HU226720B1

HU226720B1 - Device and method for storing and blending two-component substances

Info

Publication number: HU226720B1
Application number: HU0500694A
Authority: HU
Inventors: S Istvan Lindmayer
Original assignee: S Istvan Lindmayer
Priority date: 2005-07-18
Filing date: 2005-07-18
Publication date: 2009-08-28
Also published as: HU0500694D0; HUP0500694A2

Abstract

The internal space of a tank is divided into two space portions by a division plug and an O-ring, as well as by a piston and a moving rod. The arm of the moving rod is closed with the piston. Powdered lyophilized base material is contained in the first space portion while diluting liquid is contained in the second space portion. The tank is closed from above by a rubber plug which is a plug for closing a medicament storing ampoule. The rubber plug is fastened to the tank with a metal ring. An independent claim is included for a process for storing and mixing two materials.

Description

A találmány tárgya egyrészt eszköz kétkomponensű anyagok tárolására és vegyítésére, amely hagyományos tűs fecskendőkhöz, fiolákhoz és tű nélküli injekciós készülékekhez alkalmazható előre töltött kapszulát tartalmaz, és amelynek tárolótartálya magában fog- 30 lalja a törzsanyagokat és a feloldásukhoz, illetve aktiválásukhoz szükséges oldószert is. A találmány tárgya másrészt eljárás kétkomponensű anyagok tárolására és vegyítésére, amikor hagyományos tűs fecskendőkhöz, fiolákhoz és tű nélküli injekciós készülékekhez al- 35 kalmazható előre töltött kapszulát használunk, amelynek tárolótartálya magában foglalja a törzsanyagokat és a feloldásukhoz, illetve aktiválásukhoz szükséges oldószert is.SUMMARY OF THE INVENTION The present invention relates to a device for storing and mixing two-component materials comprising a pre-filled capsule for use with conventional needle syringes, vials and needle-free injectors, and having a storage container containing the parent materials and a solvent for dissolving or activating them. The present invention also relates to a method for storing and mixing two-component materials using a pre-filled capsule for conventional needle syringes, vials and needle-less injectors, the container of which contains the stock and the solvent for its dissolution or activation.

A modern gyógyszergyártásban gyakran alkalma- 40 zott megoldás a gyógyszerek (esetünkben injektátumok) stabilizálásának, eltarthatóságának érdekében az úgynevezett liofilizálás (fagyasztva szárítás) alkalmazása, melynek végeredménye, hogy a hatóanyag (törzsanyag) szilárd (púderszerű) halmazállapotot vesz 45 fel és a felhasználásig ebben az állapotban van tárolva. Közvetlenül a felhasználás előtt megfelelő mennyiségű folyékony halmazállapotú oldószer például steril sós oldat, dextróz stb. hozzáadásával, injektálható hatóanyaggá válik. 50A solution commonly used in modern drug manufacturing is the use of so-called lyophilization (freeze-drying) to stabilize and preserve drugs (in this case, injectables), resulting in the active substance (stock) being solid (powdery) 45 is stored. Immediately prior to use, a suitable amount of a liquid solvent is sterile saline, dextrose, and the like. it becomes an injectable drug. 50

Ugyanígy vannak kétkomponensű folyékony halmazállapotú injektátumok vagy más célra, például ragasztásra használt anyagok, epoxigyanták stb. is, melyek szintén a felhasználásuk előtt kerülnek megfelelő arányban vegyítésre és kizárólag ebben a vegyített ál- 55 lapotban kerülhetnek felhasználásra. Külön-külön szinte korlátlan ideig tárolhatók, de vegyítve degradálódnak és legjobb esetben is maximum 24 órán belül felhasználásra kell hogy kerüljenek. A liofilizált hatóanyagot és a hígításukhoz használt folyadékot külön tartály- 60 bán tárolják és közvetlenül a felhasználás előtt vegyítik, amiatt, mert összekeverve rövid időn belül megváltozik a vegyület fizikai és kémiai stabilitása, ami miatt felhasználásukra csak nagyon rövid idő áll rendelkezésre. A gyógyászatban alkalmazott injektátumok esetén a két tartályban történő tárolás hátrányai közé tartozik, hogy szakképzett személyzetet és aszeptikus technikát és körülményeket igényel a vegyítés, mely ebben az esetben feleslegesen időigényes és körülményes. Továbbá néhány gyógyszer, mint például azok, amelyek a kemoterápiához használatosak, lehetnek mérgezöek és emiatt rendkívül veszélyesek a vegyítést végző személyre. Egyik módja a vegyítésnek, hogy megfelelő mennyiségű oldószert egy hagyományos tűs fecskendővel a gumidugóval lezárt tartályban tárolt liofilizált törzsanyaghoz fecskendezzük, vagy úgy, hogy a fecskendőben már előre betöltött hígítófolyadékot használjuk, vagy egy külön tartályban tárolt hígítószert először a fecskendővel felszívunk, majd a törzsanyagot tartalmazó tartály gumidugóját átszúrva a tartályba fecskendezzük. Ezután ezt az elegyet rázással összekeverjük és visszaszivattyúzzuk a hígításra használt fecskendőbe, hogy ezt követően azonnal felhasználjuk. A hígításhoz általában dextrózt vagy steril sós oldatot használnak.Similarly, there are two-component liquid injections or materials used for other purposes such as gluing, epoxy resins, etc. which are also mixed in appropriate proportions before use and can only be used in this mixed form. Separately, they can be stored indefinitely, but they are degraded when mixed and should be used within a maximum of 24 hours. The lyophilized active ingredient and the liquid used for its dilution are stored in separate containers and mixed immediately before use, because when mixed, the physical and chemical stability of the compound changes within a short period of time, which results in only a very short period of use. In the case of medical injections, the disadvantages of storing in two containers are that the combination requires skilled personnel and aseptic technique and conditions, which in this case is unnecessarily time consuming and cumbersome. Furthermore, some drugs, such as those used in chemotherapy, can be toxic and therefore extremely dangerous to the person performing the mixing. One way of mixing is by injecting a sufficient amount of solvent with a conventional needle syringe into the lyophilized stock stored in a stopper sealed in a rubber stopper, either by using a pre-filled diluent in the syringe, or by withdrawing the diluent stored in a separate inject the rubber stopper into the container. This mixture is then shaken and pumped back into the dilution syringe for immediate use. Dilution or sterile saline is usually used for dilution.

