FR3162353A1 - BONE DEFECT COVER PIECE - Google Patents
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Abstract
La présente invention concerne un procédé de fabrication d’une pièce de recouvrement d'un dispositif destiné à la régénération osseuse pour recouvrir un défaut osseux chez un sujet, lequel procédé comprend les étapes suivantes :a) enregistrement d'un ensemble de données représentant le défaut osseux concerné dans sa tridimensionnalité,b) conception de la pièce de recouvrement en utilisant cet ensemble de données, laquelle pièce de recouvrement présente une paroi opposée au défaut osseux et une paroi tournée vers le défaut osseux, et laquelle pièce de recouvrement peut être fixée en place sur un os par au moins un moyen de fixation, etc) fabrication de la pièce de recouvrement,Caractérisé en ce que ladite pièce de recouvrement est réalisée en polymère résorbable par impression 3D, et en ce qu’elle présente :- une épaisseur comprise entre 0,8 et 1, 5 mm, et- des microperforations. The present invention relates to a method for manufacturing a cover piece for a bone regeneration device to cover a bone defect in a subject, which method comprises the following steps: a) recording a data set representing the bone defect in question in its three dimensions, b) designing the cover piece using this data set, which cover piece has a wall opposite the bone defect and a wall facing the bone defect, and which cover piece can be fixed in place on a bone by at least one means of fixation, etc.) manufacturing the cover piece. Characterized in that said cover piece is made of resorbable polymer by 3D printing, and in that it has: - a thickness of between 0.8 and 1.5 mm, and - micro-perforations.
Description
La présente invention est relative à un procédé de de fabrication d’une pièce de recouvrement d’un défaut osseux dans le cadre d’une régénération osseuse.The present invention relates to a method for manufacturing a cover piece for a bone defect in the context of bone regeneration.
Le tissu osseux est le principal composant du squelette. Il assure aussi bien la fonction de support des parties molles du corps que la fonction de protection des organes vitaux comme ceux du crâne et de la cavité thoracique.Bone tissue is the main component of the skeleton. It provides support for the soft parts of the body and protects vital organs such as those in the skull and thoracic cavity.
Malgré ses caractéristiques minérales, associées à une matrice extracellulaire abondante, le tissu osseux n’en reste pas moins un tissu vivant, qui est constitué de milliers de cellules dispersées au sein de cette matrice et dont la régulation -on parle d’homéostasie osseuse-se révèle un processus particulièrement complexe et dynamique. Le tissu osseux subit un remodelage permanent, processus dont les principaux types cellulaires sont constitués par les ostéocytes, les ostéoblastes et les ostéoclastes.Despite its mineral composition and abundant extracellular matrix, bone tissue remains a living tissue, composed of thousands of cells dispersed within this matrix. Its regulation—known as bone homeostasis—is a particularly complex and dynamic process. Bone tissue undergoes constant remodeling, a process whose main cell types are osteocytes, osteoblasts, and osteoclasts.
Maintenant, une dérégulation au sein de ce tissu osseux, laquelle peut avoir une origine traumatique, infectieuse ou encore tumorale, peut résulter en une altération de sa structure voire même une destruction de celui-ci. Si une cicatrisation osseuse suit généralement cette destruction, cette dernière peut s’avérer, dans certains cas, insuffisante pour régénérer l’intégrité du tissu osseux engendrant l’apparition de défauts osseux. De tels défauts osseux prennent alors la forme de creux ou de zones creuses au sein du tissu osseux.Now, a dysregulation within this bone tissue, which can have a traumatic, infectious, or tumoral origin, can result in an alteration of its structure or even its destruction. While bone healing generally follows this destruction, in some cases this healing may prove insufficient to regenerate the integrity of the bone tissue, leading to the appearance of bone defects. Such bone defects then take the form of hollows or depressions within the bone tissue.
En pratique, les défauts osseux sont comblés en chirurgie osseuse à l’aide de matériaux dédiés qui, outre le comblement, permettent également de favoriser la cicatrisation osseuse.In practice, bone defects are filled in bone surgery using dedicated materials which, in addition to filling, also promote bone healing.
