ITMI20081315A1

ITMI20081315A1 - Dispositivo per rimuovere secrezioni polmonari

Info

Publication number: ITMI20081315A1
Application number: IT001315A
Authority: IT
Inventors: Alessandro Gandini
Original assignee: Iph Establishment
Priority date: 2008-07-18
Filing date: 2008-07-18
Publication date: 2010-01-19
Also published as: CA2670884A1; UA101605C2; EP2145644B1; ES2474167T3; CN101628134B; CN101628134A; JP5501693B2; JP2010022839A; RU2009127353A; EP2145644A1; US8584675B2; HK1136982A1; US20100012126A1; RU2500433C2; CA2670884C

Description

“Dispositivo per rimuovere secrezioni polmonari”

* * *

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo per rimuovere secrezioni polmonari.

La presente invenzione origina nel settore dei dispositivi di assistenza respiratoria per pazienti afflitti da patologie del parenchima polmonare, quale ad esempio la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). In particolare, la presente invenzione concerne un dispositivo per la rimozione non invasiva di secrezioni bronco-polmonari in pazienti aventi ridotta capacità espettorante.

In medicina è ormai riconosciuto da tempo che l’incapacità di ripulire i polmoni dalle secrezioni innalza considerevolmente nei pazienti i rischi di sviluppo di gravi patologie, quali ad esempio la polmonite e l’atelettasia. L’incapacità di espettorare è considerata anche una delle principali cause di complicazioni nei pazienti con insufficienza respiratoria e ridotta capacità espettorante conseguente a patologie neuromuscolari (per esempio sclerosi laterale amiotrofica) oppure ad interventi chirurgici all’addome o al torace.

In presenza di una ridotta capacità espettorante, i pazienti sono generalmente incapaci di generare, durante l’accesso di tosse, una pressione pleurica sufficiente a raggiungere l’espettorazione delle secrezioni.

Secondo lo stato della tecnica sono noti ed applicati diversi metodi e dispositivi per rimuovere le secrezioni polmonari in pazienti afflitti da insufficienza respiratoria. I metodi ed i dispositivi noti realizzano, essenzialmente, un’aspirazione delle secrezioni polmonari attraverso un ciclo di insufflazione di aria nei polmoni e successiva essufflazione eseguita sotto aspirazione. In tal modo, le secrezioni sono aspirate dalla parte inferiore del tratto respiratorio verso le vie aeree superiori.

La rimozione delle secrezioni per aspirazione secondo le tecniche attualmente note presenta diversi svantaggi. Innanzitutto, i dispositivi utilizzati a tal fine sono invasivi e comportano l’introduzione di tubi endotracheali con conseguenti irritazioni di trachea e laringe. In secondo luogo, la depressione generata per aspirare le secrezioni comporta un elevato rischio di collabimento delle pareti delle vie aeree con conseguente riduzione significativa, se non addirittura interruzione, della funzione respiratoria. Il collabimento può anche verificarsi a carico dei tessuti che costituiscono il palato con la conseguente induzione di sgradevoli sensazioni nel paziente che è costretto ad interrompere frequentemente il funzionamento del dispositivo di aspirazione. Infine, l’aspirazione delle secrezioni implica una ventilazione forzata dei polmoni che interferisce con il ritmo naturale della fase respiratoria, che è specifica di ciascun paziente trattato.

Scopo della presente invenzione è quello di individuare un dispositivo per rimuovere secrezioni broncopolmonari in pazienti con ridotta capacità espettorante che permetta di superare gli inconvenienti evidenziati dallo stato della tecnica.

È oggetto della presente invenzione un dispositivo per rimuovere secrezioni bronco-polmonari di un paziente caratterizzato dal fatto di prevedere un condotto, una camera di espansione e mezzi di accelerazione dell’aria espirata.

In particolare, il dispositivo secondo le presente invenzione comprende:

a) un condotto collegabile con le vie respiratorie del paziente;

b) una camera di espansione che prevede

b1) una prima apertura per l’immissione di una corrente gassosa,

b2) almeno una seconda apertura attraverso cui la corrente gassosa fuoriesce dalla camera di espansione ed è immessa nel condotto;

c) mezzi per alimentare la corrente gassosa all’interno della camera di espansione,

dove detti mezzi di accelerazione dell’aria espirata sono costituiti dalla corrente gassosa immessa nel condotto.