A találmányi leírásban olyan megvalósítható terveket ismertetünk, melyek tárolótartályai magukban foglalják a törzsanyagokat és a feloldásukhoz, illetve aktiválásukhoz szükséges oldószert is. Megoldásaink között ismertetésre kerülnek hagyományos tűs fecskendőkhöz, fiolákhoz és tű nélküli injekciós készülékekhez alkalmazható előre töltött kapszulák egyaránt, melyek mind a lehető legegyszerűbb és legolcsóbb kivitelben valósíthatók meg, ugyanakkor gyors és rendkívüli biztonságos vegyítést biztosítanak még a szakképzetlenThe present invention describes feasible designs in which the storage tanks include the stock and the solvent for its dissolution or activation. Our solutions include pre-filled capsules for conventional needle syringes, vials, and needle-free injectors, all of which are designed to be as simple and inexpensive as possible, while providing quick and extremely safe mixing even by unqualified

HU 226 720 Β1 felhasználónak is. Ezzel lehetőség nyílik arra, hogy akár otthon is veszélytelenül elvégezhető legyen ez a művelet és bárki akár saját magának, illetve hozzátartozóinak beadhassa a gyógyuláshoz szükséges anyagot. Természetesen a gyógyszereken kívül egyéb felhasználási területen is alkalmazható az általunk ismertetett megoldás, ahol több komponensből álló anyagot kell közvetlenül a felhasználásuk előtt vegyíteni, mint például kétkomponensű ragasztókat, epoxigyantákat stb. A leírásban ismertetett megoldások minimális alkatrészből, ezáltal környezetkímélő és rendkívül gazdaságosan megvalósíthatóak kell hogy legyenek, mert újrafelhasználásuk csak rendkívül költséges tisztítási folyamatok elvégzése után vagy egyáltalán nem lehetséges. Számos gyógyszer, ami ma forgalomban van, vagy fejlesztés alatt áll, nem elég stabil ahhoz, hogy oldott állapotban forgalmazható, illetve megfelelő ideig tárolható legyen, például a különböző allergiás betegségek gyógyítására használt epinefrine vagy például a rákbetegség gyógyítására használt ciklofoszfamin stb. Más gyógyszerkémiailag aktív vegyület, mint például a vérrög feloldására használt urokináz vagy a glukagon, melyet a hipoglikémia gyógyítására használnak, kizárólag liofilizált por formában stabilak. A papaverine, amelyet optimálisan rendkívül savas körülmények között (pH=2,0-2,8) muszáj tárolni, kizárólag a felhasználás előtt lehet megfelelő hígítófolyadékkal vegyíteni, hogy megakadályozzuk a roncsolóhatást előidéző erős fájdalmat, mely savas vegyületek alkalmazásakor fennáll. Más vegyületek, melyek vegyítve 24 óránál tovább nem tárolhatóak például adenozin, trifoszfát, prosztaglandin stb.HU 226 720 Β1 users. This allows you to do this safely even at home, and to allow anyone to inject the healing material for themselves or their relatives. Of course, the solution described above can also be used in applications other than pharmaceuticals, where multi-component material must be blended immediately before use, such as two-component adhesives, epoxy resins, etc. The solutions described herein must be of a minimal component, thus being environmentally friendly and extremely economically feasible, since they cannot be reused after very expensive cleaning processes or at all. Many drugs that are on the market or under development today are not stable enough to be sold or stored for a suitable period of time, such as epinephrine used to treat various allergic diseases or cyclophosphamine used to treat cancer, etc. Other pharmacologically active compounds, such as urokinase used to dissolve blood clots or glucagon used to treat hypoglycemia, are stable only in the form of lyophilized powders. Papaverine, which must be stored optimally under extremely acidic conditions (pH = 2.0-2.8), may only be mixed with an appropriate diluent prior to use to prevent severe pain caused by the use of acidic compounds. Other compounds that may not be stored for more than 24 hours, e.g. adenosine, triphosphate, prostaglandin, etc.

Ami a találmány tárgyi körébe tartozó technika állását illeti, az alábbi megoldások váltak ismertté. Az 5,360,410 lajstromszámú US szabadalmi leírás egyszer használatos, visszahúzható tűvel ellátott biztonsági fecskendőt ismertet, amely a gyógyszer és oldószerének elkülönített tárolására és az injekció beadása előtti összekeverésére alkalmas. A patron típusú fecskendő, kézi használatra, vagy egy, a gyógyszer- és az oldószerkamrák közötti ideiglenes tömítés áttörésére és közvetlenül az injekció előtti keverésre szolgáló automata injekciós vagy felszívókészülékkel együttesen is alkalmazható. Az előre kimért gyógyszer használat előtti felrázást nem igénylő formában van. A patron injekciós tűvel is el van látva, amely teljes egészében a fecskendő tokjában helyezkedik el, hogy használat után higiénikusan visszahúzható legyen, és teljes egészében a patronban foglaljon helyet. A találmány egyik kiviteli alakjában a készülék egy tolórúddal van ellátva az összekeveredő komponensek automatikus felrázására.As far as the prior art is concerned, the following solutions have become known. U.S. Patent No. 5,360,410 discloses a disposable safety syringe with a retractable needle for separate storage and mixing of the drug and solvent prior to injection. The cartridge-type syringe may also be used in combination with an automatic injection or aspirator device for manual use, or to break a temporary seal between the drug and solvent chambers and to mix directly before injection. The pre-measured medication is in a form that does not require shaking before use. The cartridge is also provided with a needle, which is fully enclosed in the syringe barrel, so that it can be hygienically retracted after use and completely contained within the cartridge. In one embodiment of the invention, the device is provided with a push rod for automatically agitating the miscible components.