En règle générale, le matériau de comblement utilisé est constitué soit de matériau de substitution osseuse synthétique (par exemple des granules d'hydroxyapatite), soit de particules d'os naturel. Une fois la cavité correspondant au défaut osseux remplie par ce matériau de comblement et comme décrit par exemple dans le brevet DE 4302708C2, une pièce de recouvrement est positionnée par-dessus, laquelle pièce est fixée à l’os entourant le défaut osseux et permet de diriger la croissance osseuse à travers ce matériau de comblement exclusivement vers l’os. Partant de là, différentes technologies de recouvrement ont pu être développées.As a general rule, the bone graft material used consists of either synthetic bone substitute material (e.g., hydroxyapatite granules) or natural bone particles. Once the cavity corresponding to the bone defect is filled with this bone graft material, as described, for example, in patent DE 4302708C2, a cover piece is positioned over it. This cover piece is fixed to the bone surrounding the defect and directs bone growth through the bone graft material exclusively towards the bone. From this starting point, various bone grafting technologies have been developed.
Un premier champ technologique correspond à des pièces de recouvrement « souples » prenant la forme de tissés dont le maillage laisse passer les nutriments. A titre d’exemple, le brevet US 4,816,339 décrit une pièce de recouvrement souple qui prend la forme d’une membrane tissée souple synthétique et multicouches (membrane type PRF). Si la mise en œuvre de ces membranes est relativement aisée pour le praticien, le résultat de la régénération osseuse s’avère souvent perfectible, du fait de la structure souple de celles-ci ne permettant qu’une délimitation grossière de la croissance osseuse.One technological approach involves "flexible" covering pieces in the form of woven materials whose mesh allows nutrients to pass through. For example, US patent 4,816,339 describes a flexible covering piece in the form of a flexible, multilayered, synthetic woven membrane (a type of PRF membrane). While these membranes are relatively easy for practitioners to apply, the results of bone regeneration are often less than ideal, as their flexible structure only allows for a rough delineation of bone growth.
Le second champ technologique correspond lui à des pièces de recouvrement « rigides » qui prennent la forme de mailles métalliques plaquées sur le matériau de recouvrement. A titre d’exemple, le brevet EP 2 536 446 B1 décrit ainsi une telle pièce de recouvrement rigide fabriqué précisément pour un sujet donné et dont la forme correspond précisément à celle de l’os régénéré après comblement du défaut osseux. Maintenant, la nature (généralement en titane) de ces pièces de recouvrement rigides les rend couteuses en plus de la plus grande complexité associée à leur mise en œuvre.The second technological field involves "rigid" covering pieces that take the form of metal meshes bonded to the covering material. For example, patent EP 2 536 446 B1 describes such a rigid covering piece manufactured specifically for a given individual, its shape precisely matching that of the bone regenerated after filling the bone defect. However, the nature (generally titanium) of these rigid covering pieces makes them expensive, in addition to the greater complexity associated with their implementation.
Face à cette problématique, l’inventeur a maintenant développé et obtenu par impression 3D une pièce de recouvrement réalisée en polymère résorbable et microperforée, laquelle combine les avantages des pièces de recouvrement souples et rigides connues jusqu’alors. Ainsi, la pièce de recouvrement obtenue par l’inventeur présente un coût de revient particulièrement avantageux, tout en permettant une bonne délimitation de la régénération osseuse sans pour autant être associée à une complexité de mise en œuvre pour le praticien et, en outre, sans nécessiter de retrait du fait de sa biodégradabilité.To address this problem, the inventor has now developed and obtained, through 3D printing, a micro-perforated, resorbable polymer covering that combines the advantages of previously available flexible and rigid coverings. This covering offers a particularly advantageous cost, while providing clear delineation of bone regeneration without adding complexity for the practitioner and, moreover, without requiring removal due to its biodegradability.
Ces propriétés de la pièce de recouvrement obtenue n’avaient en soit rien d’évident et elles nécessitent l’utilisation de polymères résorbables adaptés pour l’impression 3D, l’obtention d’une épaisseur bien spécifique et, surtout, la présence, au sein de la pièce de recouvrement, de microperforations.These properties of the resulting cover piece were not obvious in themselves and require the use of resorbable polymers adapted for 3D printing, obtaining a very specific thickness and, above all, the presence of micro-perforations within the cover piece.
