubstituted polyolefins, such as for example polyethylene, polypropylenes and poly (vinyl chlorides).

La forma di somministrazione per cui questo tipo di confezionamento è prevista è una forma semisolida o una compressa morbida per la somministrazione orale, adatta ad essere masticata o sciolta nella cavità orale prima dell'ingestione; di conseguenza, la consistenza di tali preparati dev'essere attentamente definita e soprattutto dev'essere possibile garantire che la medesima non subisca alterazioni durante tutta la durata del prodotto sul mercato. The form of administration for which this type of packaging is provided is a semi-solid form or a soft tablet for oral administration, suitable for chewing or dissolving in the oral cavity before ingestion; consequently, the consistency of these preparations must be carefully defined and above all it must be possible to ensure that it does not undergo any alteration during the entire life of the product on the market.

Le forme di dosaggio menzionate sopra specificatamente contengono una percentuale elevata di componenti idrofili, e sono di importanza cruciale nel conferire la consistenza e le caratteristiche di palatabilità ideali per lo scopo proposto. I vantaggi ottenuti con questo tipo di materiali nelle composizioni semisolide considerate, fra le quali, si deve prevedere senza limitazione quelle che contengono uno o diversi medicamenti e quindi fanno parte dell'arsenale terapeutico umano, possono essere diminuiti come conseguenza delle difficoltà che possono sorgere nella loro espulsione dalla confezione che li contiene, a causa della facilità con cui si possono formare legami adesivi fra le superfici piatte del contenuto e il contenitore. Come risultato di questa semplice aderenza fra la forma semisolida e la faccia polimerica della confezione laminata di pellicola di alluminio o polimero termostampabile, l'estrazione della prima è quasi sempre accompagnata dalla lacerazione della seconda, in maggiore o minore misura, in conclusione alla rottura. Questo effetto è notoriamente aumentato se la geometria di tale confezione comprende figure con pareti ortogonali alle basi superiore e inferiore della medesima, come in questo caso, in aggiunta all'adesione possibile menzionata sopra fra i materiali, e ha un effetto di serraggio sulle parti dell'elemento semisolido in prossimità degli spigoli attivi della confezione, che si verifica non appena una delle basi viene premuta dall'esterno dalla mano dell'utente, con l'intento di compiere l'espulsione del semisolido contenuto al suo interno attraverso la lacerazione del laminato del lato opposto. Tra le possibili figure geometriche di una confezione che possono provocare l'effetto descritto sopra, le più notevoli sono le confezioni cilindriche o a forma di parallelepipedo. The dosage forms mentioned above specifically contain a high percentage of hydrophilic components, and are of crucial importance in imparting the ideal texture and palatability for the proposed purpose. The advantages obtained with this type of materials in the semi-solid compositions considered, among which, without limitation, those that contain one or several medicaments and therefore are part of the human therapeutic arsenal, can be diminished as a consequence of the difficulties that may arise in the their expulsion from the package containing them, due to the ease with which adhesive bonds can form between the flat surfaces of the contents and the container. As a result of this simple adherence between the semi-solid form and the polymeric face of the laminated package of aluminum film or thermo-printable polymer, the extraction of the first is almost always accompanied by the tearing of the second, to a greater or lesser extent, at the end of breaking. This effect is known to be increased if the geometry of such a package includes figures with walls orthogonal to the upper and lower bases thereof, as in this case, in addition to the above mentioned possible adhesion between the materials, and has a clamping effect on the parts of the package. '' semi-solid element near the active edges of the package, which occurs as soon as one of the bases is pressed from the outside by the user's hand, with the aim of expelling the semi-solid contained inside by tearing the laminate of the opposite side. Among the possible geometric shapes of a package that can cause the effect described above, the most notable are the cylindrical or parallelepiped-shaped packages.

Altre forme geometriche poliedriche o curve, come ad esempio un tronco di piramide o di cono, con angoli interni maggiori di un angolo retto (90°) sui bordi fra le basi e i lati verticali della confezione rappresentano esse stesse un certo grado di miglioramento del problema, ma non la sua soluzione, poiché al fine di evitare in modo efficace il serraggio del semisolido durante la sua estrazione, sono richieste forme estremamente piatte, con un rapporto fra diametro di base maggiore o diagonale e altezza maggiore di 12:1. Ciò avrebbe come conseguenza non soltanto che il semisolido contenuto sarebbe molto sottile e di conseguenza fragile, ma anche che aumentando grandemente le superiici piatte, sorge il problema dell'aderenza fra il contenuto e il contenitore, menzionato sopra. Un secondo inconveniente di questa conformazione è la limitazione di peso e di volume del semisolido contenuto in una confezione come quella descritta. Other polyhedral or curved geometric shapes, such as a truncated pyramid or cone, with internal angles greater than a right angle (90 °) on the edges between the bases and the vertical sides of the package themselves represent some degree of improvement in the problem , but not its solution, since in order to effectively avoid the tightening of the semisolid during its extraction, extremely flat shapes are required, with a ratio between base diameter greater or diagonal and height greater than 12: 1. This would have the consequence not only that the semisolid contained would be very thin and consequently fragile, but also that by greatly increasing the flat surfaces, the problem of adherence between the contents and the container, mentioned above, arises. A second drawback of this conformation is the weight and volume limitation of the semisolid contained in a package such as the one described.