A 4,328,802 lajstromszámú US szabadalmi leírás egy csomagba összeépített nedves és száraz fecskendőt ismertet, amely egy folyadékot tartalmazó fecskendőt és egy száraz gyógyszerkészítményt tartalmazó ampullát foglal magában, a fecskendőn és az ampullán teleszkópos működést elősegítő adapterek vannak, emellett a fecskendő tűje az ampulla tömítésébe illeszkedik, amikor a fecskendő tárolási állapotban van.U.S. Patent No. 4,328,802 discloses a packaged wet and dry syringe comprising a liquid syringe and an ampoule containing a dry pharmaceutical composition, the syringe and the ampule having telescopic adapters and a needle for inserting the syringe into the the syringe is in storage condition.

A fecskendő elmozdulása az ampulla felé a tű végének a tömítésen való áthaladását okozza, és folyadékkapcsolatot hoz létre a fecskendő és az ampulla között, ezáltal a száraz gyógyszerkészítmény és a folyadék összekeveredik. A keveréket ezután felszívják a fecskendőbe, és használathoz megszabadítják a fecskendőt a csomagolástól.The movement of the syringe towards the ampoule causes the needle tip to pass through the seal and creates a fluid connection between the syringe and the ampoule, thereby mixing the dry pharmaceutical and liquid. The mixture is then drawn into the syringe and released for use from the packaging.

A 4,898,209 lajstromszámú US szabadalmi leírás egy tömített csúszócsatlakozó eszközt ismertet. Ez két tartály között folyadékkapcsolatot létrehozó eszköz. Magában foglal egy, az első tartályhoz csatlakozó és ehhez rögzített első hüvelyelemet, és a második tartályhoz csatlakozó, ahhoz oldható kapcsolattal csatlakozó és rögzített, és az első hüvelyelem végét befogadó, azon csúszással elmozdítható második hüvelyelemet. Az első és a második hüvely által meghatározott területen lyukasztóelemek vannak elhelyezve, amelyek lehetővé teszik a folyadék áramlását az első tartályból a másodikba. A csatlakozóeszköznek a második tartályhoz való rögzítéshez kialakított végén ennek lezárására szolgáló rugalmas tömítés van.U.S. Patent No. 4,898,209 discloses a sealed slip connection device. It is a device for creating a fluid connection between two tanks. It comprises a first sleeve member attached to and secured thereto to the first container, and a second sleeve member attached to and releasably connected to the second container and slidably displaceable therethrough by the end of the first sleeve member. In the area defined by the first and second sleeves, piercing members are provided which allow the fluid to flow from the first container to the second. At the end of the coupling device for attachment to the second container there is provided an elastic seal for closing it.

A 4,743,229 lajstromszámú US szabadalmi leírás egy eszközt és egy eljárást ismertet kollagén és ásványi anyag összekeverésére induktív és konduktív csontjavító-keverékek előállítása céljából. Az eszköz egyszerű és gyors eljárást tesz lehetővé csontba beültethető igen egységes kollagén/ásvány készítmények előállítására.U.S. Patent No. 4,743,229 discloses a device and method for mixing collagen and mineral to produce inductive and conductive bone repair compositions. The device provides a simple and fast procedure for the preparation of highly uniform collagen / mineral preparations for implantation into bone.

Ismert a HU 73523 közzétett szabadalmi leírás szerinti biztonságosan működtethető, több belövellésre alkalmas, oldalkaros injekciós készülék tű nélküli befecskendező. Az injekciós készülék tartalmaz egy alaptestet, egy kiálló oldalkart és egy szeleptestet. Az alaptestben van egy cső alakú átmenőlyuk és egy oldalirányú átmenőlyuk, ami összeköttetésben van a cső alakú átmenőlyukkal. A kiálló oldalkar egyik vége zárt és egy kinyúló szelepszárat tartalmaz. A szelepszárban, a kiálló oldalkar zárt végének közepén injekciós cső van, és a kiálló oldalkarnak a zárt véggel ellentett végén, a kerületen két szem van. A henger alakú szilikon szeleptest átmérője kisebb, mint az alaptestben lévő cső alakú átmenőlyuk legkisebb átmérője. A henger alakú szeleptest az alaptestben lévő cső alakú átmenőlyukban oldalt helyezkedik el; a kiálló oldalkar zárt vége be van dugva az alaptestben lévő oldalirányú átmenőlyukba, úgyhogy a szeleptest tömören lezáró módon felfekszik a kiálló oldalkarban lévő injekciós csőre.Known multi-injection, lateral-arm injector without needle is known to be operable in accordance with published patent application HU 73523. The injection device includes a base body, a protruding side arm and a valve body. The base body has a tubular through hole and a lateral through hole communicating with the tubular through hole. One end of the protruding side arm is closed and has a protruding valve stem. In the valve stem, there is an injection tube in the center of the closed end of the protruding side arm and there are two eyes in the circumference at the opposite end of the protruding lateral arm. The diameter of the cylindrical silicone valve body is smaller than the smallest diameter of the tubular through hole in the base body. The cylindrical valve body is located laterally in the tubular through hole in the base body; the closed end of the protruding side arm is inserted into the lateral through hole in the base body so that the valve body is sealed against the injection tube in the protruding lateral arm.