Aussi, un premier objet de l’invention se rapporte à un procédé de fabrication d’une pièce de recouvrement d'un dispositif destiné à la régénération osseuse pour un défaut osseux chez un sujet, lequel procédé comprend les étapes suivantes :Also, a first object of the invention relates to a method for manufacturing a cover piece for a device intended for bone regeneration for a bone defect in a subject, which method comprises the following steps:
- enregistrement d'un ensemble de données représentant le défaut osseux concerné dans sa tridimensionnalité,- recording of a dataset representing the bone defect in question in its three-dimensionality,
- conception de la pièce de recouvrement en utilisant cet ensemble de données, laquelle pièce de recouvrement présente une paroi opposée au défaut osseux et une paroi tournée vers le défaut osseux, et laquelle pièce de recouvrement peut être fixée en place sur un os par au moins un moyen de fixation, et- design of the cover piece using this data set, which cover piece has a wall opposite the bone defect and a wall facing the bone defect, and which cover piece can be fixed in place on a bone by at least one means of fixation, and
- fabrication de la pièce de recouvrement,- manufacturing of the cover piece,
caractérisé en ce que ladite pièce de recouvrement est réalisée en polymère résorbable par impression 3D, et en ce qu’elle présente :characterized in that said cover piece is made of absorbable polymer by 3D printing, and in that it presents:
- une épaisseur comprise entre 0,8 et 1,5 mm,- a thickness between 0.8 and 1.5 mm,
- des microperforations.- micro-perforations.
Un deuxième objet de l’invention porte sur une pièce de recouvrement susceptible d'être obtenue par un tel procédé de fabrication.A second object of the invention relates to a cover piece that can be obtained by such a manufacturing process.
Un troisième objet de l’invention porte sur un dispositif destiné à la régénération osseuse pour un défaut osseux chez un sujet et comprenant au moins une telle pièce de recouvrement ainsi qu’au moins un moyen de fixation.A third object of the invention relates to a device for bone regeneration for a bone defect in a subject and comprising at least one such cover piece as well as at least one means of fixation.
Un quatrième objet de l’invention porte sur un kit destiné à la régénération osseuse pour un défaut osseux chez un patient et comprenant au moins un dispositif tel que décrit précédemment et au moins un substitut de régénération osseuse.A fourth object of the invention relates to a kit for bone regeneration for a bone defect in a patient and comprising at least one device as described above and at least one bone regeneration substitute.
Le défaut osseux peut être de tout type, parmi lesquels un défaut osseux au sein des os délimitant les cavités orbitaires, les os de la mâchoire, les os de l’oreille interne ou de l’oreille externe. Maintenant, et selon un mode de réalisation préféré, le défaut osseux correspond à un défaut osseux au sein de la mâchoire.The bone defect can be of any type, including a defect within the bones delimiting the orbital cavities, the jawbones, the bones of the inner ear, or the outer ear. Now, according to a preferred embodiment, the bone defect corresponds to a bone defect within the jaw.
Pour ce qui est de l’étape d’enregistrement de l’ensemble de données qui représente le défaut osseux concerné dans sa tridimensionnalité, cette étape est réalisée par des méthodes bien connues de l’homme du métier comme la tomographie ou des procédés d’imagerie similaires.As for the step of recording the set of data which represents the bone defect in question in its three-dimensionality, this step is carried out by methods well known to those skilled in the art such as tomography or similar imaging processes.
La pièce de recouvrement est fabriquée par impression 3D, typiquement par dépôt de fil fondu, par exemple avec une imprimante ULTIMAKER S7. Une telle impression 3D utilise typiquement un fil de polymère résorbable dont le diamètre est compris entre 1 et 5 mm, en général entre 1,5 et 3 mm.The cover piece is manufactured by 3D printing, typically by fused filament deposition, for example with an ULTIMAKER S7 printer. Such 3D printing typically uses a resorbable polymer filament with a diameter between 1 and 5 mm, generally between 1.5 and 3 mm.
La pièce de recouvrement présente une forme tridimensionnelle lui permettant de recouvrir le défaut osseux du sujet de sorte à assurer une régénération osseuse harmonieuse et sans discontinuité. On entend par là une régénération osseuse qui permette d’obtenir un os dont la forme est celle préexistante à l’apparition du défaut osseux. Typiquement, une telle régénération ne montre pas de discontinuité entre l’os encadrant le défaut osseux et l’os régénéré ayant pris place au sein du défaut osseux.The cover piece has a three-dimensional shape that allows it to cover the patient's bone defect in such a way as to ensure harmonious and seamless bone regeneration. This means bone regeneration that results in a bone whose shape is that which existed before the bone defect appeared. Typically, such regeneration shows no discontinuity between the bone surrounding the defect and the regenerated bone within it.