Per risolvere gli inconvenienti indicati sopra, non è neppure utile una geometria di confezione con settore di forma semisferica o sferica, in quanto offrendo un contatto senza discontinuità fra le superfici del contenuto e del contenitore viene favorito il fenomeno di aderenza. Al medesimo tempo la deformazione della cupola della confezione quando si esercita pressione su di essa per ottenere l'espulsione del semisolido contenuto al suo interno ha come risultato la formazione o di un cuneo di pressione o di un anello di serraggio sul lato interno di detta cupola il che provoca la rottura del semisolido al momento della sua estrazione. To solve the aforementioned drawbacks, a package geometry with a hemispherical or spherical sector is also not useful, since by offering a contact without discontinuity between the surfaces of the content and the container, the phenomenon of adhesion is favored. At the same time, the deformation of the dome of the package when pressure is exerted on it to obtain the expulsion of the semisolid contained within it results in the formation of either a pressure wedge or a clamping ring on the internal side of said dome. which causes the semi-solid to break when it is extracted.

Al fine di fornire una soluzione reale a queste difficoltà pratiche, è stata progettata una confezione monodose laminata di foglio di alluminio e polimeri termostampabili che è l'oggetto del presente trovato. In order to provide a real solution to these practical difficulties, a laminated single-dose package of aluminum foil and heat-printable polymers has been designed which is the object of the present invention.

Questa struttura comprende una scolpitura progressiva della sua cupola in modo tale che la sua geometria presenti bordi su quattro livelli, che sono stati concepiti così da fornire l'aerodinamica di espulsione migliore possibile del semisolido contenuto nella confezione menzionata. In questo modo, la parte della confezione che ha la maggiore tendenza a formare un'aderenza pericolosa per l'integrità del semisolido al momento dell'espulsione, che è l'area allo zenit della cupola, viene frammentata in quattro aree ad anello, con il risultato di una superficie piatta minima sul vertice della cupola menzionata sopra, ciascuno di loro avendo diversi angoli rispetto al piano orizzontale che passa per il vertice della confezione. Questi diversi angoli aumentano in modo crescente all'allontanarsi delle aree inclinate dal vertice della cupola della confezione. Si è dimostrato che le sequenze utili sono quelle che hanno rispettivamente angoli di 5°-15°, 15°-30°, 30°-40° e 40°-50°, in ciascuna delle facce anulari descritte. This structure includes a progressive sculpting of its dome in such a way that its geometry presents edges on four levels, which have been conceived so as to provide the best possible ejection aerodynamics of the semisolid contained in the mentioned package. In this way, the part of the package that has the greatest tendency to form an adhesion which is dangerous for the integrity of the semisolid at the moment of ejection, which is the area at the zenith of the dome, is fragmented into four ring areas, with the result of a minimal flat surface on the apex of the dome mentioned above, each of them having different angles to the horizontal plane passing through the apex of the package. These different angles increase increasingly as the sloped areas move away from the top of the package dome. It has been shown that the useful sequences are those having angles of 5 ° -15 °, 15 ° -30 °, 30 ° -40 ° and 40 ° -50 ° respectively, in each of the annular faces described.

La geometria particolare presentata per questa confezione monodose di laminato di pellicola di alluminio e polimero termostampabili per prodotti semisolidi, che evita qualsiasi forma cilindrica e distribuisce la possibile aderenza fra quattro tronchi di cono, con una base maggiore dell'altezza, che alloggiano il semisolido come un tutt'uno, distribuisce efficacemente le forze di adesione possibili fra il contenuto e il contenitore cosicché queste possono essere gradualmente superate quando è applicata la pressione esercitata dall'esterno e si espandono radialmente da faccia a faccia in funzione dell’angolo di flessione del laminato imposto su ciascuno di loro con il risultato infine di un'estrazione senza difetti del contenuto semisolido al suo interno, convertendola così in una forma di confezione vantaggiosa per questo scopo rispetto alle precedenti esistenti. The particular geometry presented for this single-dose pack of aluminum film laminate and thermosolid polymer for semi-solid products, which avoids any cylindrical shape and distributes the possible adhesion between four truncated cones, with a base greater than the height, which house the semi-solid as as a whole, it effectively distributes the possible adhesion forces between the content and the container so that these can be gradually overcome when external pressure is applied and expand radially from face to face as a function of the bending angle of the laminate imposed on each of them with the result of a defect-free extraction of the semisolid content inside it, thus converting it into a form of packaging advantageous for this purpose with respect to the existing ones.

La figura 1 mostra una vista in sezione trasversale espansa, sezionata a metà, di un esempio della confezione secondo il trovato; e Figure 1 shows an expanded cross-sectional view, sectioned in half, of an example of the package according to the invention; And

la figura 2 mostra una vista dall'alto della confezione illustrata nella figura 1. Figure 2 shows a top view of the package illustrated in Figure 1.

