FR2968197A1

FR2968197A1 - Poche flexible a usage biopharmaceutique ayant une pluralite de ports de sortie.

Info

Publication number: FR2968197A1
Application number: FR1059994A
Authority: FR
Inventors: Nicolas Mendyk
Original assignee: Sartorius Stedim Biotech SA
Current assignee: Sartorius Stedim FMT SAS
Priority date: 2010-12-01
Filing date: 2010-12-01
Publication date: 2012-06-08
Anticipated expiration: 2030-12-01
Also published as: EP2645981A1; EP2645981B1; WO2012072924A1; FR2968197B1; CN103476381B; CN103476381A; US20130319575A1

Abstract

Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique comprenant une enveloppe (3) apte à recevoir dans son espace intérieur (3a) un produit biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux apte à l'écoulement et comportant, réunies par des zones de solidarisation (4) fixe et étanche, des parois flexibles, dont deux parois (5 et 6) opposées reliées l'une à l'autre par leurs périphéries (7), au moins un port d'entrée (9) et au moins un port de sortie (10), un port (9, 10) étant associé à un passage de l'enveloppe (3) et montée sur elle par des moyens de liaison fixe et étanche (15), une pluralité de n ports de sortie (10) analogues, aptes à la vidange du produit biopharmaceutique reçu dans l'espace intérieur (3a), et groupés dans une zone de piquage (12), une paroi de piquage (5) pourvue d'au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10) pour les n ports de sortie (10) analogues, des moyens de liaison fixe et étanche (15) port/enveloppe (3) solidarisés de façon fixe et étanche à la paroi de piquage (5) autour de la au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10), et une zone de pliage (8) des deux parois opposées (5 et 6).

Description

Poche flexible à usage biopharmaceutique ayant une pluralité de ports de sortie

L'invention est relative à une poche flexible à usage biopharmaceutique ayant une pluralité de ports de sortie.

L'invention a pour objet, selon ses différents aspects, une poche flexible à usage biopharmaceutique ayant une pluralité de ports de sortie, une telle poche ayant soit une configuration non pliée soit une configuration pliée, un ensemble comprenant une telle poche et des moyens de maintien de celle-ci, un procédé de mise en oeuvre d'une telle poche et enfin un procédé de réalisation d'une telle poche.

Par convention, il convient d'entendre par produit biopharmaceutique, un produit à l'état général liquide ou pâteux issu de la biotechnologie (milieux de cultures, cultures cellulaires, solutions tampon, liquides de nutrition artificielle) ou ayant un but pharmaceutique.

II est connu de l'état de la technique de distribuer un tel produit biopharmaceutique emplissant un récipient ayant un espace intérieur de volume suffisamment important dans lequel celui-ci est reçu par une pluralité de n ports de sortie analogues. Tel est le cas, par exemple, lorsqu'il s'agit d'emplir des récipients élémentaires de volume plus petit, avec le produit biopharmaceutique en question. En particulier, il est connu que le récipient soit une poche flexible à usage unique.

Pour un usage biopharmaceutique tel que typiquement l'élaboration, le stockage ou le transport de produit biopharmaceutique, on connaît des poches flexibles à usage unique dont les deux parois sont 25 directement réunies l'une à l'autre par des zones de solidarisation fixe et étanche, par exemple pliage, collage ou soudage, et qui, une fois expansées, ont un volume limité, par exemple à 20 litres, et restent relativement peu épaisses, ce qui justifie qu'on les appelle souvent poches « pillow », ou poches « 2D » (D signifiant dimensions). On connaît aussi des poches 3D flexibles à usage unique qui comportent deux parois réunies et solidarisées par l'intermédiaire de deux goussets latéraux soudés, 30 pouvant être pliées étendues ou dépliées déployées, le volume pouvant être alors de 50 litres au moins, jusqu'à 3.000 litres, voire plus. De telles poches 3D sont décrites par exemple dans le document W000/04131 ou commercialisées sous la marque FLEXEL® 3D. Dans tous les cas, ces poches 2D ou 3D comportent des zones de solidarisation fixe et étanche, dont certaines au moins sont de type collage ou soudage, et des ports interposés à l'endroit des zones de solidarisation. 35 Pour un usage tel que le recueil et le traitement du sang ou la perfusion, on connaît des poches flexibles 2D à usage unique de plus petit volume (par exemple typiquement 500 ml pour le sang et de 50 ml à 3.000 ml pour la perfusion) ayant des ports d'entrée et de sortie disposés à l'endroit des zones de solidarisation par collage ou soudage ou du moins en partie terminale de la poche étendue, 40 comme illustré par exemple dans les documents US 3 110 308, US 4 362 158. 20

Pour un usage dans lequel il s'agit d'emplir de produit biopharmaceutique une pluralité de p récipients élémentaires analogues, p, de volume unitaire relativement petit, par exemple de l'ordre de quelques millilitres à quelques centilitres, dans des conditions stériles, à partir d'une même poche flexible à usage unique recevant le produit biopharmaceutique ayant une pluralité de ports de sortie analogues destinés à l'emplissage des p récipients élémentaires, n étant par exemple égal à quatre et p étant le plus souvent plus grand et meme beaucoup plus grand que n, l'emplissage étant réalisé en plusieurs passes à chaque fois pour n récipients, il est le plus souvent suffisant que l'espace intérieur de la poche ait un volume compris entre 2 et 20 litres.

Mais, pour cet usage, il importe que lors de sa mise en oeuvre, la poche flexible puisse être totalement vidangée du produit biopharmaceutique qu'elle contient. Ce but est difficilement atteint, voire ne l'est pas, lorsqu'elle comporte des ports d'entrée et de sortie disposés à l'endroit des zones de solidarisation par collage ou soudage.

II existe donc le besoin non satisfait de disposer de poches flexibles à usage unique qui puisse comprendre une pluralité de n ports de sortie analogues, n étant par exemple compris entre quatre et douze, dont l'espace intérieur a un volume compris entre 2 et 20 litres, et qui puisse être totalement vidangée du produit biopharmaceutique qu'elle contient. L'invention a pour but de répondre à ce besoin.

A cet effet, selon un premier aspect, l'invention a pour objet une poche flexible à usage biopharmaceutique comprenant une enveloppe apte à recevoir dans son espace intérieur un produit 25 biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux apte à l'écoulement et comportant, réunies par des zones de solidarisation fixe et étanche, des parois flexibles, dont deux parois opposées reliées l'une à l'autre par leurs périphéries, au moins un port d'entrée et au moins un port de sortie, un port étant associé à un passage de l'enveloppe et montée sur elle par des moyens de liaison fixe et étanche. 30 Une telle poche comporte : une pluralité de n ports de sortie analogues, aptes à la vidange du produit biopharmaceutique reçu dans l'espace intérieur, et groupés dans une zone de piquage : o continue et délimitée par les ports de sortie analogues ou leur proximité, 35 o située sur une paroi de piquage de l'une des deux parois opposées, o distincte des zones de solidarisation, o linéairement étendue ou surfaciquement étendue d'aire nettement plus petite que l'aire de la face de piquage, une paroi de piquage pourvue d'au moins une ouverture de passage et de montage de port de 40 sortie pour les n ports de sortie analogues, 20 des moyens de liaison fixe et étanche port/enveloppe solidarisés de façon fixe et étanche à la paroi de piquage autour de la au moins une ouverture de passage et de montage de port de sortie, et une zone de pliage des deux parois opposées : o à l'endroit ou à proximité de laquelle se trouve la zone de piquage, o à l'endroit de laquelle les deux parois opposées peuvent être pliées sur elles-mêmes avec la face de piquage située à l'extérieur du pli en formant un bord d'extrémité de la poche pliée, o à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage et les n ports de sortie analogues.

Selon une caractéristique, la poche est constituée, s'agissant des ports de sortie, de la pluralité des n ports de sortie analogues.

Selon une réalisation, certains au moins des n ports de sortie analogues, en particulier les n ports de sortie analogues, sont situés au voisinage les uns des autres, mais en même temps, deux ports de sortie analogues au voisinage l'un de l'autre sont espacés l'un de l'autre d'une distance apte à ce que l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'un des ports de sortie ne perturbe pas substantiellement l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'autre des ports de sortie.

Selon des réalisations possibles, la zone de piquage surfaciquement étendue a une aire inférieure au 1/5ème plus particulièrement inférieure au 1/10ème plus particulièrement encore inférieure au 1/20è' de l'aire de la face de piquage,

Selon une caractéristique, la zone de piquage est soit linéairement étendue soit surfaciquement étendue linéairement, le long d'un segment de piquage et, selon une réalisation, le segment de piquage comprend au moins un tronçon sensiblement rectiligne et, en particulier, il est sensiblement rectiligne.

Selon une première réalisation, les n ports de sortie analogues sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme dans la totalité de la zone de piquage, et plus particulièrement, sont au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres dans la zone de piquage.

Selon une seconde réalisation, les n ports de sortie analogues sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme dans la totalité de plusieurs sous-zones de piquage, chaque sous-zone de piquage étant continue, délimitée par des ports de sortie ou leur proximité, et linéairement ou surfaciquement étendue, les plusieurs sous-zones de piquage constituant la zone de piquage étant séparées par des zones sans piquage.

Dans cette seconde réalisation, et selon les modes d'exécution, les ports de sortie sont au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres dans la sous-zone de piquage, et/ou certaines au moins des sous-zones de piquage, en particulier toutes les sous-zones de piquage, sont situées au voisinage les unes des autres.

Dans cette seconde réalisation, et selon les modes d'exécution, une sous-zone de piquage est soit linéairement étendue soit surfaciquement étendue linéairement, le long d'un sous-segment de piquage. Par exemple, le sous-segment de piquage comprend au moins un tronçon sensiblement rectiligne et en particulier il est sensiblement rectiligne.