Maintenant, la pièce de recouvrement peut éventuellement intégrer un site de prépositionnement pour un implant, une fois terminée la régénération osseuse au sein du défaut osseux.Now, the cover piece can potentially incorporate a pre-positioning site for an implant, once bone regeneration within the bone defect is complete.
Pour présenter ses propriétés particulièrement avantageuses, l’inventeurs a mis en évidence que la pièce de recouvrement microperforée doit présenter une épaisseur comprise entre 0,8 et 1,5 mm, de préférence entre 0,9 et 1,3 mm. Plus spécifiquement, l’inventeur a pu montrer qu’une épaisseur de pièce de recouvrement comprise entre 1 et 1,2 mm permettait d’obtenir en impression 3D une pièce de recouvrement dont les propriétés sont optimales.To highlight its particularly advantageous properties, the inventor emphasized that the micro-perforated cover piece should have a thickness between 0.8 and 1.5 mm, preferably between 0.9 and 1.3 mm. More specifically, the inventor demonstrated that a cover piece thickness between 1 and 1.2 mm allows for 3D printing a cover piece with optimal properties.
L’inventeur a mis en évidence qu’il est possible d’utiliser différents polymères résorbables, dès lors qu’ils sont associés à une diminution de la charge moyenne de la pièce de recouvrement de moins de 50% dans les 4 mois suivant son implantation chez un sujet. Dès lors, sur la base de ces éléments et de ses connaissances générales, l’homme du métier sera capable d’adapter l’épaisseur de la pièce de recouvrement en fonction de la nature du polymère résorbable utilisé.The inventor demonstrated that it is possible to use different resorbable polymers, provided they result in a reduction of less than 50% in the average load of the cover piece within four months of implantation in a patient. Therefore, based on this information and their general knowledge, a person skilled in the art will be able to adjust the thickness of the cover piece according to the type of resorbable polymer used.
De préférence, le polymère résorbable est un copolymère poly(lactique-co-caprolactone) [PLCL].Preferably, the resorbable polymer is a poly(lactic-co-caprolactone) [PLCL] copolymer.
De manière particulièrement avantageuse, le polymère résorbable est un copolymère PLCL comprenant une proportion de 70% d’acide lactique et de 30% de coprolactone.Particularly advantageously, the resorbable polymer is a PLCL copolymer comprising a proportion of 70% lactic acid and 30% coprolactone.
La pièce de recouvrement présente au moins une surface couvrant la totalité du défaut osseux, laquelle surface présente une longueur comprise entre 5 et 100 mm, de préférence entre 10 et 50 mm, et une largeur comprise entre 3 et 20 mm, de préférence entre 5 et 10 mm.The cover piece has at least one surface covering the entire bone defect, which surface has a length between 5 and 100 mm, preferably between 10 and 50 mm, and a width between 3 and 20 mm, preferably between 5 and 10 mm.
Les micro-perforations de la pièce de recouvrement sont critiques en ce qu’elles permettent l’apport d’éléments nutritifs à l’os en régénération au sein du défaut osseux, tout en assurant la bonne délimitation de la régénération osseuse.The micro-perforations in the cover piece are critical because they allow nutrients to reach the regenerating bone within the bone defect, while ensuring proper delimitation of bone regeneration.
Par micro-perforations, on entend des perforations qui présentent un diamètre compris entre 100 et 2 000µm, de préférence entre 200 et 1 000 µm.Micro-perforations are defined as perforations with a diameter between 100 and 2,000µm, preferably between 200 and 1,000µm.
Avantageusement, la pièce de recouvrement présente également une bordure qui vient en appui sur l’os sain encadrant le défaut osseux.Advantageously, the cover piece also has a border that rests on the healthy bone surrounding the bone defect.
De préférence, la bordure de la pièce de recouvrement présente une largeur d’au moins 1 mm, de préférence une largeur comprise entre 2 et 5 mm.Preferably, the edge of the cover piece has a width of at least 1 mm, preferably a width between 2 and 5 mm.
Cette bordure peut présenter une nature continue (laquelle repose alors sur la totalité de l’os sain encadrant le défaut osseux) ou discontinue (laquelle correspond à un ou plusieurs points d’appui sur l’os sain encadrant le défaut osseux).This border can be continuous (in which case it rests on the entire healthy bone surrounding the bone defect) or discontinuous (in which case it corresponds to one or more points of support on the healthy bone surrounding the bone defect).