Ismert továbbá a HU 222513 lajstromszámú szabadalmi leírás szerinti injekciós fecskendő, amely tartalmaz egy házat, egy dugattyúrudat, amelynek a keresztmetszete nem kör alakú, és van egy külső menete, egy dugattyúrúdhajtást, amely két elemből áll, mégpedig egy dugattyúrúd-vezetékből, amelyhez képest a dugattyúrúd tengelyirányban elmozdítható, de nem forgatható, és egy anyatagból, amely a házban forgatható, de tengelyirányban nem mozdítható el, és van egy belső menete, amely a dugattyúrúd külső menetéhez illeszkedik önzáró menetes kötés létrehozása végett. Az injekciós fecskendő tartalmaz továbbá egy adagbeállító készüléket, amelyben van egy nem önzáró menetesFurther, there is known an injection syringe according to the patent application HU 222513, which comprises a housing, a piston rod having a non-circular cross-section and an external thread, a piston rod drive consisting of two elements, with respect to which the piston rod being axially displaceable but not rotatable, and a member which is rotatable but not axially movable in the housing and has an internal thread which fits into the outer thread of the piston rod to form a self-locking threaded joint. The injection syringe further comprises a dose setting device having a non-self-sealing thread

HU 226 720 Β1 kötés, és ennek a menetes kötésnek a mentén egy injekciós gomb, amely egy adagbeállító elemnek a házhoz viszonyított forgatása következtében kicsavarodik a ház belső (közelebbi) végéből. A találmány értelmében az anyatag és a dugattyúrúd-vezeték között egyirányú tengelykapcsoló van, amely ezeknek az alkatrészeknek az egymáshoz viszonyított forgását az egyik irányban lehetővé teszi, de az ellenkező irányban nem teszi lehetővé. A lehetővé tett forgás esetén a dugattyúrúd a fecskendőben távolodó irányban mozog. A tengelykapcsoló úgy van kialakítva, hogy a forgás megkezdődése előtt le kell küzdeni egy kezdeti ellenállást, amely elég nagyra van beállítva ahhoz, hogy ellenálljon az adagbeállítás által a tengelykapcsolóra kifejtett nyomatéknak.And an injection button along this threaded connection, which is unscrewed from the inner (proximal) end of the housing by rotating a dose dial member relative to the housing. According to the invention, there is a unidirectional coupling between the nut member and the piston rod guide which allows these parts to rotate relative to one another in one direction but not in the opposite direction. With the rotation enabled, the plunger rod moves away from the syringe. The clutch is designed to overcome an initial resistance that is set high enough to withstand the torque exerted by the dose setting on the clutch before rotation begins.

A találmánnyal célunk az ismertetett fenti megoldások hátrányainak kiküszöbölése, azaz olyan, az ismertetettekhez képest lényegesen kedvezőbb kétkomponensű anyagok tárolására és vegyítésére szolgáló eszköz létrehozása, amely minimális alkatrészből van kialakítva, ezáltal környezetkímélő és rendkívüli gazdaságosan megvalósítható.It is an object of the present invention to overcome the drawbacks of the above described solutions, that is, to provide a device for storing and mixing two-component materials which is substantially more advantageous than those described, which is made of a minimal component, thereby being environmentally friendly and extremely economical.

Feladata a találmány szerinti megoldásoknak - hagyományos tűs fecskendők, fiolák és tű nélküli injekciós készülékek -, hogy tárolótartályai magukban foglalják a törzsanyagokat és a feloldásukhoz, illetve aktiválásukhoz szükséges oldószert is.It is an object of the present invention - conventional needle syringes, vials and needle-free injection devices - to contain the bulk materials and the solvent necessary for their dissolution or activation.

Feladata a találmánynak az is, hogy a feltalálói megoldással létrehozott kiviteli alakok a lehető legegyszerűbb és legolcsóbb kivitelben valósíthatók meg, ugyanakkor gyors és rendkívüli biztonságos vegyítést biztosítanak még a szakképzetlen felhasználónak is.It is also an object of the invention to provide the inventive solution with the simplest and cheapest possible embodiment, while providing quick and extremely safe mixing even to an unqualified user.

A találmány tehát egyrészt eszköz kétkomponensű anyagok tárolására és vegyítésére, amely hagyományos tűs fecskendőkhöz, fiolákhoz és tű nélküli injekciós készülékekhez alkalmazható előre töltött kapszulát tartalmaz, és amelynek tárolótartálya magában foglalja a törzsanyagokat és a feloldásukhoz, illetve aktiválásukhoz szükséges oldószert is. A találmány szerinti eszköz abban áll, hogy tárolótartályának belső tere elválasztódugóval, gyűrűvel ketté van választva, az egyik térben hígítófolyadék, a másik terében liofilizált törzsanyag van elhelyezve, a tárolótartály felülről a gyógyszertároló fiolák lezárására önmagában ismert gumidugóval van lezárva, amely fémgyűrűvel van a tárolótartályhoz rögzítve, tárolótartályának belső tere dugattyúval és mozgatórúddal ketté van választva, az egyik térben por alakú liofilizált törzsanyag van elhelyezve, a másik térben a hígítófolyadék van elhelyezve és a tárolótartály mozgatórúdjának szára dugattyúval van lezárva, egy hagyományos fecskendő tárolótartálya liofilizált törzsanyaggal van megtöltve, és a hígítófolyadék egy a tárolótartályhoz csatlakozó, elzárócsipesszel lezárt rugalmas tartályban van elhelyezve. Tű nélküli oltókészülék esetén a tárolótartályban a belső terében tárolt liofilizált törzsanyagot hermetikusan lezáró dugattyú és gyűrű van elhelyezve a tárolótartály alján. A dugattyún rugalmas támasztóbordák vannak kialakítva, amelyek nyugalmi állapotban a tárolótartály palástján lévő kivágásokban helyezkednek el és tartják megfelelő helyzetben a dugattyút, a tárolótartály felső nyílásában a folyadéksugár létrehozására szolgáló fúvóka van kialakítva, amelyet egy csőkarima szigetel hermetikusan és vesz körül, a csőkarimát egy kupak szorítja rá és tartja fixen a fúvóka nyílásán, a csőkarima egy egységet alkot egy átfolyócsővel, amely szorítócsipesszel van lezárva, hermetikus zárást biztosítva így a tárolótartályban tárolt por alakú törzsanyag és a hígítófolyadékot tartalmazó, a tárolótartályhoz csatlakozó rugalmas tartály között.Accordingly, the present invention provides, on the one hand, a device for storing and mixing bi-component materials comprising a pre-filled capsule for use with conventional needle syringes, vials and needle-free injectors, and having a storage container containing the parent materials and a solvent for reconstitution or activation. The device according to the invention consists in the inner space of its container being separated by a sealing ring, a diluent in one space and a lyophilized stock in the other space, the container being sealed with a rubber stopper by itself known to seal the drug vials , the inner space of the reservoir is divided by a plunger and a movable rod, the lyophilized stock is in one space, the diluent is in the other and the stem of the reservoir is closed by a plunger, a conventional syringe is it is placed in a flexible container connected to the storage tank with a closing clip. In the case of a needle-free extinguisher, a plunger and ring sealing the lyophilized stock stored in its storage compartment are placed at the bottom of the storage container. The plunger is provided with elastic support ribs which, when at rest, are located in recesses on the periphery of the storage tank and hold the plunger in position, a liquid jet nozzle is formed in the upper opening of the storage tank and is hermetically sealed by a flange and held firmly in the orifice opening, the tube flange forms a unit with a flow tube sealed by a clamp, thereby providing a hermetic seal between the powdered stock stored in the storage container and the flexible container containing the diluent and attached to the storage container.