Dans un mode d'exécution, certains au moins des sous-segments de piquage, en particulier tous les sous-segments de piquage, sont situés au moins sensiblement parallèlement entre eux ou au moins sensiblement en prolongement les uns des autres.

Dans un mode d'exécution, un sous-segment de piquage s'étend au moins sensiblement parallèlement au segment de piquage, précédemment décrit.

Selon les modes d'exécution, à une ouverture de passage et de montage de port de sortie est associé un port de la pluralité de n ports de sortie analogues, ou une ouverture de passage et de montage de port de sortie est commune à plusieurs ports de la pluralité de n ports de sortie analogues, ou la poche comporte une unique ouverture de passage et de montage de port de sortie commune aux n ports de sortie analogues.

Dans la seconde réalisation précédemment décrite, et selon un mode d'exécution, la poche comporte autant d'ouvertures de passage et de montage de port de sortie que de sous-zones de piquage, chaque ouverture de passage et de montage de port de sortie étant associée à une sous-zone de piquage.

Selon une réalisation, un port de sortie de la pluralité de n ports de sortie analogues comprend un tronçon de tube et à son extrémité proximale une platine de solidarisation faisant partie des moyens de liaison fixe et étanche port/enveloppe, solidarisée de façon fixe et étanche à la paroi de piquage autour d'une ouverture de passage et de montage de port de sortie. Selon un mode d'exécution, la platine de solidarisation est étendue sur la paroi de piquage autour d'une ouverture de passage et de montage de port de sortie et solidarisée à la paroi de piquage de façon fixe et étanche à par collage ou soudage.

Selon les modes d'exécution, à une platine de solidarisation est associé un port de la pluralité de n ports de sortie analogues, ou une platine de solidarisation est commune à plusieurs ports de la pluralité de n ports de sortie analogues, ou la poche comporte une unique platine de solidarisation commune aux n ports de sortie analogues.

Dans la seconde réalisation précédemment décrite, et selon un mode d'exécution, la poche comporte autant de platines de solidarisation que de sous-zones de piquage, chaque platine de solidarisation étant associée à une sous-zone de piquage.

Selon une réalisation, le tronçon de tube forme un tube de vidange/emplissage apte à être associé à un récipient élémentaire devant être empli du produit biopharmaceutique se trouvant dans la poche, un dispositif d'arrêt tel qu'une pince Halkey-Roberts, étant monté sur le tronçon de tube. Par exemple, il est prévu un dispositif d'arrêt commun à et monté sur plusieurs tronçons de tube, en particulier les n tronçons de tube.

Selon les modes d'exécution, la platine de solidarisation présente une certaine rigidité et/ou comporte une face interne conformée pour faciliter la vidange, en particulier la vidange complète, du produit biopharmaceutiq ue.

Selon des réalisations possibles, la poche comporte une pluralité d'au moins quatre, plus particulièrement de huit, plus particulièrement encore de douze ports de sortie.

Selon une réalisation, la zone de piquage et/ou la zone de pliage est située à l'endroit ou au voisinage de la zone médiane de la face de piquage, plus particulièrement est située à l'endroit ou au voisinage d'un axe central de la face de piquage entre les tronçons de périphérie opposés de la face de piquage, la face de piquage comportant des tronçons de périphérie opposés s'étendant dans leur ensemble sensiblement dans une même direction sensiblement parallèle à l'axe central de la face de piquage.

Selon une réalisation, la face de piquage et la face opposée ont des périphéries de contour au moins sensiblement rectangulaire ou carré.

Selon des caractéristiques, aucun port n'est situé sur la face opposée à la face de piquage, et aucun port n'est situé dans les zones de solidarisation, Selon une première réalisation, un port d'entrée est situé sur la paroi de piquage à l'endroit ou à proximité de la zone de piquage. En particulier, le au moins un port d'entrée est situé plus près de la périphérie proche de la paroi de piquage que les ports de sortie.

35 Selon une seconde réalisation, un port d'entrée est situé en un endroit distinct de la zone de piquage, tout en étant situé sur la paroi de piquage.

Selon un développement, la poche comporte en outre au moins un port d'entrée et/ou de sortie de gaz. Selon les réalisations, le au moins un tel port d'entrée et/ou de sortie de gaz est situé en un30 endroit écarté, et en particulier nettement écarté, de la zone de piquage, et/ou est situé sur la paroi de piquage ou sur la paroi opposée à la paroi de piquage.

Selon un développement, les zones de la face de piquage et de la face opposée écartées de la zone de pliage et de la zone de piquage forment des zones de suspension de la poche pliée, incluant des organes de suspension, tels que des trous ou des saillies.

Selon un développement, la poche comporte des moyens aptes à maintenir les deux parois opposées pliées sur elles-mêmes lorsque la poche est dans la configuration pliée, incluant des organes de maintien complémentaires les uns des autres.

Selon un développement, la poche comporte des moyens aptes à maintenir une communication permanente entre les deux sous-espaces intérieurs située de part et d'autre de la zone de pliage.

Selon une caractéristique, la poche est une poche de type 2D, comprenant essentiellement les deux parois flexibles de même forme, réunies par des zones de solidarisation à leurs périphéries.

Selon une caractéristique, l'espace intérieur de la poche a un volume compris entre 2 litres et 20 litres.

Selon une caractéristique, les parois flexibles de la poche sont réalisées à partir d'un film en matière plastique monocouche ou multicouche.

Selon une réalisation, la poche est stérilisée.

Selon un autre aspect, l'invention a pour objet une poche telle qu'elle vient d'être décrite, laquelle poche a une configuration non pliée dans laquelle les deux parois opposées sont étendues. Dans cette configuration, la poche peut être soit dans un état vide où l'espace intérieur est vide de produit biopharmaceutique soit dans un état empli où l'espace intérieur est empli de produit biopharmaceutique.

Selon un autre aspect, l'invention a pour objet une poche telle qu'elle vient d'être décrite, laquelle poche a une configuration pliée dans laquelle les deux parois opposées sont pliées sur elles-mêmes dans la zone de pliage avec la face de piquage située à l'extérieur du pli, la poche dans la configuration pliée ayant, dans la zone de pliage, un bord d'extrémité à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage et les n ports de sortie analogues. Dans cette configuration, la poche peut être soit dans un état empli où l'espace intérieur est empli de produit biopharmaceutique soit dans un état vide ou vidé où l'espace intérieur est vide ou vidé du produit biopharmaceutique.

Selon un deuxième aspect, l'invention a pour objet un ensemble comprenant une poche flexible à usage biopharmaceutique à configuration pliée telle qu'elle vient d'être décrite et des moyens de maintien de la poche de sorte que le bord d'extrémité de la poche situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage soit le bord inférieur de la poche, l'espace intérieur étant placé au-dessus, de sorte à permettre la vidange du produit biopharmaceutique par les ports de sortie.

Dans une réalisation, les moyens de maintien de la poche sont des moyens de suspension aptes à coopérer avec des organes de suspension de la poche, tels que des trous ou des saillies ou des moyens de contention latérale, tels qu'un conteneur rigide comportant en partie inférieure au moins un passage pour les n ports de sortie analogues.

Selon un troisième aspect, l'invention a pour objet un procédé de mise en oeuvre d'une poche flexible à usage biopharmaceutique telle qu'elle vient d'être décrite, en vue de distribuer du produit biopharmaceutique par la pluralité de n ports de sortie analogue, dans lequel : on dispose d'une poche flexible à usage biopharmaceutique selon ayant une configuration non pliée, comme il a été décrit, on dispose du produit biopharmaceutique, d'une part, on plie la poche dans sa zone de pliage de sorte que les deux parois opposées sont pliées sur elles-mêmes avec la face de piquage située à l'extérieur du pli en formant un bord d'extrémité de la poche pliée, à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage et les n ports de sortie analogues et ainsi on amène la poche dans sa configuration pliée et, d'autre part, on emplit l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique, via au moins un port d'entrée, et ainsi on dispose de la poche dans sa configuration pliée et dans l'état empli avec le au moins un port d'entrée et les n ports de sortie fermés, ^ la poche étant dans cette configuration et cet état, on dispose et on maintien ce bord d'extrémité de sorte qu'il soit et reste le bord inférieur de la poche, ^ on ouvre les n ports de sortie de sorte à distribuer le produit biopharmaceutique.

Selon les réalisations, soit d'abord on plie la poche, ensuite on emplit l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique soit d'abord on emplit l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique, ensuite on plie la poche. Selon une réalisation, on dispose en outre de moyens de maintien de la poche et on met en oeuvre ces moyens de maintien de la poche de sorte que le bord d'extrémité de la poche situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage soit le bord inférieur de la poche, l'espace intérieur étant placé au-dessus, de sorte à permettre la vidange du produit biopharmaceutique par les ports de sortie. 35 Selon une caractéristique, on met en oeuvre le procédé en vue de distribuer le produit biopharmaceutique dans p récipients élémentaires, p étant plus grand et en particulier beaucoup plus grand que n et l'emplissage étant réalisé en plusieurs passes, à chaque fois pour n récipients, et on met en communication les n ports de sortie analogues avec les n récipients élémentaires objet de 40 l'emplissage.30

Selon un quatrième aspect, l'invention a pour objet un procédé de réalisation d'une poche flexible à usage biopharmaceutique telle qu'elle vient d'être décrite, dans lequel : on dispose de film en matière plastique apte à être découpé et solidarisé sur lui-même et à former des parois flexibles de poche, on dispose d'au moins un port d'entrée et d'une pluralité de n ports de sortie analogues, on dispose de moyens de découpe de film et de moyens de solidarisation, on découpe le film à la forme souhaitée des parois de la poche, en particulier les deux parois opposées, on découpe dans une paroi de piquage au moins une ouverture de passage et de montage de port de sortie pour les n ports de sortie analogues, et on solidarise de façon fixe et étanche les parois de la poche et les ports de sortie à la paroi de piquage autour de la au moins une ouverture de passage et de montage de port de sortie.