De préférence, la bordure de la pièce de recouvrement présente une nature discontinue, laquelle prend avantageusement la forme de 2 à 6 points d’appui sur l’os sain encadrant le défaut osseux, de préférence la forme de 3 à 5 points d’appui. Typiquement, ces points d’appui sont répartis à égale distance entre eux sur le contour de la pièce de recouvrement.Preferably, the edge of the cover piece has a discontinuous nature, advantageously taking the form of 2 to 6 points of support on the healthy bone surrounding the bone defect, preferably 3 to 5 points of support. Typically, these points of support are equally spaced around the perimeter of the cover piece.
Avantageusement encore, la bordure de la pièce de recouvrement ne contient aucune micro-perforations. En effet, l’absence de microperforations dans cette zone permet d’assurer la meilleure rigidité possible à la pièce de recouvrement sans compromettre son efficacité.Even more advantageous, the edge of the cover piece contains no micro-perforations. Indeed, the absence of micro-perforations in this area ensures the best possible rigidity for the cover piece without compromising its effectiveness.
Pour ce qui est du au moins un moyen de fixation de la plaque de recouvrement sur l’os, il peut prendre la forme d’une broche, d’une vis, d’un clou ou encore d’une substance adhésive permettant de fixer la pièce de recouvrement à l’os. Maintenant, la pièce de recouvrement pourra combiner différents moyens de fixation distincts, par exemple au moins une vis et au moins une substance adhésive.As for the at least one means of attaching the cover plate to the bone, it can take the form of a pin, a screw, a nail, or an adhesive substance used to fix the cover plate to the bone. Now, the cover plate itself can combine different, distinct means of attachment, for example, at least one screw and at least one adhesive substance.
Dans le cas d’un moyen de fixation prenant la forme d’une vis, la bordure comprend avantageusement un orifice permettant son positionnement avec de préférence un fraisage adapté à la tête de ladite vis.In the case of a fastening means taking the form of a screw, the edge advantageously includes an opening allowing its positioning with preferably a milling adapted to the head of said screw.
Dans le cas d’un moyen de fixation prenant la forme d’une substance adhésive, celle-ci est choisie dans le groupe comprenant ou consistant en les ciments à base de composite, les cyanoacrylates ou tout autre adhésif ou ciment biocompatibles. En ce qui concerne le conditionnement de la substance adhésive, on pourra choisir un tube compressible, une seringue ou encore une seringue bi-composants pour un mélange et un dépôt contrôlé de matériaux bi-composants.In the case of a fixing medium in the form of an adhesive substance, this substance is chosen from the group comprising or consisting of composite-based cements, cyanoacrylates, or any other biocompatible adhesive or cement. Regarding the packaging of the adhesive substance, a squeezable tube, a syringe, or a two-component syringe for controlled mixing and dispensing of two-component materials may be chosen.
On entend, par ciment à base de composite, un matériau dont les caractéristiques sont telles que définies à la norme ISO4049 qui comprend une phase dispersée comprenant la charge (minérale, organo-minérale ou organique) couplée, au moyen d’un silane, à la phase dispersante (matrice organique) comprenant au moins un monomère dérivé du méthacrylate. La phase dispersante ou matrice organique joue le rôle de liant entre les charges. Cette phase donne une viscosité plus ou moins élevée au composite non polymérisé en fonction du ou des dérivés de méthacrylates qui la compose. A noter qu’il est courant d’utiliser des mélanges de différents dérivés en vue d’aboutir à la viscosité souhaitée. Cette phase dispersante présente toutefois une faible résistance mécanique prise à elle seule. L’homme du métier est à même de déterminer simplement au regard de ses connaissances générales les dérivés du méthacrylate utilisables dans des phases dispersantes pour des ciments à base de composite pour le nécessaire selon l’invention. A titre d’exemples de tels dérivés du méthacrylate, on pourra citer le bisphénol A glycidyl méthacrylate (bis-GMA), l’uréthane diméthacrylate (UDMA), le méthacrylate de méthyle (MMA), le bisphénol A éthyloxy-méthacrylate (bis-EMA), l’éthylène-glycol-diméthacrylate (EGDMA), le diéthylène-glycol-diméthacrylate (DEGDMA), le triéthylène-glycol-diméthacrylate (TEGDMA), le méthacrylate d’acide phosphorique ou un mélange de ceux-ci. En ce qui concerne la phase dispersée constituée de charges, les composites actuels contiennent une grande diversité de particules de charge variant