A találmány másrészt eljárás kétkomponensű anyagok tárolására és vegyítésére, amikor hagyományos tűs fecskendőkhöz, fiolákhoz és tű nélküli injekciós készülékekhez alkalmazható előre töltött kapszulát használunk, amelynek tárolótartálya magában foglalja a törzsanyagokat és a feloldásukhoz, illetve aktiválásukhoz szükséges oldószert is. A találmány szerinti eljárás lényege, hogy egy hagyományos tűs fecskendővel átlyukasztjuk a tárolótartály beömlőnyílását záró gumidugót és a fecskendőben lévő levegővel túlnyomást hozunk létre a liofilizált törzsanyagot tartalmazó térben, a fecskendővel mindaddig fokozzuk a nyomást, amíg a törzsanyagot és hígítófolyadékot elválasztó dugó teljes terjedelmével át nem kerül a hígítófolyadékot tartalmazó térbe, ezáltal a liofilizált törzsanyagot és a hígítófolyadékot összevegyítjük. Egy mozgatórúdnak a tárolótartály belső teréből való kihúzásával a tárolótartály felső terének felső részében lévő anyagot komprimáljuk, ezáltal a dugattyút egy kezdeti kis elmozdulást követően nem mozgatjuk tovább együtt a mozgatórúddal, hanem helyben maradni hagyjuk, míg a mozgatórudat tovább mozgatjuk, miáltal a dugattyúban lévő átfolyócsatornákon szabad utat engedünk a hígítófolyadék alsó térbe történő szabad áramlásának, a mozgatórudat mindaddig húzzuk tovább, amíg a felső térben lévő hígítófolyadékot teljes mennyiségében át nem áramoltattuk az alsó térben lévő liofilizált törzsanyaghoz, amely itt vegyül vele, a mozgatórúd előretolásával az átfolyócsatornákat ismét zárjuk, és a dugattyúval a hatóanyagot maga előtt tolva a kupakkal védett tű furatán keresztül a beteg szervezetébe juttatjuk. A hígítófolyadékot egy a tárolótartályhoz csatlakozó és elzárócsipesszel lezárt rugalmas tartályban tároljuk, az elzárócsipeszt eltávolítjuk, ezután egy dugattyúnak egy mozgatórúddal történő hátrahúzásával a hígítófolyadékot egyszerűen átszivattyúzzuk a tárolótartály belső terében tárolt törzsanyaghoz, ezután az anyagokat rázással összekeverjük, és a speciális kupakkal egy egységet alkotó rugalmas tartály eltávolítása után a hatóanyagot felhasználjuk.On the other hand, the present invention provides a method for storing and mixing binary components using a pre-filled capsule for conventional needle syringes, vials and needle-free injectors, the container of which contains the stock and the solvent for its dissolution and activation. The essence of the process of the invention is to punch through a conventional needle syringe a rubber stopper sealing the inlet of the reservoir and to pressurize the air in the syringe into the space containing the lyophilized stock, with the syringe increasing the pressure until the stock and diluent are removed. in a space containing the diluent, thereby mixing the lyophilized stock and the diluent. By pulling a moving rod from the inside of the storage tank, the material in the upper portion of the upper storage space is compressed, so that after a slight initial displacement, the piston is not moved further along with the moving rod, but is held in place while the piston allowing the free flow of the diluent into the lower space, pulling the drive rod until all of the diluent in the upper space has been flushed to the lyophilized stock in the lower space, which is then mixed by pushing the drive bar and pushing the flow duct again. pushing the active ingredient in front of the patient through the bore of the needle protected by the cap. The diluent is stored in an elastic container attached to the storage tank and sealed with a stopcock, the stopper is removed, then by pulling a plunger back with a moving rod, the diluent is simply pumped through the storage container into after removal, the active ingredient is used.

A találmány tárgyát a továbbiakban példaképpen! kiviteli alakok, illetve megvalósítási módok alapján, a csatolt rajzokra hivatkozással ismertetjük részletesen.The invention will now be further exemplified. DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS and embodiments thereof, with reference to the accompanying drawings.