On décrit maintenant plusieurs modes de réalisation de l'invention à l'aide des dessins dans lesquels : - la figure 1 est une vue en élévation d'une poche flexible 2D à usage unique selon l'invention dans la configuration non pliée et à l'état vide de produit biopharmaceutique, cette poche comportant six ports de sortie analogues de produit biopharmaceutique avec des platines, des tronçons de tube et des dispositifs d'arrêt, deux ports d'entrée situés à proximité de la zone de piquage des ports de sortie surfaciquement linéairement étendue, en étant plus près de la périphérie proche de la paroi de piquage que les ports de sortie, quatre ports d'entrée/sortie de gaz, deux trous de suspension, la poche étant vue du coté de la face de piquage, - la figure 2 est une vue en élévation analogue à la figure 1, la poche étant vue du coté de la face opposée à la face de piquage, - la figure 3 est une vue de dessus de la poche de la figure 1, - la figure 4 est une vue de coté de la poche des figures 1 et 2, - la figure 5 est une vue en élévation de la poche des figures 1 à 4 dans la configuration pliée avec la face de piquage située à l'extérieur du pli, et suspendue, tel que la poche comporte un bord d'extrémité dans la zone de piquage et les ports de sortie analogues, la poche étant vue d'un premier coté, la poche étant en situation d'emplir une pluralité de récipients élémentaires, - la figure 6 est une vue analogue à la figure 5, la poche étant vue du second coté opposé au premier coté, - la figure 7 est une vue de coté de la poche des figures 5 et 6, alors que la poche est à l'état empli de produit biopharmaceutique, - les figures 8A et 8B sont deux vues schématiques simplifiées d'une poche 2D dans la configuration non pliée et à l'état vide de produit biopharmaceutique, illustrant différentes possibilités de réalisation en ce qui concerne les ports de sortie analogues de produit biopharmaceutique et les ports d'entrée, à savoir, en ce qui concerne la figure 8A, douze ports de sortie analogues en deux sous-zones surfaciquement linéairement étendues, disposées à proximité l'une de l'autre de façon parallèle et un port d'entrée écarté de la zone de piquage mais situé sur la face de piquage et, en ce qui concerne la figure 8B, six ports de sortie analogues en deux sous-zones surfaciquement étendues et un port d'entrée situé dans la zone de piquage entre les deux sous-zones de piquage, - la figure 9 est une vue en coupe à plus grande échelle illustrant un port de sortie avec un tronçon de tube et à son extrémité proximale une platine de solidarisation faisant partie des moyens de liaison fixe et étanche port/enveloppe, solidarisée de façon fixe et étanche à la paroi de piquage autour d'une ouverture de passage et de montage de port de sortie.

On se réfère maintenant plus spécialement aux figures 1 à 7 qui représentent une poche 2D, flexible dans son ensemble, à usage unique, spécialement destiné à un usage biopharmaceutique, notamment distribuer un produit biopharmaceutique dans p récipients élémentaires 2.

Le produit biopharmaceutique s'entend d'un produit à l'état général liquide ou pâteux, c'est-à-dire apte à l'écoulement, issu de la biotechnologie ou ayant un but pharmaceutique.

La poche 1 comprend une enveloppe 3 délimitant un espace intérieur 3a apte à recevoir le produit biopharmaceutique. Cette enveloppe 3 comporte, réunies par des zones de solidarisation fixe et étanche 4, deux parois flexibles opposées 5 et 6, dont l'une - la paroi 5 - est appelée paroi de piquage, les deux parois 5 et 6, en regard l'une de l'autre, étant reliées l'une à l'autre par leurs périphéries 7.

Les deux parois 5 et 6 sont ici de même forme générale et de taille analogue, tel qu'ayant un contour au moins sensiblement carré ou rectangulaire. Une telle paroi 5 ou 6 a ainsi deux paires de tronçons de périphérie opposés, à savoir la paire de tronçons 7a s'étendant dans leur ensemble sensiblement dans une même première direction, ici formant les petits cotés (disposés horizontalement sur les figures), et la paire de tronçons 7b s'étendant dans leur ensemble sensiblement dans une même seconde direction orthogonale à la première direction, ici formant les grands cotés (disposés verticalement sur les figures). La première direction des tronçons 7a définit un axe AA parallèle qui est central sur la poche 1 et qui, lors de la mise en oeuvre de la poche 1, est placé horizontalement ou sensiblement horizontalement, et qui est également un axe d'une zone de pliage 8 des parois 5 et 6 et de la poche 1. Les tronçons 7b définissent ici un axe BB principal de symétrie de la poche 1 qui, lors de la mise en oeuvre de la poche 1, est placé verticalement ou sensiblement verticalement, et qui est également un axe de maintien de la poche 1 pour sa mise en oeuvre.

Dans une réalisation possible, les deux parois 5 et 6 ont une dimension de l'ordre de 10 cm à 50 cm pour le petit coté et de 15 cm à 60 cm pour le grand coté.

La réalisation des deux parois 5 et 6 qui vient d'être décrite n'est qu'exemplative et nullement limitative. II en est de même de la réalisation de l'enveloppe 2 sous la forme d'une poche 2D.

L'espace intérieur 3a de la poche 1 peut avoir un volume compris entre 2 litres et 20 litres. Un tel volume est bien adapté, généralement, à un usage dans lequel il s'agit d'emplir de produit biopharmaceutique la pluralité des récipients élémentaires analogues 2, chacun de volume unitaire relativement petit, par exemple de l'ordre de quelques millilitres à quelques centilitres De tels récipients élémentaires 2 peuvent être choisis dans le groupe comprenant les fioles, les seringues, les flacons et bouteilles, les poches ou systèmes à poches à usage unique ou non. Leurs volume unitaire est une fraction du volume de l'espace intérieur 3a de la poche 1.

10 Les parois flexibles 5 et 6 de la poche 1 sont réalisées typiquement à partir de film en matière plastique monocouche ou multicouche, notamment comprenant du PE, du PP, de l'EVOH... Elles sont solidarisées dans les zones de solidarisation 4 par collage, ou éventuellement collage ou de toute autre manière. Ces réalisations ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Ainsi, il est possible que sur tel ou tel tronçon 7a, 7b de périphérie 7, les parois 5 et 6 soient reliées l'une à l'autre par un 15 pli.

La poche 1 comprend également au moins un port d'entrée 9 et une pluralité de n ports de sortie analogues 10, aptes à la vidange du produit biopharmaceutique reçu dans l'espace intérieur 3a, de sorte à distribuer le produit biopharmaceutique à partir de la pluralité des ports de sortie 10, 20 notamment, dans l'application plus spécialement visée, pour emplir les récipients élémentaires 2 dont le nombre p peut être égal au nombre n des ports de sortie 10, chaque récipient élémentaire 2 pouvant ainsi être associé à un port de sortie 10, parce que l'on met en communication les ports de sortie 10 et les récipients 2.

25 Dans les réalisations plus spécialement visées, la poche 1 comporte une pluralité d'au moins quatre ports de sortie 10, plus particulièrement d'au moins huit ports de sortie 10, et plus particulièrement encore, d'au moins douze ports de sortie 10. Ces données numériques ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Elles signifient que la poche comporte non pas un seul port de sortie mais une pluralité plus ou moins grande, en fonction de l'application, notamment du nombre de récipients 30 élémentaires 2 à emplir.

Le cas échéant, la poche 1 comprend d'autres ports propres à assurer une fonction autre que la vidange et la distribution du produit biopharmaceutique.

35 Dans les réalisations des figures 1 à 7, la poche 1 comporte en outre un ou plusieurs ports 11 d'entrée et/ou de sortie de gaz.

Dans la réalisation des figures 1 à 7, la poche 1 est constituée, s'agissant des ports de sortie 10, de la pluralité des n ports de sortie analogues 10, sauf les ports 11 d'entrée et/ou de sortie de gaz. 40 Un port 9, 10, 11 est associé à un passage approprié de l'enveloppe 3 et montée sur elle par des moyens de liaison fixe et étanche.

Les ports 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10 sont groupés dans une zone de piquage 12. On entend par « groupés », le fait que les ports de sortie 10, situés au voisinage les uns des autres, se trouvent ensemble dans la zone de piquage 12. Ainsi, la zone de piquage fixe la limite dans laquelle sont localisés les ports de sortie 10, cette limite étant adjacente aux ports de sortie 10 ou située à faible, et en particulier très faible, distance des ports de sortie 10. On entend ici par « adjacent », ce qui est immédiatement voisin ou attenant. On entend ici par « située à faible distance » une distance de l'ordre du centimètre pour des parois 5 et 6 ayant des dimensions de l'ordre de 10 cm à 60 cm, comme indiqué précédemment. II est entendu que ces données numériques ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Elles expriment que la zone de piquage 12 ne s'étend pas au-delà d'une faible distance des ports de sortie 10.

En combinaison avec l'agencement précédent, il est prévu que deux ports de sortie 10 au voisinage l'un de l'autre sont cependant espacés l'un de l'autre d'une distance apte à ce que l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'un des ports de sortie 10 ne perturbe pas substantiellement l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'autre des ports de sortie 10.