Preferibilmente, inoltre i mezzi di accelerazione dell’aria espirata sono costituiti anche dal condotto avente una struttura a valvola venturi.

Il funzionamento del dispositivo secondo la presente invenzione si basa sull’aspirazione non invasiva delle secrezioni polmonari. L’aspirazione è realizzata stabilendo una moderata depressione all’interno del condotto connesso con le vie respiratorie del paziente per mezzo di una corrente gassosa. La corrente gassosa è immessa nel condotto in cui fluisce l’aria espirata dal paziente in modo tale da accelerare quest’ultima verso l’uscita del condotto.

L’accelerazione è realizzata solo durante la fase espiratoria e la sua entità è, preferibilmente, proporzionale, in ogni istante, al flusso d’aria naturalmente espirata dal paziente. Durante la fase inspiratoria, invece, il dispositivo non produce alcun effetto sul flusso d’aria inspirata. Il funzionamento del dispositivo si adegua, quindi, al ritmo naturale della funzione respiratoria del paziente.

La depressione che si stabilisce nel condotto collegato alle vie respiratorie del paziente interessa tutto l’apparato polmonare (alveoli, bronchi, etc.) ed ha una forza sufficiente a trascinare le secrezioni ivi presenti verso le alte vie aeree. Le secrezioni, scivolando sullo strato d’acqua che riveste le pareti interne delle vie respiratorie, si spostano dapprima verso i bronchi centrali e poi risalgono la trachea, sino a scivolare nello stomaco attraverso l’esofago. Il condotto è collegabile alle vie respiratorie del paziente tramite un boccaglio o una maschera nasale che convoglia l’aria uscente dalla bocca del paziente evitando dispersioni.

In corrispondenza di tale boccaglio è preferibilmente previsto un sistema di sensori che rileva sia la presenza sia l’intensità del flusso di aria espirata e attiva conseguentemente i mezzi di alimentazione della corrente gassosa all’interno della camera di espansione e successivamente del condotto, attivando cioè i mezzi per l’accelerazione dell’aria espirata costituiti dalla corrente gassosa immessa nel condotto.

Tipicamente il condotto è un tubo cilindrico in materiale plastico, ma può essere realizzato in altri materiali in quanto non viene a contatto diretto con il paziente. Preferibilmente, il condotto ha una struttura tipo valvola di tipo venturi, ossia è un condotto che presenta una sezione ristretta (“strozzatura”) almeno in un punto della sua lunghezza. Il flusso d’aria espirata dal paziente fluisce all’interno della valvola venturi dall’estremità a sezione maggiore verso l’estremità a sezione inferiore. In un condotto di questo tipo, il flusso d’aria espirato incontra la strozzatura e l’attraversa subendo una prima accelerazione per effetto venturi.

Il dispositivo secondo la presente invenzione prevede, inoltre, una camera di espansione avente una prima apertura attraverso cui è possibile immettere una corrente gassosa. Il volume della camera di espansione è variabile, in funzione della quantità di corrente gassosa che si desidera immettere e, quindi, della portata volumetrica della pompa.

La camera di espansione possiede almeno una seconda apertura che permette alla corrente gassosa di fuoriuscire ed immettersi nell’interno del condotto. La corrente gassosa si immette nel condotto fluendo parallelamente al suo asse e nello stesso verso del flusso d’aria espirata, realizzando così un effetto di trascinamento dell’aria espirata verso l’uscita del condotto.

Per garantire un’accelerazione uniforme dell’aria espirata le aperture nella camera di espansione attraverso cui fuoriesce la corrente gassosa sono, preferibilmente, più di due, ancora più preferibilmente almeno 4.

Preferibilmente, la camera di espansione ha forma anulare e si sviluppa attorno al condotto.

Un numero di aperture pari ad almeno 4 e la forma anulare della camera di espansione favoriscono l’accelerazione uniforme del flusso d’aria espirata dal paziente all’interno del condotto.

In una forma di realizzazione preferita del dispositivo oggetto della presente invenzione, la camera di espansione è ricavata all’interno del condotto in cui fluisce l’aria espirata ed inspirata dal paziente, come di seguito illustrato con riferimento alle seguenti figure:

- Figura 1: sezione schematica trasversale del dispositivo;

- Figura 2: sezione schematica verticale del dispositivo lungo la traccia II-II’ di Figura 1; - Figura 3: sezione schematica verticale del dispositivo lungo la traccia III-III’ di Figura 1; - Figura 4: sezione schematica trasversale del dispositivo (fase espiratoria);

- Figura 5: sezione schematica trasversale del dispositivo (fase inspiratoria);

- Figura 6: confronto tra curve spirometriche.