par la taille, la composition et le pourcentage de celles-ci. Maintenant, et s’il est possible d’utiliser des charges organiques (ex. résines) ou organo-minérales (céramique organiquement modifiée, il s’agit le plus souvent de charges minérales à base de silice (sous forme cristalline (ex. quartz) ou non (ex. verre borro-sillicaté), ou de verres de métaux lourds (verre de baryum, de strontium, de zirconium, d’yttrium ou encore d’ytterbium). Ces charges sont liées physiquement et chimiquement à la matrice organique et permettent d’assurer les propriétés mécaniques et optiques du ciment. A titre de propriétés mécaniques, ces charges permettent d’augmenter la résistance à la compression, à la traction, à la flexion et à l’usure et augmentent également la radio-opacité. On entend par silane, une molécule bi-fonctionnelle possédant un pôle minéralophile et un pôle organophile. Une telle molécule permet de greffer le polymère à la charge. A titre d’exemple de telles molécules fonctionnelles, on peut citer le méthacryloxypropyl-triméthoxy-silane (MPMA) ou l’acryloxypropyl-triméthoxy-silane (APM). On peut trouver au choix une phase dispersante et/ou une phase dispersée fonctionnalisée par silanisation. Les silanes sont des composés chimiques de formule SinH2n+2dont le plus simple est le silane de formule SiH4qui constitue l’analogue structurel silicé du méthane. Celui-ci fait partie de la famille des hydrures composés de silicium et d'hydrogène, qui peuvent être vus comme les analogues silicés des alcanes. En ce qui concerne la phase dispersante, on peut trouver des acrylates ou des méthacrylates de silane. Pour ce qui concerne la phase dispersée, on peut trouver des charges ayant subi un traitement industriel de silanisation, on parle alors d’ensimage.Composite-based cement is defined as a material whose characteristics are as defined in ISO 4049, comprising a dispersed phase including the filler (mineral, organo-mineral, or organic) coupled, by means of a silane, to the dispersing phase (organic matrix) comprising at least one methacrylate monomer. The dispersing phase, or organic matrix, acts as a binder between the fillers. This phase imparts a higher or lower viscosity to the unpolymerized composite, depending on the methacrylate derivative(s) it contains. It should be noted that it is common to use mixtures of different derivatives to achieve the desired viscosity. However, this dispersing phase, when used alone, exhibits low mechanical strength. A person skilled in the art can easily determine, based on their general knowledge, the methacrylate derivatives suitable for use in dispersing phases for composite-based cements as required by the invention. Examples of such methacrylate derivatives include bisphenol A glycidyl methacrylate (bis-GMA), urethane dimethacrylate (UDMA), methyl methacrylate (MMA), bisphenol A ethyloxy methacrylate (bis-EMA), ethylene glycol dimethacrylate (EGDMA), diethylene glycol dimethacrylate (DEGDMA), triethylene glycol dimethacrylate (TEGDMA), phosphoric acid methacrylate, or mixtures thereof. Regarding the dispersed phase consisting of fillers, current composites contain a wide variety of filler particles that vary in size, composition, and percentage. Now, while it is possible to use organic fillers (e.g., resins) or organo-mineral fillers (organically modified ceramics), these are most often silica-based mineral fillers (in crystalline form (e.g., quartz) or non-crystalline form (e.g., borax glass), or heavy metal glasses (barium, strontium, zirconium, yttrium, or ytterbium glass). These fillers are physically and chemically bonded to the organic matrix and ensure the mechanical and optical properties of the cement. In terms of mechanical properties, these fillers increase resistance to compression, tension, bending, and wear, and also increase radiopacity. A silane is a bifunctional molecule possessing a mineralophilic and an organophilic end group. Such a molecule allows the polymer to be grafted to the filler. Examples of such functional molecules include... Methacryloxypropyl-trimethoxy-silane (MPMA) or acryloxypropyl-trimethoxy-silane (APM) are used. A dispersing phase and/or a dispersed phase functionalized by silanization are available. Silanes are chemical compounds with the formula SinH2n +2 , the simplest of which is silane, with the formula SiH4 , which is the silica-based structural analog of methane. Methane belongs to the family of hydrides composed of silicon and hydrogen, which can be considered the silica-based analogs of alkanes. The dispersing phase may consist of silane acrylates or methacrylates. The dispersed phase may consist of fillers that have undergone industrial silanization processing; this is referred to as sizing.