La zone de piquage 12 est continue et délimitée par les ports de sortie 10 ou leur proximité. II faut comprendre par là que la zone de piquage fixe la limite dans laquelle se trouvent les ports de sortie 10, cette limite étant adjacente aux ports de sortie 10 ou située à faible, et en particulier très faible, distance des ports de sortie 10. On entend ici par « adjacent », ce qui est immédiatement voisin ou attenant. On entend ici par « située à faible distance » une distance de l'ordre du centimètre pour des parois 5 et 6 ayant des dimensions de l'ordre de 10 cm à 60 cm, comme indiqué précédemment. II est entendu que ces données numériques ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Elles expriment que la zone de piquage 12 ne s'étend pas au-delà d'une faible distance des ports de sortie 10.

La zone de piquage 12, ainsi définie, n'est pas obligatoirement identifiée comme telle sur la poche 1.

La zone de piquage 12 est située sur la paroi de piquage 5 en étant distincte des zones de solidarisation 4. Et donc les ports de sortie 10 sont également situés sur la paroi de piquage 5 et aucun port de sortie 10 n'est situé dans les zones de solidarisation 4. En outre, aucun port de sortie 10 n'est situé sur la face 4 opposée à la face de piquage 5. En conséquence, la paroi de piquage 5 est pourvue d'au moins une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10, pour les n ports de sortie analogues 10.

Dans une réalisation, ces caractéristiques des ports de sortie 10 s'appliquent également aux autres ports d'entrée 9 et d'entrée/sortie de gaz 11.

La zone de piquage 12 est linéairement étendue ou surfaciquement étendue d'aire nettement plus petite que l'aire de la face de piquage 5. On entend par « linéairement étendue », le fait que la zone de piquage est essentiellement une ligne ou un trait, éventuellement ayant une certaine épaisseur, qui s'étend le long d'un segment de piquage. On entend par « surfaciquement étendue », le fait que la zone de piquage est essentiellement une surface, par opposition à une ligne ou à un trait, même ayant une certaine épaisseur. Dans une réalisation, la zone de piquage 12 est surfaciquement étendue linéairement. On entend par « surfaciquement étendue linéairement », le fait que la zone de piquage est une surface mais que celle-ci s'étend substantiellement le long d'une ligne ou d'un trait, qui lui-même s'étend le long d'un segment de piquage 13. Dans les réalisations représentées sur les figures 1 à 7, un tel segment de piquage 13 est sensiblement rectiligne. Dans d'autres réalisations, le segment de piquage 13 comprend au moins un tronçon sensiblement rectiligne.

On entend par le fait que l'aire de la zone de piquage 12 est surfaciquement étendue avec une aire « nettement plus petite » que l'aire de la face de piquage 5, le fait que l'aire de la zone de piquage 12 est inférieure au 1/Sème de l'aire de la face de piquage 5, plus particulièrement est inférieure au 1/10ème plus particulièrement encore est inférieure au 1/20ème

Un port 10 est associé à et monté sur l'enveloppe 3 par des moyens de liaison fixe et étanche 15, solidarisés de façon fixe et étanche à la paroi de piquage 5 autour de la au moins une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10.

On se réfère plus spécialement à la figure 9 qui montre qu'un port de sortie 10 comprend un tronçon de tube 16 et à son extrémité proximale vers l'enveloppe 3, une platine de solidarisation 17, laquelle fait partie des moyens de liaison fixe et étanche port/enveloppe 15. La platine de solidarisation 17 est en effet solidarisée de façon fixe et étanche à la paroi de piquage 5 autour d'une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10. A cet effet, la platine de solidarisation 17 est étendue sur la paroi de piquage 5 autour d'une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10 et solidarisée à la paroi de piquage 5 de façon fixe et étanche par collage ou soudage. Selon les réalisations, la platine de solidarisation 17 est solidarisée par sa face externe à la face interne de la paroi de piquage 5 (figure 9), la face interne 17a de la platine de solidarisation 17 étant alors libre ou, inversement, la platine de solidarisation 17 est solidarisée par sa face interne 17a à la face externe de la paroi de piquage 5. Les mots « interne » et « externe » se réfèrent à ce qui est, respectivement, dans ou tourné vers l'espace intérieur 3a, et hors ou tourné du coté opposé de l'espace intérieur 3a.

La platine de solidarisation 17 comporte une ouverture 17b, traversante, en communication, du coté interne, avec l'espace intérieur 3a et, du coté opposé, externe, avec le passage formé par le tronçon de tube 16. La platine de solidarisation 17 a ainsi une formé générale annulaire ou pseudo-annulaire ou multi-annulaire, si elle comporte plusieurs ouvertures 17b.40 Les réalisations qui précèdent des moyens de liaison fixe et étanche 15 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.

La poche 1 comprend également la zone de pliage 8 des deux parois opposées 5 et 6.

On entend par « zone de pliage », une zone ou les parois de la poche 1 peuvent être déformées de manière à être rabattues sur elles-mêmes, afin d'avoir deux épaisseurs de paires de parois 5 et 6, chaque épaisseur comprenant les deux parois 5 et 6. II est entendu que l'arête 18 du pli de la zone de pliage 8 peut être plus ou moins marquée, allant d'une ligne droite assez nette à une simple courbure ou incurvation. Cette zone de pliage 8 est cependant bien localisée et d'une aire plus petite que l'aire de la face de piquage 5. On entend par « plus petite », inférieure à de l'ordre du 1/4ème

Cette réalisation de la zone de pliage 12 n'est qu'exemplative et nullement limitative.

La zone de piquage 12 est située à l'endroit ou à proximité de zone de pliage 8. On entend par là que les deux zones 8 et 12 viennent en superposition, au moins de façon substantielle, ou que les deux zones 8 et 12 sont adjacentes ou située à faible, et en particulier très faible, distance l'une de l'autre. On entend ici par « adjacent », ce qui est immédiatement voisin ou attenant. On entend ici par « située à faible distance » une distance de l'ordre du centimètre pour des parois 5 et 6 ayant des dimensions de l'ordre de 10 cm à 60 cm, comme indiqué précédemment. II est entendu que ces données numériques ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Elles expriment que la zone de piquage 12 est confondue avec la zone de pliage 12, bien que les deux zones n'ont pas la même aire, ou que les deux zones sont très proches l'une de l'autre.

A l'endroit de la zone de pliage 8, les deux parois opposées 5 et 6 peuvent être pliées sur elles-mêmes, dans le sens où cela a été exposé précédemment, avec la face de piquage 5 située à l'extérieur du pli que forme la zone de pliage 12. L'arête 18 du pli de la zone de pliage 12 forme un bord d'extrémité 18 de la poche 1 dans sa configuration pliée (figures 5 à 7).

La zone de piquage 12 et les n ports de sortie analogues 10 sont situés à l'endroit ou à proximité du bord d'extrémité 18. On entend par là que la zone de piquage 12 et les ports de sortie 10 et le bord d'extrémité 18 viennent en superposition, au moins de façon substantielle, ou qu'ils sont adjacents ou situés à faible, et en particulier très faible, distance l'un de l'autre. On entend ici par « adjacent », ce qui est immédiatement voisin ou attenant. On entend ici par « située à faible distance » une distance de l'ordre du centimètre pour des parois 5 et 6 ayant des dimensions de l'ordre de 10 cm à 60 cm, comme indiqué précédemment. II est entendu que ces données numériques ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Elles expriment que la zone de piquage 12 et les n ports de sortie analogues 10 sont confondus avec le bord d'extrémité 18 de la poche 1 dans sa configuration plié, ou qu'ils sont très proches l'un de l'autre.40 Les réalisations qui précèdent de la zone de pliage 12 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.

Les figures 1 à 7 illustrent une première réalisation, dans laquelle les n ports de sortie analogues 10 sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme et au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres dans la totalité de la zone de piquage 12.

Les figures 8A et 8B illustrent une seconde réalisation, dans laquelle les n ports de sortie analogues 10 sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme non pas dans la totalité de la zone de piquage 12 comme dans la première réalisation, mais dans la totalité de plusieurs sous-zones de piquage, en l'espèce deux sous-zones 12a et 12b. Cette réalisation n'est qu'exemplative et nullement limitative, le nombre de sous-zones 12a, 12b... pouvant être différent.

Chaque sous-zone de piquage 12a, 12b... présente les caractéristiques de la zone de piquage 12, à savoir est continue, délimitée par des ports de sortie 10 ou leur proximité, et linéairement étendue (figure 8A) ou surfaciquement étendue (figure 8B) et en particulier linéairement étendue ou surfaciquement étendue linéairement, le long d'un sous-segment de piquage 13a, 13b... (figure 8A). Dans la réalisation représentée sur la figure 8A, de tels sous-segments de piquage 13a, 13b sont sensiblement rectilignes. Dans d'autres réalisations, un ou plusieurs sous-segments de piquage 13a, 13b comprend au moins un tronçon sensiblement rectiligne.

Dans la réalisation de la figure 8A, les sous-segments de piquage 13a et 13b sont situés au moins sensiblement parallèlement entre eux. Dans une autre réalisation, les sous-segments de piquage 13a, 13b... sont au moins sensiblement en prolongement les uns des autres.

En outre, dans la réalisation de la figure 8A, les sous-segments de piquage 13a et 13b s'étendent au moins sensiblement parallèlement au segment de piquage 13. Dans une autre réalisation, un sous-segment de piquage 13a, 13b s'étend au moins sensiblement parallèlement au segment de piquage 13.

Dans la réalisation de la figure 8B, les deux sous-zones 12a et 12b sont écartées l'une de l'autre, le long du segment 13 de la zone de piquage 12.

On peut avoir, pour chaque sous-zone de piquage 12a, 12b..., les caractéristiques précédemment 35 décrites pour la zone de pliage 12. Ainsi, les ports de sortie 10 peuvent être au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres dans chaque sous-zone de piquage 12a, 12b...