A rajzokon azIn the drawings it is

1. ábra: kétkomponensű anyagot tároló tartály kiviteli alakját ábrázolja tűs fecskendőhöz,Figure 1 illustrates an embodiment of a binary container for a needle syringe,

2. ábra: kétkomponensű anyagot tároló tartály használata tűs fecskendővel,Figure 2: Use of a two-component container with needle syringe

3. ábra: kétkomponensű anyaggal előre feltöltött tűs fecskendő kiviteli alakját ábrázolja,Figure 3 illustrates an embodiment of a pre-filled syringe with a two-component material,

HU 226 720 Β1HU 226 720 Β1

4. ábra: kétkomponensű anyaggal előre feltöltött tűs fecskendő használata,Figure 4: Use of a pre-filled syringe with two component material

5. ábra: törzsanyaggal feltöltött tűs fecskendő külső hígítótartállyal,Figure 5: Needle syringe filled with core material with external dilution container

6. ábra: tű nélküli oltókészülékhez használható törzsanyaggal feltöltött tartály külső rugalmas hígítótartállyal,Figure 6: Container filled with core material for needle-less vaccine with external flexible diluent container

7. ábra: tű nélküli oltókészülékhez használható tartály külső rugalmas tartállyal metszeti rajza a két komponens keveredési állapotában,Figure 7 is a sectional view of a container for needle-free vaccine with an external flexible container in the mixing state of the two components;

8. ábra: a tű nélküli oltókészülékhez használható tartály 6. és 7. ábrán ábrázolt kiviteli alakjának axonometrikus rajza látható.Figure 8 is an axonometric view of the needle-free vaccine container shown in Figures 6 and 7.

Miként az 1. ábrán látható az 1 tartály 2 belső tere a 3 elválasztódugó és a 4 „0” gyűrű segítségével hermetikusan ketté van választva. Az 2b térben jelen esetben a 6 hígítófolyadék helyezkedik el, míg a 2a térben a liofilizált 5 törzsanyag található. Az 1 tárolótartályt felülről egy a gyógyszertároló fiolák lezárására önmagában ismert 7 gumidugó zárja, mely 8 fémgyűrű segítségével van rögzítve az 1 tartályhoz. Természetesen az 1 tartályban lévő anyagok bármelyik térben elhelyezhetők, és lehet mindkettő folyékony halmazállapotú is.As shown in Fig. 1, the inner space 2 of the container 1 is hermetically split by means of a separating plug 3 and a ring "0". In this case space 2b contains the diluent 6, while space 2a contains the lyophilized stock 5. The container 1 is closed from above by a rubber stopper 7 known per se which is secured to the container 1 by means of a metal ring 8. Of course, the materials in the container 1 can be placed in any space and both can be in liquid form.

A 2. ábrán látható, hogy első lépésként egy hagyományos tűs fecskendővel átlyukasztjuk a tartály beömlőnyílását záró 7 gumidugót és a fecskendőben levő levegővel túlnyomást hozunk létre a liofilizált 5 törzsanyagot tartalmazó térben. A fecskendővel mindaddig fokozzuk a nyomást, amíg a 3 elválasztódugó teljes terjedelmével át nem kerül a 6 hígítófolyadékot tartalmazó térbe, megteremtve ezzel annak a lehetőségét, hogy az 1 tartályban tárolt 5 törzsanyag és a 6 hígítófolyadék összevegyüljön.Figure 2 shows that as a first step, a conventional needle syringe is punched through a rubber stopper 7 which closes the inlet of the container and is pressurized with air in the syringe to contain the lyophilized stock 5. The syringe is used to increase the pressure until the entire volume of the separating plug 3 is transferred to the space containing the diluent 6, thereby allowing the stock 5 and the diluent 6 to be mixed.

Az így létrejött hatóanyagot összerázzuk és a fecskendő segítségével felszívjuk és felhasználjuk.The active ingredient thus formed is shaken and aspirated using a syringe and used.

A 3. ábrán az 1 tartály 2 belső terét a 9 dugattyú és 10 mozgatórúd segítségével kettéválasztottuk. Az 2b térben jelen esetben a liofilizált por-halmazállapotú 5 törzsanyag helyezkedik el, a 2a térben az 5 törzsanyag hígításához szükséges 6 hígítófolyadékot tároljuk. A tartály tetejét és a 10 mozgatórúd szárát 7 gumidugóval hermetikusan zárjuk. A 10 mozgatórúd az 1 tartály 2 belső teréből történő kihúzásakor elmozdul és a 2 belső tér 2a felső részében levő anyag komprimálódik, melynek hatására 9 dugattyú kezdeti kis elmozdulást követően nem mozdulhat tovább együtt a 10 mozgatórúddal, hanem helyben marad, míg a 10 mozgatórúd halad tovább, miáltal 11 és 12 átfolyócsatornák szabad utat engednek a 6 hígítófolyadék 2b alsó térbe történő áramlásának.In Figure 3, the inner space 2 of the container 1 is divided by the piston 9 and the operating rod 10. In the space 2b, the lyophilized powder stock 5 is in this case, and in the space 2a the diluent 6 required for dilution of the stock material 5 is stored. The top of the container and the stem of the actuator 10 are hermetically sealed with a rubber stopper 7. As the pulling rod 10 is moved out of the inner space 2 of the container 1, the material in the upper part 2a of the inner space 2 is compressed, causing the piston 9 not to move further with the moving rod 10 but to remain in place while the moving rod 10 continues , thereby allowing passageways 11 and 12 to allow free flow of diluent 6 into lower space 2b.

A 4. ábrán a 10 mozgatórudat mindaddig húzzuk tovább, amíg a 2a térben lévő 6 hígítófolyadék teljes mennyisége át nem áramlik az alsó térben levő 5 törzsanyaghoz és itt vegyül vele. Összerázás után a fecskendőben levő hatóanyag azonnal felhasználható, mivel a 10 mozgatórúd előretolásával a 11 és 12 átfolyócsatornák ismét záródnak és a 9 dugattyú a hatóanyagot maga előtt tolva a 14 kupakkal védett 13 tű furatán keresztül bejuttatja az arra rászoruló beteg szervezetébe. Természetesen ebben az esetben is a találmány fentiekben ismertetett kiviteli alakja „szilárd-folyadék” és „folyadék-folyadék”-kal történő gyors és rendkívüli egyszerű egyesítését teszi lehetővé.In Fig. 4, the driving rod 10 is pulled further until the total amount of diluent 6 in space 2a flows to and mixes with the parent material 5 in the lower space. After shaking, the active ingredient in the syringe can be used immediately because by pushing the operating rod 10 the flow channels 11 and 12 are closed again and the piston 9 pushes the active ingredient into the body of the patient in need through the bore 13 of the needle cap. Of course, in this case, too, the above-described embodiment of the invention allows for a quick and extremely simple combination of "solid-liquid" and "liquid-liquid".