Il dispositivo che prevede la camera di espansione all’interno del condotto è costituito da un condotto principale 1 all’interno del quale, in un punto intermedio tra l’ingresso e l’uscita, è posizionata una prima piastra di chiusura 2, avente un’apertura 3 per consentire il flusso dell’aria espirata ed inspirata dal paziente. L’apertura 3 ha una sezione la cui superficie è inferiore a quella del condotto principale 1. In un punto intermedio tra la prima piastra 2 e l’uscita del condotto esterno, è posta una seconda piastra di chiusura 4 avente almeno una prima apertura 5 collegata all’apertura 3 della piastra 2 tramite un secondo condotto 6 (condotto secondario). Il volume di spazio delimitato dal condotto principale 1, dal condotto secondario 6 e dalle piastre 2 e 4 costituisce una camera di espansione 7 di forma anulare.

In un punto intermedio tra le piastre di chiusura 2 e 4 è presente un’apertura 8 attraverso cui è possibile immettere la corrente gassosa nella camera di espansione.

La piastra 4 è dotata di almeno una pluralità di aperture 9 disposte a corona circolare, attraverso cui la corrente gassosa immessa nella camera di espansione può immettersi nel condotto principale, all’interno del quale realizza l’azione di trascinamento del flusso d’aria espirata.

Per realizzare l’accelerazione del flusso d’aria espirata la portata della corrente gassosa immessa nel condotto è superiore a quella di detto flusso. La portata della corrente gassosa immessa può mantenersi costante oppure variare durante la fase di espirazione. Preferibilmente, la portata della corrente gassosa varia in funzione della quantità di aria espirata dal paziente: tanto maggiore è l’aria espirata dal paziente, tanto maggiore sarà la portata della corrente gassosa immessa e, quindi, l’accelerazione impressa all’aria espirata.

Ciò è reso possibile dal sistema di sensori presente nel boccaglio che rileva sia la presenza sia l’intensità del flusso di aria espirata e attiva conseguentemente i mezzi di alimentazione della corrente gassosa all’interno della camera di espansione, preferibilmente costituiti da una pompa. La portata della corrente gassosa immessa può variare da 0,1 a 100 l/s, preferibilmente da 0,1 a 5 l/s, ancora più preferibilmente da 0,1 a 1 l/s.

La portata della corrente gassosa immessa può essere regolata di volta in volta al valore più opportuno, secondo la specifica capacità respiratoria di ciascun paziente. Tale regolazione è mantenuta costante durante il funzionamento del dispositivo.

Grazie all’accelerazione dell’aria espirata, nel tratto di condotto a monte del punto in cui avviene l’immissione della corrente gassosa proveniente dalla camera di espirazione, si genera una depressione che induce la rimozione delle secrezioni polmonari.

Quando termina la fase espiratoria ed inizia quella inspiratoria, l’immissione della corrente gassosa nel condotto viene interrotta per consentire all’aria proveniente dall’esterno di fluire nel condotto e raggiungere i polmoni del paziente.

Per assistere il paziente nella fase inspiratoria, può essere immesso nel condotto, attraverso un’apposita apertura, un moderato flusso d’aria (circa 18 litri minuto) o di altro gas respirabile (pressione inspiratoria positiva - PIP). Il dispositivo secondo la presente invenzione comprende preferibilmente quali mezzi per alimentare una corrente gassosa all’interno della camera, una pompa per fluidi gassosi. La corrente gassosa è costituita preferibilmente da aria. Tuttavia, è possibile utilizzare qualunque altro gas o miscela di gas compatibile con l’eventualità di essere accidentalmente inalato dal paziente.

In una forma di realizzazione particolarmente preferita del dispositivo oggetto dell’invenzione è possibile rendere automatico il funzionamento del dispositivo, in particolare, l’attivazione e disattivazione dell’immissione della corrente gassosa nella camera di espansione. A tal fine, il dispositivo comprende, come osservato in precedenza, un sensore di flusso 10 e dei mezzi di controllo 11 per attivare i mezzi di alimentazione della corrente gassosa. Il sensore di flusso 10 è posizionato sul condotto, oppure sul boccaglio (Figura 4) o maschera nasale ad esso collegato, preferibilmente in prossimità della bocca del paziente così, da potere rilevare rapidamente l’inizio della fase espiratoria.