Les différentes sous-zones 12a, 12b... constituant ensemble la zone de piquage 12 sont séparées les unes des autres par des zones sans piquage 19. On entend par zone sans piquage 19, le fait que 30 dans cette zone il n'y a pas de piquage de port de sortie 10, ce qui n'exclut pas la présence d'un port autre, tel que par exemple un port d'entrée 9 comme représenté sur la figure 8A.

Le cas échéant, certaines au moins des sous-zones de piquage 12a, 12b..., en particulier toutes les sous-zones de piquage 12a, 12b..., sont situées au voisinage les unes des autres.

Dans la réalisation de la figure 8A, il est prévu deux sous-zones 12a et 12b linéairement étendues, disposées en regard l'une de l'autre, parallèlement l'une à l'autre et au voisinage l'une de l'autre. Cette réalisation permet d'interposer le bord d'extrémité inférieure 18 de la poche 1 dans sa configuration pliée entre les deux sous-zones 12a et 12b, parallèlement aux sous-tronçons 13a et 13b.

Dans la réalisation de la figure 8A, il est prévu deux sous-zones 12a et 12b surfaciquement étendues, écartées l'une de l'autre, le long du segment 13 de la zone de piquage 12, de sorte à ménager entre elles une zone sans piquage 19 où se trouve le port d'entrée 9.

Les réalisations décrites ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives, quant au nombre, à la forme, à la disposition relative des sous-zones 12a, 12b..., au nombre et à la disposition relative dans chaque sous-zone des ports de sortie 10. On décrit maintenant l'agencement de la au moins une ouverture de passage et de montage 14 et des ports de sortie 10, en relation avec les ports de sortie 10.

Dans la réalisation des figures 1 à 7, il est prévu une seule et unique ouverture de passage et de 25 montage 14 commune à la pluralité de n ports de sortie analogues 10. Une telle disposition constructive est bien adaptée dans le cas où les n ports de sortie analogues 10 sont répartis dans la totalité de la zone de piquage 12, laquelle est d'un seul tenant, sans sous-zones, au sens où cela a été précédemment décrit.

30 Dans une autre réalisation, il peut être prévu qu'une ouverture de passage et de montage 14 soit commune non à la pluralité de n ports de sortie analogues 10, comme précédemment, mais seulement à une partie des ports de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10. Une telle disposition constructive est bien adaptée dans le cas où la zone de piquage 12 comporte plusieurs sous-zones de piquage 12a, 12b... Ainsi, il peut être prévu autant d'ouvertures de passage 35 et de montage 14 de port de sortie 10 que de sous-zones de piquage 12a, 12b... Dans ce cas, chaque ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10 est associée à une sous-zone de piquage 12a, 12b... Ainsi, dans le cas des figures 8A et 8B, il est prévu deux ouvertures de passage et de montage 14a et 14b correspondant aux deus sous-zones 12a et 12b.20 Dans la réalisation de la figure 9, il est prévu qu'à une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10 est associé un seul port de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10.

Les réalisations décrites en ce qui concerne l'agencement de l'ouverture de passage et de montage 14 et des ports de sortie 10 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.

On décrit maintenant l'agencement d'une platine de solidarisation 17 en relation avec un, des ou les ports de sortie 10.

Dans la réalisation des figures 1 à 7, il est prévu une seule platine de solidarisation 17 commune à la pluralité de n ports de sortie analogues 10. Une telle disposition constructive est bien adaptée dans le cas où les n ports de sortie analogues 10 sont répartis dans la totalité de la zone de piquage 12, laquelle est d'un seul tenant, sans sous-zones, au sens où cela a été précédemment décrit.

Dans une autre réalisation, il peut être prévu qu'une platine de solidarisation 17 soit commune non à la pluralité de n ports de sortie analogues 10, comme précédemment, mais seulement à une partie des ports de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10. Une telle disposition constructive est bien adaptée dans le cas où la zone de piquage 12 comporte plusieurs sous-zones de piquage 12a, 12b... Ainsi, il peut être prévu autant de platines de solidarisation 17 que de sous- zones de piquage 12a, 12b... Dans ce cas, chaque platine de solidarisation 17 est associée à une sous-zone de piquage 12a, 12b... Ainsi, dans le cas des figures 8A et 8B, il est prévu deux platine de solidarisation 17 correspondant aux deus sous-zones 12a et 12b.

Dans la réalisation de la figure 9, il est prévu qu'à une platine de solidarisation 17 est associé un seul port de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10.

Selon les réalisations et en fonction de l'agencement d'une platine de solidarisation 17 en relation avec un, des ou les ports de sortie 10, une platine de solidarisation 17 comporte une seule ouverture 17b pour les n ports de sortie analogues 10 ou une ouverture 17b est commune non à la pluralité de n ports de sortie analogues 10, comme précédemment, mais seulement à une partie des ports de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10 ou à une ouverture 17b est associée un seul port de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10. Le cas échéant, la platine de solidarisation peut comporter une partie médiane en forme de grille et une partie périphérique pleine pour la solidarisation et la liaison fixe et étanche.

Les réalisations décrites en ce qui concerne l'agencement d'une platine de solidarisation 17 en relation avec un, des ou les ports de sortie 10 et l'agencement de la ou des ouvertures 17a ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.

Selon une réalisation, la platine de solidarisation 17 présente une certaine rigidité, ce qui permet une certaine tenue du tronçon de tube 16. D'autre part, selon une autre réalisation illustrée par la figure 9, la face interne 17a ou la partie libre centrale de la face interne 17a autour du passage dont est pourvue la platine de solidarisation 17 est conformée pour faciliter la vidange, et en particulier la vidange complète, du produit biopharmaceutique. Par exemple la face interne 17a peut être conformée en entonnoir ou comporter des rigoles de drainage.

Dans la réalisation des figures 1 à 7, il est prévu que le tronçon de tube 16 forme un tube de vidange/emplissage apte à être associé à un récipient élémentaire 2 devant être empli du produit biopharmaceutique se trouvant dans la poche 1. Dans ce cas, il est judicieux que le tronçon de tube 16 soit flexible, par exemple réalisé en matière plastique, et d'une longueur suffisante, pour pouvoir être manipulé et associé et dissocié du récipient élémentaire 2.

II est également judicieux que le tronçon de tube 16 comporte à son extrémité distale opposée à l'enveloppe 3 une buse 20 ou un organe analogue de distribution.

Enfin, il est également judicieux qu'un dispositif d'arrêt 21 soit monté sur le tronçon de tube 16.

Dans une réalisation, il est prévu qu'un dispositif d'arrêt 21 soit commun à et monté sur plusieurs tronçons de tube 16 et, en particulier, sur les n tronçons de tube 16 associés aux n ports de sortie 10.

Un tel dispositif d'arrêt 21 peut être ou s'apparenter à une pince Halkey-Roberts, bien connue de l'homme du métier.

Les réalisations décrites en ce qui concerne la platine de solidarisation 17 et le tronçon de tube 16 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.

On décrit maintenant les différentes configurations et états de la poche flexible 1.

La poche flexible 1 se trouve, lorsque nécessaire, dans une configuration non pliée (figures 1 à 4) dans laquelle les deux parois opposées 5 et 6 sont étendues. Dans cette configuration, la poche 1 se trouve, lorsque nécessaire, soit dans un état vide où l'espace intérieur 3a est vide de produit biopharmaceutique (figures 1 à 4) - par exemple une fois que la poche flexible 1 a été réalisée - soit dans un état empli où l'espace intérieur 3a est empli de produit biopharmaceutique -par exemple dans une première variante de mise en oeuvre de la poche flexible 1 -.

La poche flexible 1 se trouve, lorsque nécessaire et pour sa mise en oeuvre de vidange du produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur 3a, dans une configuration pliée (figures 5 à 7) dans laquelle les deux parois opposées 5 et 6 sont pliées sur elles-mêmes dans la zone de pliage 8 avec la face de piquage 5 située à l'extérieur du pli. Dans cette configuration pliée, la poche flexible 1 comporte, dans la zone de pliage 8, le bord d'extrémité 18 à l'endroit ou à proximité duquel sont située la zone de piquage 12 et les n ports de sortie analogues 10. Dans cette configuration pliée, la poche 1 se trouve, lorsque nécessaire, soit dans un état empli où l'espace intérieur 3a est empli de produit biopharmaceutique (figures 5 à 7) - par exemple au moment où la poche va être vidangée - soit dans un état vide ou vidé, respectivement, où l'espace intérieur 3a est vide ou vidé, respectivement du produit biopharmaceutique - par exemple avant emplissage de la poche flexible du produit biopharmaceutique dans une seconde variante de mise en oeuvre ou après vidange, respectivement -.

On décrit maintenant l'agencement de la zone de piquage 12 et de la zone de pliage 8 sur la face de piquage 5.

Par conséquent, il importe que la zone de piquage 12 - qui n'est pas obligatoirement identifiée comme telle sur la poche 1 - et la zone de pliage 8 soient situées judicieusement sur la face de piquage 5. Dans la réalisation des figures 5 à 7, la zone de piquage 12 et la zone de pliage 8 sont situées à l'endroit ou au voisinage de la zone médiane 5b de la face de piquage 5. Par exemple, la zone de piquage 12 et la zone de pliage 8 sont situées à l'endroit ou au voisinage de l'axe central AA de la face de piquage 5 situé équidistant des deux tronçons périphériques 7a opposés de la face de piquage 5. Avec une telle réalisation, la poche 1 dans sa configuration pliée présente une disposition générale symétrique par rapport à un plan vertical de symétrie P (parallèle au plan des figures 5 et 6 et identifié sur la figure 7). Ainsi, l'espace intérieur 3a est alors subdivisé en deux sous-espaces intérieurs 3aa et 3ab, de volumes égaux ou sensiblement égaux. D'autre part, les deux tronçons périphériques 7a viennent en coïncidence ou sensiblement en coïncidence et constituent le bord d'extrémité supérieure 22 de la poche 1 dans sa configuration pliée (figures 5 à 7).