Az 5. ábrán a találmány tárgyát képező újabb kiviteli alakot ismertetünk. Ebben az esetben egy hagyományos fecskendő 1 tárolótartályát megfelelő mennyiségű liofilizált 5 törzsanyaggal töltünk meg és az aktiváláshoz szükséges 6 hígítófolyadékot a 15 elzárócsipesz segítségével hermetikusan tároljuk a 16 rugalmas tartályban. A 15 elzárócsipesz eltávolítása után a 16 rugalmas tartályban tárolt 6 hígítófolyadékot a 9 dugattyúnak a 10 mozgatórúddal történő hátrahúzásával egyszerűen átszivattyúzzuk az 1 tárolótartály 2 belső terében tárolt törzsanyaghoz. Az anyagot ezután rázással összekeverjük és a 17 speciális kupakkal egy egységet alkotó 16 rugalmas tartály eltávolítása után a hatóanyagot felhasználjuk. Természetesen, ebben az esetben is vegyíthetünk szilárd-folyadék és folyadékfolyadék anyagot egyaránt.Figure 5 illustrates a further embodiment of the present invention. In this case, the container 1 of a conventional syringe is filled with a sufficient amount of lyophilized stock 5 and the diluent 6 required for activation is hermetically sealed in the resilient container 16 by means of a stopper 15. After removal of the stopper clip 15, the diluent 6 stored in the elastic container 16 is simply pumped through the back of the piston 9 to the stock 2 stored inside the reservoir 1 by pulling the piston 9 back. The material is then mixed by shaking and the active ingredient is removed after removal of the elastic container 16 which forms a unit with the special cap 17. Of course, in this case both solid-liquid and liquid-liquid materials can be combined.

A 6. ábrán egy tű nélküli oltókészülékhez használható kétkomponensű hatóanyag tárolására és felhasználás előtti vegyítésére alkalmas tartályt ismertetünk. Ebben az esetben az 1 tárolótartály 2 belső terében tárolt liofilizált 5 törzsanyagot hermetikusan zárjuk az 1 tárolótartály alján 18 dugattyú és 19 „O” gyűrű segítségével úgy, hogy a 18 dugattyún kialakított rugalmas 20 támasztóbordák nyugalmi állapotban az 1 tárolótartály palástján lévő 21 kivágásokban helyezkednek el és tartják megfelelő pozícióban a 18 dugattyút. Az 1 tárolótartály felső nyílásán lévő 22 fúvóka egyben a hatóanyag által képzett folyadéksugár létrehozását látja el, rugalmas anyagból készült 23 csőkarima hivatott hermetikusan körülvenni és a külső tértől szigetelni. A 24 kupak feladata a 23 csőkarima rászorítása és fixen tartása a 22 fúvóka nyílásán. A 23 csőkarima egy egységet alkot a 25 átfolyócsővel, mely jelen állapotban 15 szorítócsipesszel van beszorítva, így biztosítva a hermetikus zárást az 1 tárolótartályban tárolt por alakú 5 törzsanyag és a 6 hígítófolyadékot tartalmazó 16 rugalmas tartály között.Figure 6 shows a container for storing and mixing a two-component active ingredient for use in a needle-free vaccine. In this case, the lyophilized stock 5 stored inside the storage container 1 is hermetically sealed at the bottom of the storage container 1 by a piston 18 and an O-ring 19 so that the resilient support ribs 20 formed on the piston 18 are disposed at recesses 21 keeping the piston 18 in position. The nozzle 22 in the upper opening of the reservoir 1 also provides a jet of liquid formed by the active ingredient and is hermetically surrounded by an elastic flange 23 and insulated from the outer space. The cap 24 serves to clamp the flange 23 and hold it fixed to the orifice 22. The flange 23 forms a unit with the flow pipe 25, which in its present state is clamped by a clamp 15, thereby providing a seal between the powder stock 5 in the storage container 1 and the flexible container 16 containing the diluent 6.

A 7. ábrán látható, hogy a 15 szorítócsipesz eltávolításakor az 1 tárolótartály és 16 rugalmas tartály között a 25 átfolyócső 26 belső csatornája megnyílik és szabad utat enged a 16 rugalmas tartályban tárolt 6 hígítófolyadéknak, mely így át tud áramlani az 1 tárolótartályba. Az 1 tárolótartályból a levegő a 16 rugalmas tartályba a kipréselt 6 hígítófolyadék helyébe áramlik. Ujjainkkal préselő-, pumpálómozgást végezve a teljes mennyiségű folyadékot átpréselhetjük az 1 tárolótartályba, majd összerázva létrejön a kívánt vegyület.As shown in Fig. 7, when the clamp 15 is removed, the inner passage 26 of the flow tube 25 between the reservoir 1 and the flexible reservoir 16 will open and allow the diluent 6 stored in the flexible reservoir 16 to flow into the reservoir 1. From the storage tank 1, air flows into the flexible container 16 in place of the pressurized diluent 6. By pressing and pumping with our fingers, the entire amount of liquid can be pressed into the storage container 1 and then shaken to form the desired compound.

A 8. ábrán a tű nélküli oltókészülékhez használható tartály 6. és 7. ábrán ábrázolt kiviteli alakjának axonometrikus rajza látható.Figure 8 is an axonometric view of the needle-free vaccine container shown in Figures 6 and 7.

Nyilvánvaló, hogy a fentiekben leírt és az ábrákon bemutatott kiviteli alakok csak példákat jelenthetnek, szakember - köteles tudásából kiindulva - ugyanis számos változtatást és az oltalmi kör határait nem túllépő módosítást tud végrehajtani.It will be understood that the embodiments described above and illustrated in the drawings are exemplary only, as one skilled in the art will be able to make many changes and modifications within the scope of the invention.