En lien cette fois avec les cyanoacrylates, celles-ci forment une famille de colles puissantes et rapides utilisées en médecine, dans l'industrie, et dans la vie courante. Les cyanoacrylates utilisables dans le cadre de la présente invention comprennent len-Butyl cyanoacrylate ou enbucrilate (n-BCA, NBCA), l’isobutyl cyanoacrylate ou bucrylate (ICA), l’Ethyl cyanoacrylate (ECA) et l’Octyl cyanoacrylate (OCA). Dans le cas d’une substance adhésive correspondant à un cyanoacrylate, on pourra utiliser par exemple le NBCA, lequel est notamment commercialisé sous les marques CUTSEAL, MEDIBOND, MEDICRYL, PERIACRYL, GLUSTITCH, XOIN, GESIKA, GLUEBRAN2, VETGLU, VETBOND, LIQUIVET, INDERMIL, LIQUIBAND, HISTOACRYL, IFABOND, etc.This time, in connection with cyanoacrylates, these form a family of powerful and fast-acting adhesives used in medicine, industry, and everyday life. The cyanoacrylates usable within the scope of the present invention include n -Butyl cyanoacrylate or enbucrylate (n-BCA, NBCA), isobutyl cyanoacrylate or bucrylate (ICA), Ethyl cyanoacrylate (ECA), and Octyl cyanoacrylate (OCA). For example, NBCA, which is marketed under the brand names CUTSEAL, MEDIBOND, MEDICRYL, PERIACRYL, GLUSTITCH, XOIN, GESIKA, GLUEBRAN2, VETGLU, VETBOND, LIQUIVET, INDERMIL, LIQUIBAND, HISTOACRYL, IFABOND, etc., can be used for an adhesive substance corresponding to a cyanoacrylate.
Selon un mode de réalisation spécifique, le au moins un moyen de fixation prend uniquement la forme d’une substance adhésive et la plaque de recouvrement ne comprend alors aucun orifice (autre que les microperforations et, éventuellement, l’au moins un site de prépositionnement d’un implant).According to a specific embodiment, at least one means of fixation takes only the form of an adhesive substance and the cover plate then does not include any opening (other than micro-perforations and, possibly, at least one pre-positioning site for an implant).
Les substituts de régénération osseuse sont bien connus de l’homme du métier et un tel substitut peut être choisi parmi ceux utilisés pour le comblement de perte de substance osseuse dans diverses pathologies. Un tel substitut de régénération osseuse peut être constitué d’un matériau de substitution osseuse synthétique (par exemple des granules d'hydroxyapatite), mais aussi de particules d'os, lesquelles peuvent provenir du sujet sur lequel la régénération osseuse est envisagée. A titre d’exemple de substituts de régénération osseuse, on peut citer RE-BONE, BIO-OSS, BIOSORB-DENTAL, CREOS, ADBONE, TEEBONE, SYBONE, etc.Bone regeneration substitutes are well known to those skilled in the art, and such a substitute can be chosen from those used for filling bone defects in various pathologies. A bone regeneration substitute can consist of a synthetic bone substitute material (e.g., hydroxyapatite granules), but also of bone particles, which can be taken from the patient for whom bone regeneration is planned. Examples of bone regeneration substitutes include RE-BONE, BIO-OSS, BIOSORB-DENTAL, CREOS, ADBONE, TEEBONE, SYBONE, etc.
Les exemples qui suivent sont fournis à titre d’illustration et ne sauraient limiter la portée de la présente invention.The following examples are provided for illustrative purposes only and shall not limit the scope of the present invention.
Détermination de l’évolution des propriétés mécaniques et physico-chimiques d’un dispositif imprimé en 3D sur une période de dégradation hydrolytique de 4 mois.Determination of the evolution of the mechanical and physico-chemical properties of a 3D printed device over a 4-month hydrolytic degradation period.
Les conditions opératoires ont permis de simuler, en moins de 5 jours, une dégradation équivalente à celle observée sur une période de 4 mois en temps réel.The operating conditions made it possible to simulate, in less than 5 days, a degradation equivalent to that observed over a period of 4 months in real time.