Selon un développement, il est prévu que la poche flexible 1 comporte des moyens aptes à maintenir une communication permanente entre les deux sous-espaces intérieurs 3a, 3b. Ces moyens peuvent être de type espaceurs ou ils peuvent consister à permettre l'évacuation de gaz lors de la vidange de la poche 1 du produit biopharmaceutique.

Ces réalisations ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. On décrit maintenant l'agencement du ou des ports d'entrée 9.

Dans la réalisation des figures 1 à 6, il est prévu que la poche flexible 1 comporte deux ports d'entrée 9 situés sur la paroi de piquage à proximité de la zone de piquage 12, ici en étant situés de part et d'autre de la zone de piquage 12 en étant plus près du grand tronçon périphérique 7b proche de la paroi de piquage 5 que les ports de sortie 10. Dans la réalisation de la figure 8B, il est prévu que la poche flexible 1 comporte un seul port d'entrée 9 situé à l'endroit même de la zone de piquage 12, ici entre les deux sous-zones de piquage 12a et 12b.

Ce type de disposition constructive permet d'emplir l'espace intérieur 3a du produit 10 biopharmaceutique alors que la poche flexible 1 est dans sa configuration pliée, le produit biopharmaceutique étant injecté dans les deux sous-espaces intérieurs 3aa et 3ab, par l'extrémité inférieure 18 de la poche 1, ce qui permet d'éviter l'effet de moussage que l'on obtiendrait avec un produit biopharmaceutique ayant un pouvoir moussant qui est injecté dans la poche flexible par le haut. 15 Dans la réalisation de la figure 8A, il est prévu que la poche flexible 1 comporte un seul port d'entrée 9 situé en un endroit distinct de la zone de piquage 12, et plus particulièrement écarté de la zone de piquage 12, par exemple située au voisinage ou à proximité d'un tronçon de solidarisation proche du tronçon périphérique 7b, tout en étant situé sur la paroi de piquage 5. Ces réalisations concernant l'agencement - nombre et disposition - du ou des ports d'entrée 9 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.

On décrit maintenant l'agencement du ou des ports 11 d'entrée/sortie de gaz. 25 Un ou de tels ports 11 sont destinés soit à permettre l'introduction depuis l'extérieur de la poche flexible 1 dans l'espace intérieur 3a, au dessus du produit biopharmaceutique, d'un gaz de conservation de ce produit soit à permettre l'évacuation de gaz depuis l'espace intérieur 3a vers l'extérieur de la poche flexible 1 lors de la vidange de celle-ci, ce qui évite que la poche 1 ne se 30 resserre sur elle-même au risque de gêner la vidange du produit biopharmaceutique.

Un ou de tels ports 11 sont situés en un endroit écarté, et en particulier nettement écarté, de la zone de piquage 12, par exemple sont situés au voisinage ou à proximité d'un tronçon de solidarisation proche du tronçon périphérique 7a. Selon les réalisations, un tel port 11 est situé sur la paroi de piquage 5 ou sur la paroi 6 opposée à la paroi de piquage 5.

Ces réalisations concernant l'agencement - nombre et disposition - du ou des ports 11 d'entrée/sortie 40 de gaz ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. 20 35

Selon un développement, il est prévu que les zones 5a et 6a de la face de piquage 5 et de la face 6 opposée qui sont attenantes au tronçon 7a de la poche 1 et qui, dans la poche flexible 1 dans sa configuration pliée sont attenantes au bord d'extrémité supérieur 22 et opposées au bord d'extrémité inférieur 18 forment des zones de suspension de la poche 1 dans sa configuration pliée. De telles zones de suspension 5a et 6a peuvent inclure des organes de suspension 23, tels que des trous ou des saillies aptes à coopérer de façon amovible avec des organes de suspension complémentaires, tels que des crochets ou des potences faisant partie de la machine ou de l'installation dans laquelle la poche est mise en oeuvre pour sa vidange et l'emplissage des récipients élémentaires 2. Une telle réalisation de suspension amovible avec trous ou saillies 23 et crochets ou potences 23a fait partie des connaissances générales de l'homme du métier des poches ici considérées. Selon une autre réalisation, les organes de suspension 23 ne sont prévus que sur l'une des faces 5 ou 6, dès lors qu'il est prévu des moyens aptes à maintenir les deux parois opposées 5 et 6 pliées sur elles-mêmes lorsque la poche 1 est dans la configuration pliée. Avec des moyens de suspension 23 et 23a tels que décrits, la poche flexible 1 dans sa configuration pliée est maintenue positivement pour que le bord d'extrémité 18 de la poche 1 situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage 8 et de la zone de piquage 12 soit le bord inférieur de la poche 1 et que l'espace intérieur 3a soit placé au-dessus, de sorte à permettre la vidange du produit biopharmaceutique depuis l'espace intérieur 3a par les ports de sortie 10.

Au lieu des moyens de maintien de la poche flexible 1 ainsi pliée et disposée sous la forme des moyens de suspension 23 et 23a précédemment décrits, il peut être prévu des moyens de maintien de la poche équivalents, différents structurellement mais assurant la même fonction. Par exemple, il peut s'agir d"un conteneur rigide comportant en partie inférieure au moins un passage pour les n ports de sortie analogues, dont la forme correspond à celle de la poche emplie de produit biopharmaceutique. Un tel conteneur peut incorporer des plaques de pression latérales sur les faces 5 et 6.

L'invention inclut un ensemble comprenant une poche flexible 1 telle qu'elle a été décrite des moyens de maintien de la poche flexible 1 dans sa configuration pliée de telle sorte que le bord d'extrémité 18 soit placé horizontalement et en position inférieure et que le bord d'extrémité 22 soit placé horizontalement et en position supérieure, la poche 1 étant placée verticalement avec son plan de symétrie P vertical. Ainsi, il est possible d'assurer la vidange du produit biopharmaceutique par les ports de sortie 10 par simple gravité, ou le cas échéant de façon forcée et assistée en exerçant une compression sur les deux faces 5 et 6 de la poche 1.

Ainsi, selon les cas, les moyens de maintien sont des moyens de suspension 23b aptes à coopérer avec des organes de suspension 23a de la poche ou des moyens de contention latérale, tels qu'un conteneur rigide comportant en partie inférieure au moins un passage pour les n ports de sortie analogues.

Ces réalisations concernant le maintien et en particulier la suspension de la poche flexible 1 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.

Selon un autre développement, il est prévu que la poche flexible 1 comporte des moyens 24 aptes à maintenir les deux parois opposées 5 et 6 pliées sur elles-mêmes lorsque la poche 1 est dans la configuration pliée, de sorte à éviter que la poche ne se déplie.

Ces moyens de maintien 24 peuvent être constitués par les organes de suspension 23 de la poche 1, la suspension de la poche 1 aux organes de suspension complémentaires 23a pouvant être telle que les deux tronçons de périphérie 7a de la poche 1 soient maintenus adjacents ou au contact l'un de l'autre. Cet effet est obtenu du fait du poids de la poche 1 sur les organes de suspension complémentaires 23a par l'intermédiaire des organes de suspension 23 de la poche 1. Le cas échéant, les organes de suspension complémentaires 23a sont pourvus d'encoches ou de saillies évitant que les deux tronçons de périphérie 7a de la poche 1 ne s'écartent de façon intempestive.

Ces moyens de maintien 24 peuvent être des organes de maintien complémentaires les uns des autres, prévus sur l'enveloppe 3 et notamment sur la face 6 qui se trouve à l'intérieur du pli de la poche 1 dans sa configuration pliée. De tels organes de maintien complémentaires sont à maintien réversible ou irréversible selon les applications envisagées et ils peuvent se présenter, par exemple, sous la forme de bandes auto-grippantes telles que celles connues sous la marque VELCRO® ou des boutons de type bouton-pression.

Ces réalisations concernant le maintien de la poche 1 à l'état plié ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.

Une poche flexible telle qu'elle vient d'être décrite est le plus souvent destinée à être mise en oeuvre dans un environnement stérile et pour cette raison elle est stérile, ayant rendu stérile par un traitement approprié tel que par exemple le rayonnement y. Un tel traitement de stérilisation de poche à usage biopharmaceutique fait partie des connaissances générales de l'homme du métier.

La réalisation d'une poche 1 telle qu'elle a été décrite peut se déduire de la structure même de la poche.

Dans ce procédé, on dispose de film en matière plastique apte à être découpé et solidarisé sur lui-même et à former les parois flexibles de poche constitutives de l'enveloppe 3, notamment les parois 5 et 6.

On dispose également des composants permettant de constituer les ports 9 et 11 et surtout les ports de sortie analogues 10.

On dispose également de moyens de découpe de film et de moyens de solidarisation, en particulier des moyens de soudage.

Ensuite, on découpe le film à la forme souhaitée des parois de la poche, en particulier les deux parois opposées 5 et 6.

On découpe également dans la paroi de piquage 5 la ou les ouvertures de passage et de montage 14, 14a, 14b..., pour les n ports de sortie analogues 10. Ensuite, on solidarise de façon fixe et étanche les parois 5 et 6 entre elles pour former l'enveloppe 3 et les ports de sortie 10 à la paroi de piquage 5 autour de la ou des ouvertures 14, 14a, 14b...

On obtient ainsi une poche flexible 1 telle qu'elle a été décrite, dans sa configuration non pliée et à 15 l'état vide de produit biopharmaceutique.

Ces formes d'exécution du procédé de maintien de la poche 1 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.

20 On décrit maintenant le procédé de mise en oeuvre d'une telle poche flexible 1.

On entend par mise en oeuvre le fait, partant d'une poche flexible 1 dans sa configuration non pliée et à l'état vide de produit biopharmaceutique, de distribuer du produit biopharmaceutique par la pluralité de n ports de sortie analogues 10, en particulier de distribuer le produit biopharmaceutique dans les p 25 récipients élémentaires 2.