Con riferimento a dette figure, si può vedere che la confezione secondo il presente trovato consiste in un ricettacolo 1 che comprende un'area di uscita 2 che è sigillata ermeticamente all'aria mediante un laminato di foglio di alluminio e polimero termostampabile 3, e un lato posteriore a forma di cupola o montagnola 4 costruito in modo da presentare una superficie estrema o di base 5 di diametro relativamente piccolo perpendicolare all'asse geometrico del ricettacolo 1, seguita da diverse superfici a forma troncoconica con angoli di inclinazione progressivamente crescenti rispetto al piano estremo 5. With reference to said figures, it can be seen that the package according to the present invention consists of a receptacle 1 which comprises an outlet area 2 which is hermetically sealed against air by means of a laminate of aluminum foil and thermostable polymer 3, and a rear side in the shape of a dome or mound 4 constructed in such a way as to have an extreme or base surface 5 of relatively small diameter perpendicular to the geometric axis of the receptacle 1, followed by several surfaces in a truncated cone shape with progressively increasing inclination angles with respect to the plane extreme 5.

Nell'esempio illustrato, 4 è il numero delle parti troncoconiche nella parte di cupola 4, con angoli di inclinazione di 8, 19, 38 e 45 gradi. In the illustrated example, 4 is the number of truncated cone parts in the dome part 4, with inclination angles of 8, 19, 38 and 45 degrees.

Il ricettacolo 1 è formato mediante stratificazione in un laminato di un foglio d’alluminio 6 e polimero termostampabile, in cui una pluralità di ricettacoli identici disposti in ordine saranno simultaneamente pressati, detto laminato essendo disposto in modo tale che la faccia convessa esterna del ricettacolo corrisponda alla superficie del foglio d’alluminio, e la faccia interna concava alla superficie del polimero termostampabile. D’altra parte, il laminato di foglio d’alluminio e polimero termostampabile del foglio di chiusura 3 è disposto in modo tale che la superficie termostampabile sia rivolta verso la superficie di polimero termostampabile del laminato che forma il ricettacolo 1, e in questo modo sarà in grado di dare origine a termosigillatura polimero-polimero non appena si applica calore alle superfici piatte del laminato tra i ricettacoli e del laminato del foglio di chiusura 3. The receptacle 1 is formed by layering in a laminate of an aluminum foil 6 and thermoformable polymer, in which a plurality of identical receptacles arranged in order will be simultaneously pressed, said laminate being arranged so that the outer convex face of the receptacle corresponds to the surface of the aluminum foil, and the inner face concave to the surface of the heat-printable polymer. On the other hand, the aluminum foil and thermo-printable polymer laminate of the closure sheet 3 is arranged in such a way that the thermo-printable surface faces the thermo-printable polymer surface of the laminate forming the receptacle 1, and in this way it will be capable of giving rise to polymer-polymer heat sealing as soon as heat is applied to the flat surfaces of the laminate between the receptacles and of the laminate of the closure sheet 3.

L’estrazione del prodotto semisolido contenuta nel ricettacolo 1 viene compiuta premendo sulla parte di apice 4 al fine di produrre la rottura del foglio laminato 3, che consentirà un'agevole espulsione del prodotto con i vantaggi menzionati in precedenza in questo documento, grazie alla configurazione speciale della cupola 4 del ricettacolo 1. The extraction of the semisolid product contained in the receptacle 1 is accomplished by pressing on the apex part 4 in order to produce the breaking of the laminated sheet 3, which will allow an easy expulsion of the product with the advantages mentioned previously in this document, thanks to the configuration special of dome 4 of receptacle 1.

Sebbene si sia descritta e rappresentata una forma di realizzazione illustrativa del trovato, è evidente che si possono introdurre modifiche ed estensioni comprese nell'ambito di protezione del medesimo. Il trovato non deve essere considerato limitato alla forma di realizzazione qui descritta, ma solamente all'ambito di protezione del contenuto delle rivendicazioni che seguono. Although an illustrative embodiment of the invention has been described and represented, it is evident that modifications and extensions may be introduced within the scope of its protection. The invention is not to be considered limited to the embodiment described here, but only to the scope of protection of the content of the claims which follow.

Claims

CLAIMS 1. Single-dose packaging to contain semi-solid pharmaceutical products, of the type constructed to have multiple receptacles starting from a sheet of printable material, consisting of a laminate of aluminum foil and thermostampable polymers, characterized in that each receptacle with multiple facets (1 ) has a mouth or outlet for the product which is hermetically sealed by a layer of laminate of aluminum foil and heat-printable polymer (2) and has, on the opposite side, a domed part (4) formed by a base or side extreme (5) with relatively small diameter and four peripheral truncated cones with inclination angles increasing inwards with respect to the plane of said extreme base (5).

2. Packaging according to rev. 1, characterized by the fact that the inclination of said truncated cones of the dome (4) of the receptacle (1) is comprised within the angular intervals of 2-15 °, 15-30 °, 30-40 ° and 40-50 respectively ° starting from the base plane of the apex of the receptacle.