HU 226 720 Β1HU 226 720 Β1

A találmány legfontosabb előnye, hogy az ismertetett megoldások minimális alkatrészből vannak kialakítva, ezáltal környezetkímélő és rendkívüli gazdaságosan megvalósíthatóak.The most important advantage of the present invention is that the solutions described are made from a minimal part, thus being environmentally friendly and extremely economically feasible.

További előnye a találmány szerinti megoldásoknak - hagyományos tűs fecskendők, fiolák és tű nélküli injekciós készülékek hogy tárolótartályai magukban foglalják a törzsanyagokat és a feloldásukhoz, illetve aktiválásukhoz szükséges oldószert is.A further advantage of the present invention is that conventional needle syringes, vials, and needle-free injection devices include storage containers containing the bulk materials and the solvent needed to dissolve or activate them.

Előny az is, hogy a feltalálói megoldással létrehozott kiviteli alakok a lehető legegyszerűbb és legolcsóbb kivitelben valósíthatók meg, ugyanakkor gyors és rendkívüli biztonságos vegyítést biztosítanak még a szakképzetlen felhasználónak is. Ezzel lehetőség nyílik arra, hogy akár otthon is veszélytelenül elvégezhető legyen ez a művelet és bárki, akár saját magának, illetve hozzátartozóinak beadhassa a gyógyuláshoz szükséges anyagot.It is also an advantage that the embodiments created by the inventor's solution can be implemented in the simplest and cheapest possible way, while at the same time providing a fast and extremely safe mixing even for the unskilled user. This will allow you to do this safely at home and give anyone, yourself or your relatives the healing material they need.

Claims

PATENT CLAIMS

A device for storing and mixing two-component materials comprising a pre-filled capsule for use with conventional needle syringes, vials and needle-free injectors, the container of which contains the stock and the solvent for reconstitution or activation, characterized in that the container (1) ), the inner space (2) is separated by a separating plug (3) and a "0" ring (4), in one space (2b) the diluent (6) and in the other space (2a) is the lyophilized stock (5). 1) sealed from above with a rubber stopper (7) known per se which is secured to the container (1) by a metal ring (8).

2. A device for storing and mixing two-component materials containing a pre-filled capsule for use with conventional needle syringes, vials and needle-free injectors, and having a storage container containing the stock materials and a solvent for reconstitution or activation, characterized in that ), the inner space (2) is divided by a piston (9) and a moving rod (10), in one space (2b) the powdered lyophilized stock (5) is placed, in the other space (2a) the diluent (6) is placed and The shaft of the conveyor rod (10) of the storage tank (1) is closed by a piston (9).

3. A device for storing and mixing two-component materials comprising a pre-filled capsule for use with conventional needle syringes, vials and needle-free injectors, and having a storage container containing the stock and a solvent for reconstitution or activation, characterized in that a conventional syringe the reservoir (1) is filled with lyophilized stock (5) and the diluent (6) is contained in an elastic container (16) which is connected to the reservoir (1) and sealed with a stopper (15).

4. A device for storing and mixing two-component materials comprising a pre-filled capsule for use with conventional needle syringes, vials and needle-free injectors, and having a storage container containing the stock materials and a solvent for reconstitution or activation, characterized in that In the case of the reservoir (1), a plunger (18) hermetically sealing the lyophilized stock (5) and an "0" ring are placed at the bottom of the reservoir (1). The piston (18) is provided with resilient support ribs (20), which are located at recesses (21) on the periphery of the storage container (1) and hold the piston (18) in a suitable position to create a jet of liquid in the upper opening of the storage container (1). a nozzle (22) is provided which is hermetically sealed and surrounded by a pipe flange (23), the tube flange (23) being clamped and held firmly in the opening of the nozzle (22), the tube flange (23) forming a unit a flow tube (25) sealed with a clamp, thereby providing a hermetic seal between the powder stock material (5) stored in the storage container (1) and the flexible container (16) containing the diluent and connected to the storage container (1).

A process for storing and mixing two-component materials using a pre-filled capsule for conventional needle syringes, vials and needle-free injectors, the container of which contains the stock and the solvent for reconstitution and activation, characterized in that a conventional needle syringe punch the rubber stopper (7) sealing the inlet of the storage container (1) and pressurize the air in the syringe into the space (2a) containing the lyophilized stock (5), increasing the pressure with the syringe until the stock (5) and diluent (6) the full stopper (3) is not transferred to the space (2b) containing the diluent (6), whereby the lyophilized stock and the diluent (6) are mixed.

6. A method for storing and mixing two-component materials using a pre-filled capsule for conventional needle syringes, vials and needle-free injectors, the container of which contains the stock and the solvent for its dissolution or activation, characterized in that ) by pulling the container (1) out of the inner space (2) to compress the material in the upper part (2a) of the upper space (2a) of the storage container (1) so that the piston (9) is not moved with the drive rod (10) but to remain in place while the actuator rod (10) is moved further, allowing free passage of the diluent (6) into the lower space (2b) through the flow passages (11, 12) in the piston (9) until the actuator rod (10) continue to pull until the upper space ( 2a) the diluent (6) in its entirety was not transferred to the lyophilized stock (5) in the lower space (2h), which is mixed with it,

By pushing the bar rod (10) forward, the flow channels (11, 12) are closed again and the plunger (9) pushes the active ingredient in front of the patient through the bore of the needle (13) protected by the cap (14).

7. A method for storing and mixing two-component materials using a pre-filled capsule for conventional needle syringes, vials and needle-free injectors, the container of which contains the stock and the solvent for reconstitution and activation, characterized in that: the diluent (6) is stored in a flexible container (16) connected to the storage container (1) and sealed with a stopcock (15), the stopcock (15) is removed, and the diluent (6) is pulled back by a plunger 5 (9). it is simply pumped through to the stock (5) stored inside the storage container (1), then the materials are mixed by shaking, and after removal of the flexible container (16) forming the unit with the special cap (17).