Il sensore 10 genera un segnale positivo in presenza di un flusso d’aria espirata, oppure un segnale negativo in presenza di un flusso d’aria inspirata. Il segnale generato viene inviato ai mezzi di controllo 11, i quali sono funzionalmente connessi sia con il sensore 10 sia con i mezzi di alimentazione della corrente gassosa, ad esempio una pompa 12 (Figura 4).

Preferibilmente, almeno l’intensità del segnale positivo, ossia del segnale generato durante la fase di espirazione, è proporzionale al flusso d’aria espirata dal paziente.

In risposta ad un segnale positivo del sensore 10, i mezzi di controllo 11 attivano la pompa 12 che alimenta la corrente gassosa nella camera di espansione. Di conseguenza, allo stabilirsi della fase espiratoria, il dispositivo comincia ad accelerare l’aria espirata dal paziente favorendo la rimozione delle secrezioni polmonari. Se l’intensità del segnale generato dal sensore 10 è proporzionale al flusso d’aria espirata, la portata di corrente gassosa immessa nella camera di espansione può essere convenientemente regolata dai mezzi di controllo 11 in funzione del flusso espirato. In tal modo, il grado di accelerazione prodotto dal dispositivo sarà in ogni istante proporzionale alla portata del flusso d’aria espirata. Pertanto, maggiore è la quantità di aria espirata dal paziente, maggiore sarà la quantità di corrente gassosa immessa dalla pompa 12 e, di conseguenza, l’efficacia di rimozione delle secrezioni polmonari.

Nella fase conclusiva dell’espirazione, il flusso di aria espirata diminuisce progressivamente sino ad annullarsi in corrispondenza della transizione alla successiva fase di inspirazione. Con l’inizio della fase di inspirazione il sensore di flusso 10 rileva l’inversione del verso del flusso d’aria nel condotto, generando un segnale negativo che viene inviato ai mezzi di controllo 11.

In risposta al segnale negativo del sensore 10, la cui intensità può essere o meno proporzionale al flusso di aria inspirato dal paziente, i mezzi di controllo 11 disattivano l’alimentazione della corrente gassosa, permettendo un’inspirazione naturale da parte del paziente attraverso il condotto. Opzionalmente, per assistere il paziente nella fase inspiratoria, i mezzi di controllo 11 in risposta al segnale negativo del sensore 10 attivano anche l’immissione di una moderata PIP di aria o altro gas respirabile attraverso l’apertura 14 (es. circa 18 litri minuto).

Per controllare più accuratamente l’azione del dispositivo e, in particolare, per evitare che la depressione indotta all’interno delle vie respiratorie del paziente raggiunga livelli eccessivi, causando ad esempio il collabimento delle pareti polmonari, il dispositivo può comprendere, inoltre, un sensore di pressione 13 in grado di rilevare la depressione che si genera nel condotto per effetto dell’accelerazione dell’aria espirata da parte della corrente gassosa immessa. Il sensore di pressione 13 è posizionato a monte del punto di immissione della corrente gassosa ed è collegato funzionalmente ai mezzi di controllo 11 che attivano/disattivano l’alimentazione della corrente gassosa alla camera di espansione.

Quando all’interno del condotto si raggiunge una depressione superiore ad un determinato valore soglia, il sensore di pressione 13 genera un segnale, eventualmente di intensità proporzionale al livello di depressione, che viene inviato ai mezzi di controllo 11 che provvedono ad interrompere l’alimentazione della corrente gassosa oppure a ridurne la portata sino a riportare la depressione al di sotto del valore soglia. Il valore soglia può essere convenientemente impostato in funzione della capacità respiratoria naturale del paziente.