Au départ, on dispose d'une poche flexible 1 ayant une configuration non pliée et à l'état vide. On dispose également du produit biopharmaceutique.

30 Dans le procédé, d'une part, on plie la poche flexible 1 dans sa zone de pliage 8 de sorte que les deux parois opposées 5 et 6 sont pliées sur elles-mêmes avec la face de piquage 5 située à l'extérieur du pli en formant un bord d'extrémité 18 de la poche pliée, à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage 12 et les n ports de sortie analogues 10 et ainsi on amène la poche flexible 1 dans sa configuration pliée. 35 D'autre part, on emplit l'espace intérieur 3a de la poche 1 avec le produit biopharmaceutique, via le ou les ports d'entrée 9.

Ainsi on dispose de la poche 1 dans sa configuration pliée et dans l'état empli avec le ou les ports 40 d'entrée 9 et les n ports de sortie analogues 10 fermés.10 Selon les réalisations, ces deux étapes sont exécutées dans l'ordre qui précède ou dans l'ordre inverse. Par conséquent, soit, d'abord on plie la poche 1 et ensuite on emplit l'espace intérieur 3a de la poche 1 avec le produit biopharmaceutique, soit d'abord on emplit l'espace intérieur 3a de la poche 1 avec le produit biopharmaceutique et ensuite on plie la poche 1.

Dans tous les cas, la poche 1 étant dans cette configuration pliée et cet état empli on dispose et on maintien le bord d'extrémité 18 horizontalement et en position inférieure et le bord d'extrémité 22 placé horizontalement et en position supérieure, la poche 1 étant placée verticalement avec son plan de symétrie P vertical.

On peut alors, au moment souhaité, ouvrir les n ports de sortie analogues 10 de sorte à distribuer le produit biopharmaceutique par ceux-ci, et, en particulier, on met en communication les n ports de sortie analogues 10 avec les p récipients élémentaires 2.

Dans la mesure où p est plus grand et en particulier beaucoup plus grand que n, l'emplissage des p récipients élémentaires 2 est réalisé en plusieurs passes, à chaque fois pour n récipients élémentaires 2. Selon une réalisation, on dispose en outre des moyens de maintien de la poche 1 tels que décrits et on les met en oeuvre. 25