Différents polymères résorbables ont été testés parmi lesquels un PLCL (poly (lactide-co-caprolactone). En outre, différentes épaisseurs de pièces ont été testées, à savoir 0,8 mm, 1,1 mm et 1,3 mm.Various resorbable polymers were tested, including a PLCL (poly(lactide-co-caprolactone)). In addition, different part thicknesses were tested, namely 0.8 mm, 1.1 mm, and 1.3 mm.
L’inventeur a pu mettre en évidence qu’il était possible d’imprimer, notamment avec ce PLCL, une plaque de recouvrement présentant des microperforations. A noter toutefois que l’obtention de microperforations s’est avérée difficile aussi bien pour l’épaisseur de 0,8 mm que pour celle de 1,3 mm. Dans le même temps, les résultats ont monté qu’une pièce de recouvrement présentant une épaisseur de 0,8 mm ou de 1,3 mm, si elle pouvait être mise en œuvre par un praticien, se révélait limite en termes de rigidité pour assurer sa fonction correctement avec le temps.The inventor demonstrated that it was possible to print, particularly with this PLCL (Printable Linear Plate), a cover plate with micro-perforations. It should be noted, however, that obtaining micro-perforations proved difficult for both the 0.8 mm and 1.3 mm thicknesses. At the same time, the results showed that a cover plate with a thickness of 0.8 mm or 1.3 mm, while usable by a practitioner, was insufficiently rigid to ensure its proper function over time.
Pour ce qui est des caractéristiques des dispositifs obtenus, la charge moyenne des dispositifs d’une épaisseur de 0,8 mm se révélait être de 12N post-impression, mais avec une charge moyenne de seulement 5,7 N après un mois de dégradation. Dans le cas d’un dispositif de 1,1 mm, la charge moyenne était certes de 15,2 N post-impression, mais elle était toujours 8 N après un mois de dégradation.Regarding the characteristics of the resulting devices, the average post-printing load for devices with a thickness of 0.8 mm was 12 N, but the average load was only 5.7 N after one month of degradation. For a 1.1 mm device, the average post-printing load was indeed 15.2 N, but it remained at 8 N after one month of degradation.
Au final, les résultats ont montré que les dispositifs présentant une épaisseur de 1,1 mm ont montré une résistance mécanique élevée et pleinement satisfaisante pour assurer une fonction de recouvrement dans le temps, notamment pour ce qui est d’une régénération osseuse d’un défaut osseux au sein de la mâchoire (environnement complexe).In the end, the results showed that devices with a thickness of 1.1 mm showed high mechanical resistance and were fully satisfactory to ensure a covering function over time, particularly with regard to bone regeneration of a bone defect within the jaw (complex environment).
Dans le même temps, la pièce de recouvrement obtenue alors présente une « souplesse » permettant d’en faciliter la pose par un praticien par rapport aux plaques connues et métalliques. En outre, et du fait même de sa nature résorbable, il n’est pas utile de retirer la pièce de recouvrement après la régénération osseuse, ce qui permet de limiter le traumatisme pour le sujet.At the same time, the resulting cover piece has a flexibility that makes it easier for a practitioner to apply compared to traditional metal plates. Furthermore, due to its resorbable nature, it is not necessary to remove the cover piece after bone regeneration, thus minimizing trauma for the patient.
Claims (10)
a) enregistrement d'un ensemble de données représentant le défaut osseux concerné dans sa tridimensionnalité,
b) conception de la pièce de recouvrement en utilisant cet ensemble de données, laquelle pièce de recouvrement présente une paroi opposée au défaut osseux et une paroi tournée vers le défaut osseux, et laquelle pièce de recouvrement peut être fixée en place sur un os par au moins un moyen de fixation, et
c) fabrication de la pièce de recouvrement,
Caractérisé en ce que ladite pièce de recouvrement est réalisée en polymère résorbable par impression 3D, et en ce qu’elle présente :
- une épaisseur comprise entre 0,8 et 1, 5 mm, et
- des microperforations.A method for manufacturing a cover piece for a bone regeneration device to cover a bone defect in a subject, which method comprises the following steps:
a) recording of a dataset representing the bone defect in question in its three-dimensionality,
b) design of the cover piece using this data set, which cover piece has a wall opposite the bone defect and a wall facing the bone defect, and which cover piece can be fixed in place on a bone by at least one means of fixation, and
c) manufacturing of the cover piece,
Characterized in that said cover piece is made of absorbable polymer by 3D printing, and in that it exhibits:
- a thickness between 0.8 and 1.5 mm, and
- micro-perforations.
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