Il dispositivo secondo la presente invenzione offre diversi vantaggi rispetto ai dispositivi noti allo stato della tecnica. Innanzitutto, esso permette di ottenere un’efficace rimozione delle secrezioni polmonari nei pazienti aventi ridotte capacità espettoranti. In secondo luogo, essendo un dispositivo di tipo non invasivo, permette di evitare i problemi connessi con l’uso di tubi endotracheali. Il dispositivo oggetto dell’invenzione, inoltre, è in grado di operare in sincronia con il ritmo naturale della funzione respiratoria del paziente, assecondando, cioè, il naturale alternarsi delle fasi di espirazione ed inspirazione. La rimozione delle secrezioni polmonari avviene, quindi, senza interferire con la normale azione di espansione/compressione dei polmoni. Inoltre, poiché la sua azione può essere regolata in funzione del flusso d’aria espirata dal paziente, il dispositivo si adatta bene ad un utilizzo su pazienti con funzionalità respiratorie aventi capacità anche sensibilmente diverse.

Il dispositivo permette di evitare i fenomeni di collabimento delle pareti delle vie respiratorie dovuti ad un loro eccessivo svuotamento, nonché eventuali altri effetti collaterali (sensazioni sgradevoli, colpi di tosse, ecc.).

Le caratteristiche ed i vantaggi del procedimento secondo la presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione seguente, esemplificativa e non limitativa dell’ambito di protezione definito dalle accluse rivendicazioni.

ESEMPIO 1

Un paziente affetto da BPCO è stato trattato con un dispositivo oggetto della presente invenzione secondo la forma di realizzazione illustrata in Figura 4.

Il dispositivo ha operato con una corrente gassosa costituita da aria. Durante il suo funzionamento, la portata della corrente gassosa è variata da 0 a 0,6 l/s. Il trattamento è stato protratto per 15 minuti. In Figura 6 sono confrontate le curve spirometriche del paziente prima del trattamento con il dispositivo secondo la presente invenzione (curva 1), dopo il trattamento con il dispositivo secondo la presente invenzione (curva 2) e la curva di un soggetto sano. Dal confronto fra le curve 1-3 risulta evidente che la funzionalità respiratoria del paziente affetto da BPCO migliora notevolmente dopo il trattamento, raggiungendo valori molto vicini a quelli osservati in un soggetto sano.

Nel corso del trattamento si è osservato un’efficace rimozione delle secrezioni delle piccole vie aeree e il loro trascinamento sino allo stomaco.

Il trattamento non ha prodotto effetti collaterali, quali sensazioni sgradevoli per il paziente o colpi di tosse.

Claims

RIVENDICAZIONI 1) Dispositivo per rimuovere secrezioni broncopolmonari di un paziente caratterizzato dal fatto di prevedere un condotto, una camera di espansione e mezzi di accelerazione dell’aria espirata.
2) Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal comprendere a) un condotto collegabile con le vie respiratorie del paziente; b) una camera di espansione che prevede b1) una prima apertura per l’immissione di una corrente gassosa, b2) almeno una seconda apertura attraverso cui la corrente gassosa fuoriesce dalla camera di espansione ed è immessa nel condotto; c) mezzi per alimentare la corrente gassosa all’interno della camera di espansione, dove detti mezzi di accelerazione dell’aria espirata sono costituiti dalla corrente gassosa immessa nel condotto.
3) Dispositivo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che i mezzi di accelerazione dell’aria espirata sono costituiti anche dal condotto avente una struttura a valvola venturi.
4) Dispositivo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, comprendente inoltre: d) un sensore di flusso per generare un segnale positivo in presenza di un flusso d’aria espirata nel condotto oppure un segnale negativo in presenza di un flusso d’aria inspirata; e) mezzi di controllo per attivare i mezzi per alimentare una corrente gassosa in risposta al segnale positivo proveniente dal sensore di flusso e per disattivarli in risposta ad un segnale negativo.
5) Dispositivo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni comprendente, inoltre, un sensore di pressione per generare un segnale in presenza di una depressione nel condotto superiore ad un determinato valore soglia.
6) Dispositivo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che il condotto è collegato ad un boccaglio.
7) Dispositivo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui il condotto è collegato ad una maschera nasale.
8) Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 2 a 7, in cui i mezzi per alimentare una corrente gassosa sono costituiti da una pompa.
9) Dispositivo secondo una qualunque delle precedenti rivendicazioni, in cui la camera di espansione è una camera anulare avente due o più aperture, preferibilmente almeno 4, per la fuoriuscita della corrente gassosa immessa.
10) Dispositivo secondo una qualunque delle precedenti rivendicazioni, in cui il condotto collegabile con le vie respiratorie del paziente comprende, inoltre, un’apertura attraverso cui è possibile immettere un flusso d’aria o altro gas respirabile.