Claims

REVENDICATIONS1. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique comprenant une enveloppe (3) apte à recevoir dans son espace intérieur (3a) un produit biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux apte à l'écoulement et comportant, réunies par des zones de solidarisation (4) fixe et étanche, des parois flexibles, dont deux parois (5 et 6) opposées reliées l'une à l'autre par leurs périphéries (7), au moins un port d'entrée (9) et au moins un port de sortie (10), un port (9, 10) étant associé à un passage de l'enveloppe (3) et montée sur elle par des moyens de liaison fixe et étanche (15), caractérisée par le fait qu'elle comporte : une pluralité de n ports de sortie (10) analogues, aptes à la vidange du produit biopharmaceutique reçu dans l'espace intérieur (3a), et groupés dans une zone de piquage (12) : o continue et délimitée par les ports de sortie (10) analogues ou leur proximité, o située sur une paroi de piquage (5) de l'une des deux parois opposées (5 et 6), o distincte des zones de solidarisation (4), 0 linéairement étendue ou surfaciquement étendue d'aire nettement plus petite que l'aire de la face de la paroi de piquage (5), une paroi de piquage (5) pourvue d'au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10) pour les n ports de sortie (10) analogues, des moyens de liaison fixe et étanche (15) port/enveloppe (3) solidarisés de façon fixe et étanche à la paroi de piquage (5) autour de la au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10), et une zone de pliage (8) des deux parois opposées (5 et 6) : o à l'endroit ou à proximité de laquelle se trouve la zone de piquage (12), o à l'endroit de laquelle les deux parois opposées (5 et 6) peuvent être pliées sur elles-mêmes avec la face de la paroi de piquage (5) située à l'extérieur du pli en formant un bord d'extrémité (18) de la poche pliée, o à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage (12) et les n ports de sortie (10) analogues.
2. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon la revendication 1, caractérisée par le fait qu'elle est constituée, s'agissant des ports de sortie (10), de la pluralité des n ports de sortie (10) analogues.
3. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisée par le fait que certains au moins des n ports de sortie (10) analogues, en particulier les n ports de sortie (10) analogues, sont situés au voisinage les uns des autres.
4. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée par le fait que deux ports de sortie (10) analogues au voisinage l'un de l'autre sont espacés l'un de l'autre d'une distance apte à ce que l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'un des ports de sortie (10) ne perturbe pas substantiellement l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'autre des ports de sortie (10).
5. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée par le fait que la zone de piquage (12) surfaciquement étendue a une aire inférieure au 1/5è' de l'aire de la face de la paroi de piquage (5).
6. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée par le fait que la zone de piquage (12) surfaciquement étendue a une aire inférieure au 1/10è' de l'aire de la face de la paroi de piquage (5).
7. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisée par le fait que la zone de piquage (12) surfaciquement étendue a une aire inférieure au 1/20è' de l'aire de la face de la paroi de piquage (5).
8. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisée par le fait que la zone de piquage (12) est soit linéairement étendue soit surfaciquement étendue linéairement, le long d'un segment de piquage (13). 20
9. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon la revendication 8, caractérisée par le fait que le segment de piquage (13) comprend au moins un tronçon sensiblement rectiligne, en particulier est sensiblement rectiligne.
10. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, 25 caractérisée par le fait que les n ports de sortie (10) analogues sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme dans la totalité de la zone de piquage (12).
11. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon la revendication 10, caractérisée par le fait que les n ports de sortie (10) sont au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres 30 dans la zone de piquage (12).
12. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée par le fait que les n ports de sortie (10) analogues sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme dans la totalité de plusieurs sous-zones de piquage (12a, 12b), chaque sous- 35 zone de piquage (12) étant continue, délimitée par des ports de sortie (10) ou leur proximité, et linéairement ou surfaciquement étendue, les plusieurs sous-zones de piquage (12a, 12b) constituant la zone de piquage (12) étant séparées par des zones sans piquage (19).15
13. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon la revendication 12, caractérisée par le fait que les ports de sortie (10) sont au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres dans la sous-zone de piquage (12).
14. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 12 et 13, caractérisée par le fait que certaines au moins des sous-zones de piquage (12a, 12b), en particulier toutes les sous-zones de piquage (12a, 12b), sont situées au voisinage les unes des autres.
15. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 12 à 14, caractérisée par le fait qu'une sous-zone de piquage (12a, 12b) est soit linéairement étendue soit surfaciquement étendue linéairement, le long d'un sous-segment de piquage (13a, 13b).
16. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon la revendication 15, caractérisée par le fait que le sous-segment de piquage (13a, 13b) comprend au moins un tronçon sensiblement rectiligne, en particulier est sensiblement rectiligne.
17. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 15 et 16, caractérisée par le fait que certains au moins des sous-segments de piquage (13a, 13b), en particulier tous les sous-segments de piquage (13a, 13b), sont situés au moins sensiblement parallèlement entre eux ou au moins sensiblement en prolongement les uns des autres.
18. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 15 à 17 en ce qu'elles dépendent de la revendication 14, caractérisé par le fait qu'un sous-segment de piquage (13a, 13b) s'étend au moins sensiblement parallèlement au segment de piquage (13).
19. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 18, caractérisée par le fait qu'à une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10) est associé un port de sortie (10) de la pluralité de n ports de sortie (10) analogues.
20. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 18, caractérisée par le fait qu'une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10) est commune à plusieurs ports de sortie (10) de la pluralité de n ports de sortie (10) analogues. 35
21. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 19, caractérisée par le fait qu'elle comporte une unique ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10) commune aux n ports de sortie (10) analogues.
22. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 12 à 21 40 en ce qu'elles dépendent de la revendication 12, caractérisée par le fait qu'elle comporte autant30 d'ouvertures de passage et de montage (14a, 14b) de port de sortie (10) que de sous-zones de piquage (12a, 12b), chaque ouverture de passage et de montage (14a, 14b) de port de sortie (10) étant associée à une sous-zone de piquage (12a, 12b).
23. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 22, caractérisée par le fait qu'un port de sortie (10) de la pluralité de n ports de sortie (10) analogues comprend un tronçon de tube (16) et à son extrémité proximale une platine de solidarisation (17) faisant partie des moyens de liaison fixe et étanche (15) port/enveloppe (3), solidarisée de façon fixe et étanche à la paroi de piquage (5) autour d'une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10).
24. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon la revendication 23, caractérisée par le fait que la platine de solidarisation (17) est étendue sur la paroi de piquage (5) autour d'une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10) et solidarisée à la paroi de piquage (5) de façon fixe et étanche par collage ou soudage.
25. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 23 et 24, caractérisée par le fait qu'à une platine de solidarisation (17) est associé un port de sortie (10) de la pluralité de n ports de sortie (10) analogues.
26. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 23 et 24, caractérisée par le fait qu'une platine de solidarisation (17) est commune à plusieurs ports de sortie (10) de la pluralité de n ports de sortie (10) analogues. 25
27. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 23, 25 et 26, caractérisée par le fait qu'elle comporte une unique platine de solidarisation (17) commune aux n ports de sortie (10) analogues.
28. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 23 à 27 30 en ce qu'elles dépendent de la revendication 11, caractérisée par le fait qu'elle comporte autant de platines de solidarisation (17) que de sous-zones de piquage (12a, 12b), chaque platine de solidarisation (17) étant associée à une sous-zone de piquage (12a, 12b).
29. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 23 à 28, 35 caractérisée par le fait que le tronçon de tube (16) forme un tube de vidange/emplissage apte à être associé à un récipient élémentaire (2) devant être empli du produit biopharmaceutique se trouvant dans la poche (1), un dispositif d'arrêt (21) étant monté sur le tronçon de tube (16).20
30. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon la revendication 29, caractérisée par un dispositif d'arrêt (21) commun à et monté sur plusieurs tronçons de tube (16), en particulier les n tronçons de tube (16).
31. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 23 à 30, caractérisée par le fait qu'une platine de solidarisation (17) présente une certaine rigidité.
32. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 23 à 31, caractérisée par le fait qu'une platine de solidarisation (17) comporte une face interne (17a) conformée pour faciliter la vidange, en particulier la vidange complète, du produit biopharmaceutique.
33. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 32, caractérisée par le fait qu'elle comporte une pluralité d'au moins quatre ports de sortie (10).
34. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 33, caractérisée par le fait qu'elle comporte une pluralité d'au moins huit ports de sortie (10).
35. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 34, caractérisée par le fait qu'elle comporte une pluralité d'au moins douze ports de sortie (10).
36. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 35 caractérisée par le fait que la zone de piquage (12) et/ou la zone de pliage (8) est située à l'endroit ou au voisinage de la zone médiane (5b) de la face de la paroi de piquage (5). 25
37. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 36, caractérisée par le fait que la zone de piquage (12) et/ou la zone de pliage (8) est située à l'endroit ou au voisinage d'un axe central (AA) de la face de la paroi de piquage (5) entre les tronçons de périphérie (7a) opposés de la face de la paroi de piquage (5). 30
38. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon la revendication 37, caractérisée par le fait que la face de la paroi de piquage (5) comporte des tronçons de périphérie (7a) opposés s'étendant dans leur ensemble sensiblement dans une même direction sensiblement parallèle à l'axe central (AA) de la face de la paroi de piquage (5). 35
39. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 38, caractérisée par le fait que la face de la paroi de piquage (5) et la face opposée ont des périphéries (7) de contour au moins sensiblement rectangulaire ou carré.20
40. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 39, caractérisée par le fait qu'aucun port n'est situé sur la face (6) opposée à la face de la paroi de piquage (5).
41. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 40, caractérisée par le fait qu'aucun port n'est situé dans les zones de solidarisation (4),
42. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 41, caractérisée par le fait que le au moins un port d'entrée (9) est situé sur la paroi de piquage (5) à l'endroit ou à proximité de la zone de piquage (12).
43. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon la revendication 42, caractérisée par le fait que le au moins un port d'entrée (9) est situé plus près de la périphérie (7) proche de la paroi de piquage (5) que les ports de sortie (10).
44. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 41, caractérisée par le fait qu'au moins un port d'entrée (9) est situé en un endroit distinct de la zone de piquage (12). 20
45. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon la revendication 44, caractérisée par le fait qu'au moins un port d'entrée (9) est situé sur la paroi de piquage (5).
46. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 45, caractérisée par le fait qu'elle comporte en outre au moins un port d'entrée et/ou de sortie de gaz (11).
47. Poche à usage biopharmaceutique selon la revendication 46, caractérisée par le fait que le au moins un port d'entrée et/ou de sortie de gaz (11) est situé en un endroit écarté, et en particulier nettement écarté, de la zone de piquage (12). 30
48. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 46 et 47, caractérisée par le fait qu'un port d'entrée et/ou de sortie de gaz (11) est situé sur la paroi de piquage (5) ou sur la paroi (6) opposée à la paroi de piquage (5).
49. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 48, 35 caractérisée par le fait que les zones (5a et 6a) de la face de la paroi de piquage (5) et de la face opposée écartées de la zone de pliage (8) et de la zone de piquage (12) forment des zones de suspension de la poche (1) dans sa configuration pliée, incluant des organes de suspension (23), tels que des trous ou des saillies. 25
50. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 49, caractérisée par le fait qu'elle comporte des moyens (24) aptes à maintenir les deux parois opposées (5 et 6) pliées sur elles-mêmes lorsque la poche est dans la configuration pliée, incluant des organes de maintien complémentaires les uns des autres.
51. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 50, caractérisée par le fait qu'elle comporte des moyens aptes à maintenir une communication permanente entre les deux sous-espaces intérieurs (3aa et 3ab) située de part et d'autre de la zone de pliage (8).
52. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 51, caractérisée par le fait qu'elle est une poche de type 2D, comprenant essentiellement deux parois flexibles (5 et 6) de même forme, réunies par des zones de solidarisation (4) à leurs périphéries (7). 15
53. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 52, caractérisée par le fait que son espace intérieur (3a) a un volume compris entre 2 litres et 20 litres.
54. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 53, caractérisée par le fait que les parois flexibles (5 et 6) sont réalisées à partir d'un film en matière 20 plastique monocouche ou multicouche.
55. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 54, caractérisée par le fait qu'elle est stérilisée. 25
56. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 55, ayant une configuration non pliée dans laquelle les deux parois opposées (5 et 6) sont étendues.
57. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon la revendication 56, dans un état vide où l'espace intérieur (3a) est vide de produit biopharmaceutique.
58. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon la revendication 56, dans un état empli où l'espace intérieur (3a) est empli de produit biopharmaceutique.
59. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 55, 35 ayant une configuration pliée dans laquelle les deux parois opposées (5 et 6) sont pliées sur elles-mêmes dans la zone de pliage (8) avec la face de la paroi de piquage (5) située à l'extérieur du pli, la poche dans la configuration pliée ayant, dans la zone de pliage (8), un bord d'extrémité (18) à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage (12) et les n ports de sortie (10) analogues. 10 30
60. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon la revendication 59, dans un état empli où l'espace intérieur (3a) est empli de produit biopharmaceutique.
61. Poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon la revendication 59, dans un état vide ou vidé où l'espace intérieur (3a) est vide ou vidé du produit biopharmaceutique.
62. Ensemble comprenant une poche flexible (1) à usage biopharmaceutique à configuration pliée selon l'une quelconque des revendications 59 à 61 et des moyens de maintien de la poche de sorte que le bord d'extrémité (18) de la poche situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage (8) soit le bord inférieur de la poche, l'espace intérieur (3a) étant placé au-dessus, de sorte à permettre la vidange du produit biopharmaceutique par les ports de sortie (10).
63. Ensemble selon la revendication 62, caractérisé par le fait que les moyens de maintien de la poche sont des moyens de suspension aptes à coopérer avec des organes de suspension de la poche, tels que des trous ou des saillies ou des moyens de contention latérale, tels qu'un conteneur rigide comportant en partie inférieure au moins un passage pour les n ports de sortie (10) analogues.
64. Procédé de mise en oeuvre d'une poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 55, en vue de distribuer du produit biopharmaceutique par la pluralité de n ports de sortie (10) analogue, dans lequel : on dispose d'une poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon ayant une configuration non pliée, on dispose du produit biopharmaceutique, d'une part, on plie la poche dans sa zone de pliage (8) de sorte que les deux parois opposées (5 et 6) sont pliées sur elles-mêmes avec la face de la paroi de piquage (5) située à l'extérieur du pli en formant un bord d'extrémité (18) de la poche pliée, à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage (12) et les n ports de sortie (10) analogues et ainsi on amène la poche dans sa configuration pliée et, d'autre part, on emplit l'espace intérieur (3a) de la poche avec le produit biopharmaceutique, via au moins un port d'entrée (9), et ainsi on dispose de la poche dans sa configuration pliée et dans l'état empli avec le au moins un port d'entrée (9) et les n ports de sortie (10) fermés, la poche étant dans cette configuration et cet état, on dispose et on maintien ce bord d'extrémité (22) de sorte qu'il soit et reste le bord inférieur de la poche, on ouvre les n ports de sortie (10) de sorte à distribuer le produit biopharmaceutique.
65. Procédé selon la revendication 64, dans lequel d'abord on plie la poche, ensuite on emplit l'espace intérieur (3a) de la poche avec le produit biopharmaceutique.
66. Procédé selon la revendication 64, dans lequel d'abord on emplit l'espace intérieur (3a) de la poche avec le produit biopharmaceutique, ensuite on plie la poche.
67. Procédé selon l'une quelconque des revendications 64 à 66, dans lequel on dispose en outre de moyens de maintien de la poche et dans lequel on met en oeuvre ces moyens de maintien de la poche de sorte que le bord d'extrémité (18) de la poche situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage (8) soit le bord inférieur de la poche, l'espace intérieur (3a) étant placé au-dessus, de sorte à permettre la vidange du produit biopharmaceutique par les ports de sortie (10).
68. Procédé selon l'une quelconque des revendications 64 à 67, en vue de distribuer le produit biopharmaceutique dans p récipients élémentaires (2), p étant plus grand et en particulier beaucoup plus grand que n et l'emplissage étant réalisé en plusieurs passes, à chaque fois pour n récipients, et on met en communication les n ports de sortie analogues avec les n récipients élémentaires objet de l'emplissage.
69. Procédé de réalisation d'une poche flexible (1) à usage biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 55, dans lequel : on dispose de film en matière plastique apte à être découpé et solidarisé sur lui-même et à former des parois flexibles de poche, on dispose d'au moins un port d'entrée (9) et d'une pluralité de n ports de sortie (10) analogues, on dispose de moyens de découpe de film et de moyens de solidarisation, on découpe le film à la forme souhaitée des parois de la poche, en particulier les deux parois opposées (5 et 6), on découpe dans une paroi de piquage (5) au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10) pour les n ports de sortie (10) analogues, et on solidarise de façon fixe et étanche les parois de la poche et les ports de sortie (10) à la paroi de piquage (5) autour de la au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10).