HUE035744T2 - Kristályosítási eljárás és biológiai hozzáférhetõség - Google Patents

Claims (9)

1. M BP 2 §31 200 iajsitwmámá emrépm szabadalom igénypont|âioafe magyar fordítást: Ί, Gyógyszerkészítmény, amely tartalmaz; kristályos moiekuSakomplexet, amely tartalmaz zoledronsavat vagy zoíenöronsavsót és agy moiekulakompíex-koíormert, amely a fein és ghcln közöl van kiválasztva, és gyégyazsrészetlíeg elfogadható segédanyagot; tartalmaz még egy további koförmart, amely a lizin és/vagy glioin közűi van kiválasztva, ahol a. további koformer ás a wotekulakomptex-köfornter tömegaránya körülbelül 2:1 ás körülbelül 5000:1 közötti
2. 2, Az 1, Igénypont szerint? gyógyszerkészítmény, ahol a koformer a molekoíakomptexbon fele.
3. 3, Az 1, Igénypont szerinti gyógyszerkészítmény, ahol a koformer a rriolekulakomplexhen glíein,
4. 4, Az 1-3. Igénypontok bármelyike szerinti gyógyszerkészítmény, ahol a moíékülakömpiax-koformer és a további koformer ugyanaz.
5. 5, Az. 1-3. igénypontok bármelyike szerinti gyógyszerkészítmény, ahol a molekolakompleX'kotormer és a további koformer különböző.
6. 6, Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti gyógyszerkészítmény, ahol a kristályos moíekuiakompíex a kővetkezők köréből van kiválasztva: a) molokolakomplex, amely tartalmaz zoledronsavat, felni ás vizei; bt moiekuiakompíex, amely zoiedroosavhól, lizinböl és vízből áll; c) molekolakomplex, amely zoledronsavból, b-feínbol és vízből áll; d) meiekolakomplex, amely zoledronsavből, DL-Hzieböl és vízből áll; e) molekulakomplex, amely zoledronsavből és lizinböl áll; f) molekolakomplex, amely zoledronsavből és L-llzinbői áll; g) molekoíakomplex, amely zoledronsavből és DL-Iizlnböl áll; h) melekblakernpiex, amely tartalmaz zoledronsavat, gíioint és vizát; i) molekolakomplex, amely zoiedronsaybpl és glicinből áll; j) molekolakomplex, amely zoledronsavből, DL-iizinből, etanolból és vízből áll. ?, A 6 igénypont szerinti gyógyszerkészítmény, ahol a kristályos molokolakomplex a következők köréből vart kiválasztva;: a) kristályos zoledronsav, Ldlzsn ás víz moiekulskomplex, amelyre jellemző egy olyan por töntgendlffraktogram, amely tartalmaz csúcsot a körülbelül 9,0,14,4, 18,1, :26,0 és 20,6 ±0,2 kébteta foknál;. b) kristályos zőlaöronsav, Ldixln és víz melekuiskomplex, amelyre jellemző egy olyan por röntgendlftraktogram, amely tartalmaz csúcsot a körülbelül 9,(1- 10,7, 14,3, 21,4, 23,6 -«0,2 két-teta löknék c) kristályos zoledronsav, Dfoiizln és víz molskulakomplex, amelyre jellemző egy olyan por röntgendlfraktogram, amely tartalmaz csúcsot a körülbelül 3,8, 11,8, 12,3, IS,8 és 20,8*0,2 kébteta foknál; d) kristályos zeledroneav, Dt.-Hzln és víz molekulakomplex, amelyre jellemző egy olyan por rönfoendlKraktogram, amely tartalmaz csúcsot a körülbelül 9,1, 14.7, 18,9,21,2 ás 98,0 rt)2 két-letafoknál; e'} kristályos zoledronsav, DL-lizsn és víz molekulakomplex, amelyre jellemző egy olyan por röntgendlfkaktogmm, amely tartalmaz csúcsot a körülbelül 9,7, 19.8, 14,4,18,9, 21,4 ±0,2 két-teta foknál; f) kristályos zoledronsav, DLdizIn, etanol és víz komplex, amelyre jellemző egy olyan por rcntgendiffmkfogrsm, amely tartalmaz csúcsot a körülbelül 8,8, 9,7, 17.8, 23,1 és 26,8 ±0,2 két-teta foknál; és gj kristályos zoledronsav és glicin molekuíakomplex, amelyre jellemző egy olyan por röntgendiffraktegram, amely tartalmaz csúcsot körülbelül 19,2,17,8, 19,9, 22,9 és 28,1 ±0,2 kébfota foknál; amikor a por róntgendlífraktogramot 8 'Mól 40 Mg terjedő 20 szögtertoményban vesszük fel Cu :Kn sugárzás alkalmazásával, À - 1,640862 hullámhosszon, §. Az 1*7. Igény pontok bármelyike szerinti gyógyszerkészítmény, ahol a gyógyszerkészítmény orális adagolási forma, 9, A 8. Igénypont szerinti gyógyszerkészitmány, aboi: a készítmény a tabletta, kapszula, oldat, vagy szuszpenzlé köréből kiválasztott orális adagolási forma, 10, A 8, vagy 9. igénypont szerinti gyógyszerkészítmény, ahol az orális adagolási forma eníerlkus bevonattal van ellátva,
7. 11, Az 1-19. Igénypontok bármelyike szerinti gyógyszerkészitmény, ahol a gyógyszerkészítmény egységdőzia formában van, előnyösen ebei az említett egységdézls körülbelül 1 mg és körülbelül 690 mg közötti mennyiségű zoledronsavaí tartalmaz. 12e Az 1--11. igénypontok bármelyike szerinti gyógyszerkészítmény olyan betegség kezelésében vagy megelőzésében veié alkalmazásra, amely esetében zoledronsav javallt.
8. 13. Gyógyszerkészítmény a 12 igénypont szerinti alkalmazásra. ahol az említett betegség a kővetkezők köréből van kiválasztva: oszteoporézís, hiperkáieémía, rák által indokéit csontmetasztázls Paget-beîegség vagy adjcváns rákterápia és neoadjuváns rákterápía,
9. 14.. Az 1 -11. Igénypontok bármelyikében megbatározott gyógyszerkészítmény zoledronsav vagy zoledreneavso orális bózzéféíhetősegének vagy permeábiiitásának tokozásában való alkalmazásra ilyen készítményt Igénylő páciensben.